Gemcitabine hospira 38 mg/ml

Gemcitabine Hospira 38mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
gemcitabine
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Gemcitabine Hospira en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS GEMCITABINE HOSPIRA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
Gemcitabine Hospira concentraat voor oplossing voor infusie behoort tot een groep geneesmiddelen
die `cytotoxica' worden genoemd. Deze geneesmiddelen doden delende cellen, waaronder
kankercellen.
Gemcitabine Hospira kan alleen worden gegeven, of in combinatie met andere geneesmiddelen tegen
kanker (bv. cisplatine, paclitaxel, carboplatine), afhankelijk van de vorm van kanker waaraan u lijdt.
Gemcitabine Hospira wordt gebruikt bij de behandeling van volgende types kanker:
Niet-kleincellige longkanker (NSCLC), wanneer het alleen gegeven wordt of samen met cisplatin
Pancreaskanker
Borstkanker, wanneer het samen met paclitaxel gegeven wordt
Eierstokkanker, wanneer het samen met carboplatin gegeven wordt
Blaaskanker, wanneer het samen met cisplatin gegeven wordt
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
-
U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
- Als u borstvoeding geeft.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Vóór de eerste infusie wordt er bloed bij u afgenomen om uw nier- en leverfunctie te controleren.
Vóór elke infusie wordt er bloed bij u afgenomen om te controleren of u genoeg bloedcellen heeft om
gemcibatine toegediend te krijgen.
Uw arts kan besluiten de dosis aan te passen of uw behandeling uit te stellen, afhankelijk van uw
algemene gezondheidstoestand of indien uw aantal bloedcellen te laag zijn.
Neem contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u dit middel toegediend krijgt, als
u een lever-, hart- of vaataandoening heeft, of heeft gehad
u recent bent bestraald of binnenkort bestraald zal worden
u onlangs bent gevaccineerd
u ademhalingsproblemen krijgt, of als u zich erg zwak voelt en erg bleek bent (dit kan een teken
zijn van nierfalen).
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Het gebruik van dit geneesmiddel wordt niet aanbevolen voor kinderen jonger dan 18 jaar omdat er
onvoldoende gegevens beschikbaar zijn over efficaciteit en veiligheid.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Gemcitabine Hospira nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan
of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel
dat dan uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dat geldt ook voor vaccinaties.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Zwangerschap
Als u zwanger bent of erover denkt zwanger te worden, zeg dit dan tegen uw arts. Het gebruik van
gemcitabine moet tijdens de zwangerschap worden vermeden. Uw arts zal met u het potentiële risico
van het gebruik van gemcitabine tijdens de zwangerschap bespreken.
Borstvoeding
Als u borstvoeding geeft, zeg dit dan tegen uw arts.
Geef geen borstvoeding tijdens de behandeling met gemcitabine.
Vruchtbaarheid
Mannen wordt geadviseerd geen kind te verwekken tijdens en tot 6 maanden na behandeling met
Gemcitabine Hospira. Als u tijdens deze periode een kind wilt verwekken, raadpleeg dan uw arts of
apotheker. Het is mogelijk dat een behandeling met gemcitabine onvruchtbaarheid bij de man
veroorzaakt. Misschien wilt u advies over het opslaan van sperma voor u met uw behandeling start.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Gemcitabine Hospira kan slaperigheid veroorzaken, vooral als u enige alcohol heeft gedronken.
Bestuur geen auto en bedien geen machines totdat u zeker bent dat de behandeling met Gemcitabine
Hospira u niet slaperig doet voelen.
Gemcitabine Hospira 200 mg concentraat voor oplossing voor infusie
Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per injectieflacon, dat wil zeggen dat het in
wezen `natriumvrij' is.
Gemcitabine Hospira 1 g concentraat voor oplossing voor infusie
Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per injectieflacon, dat wil zeggen dat het in
wezen `natriumvrij' is.
Gemcitabine Hospira 2 g concentraat voor oplossing voor infusie
Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per injectieflacon, dat wil zeggen dat het in
wezen `natriumvrij' is.
Uw arts berekent uw startdosis van Gemcitabine Hospira concentraat voor oplossing voor infusie aan
de hand van de vorm van kanker waaraan u lijdt en uw lichaamsoppervlak in vierkante meter (m2).
