Gemcitabine hikma 38 mg/ml

Gemcitabine Hikma 38 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
gemcitabine
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter:
1. Wat is Gemcitabine Hikma en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Gemcitabine Hikma en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Gemcitabine Hikma concentraat voor oplossing voor infusie behoort tot een groep geneesmiddelen die
`cytotoxica' worden genoemd. Deze geneesmiddelen doden delende cellen, waaronder kankercellen.
Gemcitabine Hikma kan alleen worden gegeven, of in combinatie met andere geneesmiddelen tegen
kanker (bv. cisplatine, paclitaxel, carboplatine), afhankelijk van de vorm van kanker waaraan u lijdt.
Gemcitabine Hikma wordt gebruikt bij de behandeling van volgende types kanker:
Niet-kleincellige longkanker (NSCLC), wanneer het alleen gegeven wordt of samen met cisplatin
Pancreaskanker
Borstkanker, wanneer het samen met paclitaxel gegeven wordt
Eierstokkanker, wanneer het samen met carboplatin gegeven wordt
Blaaskanker, wanneer het samen met cisplatin gegeven wordt
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u
vinden onder rubriek 6.
Als u borstvoeding geeft.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Voor de eerste infusie wordt er bloed bij u afgenomen om te controleren of uw lever en nieren goed
genoeg werken voordat u dit geneesmiddel krijgt. Voor elke infusie wordt er bloed bij u afgenomen
om te controleren of u genoeg bloedcellen heeft om gemcitabine toegediend te krijgen.
Uw arts kan besluiten de dosis aan te passen of uw behandeling uit te stellen, afhankelijk van uw
algemene gezondheidstoestand of indien uw aantal bloedcellen te laag zijn. Regelmatig zal er bloed bij
u afgenomen worden om uw nier- en leverfunctie te controleren.
Als u een radiotherapie heeft ondergaan of moet ondergaan, vertel het dan aan uw arts, want er kan
een snelle of uitgestelde stralingsreactie optreden met gemcitabine.
Als u recent een inenting heeft gekregen, vertel het dan aan uw arts, want deze kan ongunstige
effecten veroorzaken bij combinatie met gemcitabine.
Als u tijdens de behandeling met dit geneesmiddel symptomen krijgt zoals hoofdpijn met verwardheid,
toevallen of gezichtsveranderingen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts. Dit kan posterieur
reversibel encefalopathiesyndroom zijn, een zeer zeldzame bijwerking in het zenuwstelsel.
Als u ademhalingsmoeilijkheden krijgt of zich zeer zwak voelt en heel bleek bent, vertel het dan aan
uw arts, want dit kan een teken zijn van nierfalen of problemen met uw longen.
Als u last krijgt van een veralgemeende zwelling, kortademigheid of gewichtstoename, vertel het dan
aan uw arts, want dit kan een teken zijn dat vocht uit uw kleine bloedvaten naar de weefsels lekt.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Het gebruik van dit geneesmiddel wordt niet aanbevolen voor kinderen jonger dan 18 jaar omdat er
onvoldoende gegevens beschikbaar zijn over efficaciteit en veiligheid.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Gemcitabine Hikma nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan
of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel
dat dan uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dat geldt ook voor vaccinaties en geneesmiddelen die
zonder voorschrift verkrijgbaar zijn.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Zwangerschap
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Het gebruik van gemcitabine
moet tijdens de zwangerschap worden vermeden. Uw arts zal met u het potentiele risico van het
gebruik van gemcitabine tijdens de zwangerschap bespreken.
Borstvoeding
Als u borstvoeding geeft, zeg dit dan tegen uw arts.
Geef geen borstvoeding tijdens de behandeling met gemcitabine.
Vruchtbaarheid
Mannen wordt geadviseerd geen kind te verwekken tijdens en tot 6 maanden na behandeling met
Gemcitabine Hikma. Als u tijdens deze periode een kind wilt verwekken, raadpleeg dan uw arts of
apotheker. Misschien wilt u advies over het opslaan van sperma voor u met uw behandeling start.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Gemcitabine Hikma kan slaperigheid veroorzaken, vooral als u enige alcohol heeft gedronken. Bestuur
geen auto en bedien geen machines totdat u zeker bent dat de behandeling met Gemcitabine Hikma u
niet slaperig doet voelen.
