Gastrobim 370 mg/g or. paste pre-filled or. syr.
Notice – Version NL
GASTROBIM 370 MG/G
BIJSLUITER
GASTROBIM 370 mg/g pasta voor oraal gebruik voor paarden
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Bimeda Animal Health Limited,
Unit 2, 3 & 4 Airton Close,
Tallaght, Dublin 24,
Ierland
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
GASTROBIM 370 mg/g pasta voor oraal gebruik voor paarden
3.
GEHALTE AAN WERKZAAM BESTANDDEEL EN OVERIGE BESTANDDELEN
Per gram:
Werkzaam bestanddeel:
Omeprazol
Hulpstoffen:
Gele ijzeroxide (E 172)
Kaliumsorbaat (E 202)
Butylhydroxytolueen (E 321)
Gladde, homogene, bruine pasta.
370 mg
4 mg
3 mg
0,5 mg
4.
INDICATIE
Behandelen en voorkomen van maagzweren.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken in bekende gevallen van overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of een van
de hulpstoffen.
Het diergeneesmiddel mag niet gebruikt worden in dieren jonger dan 4 weken of dieren met een
lichaamsgewicht minder dan 70 kg.
6.
BIJWERKINGEN
Er zijn geen aan de behandeling gerelateerde klinische bijwerkingen bekend.
Overgevoeligheidsreacties kunnen echter niet worden uitgesloten. In gevallen van
overgevoeligheidsreacties moet de behandeling onmiddellijk gestaakt worden.
Notice – Version NL
GASTROBIM 370 MG/G
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis
te stellen.
Als alternatief kunt u dit rapporteren via uw nationaal meldsysteem.
7.
DOELDIERSOORT
Paard
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG EN WIJZE VAN
GEBRUIK.
Oraal gebruik.
Behandeling van maagzweren: 4 mg omeprazol per kg lichaamsgewicht, wat overeenkomt met 1
maatstreep op de spuit per 100 kg lichaamsgewicht, eenmaal daags gedurende 28 opeenvolgende
dagen.
Om de terugkeer van maagzweren tijdens de behandeling te verminderen, moet die onmiddellijk
gevolgd worden door een doseringsschema van 1 mg omeprazol per kg lichaamsgewicht, wat
overeenkomt met 1 maatstreep op de spuit per 400 kg lichaamsgewicht, eenmaal daags gedurende 28
opeenvolgende dagen.
Het wordt aanbevolen om de behandeling te combineren met veranderingen van houderij- en
trainingspraktijken. Zie ook de tekst onder rubriek 12 “Speciale waarschuwingen”.
In geval van recidieven wordt een herhaalde behandeling met een dosis van 4 mg omeprazol per kg
lichaamsgewicht aanbevolen.
Voorkomen van maagzweren: 1 mg omeprazol per kg lichaamsgewicht, wat overeenkomt met 1
maatstreep op de spuit per 400 kg lichaamsgewicht, eenmaal daags.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Om het diergeneesmiddel toe te dienen in een dosering van 4 mg omeprazol/kg, de plunjer van de
spuit instellen op de maatstreep voor de juiste dosis voor het gewicht van het paard. Voor elke
volledige maatstreep op de plunjer van de spuit wordt voldoende omeprazol toegediend om 100 kg
lichaamsgewicht te behandelen. De inhoud van één spuit is genoeg voor behandeling van een paard
van 575 kg met een dosis van 4 mg omeprazol per kg lichaamsgewicht.
Om het diergeneesmiddel toe te dienen in een dosering van 1 mg omeprazol/kg, de plunjer van de
spuit instellen op de maatstreep voor de dosering die overeenkomt met een kwart van het
lichaamsgewicht van het paard. In deze dosering wordt voor elke volledige maatstreep op de plunjer
van de spuit voldoende omeprazol toegediend om 400 kg lichaamsgewicht te behandelen. Voor de
behandeling van een paard dat 400 kg weegt, bijvoorbeeld, stelt u de plunjer in op 100 kg.
10.
WACHTTIJD
Vlees en slachtafval: 1 dag.
Niet goedgekeurd voor gebruik bij dieren die melk voor humane consumptie produceren.
