Gamunex 10 % vial

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
Gamunex 10%
100 mg/ml oplossing voor infusie
Humaan normaal immunoglobuline (IVIg)
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.Wat is Gamunex 10% en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Gamunex 10% en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Wat is Gamunex 10%?
Gamunex 10% bevat humaan normaal immunoglobuline (antilichamen) in de vorm van in hoge mate
gezuiverd eiwit dat van humaan plasma afkomstig is (onderdeel van het bloed van donoren). Dit
geneesmiddel behoort tot de groep van geneesmiddelen die intraveneuze immunoglobulinen worden
genoemd. Deze worden gebruikt voor de behandeling van aandoeningen waarbij het afweersysteem
van het lichaam tegen ziekten niet goed werkt.
Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Behandeling van volwassenen, kinderen en adolescenten (0-18 jaar) die niet voldoende antilichamen
(vervangende therapie) hebben zoals bij:
- Patiënten met primaire immunodeficiëntiesyndromen (PID), een aangeboren gebrek aan
antilichamen
- Patiënten met verworven (niet-aangeboren) immunodeficiëntie (SID, het afweersysteem werkt
niet goed) met ernstige of terugkerende ontstekingen, , ondoeltreffende antimicrobiële
behandeling en ofwel bewezen falen van specifieke antilichamen of een IgG-serumspiegel
< 4 g/l
Behandeling van volwassenen, kinderen en adolescenten (0-18 jaar) met bepaalde auto-
immuunziekten (immunomodulatie). Er zijn vijf groepen:
- Primaire immune trombocytopenie (ITP), een aandoening waarbij het aantal bloedplaatjes in
het bloed sterk is verminderd. Bloedplaatjes vormen een belangrijk onderdeel van het
stollingsproces en een vermindering van hun aantal kan ongewenste bloedingen en blauwe
plekken veroorzaken. Het product wordt ook gebruikt bij patiënten met een hoog risico op
bloedingen of voorafgaand aan een operatie om het aantal bloedplaatjes te corrigeren.
- Guillain-Barré-syndroom, waar het immuunsysteem de zenuwen beschadigt en ze verhindert
op de juiste manier te werken.
- Ziekte van Kawasaki (in dit geval in combinatie met acetylsalicylzuur), een ziekte bij kinderen
waarbij de bloedvaten (slagaders) in het lichaam verwijd raken.
- Chronische inflammatoire demyeliniserende polyneuropathie (CIDP), een zeldzame en
voortschrijdende ziekte die zwakte, gevoelloosheid, pijn en vermoeidheid in de ledematen
veroorzaakt.
- Multifocale motorische neuropathie (MMN), een zeldzame ziekte die een langzame
voortschrijding van zwakte in de ledematen zonder verlies van gevoel veroorzaakt.
Behandeling van volwassenen van 18 jaar of ouder met:
- Acute ernstige exacerbaties (verergeringen) van myasthenia gravis. Myasthenia gravis is een
ziekte die spierzwakte veroorzaakt met een achteruitgang die voornamelijk het slikken,
spreken en ademen aantast.
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
- U bent allergisch voor humane normale immunoglobulinen of voor een van de stoffen in dit
geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
- Als u onvoldoende immunoglobulinen van het type IgA in uw bloed heeft en als u antistoffen
tegen IgA ontwikkeld heeft.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.
Infusiereacties en overgevoeligheid
Bepaalde bijwerkingen kunnen gerelateerd zijn aan de snelheid van infusie. De aanbevolen
infusiesnelheid (zie rubriek 3 Hoe gebruikt u dit middel?) dient daarom opgevolgd te worden.
Bepaalde bijwerkingen kunnen vaker voorkomen:
-
in geval van een hoge infusiesnelheid,
- bij patiënten met een compleet gebrek aan gammaglobulinen of geringe hoeveelheid
gammaglobuline in het bloed (agammaglobulinemie of hypogammaglobulinemie) met of zonder
IgA-deficiëntie,
- bij patiënten die humaan normaal immunoglobuline voor de eerste keer ontvangen of, in zeldzame
gevallen, wanneer van immunoglobulineproduct is gewisseld of na een langdurige periode zonder
behandeling.
