Genotonorm 12 mg

22F20
22F20
Bijsluiter : informatie voor de gebruiker
Genotonorm 5,0 mg, 5,3 mg en 12 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
somatropine
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Genotonorm en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Genotonorm en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Genotonorm is een recombinant menselijk groeihormoon (ook somatropine genoemd). Het heeft
dezelfde structuur als natuurlijk menselijk groeihormoon dat nodig is voor de groei van beenderen en
spieren. Het helpt ook om uw vet- en spierweefsels te ontwikkelen in de juiste verhoudingen. Het is
recombinant, dit betekent dat het niet gemaakt is uit menselijk of dierlijk weefsel.
Bij kinderen wordt Genotonorm gebruikt voor de behandeling van de volgende groeistoornissen:
Indien u niet goed groeit en niet genoeg eigen groeihormoon bezit.
Indien u lijdt aan het syndroom van Turner. Het syndroom van Turner is een chromosomale
fout bij meisjes die de groei aantast - uw arts zal u gezegd hebben indien u hieraan lijdt.
Indien u chronische nierinsufficiëntie heeft. Wanneer de nieren hun vermogen om normaal te
werken verliezen, kan dit de lengtegroei beïnvloeden.
Indien u lijdt aan het Prader-Willi syndroom (een chromosomale stoornis). Groeihormoon zal
u helpen om groter te worden indien u nog groeit, en zal ook uw lichaamssamenstelling
verbeteren. Uw overtollig vet zal verminderen en uw verminderde spiermassa zal verbeteren.
Indien u klein was of te licht was bij uw geboorte. Groeihormoon kan u helpen om groter te
worden indien u niet in staat was om uw groeiachterstand in te halen, of om een normale
lengtegroei te vertonen tegen de leeftijd van vier jaar of later.
Bij volwassenen wordt Genotonorm gebruikt voor de behandeling van personen met uitgesproken
groeihormoontekort. Dit tekort kan op volwassen leeftijd starten of kan na de kindertijd voortgezet
worden.
Als u tijdens uw kindertijd voor groeihormoontekort met Genotonorm behandeld werd, zal uw
groeihormoonstatus na voltooiing van de lengtegroei opnieuw getest worden. Als een ernstig
groeihormoontekort wordt bevestigd, zal uw arts u voorstellen uw behandeling met Genotonorm voort
te zetten.
U mag dit geneesmiddel alleen voorgeschreven krijgen door een arts die ervaring heeft met
groeihormoonbehandeling en die uw diagnose bevestigd heeft.
22F20
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken en moet u uw arts op de hoogte brengen?
U bent allergisch (overgevoelig) voor somatropine of voor één van de andere bestanddelen van
Genotonorm.
U hebt een actieve tumor (kanker). Tumoren moeten inactief zijn en u moet uw
antitumorbehandeling hebben voltooid voordat u begint met de behandeling met Genotonorm.
U bent ernstig ziek (bijvoorbeeld complicaties na een openhartoperatie, buikoperatie, bij acuut
ademhalingsfalen, accidenteel trauma of vergelijkbare aandoeningen). Als u op het punt staat een
belangrijke operatie te ondergaan, of als u een belangrijke operatie ondergaan heeft, of als om
eender welke andere reden gehospitaliseerd wordt,
breng uw arts dan op de hoogte en zeg de
andere artsen die u ziet dat u groeihormoon gebruikt.
Genotonorm werd voorgeschreven om de lengtegroei te stimuleren maar u reeds gestopt bent met
groeien (gesloten groeischijven).
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Verwittig uw arts als één van de
volgende vermeldingen op u van toepassing is
Als u een risico heeft om diabetes te ontwikkelen, zal uw arts uw bloedsuikerspiegel moeten
volgen gedurende de behandeling met Genotonorm.
Als u diabetes heeft, dient u uw bloedsuikerspiegel zorgvuldig te bewaken gedurende de
behandeling met Genotonorm en dient u de resultaten met uw arts te bespreken om te beslissen of
u de dosis van uw geneesmiddelen om diabetes te behandelen moet veranderen.
Na de start van de behandeling met Genotonorm moeten sommige patiënten een
schildklierhormoon vervangende therapie starten.
Als u een behandeling met schildklierhormonen krijgt, kan het nodig zijn om uw
schildklierhormoondosis aan te passen.
Als u groeihormoon inneemt om de groei te stimuleren en u hinkt of begint te hinken gedurende
uw groeihormoonbehandeling door pijn in uw heup, dient u uw arts hiervan op de hoogte te
brengen.
Als u een verhoogde intracraniale druk ontwikkelt (met symptomen zoals hevige hoofdpijn,
gezichtsstoornissen of braken), dient u uw arts hiervan op de hoogte te brengen.
Als uw arts bevestigt dat er zich bij u door het bewaarmiddel metacresol bij de injectieplaats een
spierontsteking ontwikkeld heeft, dient u een Genotonorm product zonder metacresol te
gebruiken.
Als u na een vroegere tumor (kanker) Genotonorm voor groeihormoontekort krijgt, moet u
regelmatig voor het terugkomen van de tumor of een andere kanker onderzocht worden.
Als u verergerende pijn in de buikstreek heeft, dient u uw arts hiervan op de hoogte te brengen.
De ervaring bij patiënten ouder dan 80 jaar is beperkt. Oudere personen kunnen gevoeliger zijn
voor de werking van Genotonorm en dus meer vatbaar zijn voor bijwerkingen.
Kinderen met chronische nierinsufficiëntie:
Uw arts dient uw nierfunctie en uw groeisnelheid te onderzoeken voor het begin van de
behandeling met Genotonorm. De medische behandeling voor uw nieraandoening moet voortgezet
worden. De behandeling met Genotonorm moet gestopt worden bij een niertransplantatie.
Kinderen met het Prader-Willi syndroom:
Uw arts zal u voedingsbeperkingen opleggen om uw gewicht onder controle te houden.
Uw arts zal u onderzoeken met betrekking tot tekens van bovenste luchtwegobstructie, slaapapnoe
(waarbij uw ademhaling onderbroken is gedurende de slaap) of luchtweginfectie vooraleer u een
behandeling start met Genotonorm.