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Notice – Version NL
GASTROBIM 370 MG/G
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Bewaren beneden 30 °C. Dop na gebruik terugplaatsen.
Houdbaarheid na eerste opening van de verpakking: 28 dagen.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket na EXP. De
uiterste gebruiksdatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
12.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Speciale waarschuwingen voor elke doeldiersoort:
Geen
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:
Het diergeneesmiddel mag niet gebruikt worden in dieren jonger dan 4 weken of dieren met een
lichaamsgewicht minder dan 70 kg.
Stress (waaronder intensieve trainingen en wedstrijden), voeren, management- en houderijpraktijken
kunnen samenhangen met de ontwikkeling van maagzweren in paarden. Personen die verantwoordelijk
zijn voor het welzijn van de paarden moeten overwegen om de ulcerogene druk te verlagen door
houderijpraktijken te wijzigen teneinde één of meerdere van de volgende punten te bereiken:
verminderde stress, minder vasten, grotere inname van ruwvoer en de mogelijkheid om te grazen.
De dierenarts dient de noodzaak om relevante diagnostische testen uit te voeren te overwegen voordat
het diergeneesmiddel wordt gebruikt.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient:
Aangezien dit diergeneesmiddel irritatie en overgevoeligheidsreacties kan veroorzaken, moet direct
contact met de huid en ogen vermeden worden. Gebruik ondoordringbare handschoenen en eet en
drink niet tijdens het werken met en toedienen van het diergeneesmiddel. Was de handen of eventueel
blootgestelde huid na gebruik. De orale spuit moet weer in de oorspronkelijke doos worden gedaan en
op een geschikte plaats buiten het bereik van kinderen worden opgeslagen.
In het geval van contact met de ogen onmiddellijk spoelen met schoon stromend water en contact met
een arts opnemen en de bijsluiter of het etiket aan de arts laten zien indien de symptomen aanhouden.
Personen die een reactie ontwikkelen na contact met het diergeneesmiddel moeten werken met het
diergeneesmiddel in de toekomst vermijden.
Dracht en lactatie:
Laboratoriumonderzoeken met ratten en konijnen hebben geen aanwijzingen opgeleverd van een
teratogeen effect.
Het gebruik van het diergeneesmiddel in drachtige en lacterende merries wordt niet aanbevolen.
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
Omeprazol kan de eliminatie van warfarine vertragen. Omeprazol kan mogelijk het
benzodiazepinemetabolisme wijzigen en effecten op het CZS verlengen.
Sucralfaat kan de biologische beschikbaarheid van oraal toegediende omeprazol verlagen.
Omeprazol kan de orale opname van cyanocobalamine verlagen.
Er wordt geen andere interactie verwacht met geneesmiddelen die doorgaans in de behandeling van
paarden worden gebruikt, hoewel interactie met geneesmiddelen die in de lever gemetaboliseerd
worden niet kan worden uitgesloten.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota):
Er werden geen ongewenste effecten waargenomen die verband houden met de behandeling na
dagelijks gebruik gedurende 91 dagen in doseringen van omeprazol tot 20 mg/kg in volwassen paarden
en in veulens ouder dan 2 maanden.
Notice – Version NL
GASTROBIM 370 MG/G
Er werden geen ongewenste effecten waargenomen die verband houden met de behandeling (in het
bijzonder geen nadelig effect op de kwaliteit van sperma of voortplantingsgedrag) na dagelijks gebruik
gedurende 71 dagen in een dosering van omeprazol van 12 mg/kg in dekhengsten.
Er werden geen ongewenste effecten waargenomen die verband houden met de behandeling na
dagelijks gebruik gedurende 21 dagen in een dosering van omeprazol van 40 mg/kg in volwassen
paarden.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Geneesmiddelen mogen niet verwijderd worden via afvalwater of huishoudelijk afval.
Vraag aan uw dierenarts of apotheker wat u met overtollige diergeneesmiddelen dient te doen. Deze
maatregelen dragen bij aan de bescherming van het milieu.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
December 2020
15.
OVERIGE INFORMATIE
Verpakkingsgrootte:
Kartonnen doos met 1, 7 of 14 voorgevulde doseerspuiten voor orale toediening.
