Gardenal 100 mg

18/01/2022
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS
GARDENAL 100 mg tabletten
Fenobarbital
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat
belangrijke informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is al een aan u voorgeschreven.
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Gardenal en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS GARDENAL EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Gardenal is een anti-epilepticum op basis van fenobarbital. Fenobarbital behoort tot de
klasse van de barbituraten.
Gardenal wordt voorgeschreven bij de
behandeling van bepaalde vormen van epilepsie
(vallende ziekte), namelijk:
-
'Grand Mal', een veralgemeende ernstige aanval van epilepsie gekenmerkt door stuipen
en bewusteloosheid.
- Focale epilepsie, een vorm van epilepsie zonder stuipen.
-
'Petit Mal', een veralgemeende lichte aanval van epilepsie gekenmerkt door 'absences'
(afwezigheden). Gardenal wordt hier enkel voorgeschreven in combinatie met een
specifieke behandeling
.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
-
U bent al ergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden
in rubriek 6 van deze bijsluiter.
- Als u een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor barbituraten heeft.
- Als u lijdt aan een porfyrie (erfelijke ziekte met gestoorde vorming van hemoglobine, de
stof in de rode bloedcel en die zuurstof bindt).
- Als u lijdt aan ernstige ademhalingsstoornissen.
- Als u lijdt aan een ernstige stoornis van de functie van de lever of van de nieren.
- Gebruik Gardenal 100 mg tabletten niet bij kinderen.
Bijsluiter
WS249 PSUFU & PSUSA outcome implementation
1/9
18/01/2022
- Potentieel levensbedreigende huiduitslag (Stevens-Johnson syndroom, toxische
epidermale necrolyse) werd gemeld bij het gebruik van Gardenal; deze huiduitslag
manifesteert zich aanvankelijk als roodachtige schijfvormige vlekken of cirkelvormige
plekken, vaak met centrale blaren op de romp.
- Bijkomende tekenen die gecontroleerd moeten worden, zijn zweren in de mond, keel,
neus, genitaliën en conjunctivitis (rode en gezwol en ogen).
- Deze potentieel levensbedreigende huiduitslag is vaak geassocieerd met griepachtige
symptomen. De huiduitslag kan evolueren tot uitgebreide blaarvorming of vervel ing van
de huid.
- Het hoogste risico op het optreden van ernstige huidreacties treedt op tijdens de eerste
weken van de behandeling.
- Als u Stevens-Johnson syndroom of toxische epidermale necrolyse heeft ontwikkeld bij
het gebruik van Gardenal, mag u nooit meer opnieuw Gardenal gebruiken.
- Als u huiduitslag of deze huidsymptomen ontwikkelt, stop met het innemen van Gardenal,
vraag dringend advies aan een arts en vertel hem/haar dat u dit geneesmiddel inneemt.
Deze stopzetting van de behandeling kan een epilepsie-aanval uitlokken.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.
- Ernstige huidproblemen zoals Stevens-Johnson-syndroom (SJS), toxische epidermale
necrolyse (TEN), geneesmiddelenreactie met eosinofilie en systemische symptomen (drug
reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS) en acute veralgemeende
eczemateuze pustula (acute generalized exanthematous pustulosis, AGEP) zijn gemeld bij
Gardenal:
- SJS/TEN-symptomen kunnen blaarvorming, vervel ing of bloeding op welk deel van uw
huid dan ook (waaronder uw lippen, ogen, mond, neus, geslachtsdelen, handen of
voeten) met of zonder huiduitslag omvatten. U kunt ook griepachtige symptomen krijgen
zoals koorts, ril ingen of pijnlijke spieren.
- DRESS-symptomen en -tekenen kunnen griepachtige symptomen en een uitgebreide
huiduitslag met een hoge lichaamstemperatuur en vergrote lymfeklieren omvatten.
Abnormale resultaten van bloedonderzoek kunnen verhoogde niveaus van
leverenzymen en een toename van een type witte bloedcellen (eosinofilie) en vergrote
lymfeklieren omvatten.
- AGEP-symptomen kunnen onder andere een rode, schilferige uitgebreide huiduitslag
met bultjes onder de huid (waaronder huidplooien, borst, buik, (waaronder maagstreek),
rug en armen) en blaren gepaard gaand met koorts omvatten.
- Als u ernstige huidreacties of een van de hierboven vermelde reacties ontwikkelt, stop
dan onmiddel ijk met de behandeling en neem contact op met uw arts of zorgverlener.