Complicaties kunnen vaak worden vermeden door zeker te stellen:
-
dat u niet overgevoelig bent voor humaan immunoglobuline door Gamunex® 10% in het begin
langzaam toegediend te krijgen (0,1 ml/kg/u)
- dat u nauwlettend wordt gecontroleerd op alle mogelijke verschijnselen tijdens de infusieperiode.
In het bijzonder, als u humaan immunoglobuline voor de eerste keer krijgt, als u gewisseld bent
van immunoglobuline of als u enige tijd geen behandeling heeft gehad, dient u gecontroleerd te
worden op mogelijke bijwerkingen tijdens de eerste infusie en één uur daarna.
Wanneer bijwerkingen optreden dient de infusiesnelheid te worden verlaagd of de infusie stopgezet te
worden totdat de symptomen zijn verdwenen. Wanneer de symptomen aanhouden zelfs na stopzetten
van de infusie, dient passende behandeling te worden gestart. In het geval van een shockreactie
(anafylactisch shock met ernstige daling van bloeddruk), dient behandeling met het product
onmiddellijk te worden stopgezet en de gangbare medische behandeling voor shock te worden gestart.
Patiënten met een nierprobleem en andere risicofactoren
Gevallen van nierfunctiestoornissen en acuut nierfalen zijn gemeld in verband met toediening van
intraveneuze immunoglobulinen. U loopt in het bijzonder risico wanneer u bepaalde risicofactoren
heeft zoals reeds bestaande vermindering van de nierfunctie (nierinsufficiëntie), diabetes (diabetes
mellitus) of een verkleind bloedvolume (hypovolemie). Andere omstandigheden die beschouwd
worden als risicofactoren zijn overgewicht, gelijktijdige behandeling met medicijnen die een
schadelijk effect hebben op de nieren, en/of leeftijd boven 65 jaar. De volgende voorzorgsmaatregelen
dienen in elk geval door u genomen te worden:
-
u moet voldoende drinken vóór het begin van de behandeling,
- uw arts dient uw urineproductie te controleren en nierfunctie te testen
- gebruik niet gelijktijdig bepaalde medicijnen die de urineproductie doen toenemen (lisdiuretica).
De infusiesnelheid dient in uw geval zo laag mogelijk te zijn en het immunoglobulineproduct dient in
de laagst mogelijke concentratie te worden gegeven. Wanneer een nierfunctiestoornis optreedt, zal uw
arts overwegen de immunoglobulinebehandeling stop te zetten.
Hemolyse (abnormale afbraak van rode bloedcellen)
Dat immunoglobulinen het risico van vernietiging van rode bloedcellen (hemolytische anemie)
verhoogt, wordt vaak gerapporteerd, zowel bij volwassenen als bij kinderen. Indien u een hoge dosis
IVIg toegediend kreeg, ofwel op één dag ofwel verspreid over verschillende dagen, en u heeft
bloedtype A, B of AB en/of u heeft een onderliggende inflammatoire aandoening, kan u een
verhoogde kans hebben op vernietiging van rode bloedcellen (hemolytische anemie).
In post-marketing rapporten heeft men waargenomen dat hoge dosis IVIg indicaties bij kinderen,
vooral bij de ziekte van Kawasaki, geassocieerd zijn met een verhoogd aantal meldingen van
hemolytische anemie in vergelijking met andere IVIg indicaties bij kinderen.
Het is nodig om medische hulp te zoeken indien u bleekheid (bleek worden), lethargie (zwak voelen),
donkere urine, kortademigheid of hartkloppingen (versneld hartritme) ontwikkelt.
Geïsoleerde gevallen van met hemolytische anemie gerelateerd(e) nierfunctiestoornissen/nierfalen met
fatale afloop hebben plaatsgevonden.
Informatie over de veiligheid met betrekking tot infecties
Wanneer geneesmiddelen vervaardigd zijn uit menselijk bloed of plasma, worden bepaalde
maatregelen getroffen om te voorkomen dat infecties worden overgedragen op patiënten. Deze
maatregelen zijn
-
zorgvuldige selectie van bloed- en plasmadonoren om ervoor te zorgen dat mensen met een
infectierisico worden uitgesloten,
- het testen van elke donatie en alle plasmavoorraden op tekenen van virusinfecties.