Multipack met 72 voorgevulde doseerspuiten voor orale toediening.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Voor alle informatie over dit diergeneesmiddel kunt u contact opnemen met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
Grovet B.V.
Otto Hahnweg 24
3542 AX Utrecht
Nederland
BE-V577146
KANALISATIE
Op diergeneeskundig voorschrift
Notice – Version NL
GASTROBIM 370 MG/G
BIJSLUITER
GASTROBIM 370 mg/g pasta voor oraal gebruik voor paarden
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Bimeda Animal Health Limited,
Unit 2, 3 & 4 Airton Close,
Tallaght, Dublin 24,
Ierland
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
GASTROBIM 370 mg/g pasta voor oraal gebruik voor paarden
3.
GEHALTE AAN WERKZAAM BESTANDDEEL EN OVERIGE BESTANDDELEN
Per gram:
Werkzaam bestanddeel:
Omeprazol
Hulpstoffen:
Gele ijzeroxide (E 172)
Kaliumsorbaat (E 202)
Butylhydroxytolueen (E 321)
Gladde, homogene, bruine pasta.
370 mg
4 mg
3 mg
0,5 mg
4.
INDICATIE
Behandelen en voorkomen van maagzweren.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken in bekende gevallen van overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of een van
de hulpstoffen.
Het diergeneesmiddel mag niet gebruikt worden in dieren jonger dan 4 weken of dieren met een
lichaamsgewicht minder dan 70 kg.
6.
BIJWERKINGEN
Er zijn geen aan de behandeling gerelateerde klinische bijwerkingen bekend.
Overgevoeligheidsreacties kunnen echter niet worden uitgesloten. In gevallen van
overgevoeligheidsreacties moet de behandeling onmiddellijk gestaakt worden.
Notice – Version NL
GASTROBIM 370 MG/G
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis
te stellen.
Als alternatief kunt u dit rapporteren via uw nationaal meldsysteem.
7.
DOELDIERSOORT
Paard
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG EN WIJZE VAN
GEBRUIK.
Oraal gebruik.
Behandeling van maagzweren: 4 mg omeprazol per kg lichaamsgewicht, wat overeenkomt met 1
maatstreep op de spuit per 100 kg lichaamsgewicht, eenmaal daags gedurende 28 opeenvolgende
dagen.
Om de terugkeer van maagzweren tijdens de behandeling te verminderen, moet die onmiddellijk
gevolgd worden door een doseringsschema van 1 mg omeprazol per kg lichaamsgewicht, wat
overeenkomt met 1 maatstreep op de spuit per 400 kg lichaamsgewicht, eenmaal daags gedurende 28
opeenvolgende dagen.
Het wordt aanbevolen om de behandeling te combineren met veranderingen van houderij- en
trainingspraktijken. Zie ook de tekst onder rubriek 12 “Speciale waarschuwingen”.
In geval van recidieven wordt een herhaalde behandeling met een dosis van 4 mg omeprazol per kg
lichaamsgewicht aanbevolen.
Voorkomen van maagzweren: 1 mg omeprazol per kg lichaamsgewicht, wat overeenkomt met 1
maatstreep op de spuit per 400 kg lichaamsgewicht, eenmaal daags.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Om het diergeneesmiddel toe te dienen in een dosering van 4 mg omeprazol/kg, de plunjer van de
spuit instellen op de maatstreep voor de juiste dosis voor het gewicht van het paard. Voor elke
volledige maatstreep op de plunjer van de spuit wordt voldoende omeprazol toegediend om 100 kg
lichaamsgewicht te behandelen. De inhoud van één spuit is genoeg voor behandeling van een paard
van 575 kg met een dosis van 4 mg omeprazol per kg lichaamsgewicht.
Om het diergeneesmiddel toe te dienen in een dosering van 1 mg omeprazol/kg, de plunjer van de
spuit instellen op de maatstreep voor de dosering die overeenkomt met een kwart van het
lichaamsgewicht van het paard. In deze dosering wordt voor elke volledige maatstreep op de plunjer
van de spuit voldoende omeprazol toegediend om 400 kg lichaamsgewicht te behandelen. Voor de
behandeling van een paard dat 400 kg weegt, bijvoorbeeld, stelt u de plunjer in op 100 kg.
