Galludoxx 500 mg/g/milk
Bijsluiter – NL Versie
GALLUDOXX 500 MG/G
BIJSLUITER VOOR
GalluDoxx 500 mg/g poeder voor gebruik in drinkwater/melkvervanger voor kalveren, kippen en
kalkoenen
1. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE,
INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Huvepharma NV
Uitbreidingstraat 80
2600 Antwerpen
België
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Biovet JSC
39 Petar Rakov Str,
4550 Peshtera
Bulgarije
2. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
GalluDoxx 500 mg/g poeder voor gebruik in drinkwater/melkvervanger voor kalveren, kippen en
kalkoenen
Doxycyclinehyclaat
3. GEHALTE AAN WERKZAAM EN OVERIGE BESTANDDELEN
Werkzaam bestanddeel:
Doxycyclinehyclaat 500 mg (gelijk aan 433 mg doxycycline)
Geelachtig poeder.
4. INDICATIES
Runderen (pre-ruminerende kalveren)
Voor de behandeling van:
- Pneumonie en shipping fever veroorzaakt door infecties met
Pasteurella
spp. en
Mannheimia
haemolytica.
Kippen (vleeskuikens, broedhennen, opfokkuikens) en kalkoenen
Voor de behandeling van:
- Ornithose veroorzaakt door
Chlamydophila psittaci
bij kalkoenen;
- Colibacillose veroorzaakt door
E. coli
bij kippen en kalkoenen;
- Chronische respiratoire aandoeningen veroorzaakt door
Mycoplasma gallisepticum
bij kippen en
kalkoenen.
5. CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij bekende overgevoeligheid voor tetracyclines of voor een van de hulpstoffen.
Niet toedienen aan dieren met ernstige lever- of nierinsufficiëntie.
Bijsluiter – NL Versie
GALLUDOXX 500 MG/G
Niet gebruiken wanneer in het beslag/de kudde resistentie tegen tetracyclines is geconstateerd
vanwege de mogelijkheid van kruisresistentie.
6. BIJWERKINGEN
Tetracyclines kunnen in zeldzame gevallen fotosensibiliteit en allergische reacties veroorzaken.
Wanneer bijwerkingen optreden, dient de behandeling te worden gestaakt.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in
kennis te stellen.
Als alternatief kunt u dit rapporteren via uw nationaal meldsysteem.
7. DOELDIERSOORTEN
Runderen (pre-ruminerende kalveren)
Kippen (vleeskuikens, broedhennen, opfokkuikens) en kalkoenen.
8. DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE
VAN GEBRUIK.
Toedieningsweg:
Kalveren: Toediening in het drinkwater/in de melkvervanger
Kippen en kalkoenen: Toediening in het drinkwater
Dosering
Runderen (pre-ruminerende kalveren)
5 mg doxycyclinehyclaat per kg lichaamsgewicht, tweemaal daags, gelijk aan 10 mg van het product
per kg lichaamsgewicht, tweemaal daags, gedurende 4 tot 7 opeenvolgende dagen.
Kippen (vleeskuikens, broedhennen, opfokkuikens) en kalkoenen:
20 mg doxycyclinehyclaat per kg lichaamsgewicht per dag, gelijk aan 40 mg van het product per kg
lichaamsgewicht, gedurende 4 tot 7 opeenvolgende dagen.
9. AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
De exacte dagelijkse hoeveelheid product moet worden berekend met behulp van de volgende
formule, op basis van de aanbevolen dosering en het aantal en het gewicht van de te behandelen
dieren:
mg product/kg
lichaamsgewicht/dag
x
gemiddelde lichaamsgewicht (kg) van de te
behandelen dieren
Gemiddelde dagelijkse waterconsumptie (liter) per dier
= .... mg
product per liter
drinkwater
Bijsluiter – NL Versie
GALLUDOXX 500 MG/G
Voor het toedienen van de juiste dosering moet het lichaamsgewicht zo nauwkeurig mogelijk worden
bepaald.
De opname van gemedicineerd water is afhankelijk van de gezondheidstoestand van de dieren. Voor
het verkrijgen van de juiste dosering moet de concentratie in drinkwater mogelijk worden aangepast.