Indien u gedurende de behandeling tekens vertoont van bovenste luchtwegobstructie (waaronder
het beginnen snurken of het verergeren van snurken), zal uw arts u moeten onderzoeken en kan hij
uw behandeling met Genotonorm onderbreken.
Gedurende de behandeling zal uw arts u onderzoeken met betrekking tot tekens van scoliose, een
vorm van ruggengraatmisvorming.
22F20
Indien u gedurende de behandeling een longinfectie krijgt, breng uw arts dan op de hoogte zodat
hij de infectie kan behandelen.
Kinderen die te klein zijn of onvoldoende wegen bij de geboorte:
Indien u te klein of te licht was bij de geboorte en tussen 9 en 12 jaar oud bent, vraag dan
gedetailleerd advies aan uw arts over de puberteit en de behandeling met dit product.
Uw arts zal uw bloedsuiker- en insulinespiegels controleren voor het begin van de behandeling en
jaarlijks gedurende de behandeling.
De behandeling moet voortgezet worden tot uw groei stopt.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Genotonorm nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel
dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig
heeft.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Bespreek met uw arts of apotheker voor u start met Genotonorm.
Wanneer u een substitutietherapie met glucocorticoïden ondergaat, dient u uw arts regelmatig te
consulteren, omdat de kans bestaat dat de dosis van uw glucocorticoïdetherapie dient aangepast te
worden,
Vertel uw arts indien u onder behandeling bent met:
geneesmiddelen voor de behandeling van diabetes,
schildklierhormonen,
synthetische bijnierhormonen (corticosteroïden),
oraal in te nemen oestrogenen of andere geslachtshormonen,
ciclosporine (een geneesmiddel dat het immuunsysteem verzwakt na transplantatie),
geneesmiddelen voor de behandeling van epilepsie (anticonvulsiva).
Het is mogelijk dat uw arts de dosis van deze geneesmiddelen of de dosis van Genotonorm moet
aanpassen.
Zwangerschap en borstvoeding
Gebruik geen Genotonorm als u zwanger bent, denkt u zwanger te zijn of probeert zwanger te worden.
Vraag uw arts om advies voordat u dit geneesmiddel gebruikt terwijl u borstvoeding geeft.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Genotonorm bevat natrium
Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen
'natriumvrij' is.
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
Aanbevolen dosering
De dosis
is afhankelijk van uw lengte, de aandoening waarvoor u behandeld wordt en hoe goed het
groeihormoon bij u werkt. Iedereen is verschillend. Uw arts zal u adviseren over uw gepersonaliseerde
dosis van Genotonorm in milligram (mg), hetzij op basis van uw lichaamsgewicht in kilogram (kg) of
op basis van uw volgens uw lengte en gewicht berekende lichaamsoppervlakte in vierkante meter (m²),
alsook op basis van uw behandelingsschema. Verander de dosering en het behandelingsschema niet
zonder het advies van uw arts.
Kinderen met groeihormoontekort:
22F20
0,025-0,035 mg/kg lichaamsgewicht per dag of 0,7-1,0 mg/m² lichaamsoppervlakte per dag. Er
kunnen hogere dosissen gebruikt worden. Wanneer het groeihormoontekort tot in de adolescentie
voortduurt, moet Genotonorm tot voltooiing van de fysieke ontwikkeling voortgezet worden.
Kinderen met het syndroom van Turner:
0,045-0,050 mg/kg lichaamsgewicht per dag of 1,4 mg/m² lichaamsoppervlakte per dag.
Kinderen met chronische nierinsufficiëntie:
0,045-0,050 mg/kg lichaamsgewicht per dag of 1,4 mg/m² lichaamsoppervlakte per dag. Er
kunnen hogere dosissen noodzakelijk zijn indien de groeisnelheid te laag is. Na 6 maanden
behandeling kan er een doseringsaanpassing nodig zijn.
Kinderen met het Prader-Willi syndroom:
0,035 mg/kg lichaamsgewicht per dag of 1,0 mg/m² lichaamsoppervlakte per dag. De dagdosis mag
niet hoger zijn dan 2,7 mg. De behandeling dient niet toegepast te worden bij kinderen die bijna
gestopt zijn met groeien na de puberteit.
Kinderen die bij de geboorte kleiner of lichter zijn dan verwacht en die een groeistoornis vertonen:
0,035 mg/kg lichaamsgewicht per dag of 1,0 mg/m² lichaamsoppervlakte per dag. Het is belangrijk om
de behandeling voort te zetten tot wanneer de definitieve lengte is bereikt. De behandeling dient
gestaakt te worden na het eerste jaar indien u niet reageert of indien u uw definitieve lengte heeft
bereikt en gestopt bent met groeien.
Volwassenen met groeihormoontekort:
Als u Genotonorm na de behandeling tijdens de kindertijd voortzet, dient u de behandeling te starten
met een dosis van 0,2-0,5 mg per dag. Deze dosering dient geleidelijk verhoogd of verlaagd te worden
in functie van de resultaten van de bloedtesten en in functie van de klinische reactie en de
bijwerkingen.
Als uw groeihormoontekort op volwassen leeftijd begint, dient u de behandeling te starten met een
dosis van 0,15-0,3 mg per dag. Deze dosering dient geleidelijk verhoogd te worden in functie van de
resultaten van de bloedtesten en in functie van de klinische reactie en de bijwerkingen. De dagelijkse
onderhoudsdosis bedraagt zelden meer dan 1,0 mg/dag. Vrouwen kunnen hogere dosissen nodig
hebben dan mannen. De dosering moet om de 6 maanden gecontroleerd worden. Bij personen ouder
dan 60 jaar dient de behandeling te starten met een dosis van 0,1 ­ 0,2 mg per dag en dient de dosis
geleidelijk te worden verhoogd in functie van de individuele behoeften. De minimale effectieve dosis
moet gebruikt worden. De dagelijkse onderhoudsdosis bedraagt zelden meer dan 0,5 mg per dag. Volg
de instructies van uw arts.