- Het nemen van stappen die bij de verwerking van bloed of plasma virussen kunnen inactiveren of
verwijderen.
Ondanks deze voorzorgsmaatregelen kan de kans op het overdragen van infecties niet volledig worden
uitgesloten wanneer geneesmiddelen worden toegediend die zijn vervaardigd uit menselijk bloed of
plasma. Dit geldt ook voor alle onbekende of opkomende virussen of andere soorten infecties.
De genomen maatregelen worden beschouwd als doeltreffend voor zogenaamde 'enveloped' virussen
zoals humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis-B-virus en hepatitis-C-virus. De genomen
maatregelen kunnen van beperkte waarde zijn tegen 'non-enveloped' virussen zoals hepatitis-A-virus
en/of parvovirus B19. Immunoglobulinen zijn niet in verband gebracht met hepatitis-A- of parvovirus-
B19-infecties, mogelijk omdat de antistoffen tegen deze infecties, die in het product zitten,
beschermend werken.
Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per enkelvoudige dosis (tot maximaal 2 g/kg),
dat wil zeggen dat het in wezen `natriumvrij' is.
Het wordt ten zeerste aangeraden om iedere keer dat u een dosis van dit geneesmiddel krijgt de naam
en het batchnummer van het product vast te leggen om een overzicht van de gebruikte batches te
behouden.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Gamunex 10% nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of
bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat
dan uw arts of apotheker.
Tijdens behandeling met Gamunex 10% moet u het gelijktijdige gebruik vermijden van
geneesmiddelen die de uitscheiding van water uit uw lichaam (plaspillen) verhogen.
Effect op vaccins: Gamunex 10% kan de effectiviteit van bepaalde soorten vaccins (levend verzwakt
virusvaccins) verminderen zoals mazelen, rode hond, bof en waterpokken. In geval van rodehond, bof
en waterpokken moet er een periode tot 3 maanden verstrijken nadat u dit geneesmiddel toegediend
kreeg voordat u deze vaccins kunt toegediend krijgen. In geval van mazelen, is die periode tot 1 jaar.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Duizeligheid of andere reacties kunnen soms optreden en kan de rijvaardigheid of het vermogen om
machines te bedienen beïnvloeden. Als dit het geval is, moet u wachten totdat deze verdwenen zijn
voordat u een voertuig bestuurt of machines bedient.
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
Gamunex 10% wordt door uw arts in uw ader geïnjecteerd (intraveneuze toediening).
De dosis die u toegediend krijgt, is afhankelijk van uw ziekte en lichaamsgewicht en wordt berekend
door uw arts (zie de rubriek 'Informatie bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg' die
u aan het einde van deze bijsluiter vindt).
Aan het begin van uw infusie krijgt u Gamunex 10% met een lage snelheid toegediend. Afhankelijk
van hoe comfortabel u zich voelt, kan uw arts daarna de infusiesnelheid langzaam verhogen.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Wanneer u te veel van Gamunex 10% heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op
met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Als u stopt met het gebruik van dit middel
Als de behandeling met dit geneesmiddel is stopgezet, kan uw klinische conditie verslechteren. Neem
a.u.b. contact op met de behandelend arts als u de behandeling met dit geneesmiddel voortijdig wilt
stoppen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
In zeldzame en geïsoleerde gevallen zijn de volgende bijwerkingen gemeld bij het gebruik van
immunoglobulinepreparaten.
Zoek onmiddellijk medische hulp als zich een van de volgende
bijwerkingen voordoet tijdens of na de infusie:
-
Een plotselinge daling van de bloeddruk en, in geïsoleerde gevallen, anafylactische shock
(tekenen daarvan zijn onder meer huiduitslag, lage bloeddruk, snelle of onregelmatige
hartslag, piepende ademhaling, hoesten, niezen en moeite met ademen), ook wanneer u bij
eerdere toediening geen allergische reactie heeft gehad.
-
Gevallen van tijdelijke niet-infectieuze meningitis (tekenen daarvan zijn hoofdpijn, angst voor
licht of geen licht kunnen verdragen, stijve nek).