Gemcitabine 2000 mg concentraat voor oplossing voor infusie bevat maximaal 48,4 mg (2,10 mmol)
natrium (hoofdbestanddeel van tafelzout) in elke injectieflacon. Dit is equivalent aan 2,4% van de
aanbevolen maximale dagelijkse inname van natrium voor een volwassene.
3. Hoe gebruikt u dit middel?
Uw arts berekent uw startdosis van Gemcitabine Hikma concentraat voor oplossing voor infusie aan
de hand van de vorm van kanker waaraan u lijdt en uw lichaamsoppervlak in vierkante meter (m2).
Uw lengte en gewicht worden gemeten om uw lichaamsoppervlak te bepalen. Uw arts zal deze
informatie gebruiken om de juiste dosis voor u te bepalen. De gebruikelijke dosis Gemcitabine Hikma
is tussen 1 g/m2 en 1.25 g/m2.
Deze dosis kan worden aangepast, of de behandeling kan worden uitgesteld afhankelijk van uw aantal
bloedcellen, uw algemene gezondheidstoestand en eventuele bijwerkingen die u ondervindt.
Hoe frequent u een gemcitabine-infusie krijgt toegediend, is afhankelijk van de vorm van kanker
waarvoor u wordt behandeld.
U zult gemcitabine toegediend krijgen als een infusie (een langzame injectie via een druppelsysteem)
in een ader. De infusie zal ongeveer 30 minuten duren.
Wanneer u Gemcitabine Hikma krijgt toegediend onder toezicht van een arts, is het erg
onwaarschijnlijk dat u een verkeerde dosis krijgt. Als u zich zorgen maakt over de dosis die u krijgt, of
als u nog vragen hebt over het gebruik van het geneesmiddel, stel deze dan aan uw arts, apotheker of
verpleegkundige. Wanneer u teveel van Gemcitabine Hikma heeft gebruikt of ingenomen, neem dan
onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
U moet onmiddellijk contact opnemen met uw arts als u een van de volgende bijwerkingen
merkt:

Bloedingen van het tandvlees, neus of mond, of een andere bloeding die maar niet ophoudt,
roodachtige of rozeachtige urine, onverwachte bloeduitstortingen (aangezien het zeer vaak
voorkomt dat u minder bloedplaatjes hebt dan normaal).
Vermoeidheid, een zwak gevoel, als u snel buiten adem bent of als u bleek ziet (aangezien het
zeer vaak voorkomt dat u minder hemoglobine hebt dan normaal).
Milde tot matige huiduitslag (zeer vaak)/ jeuk (vaak) of koorts (zeer vaak); (allergische reacties).
Als uw lichaamstemperatuur 38°C of hoger is, als u transpireert of andere tekenen van infectie
vertoont (aangezien het zeer vaak voorkomt dat het aantal witte bloedcellen lager is dan normaal
in combinatie met koorts; dit wordt ook febriele neutropenie genoemd) (vaak).
Pijn, roodheid, zwelling of zweren in uw mond (stomatitis) (vaak).
Onregelmatige hartslag (aritmie) (soms).

Ademhalingsproblemen (lichte ademhalingsproblemen komen vaak voor, maar ze verdwijnen
ook weer snel na de gemcitabine infusie. In sommige of zeldzame gevallen kan er echter sprake
zijn van ernstigere longproblemen).