Injectie van Genotonorm
Genotonorm is bestemd voor subcutaan gebruik. Dit betekent dat het geïnjecteerd wordt met een korte
injectienaald in het vetweefsel juist onder uw huid. Uw arts zal u normaal reeds getoond hebben hoe u
Genotonorm gebruikt. Injecteer Genotonorm altijd precies zoals uw arts het u heeft gezegd. Indien u
niet zeker bent, dient u dit met uw arts of apotheker te verifiëren.
De gebruiksaanwijzing van de voorgevulde pen GoQuick® wordt geleverd in de doos met de
voorgevulde pen.
De gebruiksaanwijzingen van de tweekamerpatroon Genotonorm met de Genotorm Pen of
Genotonorm Mixer worden geleverd met uw hulpmiddelen.
Raadpleeg de gebruiksaanwijzingen alvorens uw geneesmiddel te gebruiken.
Wanneer u een voorgevulde pen, een peninjectiehulpmiddel of een reconstitutiehulpmiddel gebruikt,
dient de naald aangeschroefd te worden vóór het mengen. Gebruik voor elke injectie altijd een nieuwe
naald. De naalden mogen nooit hergebruikt worden.
Voorbereiding van de injectie:
U kunt uw Genotonorm een half uur vóór uw injectie uit de koelkast nemen. Zo kan het een beetje
opwarmen en uw injecties comfortabeler maken.
22F20
De voorgevulde pen GoQuick bevat de tweekamerpatroon die zowel het groeihormoon als de
oplossingsvloeistof bevat. Het groeihormoon en de oplossingsvloeistof in de tweekamerpatroon
worden samen gemengd door de patroonhouder te draaien (zie gedetailleerde stappen in de
gebruiksaanwijzing). Een afzonderlijk hulpmiddel is niet nodig
Genotonorm in een tweekamerpatroon bevat zowel het groeihormoon als de oplossingsvloeistof en
moet gebruikt worden met een Genotonorm hulpmiddel. Het groeihormoon en de oplossingsvloeistof
in de tweekamerpatroon kunnen samengemengd worden met behulp van de Genotonorm Mixer of
door het Genotonorm Pen hulpmiddel aan te schroeven.
Voor zowel de voorgevulde pen GoQuick als de tweekamerpatroon, het poeder oplossen door het
zachtjes 5 tot 10 maal heen en weer te kantelen, tot wanneer het poeder is opgelost.
Wanneer u uw Genotonorm mengt, de oplossing NIET SCHUDDEN. Meng ze zachtjes. Het schudden
van de oplossing kan voor gevolg hebben dat uw groeihormoon schuimt en dat het actieve bestanddeel
beschadigd wordt. Controleer de oplossing en injecteer ze niet indien ze troebel is of deeltjes bevat.
Injectie van Genotonorm:
Vergeet niet om eerst uw handen te wassen en uw huid te reinigen.
Injecteer uw groeihormoon elke dag rond hetzelfde tijdstip. Het tijdstip van het slapengaan is een goed
moment omdat dit gemakkelijk te onthouden is. U heeft ook van nature 's avonds een hogere
groeihormoonspiegel.
De meeste mensen geven hun injecties in hun dij of bil. Dien uw injectie toe op de plaats die uw arts u
heeft getoond. Het vetweefsel van de huid kan samentrekken op de injectieplaats. Gebruik elke keer
een lichtjes verschillende injectieplaats om dit te vermijden. Dit geeft uw huid en het gebied onder uw
huid de tijd om te herstellen van een injectie, vooraleer een andere injectie op dezelfde plaats
toegediend wordt.
Denk eraan om uw Genotonorm onmiddellijk na uw injectie opnieuw in de koelkast te plaatsen.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Wanneer u te veel van Genotonorm heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts,
apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Uw bloedsuikerspiegel zou te laag kunnen dalen en later te hoog kunnen worden. U zou last kunnen
hebben van beven, zweten en slaperigheid, of u zou zich 'vreemd' kunnen voelen, en u zou kunnen
flauwvallen.
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Het is best om uw groeihormoon regelmatig te gebruiken. Indien u een dosis vergeet, dien dan uw
volgende injectie toe de volgende dag op het gebruikelijke tijdstip. Noteer de eventueel overgeslagen
injecties en breng uw arts hiervan op de hoogte bij uw volgende controle.
Als u stopt met het gebruik van dit middel
Vraag advies aan uw arts voordat u stopt met het gebruik van Genotonorm.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee
te maken.
22F20
De bij volwassenen zeer vaak en vaak voorkomende bijwerkingen kunnen beginnen tijdens de eerste
maanden van de behandeling en kunnen ofwel spontaan stoppen of als uw dosis verlaagd wordt.
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij meer dan 1 op 10 personen) zijn:
Bij volwassenen:
Gewrichtspijn.
Vochtophoping (die zich manifesteert in de vorm van gezwollen vingers of enkels).
Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op 10 personen) zijn:
Bij kinderen:
Gewrichtspijn.
Tijdelijke roodheid, jeuk of pijn op de plaats van de injectie.
Bij volwassenen:
Gevoelloosheid/tintelingen.
Pijn of branderig gevoel in de handen of onderarmen (gekend als het carpale-
tunnelsyndroom).
Stijfheid in armen en benen, spierpijn.
Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op 100 personen) zijn:
Bij kinderen:
Leukemie (dit werd gemeld bij een klein aantal patiënten met een tekort aan groeihormoon,
waarvan er enkele behandeld werden met somatropine. Er is echter geen bewijs dat
leukemie meer voorkomt bij patiënten die groeihormoon gebruiken zonder predisponerende
factoren).
Verhoogde intracraniale druk (die symptomen veroorzaakt zoals hevige hoofdpijn,
gezichtsstoornissen of braken).
Gevoelloosheid/tintelingen.
Huiduitslag.
Jeuk.
Verheven jeukende bultjes op de huid.
Spierpijn.
Borstvorming bij mannen (gynaecomastie).
