Gemcitabine fresenius kabi 38 mg/ml

Gemcitabine Fresenius Kabi 38 mg/ml poeder voor oplossing voor infusie
Gemcitabine
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken, want er staat belangrijke
informatie in voor u.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter:
1. Wat is Gemcitabine Fresenius Kabi 38 mg/ml en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Gemcitabine Fresenius Kabi 38 mg/ml en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Gemcitabine Fresenius Kabi 38 mg/ml behoort tot een groep geneesmiddelen die `cytostatica'
worden genoemd. Deze geneesmiddelen doden delende cellen, waaronder kankercellen.
Gemcitabine Fresenius Kabi 38 mg/ml kan alleen worden gegeven of in combinatie met andere
geneesmiddelen tegen kanker, afhankelijk van de vorm van kanker.
Gemcitabine Fresenius Kabi 38 mg/ml wordt toegepast bij de behandeling van de volgende
kankervormen:
niet-kleincellige longkanker (NSCLC), alleen of in combinatie met cisplatine.
pancreaskanker.
borstkanker, in combinatie met paclitaxel.
eierstokkanker, in combinatie met carboplatine.
blaaskanker, in combinatie met cisplatine.
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen:
- U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
- als u borstvoeding geeft.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
NOTBE553C
Uw arts kan besluiten de dosis aan te passen of uw behandeling uit te stellen, afhankelijk van uw
algemene toestand en als de aantallen bloedcellen in uw lichaam te laag zijn. Van tijd tot tijd
wordt er bloed bij u afgenomen om uw nier- en leverfunctie te controleren.
Neem contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker voordat u dit middel gebruikt
Als u een lever-, hart- of vaataandoening heeft of heeft gehad of problemen met uw nieren heeft
neem dan contact op met uw arts of ziekenhuisapotheker omdat u dit middel mogelijk niet mag
krijgen.
Als u onlangs bent bestraald of binnenkort bestraald wordt neem dan contact op met uw arts omdat
er mogelijk vroeg of laat een reactie met dit middel kan optreden.
Als u onlangs bent gevaccineerd, neem dan contact op met uw arts omdat dit met Gemcibtaine
mogelijke kwalijke gevolgen kan hebben.
Als u tijdens de behandeling met dit middel last krijgt van hoofdpijn met verwardheid, stuipen
(epileptische aanvallen) of stoornissen in het zien, bel dan direct uw arts. Dit kan namelijk een
heel zeldzame bijwerking op het zenuwstelsel zijn, het zogenaamde posterior reversibel
encefalopathie syndroom.
Als u ademhalingsproblemen krijgt of u zich heel zwak voelt en erg bleek bent (dit kan een teken
van nierfalen zijn).
Als u over het hele lichaam zwellingen krijgt, kortademig wordt of aankomt in gewicht, neem
dan contact op met uw arts omdat dit er op kan wijzen dat er vloeistof vanuit uw kleine
bloedvaten naar het weefsel lekt.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Dit middel wordt niet aanbevolen bij kinderen jonger dan 18 jaar aangezien er onvoldoende
gegevens zijn over de veiligheid en effectiviteit.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?Vertel uw arts of ziekenhuisapotheker als u andere
geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor vaccinaties en
geneesmiddelen die u zonder recept kunt krijgen.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Zwangerschap
Als u zwanger bent of erover denkt zwanger te worden, zeg dit dan tegen uw arts. Het gebruik
van Gemcitabine Fresenius Kabi 38 mg/ml moet tijdens een zwangerschap worden vermeden.
Uw arts bespreekt met u het potentiële risico van de toepassing van Gemcitabine Fresenius Kabi
38 mg/ml tijdens een zwangerschap.
Borstvoeding
Als u borstvoeding geeft, zeg dit dan tegen uw arts.
NOTBE553C
Vruchtbaarheid
Mannen wordt geadviseerd geen kind te verwekken tijdens en tot 6 maanden na behandeling met
dit middel. Als u tijdens de behandeling of in de 6 maanden na behandeling een kind wilt
verwekken, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Misschien wilt u advies over het
opslaan van sperma voor u met uw behandeling start.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Gemcitabine Fresenius Kabi 38 mg/ml kan slaperigheid veroorzaken, vooral als u alcohol heeft
gedronken. Bestuur geen auto en bedien geen machines tot u zeker weet dat u niet slaperig wordt
door behandeling met Gemcitabine Fresenius Kabi 38 mg/ml.
Gemcitabine Fresenius Kabi 38 mg/ml bevat natriumGemcitabine Fresenius Kabi 38 mg/ml
bevat 3,5 mg (< 1 mmol) natrium in elke injectieflacon met 200 mg, 17,5 mg (< 1 mmol) natrium
in elke injectieflacon met 1000 mg en 35 mg (1,5 mmol) natrium in elke injectieflacon met 2000
mg. Hiermee moet rekening worden gehouden bij patiënten met een natriumbeperkt dieet.
