Gallifen 40 mg/g

GALLIFEN 40 MG/G
BIJSLUITER
Gallifen 40 mg/g premix voor gemedicineerd voer voor kippen en fazanten
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Huvepharma NV
Uitbreidingstraat 80
2600 Antwerpen
België
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Biovet JSC
39 Petar Rakov Str
4550 Peshtera
Bulgarije
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Gallifen 40 mg/g premix voor gemedicineerd voer voor kippen en fazanten.
Fenbendazole.
3.
GEHALTE AAN WERKZAAM EN OVERIGE BESTANDDELEN
Elke gram bevat:
Fenbendazole
40 mg
Gebroken wit tot lichtgele korrels.
4.
INDICATIE
Behandeling van kippen geïnfecteerd met Heterakis gallinarum (L5 en volwassen stadia) en Ascaridia
galli (volwassen stadium)
Behandeling van fazanten geïnfecteerd met Heterakis gallinarum (volwassen stadium).
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel, andere benzimidazolen of een
van de hulpstoffen.
6.
BIJWERKINGEN
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis
te stellen.
Als alternatief kunt u dit rapporteren via uw nationaal meldsysteem {details van het nationaal
meldsysteem }.
7.
GALLIFEN 40 MG/G
Kippen
Fazanten
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE
VAN GEBRUIK.
Oraal gebruik. Toediening in het voer.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
De dagelijkse dosering is 1 mg fenbendazole per kg lichaamsgewicht per dag, toegediend in het voer
gedurende 5 opeenvolgende dagen.
Voor de bereiding van gemedicineerd voer:
1 mg fenbendazole per kg lichaamsgewicht per dag is gelijk aan 0,025 g van het product per kg
lichaamsgewicht per dag.
Voor de bereiding van het gemedicineerde voer moet rekening worden gehouden met het
lichaamsgewicht van de te behandelen dieren en hun werkelijke dagelijkse voeropname.
Voor het toedienen van de benodigde hoeveelheid fenbendazole per kg gemedicineerd voer moet de
premix aan de hand van de volgende formule worden vermengd met het voer:
0,025 g van het product gemiddeld lichaamsgewicht (kg)
per kg lichaamsgewicht per dag X van de te behandelen dieren
--------------------------------------------------------------------------------------------- = g van het
gemiddelde dagelijkse voeropname per dier (kg) product per kg
voer
Voor vermenging met droogvoer in een geregistreerde molen.
Indien minder dan 2 kg per ton eindvoer wordt vermengd, moet een fabrikant die bevoegd is
diergeneesmiddelen, of voormengsels die zulke producten bevatten, in diverse concentraties te
vermengen, verantwoordelijkheid dragen voor het mengen.
Om voor een adequate verdeling van het product in het uiteindelijke voer te zorgen, wordt aanbevolen
het product eerst in een verhouding van 1:10 te vermengen met de ingrediënten van het diervoer,
alvorens het te vermengen met het eindvoer.
Als de premix wordt gebruikt als aanvulling op gepelleteerd voer mag de temperatuur van het
pelleteringsproces niet hoger zijn dan 105 °C.
Niet vermengen met vloeibaar voer.
Voor het toedienen van de juiste dosering moet het lichaamsgewicht zo nauwkeurig mogelijk worden
bepaald.
De opname van gemedicineerd voer is afhankelijk van de gezondheidstoestand van de dieren en
de omgevingsfactoren. De voeropname moet regelmatig worden gecontroleerd en de vermenging moet
dienovereenkomstig worden aangepast om tot een opname van 1 mg fenbendazole per kg
lichaamsgewicht per dag te komen.
10.
GALLIFEN 40 MG/G
Vlees en slachtafval: 8 dagen. Fazanten mogen pas 8 dagen na het beëindigen van de behandeling
vrijgelaten worden voor de jacht.
Eieren: 0 dagen.
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket na EXP. De
uiterste gebruiksdatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
Houdbaarheid na eerste opening van de container: 3 maanden.
Houdbaarheid na verwerking in het voer of in de voederbrokjes: 3 maanden.
Diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: geen speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren.
Na eerste opening van de primaire verpakking: niet bewaren boven 25 °C.