Het gebruik van geschikte geijkte weegapparatuur wordt aanbevolen wanneer slechts een deel van de
verpakking wordt gebruikt. De dagelijkse hoeveelheid moet zodanig aan het drinkwater
wordentoegevoegd dat de medicatie in zijn geheel binnen 12 uur is opgenomen. Gemedicineerd
drinkwater moet elke 12 uur worden ververst. Het is aan te bevelen een geconcentreerde
vooroplossing te bereiden –maximaal 100 gram product per liter drinkwater – en deze indien nodig
verder te verdunnen tot therapeutische concentraties. In plaats daarvan kan de geconcentreerde
oplossing ook worden gebruikt in een wateraangedreven medicator voor proportionele toediening.
Het water moet worden geroerd totdat het product volledig is opgelost. De oplosbaarheid van
doxycycline neemt af bij een hogere pH-waarde. Het product moet niet worden gebruikt in hard
alkalisch water omdat afhankelijk van de productconcentratie precipitatie kan optreden. Vertraagde
precipitatie is eveneens mogelijk.
Melkvervanger: Het diergeneesmiddel moet eerst worden opgelost in warm water en pas daarna mag
het melkpoeder worden toegevoegd – de maximaal te gebruiken concentratie bedraagt 100 gram
product per liter water. De verkregen oplossing van de melkvervanger moet vóór toediening worden
gehomogeniseerd en verwarmd tot de voedingstemperatuur. De gemedicineerde melkvervanger moet
vers worden bereid, onmiddellijk worden gebruikt en constant worden geroerd om sedimentatie van
het werkzame bestanddeel te vermijden.
. Als een concentratie van meer dan 200 mg per liter melk nodig is, moeten de dieren parenteraal
behandeld te worden.
Het watervoorzieningsysteem moet voor de te behandelen dieren goed bereikbaar zijn, zodat ze
voldoende water drinken. Tijdens de medicatieperiode mogen geen andere drinkwaterbronnen
beschikbaar zijn. Aan het eind van de behandelingsperiode moet het watervoorzieningsysteem goed
worden gereinigd ter voorkoming van de opname van restanten in subtherapeutische doses.
10. WACHTTIJD EN
Kalveren: Vlees en slachtafval: 28 dagen
Kalkoenen: Vlees en slachtafval: 28 dagen
Kippen
Vlees en slachtafval: 14 dagen
Niet gebruiken bij vogels die bestemd zijn om eieren voor humane consumptie te produceren.
11. BIJZONDERE BEWAARVOORSCHIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Dit diergeneesmiddel vereist geen speciale voorzorgsmaatregelen ten aanzien van de temperatuur..
Na eerste opening de zak zorgvuldig gesloten houden ter bescherming tegen vocht.
Niet te gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket na EXP. De uiterste
gebruiksdatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 3 maanden.
Houdbaarheid na reconstitutie in drinkwater: 24 uur
Houdbaarheid na reconstitutie in melkvervanger: direct gebruiken. Niet bewaren.
12. SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Speciale waarschuwingen voor elke doeldiersoort
De opname van medicatie door dieren kan veranderd zijn als een gevolg van ziekte. In geval van
onvoldoende opname van drinkwater of gemedicineerde melkvervanger dienen de dieren parenteraal
behandeld te worden. Het is noodzakelijk dat de gemedicineerde melk per kalf individueel verstrekt
wordt.
Bijsluiter – NL Versie
GALLUDOXX 500 MG/G
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Als gevolg van waarschijnlijke variatie (in de loop van de tijd of geografisch gezien) in gevoeligheid
van bacteriën voor doxycycline worden bacteriologische bemonstering en gevoeligheidstesten van
micro-organismen van zieke dieren in het bedrijf sterk aangeraden.
Er is een hoog resistentieniveau van
E. coli,
geïsoleerd uit kippen, tegen tetracyclines
gedocumenteerd. Daarom mag het product pas worden gebruikt voor de behandeling van door
E. coli
veroorzaakte infecties nadat gevoeligheidstesten zijn uitgevoerd.
Aangezien volledige eliminatie van de doelpathogenen mogelijk niet wordt bereikt, dient de
medicatie gecombineerd te worden met goede bedrijfsvoering, zoals een goede hygiëne, goede
ventilatie en geen overbevoorrading.
Bij gebruik van het product moet rekening worden gehouden met officieel nationaal en regionaal
antimicrobieel beleid.
