Galli ad 0,74-1,85 gbq radionuclide generator generator

B. BIJSLUITER VOOR RADIOACTIEVE GENEESMIDDELEN
Bijsluiter: Informatie voor de
patiënt
Galli Ad, 0,74 - 1,85 GBq, radionuclidegenerator
Galliumchloride (68Ga) oplossing
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel krijgt, want er staat
belangrijke informatie in voor u.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw nucleair geneeskundige die toezicht
houdt op de procedure.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw nucleair
geneeskundige.
Inhoud van deze bijsluiter:
1. Wat is Galli Ad en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wat hoeft u te weten voor dat de galliumchloride (68Ga) oplossing verkregen van Galli
Ad wordt gebruikt?
3. Hoe wordt de galliumchloride (68Ga) oplossing verkregen van Galli Ad gebruikt?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Galli Ad?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Galli Ad en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Dit geneesmiddel is een radiofarmaceutisch product dat niet voor rechtstreeks gebruik in
patienten is voorzien.
Galli Ad is een radionuclidegenerator van germanium / gallium (68Ge/68Ga), een
hulpmiddel gebruikt om een oplossing van galliumchloride (68Ga) te bereiden.
De verkregen galliumchloride (68Ga)-oplossing wordt gebruikt voor radioactieve labeling,
een techniek waarbij een stof wordt gemarkeerd (gelabeld) met een radioactieve stof, in dit
geval 68Ga.
Galli Ad wordt gebruikt voor de radioactieve markering van bepaalde geneesmiddelen die
speciaal zijn ontwikkeld en goedgekeurd voor gebruik met de werkzame stof
galliumchloride (68Ga). Deze geneesmiddelen werken als dragers die het radioactieve 68Ga
vervoeren naar waar het nodig is. Dit kunnen stoffen zijn die ontworpen zijn om een
bepaald celtype in het lichaam te herkennen, waaronder tumorcellen (kanker). De lage
hoeveelheid radioactiviteit die wordt toegediend, kan buiten het lichaam worden
gedetecteerd met speciale camera's.
Lees de bijsluiter van het geneesmiddel dat met galliumchloride (68Ga) gemarkeerd moet
worden. De nucleair geneeskundige zal u uitleggen welk type onderzoek met dit product
zal worden uitgevoerd.
Bij gebruik van een met 68Ga-gemarkeerd geneesmiddel wordt u blootgesteld aan kleine
hoeveelheden radioactiviteit. Uw arts en de nucleair geneeskundige zijn van mening dat
het klinische voordeel dat u zult ondervinden van de procedure met het radioactief
geneesmiddel opweegt tegen het risico dat u loopt door de straling.
2. Wat hoeft u te weten voor dat de gallium chloride (68Ga) oplossing verkregen van
Galli Ad wordt gebruikt?
Wanneer
mag de gallium chloride (68Ga) oplossing verkregen van Galli Ad
niet gebruikt
w
orden ?
- Als U allergisch bent voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt
u vinden in rubriek 6.
Als u een met 68Ga gemarkeerd geneesmiddel gebruikt, moet u de informatie lezen over de
contra-indicaties in de bijsluiter van het product dat wordt gemarkeerd.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Voor informatie over bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik van met 68Ga
gemarkeerde geneesmiddelen verwijzen we naar de bijsluiter van het geneesmiddel dat
moet worden gemarkeerd.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Spreek met de nucleair geneeskundige als u of uw kind jonger dan 18 jaar zijn.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?Gebruikt u naast Galli Ad nog andere
geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de
nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan aan uw nucleair
geneeskundige. Deze geneesmiddelen kunnen de interpretatie van de beelden verstoren.
Het is niet bekend of galliumchloride (68Ga) een wisselwerking kan hebben met andere
geneesmiddelen, omdat daar geen specifiek onderzoek naar is uitgevoerd.