Gemedicineerd voer (geplet en gepelleteerd): geen speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren.
12.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Speciale waarschuwingen voor elke doeldiersoort:
Verdachte klinische gevallen van resistentie tegen ontwormingsmiddelen moeten verder worden
onderzocht met passende proeven (bijvoorbeeld de Faecal Egg Count Reduction Test). Indien de
resultaten van de test(en) er sterk op wijzen dat resistentie tegen een bepaald ontwormingsmiddel
optreedt, moet een ontwormingsmiddel van een andere farmacologische categorie en met een andere
werking worden gebruikt.

De volgende situaties moeten vermeden worden aangezien deze het risico van resistentieontwikkeling
verhogen en zouden kunnen leiden tot een ineffectieve behandeling:
Te frequent en herhaald gebruik van ontwormingsmiddelen uit dezelfde categorie
gedurende een langere tijdsperiode.
Te lage dosering. Dit kan veroorzaakt worden door de onderschatting van het
lichaamsgewicht, een verkeerde toediening van het product of een verkeerde instelling
van het doseersysteem (indien aanwezig).
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:
De veiligheid van het product bij overdosering is niet beoordeeld bij kippen jonger dan 8 weken.
Niet gebruiken in gevallen van Capillaria spp infestaties. De doeltreffendheid van het
diergeneesmiddel bij de aanbevolen dosering is niet voldoende voor de behandeling van infecties met
Capillaria spp. De afwezigheid van Capillaria spp infestatie dient bevestigd te zijn voorafgaand aan
het gebruik van dit product. In geval van Capillaria infestatie dient een ander anthelmintisch
diergeneesmiddel gebruikt te worden. Gebruik van dit product dat afwijkt van de aanwijzingen in de
bijsluiter kan het risico op het ontwikkelen van resistentie verhogen.
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient.
GALLIFEN 40 MG/G
Dit diergeneesmiddel kan na inname giftig zijn voor de mens.
Per ongeluk inslikken van het product moet worden vermeden.
In geval van accidentele ingestie, mond spoelen met veel schoon water en medisch advies inwinnen.
Dit product kan oogirritatie en overgevoeligheid van de huid veroorzaken.
Vermijd contact met de huid en de ogen.
Vermijd direct contact met de huid en ogen bij het gebruik of mengen van het product. Vermijd het
inademen van stof door het dragen van een bril, ondoordringbare handschoenen en een
wegwerpmasker dat het halve gelaat bedekt volgens Europese norm EN149, of een herbruikbaar
filtermasker volgens Europese norm EN 140, de filter volgens EN 143.
Handen wassen na gebruik.
In geval van oog- en/of huidcontact onmiddellijk spoelen met veel water.
Dracht en lactatie:
Kan tijdens de legperiode worden gebruikt.
De veiligheid van het diergeneesmiddel bij fokfazanten is niet bewezen. Daarom moet het gebruik van
dit diergeneesmiddel bij deze vogels gebaseerd worden op een kosten-batenanalyse door de
verantwoordelijke dierenarts.
Interactie(s) met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
Geen bekend
Overdosering:
Bij kippen van 8 tot 9 weken zijn bij maximaal vijf maal de aanbevolen dosering geen bijwerkingen
waargenomen.
Hoewel niet waargenomen in andere onderzoeken naar de effecten van overdosering, is een verhoogde
waterinname vergeleken met de controlegroep gemeld bij leghennen die werden behandeld met een
dosis die hoger was dan 3X de aanbevolen dosering. Daarom kan een effect op de waterinname niet
worden uitgesloten wanneer dit product gebruikt wordt in omstandigheden van overdosering.
Een klein (<3%) maar statistisch significant verschil in gemiddeld lichaamsgewicht van kuikens van
behandelde leghennen werd waargenomen in omstandigheden van overdosering (3X de aanbevolen
dosering gedurende een periode die langer was dan 3X de aanbevolen periode in klinische
omstandigheden).
Onverenigbaarheden:
Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de verenigbaarheid, mag het diergeneesmiddel niet met
andere diergeneesmiddelen worden gemengd.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
GALLIFEN 40 MG/G
14
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Juni 2022
15
OVERIGE INFORMATIE
Het diergeneesmiddel wordt gedistribueerd in zakken van
polyethyleen-aluminium-papier/papier/papier van 20 kg en in zakken van
polyethyleen/aluminiumfolie/polyethyleentereftalaat van 1, 2 en 5 kg, met rits.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
BE-V507084 (PE-alu-papier/papier/papier zak)
BE-V507040 (PE/alu-folie/PET zak)