Geloplasma

GELOPLASMA, oplossing voor infusie
Gem d
o ificeerd vloeibaar gelatine in een isotone elektrolytenoplossing
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken, want er staat
belangrijke informatie in voor u.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
- Geef di tgeneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
nie tin deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat i
s Geloplasma en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inho d
u van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Geloplasma en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Geloplasma is een oplossing voor intraveneuze infusie. Het bevat gelatine, dat behoort tot de
groep van geneesmiddelen die bekend is als volumevergrotende middelen. Volumevergrotende
middelen z r
o gen voor een toename van de vloeistof in de bloedbaan, dat helpt om de
bloedstroom te behouden en daarmee zorgt het voor een stabiele bloeddruk.
Dit middel w r
o dt in no d
o situaties gebruikt wanneer er sprake is van een laag bloedvolume in de
volgende situaties:
bij bloedverlies, uitdroging, lekkage vanuit de bloedvaatjes (toegenomen doorlaatbaarheid in
de haarvaatjes), verbrandingen.
Ernstige vaatverwijding (vasodilatatie) als gevolg van een trauma, een operatie, septische of
toxische o r
o sprong (ernstige ontstekingen).
A d
n erzijds w r
o dt het ook gebruikt ter behandeling van een verlaagde bloeddruk (hypotensie),
veroorzaakt do r
o ernstige bloedvatverwijding gerelateerd aan bloeddrukverlagende middelen,
vo r
o al bij verdoving.
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U ben tallergisch voor gelatine of één van de andere stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen
kunt u vinden in rubriek 6.
U bent allergisch voor een allergeen genaamd 'galactose--1,3-galactose (alpha-Gal) of
vo r
o ro d
o vlee
s (zoogdier vlee
s) en r
o gaanvlees
U heeft te veel vocht dat zich ophoopt tussen de cel en
U heeft te veel kalium in uw bloed
De zu r
u graad van uw bloed is te hoog (metabole alkalose)
Aan he teinde van de zwangerschap en tijdens de bevalling, zie ook hoofdstuk
w arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.
Di tmiddel mag niet in een spier toegediend worden.
Dit m d
i del kan door de aanwezigheid van lactaat-ionen een ophoping van alkalische stoffen
in u
w bloed vero r
o zaken.
Bij een verminderde leverfunctie kan de alkaliserende werking van het middel verminderd zijn.
Geloplasma mag niet via het zelfde toedieningssysteem gelijktijdig met bloed of
bloedpr d
o ucten gegeven worden. Dit moet via gescheiden toedieningssystemen gedaan
w r
o den.
De bepaling van de bloedgroep en andere bloedonderzoeken kunnen mogelijk verstoord zijn
wanneer u meer dan 2 liter vloeibare gelatine heeft gekregen. Bloedmonsters voor
o d
n erzoeken moeten echter altijd voor de infusie met Geloplasma genomen worden.
Vanwege de kans op een allergische reactie is goede controle nodig. Wanneer er een
allergische reactie optreedt moet het infuus direct gestopt worden en moeten de juiste
maatregelen genomen worden.
Geloplasma mag niet worden toegediend omwil e van mogelijke kruisreacties:
o bi jgekende allergie voor rood vlees (zoogdiervlees) en orgaanvlees
o als u positief getest bent voor antilichamen (IgE) tegen het allergeen alfa-Gal
De volgende bloedwaarden en klinische gegevens van u moeten gecontroleerd worden tijdens
he tgebruik van deze oplossing:
Bloeddruk
Urineflow
Hematocriet (volume van de bloedcel en t.o.v. het totale bloedvolume) en electrolyten (ionen
in het bloed)
Di tis met name van belang wanneer
U
w h r
a t nie ti
n staat is genoeg bloed naar al uw organen te pompen
U
w longfunctie verminderd is
U ee
n ernstige nieraandoening heeft
Vochtophopingen heeft met zouten en water
U ee
n overbelasting heeft van de bloedsomloop (overschot aan vloeistof)
U behandeld w r
o dt met corticosteroïden of afgeleides daarvan
U last heeft van ernstige bloedstol ingsstoornissen.
Kinderen
Zi
e rubriek 3.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Geloplasma nog andere geneesmiddelen of heeft u dat kort geleden gedaan of
bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Vertel dat dan u
w arts of apotheker.
Het gelijktijdig gebruik van andere intraveneuze medicatie met Geloplasma wordt afgeraden.
Aangezien de oplossing kalium bevat is het aan te raden om het gebruik van geneesmiddelen die
een overmaat aan kalium in uw bloed kunnen veroorzaken te vermijden.
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Zi
e tevens 'Geloplasma bevat kalium en natrium'.
Page
2 of
7
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem
dan contact op met u
w arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Zwangerschap
Er zijn beperkte gegevens beschikbaar over het gebruik bij zwangere vrouwen en bij
b r
o stvoeding. Geloplasma mag slechts gegeven worden wanneer dit klinisch noodzakelijk is. Uw
arts heeft dan de risico's van het gebruik voor de baby ten opzicht van het voordeel afgewogen.
Borstvoeding
Het is niet bekend of Geloplasma in de humane borstvoeding terecht komt. Een risico voor de
baby kan niet worden uitgesloten.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Nie
t van toepassing
Geloplasma bevat natrium en kalium
Dit middel bevat 5 mmol kalium per liter, voor patiënten met een verminderde nierfunctie of een
kaliumbeperkt dieet moet hiermee rekening gehouden worden.
Dit middel bevat 150 mml natrium per liter. Voor patiënten met een natriumbeperkt dieet dient
hiermee rekening gehouden te worden.
3. Hoe gebruikt u dit middel?
Geloplasma wordt via een infuus in een ader toegediend (intraveneus druppelinfuus). Een pomp
kan w r
o den gebruikt om de infuussnelheid te verhogen.
De dagelijkse dosering en de infusiesnelheid hangen af van uw specifieke behoefte.
De toegediende hoeveelheid is gemiddeld 500 tot 1000 ml (1 tot 2 zakken), soms meer.
De algemene richtlijn is voor volwassenen en kinderen zwaarder dan 25 kg, 500 ml (1 zak)
toedienen met een geschikte toedieningssnelheid.
Wanneer er bij volwassenen meer dan 1,5 liter bloedverlies is, wordt over het algemeen tevens
bloed toegediend naast Geloplasma.
Er kunnen testen gedaan worden gedurende de behandeling om er zeker van te zijn dat uw
bloeddruk, bloedsamenstel ing en stol ingsfactoren onder controle zijn.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt ?
Hoge doseringen kunnen leiden tot een te hoog bloedvolume. Door de verhoogde druk in de
bloedsomloop van de longen, kan vloeistof uit de bloedbaan naar de weefsels lekken en
daardo r
o vocht in de longen veroorzaken (klacht: benauwdheid).
Wanneer u te veel heeft gekregen moet het infuus direct afgebroken worden en een snel
werkend diureticum ('plas tablet of infuus') gegeven worden.
Wanneer u vermoedt dat u te veel Geloplasma hebt toegediend gekregen, neem dan
onmiddel ijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
4. Mogelijke bijwerkingen:
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Page
3 of
7
Ze d
l en komt een anafylactische shock (ernstige allergische reactie) voor. Er zijn zeldzame
meldingen van ernstige al ergische huidreacties. Wanneer u deze bijwerkingen ervaart dient u
direct contact op te nemen met uw arts of verpleegkundige, uw infuus zal onmiddel ijk gestopt
w r
o den en u zal de n d
o ige behandeling krijgen (zie ook sectie 2 'Wanneer mag u dit middel niet
gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?', meer bepaald bij allergieën voor galactose-
-1,3-galactose (alfa-Gal), rood vlees en orgaanvlees.
De volgende bijwerkingen werden zeer zelden gemeld: verlaging van de bloeddruk, langzamer
har r
t itme, ademhalingsmoeilijkheden, koorts, ril ingen.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Di tgeldt ook vo r
o mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen
ook rechts r
t eeks melden via het Federaal agentschap voor geneesmiddelen en
gezondheidsproducten(www.fagg-afmps.be of patientinfo@fagg.be). Door bijwerkingen te
melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u dit middel ?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Bewaren beneden 30°C.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de
verpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de
uiterste houdbaarheidsdatum.
Gebruik Geloplasma niet wanneer u:
- ziet dat de verpakking beschadigd is
- de oplossing troebel is
- de zak reeds gebruikt is geweest.
I d
n ien do r
o een te lage temperatuur gedurende het bewaren een gelificatie is opgetreden, kan de
oplossing door een lichte verwarming terug vloeibaar worden gemaakt zonder ontaarding van de
oplossing. Enkel oplossingen gebruiken die helder zijn en geen neerslag vertonen.
Aangebroken zakken behoren te worden weggeworpen, aangezien Geloplasma geen
conserveringsmiddel bevat
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag
uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op
een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
- De werkzame stoffen in dit middel zijn:
Page
4 of
7
- gem d
o ifieerd vloeibaar gelatine
0
3 g
- n r
at iumchloride
5,38 g
- magnesiumchloride
0,14 g
- kaliumchloride
0,37 g
- n r
at iumlactaat
3,36 g
Ionenconcen r
t atie in mEq per liter :
- Na+
1 0
5 mEq
(mmol)
- K+
5 mEq
(mmol)
- Mg++
3 mEq
1
( ,5 mmol)
- Cl-
100 mEq
(mmol)
- lact-
0
3 mEq
(mmol)
- De andere stoffen in dit middel zijn: waterstofperoxide, water vo r
o injecties.
