Gastrogard 370 mg/g

GASTROGARD 37%
BIJSLUITER
GastroGard 370 mg/g pasta voor oraal gebruik
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN
DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Boehringer Ingelheim Animal Health Belgium SA, Avenue Arnaud Fraiteurlaan 15-23, 1050
Brussel
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS, 4 Chemin du Calquet, 31000 Toulouse,
Frankrijk.
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
GastroGard 370 mg/g pasta voor oraal gebruik
Omeprazol
3.
GEHALTE AAN WERKZAAM EN OVERIGE BESTANDDELEN
Elke gram bevat:
Werkzaam bestanddeel:
Omeprazol:
370 mg
Hulpstoffen:
Geel ijzeroxide (E 172):
2 mg
Zachte gele tot geelbruine homogene pasta.
4.
INDICATIES
Voor de behandeling en preventie van maagzweren bij paarden.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij merries die melk voor humane consumptie produceren.
Niet aanbevolen bij dieren jonger dan 4 weken of die minder wegen dan 70 kg lichaamsgewicht.
6.
BIJWERKINGEN
Geen bekend.
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in
kennis te stellen.
7.
DOELDIERSOORTEN
GASTROGARD 37%
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG EN WIJZE
VAN GEBRUIK
Behandeling van maagzweren: één toediening per dag gedurende 28 opeenvolgende dagen met
een dosering van 4 mg omeprazol per kg lichaamsgewicht, onmiddellijk gevolg door een kuur
van één toediening per dag gedurende 28 opeenvolgende dagen met een dosering van 1 mg
omeprazol per kg lichaamsgewicht, om het heroptreden van maagzweren tijdens de behandeling
te verminderen.
Indien maagzweren heroptreden wordt een herbehandeling met een dosering van 4 mg omeprazol
per kg lichaamsgewicht aanbevolen.
Preventie van maagzweren: één toediening per dag met een dosering van 1 mg omeprazol per kg
lichaamsgewicht.
Voor orale toediening.
GastroGard is effectief in diverse paardenrassen en onder verschillende gebruiksomstandigheden:
in veulens vanaf 4 weken oud en die meer dan 70 kg wegen en bij dekhengsten.
Aanbevolen wordt om de behandeling te combineren met aanpassingen van het houderijsysteem
en de training. Gelieve ook de tekst onder de `Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik' te
raadplegen.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Om GastroGard toe te dienen met de therapeutische dosis van 4 mg omeprazol/kg wordt de
zuiger van de spuit op de gepaste dosisonderverdeling voor het gewicht van het paard gezet. Elke
onderverdeling op de zuiger van de spuit levert voldoende omeprazol om 100 kg lichaamsgewicht
te behandelen. De inhoud van één spuit levert voldoende om een paard van 575 kg te behandelen
met een dosis van 4 mg omeprazol per kg lichaamsgewicht.
Om GastroGard toe te dienen met de dosis van 1 mg omeprazol/kg wordt de zuiger van de spuit
op die dosisonderverdeling gezet die overeenkomt met een vierde van het gewicht van het paard.
Elke onderverdeling op de zuiger van de spuit levert dan voldoende omeprazol om 400 kg
lichaamsgewicht te behandelen. Voorbeeld: om een paard van 400 kg te behandelen, wordt de
zuiger op 100 kg gezet.
10.
WACHTTIJD(EN)
Vlees en slachtafval: 1 dag.
Niet goedgekeurd voor gebruik bij merries die melk voor humane consumptie produceren.
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
GASTROGARD 37%
12.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Speciale waarschuwingen voor elke doeldiersoort:
Geen.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:
Stress (met inbegrip van zware training en competitie), voederen, management en het
houderijsysteem kunnen geassocieerd worden met de ontwikkeling van maagzweren in paarden.
Personen die verantwoordelijk zijn voor het welzijn van paarden zouden in overweging kunnen
nemen om het houderijsysteem aan te passen, waardoor de aanleiding tot het ontstaan van
maagzweren kan worden beperkt. Dit kan dan onder meer leiden tot: verminderde stress, minder
vasten, verhoogde opname van ruwvoeder en mogelijkheid tot grazen.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient:
Aangezien dit product een overgevoeligheid kan veroorzaken, dient direct contact met huid en
ogen vermeden te worden. Gebruik ondoordringbare handschoenen en eet of drink niet bij het
omgaan en toediening van het product. Was handen of blootgestelde huid na gebruik. Bij contact
met de ogen, was onmiddellijk met schoon stromend water en zoek medische hulp. Personen
waarbij een reactie optreedt na contact met het product zouden het gebruik van het product in de
toekomst moeten mijden.