- Stop de behandeling met Gardenal nooit plots. Bij doeltreffende anti-epileptische dosissen
is er namelijk een toegenomen gevaar voor convulsies (stuipen) en epileptische aanval en,
vooral in geval van bijkomend alcoholisme. Zie ook 'Ontwenningssyndroom' onder punt 4.
- Het gebruik van alcoholische dranken tijdens de behandeling wordt sterk afgeraden.
- Het gebruik van kalmerende middelen (sedativa, tranquilizers), slaapmiddelen, pijnstil ers
(analgetica) en geneesmiddelen tegen geestesziekten (neuroleptica) tijdens de
behandeling wordt sterk afgeraden.
- Het dagelijks innemen van kleine hoeveelheden vitamine D kan bijdragen tot het
verminderen van de botdemineralisatie die kan optreden tijdens de behandeling.
Raadpleeg uw arts.
Bijsluiter
WS249 PSUFU & PSUSA outcome implementation
2/9
18/01/2022
- Fenobarbital kan tot afhankelijkheid leiden. Langdurig gebruik van Gardenal wordt dan ook
afgeraden.
-
Een klein aantal personen behandeld met anti-epileptica zoals Gardenal heeft
gedachten gekregen zichzelf te verwonden of te doden. Als u op enig moment zulke
gedachten heeft, neem dan onmiddel ijk contact op met uw arts.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Gardenal nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of
gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
De behandelende arts moet ingelicht worden over al e andere gebruikte middelen wegens
het gevaar voor wisselwerkingen.
Gardenal kan de werking van volgende geneesmiddelen verminderen:
- Orale anticonceptiva.
- Bepaalde benzodiazepines (geneesmiddelen die uw slaap bevorderen, angst
verminderen en spieren ontspannen) zoals clonazepam of oxazepam.
- Bepaalde geneesmiddelen tegen verhoogde bloeddruk zoals losartan, diltiazem,
felodipine, nimodipine, guanfacine of verapamil.
- Bepaalde geneesmiddelen tegen hartritmestoornissen zoals disopyramide of
propafenon.
- Bepaalde middelen tegen psychose (fenothiazines, o.a. chloorpromazine, promethazine
of thioridazine).
- Andere geneesmiddelen gebruikt bij epilepsie (lamotrigine, valproïnezuur).
- De antivirale geneesmiddelen zoals indinavir of saquinavir.
- Antibiotica (doxycline, metronidazole). Itraconazol (geneesmiddel tegen bepaalde
schimmels).
- Geneesmiddelen tegen depressie (paroxetine, venlafaxine).
- Fenylbutazon (ontstekingsremmende pijnstiller).
- Teniposide (gebruikt bij chemotherapie).
- Tretinoine (middel gebruikt bij huidproblemen).
- Bepaalde geneesmiddelen tegen geestesziekten (neuroleptica) zoals clozapine,
haloperidol of thioridazine.
- Middelen die de bloedstol ing tegengaan (orale anticoagulantia).
- Middelen tegen afstoting na een transplantatie (ciclosporine, tacrolimus).
- Corticosteroïden (bijnierschorshormonen met o.a. een ontstekingsremmende werking).
- Digitoxine (geneesmiddel bij hartfalen).
- Kinidine (gebruikt bij bepaalde vormen van hartritmestoornissen).
- Beta-blokkers (metoprolol, propranolol).
- Schildklierhormonen.
De volgende geneesmiddelen kunnen de doeltreffendheid van Gardenal verminderen en/of
de nevenwerkingen van Gardenal verhogen:
- De tricyclische antidepressiva (middelen gebruikt bij depressie).
- Felbamaat, fenytoïne, valproïnezuur (gebruikt bij epilepsie).
- Interferon (stimuleert het afweersysteem).
- De antidepressiva van het Mono-amine-oxidase-inhibitoren type ('MAOI').
- Foliumzuur aan hoge doseringen.
- Rifampicine (een antibioticum).
Gardenal kan de nevenwerkingen van volgende geneesmiddelen verhogen:
- Methoxyfluraan (middel gebruikt bij anesthesie).
- Sevofluraan (middel gebruikt bij anesthesie).
Bijsluiter
WS249 PSUFU & PSUSA outcome implementation
3/9
18/01/2022
Cholestyramine (geneesmiddel om het cholesterolgehalte te verlagen) kan Gardenal
absorberen en dus zijn werking verminderen. De inname van Gardenal moet minstens 1 uur
vóór of 4 tot 6 uur na cholestyramine gebeuren.
Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
De inname van alcoholische dranken en geneesmiddelen die alcohol bevatten wordt sterk
afgeraden. Alcohol verhoogt de kalmerende werking van Gardenal. Deze vermindert de
waakzaamheid en kan dus het besturen van voertuigen of het gebruik van machines
gevaarlijk maken.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.
Zwangerschap:
Als fenobarbital tijdens de zwangerschap wordt genomen, kan het ernstige
geboorteafwijkingen veroorzaken en kan het gevolgen hebben voor de manier waarop het
kind zich tijdens de groei ontwikkelt. In onderzoeken zijn ondermeer volgende
geboorteafwijkingen gemeld : gespleten lip (gespleten bovenlip), gespleten verhemelte en
hartafwijkingen. Er zijn ook andere geboorteafwijkingen gemeld, zoals misvorming van de
penis (hypospadie), kleinere hoofdomtrek dan normaal, gezichts-, nagel- en
vingerafwijkingen. Indien u tijdens de zwangerschap fenobarbital neemt, is het risico bij u
groter dan bij andere vrouwen dat u een kind krijgt met geboorteafwijkigen die een
medische behandeling vereisen. In de algemene bevolking is het basisrisico op ernstige
misvormingen 2­3%. Dit risico neemt ongeveer 3 keer toe bij vrouwen die fenobarbital
gebruiken.
Baby's van moeders die fenobarbital nemen tijdens de zwangerschap, lopen mogelijk ook
een verhoogd risico om kleiner te zijn dan verwacht.
Er werden neurologische ontwikkelingsstoornissen (vertragingen in de ontwikkeling als
gevolg van stoornissen in de ontwikkeling van de hersenen) gemeld bij kinderen die tijdens
de zwangerschap werden blootgesteld aan fenobarbital. Studies naar het risico op
neurologische ontwikkelingsstoornissen blijven tegenstrijdig.
U mag fenobarbital niet tijdens de zwangerschap gebruiken, tenzij niets anders werkt bij u.
Neem onmiddel ijk contact op met uw arts als u zwanger bent. Uw arts moet de mogelijke
effecten van fenobarbital tabletten op uw ongeboren kind bespreken en de risico's en
voordelen van de behandeling zorgvuldig afwegen. Stop niet met het nemen van
fenobarbital voordat u dit met uw arts hebt besproken, omdat het plots stoppen met de
medicatie het risico op het ontwikkelen van epilepsieaanvallen kan verhogen. Dit kan
schadelijke effecten hebben op u en uw ongeboren kind.
Bijsluiter
WS249 PSUFU & PSUSA outcome implementation
4/9
18/01/2022
Als u tijdens het laatste zwangerschapstrimester fenobarbital heeft gebruikt, moet u opeen
geschikte wijze worden opgevolgd om mogelijke aandoeningen bij de pasgeborene op te
sporen, zoals epilepsieaanvallen, overmatig huilen, spierzwakte, zuigstoornissen.
Vruchtbare vrouwen/anticonceptie
Als u een vrouw in de vruchtbare leeftijd bent, moet u doeltreffende anticonceptie
(voorbehoedsmiddel) gebruiken tijdens de behandeling met fenobarbital en gedurende
twee maanden na de behandeling. Fenobarbital kan invloed hebben op hoe hormonale
anticonceptiemiddelen, zoals de anticonceptiepil, werken en hen minder doeltreffend
maken bij het voorkomen van zwangerschap. Praat met uw arts, die met u zal bespreken
wat het meest geschikte type anticonceptie is om te gebruiken terwijl u fenobarbital
inneemt.
Als u een vrouw in de vruchtbare leeftijd bent en van plan bent om zwanger te worden,
praat dan met uw arts over het overschakelen naar andere geschikte behandelingen
voordat u stopt met anticonceptie en voordat u zwanger wordt, om te voorkomen dat uw
ongeboren baby wordt blootgesteld aan fenobarbital.
Borstvoeding:
Het gebruik van Gardenal tijdens de borstvoeding wordt niet aanbevolen.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Gardenal kan leiden tot onvoorspelbare slaperigheid overdag en een vermindering van de
reflexen. Houd hier rekening mee indien u met de auto rijdt of een machine gebruikt.
Stoffen in GARDENAL waarmee u rekening moet houden
Dit middel bevat slechts een zeer kleine hoeveelheid gluten (uit tarwezetmeel) en zal zeer
waarschijnlijk geen klachten veroorzaken als u coeliakie heeft.
Eén tablet bevat niet meer dan 100 microgram gluten.
Als u al ergisch bent voor tarwe (anders dan coeliakie) dient u dit middel niet te gebruiken.
3. HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt
u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Indien er geen beterschap optreedt, raadpleeg dan uw arts opnieuw.
Dit geneesmiddel is enkel geschikt voor volwassenen.
Bij patiënten met een verminderde werking van de nieren of lever, bij bejaarden en bij
alcoholici zal een lagere dosis worden voorgeschreven.
Volg de richtlijnen van uw behandelde arts strikt op.
De geadviseerde dosering is 100 tot 200 mg per dag in één enkele inname 's avonds of in
twee innamen; de eerste dagen van de behandeling kan de dosis 400 mg bedragen.
De maximale dosering is: neem nooit meer dan 400 mg (4 tabletten) in één dosis of 800
mg (8 tabletten) per dag.
Gardenal kan, zoals al e barbituraten, tot lichamelijke en geestelijke afhankelijkheid leiden.
Een plotse stopzetting of zelfs een te snel e vermindering van de dosis kan een convulsieve
crisis uitlokken. Het stopzetten van de behandeling moet altijd geleidelijk gebeuren om
Bijsluiter
WS249 PSUFU & PSUSA outcome implementation
5/9
18/01/2022
ontwenningsverschijnselen (waanideeën, stuipen) te vermijden. Zie ook rubriek 4 'Mogelijke
bijwerkingen'. Raadpleeg uw arts als de dosis verminderd moet worden.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Wanneer u teveel Gardenal heeft gebruikt, neem dan onmiddel ijk contact op met uw arts,
apotheker of het Antigifcentrum (070.245.245).
Bij inname van te grote hoeveelheden van dit middel moet de patiënt onmiddellijk naar het
ziekenhuis worden overgebracht voor passende behandeling.
Als de patiënt het middel pas heeft ingenomen (minder dan 2 uur) en hij nog bij bewustzijn is,
kan braken worden uitgelokt.
Als u stopt met het innemen van dit middel
Stop de behandeling met Gardenal niet en voeg geen andere middelen toe zonder advies
van uw behandelende arts.
Zet de behandeling met Gardenal nooit plots stop. Bij doeltreffende anti-epileptische
dosissen is er namelijk een toegenomen gevaar voor convulsies (stuipen) en epileptische
aanval en, vooral in geval van bijkomend alcoholisme. Zie ook "Ontwenningssyndroom" onder
punt 4.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op
met uw arts of apotheker.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN.
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Gardenal kan de volgende bijwerkingen veroorzaken:
Zenuwstelselaandoeningen:
- Slaperigheid, slaapzucht, hoofdpijn en duizeligheid.
- Soms: opwinding, zenuwachtigheid, waanideeën, bewegingsstoornissen, gestoorde
spiercoördinatie en een moeilijke spraak.
- Bij langdurig gebruik: ongunstig effect op het gedrag en het cognitief vermogen.
Nier- en urinewegaandoeningen:
- Nierontsteking (nefritis).
Oogaandoeningen:
- Pupilvernauwing (bij langdurig gebruik of in geval van acute intoxicatie).
- Pupilverwijding (in ernstige geval en).
- Zelden: onwillekeurige oogbewegingen, zwakte van de extra-oculaire spieren of
optische neuropathie (zenuwschade aan het oog) bij langdurig gebruik. De optische
neuropathie en de onwillekeurige oogbewegingen verdwijnen wanneer de behandeling
wordt gestopt.
Huid- en onderhuidaandoeningen:
- In zeldzame geval en: netelroos, opzwel ing van het gezicht, van de tong en van de
slijmvliezen, huiduitslag, ernstige bolvormige roodheid, huidaandoening met vorming
van blazen, discrete rode huidvlekken.
Frequentie: onbekend
- SJS/TEN-symptomen kunnen blaarvorming, vervel ing of bloeding op welk deel van uw
huid dan ook (waaronder uw lippen, ogen, mond, neus, geslachtsdelen, handen of
Bijsluiter
WS249 PSUFU & PSUSA outcome implementation
6/9
18/01/2022
voeten) met of zonder huiduitslag omvatten. U kunt ook griepachtige symptomen krijgen
zoals koorts, ril ingen of pijnlijke spieren.
- DRESS-symptomen en -tekenen kunnen griepachtige symptomen en een uitgebreide
huiduitslag met een hoge lichaamstemperatuur en vergrote lymfeklieren omvatten.
Abnormale resultaten van bloedonderzoek kunnen verhoogde niveaus van
leverenzymen en een toename van een type witte bloedcellen (eosinofilie) en vergrote
lymfeklieren omvatten.
