Gadovist 1,0 mmol/ml inj. sol. i.v. cartr.

Gadovist 1,0 mmol/ml oplossing voor injectie in voorgevulde spuit / patroon
Gadobutrol
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, de persoon die u Gadovist heeft gegeven
(de radioloog) of een medewerker van het ziekenhuis of MRI-centrum.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of radioloog.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Gadovist en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u Gadovist niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe wordt Gadovist toegediend?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Gadovist ?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Gadovist en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Gadovist is een contrastmiddel voor MRI (beeldvorming d.m.v. magnetische resonantie) voor
diagnostisch onderzoek van de hersenen, wervelkolom en vaten. Gadovist kan bij de aanwezigheid of
het vermoeden van afwijkingen in de lever en nieren de arts ook helpen bij de bepaling van de aard
van deze afwijkingen (goedaardig of kwaadaardig).
Gadovist kan ook gebruikt worden voor MRI van afwijkingen van andere lichaamsregio's.
Zo is het makkelijker om abnormale structuren of letsels te zien en dat helpt om de verschillen te zien
tussen gezond en ziek weefsel.
Het wordt gebruikt bij volwassenen en kinderen van alle leeftijden (waaronder voldragen
pasgeborenen).
Hoe werkt Gadovist?
MRI is een methode om beelden te vormen voor medische diagnostische doeleinden, waarbij gebruik
wordt gemaakt van het gedrag van watermoleculen in normale en afwijkende weefsels. Dit wordt
gedaan met behulp van een complex systeem van magneten en radiogolven. De activiteit wordt met
behulp van computers geregistreerd en omgezet in beelden.
Gadovist wordt toegediend als een injectie in uw ader. Dit geneesmiddel is uitsluitend voor
diagnostisch gebruik en zal alleen worden toegediend door gezondheidswerkers met ervaring op het
vlak van klinisch MRI-onderzoek.
2.
Wanneer mag u Gadovist niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u Gadovist NIET gebruiken?

u bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Gadovist ?
Neem contact op met uw arts voordat u dit middel krijgt als
u een allergie hebt (bijvoorbeeld hooikoorts, netelroos) of astma, of hier in het verleden last
u eerder een reactie hebt gehad op welk contrastmiddel dan ook
uw nieren niet goed werken
u last hebt van hersenaandoeningen die gepaard gaan met epileptische aanvallen of van andere
aandoeningen van het zenuwstelsel
u een pacemaker of andere implantaten of klemmen in uw lichaam hebt die ijzer bevatten.
Uw arts zal beslissen of het beoogde onderzoek mogelijk is of niet.
Er kunnen na gebruik van Gadovist allergische reacties optreden die leiden tot hartproblemen,
ademhalingsproblemen of huidreacties. Ernstige reacties zijn mogelijk. De meeste van die
reacties treden op binnen een half uur nadat u Gadovist hebt gekregen. Daarom zult u na het
onderzoek geobserveerd worden. Vertraagde reacties zijn waargenomen (na enkele uren of
dagen) (zie rubriek 4).
Nieren/Lever
Vertel het uw arts als:
-
uw nieren niet goed werken
-
u recent een levertransplantatie heeft ondergaan of er binnenkort één zult ondergaan.
Uw arts kan besluiten een bloedtest te doen om the controleren of uw nieren goed werken voordat hij
besluit Gadovist te gebruiken, vooral indien u 65 jaar of ouder bent.
Pasgeborenen en zuigelingen
Omdat de nierfunctie van baby's tot 4 weken oud en zuigelingen tot 1 jaar oud nog niet volledig is
ontwikkeld, wordt Gadovist bij deze patiënten alleen gebruikt na zorgvuldige overweging door de arts.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Gadovist nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw
arts.
Zwangerschap en borstvoeding
Vraag uw arts om advies vóór het nemen van geneesmiddelen.

