Gallimune se+st

GALLIMUNE SE+ST
BIJSLUITER
GALLIMUNE SE + ST
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Boehringer Ingelheim Animal Health Belgium SA, Arnaud Fraiteurlaan 15-23, 1050 Brussel (België)
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Boehringer Ingelheim Animal Health Italia S.p.A
Via Baveria9, ZI Camin
35027 NOVENTA PADOVANA
Italië
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
GALLIMUNE SE + ST
Water-in-olie emulsie voor injectie
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Elke dosis à 0,3 ml vaccin bevat:
Werkzame bestanddelen:
Geïnactiveerd Salmonella Enteritidis PT4, minstens
171 SAT.U
Geïnactiveerd Salmonella Typhimurium DT 104, minstens
149 SAT.U
Adjuvans:
Paraffine olie
q.s. 0,3 ml
Hulpstoffen:
Thiomersal, hoogstens
30 µg
De concentraties worden uitgedrukt als de verkregen antistoftiter tijdens de potentieproef. Eén eenheid
(U) komt daarbij overeen met een antistoftiter van 1.
SAT: Slow Agglutination Test
Witte emulsie.
4.
INDICATIES
Actieve immunisatie van leghennen in opfok:
- ter vermindering van Salmonella Enteritidis verspreiding in het ovarium (eierstok), zoals
aangetoond 4 dagen na challenge.
Dit werd onderzocht 25 weken na vaccinatie en het werd aangetoond dat dit aanhoudt tot de leeftijd
van 58 weken.
- ter vermindering van Salmonella Typhimurium en Salmonella Enteritidis verspreiding in het
darmkanaal.
Dit werd onderzocht 4 weken na vaccinatie en het werd aangetoond dat dit aanhoudt tot de leeftijd
van 61 weken voor Salmonella Typhimurium en van 52 weken voor Salmonella Enteritidis.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken binnen 2 weken vóór de start van de leg of tijdens de legperiode.
6.
BIJWERKINGEN
GALLIMUNE SE+ST
Kleine laesies ten gevolge van het olie-adjuvans, bijvoorbeeld veroorzaakt door kleine hoeveelheden
olieresiduen, werden 3 weken na injectie waargenomen op de injectieplaats. Deze kunnen aanhouden
gedurende de leg en nemen af na verloop van tijd.
Een kleine vertraging in de start van de leg kan optreden, doch er werd geen invloed op de
piekproductie of het totale rendement waargenomen.
Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden
vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
7.
DIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Kippen (opfokleghennen).
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN
TOEDIENINGSWEG(EN)
Injecteer één dosis vaccin (0,3 ml) intramusculair, in overeenstemming met het volgend
vaccinatieschema:
- eerste injectie: vanaf de leeftijd van 6 weken,
- tweede injectie: op een leeftijd van 16 weken.
Het interval tussen 2 injecties moet ten minste 4 weken en ten hoogste 10 weken zijn.
Vóór gebruik goed schudden.
Pas de gebruikelijke aseptische voorzorgsmaatregelen toe.
Gebruik geen spuiten met zuigers van natuurlijk rubber of butyl-elastomeer.
Het instrumentarium, waaronder naalden en spuiten, moet vóór gebruik steriel zijn.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
- Uitsluitend gezonde dieren vaccineren.
- Niet vermengen met enig ander diergeneesmiddel.
- Witte emulsie, de emulsie is homogeen na schudden.
10.
wachttermijn
Nul dagen.
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Gekoeld bewaren en transporteren tussen +2 °C en +8 °C, beschermen tegen licht. Niet in de vriezer
bewaren.
Bewaar de fles in de buitenverpakking.
Na openen direct gebruiken.
Niet te gebruiken na de vervaldatum vermeld op het etiket.
12.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
- Vaccinatie veroorzaakt een serologische respons in kippen die mogelijk kan interfereren met een
surveillanceprogramma dat enkel gebaseerd is op een serologische screening zonder bevestigende
bacteriologie.
- Voor de gebruiker:
GALLIMUNE SE+ST
Consulteer opnieuw een arts, als de pijn meer dan 12 uur na het eerste medisch onderzoek
aanhoudt.
- Voor de arts:
Dit diergeneesmiddel bevat minerale olie. Accidentele injectie, zelfs met kleine hoeveelheden, kan
hevige zwelling veroorzaken die bijvoorbeeld kan leiden tot ischemische necrose en zelfs tot
verlies van een vinger. Onderzoek door een deskundige chirurg is met SPOED vereist. Het kan
nodig zijn in een vroeg stadium een incisie te maken in het geïnjecteerde gebied en dit te irrigeren,
met name wanneer de weke massa van de vinger of pezen aangetast zijn.
- Niet gebruiken binnen 2 weken vóór de start van de leg of tijdens de legperiode.
- Beschikbare gegevens ten aanzien van de veiligheid en werkzaamheid tonen aan dat dit vaccin kan
worden toegediend op dezelfde dag maar niet gemengd met de geïnactiveerde vaccins voor kippen
van de Gallimune-serie van Merial tegen `egg drop'-syndrome (EDS76), pseudovogelpest (NCD),
Infectieuze Bronchitis (Mass41) en Aviaire Rhinotracheïtis (Swollen Head Syndrome).
Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid van dit vaccin met enig
ander diergeneesmiddel, behalve de bovenstaande genoemde producten. Ten aanzien van het
gebruik van dit vaccin vóór of na enig ander diergeneesmiddel dient per geval een besluit te
worden genomen.
- Naast de reacties vermeld in de rubriek `Bijwerkingen ' werden na toediening van een tweevoud
van de aanbevolen dosis vaccin ontstekingsreacties waargenomen op de injectieplaats.
- Niet vermengen met enig ander diergeneesmiddel.
- De import, verkoop, levering en/of het gebruik van dit product is of kan worden verboden in een
bepaald aantal lidstaten op het gehele of een deel van het grondgebied overeenkomstig het
nationale diergeneeskundig beleid. Eenieder die voornemens is om dit product te importeren,
verkopen, leveren en/of gebruiken dient de desbetreffende bevoegde instantie in de lidstaat
voorafgaand aan de import, verkoop, levering en/of het gebruik te raadplegen over het actuele
vaccinatiebeleid.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten
te worden verwijderd.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Januari 2021
15.
OVERIGE INFORMATIE
Geïnactiveerd vaccin met olieachtig adjuvans tegen Salmonella Enteritidis en Salmonella
Typhimurium.
Het vaccin stimuleert een actieve immuniteit bij leghennen in opfok tegen Salmonella Enteritidis en
Salmonella Typhimurium.
De SE stam wordt geklassificeerd als fagotype 4, de ST stam als Definitive Type DT 104.
Hoewel niet onderzocht kan van het vaccin een vermindering worden verwacht van de besmetting van
het ei met Salmonella Enteritidis tijdens de transovariele passage en van de besmetting van de eischaal
met Salmonella Typhimurium en Salmonella Enteritidis.
Fles à 1000 doses
10 flessen à 1000 doses
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
BE-V292442
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.