Dracht en lactatie:

Uit laboratoriumonderzoek bij ratten en konijnen zijn geen gegevens naar voren gekomen die
wijzen op een teratogeen effect.
In afwezigheid van gegevens tijdens dracht en lactatie is het gebruik van GastroGard in drachtige
en lacterende merries niet aanbevolen.
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
Omeprazol kan de eliminatie van warfarine vertragen. Andere interacties met geneesmiddelen die
routinematig worden gebruikt bij de behandeling van paarden worden niet verwacht, hoewel een
interactie met geneesmiddelen die in de lever worden gemetaboliseerd niet kan worden
uitgesloten.
O
verdosering
( symptomen, procedures in noodgevallen, antidota):
Er werden geen ongewenste effecten als gevolg van een behandeling opgemerkt bij volwassen
paarden en veulens ouder dan 2 maanden, na dagelijks gebruik van doses omeprazol tot 20 mg/kg
gedurende 91 dagen.
Er werden geen ongewenste effecten (in het bijzonder geen nadelige invloed op de
spermakwaliteit of op het voortplantingsgedrag) als gevolg van een behandeling opgemerkt bij
dekhengsten, na een dagelijks gebruik van een dosis omeprazol van 12 mg/kg gedurende 71
dagen.
GASTROGARD 37%
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL
AFVALMATERIAAL
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale
vereisten te worden verwijderd.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
December 2020
15.
OVERIGE INFORMATIE
Farmacodynamische eigenschappen
Studies met een duur tot 28 dagen toonden aan dat de behandeling met Gastrogard aan een
dosering van 1 mg omeprazol per kg lichaamsgewicht per dag het optreden van maagzweren
hielp voorkomen bij paarden die blootgesteld waren aan ulcerogene condities.
Omeprazol is een proton pomp inhibitor die behoort tot de gesubstitueerde benzimidazol klasse.
Het maakt deel uit van de antacida, voor de behandeling van maagzweren.
Omeprazol onderdrukt de maagzuursecretie door een specifieke inhibitie van het H+/K+ -
ATPase enzym systeem ter hoogte van het secreterende oppervlak van de pariëtale cel. Het
H+/K+ - ATPase enzym systeem is de zuur (proton) pomp in het slijmvlies van de maag. Omdat
het H+/K+ - ATPase betrokken is in de laatste stap van de controle van de maagzuursecretie,
blokkeert omeprazol de secretie ongeacht de stimulus. Omeprazol bindt irreversibel aan het
H+/K+ - ATPase enzym van de pariëtale cel van de maag, die waterstof-ionen in het lumen van
de maag pompt ter vervanging van kaliumionen.
Na orale toediening van 4 mg omeprazol/kg/dag aan paarden werd de maagzuursecretie,
gestimuleerd door pentagastrine, na 8, 16 en 24 uren geïnhibeerd met 99%, 95% en 90% en was
de basale secretie geïnhibeerd met 99%, 90% en 83%.
Het volledig effect op de remming van de zuursecretie wordt 5 dagen na de eerste toediening
bereikt.
Farmacokinetische eigenschappen
De gemiddelde biologische beschikbaarheid van omeprazol na orale toediening als pasta was
10,5% (spreiding van 4,1 tot 12,7%). De absorptie is snel en het duurt ongeveer 1 uur na
toediening om de maximale plasmaconcentratie (Tmax) te bereiken. De gemiddelde
piekconcentratie (Cmax) ligt tussen 385 ng/ml en 693 ng/ml na een dosering van 4 mg/kg.
Er is een significant 'first pass effect' na orale toediening. Omeprazol wordt snel
gemetaboliseerd, hoofdzakelijk in glucuronides van het gedemethyleerd en gehydroxyleerd
sulfide van omeprazol (urinaire metabolieten) en van het methylsulfide van omeprazol
(galmetaboliet) alsook in gereduceerd omeprazol (beide).
Na orale toediening van 4 mg/kg is omeprazol gedurende 9 uur na toediening aantoonbaar in
plasma, en in urine als hydroxyomeprazol en O-desmethylomeprazol op 24 uur, maar niet meer
op 48 uur. Omeprazol wordt snel geëlimineerd, voornamelijk via de urine (43 tot 61% van de
dosis) en in mindere mate via de faeces, met een terminale halfwaardetijd variërend van ongeveer
0,5 tot 8 uur.
Na herhaalde orale toediening is er geen spoor van accumulatie.
GASTROGARD 37%
- Bulkverpakking met 72 spuiten.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Kanalisatie
Op diergeneeskundig voorschrift.