Uw lengte en gewicht worden gemeten om uw lichaamsoppervlak te bepalen. Uw arts zal deze
informatie gebruiken om de juiste dosis voor u te bepalen. De gebruikelijke dosis Gemcitabine
Hospira is tussen 1 g/m2 en 1,25 g/m2.
Deze dosis kan worden aangepast, of de behandeling kan worden uitgesteld afhankelijk van uw aantal
bloedcellen, uw algemene gezondheidstoestand en eventuele bijwerkingen die u ondervindt
Hoe frequent u een gemcitabine-infusie krijgt toegediend, is afhankelijk van de vorm van kanker
waarvoor u wordt behandeld.
U zult gemcitabine toegediend krijgen als een infusie (een langzame injectie via een druppelsysteem)
in een ader. De infusie zal ongeveer 30 minuten duren.
Wanneer u Gemcitabine Hospira krijgt toegediend onder toezicht van een arts, is het erg
onwaarschijnlijk dat u een verkeerde dosis krijgt. Als u zich zorgen maakt over de dosis die u krijgt, of
als u nog vragen hebt over het gebruik van het geneesmiddel, stel deze dan aan uw arts, apotheker of
verpleegkundige. Wanneer u teveel van Gemcitabine Hospira heeft gebruikt of ingenomen, neem dan
onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum
(070/245.245).
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee
te maken.
U moet onmiddellijk contact opnemen met uw arts als u een van de volgende bijwerkingen
merkt:
Bloedingen van het tandvlees, neus of mond, of een andere bloeding die maar niet ophoudt,
roodachtige of rozeachtige urine, onverwachte bloeduitstortingen (aangezien het zeer vaak
voorkomt dat u minder bloedplaatjes hebt dan normaal).
Vermoeidheid, een zwak gevoel, als u snel buiten adem bent of als u bleek ziet (aangezien het zeer
vaak voorkomt dat u minder hemoglobine hebt dan normaal).
Milde tot matige huiduitslag (zeer vaak)/ jeuk (vaak) of koorts (zeer vaak); (allergische reacties).
Als uw lichaamstemperatuur 38°C of hoger is, als u transpireert of andere tekenen van infectie
vertoont (aangezien het zeer vaak voorkomt dat het aantal witte bloedcellen lager is dan normaal
in combinatie met koorts; dit wordt ook febriele neutropenie genoemd) (vaak).
Pijn, roodheid, zwelling of zweren in uw mond (stomatitis) (vaak).
Onregelmatige hartslag (aritmie) (soms).
Extreme moeheid en zwakte, bloeduitstortingen of kleine plekken met een bloeding op de huid,
acuut nierfalen (lage- of geen urineproductie) en tekenen van een infectie. Dit kunnen tekenen
zijn van trombotische microangiopathie (vorming van stolsels in kleine bloedvaten) en
haemolytisch uremisch syndroom, die dodelijk kunnen zijn.
Ademhalingsproblemen (lichte ademhalingsproblemen komen vaak voor, maar ze verdwijnen ook
weer snel na de gemcitabine infusie. In sommige of zeldzame gevallen kan er echter sprake zijn
van ernstigere longproblemen).
Ernstige pijn op de borst (myocardinfarct) (zelden)
Ernstige overgevoeligheid/allergische reactie met ernstige huiduitslag en rode jeukerige huid,
zwelling van de handen, voeten, enkels, gezicht, lippen, mond of keel (wat het slikken en
ademhalen kan bemoeilijken), piepende ademhaling, snelle hartslag, het gevoel hebben om flauw
te vallen (anafylactische reactie) (zeer zelden)
er vocht uit uw kleine bloedvaten lekt naar uw weefsels (capillair leksyndroom) (zeer zelden)
Hoofdpijn met veranderingen in uw zicht, verwardheid, toevallen of stuipen (posterieur
encefalopathiesyndroom) (zeer zelden)
Ernstige huiduitslag met jeuk, afschilferende of vervellende huid (Stevens-Johnson syndroom,
toxisch epidermale necrolyse) (zeer zelden)
Andere bijwerkingen van gemcitabine kunnen onder meer de volgende zijn:
Zeer vaak: kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 personen
Laag aantal witte bloedcellen
Ademhalingsproblemen.