Wanneer het diergeneesmiddel anders wordt gebruikt dan aangegeven in de bijsluiter kan dit het
aantal bacteriën dat resistent is tegen doxycycline verhogen en de effectiviteit van behandeling met
andere tetracyclines verminderen vanwege de mogelijkheid van kruisresistentie.
In sommige EU-landen is ook resistentie tegen tetracyclines gemeld bij pathogenen in kalveren
(Pasteurella spp.).
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient
Dit product kan contactdermatitis veroorzaken bij contact met de ogen (poeder of oplossing) of
wanneer het product wordt ingeademd.
Neem voorzorgsmaatregelen om te vermijden dat er stof wordt gemaakt wanneer het product aan
water wordt toegevoegd.
Vermijd contact met huid en ogen wanneer u met het product omgaat om overgevoeligheid en
contactdermatitis te vermijden. Personen met een bekende overgevoeligheid voor tetracyclines
moeten contact met het diergeneesmiddel vermijden.
Tijdens bereiding en toediening van het gemedicineerd drinkwater, moet contact van het product van
de huid en inademing van stofdeeltjes worden vermeden.
Draag ondoordringbare handschoenen (bijv. van rubber of latex) en een geschikt stofmasker (bijv. een
wegwerpstofmasker dat aan de Europese norm EN149 voldoet, of een niet-wegwerpbaar masker dat
voldoet aan de Europese norm EN140 met een filter die voldoet aan EN143), bij toediening van het
product. In geval van oog- of huidcontact het betrokken gebied overvloedig spoelen met schoon water
en een arts raadplegen indien irritatie optreedt. Na gebruik van het diergeneesmiddel onmiddellijk
handen en verontreinigde huid wassen.
Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Niet gebruiken in combinatie met bacteriedodende antibiotica, zoals penicillines en cefalosporines.
Niet gelijktijdig toedienen met voer met een overmaat polyvalente kationen zoals Ca
2+
, Mg
2+
, Zn
2+
en
Fe
3+
omdat formatie van doxycyclinecomplexen met deze kationen mogelijk is. Niet samen met
antacida, kaoline en ijzerpreparaten gebruiken. Het interval tussen toediening van het product en
toediening van producten die polyvalente kationen bevatten, dient 1 tot 2 uur te zijn omdat de
laatstgenoemde producten de absorptie van doxycycline beperken.
Doxycycline versterkt de werking van anticoagulantia.
Bijsluiter – NL Versie
GALLUDOXX 500 MG/G
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota)
Bij kalveren kan acute, soms fatale myocardiale degeneratie optreden na eenmalige of herhaalde
toediening. Omdat dit meestal wordt veroorzaakt door overdosering is het belangrijk de dosering
nauwkeurig af te meten.
Als verdachte toxische reacties optreden, dient de medicatie te worden gestaakt en indien nodig een
aangepaste symptomatische behandeling te worden gestart.
Leg
Uit laboratoriumonderzoek naar doxycycline bij ratten en konijnen zijn geen gegevens naar voren
gekomen die wijzen op teratogene, embryotoxische of foetotoxische effecten.
De veiligheid van het product is niet beoordeeld bij broedhennen. Uitsluitend gebruiken
overeenkomstig de baten-risicobeoordeling door de behandelend dierenarts.
Onverenigbaarheden
Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de verenigbaarheid, moet het diergeneesmiddel niet met
andere diergeneesmiddelen worden vermengd.
13. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR VERWIJDERING VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Geneesmiddelen mogen niet verwijderd worden via afvalwater of huishoudelijk afval.
Vraag aan uw dierenarts wat u met overtollige diergeneesmiddelen dient te doen. Deze maatregelen
dragen bij aan de bescherming van het milieu.
14. DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Juni 2022
15. OVERIGE INFORMATIE
Verpakkingsgrootte:
Zak van 1 kg
Zak van 5 kg
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
BE-V502853
Op diergeneeskundig voorschrift
GALLUDOXX 500 MG/G
BIJSLUITER VOOR
GalluDoxx 500 mg/g poeder voor gebruik in drinkwater/melkvervanger voor kalveren, kippen en
kalkoenen
1. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE,
INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Huvepharma NV
Uitbreidingstraat 80
2600 Antwerpen
België
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Biovet JSC
39 Petar Rakov Str,
4550 Peshtera
Bulgarije
2. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
GalluDoxx 500 mg/g poeder voor gebruik in drinkwater/melkvervanger voor kalveren, kippen en
kalkoenen
Doxycyclinehyclaat
3. GEHALTE AAN WERKZAAM EN OVERIGE BESTANDDELEN
Werkzaam bestanddeel:
Doxycyclinehyclaat 500 mg (gelijk aan 433 mg doxycycline)
Geelachtig poeder.