Ernstige pijn op de borst (myocardinfarct) (zelden)
Ernstige overgevoeligheid/allergische reactie met ernstige huiduitslag en rode jeukerige huid,
zwelling van de handen, voeten, enkels, gezicht, lippen, mond of keel (wat het slikken en
ademhalen kan bemoeilijken), piepende ademhaling, snelle hartslag, het gevoel hebben om flauw
te vallen (anafylactische reactie) (zeer zelden)
Zwelling over het hele lichaam, kortademigheid of gewichtstoename, omdat dit kan betekenen dat
er vocht uit uw kleine bloedvaten lekt naar uw weefsels (capillair leksyndroom) (zeer zelden)
Hoofdpijn met veranderingen in uw zicht, verwardheid, toevallen of stuipen (posterieur
encefalopathiesyndroom) (zeer zelden)
Ernstige huiduitslag met jeuk, afschilferende of vervellende huid (Stevens-Johnson syndroom,
toxisch epidermale necrolyse) (zeer zelden)
Andere bijwerkingen van gemcitabine kunnen onder meer de volgende zijn:
Zeer vaak (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 personen)
Laag aantal witte bloedcellen
Ademhalingsproblemen.
Braken
Misselijkheid
Haaruitval
Leverproblemen: ontdekt door afwijkende resultaten bij bloedonderzoek
Bloed in urine
Afwijkende resultaten bij urineonderzoek: eiwit in urine
Griepachtige symptomen, waaronder koorts
Opzetten van enkels, vingers, voeten, gezicht (Oedeem)
Vaak (kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 10 personen)
Slechte eetlust (anorexie)
Hoofdpijn
Slapeloosheid
Slaperigheid
Hoest
Loopneus
Verstopping
Diarree
Jeuk
Zweten
Spierpijn
Rugpijn
Koorts
Zwakheid
Koude rillingen
Infecties
Soms (kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 100 personen)
Verlittekening van de longblaasjes (interstitiële pneumonitis)
Piepen (samentrekking van de luchtwegen)
Hartfalen
Nierfalen
Ernstige leverschade, waaronder leverfalen
Beroerte
Zelden (kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 1.000 personen)
Lage bloeddruk
Huidschilfering, vorming van zweren of blaasjes
Vervelling van de huid en ernstige huidschilfering
Reacties op de injectieplaats
Ernstige longontsteking die ademhalingsinsufficiëntie veroorzaakt (Adult Respiratory Distress
Syndrome)
Een huiduitslag die lijkt op ernstige zonnebrand en die kan optreden op huid die eerder is
blootgesteld aan straling (radiation recall)
Vocht in de longen
Verlittekening van de longblaasjes als gevolg van bestraling (stralingstoxiciteit)
Gangreen van vingers en tenen
Ontsteking van de bloedvaten (perifere vasculitis)
Zeer zelden (kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 10.000 personen)
Verhoogd aantal bloedplaatjes
Ontsteking van de binnenkant van de dikke darm, veroorzaakt door verminderde bloedtoevoer
(ischemische colitis)
Een laag hemoglobinegehalte (bloedarmoede), een laag aantal witte bloedcellen en bloedplaatjes
zullen gedetecteerd worden door middel van een bloedonderzoek.
Trombotische microangiopathie: vorming van stolsels in kleine bloedvaten
Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Sepsis: Als bacteriën en hun gifstoffen (toxines) in het bloed circuleren en organen beginnen te
beschadigen.
Pseudocellulitis: Rode huid met zwellingen
Het kan zijn dat u enkele van deze symptomen of aandoeningen krijgt. U moet het uw arts
onmiddellijk vertellen wanneer een van deze bijwerkingen zich bij u voordoet.
Praat met uw arts als u zich zorgen maakt over een van deze bijwerkingen.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan.
U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
via Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten, Afdeling Vigilantie,
EUROSTATION II, Victor Hortaplein, 40/ 40, B-1060 Brussel, Website: www.fagg.be, e-mail:
patientinfo@fagg-afmps.be. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te
verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u dit middel?
Gemcitabine Hikma wordt bewaard en toegediend door gezondheidszorgverstrekkers, die zich aan
deze voorschriften moeten houden:
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de
doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Bewaren in de koelkast (2°C ­ 8°C).
Dit geneesmiddel is uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik; alle ongebruikte oplossing dient
te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is gemcitabine (als gemcitabinehydrochloride). De sterkte van de
geconcentreerde oplossing is 38 mg/ml; dit betekent dat elke milliliter van het concentraat 38
milligram gemcitabine bevat (als gemcitabinehydrochloride).