3. Hoe gebruikt u dit middel?
De gebruikelijke dosis Gemcitabine Fresenius Kabi 38 mg/ml is 1000-1250 mg voor elke
vierkante meter van uw lichaamsoppervlak. Uw lengte en gewicht worden gemeten om uw
lichaamsoppervlak te berekenen. Aan de hand van dit lichaamsoppervlak berekent uw arts de
juiste dosis voor u. Deze dosis kan worden aangepast; ook kan de behandeling worden uitgesteld,
afhankelijk van de aantallen bloedcellen en uw algemene toestand.
Hoe vaak u een infusie met Gemcitabine Fresenius Kabi 38 mg/ml krijgt toegediend, is
afhankelijk van de vorm van kanker waarvoor u wordt behandeld.
Een ziekenhuisapotheker of arts lost het Gemcitabine Fresenius Kabi 38 mg/ml poeder op vóór
dit aan u wordt toegediend.
Gemcitabine Fresenius Kabi 38 mg/ml wordt altijd door middel van een infusie in een van uw
aderen toegediend. De infusie duurt ongeveer 30 minuten.
Als u nog vragen hebt over het gebruik van dit geneesmiddel, stel deze dan aan uw arts of
apotheker.
Wanneer u teveel van Gemcitabine Fresenius Kabi 38 mg/ml heeft gebruikt, neem dan
onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals alle geneesmiddelen kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet
iedereen deze bijwerkingen krijgt.
NOTBE553C
Bloedingen van tandvlees, neus of mond of een andere bloeding die maar niet ophoudt,
roodachtige of rozeachtige urine, onverwachte bloeduitstortingen (aangezien u mogelijk
minder bloedplaatjes hebt dan normaal, wat zeer vaak voorkomt).
Vermoeidheid, een licht gevoel in het hoofd, als u snel buiten adem bent of als u bleek
ziet (aangezien u mogelijk minder hemoglobine hebt dan normaal, wat zeer vaak
voorkomt).
Milde tot matige huiduitslag (zeer vaak) / jeuk (vaak) of koorts (zeer vaak).
Als uw lichaamstemperatuur 38 °C of hoger is, als u transpireert of andere tekenen van
infectie vertoont (aangezien het aantal witte bloedcellen bij u lager kan zijn dan normaal
vergezeld van koorts ook wel febriele neutropenie genoemd) (vaak).
Pijn, roodheid, zwelling of zweren in uw mond (stomatitis) (vaak).
Onregelmatige hartslag (aritmie) (soms).
Extreme vermoeidheid en zwakte, paarse plekjes of kleine bloedinkjes onder de huid
(blauwe plekken), acuut nierfalen (lage urine productie/geen urineproductie), en tekenen
van infectie (hemolytisch uremisch syndroom). Dit kan fataal zijn (soms).
Ademhalingsproblemen (lichte ademhalingsproblemen komen vlak na de infusie met dit
middel zeer vaak voor, maar ze verdwijnen ook weer snel; in sommige of zeldzame
gevallen kan echter sprake zijn van ernstigere longproblemen).
Ernstige pijn op de borst (hartinfarct) (zelden).
Ernstige overgevoeligheids/allergische reacties met ernstige huiduitslag inclusief
rodejeukende huid, zwelling van handen, voeten, enkels, gezicht, lippen, mond of keel
(dit kan problemen veroorzaken bij het slikken en ademen, piepende ademhaling, snelle
hartslag en het gevoel dat u gaat flauwvallen (anafylactische reactie) (zeer zelden).
Zwellingen over het hele lichaam, kortademigheid of gewichtstoename, omdat dit er op
kan wijzen dat er vloeistof vanuit uw kleine bloedvaten naar het weefsel lekt (capillair
lekkend syndroom) (zeer zelden).
Hoofdpijn met stoornissen in het zien, verwardheid, stuipen of epileptische aanvallen
(posterior reversibel encefalopathie syndroom);) (zeer zelden).
Ernstige huiduitslag met jeuk, blaarvorming of loslaten van de huid (Stevens-Johnson
syndroom, toxische epidermale necrolyse) (zeer zelden).
Andere bijwerkingen van Gemcitabine Fresenius Kabi 38 mg/ml kunnen onder meer de
volgende zijn:
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen
Laag aantal witte bloedcellen
Ademhalingproblemen
Braken
Misselijkheid
Haaruitval
Leverproblemen: ontdekt door afwijkende resultaten bij bloedonderzoek
Bloed in urine
NOTBE553C
Vaak voorkomende bijwerkingen
Slechte eetlust (anorexie)
Hoofdpijn
Slapeloosheid
Slaperigheid
Hoesten
Loopneus
Obstipatie (verstopping)
Diarree
Jeuk
Transpireren
Spierpijn
Rugpijn
Koorts
Zwakheid
Rillingen
Soms voorkomende bijwerkingen (komt voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)
Verlittekening van de longblaasjes (interstitiële pneumonitis)
Piepen (samentrekking van de luchtwegen)
Verlittekening van de longen (afwijkende röntgenfoto's/scan van de borstkas)
Hartfalen
Nierfalen
Ernstige leverbeschadiging, waaronder leverfalen
Beroerte
Zelden voorkomende bijwerkingen (komt voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers)
Lage bloeddruk
Huidschilfering, vorming van zweren of blaasjes
Afsterven van de huid en grote blaren op de huid
Reacties op de plaats van de injectie
Ernstige longontsteking die ademhalingsinsufficiëntie veroorzaakt (adult respiratory
distress syndrome)
`Een huiduitslag die lijkt op ernstige zonnebrand die kan optreden op huid die eerder is
blootgesteld aan bestraling (radiation recall)
Vocht in de longen
Verlittekening van de longblaasjes als gevolg van bestraling (stralingstoxiciteit )
Gangreen van vingers of tenen
ontsteking van de bloedvaten
NOTBE553C
Verhoogd aantal bloedplaatjes
Ontsteking van de binnenkant van de dikke darm, veroorzaakt door verminderde
bloedtoevoer (ischemische colitis)
Laag hemoglobine gehalte (anemie), laag aantal witte bloedcellen en laag aantal
bloedplaatjes kan ontdekt worden door een bloedtest.
U kunt elk van deze verschijnselen en/of aandoeningen krijgen. Licht zo snel mogelijk uw arts in
zodra u last begint te krijgen van een van deze bijwerkingen.
Als u zich zorgen maakt over eventuele bijwerkingen, raadpleeg dan uw arts.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan . U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks
melden via:
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
EUROSTATION II
Victor Hortaplein, 40/ 40
B-1060 Brussel
Website: www.fagg.be
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid
van dit geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u dit middel
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de
doos en het etiket na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de
uiterste houdbaarheidsdatum.
Bewaren beneden 25°C
Gereconstitueerde oplossing: het product moet onmiddellijk worden gebruikt. Bij bereiding
volgens de voorschriften, is chemische en fysische `in use'-stabiliteit van gereconstitueerde
oplossingen van gemcitabine aangetoond voor 24 uur bij 25°C. De oplossing kan door een
gezondheidszorgmedewerker verder worden verdund.
Oplossingen van gereconstitueerd gemcitabine mogen niet worden gekoeld, in verband met
mogelijk optreden van kristallisatie.
NOTBE553C
Gebruik Gemcitabine Fresenius Kabi 38 mg/ml poeder voor oplossing voor infusie niet wanneer
u partikels en/of verkleuring opmerkt.
Dit geneesmiddel is uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag
uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op
een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?De werkzame stof in dit middel is gemcitabine. Elke
injectieflacon bevat 200, 1000 mg of 2000 mg gemcitabine (als gemcitabinehydrochloride).
De andere stoffen in dit middel zijn mannitol (E421), natriumacetaat trihydraat, zoutzuur (voor
pH aanpassing) en natriumhydroxide (voor pH aanpassing).
Hoe ziet Gemcitabine Fresenius Kabi 38 mg/ml er uit en hoeveel zit er in een verpakking?
Gemcitabine Fresenius Kabi 38 mg/ml is een wit tot gebroken wit poeder, voor oplossing voor
infusie in een injectieflacon. Elke injectieflacon bevat 200, 1000 of 2000 mg gemcitabine. Elke
verpakking Gemcitabine Fresenius Kabi 38 mg/ml bevat 1 injectieflacon.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Fresenius Kabi NV
Brandekensweg 9
2627 Schelle
Fabrikant
Fresenius Kabi Oncology Plc
Lion Court, Farnham Road
Bordon, Hampshire, GU35 0NF
Verenigd Koninkrijk
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen:
BE 365522 (200 mg)
BE 365531 (1000 mg)
BE 365547 (2000 mg)
Afleveringswijze: op medisch voorschrift.