4. INDICATIES
Runderen (pre-ruminerende kalveren)
Voor de behandeling van:
- Pneumonie en shipping fever veroorzaakt door infecties met Pasteurella spp. en Mannheimia
haemolytica.
Kippen (vleeskuikens, broedhennen, opfokkuikens) en kalkoenen
Voor de behandeling van:
- Ornithose veroorzaakt door Chlamydophila psittaci bij kalkoenen;
- Colibacillose veroorzaakt door E. coli bij kippen en kalkoenen;
- Chronische respiratoire aandoeningen veroorzaakt door Mycoplasma gallisepticum bij kippen en
kalkoenen.
5. CONTRA-INDICATIES
GALLUDOXX 500 MG/G
Niet gebruiken wanneer in het beslag/de kudde resistentie tegen tetracyclines is geconstateerd
vanwege de mogelijkheid van kruisresistentie.
6. BIJWERKINGEN
Tetracyclines kunnen in zeldzame gevallen fotosensibiliteit en allergische reacties veroorzaken.
Wanneer bijwerkingen optreden, dient de behandeling te worden gestaakt.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in
kennis te stellen.
Als alternatief kunt u dit rapporteren via uw nationaal meldsysteem.
7. DOELDIERSOORTEN
Runderen (pre-ruminerende kalveren)
Kippen (vleeskuikens, broedhennen, opfokkuikens) en kalkoenen.
8. DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE
VAN GEBRUIK.
Toedieningsweg:
Kalveren: Toediening in het drinkwater/in de melkvervanger
Kippen en kalkoenen: Toediening in het drinkwater
Dosering
Runderen (pre-ruminerende kalveren)
5 mg doxycyclinehyclaat per kg lichaamsgewicht, tweemaal daags, gelijk aan 10 mg van het product
per kg lichaamsgewicht, tweemaal daags, gedurende 4 tot 7 opeenvolgende dagen.
Kippen (vleeskuikens, broedhennen, opfokkuikens) en kalkoenen:
20 mg doxycyclinehyclaat per kg lichaamsgewicht per dag, gelijk aan 40 mg van het product per kg
lichaamsgewicht, gedurende 4 tot 7 opeenvolgende dagen.
9. AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
De exacte dagelijkse hoeveelheid product moet worden berekend met behulp van de volgende
formule, op basis van de aanbevolen dosering en het aantal en het gewicht van de te behandelen
dieren:
mg product/kg
x
gemiddelde lichaamsgewicht (kg) van de te
lichaamsgewicht/dag
behandelen dieren
= .... mg
product per liter
Gemiddelde dagelijkse waterconsumptie (liter) per dier
GALLUDOXX 500 MG/G
Voor het toedienen van de juiste dosering moet het lichaamsgewicht zo nauwkeurig mogelijk worden
bepaald.
De opname van gemedicineerd water is afhankelijk van de gezondheidstoestand van de dieren. Voor
het verkrijgen van de juiste dosering moet de concentratie in drinkwater mogelijk worden aangepast.
Het gebruik van geschikte geijkte weegapparatuur wordt aanbevolen wanneer slechts een deel van de
verpakking wordt gebruikt. De dagelijkse hoeveelheid moet zodanig aan het drinkwater
wordentoegevoegd dat de medicatie in zijn geheel binnen 12 uur is opgenomen. Gemedicineerd
drinkwater moet elke 12 uur worden ververst. Het is aan te bevelen een geconcentreerde
vooroplossing te bereiden maximaal 100 gram product per liter drinkwater en deze indien nodig
verder te verdunnen tot therapeutische concentraties. In plaats daarvan kan de geconcentreerde
oplossing ook worden gebruikt in een wateraangedreven medicator voor proportionele toediening.
Het water moet worden geroerd totdat het product volledig is opgelost. De oplosbaarheid van
doxycycline neemt af bij een hogere pH-waarde. Het product moet niet worden gebruikt in hard
alkalisch water omdat afhankelijk van de productconcentratie precipitatie kan optreden. Vertraagde
precipitatie is eveneens mogelijk.