Vochtophoping (die zich manifesteert in de vorm van gezwollen vingers of enkels,
gedurende een korte tijd bij het begin van de behandeling).
Bij volwassenen:
Borstvorming bij mannen (gynaecomastie).
Niet bekend: kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald
Type 2-diabetes.
Gezichtszwelling.
Een daling in uw bloed van de hoeveelheid van het hormoon cortisol.
Bij kinderen:
Stijfheid in armen en benen.
Bij volwassenen:
Verhoogde intracraniale druk (die symptomen veroorzaakt zoals hevige hoofdpijn,
gezichtsstoornissen of braken).
Huiduitslag.
Jeuk.
Verheven jeukende bultjes op de huid.
Roodheid, jeuk of pijn op de plaats van de injectie.
22F20
Vorming van antistoffen tegen het geïnjecteerde groeihormoon, maar deze blijken de werking van het
groeihormoon niet te stoppen.
De huid rond de injectieplaats kan oneffen of ruw worden, maar dit gebeurt normaal niet wanneer u de
injectie telkens op een andere plaats toedient.
Een zeer zeldzame bijwerking die zich kan voordoen als gevolg van het bewaarmiddel metacresol is
spierontsteking in de buurt van de injectieplaats. Indien uw arts deze ontsteking bij u bevestigt, dient u
een Genotonorm product zonder metacresol te gebruiken.
Er werden zeldzame gevallen gezien van plotse dood bij patiënten met het Prader-Willi syndroom. Er
kon echter geen verband gelegd worden tussen deze gevallen en de behandeling met Genotonorm.
Slipped capital femoral epiphysis (fractuur met afschuiven van de groeischijf ter hoogte van de
heupkop) en de ziekte van Legg-Calvé-Perthes kunnen in overweging genomen worden door uw arts
in geval van ongemak of pijn aan de heup of de knie tijdens de behandeling met Genotonorm.
Andere mogelijke bijwerkingen die verband houden met uw behandeling met groeihormoon kunnen
de volgende zijn:
U (of uw kind) kan een hoge bloedsuikerspiegel hebben of verlaagde hoeveelheden
schildklierhormoon. Dit kan getest worden door uw arts en indien nodig zal uw arts de gepaste
behandeling voorschrijven. Ontsteking van de pancreas werd zelden gemeld bij patiënten die
behandeld werden met groeihormoon.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit
geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, Afdeling Vigilantie, Postbus
97, 1000 BRUSSEL, Madou (website: www.eenbijwerkingmelden.be; email: adr@fagg.be).
Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit
geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de verpakking
als MM/JJJJ. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Voor reconstitutie
Bewaren in de koelkast (bij 2-8°C). De tweekamerpatroon in de buitenverpakking bewaren,
beschermd tegen licht.
Het ongeopende product mag uit de koelkast genomen worden, zonder teruggezet te worden, voor een
maximale periode van 1 maand beneden 25°C, maar na deze periode moet het weggegooid worden.
Na reconstitutie
Bewaren in de koelkast (bij 2-8°C) gedurende maximum 4 weken. Niet in de vriezer bewaren. De
voorgevulde pen GoQuick in de GoQuick buitenverpakking of de tweekamerpatroon in de pendoos
bewaren, beschermd tegen licht.
Gebruik dit geneesmiddel niet als u deeltjes merkt of als de oplossing niet helder is.
Genotonorm niet in de vriezer bewaren of blootstellen aan vorst. Gebruik het niet als het vriest.
22F20
Werp uw naalden of gedeeltelijk gebruikte of lege patronen nooit weg bij uw gewoon huishoudelijk
afval. Als u een naald gebruikt heeft, moet u ze zorgvuldig weggooien zodat niemand ze nog kan
gebruiken of er zich aan kan prikken. U kunt een speciale container voor gebruikte spuiten krijgen van
uw ziekenhuis of groeikliniek.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de
juiste manier afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is somatropine*.
Een patroon bevat 5,0 mg, 5,3 mg of 12 mg somatropine*.
Na reconstitutie is de concentratie van somatropine* 5,0 mg, 5,3 mg of 12 mg per ml.
De andere stoffen in het poeder van dit middel zijn: glycine (E640), mannitol (E421),
watervrij mononatriumfosfaat (E339) en watervrij dinatriumfosfaat (E339) (zie rubriek 2
'Genotonorm bevat natrium').
De stoffen van het oplosmiddel van dit middel zijn: water voor injecties, mannitol (E421) en
metacresol.
* geproduceerd in Escherichia coli cellen volgens de recombinant-DNA-technologie.
Hoe ziet Genotonorm eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Genotonorm is een poeder en een oplosmiddel voor oplossing voor injectie in een tweekamerpatroon
waarvan een kamer het poeder bevat en de andere kamer het oplosmiddel (5 mg/ml, 5,3 mg/ml of 12
mg/ml). Het patroon kan in een voorgevulde pen zitten. Verpakkingsgrootten van 1 of 5 voorgevulde
pen(nen), of 1 of 5 of 20 patro(o)n(en).
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Het poeder is wit en het oplosmiddel is helder.
U kunt de patronen gebruiken in een specifiek peninjectiehulpmiddel voor Genotonorm.
De patronen van Genotonorm hebben een kleurencode en moeten met de Genotonorm Pen met de
overeenstemmende code gebruikt worden om de juiste dosis toe te dienen: de 5,0 mg patroon (groen)
moet gebruikt worden met de Genotonorm Pen 5,0 (groen). De 5,3 mg patroon (blauw) moet gebruikt
worden met de Genotonorm Pen 5,3 (blauw). De 12 mg patroon (paars) moet gebruikt worden met de
Genotonorm Pen 12 (paars).
De instructies voor gebruik van het hulpmiddel zijn ingesloten in de verpakking van het hulpmiddel.
Vraag uw arts een injectie- of reconstitutiehulpmiddel indien u er nog geen heeft.
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen
Genotonorm 5,0 mg
BE225635
BE378743
Genotonorm 5,3 mg
BE150595
BE378752
Genotonorm 12 mg
BE166686
BE378761
Afleveringswijze: geneesmiddel op medisch voorschrift.