10.
WACHTTIJD
Vlees en slachtafval: 1 dag.
Niet goedgekeurd voor gebruik bij dieren die melk voor humane consumptie produceren.
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Notice – Version NL
GASTROBIM 370 MG/G
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Bewaren beneden 30 °C. Dop na gebruik terugplaatsen.
Houdbaarheid na eerste opening van de verpakking: 28 dagen.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket na EXP. De
uiterste gebruiksdatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
12.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Speciale waarschuwingen voor elke doeldiersoort:
Geen
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:
Het diergeneesmiddel mag niet gebruikt worden in dieren jonger dan 4 weken of dieren met een
lichaamsgewicht minder dan 70 kg.
Stress (waaronder intensieve trainingen en wedstrijden), voeren, management- en houderijpraktijken
kunnen samenhangen met de ontwikkeling van maagzweren in paarden. Personen die verantwoordelijk
zijn voor het welzijn van de paarden moeten overwegen om de ulcerogene druk te verlagen door
houderijpraktijken te wijzigen teneinde één of meerdere van de volgende punten te bereiken:
verminderde stress, minder vasten, grotere inname van ruwvoer en de mogelijkheid om te grazen.
De dierenarts dient de noodzaak om relevante diagnostische testen uit te voeren te overwegen voordat
het diergeneesmiddel wordt gebruikt.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient:
Aangezien dit diergeneesmiddel irritatie en overgevoeligheidsreacties kan veroorzaken, moet direct
contact met de huid en ogen vermeden worden. Gebruik ondoordringbare handschoenen en eet en
drink niet tijdens het werken met en toedienen van het diergeneesmiddel. Was de handen of eventueel
blootgestelde huid na gebruik. De orale spuit moet weer in de oorspronkelijke doos worden gedaan en
op een geschikte plaats buiten het bereik van kinderen worden opgeslagen.
In het geval van contact met de ogen onmiddellijk spoelen met schoon stromend water en contact met
een arts opnemen en de bijsluiter of het etiket aan de arts laten zien indien de symptomen aanhouden.
Personen die een reactie ontwikkelen na contact met het diergeneesmiddel moeten werken met het
diergeneesmiddel in de toekomst vermijden.
Dracht en lactatie:
Laboratoriumonderzoeken met ratten en konijnen hebben geen aanwijzingen opgeleverd van een
teratogeen effect.
Het gebruik van het diergeneesmiddel in drachtige en lacterende merries wordt niet aanbevolen.
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
Omeprazol kan de eliminatie van warfarine vertragen. Omeprazol kan mogelijk het
benzodiazepinemetabolisme wijzigen en effecten op het CZS verlengen.
Sucralfaat kan de biologische beschikbaarheid van oraal toegediende omeprazol verlagen.
Omeprazol kan de orale opname van cyanocobalamine verlagen.
Er wordt geen andere interactie verwacht met geneesmiddelen die doorgaans in de behandeling van
paarden worden gebruikt, hoewel interactie met geneesmiddelen die in de lever gemetaboliseerd
worden niet kan worden uitgesloten.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota):
Er werden geen ongewenste effecten waargenomen die verband houden met de behandeling na
dagelijks gebruik gedurende 91 dagen in doseringen van omeprazol tot 20 mg/kg in volwassen paarden
en in veulens ouder dan 2 maanden.
Notice – Version NL
GASTROBIM 370 MG/G
Er werden geen ongewenste effecten waargenomen die verband houden met de behandeling (in het
bijzonder geen nadelig effect op de kwaliteit van sperma of voortplantingsgedrag) na dagelijks gebruik
gedurende 71 dagen in een dosering van omeprazol van 12 mg/kg in dekhengsten.
Er werden geen ongewenste effecten waargenomen die verband houden met de behandeling na
dagelijks gebruik gedurende 21 dagen in een dosering van omeprazol van 40 mg/kg in volwassen
paarden.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Geneesmiddelen mogen niet verwijderd worden via afvalwater of huishoudelijk afval.