Zwangerschap
Vertel het uw arts als u zwanger bent of denkt dat u zwanger zou kunnen worden, omdat Gadovist niet
tijdens de zwangerschap gebruikt dient te worden tenzij strikt noodzakelijk.
Borstvoeding
Vertel het uw arts als u borstvoeding geeft of binnenkort start met het geven van borstvoeding. Uw
arts zal met u bespreken of kunt doorgaan met het geven van borstvoeding of het borstvoeden moet
onderbreken voor een periode van 24 uur nadat u Gadovist toegediend heeft gekregen.
Gadovist bevat natrium
Dit geneesmiddel bevat minder dan 23 mg natrium per dosis (op basis van de gemiddelde dosis die
iemand van 70 kg krijgt) en is dus in wezen "natriumvrij".
3.
Hoe wordt Gadovist toegediend?
Gadovist wordt door een gezondheidswerker door een dunne naald ingespoten in een ader. Uw MRI-
onderzoek kan dan onmiddellijk beginnen.
Na de injectie blijft u ten minste 30 minuten onder observatie.
Bij volwassenen is een enkele injectie van 0,1 milliliter Gadovist per kilo lichaamsgewicht meestal
voldoende (d.w.z. dat de dosis voor iemand van 70 kg 7 milliliter zou zijn), maar binnen 30 minuten
na de eerste injectie kan een tweede injectie worden toegediend van maximaal 0,2 milliliter per kg
lichaamsgewicht. In totaal mag 0,3 milliliter Gadovist per kg lichaamsgewicht worden gegeven.
Meer informatie over het toedienen en hanteren van Gadovist vindt u aan het eind van deze bijsluiter.
Dosering bij speciale patiëntengroepen
Gebruik van Gadovist wordt niet aanbevolen bij patiënten met ernstige nierproblemen en bij patiënten
die recent een levertransplantatie hebben ondergaan of er binnenkort één zullen ondergaan. Als het
echter nodig is Gadovist te gebruiken dan mag u slechts één dosis toegediend krijgen tijdens een scan
en mag een tweede injectie niet eerder dan na 7 dagen worden gegeven.
Pasgeborenen, zuigelingen, kinderen en jongeren
Bij kinderen van alle leeftijden (waaronder voldragen pasgeborenen) is een enkele dosis van 0,1
milliliter Gadovist per kilo lichaamsgewicht aanbevolen voor elk onderzoek (zie rubriek 1).
Omdat de nierfunctie van baby's tot 4 weken oud en zuigelingen tot 1 jaar oud nog niet volledig is
ontwikkeld, wordt Gadovist bij deze patiënten alleen gebruikt na zorgvuldige overweging door de arts.
Pasgeborenen en zuigelingen mogen slechts één dosis Gadovist krijgen tijdens een scan en mogen
geen tweede injectie krijgen gedurende ten minste 7 dagen.
Ouderen
Het is niet nodig de dosis aan te passen als u 65 jaar of ouder bent, maar er zal bij u mogelijk wel een
bloedtest worden uitgevoerd om te controleren hoe goed uw nieren werken.
Heeft u te veel Gadovist gekregen?
Het is onwaarschijnlijk dat u een overdosis ontvangt. Als dit toch gebeurt, zal uw arts eventuele
symptomen behandelen en kan de arts nierdialyse gebruiken om Gadovist uit uw lichaam te
verwijderen. Er is geen bewijs om te suggereren dat dit de ontwikkeling van nefrogene systemische
fibrose (NSF) voorkomt (zie rubriek 4) en het dient niet te worden gebruikt als behandeling voor de
aandoening.
In sommige gevallen zal uw hart gecontroleerd worden.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of radioloog.
Wanneer u te veel Gadovist heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw
arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245)
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
De
ernstigste bijwerkingen (die in sommige gevallen fataal of levensbedreigend waren) zijn:
het hart stopt met kloppen (hartstilstand), en ernstige allergieachtige (anafylactoïde) reactie
(met inbegrip van ademhalingsstilstand en shock).