22F20
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Pfizer NV, Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België.
Fabrikant
Pfizer Manufacturing België NV, Rijksweg 12, 2870 Puurs, België.
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Genotropin: Oostenrijk, Denemarken, Finland, Duitsland, Griekenland, Ierland, Italië, Nederland,
Portugal, Zweden, Verenigd Koninkrijk
Genotonorm: België, Frankrijk, Luxemburg
Genotonorm Kabipen: Spanje
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in 06/2022.
22F20


Bijsluiter
22F20
GOQUICK
GEBRUIKSAANWIJZING
Belangrijke informatie
Lees de volledige instructies voordat u GoQuick gebruikt.
Als u vragen hebt over uw dosis of uw behandeling met Genotonorm, neem dan contact op met uw
arts of verpleegkundige.
Over GoQuick
GoQuick is een voorgevulde wegwerpinjectiepen voor de toediening van meerdere dosissen die 5 mg
somatropine bevat. De Genotonorm in de pen wordt slechts eenmaal gemengd, wanneer u met een
nieuwe pen start. Eén pen kan tot 28 dagen na het mengen gebruikt worden. U hoeft de patronen nooit
te vervangen. Wanneer de pen leeg is, start u gewoon met een nieuwe pen.
De pen heeft een dosisgeheugen. De dosis wordt eenmaal, vóór het gebruik van een nieuwe pen,
ingesteld. Bij elke volgende injectie zal dan dezelfde dosis geïnjecteerd worden. U kunt de pen met
of zonder de optionele naaldbeschermer gebruiken.
Vóór u GoQuick gebruikt
Moet u voor zijn gebruik instructies krijgen van uw arts of verpleegkundige.
Moet u uw dosis kennen. Moet u de penonderdelen kennen.
Moet u controleren of u de pen met de groene injectieknop hebt.
Moet u uw handen wassen.


Bijsluiter
22F20
Een nieuwe GoQuick klaarmaken en gebruiken
Stap 1.
De naald bevestigen
a.
Verwijder de witte pendop van de pen.
b. Verwijder de beschermfolie van een nieuwe
naald.
c.
Houd de patroonhouder stevig vast.
(Afbeelding 1)
d. Druk de naald op het uiteinde van
patroonhouder.
e.
Draai de naald voorzichtig op de pen. Draai
niet te vast aan.
f. Laat beide naaldbeschermdoppen op de naald
zitten.
Stap 2.
De Genotonorm mengen
a.
Houd de pen met de naaldpunt omhoog en de
A
naar u gericht. (Afbeelding 2)
b. Draai de patroonhouder
stevig vast op de pen tot
B in de inkeping klikt.
Kantel de pen voorzichtig enkele keren. De
pen niet schudden. Schudden kan het
groeihormoon schaden.
c.
Controleer of de vloeistof in het patroon helder
is. Het poeder moet volledig opgelost zijn.
Wanneer dit niet het geval is kunt u de pen
nog enkele keren voorzichtig kantelen.
d. Controleer de vloeistof opnieuw. Controleer of
ze helder is.
Als de vloeistof helder is, ga dan naar stap 3.
Als de vloeistof nog troebel is, of als u nog
poeder ziet, gebruik dan een nieuwe pen.
Stap 3.
De lucht verwijderen
a.
Verwijder de buitenste naaldbeschermdop.
Bewaar hem om later de naald te verwijderen.
(Afbeelding 3a)
b. Verwijder de binnenste naaldbeschermdop niet.




Bijsluiter
22F20
c.
Houd de pen met de naaldpunt omhoog.
(Afbeelding 3b)
d. Tik zachtjes tegen de patroonhouder; om
ingesloten luchtbellen naar boven te helpen
stijgen.
e.
Draai de patroonhouder
stevig vast op de pen tot
C in de inkeping klikt.
Er kan een beetje vloeistof rond de binnenste
naaldbeschermdop verschijnen.
Stap 4.
De naaldbeschermer bevestigen
(optioneel)
a.
Verwijder de zwarte dop van de
naaldbeschermer. (Afbeelding 4a)
Wanneer de naaldbeschermhuls uit de
naaldbeschermer glijdt, duw ze dan terug in
de naaldbeschermer tot ze op haar plaats
klikt.
b. Houd de pen met één hand vast onder het
groene logo. Houd met de andere hand de
naalbeschermer vast onder de
naaldbeschermhuls. (Afbeelding 4b)
c. Zorg dat het zwarte logo op de
naaldbeschermer en het groene logo op de pen
tegenover elkaar staan. Druk de
naaldbeschermer voorzichtig op de pen tot hij
op zijn plaats klikt.
Stap 5.
De pen klaarmaken
a.
Verwijder de binnenste beschermdop van de
naald. Gooi hem weg. (Afbeelding 5a)
b. Controleer of het geheugenvenster ingesteld is op
0,1 mg.
c.
Draai de grijze instelring in de richting van de
pijlen tot u geen klik meer hoort. (Afbeelding 5b)


Bijsluiter
22F20
d. Houd de pen rechtop met de naald omhoog.
(Afbeelding 5c met en zonder naaldbeschermer)
e.
Druk de groene injectieknop in tot er vloeistof
verschijnt.
f.
Als er bij stap 'e' geen vloeistof verschijnt,
herhaal dan stappen b-e in deze rubriek
maximum tweemaal.
g. Als er dan nog steeds geen vloeistof verschijnt,
mag de pen niet worden gebruikt.
Raadpleeg de rubriek 'Vragen en
Antwoorden' hierna voor meer informatie.
h. Indien u de naaldbeschermer gebruikt, druk dan
de zwarte knop in om de naaldbeschermhuls te
ontgrendelen. (Afbeelding 5d)
Stap 6.
De dosis instellen
Gebruik de zwarte ring om de dosis in te stellen.
Draai bij het instellen van de dosis niet aan de
grijze instelring.
a.