Vraag aan uw dierenarts of apotheker wat u met overtollige diergeneesmiddelen dient te doen. Deze
maatregelen dragen bij aan de bescherming van het milieu.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
December 2020
15.
OVERIGE INFORMATIE
Verpakkingsgrootte:
Kartonnen doos met 1, 7 of 14 voorgevulde doseerspuiten voor orale toediening.
Multipack met 72 voorgevulde doseerspuiten voor orale toediening.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Voor alle informatie over dit diergeneesmiddel kunt u contact opnemen met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
Grovet B.V.
Otto Hahnweg 24
3542 AX Utrecht
Nederland
BE-V577146
KANALISATIE
Op diergeneeskundig voorschrift
GASTROBIM 370 MG/G
BIJSLUITER
GASTROBIM 370 mg/g pasta voor oraal gebruik voor paarden
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Bimeda Animal Health Limited,
Unit 2, 3 & 4 Airton Close,
Tallaght, Dublin 24,
Ierland
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
GASTROBIM 370 mg/g pasta voor oraal gebruik voor paarden
3.
GEHALTE AAN WERKZAAM BESTANDDEEL EN OVERIGE BESTANDDELEN
Per gram:
Werkzaam bestanddeel:
Omeprazol
370 mg
Hulpstoffen:
Gele ijzeroxide (E 172)
4 mg
Kaliumsorbaat (E 202)
3 mg
Butylhydroxytolueen (E 321)
0,5 mg
Gladde, homogene, bruine pasta.
4.
INDICATIE
Behandelen en voorkomen van maagzweren.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken in bekende gevallen van overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of een van
de hulpstoffen.
Het diergeneesmiddel mag niet gebruikt worden in dieren jonger dan 4 weken of dieren met een
lichaamsgewicht minder dan 70 kg.
6.
BIJWERKINGEN
Notice Version NL
GASTROBIM 370 MG/G
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis
te stellen.
Als alternatief kunt u dit rapporteren via uw nationaal meldsysteem.
7.
DOELDIERSOORT
Paard
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG EN WIJZE VAN
GEBRUIK.
Oraal gebruik.
Behandeling van maagzweren: 4 mg omeprazol per kg lichaamsgewicht, wat overeenkomt met 1
maatstreep op de spuit per 100 kg lichaamsgewicht, eenmaal daags gedurende 28 opeenvolgende
dagen.
Om de terugkeer van maagzweren tijdens de behandeling te verminderen, moet die onmiddellijk
gevolgd worden door een doseringsschema van 1 mg omeprazol per kg lichaamsgewicht, wat
overeenkomt met 1 maatstreep op de spuit per 400 kg lichaamsgewicht, eenmaal daags gedurende 28
opeenvolgende dagen.
Het wordt aanbevolen om de behandeling te combineren met veranderingen van houderij- en
trainingspraktijken. Zie ook de tekst onder rubriek 12 'Speciale waarschuwingen'.
In geval van recidieven wordt een herhaalde behandeling met een dosis van 4 mg omeprazol per kg
lichaamsgewicht aanbevolen.
Voorkomen van maagzweren: 1 mg omeprazol per kg lichaamsgewicht, wat overeenkomt met 1
maatstreep op de spuit per 400 kg lichaamsgewicht, eenmaal daags.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Om het diergeneesmiddel toe te dienen in een dosering van 4 mg omeprazol/kg, de plunjer van de
spuit instellen op de maatstreep voor de juiste dosis voor het gewicht van het paard. Voor elke
volledige maatstreep op de plunjer van de spuit wordt voldoende omeprazol toegediend om 100 kg
lichaamsgewicht te behandelen. De inhoud van één spuit is genoeg voor behandeling van een paard
van 575 kg met een dosis van 4 mg omeprazol per kg lichaamsgewicht.
Om het diergeneesmiddel toe te dienen in een dosering van 1 mg omeprazol/kg, de plunjer van de
spuit instellen op de maatstreep voor de dosering die overeenkomt met een kwart van het
lichaamsgewicht van het paard. In deze dosering wordt voor elke volledige maatstreep op de plunjer
van de spuit voldoende omeprazol toegediend om 400 kg lichaamsgewicht te behandelen. Voor de
behandeling van een paard dat 400 kg weegt, bijvoorbeeld, stelt u de plunjer in op 100 kg.