Voor informatie over wisselwerkingen als gevolg van het gebruik van met 68Ga
gemarkeerde geneesmiddelen verwijzen we naar de bijsluiter van het te markeren
geneesmiddel.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u
borstvoeding? Vraag dan de nucleair geneeskundige om advies voordat u een
geneesmiddel krijgt dat gemarkeerd is met Galli Ad.
U moet de nucleair geneeskundige vóór de toediening van geneesmiddelen gemarkeerd
met Galli Ad informeren als de mogelijkheid bestaat dat u zwanger bent, als uw menstruatie
is uitgebleven of als u borstvoeding geeft.
Bij twijfel is het belangrijk om de nucleair geneeskundige te raadplegen die toezicht zal
houden op de procedure.
Als u zwanger bent
De nucleair geneeskundige geeft u dit geneesmiddel alleen tijdens de zwangerschap als het
verwachte voordeel opweegt tegen de risico's.
Als u borstvoeding geeft
We zullen u vragen om te stoppen met de borstvoeding. Vraag uw nucleair
geneeskundige wanneer u opnieuw met de borstvoeding mag beginnen.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Het geneesmiddel dat in combinatie met Galli Ad wordt gebruikt, zou een effect kunnen
hebben op uw vermogen om een voertuig te besturen en machines te gebruiken. Lees
aandachtig de bijsluiter van dat geneesmiddel.
3. Hoe wordt de gallium chloride (68Ga) oplossing verkregen van Galli Ad gebruikt?
Er zijn strenge wetten over het gebruik, de hantering en afvoer van radioactieve
geneesmiddelen. Galli Ad wordt alleen gebruikt in speciaal gecontroleerde ruimten. Dit
product wordt alleen gehanteerd en aan u gegeven door mensen die speciaal zijn opgeleid
en gekwalificeerd om het veilig te gebruiken. Deze mensen zullen er extra op letten dat ze
dit product veilig gebruiken en houden u op de hoogte van hun handelingen.
De nucleair geneeskundige die toezicht houdt op de procedure zal bepalen hoeveel van het
geneesmiddel gemarkeerd met Galli Ad er in uw geval gebruikt moet worden. Dit zal de
kleinste hoeveelheid zijn die nodig is om een goed resultaat te verkrijgen, afhankelijk van
het eindproduct en het bedoelde gebruik. Lees de bijsluiter van het geneesmiddel dat
gemarkeerd zal worden voor meer informatie.
Toediening van de gallium chloride (68Ga) oplossing verkregen van Galli Ad en
verloop van de procedure
U krijgt geen zuiver gallium chloride (68Ga) oplossing toegediend, maar een ander product
dat gemarkeerd is met Galli Ad. De gallium chloride (68Ga) oplossing mag alleen worden
gebruikt in combinatie met een ander geneesmiddel dat speciaal is ontwikkeld om te
combineren (radiomarkeren) met Galli Ad. U krijgt alleen het uiteindelijke radioactief
gemarkeerde product.
Duur van de procedure
Uw nucleair geneeskundige zal u informeren over de gebruikelijke duur van de procedure
na toediening van het geneesmiddel dat gemarkeerd is met Galli Ad.
Na toediening van het met Galli Ad gemarkeerde geneesmiddel
De nucleair geneeskundige zal u informeren als u bijzondere voorzorgsmaatregelen moet
treffen nadat u het met Galli Ad gemarkeerde geneesmiddel heeft gekregen. Neem contact
op met uw nucleair geneeskundige als u nog vragen heeft.
Heeft u te veel van het geneesmiddel gemarkeerd met Galli Ad gekregen?
Heeft u teveel van het met Galli Ad radioactief gemarkeerde geneesmiddel gekregen, neem
dan onmiddellijk contact op met uw nucleair geneeskundige of het Antigifcentrum
(070/245.245).