Melkvervanger: Het diergeneesmiddel moet eerst worden opgelost in warm water en pas daarna mag
het melkpoeder worden toegevoegd de maximaal te gebruiken concentratie bedraagt 100 gram
product per liter water. De verkregen oplossing van de melkvervanger moet vóór toediening worden
gehomogeniseerd en verwarmd tot de voedingstemperatuur. De gemedicineerde melkvervanger moet
vers worden bereid, onmiddellijk worden gebruikt en constant worden geroerd om sedimentatie van
het werkzame bestanddeel te vermijden.
. Als een concentratie van meer dan 200 mg per liter melk nodig is, moeten de dieren parenteraal
behandeld te worden.
Het watervoorzieningsysteem moet voor de te behandelen dieren goed bereikbaar zijn, zodat ze
voldoende water drinken. Tijdens de medicatieperiode mogen geen andere drinkwaterbronnen
beschikbaar zijn. Aan het eind van de behandelingsperiode moet het watervoorzieningsysteem goed
worden gereinigd ter voorkoming van de opname van restanten in subtherapeutische doses.
10. WACHTTIJD EN
Kalveren: Vlees en slachtafval: 28 dagen
Kalkoenen: Vlees en slachtafval: 28 dagen
Kippen
Vlees en slachtafval: 14 dagen
Niet gebruiken bij vogels die bestemd zijn om eieren voor humane consumptie te produceren.
11. BIJZONDERE BEWAARVOORSCHIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Dit diergeneesmiddel vereist geen speciale voorzorgsmaatregelen ten aanzien van de temperatuur..
Na eerste opening de zak zorgvuldig gesloten houden ter bescherming tegen vocht.
Niet te gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket na EXP. De uiterste
gebruiksdatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 3 maanden.
Houdbaarheid na reconstitutie in drinkwater: 24 uur
Houdbaarheid na reconstitutie in melkvervanger: direct gebruiken. Niet bewaren.
12. SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Speciale waarschuwingen voor elke doeldiersoort
GALLUDOXX 500 MG/G
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Als gevolg van waarschijnlijke variatie (in de loop van de tijd of geografisch gezien) in gevoeligheid
van bacteriën voor doxycycline worden bacteriologische bemonstering en gevoeligheidstesten van
micro-organismen van zieke dieren in het bedrijf sterk aangeraden.
Er is een hoog resistentieniveau van E. coli, geïsoleerd uit kippen, tegen tetracyclines
gedocumenteerd. Daarom mag het product pas worden gebruikt voor de behandeling van door E. coli
veroorzaakte infecties nadat gevoeligheidstesten zijn uitgevoerd.
Aangezien volledige eliminatie van de doelpathogenen mogelijk niet wordt bereikt, dient de
medicatie gecombineerd te worden met goede bedrijfsvoering, zoals een goede hygiëne, goede
ventilatie en geen overbevoorrading.
Bij gebruik van het product moet rekening worden gehouden met officieel nationaal en regionaal
antimicrobieel beleid.
Wanneer het diergeneesmiddel anders wordt gebruikt dan aangegeven in de bijsluiter kan dit het
aantal bacteriën dat resistent is tegen doxycycline verhogen en de effectiviteit van behandeling met
andere tetracyclines verminderen vanwege de mogelijkheid van kruisresistentie.
In sommige EU-landen is ook resistentie tegen tetracyclines gemeld bij pathogenen in kalveren
(Pasteurella spp.).
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient
Dit product kan contactdermatitis veroorzaken bij contact met de ogen (poeder of oplossing) of
wanneer het product wordt ingeademd.
Neem voorzorgsmaatregelen om te vermijden dat er stof wordt gemaakt wanneer het product aan
water wordt toegevoegd.
Vermijd contact met huid en ogen wanneer u met het product omgaat om overgevoeligheid en
contactdermatitis te vermijden. Personen met een bekende overgevoeligheid voor tetracyclines
moeten contact met het diergeneesmiddel vermijden.
Tijdens bereiding en toediening van het gemedicineerd drinkwater, moet contact van het product van
de huid en inademing van stofdeeltjes worden vermeden.
