Gabbrovet 175.000 iu/ml

ijsluiter NL versie Gabbrovet
ijsluiter NL versie Gabbrovet
BIJSLUITER
Gabbrovet
oplossing voor injectie
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Registratiehouder
Fabrikant
Ceva Santé Animale
VETEM S.p.A.
Metrologielaan 6
92104 Porto Empedocle (Agrigento)
1130 BRUSSEL
Italië
België
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
GABBROVET, oplossing voor injectie
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Paromomycine sulfaat, overeenkomend met paromomycine base 175.000 I.E. = 175 mg ­
dinatriumedetaat ­ natriummetabisulfiet ­ chlorocresol ­ water voor injecties q.s. ad 1 ml
4.
INDICATIE(S)
Paromomycine is geïndiceerd voor de behandeling van talrijke bacteriële infecties veroorzaakt
door kiemen die gevoelig zijn voor paromomycine, onder voorbehoud dat er werkzame
concentraties bereikt worden op de plaats van infectie.
5.
CONTRA-INDICATIE(S)
Niet toedienen aan dieren met gekende overgevoeligheid aan aminoglycosiden.
Niet toedienen aan dieren die aan ernstige nier- en/of leverinsufficiëntie lijden.
Niet toedienen aan dieren waarvan de melk bestemd is voor humane consumptie.
6.
BIJWERKINGEN
Bij kleine gezelschapsdieren die langdurig behandeld werden, werden symptomen van
ototoxiciteit en nefrotoxiciteit gerapporteerd. Bij langdurig gebruik of bij gebruik van hoge
doseringen, wordt aanbevolen de nierfunctie te controleren.
Indien u bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden
vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
7.
DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
ijsluiter NL versie Gabbrovet
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN
TOEDIENINGSWEG(EN)

Dosering
Dosis
ml Gabbrovet/Gewicht
Paromomycine/kg
Varkens
minder dan 50 kg
14 mg/kg
0,4 ml/5 kg

Toedieningswijze en -weg.
Intramusculair gebruik
Eén injectie per dag gedurende 3 à 5 dagen.
Om zeker te zijn van een correcte dosering, om onderdosering te voorkomen, dient het
lichaamsgewicht zo nauwkeurig mogelijk bepaald te worden.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
-
10.
WACHTTIJD
Vlees: 16 dagen.
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
Bij kamertemperatuur (15 - 25°C) en in de originele verpakking bewaren.
Na eerste opening van de flacon deze binnen 28 dagen opgebruiken.
Niet te gebruiken na de vervaldatum vermeld op het etiket na EXP: Een eventuele bruine
verkleuring van de oplossing beïnvloedt geenszins de kwaliteit van de oplossing.
12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is
- Rekening houdend met de nefrotoxiciteit van aminosides, dient er toezicht gehouden te
worden op de nierfunctie.
- Rekening houdend met de beperkte veiligheidsmarge van aminoglycosides, dient de dosering
verlaagd te worden bij zwaarlijvige of gedehydrateerde dieren of bij dieren met
nierinsufficiëntie.
- Het ototoxisch effect van aminosides wordt versterkt door de toediening van diuretica.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Indien er een verdenking is op een Pseudomonas aeruginosa infectie dient eerst de gevoeligheid
van de pathogene kiem bepaald te worden alvorens men de behandeling begint.
De selectie van resistentie tegen antimicrobiële middelen evolueert bij sommige pathogene
micro-organismen. Het gebruik van het product dient gebaseerd te zijn op gevoeligheidstesten.
ijsluiter NL versie Gabbrovet
Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg
De veiligheid van GABBROVET bij drachtige doeldieren is niet door studies aangetoond.
Gebruik van het product bij drachtige dieren wordt daarom niet aanbevolen. Echter, studies in
laboratoriumdieren (rat en konijn) hebben geen nadelig effect aangetoond.
Interactie(s) met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Paromomycine werkt in vitro synergistisch met tetracyclines.
Algemene anesthetica en spier-relaxerende middelen verhogen het neuromusculair blokkerende
effect van aminoglucosiden wat acute verlamming en apnoe kan veroorzaken.
Onverenigbaarheden
Niet mengen met andere geneesmiddelen.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale
vereisten te worden verwijderd.
Het werkzame bestanddeel paromomycinesulfaat is persistent in het milieu.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Mei 2018.
15.
OVERIGE INFORMATIE
Verpakkingen:
Glazen flacons van 20 ml, 50 ml en 100 ml
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Afleveringswijze: