Gemcitabin sandoz 40 mg/ml

Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
Gemcitabin Sandoz 40 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
Gemcitabine
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat
belangrijke informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Gemcitabin Sandoz en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Gemcitabin Sandoz en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Gemcitabin Sandoz behoort tot een groep geneesmiddelen, 'cytostatica' genaamd. Die
geneesmiddelen doden cel en die zich delen, waaronder kankercel en.
Gemcitabin Sandoz kan al een worden gegeven of in combinatie met andere
geneesmiddelen tegen kanker, afhankelijk van het type kanker.
Gemcitabin Sandoz wordt gebruikt bij de behandeling van de volgende types kanker:
- niet-kleincel ige longkanker (NSCLC), al een of samen met cisplatine.
- pancreaskanker.
- borstkanker, samen met paclitaxel.
- eierstokkanker, samen met carboplatine.
- blaaskanker, samen met cisplatine.
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee
zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
- Als u al ergisch bent voor gemcitabine of voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
- Als u borstvoeding geeft.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Voor de eerste infusie zul en er monsters van uw bloed worden afgenomen om te
controleren of uw nieren en uw lever voldoende werken om dit geneesmiddel te krijgen. Voor
elke infusie zul en er monsters van uw bloed worden afgenomen om te controleren of u
genoeg bloedcel en hebt om Gemcitabin Sandoz te krijgen. Uw arts kan beslissen om de
dosering te veranderen of de behandeling uit te stel en afhankelijk van uw algemene
toestand en als het aantal bloedcel en te laag is. Periodiek zul en er monsters van uw bloed
worden afgenomen om te controleren hoe goed uw nieren en uw lever werken.
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel inneemt
als:
- u een lever-, hart- of bloedvatziekte, problemen met uw longen of uw nieren hebt of
vroeger gehad hebt, omdat u mogelijk geen Gemcitabin Sandoz kunt krijgen;
- u recentelijk radiotherapie hebt gekregen of binnenkort radiotherapie gaat krijgen,
omdat er een vroege of late radiatiereactie met Gemcitabin Sandoz kan optreden;
- u recentelijk werd gevaccineerd (vooral tegen gele koorts), omdat dit mogelijk
bijwerkingen met Gemcitabin Sandoz kan veroorzaken;
- u ademhalingsmoeilijkheden krijgt of als u zich zeer zwak voelt en zeer bleek bent,
omdat dit een teken kan zijn van nierfalen of problemen met uw longen;
- u gegeneraliseerde zwel ing, kortademigheid of gewichtstoename (dit kan een teken
zijn dat er vloeistof vanuit uw kleine bloedvaten naar het weefsel lekt) ontwikkelt.
Als u, tijdens de behandeling met dit geneesmiddel, symptomen krijgt zoals hoofdpijn met
verwarring, toeval en of veranderingen in uw gezichtsvermogen, bel dan onmiddel ijk uw arts.
Dit kan een zeer zeldzame bijwerking van het zenuwstelsel zijn die posterieur reversibel
encefalopathiesyndroom wordt genoemd.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Dit geneesmiddel wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen jonger dan 18 jaar omdat
er onvoldoende gegevens zijn over de veiligheid en werkzaamheid.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Gemcitabin Sandoz nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort
geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere
geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of ziekenhuisapotheker. Dat geldt
ook voor vaccins en geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Zwangerschap
Als u zwanger bent of van plan bent om zwanger te worden, moet u dat uw arts melden. Het
gebruik van Gemcitabin Sandoz moet worden vermeden tijdens de zwangerschap. Uw arts
zal het mogelijke risico van gebruik van Gemcitabin Sandoz tijdens de zwangerschap met u
bespreken.
Borstvoeding
Als u borstvoeding geeft, moet u uw arts daarvan op de hoogte brengen.
U moet de borstvoeding stopzetten tijdens behandeling met Gemcitabin Sandoz.
Vruchtbaarheid
Mannen krijgen de raad geen kind te verwekken tijdens en tot 6 maanden na de behandeling
met Gemcitabin Sandoz. Als u een kind wilt verwekken tijdens de behandeling of binnen 6
maanden na de behandeling, moet u advies vragen aan uw arts of apotheker. Misschien
kunt u overwegen om uw sperma te laten bewaren voor de start van uw behandeling.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Gemcitabin Sandoz kan tot gevolg hebben dat u zich slaperig voelt, vooral als u alcohol hebt
gedronken. Rij niet met een auto en gebruik geen machines tot u zeker weet dat u niet
slaperig wordt van de behandeling met Gemcitabin Sandoz.
3.
Hoe gebruikt u dit middel ?
De aanbevolen dosering van Gemcitabin Sandoz is 1000-1250 mg per vierkante meter
lichaamsoppervlakte. Uw lengte en gewicht worden gemeten om de lichaamsoppervlakte te
berekenen. Uw arts zal die oppervlakte gebruiken om de juiste dosis voor u te berekenen.
Die dosering kan worden aangepast of de behandeling kan worden uitgesteld afhankelijk van
het aantal bloedcellen en uw algemene toestand.
Hoe vaak u een infuus van Gemcitabin Sandoz zult krijgen, hangt af van het type kanker
waarvoor u wordt behandeld.
U zult Gemcitabin Sandoz altijd krijgen na verdunning via een infusie in een van uw aders.
De infusie zal ongeveer 30 minuten duren.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Wanneer u te veel van Gemcitabin Sandoz heeft gebruikt, neem dan onmiddel ijk contact op
met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op
met uw arts of apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet
iedereen daarmee te maken.
U moet onmiddellijk contact opnemen met uw arts als u een van de volgende
bijwerkingen vaststelt:
- Bloeding uit het tandvlees, de neus of de mond of een bloeding die niet stopt, rode of
roze urine, onverwachte blauwe plekken (aangezien u minder bloedplaatjes zou
kunnen hebben dan normaal, een zeer frequente bijwerking).
- Vermoeidheid, zich flauw voelen, gemakkelijk kortademig worden of als u er bleek
uitziet (aangezien u minder hemoglobine zou kunnen hebben dan normaal, een zeer
frequente bijwerking).
- Milde tot matige huiduitslag (zeer vaak) / jeuk (vaak) of koorts (zeer vaak);
(al ergische reacties).
- Temperatuur van 38°C of hoger, zweten of andere tekenen van infectie (aangezien u
minder witte bloedcel en zou kunnen hebben dan normaal, gepaard gaande met
koorts ook bekend als febriele neutropenie) (vaak).
- Pijn, roodheid, zwel ing of zweertjes in de mond (stomatitis) (vaak).
- Onregelmatige hartslag (hartritmestoornis) (soms).
- Extreme vermoeidheid en zwakte, purpura of kleine bloedingen in de huid (blauwe
plekken), acuut nierfalen (weinig of geen urine produceren) en tekenen van infectie
(hemolytisch uremisch syndroom). Dit kan fataal zijn (soms).
- Ademhalingsmoeilijkheden (lichte ademhalingsmoeilijkheden treden vaak op kort na
de infusie van Gemcitabin Sandoz. De kortademigheid gaat snel over, maar soms of
zelden kunnen er ernstigere longproblemen optreden).
- Ernstige pijn op de borst (myocardinfarct) (zelden).
- Ernstige overgevoeligheids-/al ergische reactie met ernstige huiduitslag waaronder
rode, jeukende huid, zwel ing van handen, voeten, enkels, gezicht, lippen, mond of
keel (wat voor slik- of ademhalingsproblemen kan zorgen), piepende ademhaling,
snel e hartslag en u kunt het gevoel hebben dat u gaat flauwval en (anafylactische
reactie) (zeer zelden).
- Gegeneraliseerde
zwel ing, kortademigheid of gewichtstoename, omdat dit een teken
kan zijn dat er vloeistof vanuit uw kleine bloedvaten naar het weefsel lekt (capil air
leksyndroom) (zeer zelden).
- Hoofdpijn met veranderingen in het gezichtsvermogen, verwarring of toeval en
(posterieur reversibel encefalopathiesyndroom) (zeer zelden).
- Ernstige huiduitslag met jeuk, blaarvorming of afschilferen van de huid (syndroom
van Stevens-Johnson, toxische epidermale nercrolyse) (zeer zelden).
- Extreme moeheid en zwakte, bloeduitstortingen of kleine plekken met een bloeding
op de huid, acuut nierfalen (lage- of geen urineproductie) en tekenen van een
infectie. Dit kunnen tekenen zijn van trombotische microangiopathie (vorming van
stolsels in kleine bloedvaten) en haemolytisch uremisch syndroom, die dodelijk
kunnen zijn.
Overige bijwerkingen van Gemcitabin Sandoz zijn onder meer:
Bijwerkingen die zeer vaak optreden (kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 mensen)
- Laag aantal witte bloedcel en
- Braken
- Misselijkheid
- Haaruitval
- Leverproblemen: vastgesteld door abnormale resultaten bij bloedonderzoek
- Bloed in de urine
- Abnormale urinetests: eiwit in de urine
- Griepachtige symptomen zoals koorts
- Zwel ing van de enkels, de vingers, de voeten, het gezicht (oedeem)
Bijwerkingen die vaak optreden (kunnen optreden bij tot 1 op de 10 mensen)
- Slechte eetlust (anorexie)
- Hoofdpijn
- Slaapproblemen
- Slaperigheid
- Hoesten
- Lopende neus
- Verstopping
- Diarree
- Jeuk
- Zweten
- Spierpijn
- Rugpijn
- Koorts
- Zwakte
- Ril ingen
- Verhoogde leverwaarden (bilirubine)
- Infecties
Bijwerkingen die soms optreden (kunnen optreden bij tot 1 op de 100 mensen)
- Littekenvorming in de luchtzakjes van de longen (interstitiële pneumonitis)
- Piepende ademhaling (spasmen van de luchtwegen)
- Littekenvorming van de longen (abnormale röntgenfoto/scan van de longen)
- Beroerte
- Hartfalen
- Nierfalen
- Ernstige leverbeschadiging waaronder leverfalen en overlijden
Bijwerkingen die zelden optreden (kunnen optreden bij tot 1 op de 1.000 mensen)
- Lage bloeddruk
- Afschilferen van de huid, ulceratie of blaarvorming
- Loskomen van de huid en ernstige blaarvorming van de huid
- Reacties op de plaats van injectie
- Ernstige longontsteking met ademhalingsinsufficiëntie (adult respiratory distress
syndrome) als gevolg
- Huiduitslag zoals een ernstige zonnesteek die kan optreden op huid die eerder werd
blootgesteld aan radiotherapie (`radiation recal ')
- Vocht in de longen
- Littekenvorming van de luchtzakjes van de longen bij radiotherapie (toxiciteit van
radiotherapie)
- Gangreen van vingers of tenen
- Ontsteking van perifere bloedvaten
- Verhoogde leverwaarden (GGT)
Bijwerkingen die zeer zelden optreden (kunnen optreden bij tot 1 op de 10.000 mensen)
- Verhoogd aantal bloedplaatjes
- Ontsteking van het slijmvlies van de dikke darm veroorzaakt door een verminderde
bloedtoevoer (ischemische colitis)
- Trombotische microangiopathie: vorming van stolsels in kleine bloedvaten
Niet
bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
-
Sepsis: als bacteriën en hun gifstoffen (toxines) in het bloed circuleren en organen
beginnen te beschadigen
- Pseudocellulitis: Rode huid met zwel ingen
Lage hemoglobinespiegel (anemie), laag aantal witte bloedcellen en laag aantal
bloedplaatjes (worden gedetecteerd aan de hand van een bloedonderzoek).
U zou dergelijke symptomen en/of aandoeningen kunnen krijgen. U moet zo snel mogelijk
uw arts inlichten als u dergelijke bijwerkingen begint te krijgen.
Als u zich zorgen maakt over eventuele bijwerkingen, moet u met uw arts spreken.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan.
U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden (zie informatie hieronder). Door bijwerkingen te melden, kunt u
ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Voor België
Voor Luxemburg
Federaal Agentschap voor
Direction de la Santé
Geneesmiddelen en
http://www.ms.public.lu/fr/formulaires/
Gezondheidsproducten
pharmacie-medicaments-vaccins/index.html
Afdeling Vigilantie
Centre Régional de Pharmacovigilance de
EUROSTATION II
Lorraine Nancy (F)
Victor Hortaplein, 40/ 40
http://crpv.chu-nancy.fr
B-1060 Brussel
Website: www.fagg.be
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op
de doos en het etiket na 'EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die
maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
De ziekenhuisapotheek moet de flessen van Gemcitabin Sandoz bewaren bij 2 °C - 8 °C.
Niet in de vriezer bewaren.
De oplossing kan neerslag vormen indien ze bewaard wordt onder 2°C.
Als de oplossing er verkleurd uitziet of zichtbare partikels bevat, moet ze worden
weggegooid.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak.
Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze
worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
-
De werkzame stof in dit middel is gemcitabine (als hydrochloride).
Elke ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat 40 mg gemcitabine (als hydrochloride)
Elke injectieflacon van 5 ml bevat 200 mg gemcitabine (als hydrochloride).
Elke injectieflacon van 25 ml bevat 1000 mg gemcitabine (als hydrochloride).
Elke injectieflacon van 50 ml bevat 2000 mg gemcitabine (als hydrochloride).
- De andere stoffen in dit middel zijn: water voor injecties en verdund zoutzuur (voor pH-
aanpassing).
Hoe ziet Gemcitabin Sandoz eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Dit geneesmiddel is een concentraat voor oplossing voor infusie.
Het concentraat is een heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing in kleurloze glazen
injectieflacons (type I), afgesloten met grijze rubberen stoppen conform de Ph. Eur (type I).
De injectieflacons zijn verzegeld met of zonder een beschermende plastic omwikkeling
(Onco-Safe). De 'Onco-Safe' heeft geen contact met het geneesmiddel en verhoogt de
veiligheid tijdens het transport voor het medisch en farmaceutisch personeel.
Verpakkingsgrootten:
200 mg / 5 ml: 1 injectieflacon, 5 injectieflacons, 10 injectieflacons
1000 mg / 25 ml: 1 injectieflacon
2000 mg / 50 ml: 1 injectieflacon
Niet al e genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
H
ouder van de vergunning voor het in de handel brengen :
Sandoz nv/sa
Telecom Gardens
Medialaan 40
1800 Vilvoorde
België
Fabrikant:
EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
Mondseestrasse 11
4866 Unterach
Oostenrijk
Nummer(s) van de vergunning voor het in de handel brengen
200 mg:
BE379224
1000 mg:
BE379233
2000 mg:
BE379242
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen
AT
Gemsol 40 mg/ml Konzentrat zur Herstel ung einer Infusionslösung
BE
Gemcitabin Sandoz 40 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
BG
Gemsol 40 mg/ml
CZ
Gemcitabin Ebewe 40 mg/ml
DK
Gemcitabin ,,Sandoz'
EE
Gemsol 40 mg/ml
EL
Gemliquid 40 mg/ml µ
FI
Gemcitabin Sandoz 40 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
FR
Gemcitabine Sandoz 40 mg/ml solution à diluer pour perfusion
IT
Gemcitabin Sandoz 40 mg/ml concentrato per soluzione per infusione
LT
Gemsol 40 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
LV
Gemsol 40 mg/ml koncentrts infziju sduma pagatavosanai
NL
Gemcitabin Sandoz 40 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
NO
Gemcitabin Sandoz 40 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske
PL
Gemsol
RO
Gemsol 40 mg/ml concentrat pentru soluie perfuzabil
SE
Gemcitabin Sandoz 40 mg/ml koncentrat til infusionsvätska, lösning
SI
Gemcitabin Ebewe 40 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje
SK
Gemliquid 40 mg/ml
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 04/2019.
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
De volgende informatie is al een bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Verenigbaarheid met andere geneesmiddelen werd niet onderzocht. Daarom wordt niet
aanbevolen Gemcitabin Sandoz te vermengen met andere geneesmiddelen.
Parenterale geneesmiddelen moeten voor toediening visueel worden geïnspecteerd op
partikels en verkleuring als de oplossing en de container dat toelaten.
Hevel de vereiste hoeveelheid oplossing onder aseptische condities over in een geschikte
infuuszak of -fles. De oplossing moet worden verdund met 0,9% natriumchlorideoplossing of
5% glucoseoplossing zoals gepast. Meng de vloeistoffen grondig door met de hand te
draaien.
Manipulatie
De normale veiligheidsmaatregelen voor cytostatica moeten worden nageleefd bij het
bereiden en vernietigen van de infusieoplossing. De manipulatie van de oplossing voor
infusie dient te gebeuren in een isolator of een veiligheidskabinet voor cytotoxische
middelen. Er moet beschermende kledij worden gedragen (beschermende jas,
handschoenen, masker, veiligheidsbril).
Als het preparaat in contact komt met de ogen, kan dat een ernstige irritatie veroorzaken. De
ogen moeten onmiddel ijk en goed worden gespoeld met water. Als de irritatie lang
aanhoudt, moet een arts worden geraadpleegd. Als de oplossing op de huid wordt gemorst,
grondig spoelen met water.
Restanten van het geneesmiddel en al e materiaal dat werd gebruikt voor reconstitutie,
dilutie en toediening, moeten worden vernietigd overeenkomstig de
standaardziekenhuisprocedures die van toepassing zijn voor cytostatica, en overeenkomstig
de plaatselijke vereisten voor de verwijdering van gevaarlijk afval.
Houdbaarheid
Ongeopende injectieflacons:
2 jaar
Stabiliteit na eerste opening:
Chemische en fysische stabiliteit werden aangetoond gedurende 28 dagen bij 2°C - 8°C en
bij kamertemperatuur (15°C - 25°C).
Vanuit microbiologisch standpunt moet het product onmiddel ijk worden gebruikt. Indien het
niet onmiddel ijk wordt gebruikt, val en de bewaartijd en -condities onder de
verantwoordelijkheid van de gebruiker en normaal mag het product niet langer dan 24 uur
worden bewaard bij 2°C - 8°C, tenzij het openen heeft plaatsgevonden in gecontroleerde en
gevalideerde aseptische condities.
Houdbaarheid na dilutie:
Chemische en fysische stabiliteit werden aangetoond gedurende 28 dagen bij 2°C - 8°C en
bij kamertemperatuur in glucose 5 % of natriumchloride 0,9 % (1,0 mg/ml, 7,0 mg/ml en 25
mg/ml).
Vanuit microbiologisch standpunt moet het product onmiddel ijk worden gebruikt. Indien het
niet onmiddel ijk wordt gebruikt, val en de bewaartijd en -condities voor gebruik onder de
verantwoordelijkheid van de gebruiker en normaal mag het product niet langer dan 24 uur
worden bewaard bij 2°C - 8°C, tenzij de verdunning heeft plaatsgevonden in gecontroleerde
en gevalideerde aseptische condities.