-
Gevallen van een tijdelijke verlaging van het aantal rode bloedcellen in het bloed (omkeerbare
hemolytische anemie/hemolyse).
-
Gevallen van tijdelijke reacties van uw huid.
-
Een verhoging van de serumcreatininewaarde (een test die uw nierfunctie meet) en/of acuut
nierfalen (tekenen daarvan zijn lage rugpijn, vermoeidheid, afname van de hoeveelheid urine).
-
Trombo-embolische reacties zoals myocardinfarct (beklemd gevoel op de borst met het gevoel
alsof uw hart te snel slaat), beroerte (spierzwakte in gezicht, armen of benen, moeilijk kunnen
spreken of begrijpen wat anderen zeggen), longembolie (kortademigheid, pijn op de borst en
vermoeidheid), diepe veneuze trombosen (pijn en zwelling in een arm of been).
-
Gevallen van acuut longletsel als gevolg van de transfusie (TRALI) wat leidt tot hypoxie
(tekort aan zuurstof), moeite met ademen, snelle ademhaling, blauwe verkleuring van de huid
of slijmvliezen, koorts en lage bloeddruk.
In klinische studies uitgevoerd met Gamunex 10% zijn de volgende bijwerkingen waargenomen:
Volgende bijwerkingen kwamen vaak voor (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 infusies)
hoofdpijn
koorts
Volgende bijwerkingen kwamen soms voor (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 infusies):
duizeligheid
urticaria (huiduitslag met hevige jeuk (netelroos), roodheid, jeuk)
pruritus (jeuk)
uitslag
misselijkheid
braken
verhoogde bloeddruk
keelontsteking
hoest
neusverstopping
piepende ademhaling
gewrichtspijn
rugpijn
griepachtige symptomen
vermoeidheid
koude rillingen
asthenie (zwakte)
spierpijn
Volgende bijwerkingen kwamen zelden voor (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1000
infusies):
hemolytische anemie (vernietiging van rode bloedcellen)
kortademigheid
sinusitis
afschilfering van de huid
angst
verlaagd hemoglobinegehalte
verstoorde spijsvertering
kneuzing
blozen
stijfheid van de skeletspieren
erytheem (roodheid) in de handpalmen
afonie (stemloosheid)
daling van het aantal witte bloedcellen
dermatitis (huidontsteking) of contactdermatitis
buikpijn
diarree
verlaagde bloeddruk
pijn in de nek
pijn in de skeletspieren
pijn op de borst
gevoel van onbehagen
reactie op de plaats van injectie
urethritis (pijn bij het plassen of moeilijk kunnen plassen)
virale infectie van de bovenste luchtwegen (ziekten die worden veroorzaakt door een acute
infectie, waarbij de bovenste luchtwegen zijn getroffen, waaronder neus, sinussen, keelholte)
lymfocytose (stijging van het aantal witte bloedcellen van een bepaald type)
overgevoeligheid (allergische reactie)
gevoeligheid van de ogen voor licht
hypertensieve crisis (plotseling verhoogde bloeddruk)
hyperemie (toename van de bloedcirculatie)
hemoglobinurie (het eiwit dat zuurstof vervoert in uw bloed wordt in abnormaal hoge
concentraties in de urine gevonden)
verhoogde bloeddruk
vrije hemoglobine aanwezig (het eiwit dat zuurstof vervoert in uw bloed bevindt zich buiten
de rode bloedcellen)
verhoogde bezinkingssnelheid van de rode bloedcellen in een reageerbuisje (bezinking van
deeltjes in een vloeistof)
Welke tegenmaatregelen dienen genomen te worden wanneer bijwerkingen optreden?
Als bijwerkingen optreden dient de infusiesnelheid verminderd te worden of de infusie stopgezet te
worden totdat de bijwerkingen zijn verdwenen. Indien de verschijnselen zelfs na stopzetten van de
infusie aanhouden, dient passende behandeling te worden gestart.
