Gelofusine 4 %

Gelofusine 4% oplossing voor infusie
Gewijzigde gelatine en natriumchloride
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter:
1. Wat is Gelofusine en waarvoor wordt het gebruikt?
2. Wanneer mag u Gelofusine niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u Gelofusine?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Gelofusine?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Gelofusine en waarvoor wordt het gebruikt?
Gelofusine is een zogenaamde plasmavolumevervanger. Dit wil zeggen dat het vloeistof vervangt die
uit de bloedsomloop verloren is gegaan.
Gelofusine wordt gebruikt om:
Bloed en lichaamsvocht te vervangen, die verloren zijn gegaan na bijvoorbeeld een operatie, een
ongeval of een brandwond. Het kan worden gecombineerd met bloedtransfusies, indien dat nodig
is.
Een lage bloeddruk (hypotensie) te voorkomen. Een lage bloeddruk kan voorkomen wanneer u
een spinale of epidurale verdoving (ruggenprik) krijgt, of als gevolg van dreigend hevig
bloedverlies tijdens een operatie.
Het circulerende bloedvolume aan te vullen tijdens het gebruik van bijvoorbeeld een
hart-longmachine in combinatie met andere vloeistoffen voor infusie.
2. Wanneer mag u Gelofusine niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u Gelofusine niet gebruiken?
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6 van deze bijsluiter.
U bent allergisch voor gelatine, voor een allergeen genaamd 'galactose--1,3-galactose' (alfa-gal)
of voor rood vlees (zoogdierenvlees) en orgaanvlees.
Uw bloedvolume is te groot.
In uw lichaam is vocht opgehoopt.
U heeft bepaalde typen hartfalen (acuut congestief hartfalen).
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u Gelofusine gebruikt.
Vertel het uw arts
als u een allergische aandoening heeft, zoals astma. U heeft dan mogelijk een grotere kans op een
allergische reactie.
In deze gevallen mag dit geneesmiddel niet aan u worden toegediend vanwege mogelijke
kruisreacties:
-
U weet dat u allergisch bent voor rood vlees (zoogdierenvlees) of orgaanvlees.
- U bent positief getest voor antistoffen (IgE) tegen het allergeen alfa-gal.
Uw arts zal extra aandacht aan u besteden als u lijdt aan:
hartproblemen
een hoge bloeddruk
vocht in uw longen
ernstige nierproblemen
Het toedienen van grote hoeveelheden vloeistof via een intraveneus druppelinfuus kan uw toestand
verergeren.
Uw arts zal ook extra voorzichtig zijn
als de hoeveelheid natrium of chloride in uw bloed sterk is toegenomen
als u vocht en zout vasthoudt, wat zwelling van weefsels met zich mee kan brengen
als uw bloedstolling ernstig verstoord is
als u een hoge leeftijd heeft
Zolang u Gelofusine krijgt, zal uw bloedsamenstelling worden gecontroleerd. Indien nodig kan uw arts
u ook andere geneesmiddelen, zoals zouten en vloeistoffen, geven.
Kinderen
Er is maar weinig ervaring met het gebruik van Gelofusine bij kinderen. De arts geeft dit
geneesmiddel alleen aan kinderen wanneer dit absoluut noodzakelijk wordt gevonden.
Laboratoriumtestresultaten
Uw arts kan bloed- of urinemonsters afnemen voordat u Gelofusine krijgt. Dat is omdat sommige
resultaten van laboratoriumtests kunnen worden beïnvloed nadat u dit geneesmiddel
heeft gekregen. De resultaten zijn dan onbetrouwbaar.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Gelofusine nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit
misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor geneesmiddelen
die zonder voorschrift verkrijgbaar zijn.
Uw arts dient met name te weten of u geneesmiddelen inneemt of krijgt toegediend die ervoor zorgen
dat u natrium vasthoudt (bijv. spironolacton, triamtereen, amiloride, ACE-remmers, zoals captopril of
enalapril, corticosteroïden, zoals cortison of niet-steroïdale ontstekingsremmers, zoals diclofenac).
Gelijktijdige toediening met dit geneesmiddel kan leiden tot zwelling van de armen, handen, benen en
voeten (oedeem).
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.
Borstvoeding
Informeer uw arts als u borstvoeding geeft. Er is beperkte informatie over de uitscheiding van dit
geneesmiddel in de moedermelk, maar op basis van de chemische kenmerken is het niet waarschijnlijk
dat het in de moedermelk overgaat. Uw arts besluit of borstvoeding moet worden gestaakt of dat
gebruik van dit geneesmiddel moet worden gestaakt, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het
kind en het voordeel van behandeling voor uzelf in overweging moeten worden genomen.
Vruchtbaarheid
Er zijn geen gegevens over het effect van dit geneesmiddel op de vruchtbaarheid bij mensen of dieren.
Gezien de aard van zijn bestanddelen is het echter onwaarschijnlijk dat het invloed heeft op de
vruchtbaarheid.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Dit geneesmiddel heeft geen invloed op uw rijvaardigheid en uw vermogen om machines te gebruiken.
3. Hoe gebruikt u dit Gelofusine?
Uw arts geeft u alleen Gelofusine als hij/zij vindt dat andere producten, met de naam kristalloïden,
alleen niet voldoende zijn.
Uw arts zal de dosering van Gelofusine zorgvuldig aanpassen om een te grote hoeveelheid vocht te
voorkomen. Dit wordt met name gedaan als u problemen heeft met uw longen of met uw hart of
bloedsomloop.
Toediening
Gelofusine wordt intraveneus toegediend, dat wil zeggen via een druppelinfuus.
Volwassenen
Hoeveel u toegediend krijgt en hoelang, is afhankelijk van hoeveel bloed of vocht u heeft verloren en
van uw toestand.