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
België
Gemcitabine Fresenius Kabi 38 mg/ml poeder voor oplossing voor
infusie
NOTBE553C
Kabi 38 mg/ml
Frankrijk
Gemcitabine Kabi 38 mg/ml poudre pour solution pour perfusion
Hongarije
Gemcitabin Kabi 38mg/ml por oldatos infúzióhoz
Ierland
Gemcitabine 200 mg powder for solution for infusion
Gemcitabine 1 g powder for solution for infusion
Gemcitabine 2 g powder for solution for infusion
Italië
Gemcitabina Kabi 38 mg/ml polvere per soluzione per infusion
Slovenië
Gemcitabin Fresenius Kabi 38 mg/ml prasek za raztopino za
infundiranje
Spanje
Gemcitabina Kabi 200 mg polvo para solución para perfusion EFG
Gemcitabina Kabi 1000 mg polvo para solución para perfusion EFG
Gemcitabina Kabi 2000 mg polvo para solución para perfusion
Verenigd Koninkrijk
Gemcitabine 38 mg/ml powder for solution for infusion
Zweden
Gemcitabin Fresenius Kabi 200 mg pulver till infusionsvätska,
Lösning
Gemcitabin Fresenius Kabi 1000 mg pulver till infusionsvätska,
lösning
Gemcitabin Fresenius Kabi 2000 mg pulver till infusionsvätska,
lösning
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in 12/2018.
NOTBE553C
Instructies voor gebruik, verwerking en verwijdering
1. Pas een aseptische techniek toe bij reconstitutie en eventuele verdere verdunning van
gemcitabine voor toediening als intraveneuze infusie.
2. Bereken de dosis en het aantal benodigde injectieflacons met Gemcitabine Fresenius
Kabi 38 mg/ml.
3. Voeg voor reconstitutie 5 ml steriele natriumchloride 9 mg/ml (0,9 %) oplossing voor
injectie zonder conserveermiddel toe aan de 200 mg injectieflacon of 25 ml steriele
natriumchloride 9 mg/ml (0,9 %) oplossing voor injectie zonder conserveermiddel aan de
1000 mg injectieflacon, of 50 ml steriele natriumchloride 9 mg/ml (0,9 %) oplossing voor
injectie zonder conserveermiddel aan de 2000 mg injectieflacon. Schud om het poeder op
te lossen. Het totale volume na reconstitutie bedraagt respectievelijk 5,26 ml
(injectieflacon met 200 mg), 26,3 ml (injectieflacon met 1000 mg) of 52,6 ml
(injectieflacon met 2000 mg). Dit geeft een gemcitabineconcentratie van 38 mg/ml,
waarbij rekening is gehouden met het verplaatsingsvolume van het gevriesdroogde
poeder. Schud om op te lossen. Verdere verdunning met steriel natriumchloride 9 mg/ml
(0,9 %) oplossing voor injectie zonder conserveermiddel is mogelijk. Gereconstitueerde
oplossing is een heldere, kleurloze tot licht strokleurige oplossing
4. Parenterale geneesmiddelen moeten vóór toediening visueel worden gecontroleerd op de
aanwezigheid van deeltjes en verkleuring. Niet toedienen als er vaste deeltjes zichtbaar
zijn.
5. Oplossingen van gereconstitueerd gemcitabine mogen niet worden gekoeld, in verband
met mogelijk optreden van kristallisatie.
Chemische en fysische `in use'-stabiliteit is aangetoond voor 24 uur bij 25C. Vanuit
microbiologisch oogpunt moet het product onmiddellijk worden gebruikt. Indien het
product niet onmiddellijk wordt gebruikt, zijn de bewaartijden en voorwaarden
voorafgaand aan het gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker en zouden
normaal niet langer dan 24 uur bij kamertemperatuur mogen bedragen, tenzij
reconstitutie/verdunning is uitgevoerd onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische
omstandigheden.
6. Chemische en fysische 'in use' stabiliteit is aangetoond voor 30 dagen bij 25°C. Vanuit
microbiologisch oogpunt moet het product onmiddellijk worden gebruikt. Indien het
product niet onmiddellijk wordt gebruikt, zijn de bewaartijden en voorwaarden
voorafgaand aan het gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker en zouden
normaal niet langer dan 24 uur bij kamertemperatuur mogen bedragen, tenzij reconstitutie
NOTBE553C
7. Gemcitabineoplossingen zijn uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik. Al het
ongebruikte product of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale
voorschriften.
Voorzorgen bij bereiding en toediening
Bij bereiding en vernietiging van de infusieoplossing moeten de normale veiligheidsmaatregelen
voor cytostatica in acht worden genomen. Het werken met de oplossing voor infusie moet in een
zuurkast plaatsvinden en er moeten beschermende jassen en handschoenen worden gedragen. Als
er geen zuurkast voorhanden is, dient de uitrusting te worden uitgebreid met een masker en een
veiligheidsbril.
Als het preparaat in aanraking komt met de ogen, kan dit ernstige irritatie veroorzaken. De ogen
moeten onmiddellijk en grondig met water worden gespoeld. In geval van blijvende irritatie moet
een arts worden geraadpleegd. Als er oplossing op de huid wordt gemorst, spoel dan grondig met
water.
Verwijdering
Al het ongebruikte product dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
NOTBE553C