Hoe ziet Geloplasma eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Geloplasma is verkrijgbaar in infuuszakken van 500 ml (Freeflex).
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Fresenius Kabi nv
r
B
d
an ekensweg 9
2627 Schel e
Fabrikant
Fresenius Kabi France
6 Rue du rempart
27 0
4 6 Louviers Cedex
Frankrijk
Afleveringswijze:
Geneesmiddel op medisch voorschrift
Registratienummer:
E
B 9
3 0 1
7 3 (500 ml Freeflex zak)
Deze bijsluiter is goedgekeurd in 01/2018
Page
5 of
7
--------------------
De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg.
Dosering, wijze en duur van de toediening
Dosering
Het doseervolume en de doseersnelheid hangen af van de status van de individuele patiënt,
omstandigheden en de reactie op de plasmavervanging.
Gem d
o ificeerd vloeibaar gelatine wordt gegeven door middel van een IV infusie (druppelinfuus).
De infuussnelheid kan worden verhoogd door het gebruik van een pomp.
De dosering en infuussnelheid hangen af van de behoefte van de patiënt, het bloedvolume dat
vervangen moeten worden en de hemodynamische status van de patiënt.
De toegediende dosering is gemiddeld 500 tot 1000 ml (1 tot 2 zakken), soms meer.
Als algemene regel geldt dat bij volwassenen en kinderen zwaarder dan 25 kg, 500 ml (1 zak)
w r
o dt toegediend met een geschikte snelheid, afhankelijk van de status van de patiënt. De
infuussnelheid kan worden verhoogd in geval van ernstige hemorrhage.
Als het bloed/vocht verlies groter is dan 1,5 liter bij volwassenen (d.w.z. groter dan 20% van het
bloedvolume), moet over het algemeen naast Geloplasma tevens bloed toegediend worden. De
hem d
o ynamische, hematologische en coagulantie systemen dienen gemonitord te worden.
Pedi r
at ische populatie
Zi
e boven.
Wijze van toediening
De oplossing wordt intraveneus toegediend.
Waarschuwingen en bijzondere voorzorgen
Waarschuwingen
Deze oplossing mag niet intramusculair toegediend worden.
Deze vloeibare gelatine-oplossing mag niet gelijktijdig geïnfundeerd worden als bloed of
bloedderivaten (bloedcel en, plasma en plasmafracties) maar dienen via twee aparte
infuussystemen toegediend te worden.
De bepaling van bloedgroep, antigenen en laboratorium bloedtesten zijn mogelijk bij patiënten
die tot 2 liter vloeibare gelatine hebben ontvangen, hoewel de interpretatie verstoord kan worden
do r
o hem d
o ilutie en het kan derhalve aangewezen zijn een monster te nemen voordat het
vloeibare gelatine infuus gegeven wordt.
Voorzorgen
Bij het gebruik van deze oplossing vereist monitoring van de status van de patiënt :
- Bloeddruk, en mogelijk centrale veneuze druk
- Urine flow
- Hematocriet en electrolyten
Me
t name in de volgende situaties:
- Congestief hartfalen
- Vermi d
n erde longfunctie
Page
6 of
7
Ernstig verminderde nierfunctie
- Oedeem met water/zout retentie
- Circulatoire overload
- Behandeling met corticosteroïden en hun derivaten
- Ernstige stol ingsstoornissen
De hematocriet mag niet beneden de 25% komen; voor ouderen niet beneden 30%.
Bloedstollingsstoornissen veroorzaakt door verdunning van stollingsfactoren moet
voorkomen worden.
I d
n ien meer dan 0
2 00 tot 0
3 00 ml Geloplasma pre- en intra-operatief wordt gegeven, wordt
aanbevolen om post-operatief de serumeiwitconcentratie te bepalen, met name indien er
singlaen zijn van weefseloedeem.
Overdosering
I
n geval van overdosering dient de infusie onmiddel ijk te worden gestaakt en dient, indien nodig,
een diureticum te worden toegediend.
De patiënt moet symptomatisch behandeld worden en elektrolyten dienen gecontroleerd te
w r
o den.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies
Aseptisch gebruik van de oplossing dient verzekerd te zijn.
Con r
t oleer of de verpakking niet beschadigd is en de oplossing helder is.
Gooi elke verpakking die beschadigd is of waar vloeistof uitgenomen is weg. Residu dat over is
gebleven na een infusie mag niet later alsnog gebruikt worden.
Al he
t ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig
lokale voorschriften.
Page
7 of
7