10.
WACHTTIJD
Vlees en slachtafval: 1 dag.
Niet goedgekeurd voor gebruik bij dieren die melk voor humane consumptie produceren.
11.
GASTROBIM 370 MG/G
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Bewaren beneden 30 °C. Dop na gebruik terugplaatsen.
Houdbaarheid na eerste opening van de verpakking: 28 dagen.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket na EXP. De
uiterste gebruiksdatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
12.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Speciale waarschuwingen voor elke doeldiersoort:
Geen
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:
Het diergeneesmiddel mag niet gebruikt worden in dieren jonger dan 4 weken of dieren met een
lichaamsgewicht minder dan 70 kg.
Stress (waaronder intensieve trainingen en wedstrijden), voeren, management- en houderijpraktijken
kunnen samenhangen met de ontwikkeling van maagzweren in paarden. Personen die verantwoordelijk
zijn voor het welzijn van de paarden moeten overwegen om de ulcerogene druk te verlagen door
houderijpraktijken te wijzigen teneinde één of meerdere van de volgende punten te bereiken:
verminderde stress, minder vasten, grotere inname van ruwvoer en de mogelijkheid om te grazen.
De dierenarts dient de noodzaak om relevante diagnostische testen uit te voeren te overwegen voordat
het diergeneesmiddel wordt gebruikt.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient:
Aangezien dit diergeneesmiddel irritatie en overgevoeligheidsreacties kan veroorzaken, moet direct
contact met de huid en ogen vermeden worden. Gebruik ondoordringbare handschoenen en eet en
drink niet tijdens het werken met en toedienen van het diergeneesmiddel. Was de handen of eventueel
blootgestelde huid na gebruik. De orale spuit moet weer in de oorspronkelijke doos worden gedaan en
op een geschikte plaats buiten het bereik van kinderen worden opgeslagen.
In het geval van contact met de ogen onmiddellijk spoelen met schoon stromend water en contact met
een arts opnemen en de bijsluiter of het etiket aan de arts laten zien indien de symptomen aanhouden.
Personen die een reactie ontwikkelen na contact met het diergeneesmiddel moeten werken met het
diergeneesmiddel in de toekomst vermijden.
Dracht en lactatie:
Laboratoriumonderzoeken met ratten en konijnen hebben geen aanwijzingen opgeleverd van een
teratogeen effect.
Het gebruik van het diergeneesmiddel in drachtige en lacterende merries wordt niet aanbevolen.
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
Omeprazol kan de eliminatie van warfarine vertragen. Omeprazol kan mogelijk het
benzodiazepinemetabolisme wijzigen en effecten op het CZS verlengen.
Sucralfaat kan de biologische beschikbaarheid van oraal toegediende omeprazol verlagen.
Omeprazol kan de orale opname van cyanocobalamine verlagen.
Er wordt geen andere interactie verwacht met geneesmiddelen die doorgaans in de behandeling van
paarden worden gebruikt, hoewel interactie met geneesmiddelen die in de lever gemetaboliseerd
worden niet kan worden uitgesloten.
GASTROBIM 370 MG/G
Er werden geen ongewenste effecten waargenomen die verband houden met de behandeling (in het
bijzonder geen nadelig effect op de kwaliteit van sperma of voortplantingsgedrag) na dagelijks gebruik
gedurende 71 dagen in een dosering van omeprazol van 12 mg/kg in dekhengsten.
Er werden geen ongewenste effecten waargenomen die verband houden met de behandeling na
dagelijks gebruik gedurende 21 dagen in een dosering van omeprazol van 40 mg/kg in volwassen
paarden.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Geneesmiddelen mogen niet verwijderd worden via afvalwater of huishoudelijk afval.
Vraag aan uw dierenarts of apotheker wat u met overtollige diergeneesmiddelen dient te doen. Deze
maatregelen dragen bij aan de bescherming van het milieu.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
December 2020
15.
OVERIGE INFORMATIE
Verpakkingsgrootte:
Kartonnen doos met 1, 7 of 14 voorgevulde doseerspuiten voor orale toediening.