De arts voert een aantal tests uit (bijvoorbeeld bloed en bloeddruk) tijdens uw behandeling, en de dosis
van Gelofusine zal worden aangepast op basis van uw behoefte. Indien nodig kunt u ook bloed of
erytrocytenconcentraat (rode bloedcellen) toegediend krijgen.
Gebruik bij kinderen
Er is slechts weinig ervaring met het gebruik van Gelofusine bij kinderen. Uw arts geeft dit
geneesmiddel alleen als hij/zij vindt dat het essentieel is voor het herstel van het kind. In die gevallen
zal rekening worden gehouden met de klinische toestand en zal de behandeling bijzonder zorgvuldig
worden gecontroleerd.
Heeft u te veel van Gelofusine gebruikt?
Wanneer u te veel van Gelofusine heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met
uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245245).
Een overdosis Gelofusine kan leiden tot een te hoog bloedvolume (hypervolemie) en te veel vocht, wat
invloed kan hebben op uw hart- en longfunctie.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee
te maken.
Bij alle plasmavervangingsmiddelen is er een klein risico op allergische reacties. Deze zijn meestal
licht of matig, maar kunnen in een zeer klein aantal gevallen ook ernstig worden. Er wordt
aangenomen dat dergelijke reacties waarschijnlijk vaker voorkomen bij patiënten die bekend zijn met
allergische aandoeningen, zoals astma. Om die reden wordt u onder nauwkeurige medische observatie
gehouden, met name aan het begin van de infusie.
De volgende bijwerkingen kunnen ernstig zijn. Als één van de volgende bijwerkingen optreedt,
raadpleeg dan onmiddellijk een arts:
Z
elden (kunnen optreden bij minder dan 1 op de 1.000 ge
bruikers):
allergische (anafylactische/anafylactoïde) reacties, waaronder bijv. moeite met ademhalen, een
piepende ademhaling, misselijkheid, braken, duizeligheid, zweten, een beklemmend gevoel op
de borst of de keel, maagpijn, zwelling van nek en gezicht
Als een allergische reactie optreedt, zal uw infusie direct worden stopgezet en zult u de noodzakelijke
behandeling krijgen (zie ook rubriek 2 'Wanneer mag u Gelofusine niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?', met name voor allergieën waarbij het allergeen genaamd
galactose--1,3-galactose (alfa-gal), rood vlees en orgaanvlees betrokken zijn).
Andere bijwerkingen:
Z
eer vaak (kunnen optreden bij minder dan 1 op de 10 ge
bruikers):
een afname van de hoeveelheid rode bloedcellen en eiwitten in uw bloed
V
aak (kunnen optreden bij minder dan 1 op de 100 ge
bruikers):
uw bloed kan minder goed stollen dan voorheen en u kunt merken dat u meer bloedt
Z
eer zelden (kunnen optreden bij minder dan 1 op de 10.000 ge
bruikers):
een verhoogde hartslag
een lage bloeddruk
koorts, koude rillingen
Niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
zich misselijk voelen, overgeven, buikpijn
een afname van de hoeveelheid zuurstof in uw bloed waardoor u zich duizelig kunt voelen
Extra bijwerkingen die bij kinderen kunnen voorkomen
Er zijn geen gegevens over een verschil in bijwerkingen bij kinderen.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het Federaal
agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten, Afdeling Vigilantie, Postbus 97, B-1000
Brussel Madou - website: www.eenbijwerkingmelden.be ­ e-mail: adr@fagg.be.
5. Hoe bewaart u Gelofusine?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket en de
buitenverpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de
uiterste houdbaarheidsdatum.
Bewaren beneden 25 °C. Niet in de vriezer bewaren.
Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat:
de oplossing troebel of verkleurd is.
de verpakking lekt.
Eerder geopende of gedeeltelijk gebruikte Gelofusine moet worden weggegooid. Gedeeltelijk
gebruikte zakken niet opnieuw aansluiten.
Het product moet onmiddellijk na opening worden gebruikt.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen
op de juiste manier afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het
milieu terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in Gelofusine?
De werkzame stoffen in Gelofusine zijn gewijzigde gelatine en natriumchloride
1.000 ml oplossing bevat:
- gewijzigde gelatine:
40,0 g
- natriumchloride:
7,0 g
Elektrolytenconcentraties:
Natrium
154 mmol
Chloride
120 mmol
De andere stoffen in Gelofusine zijn water voor injecties, natriumhydroxide (voor pH-aanpassing)
en zoutzuur (voor pH-aanpassing).
Fysisch-chemische eigenschappen
pH
7,4 ± 0,3
Osmolariteit
274 mOsm/l
Hoe ziet Gelofusine eruit en wat zit er in een verpakking?
Gelofusine is een oplossing voor infusie toegediend via een druppelinfuus (een infuus in een ader).
Het is een heldere, kleurloze of iets gelige steriele oplossing.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Strasse 1
34212 Melsungen, Duitsland
Tel.: +49-5661-71-0
Fax: +49-5661-71-4567
Postadres
B. Braun Melsungen AG
34209 Melsungen, Duitsland
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
BE166817
Afleveringswijze
Op medisch voorschrift.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 01/2022.
De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg:
Gebruiksaanwijzing Ecobag®
Drukinfusie
- De infuusset insteken.
- De zak in de drukmanchet plaatsen.
- De zak verticaal houden.
- Druk opbouwen.
- De klem openlaten, de lucht uit de zak
- De klem openen en de infusie starten.
verwijderen en de druppelkamer half vullen.
- De zak omdraaien en de lucht uit de
infuusleiding verwijderen.
- De klem sluiten.