- AGEP-symptomen kunnen onder andere een rode, schilferige uitgebreide huiduitslag
met bultjes onder de huid (waaronder huidplooien, borst, buik (waaronder maagstreek),
rug en armen) en blaren gepaard gaand met koorts omvatten
Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen:
- Pijn aan de schouders.
- Ziekte van Dupuytren (ziekte die gekenmerkt wordt door verkramping van de vingers).
- Ziekte van Peyronie (ziekte die gepaard gaat met pijn en ombuiging van de penis bij
een erectie).
- Osteomalacie (botdemineralisatie) door onvoldoende opname van calcium en fosfor.
- Er is melding gemaakt van botaandoeningen, waaronder osteopenie, osteoporose (het
dunner worden van de botten) en breuken. Raadpleeg uw arts of apotheker als u
langdurig middelen tegen val ende ziekte inneemt, een voorgeschiedenis van
osteoporose heeft, of steroïden inneemt.
Immuunsysteemaandoeningen:
- Geïsoleerde geval en van overgevoeligheid die zich uiten door een verhoging van het
aantal witte bloedcel en, koorts en een ernstige huidreactie met afschilferen van de
huid.
Psychische stoornissen:
Ontwenningssyndroom:
- Het plots stopzetten van de behandeling met barbituraten kan ernstige, zelfs fatale
gevolgen hebben. Lichte reacties zoals angst, spiercontracties, beven van de handen,
zwakte, duizeligheid, verstoorde gezichtswaarneming, misselijkheid, braken,
slapeloosheid en orthostatische hypotensie (verlaagde bloeddruk door plots rechtstaan
uit een zittende of liggende positie) kunnen 8 tot 12 uur na de laatste dosis optreden.
Stuipen (convulsies) en waanideeën (delirium) kunnen optreden na 16 uur en tot 5
dagen aanhouden na een bruusk stopzetten van de behandeling. De
ontwenningssymptomen verdwijnen gewoonlijk na 15 dagen.
Afhankelijkheid:
- In geval van misbruik kan een lichamelijke en geestelijke afhankelijkheid ontstaan.
Maagdarmstelselaandoeningen:
- Diarree, braken en misselijkheid.
Lever- en galaandoeningen:
- Zeer zeldzaam: geval en van hepatitis (leverontsteking) en leverstoornissen.
Bloed- en lymfestelselaandoeningen:
- Bloedarmoede (anemie) door een tekort aan foliumzuur.
Het melden van bijwerkingen
Bijsluiter
WS249 PSUFU & PSUSA outcome implementation
7/9
18/01/2022
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook
voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via:
België: Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten ­ Afdeling
Vigilantie ­Postbus 97 ­1000 Brussel Madou ­ Website: www. eenbijwerkingmelden.be ­ E-
mail: adr@fagg.be
Luxemburg: Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy ­crpv@chru-nancy.fr ­ Tél.:
(+33) 383 656085/87
OF Division de la Pharmacie et des Médicaments ­ Direction de la
santé, Luxembourg ­pharmacovigilance@ms.etat.lu ­ Tél.: (+352) 24785592 ­ Link naar het
formulier: https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-effets-
indesirables-medicaments.html
Door bijwerkingen te melden, help u ons om meer informatie te verkrijgen over de veiligheid
van dit geneesmiddel.
5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Bewaren beneden 25°C.
Gebruik dit geneesmmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden
op de doos na 'EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is
de uiterste houdbaarheidsdatum.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak.
Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u
geneesmiddelen op de juiste manier afvoert, worden ze op een juiste manier vernietigd en
komen ze niet in het milieu terecht.
6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is fenobarbital 100 mg.
De andere stoffen in dit middel zijn: tarwezetmeel ­ aardappelzetmeel ­ dextrine ­
calciumcarbonaat ­ magnesiumstearaat.
Hoe ziet Gardenal eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Witte, ronde, niet breekbare tabletten met de bedrukking 'GARDENAL' op één zijde en '100'
op de andere zijde.
Doos met 20 tabletten in blisterverpakking.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Sanofi Belgium
Leonardo Da Vincilaan 19
1831 Diegem
: 02/710.54.00
e-mail: info.belgium@sanofi.com
Bijsluiter
WS249 PSUFU & PSUSA outcome implementation
8/9
18/01/2022

Fabrikant
S.C. Zentiva S.A.
Theodor Pal ady Blvd. 50
3 district - 032266 Bucharest
Roemenië
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen: BE002195
Afleveringswijze: Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 01/2022.
Bijsluiter
WS249 PSUFU & PSUSA outcome implementation
9/9