Multipack met 72 voorgevulde doseerspuiten voor orale toediening.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Voor alle informatie over dit diergeneesmiddel kunt u contact opnemen met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
Grovet B.V.
Otto Hahnweg 24
3542 AX Utrecht
Nederland
BE-V577146
KANALISATIE
BIJSLUITER
GASTROBIM 370 mg/g pasta voor oraal gebruik voor paarden
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Bimeda Animal Health Limited,
Unit 2, 3 & 4 Airton Close,
Tallaght, Dublin 24,
Ierland
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
GASTROBIM 370 mg/g pasta voor oraal gebruik voor paarden
3.
GEHALTE AAN WERKZAAM BESTANDDEEL EN OVERIGE BESTANDDELEN
Per gram:
Werkzaam bestanddeel:
Omeprazol
370 mg
Hulpstoffen:
Gele ijzeroxide (E 172)
4 mg
Kaliumsorbaat (E 202)
3 mg
Butylhydroxytolueen (E 321)
0,5 mg
Gladde, homogene, bruine pasta.
4.
INDICATIE
Behandelen en voorkomen van maagzweren.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken in bekende gevallen van overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of een van
de hulpstoffen.
Het diergeneesmiddel mag niet gebruikt worden in dieren jonger dan 4 weken of dieren met een
lichaamsgewicht minder dan 70 kg.
6.
BIJWERKINGEN
Notice Version NL
GASTROBIM 370 MG/G
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis
te stellen.
Als alternatief kunt u dit rapporteren via uw nationaal meldsysteem.
7.
DOELDIERSOORT
Paard
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG EN WIJZE VAN
GEBRUIK.
Oraal gebruik.
Behandeling van maagzweren: 4 mg omeprazol per kg lichaamsgewicht, wat overeenkomt met 1
maatstreep op de spuit per 100 kg lichaamsgewicht, eenmaal daags gedurende 28 opeenvolgende
dagen.
Om de terugkeer van maagzweren tijdens de behandeling te verminderen, moet die onmiddellijk
gevolgd worden door een doseringsschema van 1 mg omeprazol per kg lichaamsgewicht, wat
overeenkomt met 1 maatstreep op de spuit per 400 kg lichaamsgewicht, eenmaal daags gedurende 28
opeenvolgende dagen.
Het wordt aanbevolen om de behandeling te combineren met veranderingen van houderij- en
trainingspraktijken. Zie ook de tekst onder rubriek 12 'Speciale waarschuwingen'.
In geval van recidieven wordt een herhaalde behandeling met een dosis van 4 mg omeprazol per kg
lichaamsgewicht aanbevolen.
Voorkomen van maagzweren: 1 mg omeprazol per kg lichaamsgewicht, wat overeenkomt met 1
maatstreep op de spuit per 400 kg lichaamsgewicht, eenmaal daags.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Om het diergeneesmiddel toe te dienen in een dosering van 4 mg omeprazol/kg, de plunjer van de
spuit instellen op de maatstreep voor de juiste dosis voor het gewicht van het paard. Voor elke
volledige maatstreep op de plunjer van de spuit wordt voldoende omeprazol toegediend om 100 kg
lichaamsgewicht te behandelen. De inhoud van één spuit is genoeg voor behandeling van een paard
van 575 kg met een dosis van 4 mg omeprazol per kg lichaamsgewicht.
Om het diergeneesmiddel toe te dienen in een dosering van 1 mg omeprazol/kg, de plunjer van de
spuit instellen op de maatstreep voor de dosering die overeenkomt met een kwart van het
lichaamsgewicht van het paard. In deze dosering wordt voor elke volledige maatstreep op de plunjer
van de spuit voldoende omeprazol toegediend om 400 kg lichaamsgewicht te behandelen. Voor de
behandeling van een paard dat 400 kg weegt, bijvoorbeeld, stelt u de plunjer in op 100 kg.
10.
WACHTTIJD
Vlees en slachtafval: 1 dag.
Niet goedgekeurd voor gebruik bij dieren die melk voor humane consumptie produceren.
11.
GASTROBIM 370 MG/G
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Bewaren beneden 30 °C. Dop na gebruik terugplaatsen.
