Gallimune nd+ib+eds

GALLIMUNE ND+IB+EDS
BIJSLUITER
GALLIMUNE ND+IB+EDS
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Registratiehouder:
Boehringer Ingelheim Animal Health Belgium SA
Avenue Arnaud Fraiteurlaan 15-23
1050 Brussel
België
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS, Laboratoire Porte des Alpes, Rue de l'Aviation, 69800
Saint Priest (Frankrijk)
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
GALLIMUNE ND+IB+EDS
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Per dosis van 0,3 ml:
Geïnactiveerd Newcastle Disease virus, stam Ulster 2C
50 PD 1
50
Geïnactiveerd Infectieuze Bronchitis virus, stam Mass41
18 HI.U
Geïnactiveerd `Egg Drop'-Syndroom virus (EDS76), stam V127
180 HI.U
Thiomersal
30 g
Formaldehyde
43,2 µg
Paraffine olie
170 à 186 mg
De concentraties worden uitgedrukt als de verkregen antistoftiter tijdens de potentieproef. Eén eenheid
(U) komt daarbij overeen met een antistoftiter van 1.
HI: hemagglutinatie inhiberend
1: Minimale beschermende dosis volgens monografie 0870 van de Europese farmacopee.
4.
INDICATIES
Voor boostervaccinatie van ouderdieren en leghennen na vaccinatie met levende vaccins tegen:
-
Newcastle Disease virus,
- Infectieuze Bronchitis virus.
Voor actieve immunisatie van ouderdieren en leghennen, ter vermindering van een daling van de
eiproductie als gevolg van een infectie met `Egg Drop'-Syndroom virus EDS76, zonder priming.
- Immuniteit: vanaf 4 weken na vaccinatie,
- Immuniteitsduur: één legperiode.
5.
CONTRA-INDICATIES
Geen.
6.
BIJWERKINGEN
Er werden geen voelbare reacties opgemerkt na de injectie met één dosis vaccin.
GALLIMUNE ND+IB+EDS
In klinische studies werden laesies, veroorzaakt door het olieachtige adjuvans, in 87% van de gevallen
histologisch opgemerkt 3 weken na de injectie, bijvoorbeeld kleine hoeveelheden van olieresiduen en
incidenteel aseptische microabcessen.
Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden
vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
7.
DIERSOORTEN WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Kippen (ouderdieren en opfokleghennen).
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN
TOEDIENINGSWEG
Dien één dosis (0,3 ml) intramusculair toe vanaf een leeftijd van 18 weken, en minstens 4 weken na
priming met levende vaccins tegen Newcastle Disease (stam Hitchner B1 of VG/GA) en Infectieuze
Bronchitis (stam Mass H120).
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Vóór gebruik goed schudden.
Pas de gebruikelijke aseptische voorzorgsmaatregelen toe.
Gebruik geen spuiten met zuigers van natuurlijk rubber of butylelastomeer.
Het instrumentarium, waaronder naalden en spuiten, moet vóór gebruik steriel zijn.
10.
WACHTTERMIJN
Nul dagen.
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
Bewaren en vervoeren tussen +2°C en +8°C, beschermen tegen licht. Niet invriezen.
Onmiddellijk gebruiken na openen.
12.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
- Vaccineer uitsluitend gezonde dieren.
- V
oor de gebruiker :
Dit geneesmiddel bevat minerale olie. Accidentele injectie/zelfinjectie kan ernstige pijn en
zwelling tot gevolg hebben, vooral in geval van injectie in een gewricht of vinger. Zonder snel
medisch ingrijpen kan dit in zeldzame gevallen leiden tot verlies van de betrokken vinger.
Raadpleeg in geval van accidentele injectie onmiddellijk een arts, zelfs wanneer de geïnjecteerde
hoeveelheid miniem is. Zorg ervoor dat u de bijsluiter bij u hebt. Consulteer opnieuw een arts, als
de pijn meer dan 12 uur na het eerste medisch onderzoek aanhoudt.
- V
oor de arts :
Dit geneesmiddel bevat minerale olie. Accidentele injectie, zelfs met kleine hoeveelheden, kan
hevige zwelling veroorzaken die bijvoorbeeld kan leiden tot ischemische necrose en zelfs tot
verlies van een vinger. Onderzoek door een deskundig chirurg is met SPOED vereist. Het kan
nodig zijn een vroege incisie te maken in het geïnjecteerde gebied en dit te irrigeren, met name
wanneer de weke massa van de vinger of pezen aangetast zijn.
- Niet gebruiken binnen de 2 weken vóór de start van de leg en tijdens de legperiode.
- Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid van dit vaccin bij gebruik in
combinatie met enig ander diergeneesmiddel. Ten aanzien van het gebruik van dit vaccin vóór of
na enig ander diergeneesmiddel dient per geval een besluit te worden genomen.
- Naast de bijwerkingen vermeld in onderdeel `Bijwerkingen' kunnen na de toediening van een
dubbele dosis vaccin een voorbijgaande apathie en een licht oedeem op de injectieplaats
voorkomen.
GALLIMUNE ND+IB+EDS
- Niet vermengen met een ander vaccin of immunologisch middel.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de nationale
vereisten te worden verwijderd
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
December 2020
15.
OVERIGE INFORMATIE
Geïnactiveerd vaccin met olieachtig adjuvans tegen Newcastle Disease, Infectieuze Bronchitis en het
`Egg Drop'-Syndroom (EDS76).
Uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift.
Verpakkingsgroottes:
Flacon à 150 ml (500 doses).
Flacon à 150 ml (500 doses), doos met 10 flacons.
Flacon à 300 ml (1000 doses).
Flacon à 300 ml (1000 doses), doos met 10 flacons.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
BE-V353893