In het geval van een ernstige overgevoeligheidsreactie met een daling in bloeddruk en ademnood zelfs
overgaand in een ernstige algehele allergische reactie (anafylactische shock) dient het gebruik van dit
geneesmiddel onmiddellijk te worden stopgezet en dienen passende tegenmaatregelen in gang gezet te
worden.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
via het nationale meldsysteem:
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
EUROSTATION II
Postbus 97
Victor Hortaplein, 40/40 B-1000 Brussel
B-1060 Brussel
Madou
Website: www.fagg.be
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van
dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en
de injectieflacon. De houdbaarheid is 3 jaar.
Bewaren in de koelkast (2 - 8°C). Niet in de vriezer bewaren. De injectieflacon in de doos bewaren.
Het product kan in de doos bewaard worden op kamertemperatuur (beneden 25°C) gedurende een
aaneengesloten periode van maximaal 6 maanden. In dat geval verloopt de houdbaarheidstermijn van
het product na 6 maanden onafhankelijk van de originele vervaldatum. De nieuwe vervaldatum moet
genoteerd worden op de doos. De nieuwe vervaldatum mag echter niet later vallen dan de gedrukte
vervaldatum. Opnieuw in de koelkast bewaren is niet mogelijk.
Zodra een injectieflacon aangeprikt is, moet de inhoud onmiddellijk gebruikt worden. Restanten
moeten weggegooid worden. Opnieuw bewaren, zelfs in een koelkast, is niet mogelijk vanwege
mogelijke besmetting met micro-organismen.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is humaan normaal immunoglobuline (IVIg). Eén ml van dit
geneesmiddel bevat 100 mg eiwit met een IgG-gehalte van ten minste 98% in water voor injectie.
Eén injectieflacon van 10 ml bevat 1 g humaan normaal immunoglobuline
Eén injectieflacon van 50 ml bevat 5 g humaan normaal immunoglobuline
Eén injectieflacon van 100 ml bevat 10 g humaan normaal immunoglobuline
Eén injectieflacon van 200 ml bevat 20 g humaan normaal immunoglobuline
Eén injectieflacon van 400 ml bevat 40 g humaan normaal immunoglobuline
Het percentage IgG-subklassen is ongeveer 62,8% (IgG1), 29,7% (IgG2), 4,8% (IgG3), 2,7% (IgG4). De
maximale inhoud IgA is 84 microgram/ml.
De andere stoffen in dit middel zijn glycine en water voor injectie.
Hoe ziet Gamunex 10% eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Gamunex 10% is een oplossing voor injectie. De oplossing is helder tot enigszins opalescent en
kleurloos tot lichtgeel.
Gamunex 10% is verkrijgbaar in verpakkingen van 10 ml, 50 ml, 100 ml, 200 ml en 400 ml. De doos
bevat een injectieflacon gemaakt van glas met een stop (chloorbutyl), een afneembare
hanger/etiketcombinatie en een bijsluiter.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Grifols Deutschland GmbH
Colmarer Straße 22
60528 Frankfurt
Duitsland
Tel.:+49 69-660 593 100
Fabrikant:
Instituto Grifols, S.A.
Can Guasc, 2 ­ Parets del Vallès
08150 Barcelona
Spanje
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen:
BE337102 (10 ml)
BE337111 (50 ml)
BE337127 (100 ml)
BE337136 (200 ml)
BE494062 (400 ml)
Afleveringswijze: Geneesmiddel op
medisch voorschrift
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met uw arts of apotheker.
Desgewenst kan u ook contact opnemen met de afgevaardigde van de registratiehouder: Archemin
bvba, Lange Nieuwstraat 1, 2800 Mechelen, België, tel + 32 (0) 15 28 74 11.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 01/2020.
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
België, Cyprus, Duitsland, Ierland, Luxemburg, Nederland, Oostenrijk, Polen, Portugal, Slowakije,
Verenigd Koninkrijk:
Gamunex 10% 100 mg/ml
Denemarken, Finland, Frankrijk, Hongarije, Italië, Noorwegen, Spanje, Tsjechië, Zweden:
Gamunex 100 mg/ml
Griekenland:
Gaminex 10% 100 mg/ml
________________________________________________________________________

De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg
Gebruik alleen heldere oplossingen voor infusie ­ niet schudden. Breng Gamunex 10% vóór infusie op
kamer- of lichaamstemperatuur (mogelijk in een waterbad op een temperatuur niet hoger dan 37°C).