Neem de zwarte ring vast zoals afgebeeld op
afbeelding 6.
b. Draai aan de zwarte ring tot de dosis en de witte
indicator tegenover elkaar staan. Uw arts of
verpleegkundige heeft gezegd welke dosis u
moet gebruiken.
c.
Indien u uw dosis voorbij de witte indicator
gedraaid hebt, draai de zwarte ring dan terug tot
de correcte dosis.
d. Verander uw dosis niet meer zodra ze ingesteld
is, tenzij uw arts of verpleegkundige het u vraagt.
Opmerking: Als u de zwarte ring niet kunt draaien,
druk dan de groene injectieknop in tot u geen klik
meer hoort. Stel uw dosis dan verder in met de
zwarte ring (voor meer informatie, raadpleeg ook
de rubriek 'Vragen en Antwoorden' onderaan).



Bijsluiter
22F20
Stap 7.
Een dosis voorbereiden
a.
Draai de grijze instelring in de richting van de
pijl tot u geen klik meer hoort. (Afbeelding 7a)
b. Uw dosis op de zwarte zuiger en de witte
indicator moeten tegenover elkaar staan.
c.
Controleer of de voorbereide dosis op de zwarte
zuiger dezelfde is als de dosis die u in het
geheugenvenster hebt ingesteld. Afbeelding 7b
toont een voorbeeld.
d. Indien de dosissen niet overeenstemmen,
controleer dan of u de grijze instelring in de
richting van de pijl hebt gedraaid tot u geen klik
meer hoort.
Stap 8.
De injectie toedienen
a.
Bereid de injectieplaats voor volgens de
instructies van uw arts of verpleegkundige.
b. Houd de pen boven de injectieplaats.
c.
Druk de pen naar beneden om de naald in de
huid te brengen.
d. Druk met uw duim op de groene injectieknop
tot u geen klik meer hoort. (Afbeelding 8)
Wacht 5 seconden voor u de naald uit de
huid trekt. Blijf terwijl u telt lichtjes met uw
duim op de knop drukken.
e.
Trek de naald recht uit de huid.
Stap 9.
De naald verwijderen; uw pen van een
beschermdop voorzien en bewaren
Stap 9a: Met naaldbeschermer
a.
Plaats de buitenste naaldbeschermdop in de
naaldbeschermhuls.
(Afbeelding 9a)
b. Druk met behulp van de naaldbeschermdop de
naaldbeschermhuls in tot ze op haar plaats
klikt.
c.
Gebruik de naaldbeschermdop om de naald los
te draaien en gooi de naald in een geschikte
container voor gebruikte naalden.
d. Laat de naaldbeschermer op de pen zitten.
e.
Plaats de zwarte dop op de naaldbeschermer.
Bewaar uw pen in de koelkast.



Bijsluiter
22F20
Stap 9b: Zonder naaldbeschermer
a.
Raak de naald niet aan.
b. Plaats de buitenste naaldbeschermdop
voorzichtig op de naald. (Afbeelding 9b)
c.
Gebruik de naaldbeschermdop om de naald los
te draaien en gooi de naald in een geschikte
container voor gebruikte naalden.
d. Plaats de witte dop op de pen. Bewaar uw pen
in de koelkast.
____________________________________________
Normaal gebruik van GoQuick
1. Verwijder de zwarte dop van de naaldbeschermer
of de witte dop van de pen.
2. Bevestig een nieuwe naald.
Met naaldbeschermer:
Duw de naaldbeschermhuls terug op haar
plaats wanneer ze los komt.
Bevestig een nieuwe naald op het uiteinde
van patroonhouder.
Zonder naaldbeschermer:
Bevestig een nieuwe naald op het uiteinde
van patroonhouder.




Bijsluiter
22F20
4. Indien u de naaldbeschermer gebruikt, druk dan op
de zwarte ontgrendelknop om de
naaldbeschermhuls te ontgrendelen.
5. Draai aan de grijze instelring tot u geen klik meer
hoort om de dosis voor te bereiden.
6. Controleer of de bereide dosis overeenstemt met de
in het geheugenvenster ingestelde dosis.
Indien de bereide dosis kleiner is, bevat de pen
niet de volledige dosis Genotonorm.
Volg de instructies van uw arts of
verpleegkundige als uw pen geen volledige dosis
meer bevat.
7. Bereid de injectieplaats voor volgens de instructies
van uw arts of verpleegkundige.
8. Dien de injectie toe.
Druk de pen naar beneden om de naald in de
huid te brengen.
Druk de groene injectieknop in tot u geen klik
meer hoort.
Wacht 5 seconden voor u de naald uit de huid
trekt. Blijf terwijl u tot 5 telt lichtjes met uw
duim op de knop drukken.
Trek de naald recht uit de huid.
Bijsluiter
22F20
Druk met behulp van de buitenste
naaldbeschermdop de naaldbeschermhuls
in tot ze op haar plaats klikt.
Zonder naaldbeschermer
Plaats de buitenste naaldbeschermdop
voorzichtig op de naald.
Gebruik de buitenste naaldbeschermdop om de
naald los te draaien. Gooi de naald in een
geschikte container voor gebruikte naalden.
10. Plaats de dop op de naaldbeschermer of op de pen
en bewaar de pen in de koelkast.
BIJKOMENDE INFORMATIE
Bewaring
Kijk op de keerzijde van deze bijsluiter voor informatie over de bewaring van uw GoQuick.
Gooi na 4 weken de pen weg, zelfs als ze nog geneesmiddel bevat.
Vries GoQuick niet in of stel GoQuick niet bloot aan vorst.
Gebruik GoQuick niet meer na de vervaldatum.
Gooi uw pen weg overeenkomstig de lokale gezondheids- en veiligheidsvoorschriften. Raadpleeg
bij twijfel uw arts of verpleegkundige.
Verwerking
Meng het poeder en de vloeistof van GoQuick alleen wanneer er een naald op de pen zit.
Bewaar uw GoQuick zonder naald. De Genotonorm kan uit de pen lekken en in het patroon
kunnen zich luchtbelletjes vormen. Verwijder altijd de naald en bevestig de naalddop of de
naaldbeschermer voor bewaring.