Braken
Misselijkheid
Haaruitval
Leverproblemen: ontdekt door afwijkende resultaten bij bloedonderzoek
Bloed in urine
Afwijkende resultaten bij urineonderzoek: eiwit in urine
Griepachtige symptomen, waaronder koorts
Opzetten van enkels, vingers, voeten, gezicht (Oedeem)
Vaak: kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 10 personen
Slechte eetlust (anorexie)
Hoofdpijn
Slapeloosheid
Slaperigheid
Hoest
Loopneus
Verstopping
Diarree
Jeuk
Zweten
Spierpijn
Rugpijn
Koorts
Zwakheid
Koude rillingen
Infecties
Soms: kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 100 personen
Verlittekening van de longblaasjes (interstitiële pneumonitis)
Piepen (samentrekking van de luchtwegen)
Verlittekening van de long (abnormale röntgenfoto of scan van de borstkas)
Hartfalen
Nierfalen
Ernstige leverschade, waaronder leverfalen
Beroerte
Zelden: kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 1.000 personen
Lage bloeddruk
Huidschilfering, vorming van zweren of blaasjes
Vervelling van de huid en ernstige huidschilfering
Reacties op de injectieplaats
Syndrome)
Een huiduitslag die lijkt op ernstige zonnebrand en die kan optreden op huid die eerder is
blootgesteld aan straling (radiation recall)
Vocht in de longen
Verlittekening van de longblaasjes als gevolg van bestraling (stralingstoxiciteit)
Gangreen van vingers en tenen
Ontsteking van de bloedvaten (perifere vasculitis)
Zeer zelden: kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 10.000 personen
Verhoogd aantal bloedplaatjes
Ontsteking van de binnenkant van de dikke darm, veroorzaakt door verminderde bloedtoevoer
(ischemische colitis)
Een laag hemoglobinegehalte (bloedarmoede), een laag aantal witte bloedcellen en bloedplaatjes
zullen gedetecteerd worden door middel van een bloedonderzoek.
Vorming van stolsels in kleine bloedvaten (trombotische microangiopathie)
Niet bekend: kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald
Een aandoening waarbij eosinofielen, een type cel die voorkomt in het bloed, zich in de longen
accumuleren (pulmonale eosinofilie)
Rode huid met zwellingen (pseudocellulitis)
Als bacteriën en hun gifstoffen (toxines) in het bloed circuleren en organen beginnen te beschadigen
(sepsis).
Het kan zijn dat u enkele van deze symptomen of aandoeningen krijgt. U moet het uw arts
onmiddellijk vertellen wanneer een van deze bijwerkingen zich bij u voordoet.
Praat met uw arts als u zich zorgen maakt over een van deze bijwerkingen.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit
geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan . U kunt bijwerkingen ook
rechtstreeks melden via het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten -
Afdeling Vigilantie, Postbus 97, B-1000 BRUSSEL, Madou (website: www.eenbijwerkingmelden.be;
e-mail: adr@fagg.be). Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen
over de veiligheid van dit geneesmiddel
5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL?
Gemcitabine Hospira wordt bewaard en toegediend door gezondheidszorgverstrekkers, die zich aan
deze voorschriften moeten houden:
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het
etiket en de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de
uiterste houdbaarheidsdatum.
Bewaren in de koelkast (2°C ­ 8°C).
Dit geneesmiddel is uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik; alle ongebruikte oplossing dient
te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
- De werkzame stof in dit middel is gemcitabine (als gemcitabinehydrochloride). De sterkte van de
geconcentreerde oplossing is 38mg/ml; dit betekent dat elke milliliter van het concentraat 38
milligram gemcitabine bevat (als gemcitabinehydrochloride).
- De andere stoffen in dit middel zijn: Water voor injecties, zoutzuur (voor aanpassing pH) en
natriumhydroxide (voor aanpassing pH).