Een overdosis is onwaarschijnlijk, omdat u het met Galli Ad gemarkeerde geneesmiddel
alleen zult krijgen onder nauwgezette controle door de nucleair geneeskundige die
toezicht houdt op de procedure. In het geval van een overdosering krijgt u echter de
geschikte behandeling.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op
met de nucleair geneeskundige die toezicht houdt op de procedure.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook het geneesmiddel gemarkeerd met Galli Ad bijwerkingen
veroorzaken, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Nadat het met Galli Ad gemarkeerde geneesmiddel is toegediend, zal het lage
hoeveelheden ioniserende straling afgeven, met het kleinste risico op kanker en erfelijke
afwijkingen.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw nucleair geneeskundige. Dit
geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt
bijwerkingen ook rechtstreeks melden via
België:
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
EUROSTATION II
Victor Hortaplein, 40/ 40
B-1060 Brussel
Website: w
w
w
.fa
gg.be
e-mail: pa
t ien t info @
fagg-afmps.b e .
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de
veiligheid van dit geneesmiddel.
Luxemburg:
Direction de la Santé ­ Division de la Pharmacie et des Médicaments
Villa Louvigny ­ Allée Marconi
L-2120 Luxembourg
5. Hoe bewaart u dit middel?
U hoeft dit geneesmiddel niet te bewaren. Dit geneesmiddel wordt onder de
verantwoordelijkheid van de specialist op de geschikte plaats bewaard. Radioactieve
geneesmiddelen worden opgeslagen in overeenstemming met de nationale regelgeving
inzake radioactieve materialen.
De volgende informatie is alleen bestemd voor specialisten:
De radionuclidegenerator mag niet worden gebruikt na de uiterste houdbaarheidsdatum
vermeld op de verpakking na 'EXP'.
Verwijder de plastieke mantel niet. Bewaren beneden 25 °C.
De galliumchloride (68Ga)-oplossing verkregen met Galli Ad moet onmiddellijk worden
gebruikt.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is: Galliumchloride (68Ga)
De andere stoffen in dit middel zijn: titaandioxide (matrix), steriel 0,1 N zoutzuur
(oplossing voor elutie)
Hoe ziet Galli Ad eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
U hoeft dit geneesmiddel niet te kopen of te hanteren.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
IRE-Elit
Avenue de l'Espérance
B-6220 Fleurus
België
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
BE531911
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Dit geneesmiddel is geregistreerd in de lidstaten van de EEA onder de volgende
namen:
Landen
Productnamen
Oostenrijk
Galli Ad 0.74 ­ 1.85 GBq, Radionuklidgenerator
België
Galli Ad 0.74 ­ 1.85 GBq, radionuclidegenerator / générateur
radiopharmaceutique / Radionuklidgenerator/
Denemarken
Galli Ad 0.74 ­ 1.85 GBq, radionuklidgenerator
Finland
Galliad 0.74 ­ 1.85 GBq, radionuklidgeneraattori / radionuklidgenerator
Frankrijk
Galliad 0.74 ­ 1.85 GBq, générateur radiopharmaceutique
Duitsland
Galli Ad 0.74 ­ 1.85 GBq, Radionuklidgenerator
Italië
Germanio cloruro (68Ge)/Gallio cloruro (68Ga) IRE-ELiT
Nederland
GalliAd 0,74 ­ 1,85 GBq, radionuclidegenerator
Noorwegen
Galliad
Luxemburg
Galli Ad 0.74 ­ 1.85 GBq, générateur radiopharmaceutique
Spanje
Galli Ad 0.74 ­ 1.85 GBq, generador de radionùclido
Zweden
Galliad 0.74 ­ 1.85 GBq, radionuklidgenerator
Verenigde
GalliAd 0.74 ­ 1.85 GBq, radionuclide generator
Koningkrijk
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 07/2018.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------
-
De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in
de gezondheidszorg:
De volledige Samenvatting van de productkenmerken (SmPC) van Galli Ad 0,74 - 1,85
GBq, radionuclidegenerator, wordt verstrekt als afzonderlijk document in de
productverpakking, om gezondheidszorgverstrekkers andere aanvullende
wetenschappelijke en praktische informatie over de toediening en het gebruik van dit
radioactief geneesmiddel te verstrekken.
Lees de Samenvatting van de productkenmerken.