Laat uw GoQuick niet vallen.
Als u de pen laat vallen, moet u de pen opnieuw klaarmaken zoals beschreven in Stap 5 (Een
nieuwe GoQuick klaarmaken en gebruiken). Gebruik de pen niet wanneer een onderdeel van uw
GoQuick beschadigd of stuk is. Neem contact op met uw arts of verpleegkundige voor een andere
pen.
Reinig de pen en de naaldbeschermer met een vochtige doek. Leg de pen niet in water.
Naalden
Gebruik voor elke injectie altijd een nieuwe naald.
Gooi alle gebruikte naalden in een aangepaste naaldcontainer. Gooi de naalden weg
overeenkomstig de lokale gezondheids- en veiligheidsvoorschriften. Raadpleeg bij twijfel uw arts
of verpleegkundige.
Deel uw pen of naalden niet met anderen.
Algemeen
De getallen en lijnen op de patroonhouder kunnen u helpen schatten hoeveel Genotonorm in de
pen overblijft.
Als bij normaal gebruik bij Stap 6 de pen geen volledige dosis Genotonorm bevat, geeft de schaal
op de zwarte zuiger aan hoeveel geneesmiddel de pen nog bevat.
Blinde of slechtziende patiënten mogen GoQuick alleen gebruiken met de hulp van iemand die
opgeleid is om de pen te gebruiken.
Volg de instructies van uw arts of verpleegkundige voor het reinigen van uw handen en huid bij
het klaarmaken en toedienen van de injectie.
Gooi uw naaldbeschermer niet weg; draai om hem van de pen te verwijderen. Bewaar de
naaldbeschermer voor gebruik met een nieuwe pen.
Indien u vragen heeft over het gebruik van GoQuick, raadpleeg dan uw arts of verpleegkundige.
22F20
VRAGEN EN ANTWOORDEN
Vraag
Antwoord
Wat moet ik doen wanneer ik meer dan een kleine
Wacht bij uw volgende injectie 5 volle seconden
druppel vloeistof aan de naald zie na toediening
voor u de naald uit de huid trekt. Als u na het
van mijn injectie?
verwijderen van de naald nog vloeistof ziet, laat
dan de volgende keer de naald wat langer in de
huid zitten.
Is het een probleem wanneer ik luchtbelletjes in
Neen, bij normaal gebruik kan het patroon kleine
het patroon zie?
hoeveelheden lucht bevatten.
Wat moet ik doen als ik zie dat er Genotonorm uit
Controleer of de naald correct bevestigd werd.
de pen lekt?
Wat moet ik doen als de pen die ik gebruik niet in
Gooi de pen weg en gebruik een nieuwe
de koelkast bewaard werd?
GoQuick.
Wat moet ik doen als ik de zwarte ring niet kan
U hebt waarschijnlijk toevallig aan de grijze
draaien?
instelring gedraaid. Als u aan de grijze instelring
gedraaid hebt, kunt u de zwarte ring niet meer
draaien om te voorkomen dat uw dosis tijdens de
injectie wijzigt.
Om de zwarte ring te ontgrendelen, moet u de
groene injectieknop indrukken tot hij stopt. Er zal
vloeistof uit de naald komen. Stel uw dosis dan
verder in met de zwarte ring.
Wat als mijn arts mijn dosis verandert wanneer ik
Stel de nieuwe dosis in met de zwarte ring.
al met een pen gestart ben?
Wat als ik de verkeerde dosis geïnjecteerd heb?
Neem onmiddellijk contact op met uw arts of
verpleegkundige en volg zijn/haar instructies.
Wat als ik mijn pen niet klaar krijg voor gebruik
Neem contact op met uw arts of verpleegkundige
(bv. er verscheen geen vloeistof bij stap 5g)?
en volg zijn/haar instructies.
Welke dosissen kan mijn pen afleveren?
De pen kan dosissen van 0,10 mg tot 1,5 mg
Genotonorm afleveren. Elke klik van de zwarte
ring wijzigt de dosis met 0,05 mg.


Bijsluiter
22F20
GOQUICK
GEBRUIKSAANWIJZING
Belangrijke informatie
Lees de volledige instructies voordat u GoQuick gebruikt.
Als u vragen hebt over uw dosis of uw behandeling met Genotonorm, neem dan contact op met uw
arts of verpleegkundige.
Over GoQuick
GoQuick is een voorgevulde wegwerpinjectiepen voor de toediening van meerdere dosissen die
5,3 mg somatropine bevat. De Genotonorm in de pen wordt slechts eenmaal gemengd, wanneer u met
een nieuwe pen start. Eén pen kan tot 28 dagen na het mengen gebruikt worden. U hoeft de patronen
nooit te vervangen. Wanneer de pen leeg is, start u gewoon met een nieuwe pen.
De pen heeft een dosisgeheugen. De dosis wordt eenmaal, vóór het gebruik van een nieuwe pen,
ingesteld. Bij elke volgende injectie zal dan dezelfde dosis geïnjecteerd worden. U kunt de pen met
of zonder de optionele naaldbeschermer gebruiken.
Vóór u GoQuick gebruikt
Moet u voor zijn gebruik instructies krijgen van uw arts of verpleegkundige.
Moet u uw dosis kennen. Moet u de penonderdelen kennen.
Moet u controleren of u de pen met de blauwe injectieknop hebt.
Moet u uw handen wassen.


Bijsluiter
22F20
Een nieuwe GoQuick klaarmaken en gebruiken
Stap 1.
De naald bevestigen
a.
Verwijder de witte pendop van de pen.
b. Verwijder de beschermfolie van een
nieuwe naald.
c.
Houd de patroonhouder stevig vast.
(Afbeelding 1)
d. Druk de naald op het uiteinde van
patroonhouder.
e.
Draai de naald voorzichtig op de pen.
Draai niet te vast aan.
f. Laat beide naaldbeschermdoppen op de
naald zitten.
Stap 2.
De Genotonorm mengen
a.