De andere stoffen in dit middel zijn water voor injecties, zoutzuur (voor aanpassing van de pH),
natriumhydroxide (voor aanpassing van de pH).
Hoe ziet Gemcitabine Hikma eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Heldere, kleurloze of lichtgele oplossing.
Gemcitabine Hikma concentraat voor oplossing voor infusie is verpakt in glazen injectieflacons.
De injectieflacons zijn verkrijgbaar in drie verschillende groottes, dewelke elk het volgende bevatten:
200 mg gemcitabine (als hydrochloride) in 5,26 ml oplossing
1000 mg gemcitabine (als hydrochloride) in 26,3 ml oplossing
2000 mg gemcitabine (als hydrochloride) in 52,6 ml oplossing
Elke injectieflacon is verpakt in een enkele kartonnen doos.
Niet alle verpakkingsgroottes worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Hikma Farmacêutica (Portugal) S.A.
Estrada do Rio da Mó, 8, 8A e 8B, Fervença
2705-906 Terrugem SNT
Portugal
Fabrikant
Thymoorgan Pharmazie GmbH
Schiffgraben 23
38690 Goslar
Duitsland
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 12/2021.
De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Instructies voor gebruik, verwerking en verwijdering
Gebruik
Raadpleeg de Samenvatting van de productkenmerken om de dosis en het aantal benodigde
injectieflacons te berekenen.
Verdere verdunning van de oplossing is vereist: een goedgekeurd verdunningsmiddel voor
reconstitutie van Gemcitabine Hikma concentraat voor oplossing voor infusie is natriumchloride
9 mg/ml (0,9 %) oplossing voor injectie (zonder conserveermiddel). Pas een aseptische techniek
toe bij verdere verdunning van het Gemcitabine concentraat, voor toediening.
Parenterale geneesmiddelen moeten voor toediening visueel worden gecontroleerd op de
aanwezigheid van deeltjes en verkleuring. Niet toedienen als er vaste deeltjes zichtbaar zijn.
Na verdunning werd chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik aangetoond als volgt:
Verdunningsmiddel
Doelconcentratie
Bewaarcondities
Tijdsperiode
0,9% natriumchloride
0,1 mg/ml en 26
2-8°C bij
84 dagen
oplossing
voor
mg/ml
afwezigheid van
infusie
licht in non-PVC (PP
en polyolefine)
infuuszakken
0,9% natriumchloride
0,1 mg/ml en 26
25°C onder normale
24 uur
oplossing
voor
mg/ml
lichtcondities in
infusie
non-PVC (PP en
polyolefine)
infuuszakken
5% glucose oplossing
0,1 mg/ml en 26
25°C onder normale
24 uur
voor infusie
mg/ml
lichtcondities in
non-PVC (PP en
polyolefine)
infuuszakken
Uit microbiologisch oogpunt moet het product direct worden gebruikt. Als het product niet
onmiddellijk wordt gebruikt, vallen de bewaartijden en ­condities voorafgaand aan het gebruik onder
de verantwoordelijkheid van de gebruiker en dient onder normale omstandigheden niet langer dan 24
uur bij 2 tot 8°C te zijn, tenzij de verdunning is gebeurd onder gecontroleerde en gevalideerde
aseptische omstandigheden.
Bij bereiding en vernietiging van de infusieoplossing moeten de normale veiligheidsmaatregelen
voor cytostatica in acht worden genomen. Het werken met het concentraat moet in een zuurkast
plaatsvinden en er moeten beschermende jassen en handschoenen worden gedragen. Als er geen
zuurkast voorhanden is, dient de uitrusting te worden uitgebreid met een masker en een
veiligheidsbril.
Als het preparaat in aanraking komt met de ogen, kan dit ernstige irritatie veroorzaken. De ogen
moeten onmiddellijk en grondig met water worden gespoeld. In geval van blijvende irritatie moet
een arts worden geraadpleegd. Als er oplossing op de huid wordt gemorst, spoel dan grondig met
water.
Verwijdering