Daarnaast zijn in enkele gevallen de
volgende bijwerkingen met levensbedreigende of fatale afloop
kortademigheid (dyspneu) en bewustzijnsverlies, ernstige allergieachtige reactie, ernstige
daling van de bloeddruk die kan leiden tot collaps, ademhalingsstilstand, vocht in de longen,
zwelling van de mond en de keel en lage bloeddruk.
In zeldzame gevallen:
kunnen
allergieachtige reacties (overgevoeligheid en anafylaxie) optreden, waaronder
ernstige reacties (shock) die mogelijk onmiddellijk medisch behandeld moeten worden.
Als u het volgende ondervindt:
-
een opzwelling van het gezicht, de lippen, de tong of de keel,
- hoesten en niezen,
- ademhalingsmoeilijkheden,
- jeuk,
- loopneus
- netelroos
vertel het onmiddellijk aan het personeel van de MRI-afdeling. Dit kunnen de eerste tekenen zijn
dat een
ernstige reactie plaatsvindt. Uw onderzoek moet mogelijk worden gestopt en u kan verdere
behandeling nodig hebben.
Vertraagde allergische reacties, die uren tot een aantal dagen na toediening van Gadovist optreden,
zijn in zeldzame gevallen waargenomen. Vertel het uw arts of radioloog onmiddellijk als dit bij u
gebeurt.
De
bijwerkingen die het vaakst werden gezien (kunnen optreden bij 5 of meer van de 1.000
mensen) zijn:
hoofdpijn, misselijkheid (nausea) en duizeligheid.
De meeste bijwerkingen zijn licht tot matig.
Hieronder volgt een opsomming van
mogelijke bijwerkingen die waargenomen zijn tijdens
klinische
onderzoeken vóór de goedkeuring van Gadovist, gesorteerd volgens de kans dat ze optreden.
Vaak (kunnen voorkomen bij tot 1 op de 10 mensen)
-
hoofdpijn
- misselijkheid (nausea)
Soms (kunnen voorkomen bij tot 1 op de 100 mensen)
allergieachtige reactie, bv.
- lage bloeddruk
- netelroos
- zwelling van het gezicht
- zwelling (oedeem) van het ooglid
- warmteopwellingen
De frequentie van de volgende allergieachtige reacties is niet bekend:
-
ernstige allergieachtige reactie (anafylactoïde shock)
- ernstige daling van de bloeddruk die tot collaps kan leiden (shock)
- ademhalingsstilstand
- vocht in de longen
- ademhalingsproblemen (bronchospasme)
- blauwe lippen
- zwelling van de mond en de keel
- zwelling van de keel
- verhoogde bloeddruk
- pijn op de borst
zwelling van het gezicht, de keel, de mond, de lippen en/of de tong (angio-oedeem)
- bindvliesontsteking
- meer zweten
- hoesten
- niezen
- branderig gevoel
- bleke huid (bleekheid)
duizeligheid, verstoorde smaak, gevoelloosheid en tintelingen
kortademigheid (dyspneu)
braken
rode huid (erytheem)
jeuk (pruritus, tot over het hele lichaam)
uitslag (soms tot over het hele lichaam, kleine, vlakke, rode vlekken (maculaire uitslag), kleine,
verhoogde, welomrande bulten (papuleuze uitslag) en jeukende uitslag (pruritische uitslag)
uiteenlopende reacties op de aanprikplaats (bv. lekkage in het omringende weefsel, branderigheid,
gevoel van kou of warmte, roodkleuring, uitslag, pijn of blauwe plekken)
gevoel van warmte
Zelden (kunnen voorkomen bij tot 1op de 1.000 mensen)
flauwvallen
stuiptrekkingen
verstoorde reuk
snelle hartslag
hartkloppingen
droge mond
algemeen onwelzijn (malaise)
gevoel van koude
Overige bijwerkingen die na de toelating van Gadovist zijn gemeld met onbekende frequentie
(kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
Hart stopt met kloppen (hartstilstand)
Er zijn gevallen gemeld van Nefrogene Systemische Fibrose ­ NSF (een aandoening waarbij de
huid dikker wordt en waarbij ook weke delen en inwendige organen aangedaan kunnen worden)
Variaties in de bloedtesten van de nierfunctie (bijv. toename van het creatinine in serum) zijn
waargenomen na toediening van Gadovist.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of radioloog. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
via het nationale meldsysteem.
