Gallivac ib88 oculonas. susp. (lyoph.) vial

GALLIVAC IB88
BIJSLUITER
GALLIVAC IB88 lyofilisaat voor vernevelsuspensie voor slachtkuiken
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Boehringer Ingelheim Animal Health Belgium SA
Arnaud Fraiteurlaan 15-23,
1050 Brussel (België)
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS,
Laboratoire Porte des Alpes,
99, rue de l'Aviation
69800 Saint-Priest (Frankrijk)
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
GALLIVAC IB88 lyofilisaat voor vernevelsuspensie voor slachtkuiken
3.
GEHALTE AAN WERKZAAM EN OVERIGE BESTANDDELEN
Levend geattenueerd Infectieuze Bronchitis coronavirus, stam CR88121, minstens 4,0 log10 EID50*
Excipiens q.s.p. 1 dosis
*EID= egg infective dose
4.
INDICATIES
Actieve immunisatie om de klinische symptomen en letsels veroorzaakt door het coronavirusinfectie
variant stam CR88 te verminderen.
Immuniteitsbegin: 3 weken na inenting.
Immuniteitsduur: minstens 5 weken.
5.
CONTRA-INDICATIES
Wegens het ontbreken van gegevens, toekomstige legkippen of ouderdieren evenals legkippen niet
vaccineren.
6.
BIJWERKINGEN
De vaccinatie kan respiratoire klinische symptomen veroorzaken, van lichte en voorbijgaande aard die
enkele dagen kunnen aanhouden afhankelijk van de sanitaire toestand van de kippen.
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis
te stellen.
7.
DOELDIERSOORT(EN)
Slachtkuiken.
GALLIVAC IB88
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE
VAN GEBRUIK
Eén dosis vaccin, via spraymethode, op een leeftijd van 14 dagen.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Los de gevriesdroogde tablet op in mineraal water (3 - 5 ml) en meng dit met een volume mineraal
water in overeenstemming met het aantal dieren (het volume water aanpassen afhankelijk van het
sprayapparaat - contacteer de fabrikant voor verder informatie).
Spray de vaccinoplossing boven de dieren, met behulp van een sprayapparaat welke microdruppels
afgeeft (gemiddelde druppeldiameter: 80 - 150 µm).
10.
WACHTTIJD
Vlees en slachtafval: Nul dagen.
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Gekoeld bewaren en transporteren (2°C - 8°C) Beschermen tegen licht.
Houdbaarheid na reconstitutie volgens instructies: 2 uur bij een temperatuur van 25°C.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket na EXP.
De uiterste gebruiksdatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
12.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Het vaccinvirus kan verspreiden naar niet-gevaccineerde vogels. De infectie van niet-gevaccineerde
vogels t.g.v. het vaccinvirus dat door gevaccineerde dieren wordt uitgescheiden, veroorzaakt geen
pathologische verschijnselen. Bovendien hebben laboratoriumproeven uitgewezen dat de vaccinstam
geen neiging heeft om tot virulentie terug te keren.
De verspreiding van het virus naar niet-gevaccineerde vogels kan daarom bij de huidige kennis als
veilig beschouwd worden. Nochtans is het best te trachten de verspreiding van het vaccinale virus naar
gevoelige vogels zoals kippen in opfok of jonge vogels te vermijden.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:
Alleen gezonde dieren vaccineren.
De vaccinatie met het diergeneesmiddel vervangt het klassieke vaccinatieschema tegen Infectieuze
Bronchitis niet.
Neem de gebruikelijke aseptische voorzorgsmaatregelen in acht.
Gebruik materiaal, dat vrij moet zijn van antiseptica en/of desinfectantia.
Gebruik geen 'atomizer' type spray-apparaat.
Spray in opfokstallen, met de ventilatie uitgeschakeld, en draag een adequaat beschermingsmasker.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient:
Spray in opfokstallen, met de ventilatie uitgeschakeld, en draag een adequaat beschermingsmasker.
Voorzichtigheid is geboden bij het toepassen. De toepasser dient ogen en luchtwegen te beschermen in
overeenstemming met de Europese richtlijnen. Raadpleeg voor verdere informatie de fabrikant.
Na vaccinatie dienen de handen te worden gewassen en gedesinfecteerd.
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
Er is geen enkele informatie beschikbaar voor wat betreft de compatibiliteit van het vaccin met andere
vaccins. Daarom is de veiligheid en werkzaamheid van dit vaccin bij de toediening met andere vaccins
(hetzij gelijktijdig of op een ander moment) niet bewezen.
GALLIVAC IB88
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota):
Accidentele toediening van 10 doses vaccin kan respiratoire klinische symptomen veroorzaken, van
lichte aard die enkele dagen kunnen aanhouden, of een tijdelijke vermindering van de
gewichtstoename, afhankelijk van de sanitaire toestand van de kippen.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten
te worden verwijderd.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
December 2020
15.
OVERIGE INFORMATIE
BE-V214995
Glazen flacon type I.
. doos met 1 of 10 flacon(s) van 1000 doses.
. doos met 1 of 10 flacon(s) van 2000 doses.
. doos met 1 of 10 flacon(s) van 2500 doses.
. doos met 1 of 10 flacon(s) van 5000 doses.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Kanalisatie
Op diergeneeskundig voorschrift.