Gabbrovet 140 140 mg/g/milk jar

ijsluiter ­ NL versie G
abbrovet 140
B. BIJSLUITER
ijsluiter ­ NL versie G
abbrovet 140
BIJSLUITER
Gabbrovet 140, 140 mg/g, poeder voor gebruik in het drinkwater/in de melk
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Ceva Santé Animale
Metrologielaan 6
1130 BRUSSEL
België
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
CEVA VETEM S.p.A.
42025 Cavriago (RE)
Italië
EN
U.C.L. S.p.A
25125 Brescia (MI)
Italië
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Gabbrovet 140, 140 mg/g, poeder voor gebruik in het drinkwater/in de melk
Paromomycine base
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Paromomycine base 140 g, overeenkomend met paromomycine activiteit 140.000.000 IE -
colloïdaal siliciumdioxide ­ watervrij dextrose q.s. ad 1 kg
4.
INDICATIE(S)
Behandeling van gastro-intestinale infecties veroorzaakt door Escherichia coli, gevoelig voor
paromomycine.
5.
CONTRA-INDICATIE(S)
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor paromomycine, andere aminoglycosiden of één van
de hulpstoffen.
Niet gebruiken bij nier- of leverbeschadiging.
Niet gebruiken bij herkauwers.
Niet gebruiken bij kalkoenen omwille van het risico op selectieve resistentie aan antibiotica in
de darmflora.
ijsluiter ­ NL versie G
abbrovet 140
6.
BIJWERKINGEN
In zeldzame gevallen werden zachte feces waargenomen.
Aminoglycosiden, zoals paromomycine, kunnen ototoxiciteit of nefrotoxiciteit veroorzaken.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan
in kennis te stellen.
7.
DOELDIERSOORT(EN)
Niet herkauwende runderen en varkens.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE
VAN GEBRUIK
Orale toediening.
Niet herkauwende runderen: toedienen in de melk
Varkens: toedienen in het drinkwater
Duur van de behandeling: 3 - 5 dagen.
Niet-herkauwende runderen: 25-50 mg paromomycine sulfaat per kg lichaamsgewicht per dag
overeenkomend met 17500 ­ 35000 I.E. paromomycine per kg lichaamsgewicht per dag
(overeenkomend met ongeveer 1,25-2,5 g diergeneesmiddel per 10 kg lichaamsgewicht per
dag).
Varkens: 25-40 mg paromomycine sulfaat per kg lichaamsgewicht per dag, overeenkomend
met
17500 ­ 28000 I.E. paromomycine per kg lichaamsgewicht per dag (overeenkomend met
ongeveer 1,25-2 g diergeneesmiddel per 10 kg lichaamsgewicht per dag.
Voor toediening in drinkwater of melk moet de exacte dagelijkse dosering van het
diergeneesmiddel worden berekend volgens de aanbevolen dosering, het aantal en het gewicht
van de te behandelen dieren, volgens de volgende formule:
mg diergeneesmiddel/kg
x gemiddeld lichaamsgewicht
lichaamsgewicht/dag
van de te behandelen dieren
= .... mg diergeneesmiddel
gemiddelde dagelijkse consumptie (in liters) water/melk per dier
per liter
drinkwater/melk
Het gewicht van het dier moet zo nauwkeurig mogelijk worden bepaald om een correcte
dosering
ijsluiter ­ NL versie G
abbrovet 140
te garanderen.
De opname van gemedicineerd water/melk is afhankelijk van verschillende factoren,
waaronder de gezondheidsstatus van de dieren en de plaatselijke omstandigheden zoals
omgevingstemperatuur en vochtigheidsgraad).
Om de juiste dosering te verkrijgen, dient de opname van drinkwater/melk/kunstmelk
bijgehouden te worden en de concentratie van paromomycine dient dienovereenkomstig
aangepast te worden.
Om te verzekeren dat de exacte dagdosis van diergeneesmiddel wordt toegediend, dient
voldoende gekalibreerde weegapparatuur te worden gebruikt.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
-
10.
WACHTTIJD(EN)
Vlees en slachtafval:
Niet herkauwende runderen: 20 dagen
Varkens : 3 dagen
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Niet bewaren boven 25°C. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking.
Houdbaarheid van het diergeneesmiddel na oplossing in melk en drinkwater: 24u.
Niet te gebruiken na de vervaldatum vermeld op het etiket na EXP:
12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Speciale waarschuwingen voor elke doeldiersoort
Geen.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
De opname van het diergeneesmiddel door dieren kan veranderen door ziekte. In geval van