Hoe ziet Gemcitabine Hospira eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Gemcitabine Hospira concentraat voor oplossing voor infusie is een heldere, kleurloze of lichtgele
oplossing
Gemcitabine Hospira concentraat voor oplossing voor infusie is verpakt in glazen injectieflacons
De injectieflacons zijn verkrijgbaar in drie verschillende groottes, dewelke elk het volgende
bevatten:
o een injectieflacon van 200 mg gemcitabine (als hydrochloride) in 5,3 ml oplossing
o een injectieflacon van 1 g gemcitabine (als hydrochloride) in 26,3 ml oplossing
o een injectieflacon van 2 g gemcitabine (als hydrochloride) in 52,6 ml oplossing
Elke injectieflacon is verpakt in een enkele kartonnen doos.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikanten
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Hospira Benelux BVBA
Pleinlaan 17
1050 Brussel
België
Fabrikanten
Hospira UK Limited
Horizon
Honey Lane
Hurley
Maidenhead
SL6 6RJ
Verenigd Koninkrijk
of
Pfizer Service Company BVBA
Hoge Wei 10
1930 Zaventem
België
Afleveringswijze: Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen:
- 200 mg/ 5,3 ml : BE390451
- 1 g/ 26,3 ml : BE390467
- 2 g/ 52,6 ml : BE390476
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
BE
Gemcitabine Hospira 38 mg/ml Concentraat voor oplossing voor infusie
Gemcitabine Hospira 38 mg/ml Solution à diluer pour perfusion
FR
Gemcitabine Hospira 38 mg/ml, Solution à diluer pour perfusion
IT
Gemcitabina Pfizer 38 mg/ml Concentrato per Soluzione per Infusione
LU
Gemcitabine Hospira 38 mg/ml Solution à diluer pour perfusion
MT
Gemcitabine 38 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion
NL
Gemcitabine Hospira 38 mg/ml Concentraat voor oplossing voor infusie
UK
Gemcitabine 38 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in 01/2021.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 01/2021.
Gemcitabine Hospira 38mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
Instructies voor gebruik, verwerking en verwijdering
Gebruik
Raadpleeg de Samenvatting van de productkenmerken om de dosis en het aantal benodigde
injectieflacons te berekenen.
Verdere verdunning van de oplossing is vereist: een goedgekeurd verdunningsmiddel voor
reconstitutie van Gemcitabine Hospira concentraat voor oplossing voor infusie is natriumchloride
9 mg/ml (0,9 %) oplossing voor injectie (zonder conserveermiddel). Pas een aseptische techniek
toe bij verdere verdunning van het Gemcitabine concentraat, vóór toediening.
Parenterale geneesmiddelen moeten voor toediening visueel worden gecontroleerd op de
aanwezigheid van deeltjes en verkleuring. Niet toedienen als er vaste deeltjes zichtbaar zijn.
Na verdunning werd chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik aangetoond als volgt:
Verdunningsmiddel
Doelconcentratie
Bewaarcondities
Tijdsperiode
0,9 % natriumchloride
0,1 mg/ml en
2-8°C bij afwezigheid 84 dagen
oplossing voor infusie
26 mg/ml
van licht in non-PVC
(polyolefine)
infuuszakken
0,9 % natriumchloride
0,1 mg/ml en
2-8°C bij afwezigheid 24 uur
oplossing voor infusie
26 mg/ml
van licht in PVC
infuuszakken
0,9 % natriumchloride
0,1 mg/ml en
25°C onder normale
24 uur
oplossing voor infusie
26 mg/ml
lichtcondities in PVC
infuuszakken
5 % glucose oplossing
0,1 mg/ml en
25°C onder normale
24 uur
voor infusie
26 mg/ml
lichtcondities in PVC
infuuszakken
Uit microbiologisch oogpunt moet het product direct worden gebruikt. Als het product niet
onmiddellijk wordt gebruikt, vallen de bewaartijden en ­condities voorafgaand aan het gebruik onder
de verantwoordelijkheid van de gebruiker en dient onder normale omstandigheden niet langer dan 24
uur bij 2 tot 8°C te zijn, tenzij de verdunning is gebeurd onder gecontroleerde en gevalideerde
aseptische omstandigheden.
Hantering
Bij bereiding en vernietiging van de infusieoplossing moeten de normale veiligheidsmaatregelen
voor cytostatica in acht worden genomen. Het werken met het concentraat moet in een zuurkast
plaatsvinden en er moeten beschermende jassen en handschoenen worden gedragen. Als er geen
zuurkast voorhanden is, dient de uitrusting te worden uitgebreid met een masker en een
veiligheidsbril.
Als het preparaat in aanraking komt met de ogen, kan dit ernstige irritatie veroorzaken. De ogen
moeten onmiddellijk en grondig met water worden gespoeld. In geval van blijvende irritatie moet
een arts worden geraadpleegd. Als er oplossing op de huid wordt gemorst, spoel dan grondig met
water.
Verwijdering
Gemcitabine concentraat voor oplossing voor infusie is uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik.
Al het ongebruikte product of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale
voorschriften.