Draag ondoordringbare handschoenen (bijv. van rubber of latex) en een geschikt stofmasker (bijv. een
wegwerpstofmasker dat aan de Europese norm EN149 voldoet, of een niet-wegwerpbaar masker dat
voldoet aan de Europese norm EN140 met een filter die voldoet aan EN143), bij toediening van het
product. In geval van oog- of huidcontact het betrokken gebied overvloedig spoelen met schoon water
en een arts raadplegen indien irritatie optreedt. Na gebruik van het diergeneesmiddel onmiddellijk
handen en verontreinigde huid wassen.
Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
GALLUDOXX 500 MG/G
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota)
Bij kalveren kan acute, soms fatale myocardiale degeneratie optreden na eenmalige of herhaalde
toediening. Omdat dit meestal wordt veroorzaakt door overdosering is het belangrijk de dosering
nauwkeurig af te meten.
Als verdachte toxische reacties optreden, dient de medicatie te worden gestaakt en indien nodig een
aangepaste symptomatische behandeling te worden gestart.
Leg
Uit laboratoriumonderzoek naar doxycycline bij ratten en konijnen zijn geen gegevens naar voren
gekomen die wijzen op teratogene, embryotoxische of foetotoxische effecten.
De veiligheid van het product is niet beoordeeld bij broedhennen. Uitsluitend gebruiken
overeenkomstig de baten-risicobeoordeling door de behandelend dierenarts.
Onverenigbaarheden
Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de verenigbaarheid, moet het diergeneesmiddel niet met
andere diergeneesmiddelen worden vermengd.
13. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR VERWIJDERING VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Geneesmiddelen mogen niet verwijderd worden via afvalwater of huishoudelijk afval.
Vraag aan uw dierenarts wat u met overtollige diergeneesmiddelen dient te doen. Deze maatregelen
dragen bij aan de bescherming van het milieu.
14. DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Juni 2022
15. OVERIGE INFORMATIE
Verpakkingsgrootte:
Zak van 1 kg
Zak van 5 kg
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
BIJSLUITER VOOR
GalluDoxx 500 mg/g poeder voor gebruik in drinkwater/melkvervanger voor kalveren, kippen en
kalkoenen
1. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE,
INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Huvepharma NV
Uitbreidingstraat 80
2600 Antwerpen
België
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Biovet JSC
39 Petar Rakov Str,
4550 Peshtera
Bulgarije
2. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
GalluDoxx 500 mg/g poeder voor gebruik in drinkwater/melkvervanger voor kalveren, kippen en
kalkoenen
Doxycyclinehyclaat
3. GEHALTE AAN WERKZAAM EN OVERIGE BESTANDDELEN
Werkzaam bestanddeel:
Doxycyclinehyclaat 500 mg (gelijk aan 433 mg doxycycline)
Geelachtig poeder.
4. INDICATIES
Runderen (pre-ruminerende kalveren)
Voor de behandeling van:
- Pneumonie en shipping fever veroorzaakt door infecties met Pasteurella spp. en Mannheimia
haemolytica.
Kippen (vleeskuikens, broedhennen, opfokkuikens) en kalkoenen
Voor de behandeling van:
- Ornithose veroorzaakt door Chlamydophila psittaci bij kalkoenen;
- Colibacillose veroorzaakt door E. coli bij kippen en kalkoenen;
- Chronische respiratoire aandoeningen veroorzaakt door Mycoplasma gallisepticum bij kippen en
kalkoenen.
5. CONTRA-INDICATIES
GALLUDOXX 500 MG/G
Niet gebruiken wanneer in het beslag/de kudde resistentie tegen tetracyclines is geconstateerd
vanwege de mogelijkheid van kruisresistentie.
6. BIJWERKINGEN
Tetracyclines kunnen in zeldzame gevallen fotosensibiliteit en allergische reacties veroorzaken.
Wanneer bijwerkingen optreden, dient de behandeling te worden gestaakt.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in
kennis te stellen.
Als alternatief kunt u dit rapporteren via uw nationaal meldsysteem.
7. DOELDIERSOORTEN
Runderen (pre-ruminerende kalveren)
Kippen (vleeskuikens, broedhennen, opfokkuikens) en kalkoenen.
8. DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE
VAN GEBRUIK.