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van
dit geneesmiddel.
België
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
EUROSTATION II
Postbus 97
Victor Hortaplein, 40/40 B-1000 Brussel
B-1060 Brussel
Madou
Website: www.fagg.be
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
ou
Direction de la Santé
Division de la Pharmacie et des Médicaments
20, rue de Bitbourg
L-1273 Luxembourg-Hamm
E-mail : pharmacovigilance@ms.etat.lu
Tél. : (+352) 247-85592
Lien pour le formulaire : https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-
effets-indesirables-medicaments.html
5.
Hoe bewaart u Gadovist ?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket
en de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum. Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
De chemische, fysische en microbiologische stabiliteit tijdens het gebruik is aangetoond voor 24 uur
bij 20-25°C. Vanuit microbiologisch standpunt moet het product na opening onmiddellijk gebruikt
worden.
Dit geneesmiddel is een heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing. Gebruik dit geneesmiddel niet in
geval van sterke ontkleuring, aanwezigheid van vaste partikels in de oplossing of als de spuit of het
patroon beschadigd lijkt.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. De
beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg zal dit geneesmiddel verwijderen als het niet meer nodig is.
Het wordt dan op een verantwoorde manier vernietigd en komt niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in Gadovist ?
De
werkzame stof in dit middel is gadobutrol.
1 ml oplossing voor injectie bevat 604,72 mg gadobutrol (gelijk aan 1,0 mmol gadobutrol met hierin
157,25 mg gadolinium)
1 voorgevulde spuit met 5,0 ml oplossing bevat 3023,6 mg gadobutrol.
1 voorgevulde spuit met 7,5 ml oplossing bevat 4535,4 mg gadobutrol.
1 patroon met 15 ml oplossing bevat 9070,8 mg gadobutrol.
1 patroon met 20 ml oplossing bevat 12094,4 mg gadobutrol.
1 patroon met 30 ml oplossing bevat 18141,6 mg gadobutrol.
De
andere stoffen in dit middel zijn calcobutrolnatrium (zie het einde van rubriek 2), trometamol,
zoutzuur 1N en water voor injecties
Gadovist is een heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing voor injectie.
De inhoud van de verpakkingen is:
1 of 5 voorgevulde spuit(en) met 5, 7,5 en 10 ml oplossing voor injectie (in voorgevulde
glazen of plastic spuit van 10 ml)
1 of 5 voorgevulde spuit(en) met 15 ml oplossing voor injectie (in voorgevulde glazen spuit
van 17 ml of in voorgevulde plastic spuit van 20 ml)
1 of 5 voorgevulde spuit(en) met 20 ml oplossing voor injectie (in voorgevulde glazen of
plastic spuit van 20 ml)
1 of 5 patronen met 15, 20, 30 ml oplossing voor injectie (in 65-ml patroon)
Ziekenhuisverpakking:
5 voorgevulde spuiten met 5; 7,5; 10; 15; 20 ml oplossing voor injectie
5 voorgevulde patronen met 15, 20, 30 ml oplossing voor injectie
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Bayer SA-NV
J.E. Mommaertslaan 14
1831 Diegem (Machelen)
Fabrikant
Bayer AG
Müllerstrasse 178
13353 Berlijn
Duitsland
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
Gadovist 1,0 mmol/ml, glazen spuit 5,0 ml: BE429186
Gadovist 1,0 mmol/ml, glazen spuit 7,5 ml: BE266323