onvoldoende water/melk opname dienen dieren op advies van de dierenarts parenteraal
behandeld te worden met een geschikt injecteerbaar middel. Het gebruik van dit
diergeneesmiddel dient te worden gecombineerd met goed management zoals goede hygiëne,
afdoende ventilatie en geen overbezetting. Omdat het diergeneesmiddel potentieel ototoxisch
en nefrotoxisch is, wordt aangeraden om de nierfunctie te beoordelen. Niet gebruiken bij
pasgeboren dieren (kalf, big) in verband met de hogere absorptie van paromomycine en als
gevolg daarvan en toename van risico op oto- en nefrotoxociteit. Langdurig en herhaald
gebruik van het diergeneesmiddel dient voorkomen te worden door verbeterde management
praktijken en door reiniging en desinfectie. Het gebruik van het diergeneesmiddel dient plaats
te vinden op grond van gevoeligheidstesten van uit het dier geïsoleerde bacteriën). Als dit niet
mogelijk is, dient de behandeling gebaseerd te zijn op lokale (regionaal/bedrijfsniveau)
epidemiologische informatie over de gevoeligheid van de betreffende bacteriën. Officieel,
nationaal en regionaal antimicrobieel beleid dient in aanmerking te worden genomen wanneer
het diergeneesmiddel gebruikt wordt. Wanneer het diergeneesmiddel anders wordt gebruikt
ijsluiter ­ NL versie G
abbrovet 140
dan aangegeven in de SPC kan dit het aantal bacteriën dat resistent is tegen paramomycine
verhogen en de effectiviteit van behandeling met aminoglycosiden verminderen vanwege de
mogelijkheid van kruisresistentie. Aminoglycosiden worden beschouwd als kritisch voor
humaan gebruik. Daarom dienen ze niet als eerste keuzemiddel in de diergeneeskunde gebruikt
te worden.
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de
dieren toedient
Personen met een bekende overgevoeligheid voor aminoglycosiden moeten contact met het
diergeneesmiddel vermijden. Draag bij het hanteren van het diergeneesmiddel een
beschermende overall en ondoorlatende handschoenen. Niet eten, drinken en roken tijdens
hanteren van het diergeneesmiddel. Na gebruik handen wassen. In geval van accidentele
inname van het diergeneesmiddel, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de
bijsluiter of het etiket te worden getoond. Bij het hanteren van dit diergeneesmiddel dient
inhalatie van het stof te worden voorkomen door het dragen van een wegwerpstofmasker
conform de Europese Standaard EN149, of een stofmasker conform de Europese Standaard
EN140 met een filter conform EN143. Gebruiken in een goed geventileerde ruimte. Voorkom
inhaleren van poeder tijdens het bereiden van gemedicineerd water of kunstmelk. Voorkom
contact met huid en ogen. In geval van accidenteel huidcontact, grondig wassen met water en
win medisch advies indien de irritatie aanhoudt.
Dracht en lactatie
Uit laboratoriumonderzoek bij ratten en konijnen zijn geen gegevens naar voren gekomen die
wijzen op teratogene, foetotoxische, maternotoxische effecten. Gebruik wordt afgeraden
tijdens de gehele drachtperiode.
Interactie(s) met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Algemene anesthetica en spierontspanners verhogen het neuroblokkerend effect van
aminoglycosiden. Dit kan verlamming en apnoe veroorzaken.
Niet gelijktijdig gebruiken met diuretica of stoffen die mogelijk ototoxisch of nefrotoxisch
zijn.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota)
Bij orale toediening wordt paromomycine praktisch niet geresorbeerd.
Het is daarom onwaarschijnlijk dat een accidentele overdosis schadelijke effecten zal
veroorzaken.
Onverenigbaarheden
Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de verenigbaarheid, mag het diergeneesmiddel
niet met andere diergeneesmiddelen worden gemengd.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE

DIERGENEESMIDDELEN

OF

EVENTUEEL
AFVALMATERIAAL
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de
lokale vereisten te worden verwijderd.
Het werkzame bestanddeel paromomycine base is persistent in het milieu.
ijsluiter ­ NL versie G
abbrovet 140
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Februari 2019
15.
OVERIGE INFORMATIE
Verpakkingen:
Metalen pot van 1 kg
Afleveringswijze:
Op diergeneeskundig voorschrift
BE-V131616