De injectieflacons worden geleverd met een hanger/etiketcombinatie (Fig.1). Na het aanprikken met
de infuusset (Fig.2), moet u de injectieflacon omkeren en de lus van de hanger omvouwen (Fig. 3).
Druk stevig met de vinger om een
vouw te maken aan beide kanten waar de lus vastzit aan de rest
van de hanger/etiketcombinatie (Fig.4). Hang de injectieflacon met de lus op aan de infusiestandaard
(Fig.5).
Dosering en wijze van toediening
De dosis en het doseringsschema zijn afhankelijk van de indicatie.
Het kan nodig zijn de dosering per patiënt te individualiseren, afhankelijk van de klinische respons. De
dosis op basis van lichaamsgewicht moet mogelijk worden aangepast bij patiënten met ondergewicht
of overgewicht. De volgende doseringsschema's worden gegeven als richtlijn.
De aanbevolen doseringen zijn samengevat in de volgende tabel:
Indicatie
Dosis
Frequentie van injecties
Substitutietherapie
Primaire immunodeficiëntiesyndromen
Startdosis:
0,4-0,8 g/kg
om de 3-4 weken
Onderhoudsdosis:
0,2-0,8 g/kg
Secundaire immunodeficiënties
0,2-0,4 g/kg
om de 3-4 weken
I
m
m un
o m odu
l at ie :
Primaire immuuntrombocytopenie
0,8-1 g/kg
op dag 1, mogelijk eenmaal herhaald binnen
3 dagen
of
0,4 g/kg/d
gedurende 2-5 dagen
Guillain-Barré-syndroom
0,4 g/kg/d
gedurende 5 dagen
Ziekte van Kawasaki
2 g/kg
in één dosis tegelijk met acetylsalicylzuur
Chronische inflammatoire demyeliniserende Startdosis:
polyneuropathie (CIDP)
2 g/kg
in doses verdeeld over 2-5 dagen
Onderhoudsdosis:
om de 3 weken over 1-2 dagen
1 g/kg
Multifocale motorische neuropathie (MMN) Oplaaddosis:
2 g/kg
in doses verdeeld over 2-5 opeenvolgende
dagen
Onderhoudsdosis:
1 g/kg
om de 2-4 weken
of
of
2 g/kg
om de 4-8 weken in doses verdeeld over
2-5 dagen
Acute en ernstige exacerbaties van
2 g/kg
toegediend over 2 opeenvolgende dagen
myasthenia gravis
(dosis van 1 g/kg per dag)
Wijze van toediening
Voor intraveneus gebruik.
Humaan normaal immunoglobuline moet intraveneus worden geïnfundeerd met een initiële snelheid
van 0,6 - 1,2 ml/kg/uur gedurende een half uur. In het geval van bijwerkingen, moet of de
toedieningssnelheid worden verminderd of de infusie worden gestopt. Als dit goed wordt getolereerd,
kan de toedieningssnelheid geleidelijk worden verhoogd tot maximaal van 4,8 - 8,4 ml/kg/uur.
Pediatrische patiënten
De dosering voor kinderen en adolescenten (0-18 jaar) verschilt niet van die voor volwassenen omdat
de dosering voor elke indicatie is gebaseerd op het lichaamsgewicht en wordt aangepast aan de
klinische uitkomst van de hierboven vermelde condities.
Gamunex 10 % mag niet gemengd worden met andere oplossingen voor infusie of andere
geneesmiddelen. Als vóór infusie verdunning noodzakelijk is, kan hiervoor 50 mg/ml glucoseoplossing
gebruikt worden. Niet verdunnen met fysiologische zoutoplossingen.
De gelijktijdige toediening van Gamunex 10% en heparine door middel van een
toedieningshulpmiddel met enkel lumen moet worden vermeden
Gamunex 10% infuuslijnen mogen gespoeld worden met een 50 mg/ml glucoseoplossing of met een
natriumchlorideoplossing (9 mg/ml) en mogen niet gespoeld worden met heparine.
Een heparineslot waarlangs Gamunex 10% toegediend werd moet gespoeld worden met een 50 mg/ml
glucoseoplossing of met een natriumchlorideoplossing (9 mg/ml) en mag niet gespoeld worden met
heparine.