Gadovist 1,0 mmol/ml, glazen spuit 10 ml: BE266332
Gadovist 1,0 mmol/ml, glazen spuit 15 ml: BE221094
Gadovist 1,0 mmol/ml, glazen spuit 20 ml: BE266341
Gadovist 1,0 mmol/ml, plastic spuit 5,0 ml: BE480231
Gadovist 1,0 mmol/ml, plastic spuit 7,5 ml: BE480240
Gadovist 1,0 mmol/ml, plastic spuit 10 ml: BE480257
Gadovist 1,0 mmol/ml, plastic spuit 15 ml: BE480266
Gadovist 1,0 mmol/ml, plastic spuit 20 ml: BE480275
Gadovist 1,0 mmol/ml, patroon 15 ml: BE320686
Gadovist 1,0 mmol/ml, patroon 20 ml: BE320695
Gadovist 1,0 mmol/ml, patroon 30 ml: BE320704
Afleveringswijze
Medisch voorschrift
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
België, Cyprus, Denemarken, Estland, Finland, Gadovist
GADOVIST 1,0 mmol/ml, solution injectable
en seringue préremplie
Ierland
Gadovist 1.0 mmol/ml solution for Injection in
prefilled syringe
Gadovist 1.0 mmol/ml solution for Injection in
prefilled cartridge
Kroatië
Gadovist 1,0 mmol/ml otopina za injekciju u
napunjenoj strcaljki/ulosku
Nederland
Gadovist 1,0 mmol/ml, oplossing voor injectie
in voorgevulde spuit/ patroon
Oostenrijk, Duitsland
Gadovist 1,0 mmol/ml Injektionslösung in
Fertigspritzen/Patronen
Spanje
Gadovist 1 mmol/ml solución inyectable en
jeringa precargada / cartucho precargado
Verenigd Koninkrijk, Malta
Gadovist 1.0 mmol/ml solution for injection
pre-filled syringe / cartridge
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 08/2020.
De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg:

Gestoorde nierfunctie
Het wordt aanbevolen alle patiënten vóór toediening van Gadovist te screenen op een
nierfunctiestoornis door het uitvoeren van laboratoriumtesten.
Er zijn gevallen gemeld van Nefrogene Systemische Fibrose (NSF) die in verband zijn gebracht met
het gebruik van sommige gadoliniumhoudende contrastmiddelen bij patiënten met een ernstige acute
of chronische nierfunctiestoornis (glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) < 30 ml/min/1,73 m²).
Patiënten die een levertransplantatie ondergaan lopen een bijzonder risico aangezien de incidentie van
acuut nierfalen verhoogd is bij deze patiënten. Aangezien er een mogelijkheid is dat NSF optreedt bij
gebruik van Gadovist, dient het te worden vermeden bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis
en bij patiënten tijdens de perioperatieve levertransplantatieperiode, tenzij de diagnostische informatie
essentieel is en niet kan worden verkregen met niet-contrastversterkte MRI. Indien gebruik van
Gadovist niet kan worden vermeden, dient de dosis niet groter te zijn dan 0,1mmol/kg
lichaamsgewicht. Niet meer dan één dosis mag worden gebruik bij een scan. Wegens het ontbreken
van informatie over herhaalde toedieningen dient Gadovist niet herhaaldelijk te worden toegediend
tenzij het interval tussen de injecties ten minste 7 dagen bedraagt.
Aangezien de renale klaring van Gadovist verminderd kan zijn bij ouderen is het vooral belangrijk
patiënten van 65 jaar en ouder te screenen op nierfunctiestoornissen.
Hemodialyse kort na toediening van Gadovist kan zinvol zijn om Gadovist uit het lichaam te
verwijderen. Er is geen bewijs dat de inzet van hemodialyse ter preventie of behandeling van NSF bij
patiënten die nog geen hemodialyse ondergaan, rechtvaardigt.