Toedieningsweg:
Kalveren: Toediening in het drinkwater/in de melkvervanger
Kippen en kalkoenen: Toediening in het drinkwater
Dosering
Runderen (pre-ruminerende kalveren)
5 mg doxycyclinehyclaat per kg lichaamsgewicht, tweemaal daags, gelijk aan 10 mg van het product
per kg lichaamsgewicht, tweemaal daags, gedurende 4 tot 7 opeenvolgende dagen.
Kippen (vleeskuikens, broedhennen, opfokkuikens) en kalkoenen:
20 mg doxycyclinehyclaat per kg lichaamsgewicht per dag, gelijk aan 40 mg van het product per kg
lichaamsgewicht, gedurende 4 tot 7 opeenvolgende dagen.
9. AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
De exacte dagelijkse hoeveelheid product moet worden berekend met behulp van de volgende
formule, op basis van de aanbevolen dosering en het aantal en het gewicht van de te behandelen
dieren:
mg product/kg
x
gemiddelde lichaamsgewicht (kg) van de te
lichaamsgewicht/dag
behandelen dieren
= .... mg
product per liter
Gemiddelde dagelijkse waterconsumptie (liter) per dier
GALLUDOXX 500 MG/G
Voor het toedienen van de juiste dosering moet het lichaamsgewicht zo nauwkeurig mogelijk worden
bepaald.
De opname van gemedicineerd water is afhankelijk van de gezondheidstoestand van de dieren. Voor
het verkrijgen van de juiste dosering moet de concentratie in drinkwater mogelijk worden aangepast.
Het gebruik van geschikte geijkte weegapparatuur wordt aanbevolen wanneer slechts een deel van de
verpakking wordt gebruikt. De dagelijkse hoeveelheid moet zodanig aan het drinkwater
wordentoegevoegd dat de medicatie in zijn geheel binnen 12 uur is opgenomen. Gemedicineerd
drinkwater moet elke 12 uur worden ververst. Het is aan te bevelen een geconcentreerde
vooroplossing te bereiden maximaal 100 gram product per liter drinkwater en deze indien nodig
verder te verdunnen tot therapeutische concentraties. In plaats daarvan kan de geconcentreerde
oplossing ook worden gebruikt in een wateraangedreven medicator voor proportionele toediening.
Het water moet worden geroerd totdat het product volledig is opgelost. De oplosbaarheid van
doxycycline neemt af bij een hogere pH-waarde. Het product moet niet worden gebruikt in hard
alkalisch water omdat afhankelijk van de productconcentratie precipitatie kan optreden. Vertraagde
precipitatie is eveneens mogelijk.
Melkvervanger: Het diergeneesmiddel moet eerst worden opgelost in warm water en pas daarna mag
het melkpoeder worden toegevoegd de maximaal te gebruiken concentratie bedraagt 100 gram
product per liter water. De verkregen oplossing van de melkvervanger moet vóór toediening worden
gehomogeniseerd en verwarmd tot de voedingstemperatuur. De gemedicineerde melkvervanger moet
vers worden bereid, onmiddellijk worden gebruikt en constant worden geroerd om sedimentatie van
het werkzame bestanddeel te vermijden.
. Als een concentratie van meer dan 200 mg per liter melk nodig is, moeten de dieren parenteraal
behandeld te worden.
Het watervoorzieningsysteem moet voor de te behandelen dieren goed bereikbaar zijn, zodat ze
voldoende water drinken. Tijdens de medicatieperiode mogen geen andere drinkwaterbronnen
beschikbaar zijn. Aan het eind van de behandelingsperiode moet het watervoorzieningsysteem goed
worden gereinigd ter voorkoming van de opname van restanten in subtherapeutische doses.
10. WACHTTIJD EN
Kalveren: Vlees en slachtafval: 28 dagen
Kalkoenen: Vlees en slachtafval: 28 dagen
Kippen
Vlees en slachtafval: 14 dagen
Niet gebruiken bij vogels die bestemd zijn om eieren voor humane consumptie te produceren.
11. BIJZONDERE BEWAARVOORSCHIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Dit diergeneesmiddel vereist geen speciale voorzorgsmaatregelen ten aanzien van de temperatuur..
Na eerste opening de zak zorgvuldig gesloten houden ter bescherming tegen vocht.
Niet te gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket na EXP. De uiterste
gebruiksdatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 3 maanden.
Houdbaarheid na reconstitutie in drinkwater: 24 uur
Houdbaarheid na reconstitutie in melkvervanger: direct gebruiken. Niet bewaren.
12. SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Speciale waarschuwingen voor elke doeldiersoort
GALLUDOXX 500 MG/G
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Als gevolg van waarschijnlijke variatie (in de loop van de tijd of geografisch gezien) in gevoeligheid
van bacteriën voor doxycycline worden bacteriologische bemonstering en gevoeligheidstesten van
micro-organismen van zieke dieren in het bedrijf sterk aangeraden.
Er is een hoog resistentieniveau van E. coli, geïsoleerd uit kippen, tegen tetracyclines
gedocumenteerd. Daarom mag het product pas worden gebruikt voor de behandeling van door E. coli
veroorzaakte infecties nadat gevoeligheidstesten zijn uitgevoerd.
Aangezien volledige eliminatie van de doelpathogenen mogelijk niet wordt bereikt, dient de
medicatie gecombineerd te worden met goede bedrijfsvoering, zoals een goede hygiëne, goede
ventilatie en geen overbevoorrading.
Bij gebruik van het product moet rekening worden gehouden met officieel nationaal en regionaal
antimicrobieel beleid.
Wanneer het diergeneesmiddel anders wordt gebruikt dan aangegeven in de bijsluiter kan dit het
aantal bacteriën dat resistent is tegen doxycycline verhogen en de effectiviteit van behandeling met
andere tetracyclines verminderen vanwege de mogelijkheid van kruisresistentie.
In sommige EU-landen is ook resistentie tegen tetracyclines gemeld bij pathogenen in kalveren
(Pasteurella spp.).
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient
Dit product kan contactdermatitis veroorzaken bij contact met de ogen (poeder of oplossing) of
wanneer het product wordt ingeademd.
Neem voorzorgsmaatregelen om te vermijden dat er stof wordt gemaakt wanneer het product aan
water wordt toegevoegd.
Vermijd contact met huid en ogen wanneer u met het product omgaat om overgevoeligheid en
contactdermatitis te vermijden. Personen met een bekende overgevoeligheid voor tetracyclines
moeten contact met het diergeneesmiddel vermijden.
Tijdens bereiding en toediening van het gemedicineerd drinkwater, moet contact van het product van
de huid en inademing van stofdeeltjes worden vermeden.
Draag ondoordringbare handschoenen (bijv. van rubber of latex) en een geschikt stofmasker (bijv. een
wegwerpstofmasker dat aan de Europese norm EN149 voldoet, of een niet-wegwerpbaar masker dat
voldoet aan de Europese norm EN140 met een filter die voldoet aan EN143), bij toediening van het
product. In geval van oog- of huidcontact het betrokken gebied overvloedig spoelen met schoon water
en een arts raadplegen indien irritatie optreedt. Na gebruik van het diergeneesmiddel onmiddellijk
handen en verontreinigde huid wassen.
Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
GALLUDOXX 500 MG/G
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota)
Bij kalveren kan acute, soms fatale myocardiale degeneratie optreden na eenmalige of herhaalde
toediening. Omdat dit meestal wordt veroorzaakt door overdosering is het belangrijk de dosering
nauwkeurig af te meten.
Als verdachte toxische reacties optreden, dient de medicatie te worden gestaakt en indien nodig een
aangepaste symptomatische behandeling te worden gestart.
Leg
Uit laboratoriumonderzoek naar doxycycline bij ratten en konijnen zijn geen gegevens naar voren
gekomen die wijzen op teratogene, embryotoxische of foetotoxische effecten.
De veiligheid van het product is niet beoordeeld bij broedhennen. Uitsluitend gebruiken
overeenkomstig de baten-risicobeoordeling door de behandelend dierenarts.
Onverenigbaarheden
Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de verenigbaarheid, moet het diergeneesmiddel niet met
andere diergeneesmiddelen worden vermengd.
13. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR VERWIJDERING VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Geneesmiddelen mogen niet verwijderd worden via afvalwater of huishoudelijk afval.
Vraag aan uw dierenarts wat u met overtollige diergeneesmiddelen dient te doen. Deze maatregelen
dragen bij aan de bescherming van het milieu.
14. DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Juni 2022
15. OVERIGE INFORMATIE
Verpakkingsgrootte:
Zak van 1 kg
Zak van 5 kg
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Opgepast
- Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
- Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
- Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
- Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