Houdbaarheid na eerste opening van de verpakking: 28 dagen.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket na EXP. De
uiterste gebruiksdatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
12.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Speciale waarschuwingen voor elke doeldiersoort:
Geen
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:
Het diergeneesmiddel mag niet gebruikt worden in dieren jonger dan 4 weken of dieren met een
lichaamsgewicht minder dan 70 kg.
Stress (waaronder intensieve trainingen en wedstrijden), voeren, management- en houderijpraktijken
kunnen samenhangen met de ontwikkeling van maagzweren in paarden. Personen die verantwoordelijk
zijn voor het welzijn van de paarden moeten overwegen om de ulcerogene druk te verlagen door
houderijpraktijken te wijzigen teneinde één of meerdere van de volgende punten te bereiken:
verminderde stress, minder vasten, grotere inname van ruwvoer en de mogelijkheid om te grazen.
De dierenarts dient de noodzaak om relevante diagnostische testen uit te voeren te overwegen voordat
het diergeneesmiddel wordt gebruikt.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient:
Aangezien dit diergeneesmiddel irritatie en overgevoeligheidsreacties kan veroorzaken, moet direct
contact met de huid en ogen vermeden worden. Gebruik ondoordringbare handschoenen en eet en
drink niet tijdens het werken met en toedienen van het diergeneesmiddel. Was de handen of eventueel
blootgestelde huid na gebruik. De orale spuit moet weer in de oorspronkelijke doos worden gedaan en
op een geschikte plaats buiten het bereik van kinderen worden opgeslagen.
In het geval van contact met de ogen onmiddellijk spoelen met schoon stromend water en contact met
een arts opnemen en de bijsluiter of het etiket aan de arts laten zien indien de symptomen aanhouden.
Personen die een reactie ontwikkelen na contact met het diergeneesmiddel moeten werken met het
diergeneesmiddel in de toekomst vermijden.
Dracht en lactatie:
Laboratoriumonderzoeken met ratten en konijnen hebben geen aanwijzingen opgeleverd van een
teratogeen effect.
Het gebruik van het diergeneesmiddel in drachtige en lacterende merries wordt niet aanbevolen.
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
Omeprazol kan de eliminatie van warfarine vertragen. Omeprazol kan mogelijk het
benzodiazepinemetabolisme wijzigen en effecten op het CZS verlengen.
Sucralfaat kan de biologische beschikbaarheid van oraal toegediende omeprazol verlagen.
Omeprazol kan de orale opname van cyanocobalamine verlagen.
Er wordt geen andere interactie verwacht met geneesmiddelen die doorgaans in de behandeling van
paarden worden gebruikt, hoewel interactie met geneesmiddelen die in de lever gemetaboliseerd
worden niet kan worden uitgesloten.
GASTROBIM 370 MG/G
Er werden geen ongewenste effecten waargenomen die verband houden met de behandeling (in het
bijzonder geen nadelig effect op de kwaliteit van sperma of voortplantingsgedrag) na dagelijks gebruik
gedurende 71 dagen in een dosering van omeprazol van 12 mg/kg in dekhengsten.
Er werden geen ongewenste effecten waargenomen die verband houden met de behandeling na
dagelijks gebruik gedurende 21 dagen in een dosering van omeprazol van 40 mg/kg in volwassen
paarden.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Geneesmiddelen mogen niet verwijderd worden via afvalwater of huishoudelijk afval.
Vraag aan uw dierenarts of apotheker wat u met overtollige diergeneesmiddelen dient te doen. Deze
maatregelen dragen bij aan de bescherming van het milieu.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
December 2020
15.
OVERIGE INFORMATIE
Verpakkingsgrootte:
Kartonnen doos met 1, 7 of 14 voorgevulde doseerspuiten voor orale toediening.
Multipack met 72 voorgevulde doseerspuiten voor orale toediening.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Voor alle informatie over dit diergeneesmiddel kunt u contact opnemen met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
Grovet B.V.
Otto Hahnweg 24
3542 AX Utrecht
Nederland
BE-V577146
KANALISATIE
Opgepast
- Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
- Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
- Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
- Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