Zwangerschap en borstvoeding
Gadovist dient niet tijdens de zwangerschap te worden gebruikt, tenzij de klinische situatie van de
vrouw het gebruik van Gadovist vereist.

Overgevoeligheidsreacties
Net als andere intraveneuze contrastmiddelen kan Gadovist gepaard gaan met
anafylactoïde/overgevoeligheidsreacties of andere idiosyncratische reacties, gekenmerkt door
cardiovasculaire, respiratoire of cutane symptomen en gaande tot ernstige reacties met inbegrip van
shock. Patiënten met een cardiovasculaire aandoening lopen over het algemeen meer risico op een
ernstige of zelfs fatale afloop van ernstige overgevoeligheidsreacties.
Het risico op overgevoeligheidreacties kan hoger zijn in geval van:
-
een vroegere reactie op contrastmedia
- een voorgeschiedenis van bronchiaal asthma
- een voorgeschiedenis van allergische aandoeningen
Bij patiënten met neiging tot allergie moeten de risico's zeer zorgvuldig worden afgewogen tegen de
voordelen voor er beslist wordt om Gadovist te gebruiken.
De meeste reacties treden binnen een half uur na toediening op. Daarom is het aanbevolen de patiënt
na de procedure te observeren.
Er moet medicatie voorhanden zijn om overgevoeligheidsreacties te behandelen en men moet
voorbereid zijn om (indien nodig) noodmaatregelen te treffen.
Vertraagde reacties (na uren tot meerdere dagen) zijn zelden waargenomen.

Convulsiestoornissen
Zoals bij andere gadoliniumhoudende contrastmiddelen het geval is, is speciale voorzichtigheid
geboden bij patiënten met een lage drempel voor convulsies.

Overdosering
In geval van onopzettelijke overdosering wordt uit voorzorg aanbevolen de cardiovasculaire (incl.
ECG) en renale functies goed in de gaten te houden.
In geval van een overdosering bij patiënten met nierinsufficiëntie, kan Gadovist met hemodialyse
worden verwijderd. Na 3 dialyses is ongeveer 98% van het middel verwijderd uit het lichaam. Er is
echter geen bewijs dat hemodialyse geschikt is ter preventie van Nefrogene Systemische Fibrose
(NSF).

Vóór het injecteren
Dit product is bedoeld voor eenmalig gebruik.
Dit geneesmiddel is een heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing. Het moet vóór gebruik visueel
worden gecontroleerd.
Gadovist mag niet worden gebruikt in geval van sterke ontkleuring, het voorkomen van vaste deeltjes
in de oplossing of een beschadigde spuit/patroon.

Instructies voor gebruik
Voorgevulde injectiespuiten
De voorgevulde injectiespuit dient onmiddellijk voor de toediening uit de verpakking genomen te
worden en klaargemaakt te worden voor de injectie.
De dop van de tip dient onmiddellijk voor gebruik verwijderd te worden van de voorgevulde





injectiespuit.
Glazen spuit:
HANDMATIGE INJECTIE
1. Open de verpakking
2. Schroef de zuiger op de spuit
3. Verbreek de beschermdop
4. Verwijder de beschermdop
5. Verwijder de rubberen stop
6. Verwijder de lucht uit de spuit








Plastic spuit:
HANDMATIGE INJECTIE
INJECTIE
MET
EEN
AUTOMATISCHE INJECTOR
1. Open de verpakking
1. Open de verpakking
2. Neem de spuit en de zuigerstop uit
2. Neem de spuit uit de verpakking
de verpakking
3. Draai in wijzerzin de zuigerstop op
3. Open de dop met een
de spuit
draaibeweging
4. Open de dop met een draaibeweging
4. Draai de tip van de spuit in
wijzerzin op het slangsysteem en ga
door volgens de aanwijzingen van de
fabrikant van het toestel.
5. Verwijder de lucht uit de spuit
Patronen
Het toedienen van contrastmiddelen moet gebeuren door gekwalificeerd personeel met de nodige
procedures en uitrusting.
Alle injecties met contrastmiddelen dienen te gebeuren met steriele techniek.
Het contrastmiddel dient toegediend te worden door middel van een injector van het type MEDRAD
Spectris®.
De instructies van de fabrikant van het toestel moeten gevolgd worden.
Alle oplossing die niet in één onderzoek wordt gebruikt, dient te worden weggegooid overeenkomstig
de plaatselijke voorschriften.
Het afneembare traceerbaarheidsetiket op de voorgevulde injectiespuiten / patronen moet in het
patiëntendossier gekleefd worden voor een accurate registratie van het gebruikte
gadoliniumcontrastmiddel. Ook de gebruikte dosis moet genoteerd worden. Als elektronische
patiëntendossiers gebruikt worden, moeten de naam van het product, het lotnummer en de dosis in het
patiëntendossier ingevoerd worden.
Dosering
De laagste dosis, die nog voldoende verhoging van het contrast geeft voor diagnostische doeleinden,
moet worden gebruikt. De dosis moet worden berekend op basis van het lichaamsgewicht van de
patiënt, en mag de in deze rubriek vermelde aanbevolen dosis per kilogram lichaamsgewicht niet
overschrijden.
V
olwassenen
CNS-indicaties:
De aanbevolen dosis voor volwassenen bedraagt 0,1 mmol per kilogram lichaamsgewicht (mmol/kg).
Dit is gelijk aan 0,1 ml/kg lichaamsgewicht van de 1,0 M oplossing.
Indien ondanks een MRI zonder bijzonderheden een sterk klinisch vermoeden van een laesie blijft
bestaan of wanneer meer nauwkeurige informatie invloed heeft op de behandeling van de patiënt, kan
een tweede injectie tot een sterkte van 0,2 ml/kg lichaamsgewicht binnen 30 minuten na toediening
van de eerste injectie worden gegeven.
MRI van het hele lichaam (behalve MRA):
Over het algemeen volstaat de toediening van 0,1 ml Gadovist per kg lichaamsgewicht om de
klinische vraag te beantwoorden.
CE-MRA:
Beeldvorming met 1 veld: 7,5 ml bij een lichaamsgewicht van minder dan 75 kg; 10 ml bij een
lichaamsgewicht van 75 kg en hoger (overeenkomend met 0,1-0,15 mmol/kg lichaamsgewicht).
Beeldvorming met meer dan 1 veld: 15 ml bij een lichaamsgewicht van minder dan 75 kg; 20 ml bij
een lichaamsgewicht van 75 kg en hoger (overeenkomend met 0,2-0,3 mmol/kg lichaamsgewicht).
P
ediatrische patiënten
Bij kinderen van alle leeftijden (met inbegrip van aterme neonaten) is de aanbevolen dosis voor alle
indicaties 0,1 mmol gadobutrol per kilogram lichaamsgewicht (gelijk aan 0,1 ml Gadovist per
kilogram lichaamsgewicht) (zie rubriek 1).
Vanwege de nog niet volledig ontwikkelde nierfunctie bij neonaten tot 4 weken oud en zuigelingen tot
1 jaar oud mag Gadovist bij deze patiënten alleen worden gebruikt na zorgvuldige overweging en in
een dosering die 0,1 mmol/kg lichaamsgewicht niet overschrijdt. Tijdens een scan mag niet meer dan
één dosis worden gebruikt. Wegens een gebrek aan informatie over herhaalde toediening mag een
injectie met Gadovist niet worden herhaald tenzij het interval tussen de injecties ten minste 7 dagen
bedraagt.
T1-gewogen scansequenties zijn in het bijzonder geschikt voor onderzoeken met contrastversterking.
Meer informatie over het gebruik van Gadovist wordt gegeven in rubriek 3 van deze bijsluiter.