Houd de pen met de naaldpunt omhoog en
de
A naar u gericht. (Afbeelding 2)
b. Draai de patroonhouder
stevig vast op de
pen tot
B in de inkeping klikt.
Kantel de pen voorzichtig
enkele keren. De pen niet
schudden. Schudden kan het
groeihormoon schaden.
c.
Controleer of de vloeistof in het patroon
helder is. Het poeder moet volledig opgelost
zijn.
Wanneer dit niet het geval is,
kunt u de pen nog enkele keren
voorzichtig kantelen.
d. Controleer de vloeistof opnieuw. Controleer
of ze helder is.
Als de vloeistof helder is, ga
dan naar stap 3.
Als de vloeistof nog troebel is,
of als u nog poeder ziet, gebruik
dan een nieuwe pen.
Stap 3.
De lucht verwijderen
a.
Verwijder de buitenste naaldbeschermdop.
Bewaar hem om later de naald te verwijderen.
(Afbeelding 3a)
b. Verwijder de binnenste naaldbeschermdop niet.




Bijsluiter
22F20
c.
Houd de pen met de naaldpunt omhoog.
(Afbeelding 3b)
d. Tik zachtjes tegen de patroonhouder; om
ingesloten luchtbellen naar boven te helpen
stijgen.
e.
Draai de patroonhouder
stevig vast op de pen tot
C in de inkeping klikt.
Er kan een beetje vloeistof rond de binnenste
naaldbeschermdop verschijnen.
Stap 4.
De naaldbeschermer bevestigen
(optioneel)
a.
Verwijder de zwarte dop van de
naaldbeschermer. (Afbeelding 4a)
Wanneer de naaldbeschermhuls uit de
naaldbeschermer glijdt, duw ze dan terug in
de naaldbeschermer tot ze op haar plaats
klikt.
b. Houd de pen met één hand vast onder het
blauwe logo. Houd met de andere hand de
naalbeschermer vast onder de
naaldbeschermhuls. (Afbeelding 4b)
c.
Zorg dat het zwarte logo op de
naaldbeschermer en het blauwe logo op de pen
tegenover elkaar staan. Druk de
naaldbeschermer voorzichtig op de pen tot hij
op zijn plaats klikt.
Stap 5.
De pen klaarmaken
a.
Verwijder de binnenste beschermdop van de
naald. Gooi hem weg. (Afbeelding 5a)
b. Controleer of het geheugenvenster ingesteld is op
0,1 mg.
c.
Draai de grijze instelring in de richting van de
pijlen tot u geen klik meer hoort. (Afbeelding 5b)


Bijsluiter
22F20
d. Houd de pen rechtop met de naald omhoog.
(Afbeelding 5c met en zonder naaldbeschermer)
e.
Druk de blauwe injectieknop in tot er vloeistof
verschijnt.
f.
Als er bij stap 'e' geen vloeistof verschijnt,
herhaal dan stappen b-e in deze rubriek
maximum tweemaal.
g. Als er dan nog steeds geen vloeistof verschijnt,
mag de pen niet worden gebruikt.
Raadpleeg de rubriek 'Vragen en
Antwoorden' hierna voor meer informatie.
h. Indien u de naaldbeschermer gebruikt, druk dan
de zwarte knop in om de naaldbeschermhuls te
ontgrendelen. (Afbeelding 5d)
Stap 6.
De dosis instellen
Gebruik de zwarte ring om de dosis in te stellen.
Draai bij het instellen van de dosis niet aan de
grijze instelring.
a.
Neem de zwarte ring vast zoals afgebeeld op
afbeelding 6.
b. Draai aan de zwarte ring tot de dosis en de witte
indicator tegenover elkaar staan. Uw arts of
verpleegkundige heeft gezegd welke dosis u
moet gebruiken.
c.
Indien u uw dosis voorbij de witte indicator
gedraaid hebt, draai de zwarte ring dan terug tot
de correcte dosis.
d. Verander uw dosis niet meer zodra ze ingesteld
is, tenzij uw arts of verpleegkundige het u vraagt.
Opmerking: Als u de zwarte ring niet kunt draaien,
druk dan de blauwe injectieknop in tot u geen klik
meer hoort. Stel uw dosis dan verder in met de
zwarte ring (voor meer informatie, raadpleeg ook
de rubriek 'Vragen en Antwoorden' onderaan).



Bijsluiter
22F20
Stap 7.
Een dosis voorbereiden
a.
Draai de grijze instelring in de richting van de
pijl tot u geen klik meer hoort. (Afbeelding 7a)
b. Uw dosis op de zwarte zuiger en de witte
indicator moeten tegenover elkaar staan.
c.
Controleer of de voorbereide dosis op de zwarte
zuiger dezelfde is als de dosis die u in het
geheugenvenster hebt ingesteld. Afbeelding 7b
toont een voorbeeld.
d. Indien de dosissen niet overeenstemmen,
controleer dan of u de grijze instelring in de
richting van de pijl hebt gedraaid tot u geen klik
meer hoort.
Stap 8.
De injectie toedienen
a.
Bereid de injectieplaats voor volgens de
instructies van uw arts of verpleegkundige.
b. Houd de pen boven de injectieplaats.
c.
Druk de pen naar beneden om de naald in de
huid te brengen.
d. Druk met uw duim op de blauwe injectieknop
tot u geen klik meer hoort. (Afbeelding 8)
Wacht 5 seconden voor u de naald uit de
huid trekt. Blijf terwijl u telt lichtjes met uw
duim op de knop drukken.
e.
Trek de naald recht uit de huid.
Stap 9.
De naald verwijderen; uw pen van een
beschermdop voorzien en bewaren
Stap 9a: Met naaldbeschermer
a.
Plaats de buitenste naaldbeschermdop in de
naaldbeschermhuls. (Afbeelding 9a)
b. Druk met behulp van de naaldbeschermdop de
naaldbeschermhuls in tot ze op haar plaats
klikt.
c.
Gebruik de naaldbeschermdop om de naald los
te draaien en gooi de naald in een geschikte
container voor gebruikte naalden.
d. Laat de naaldbeschermer op de pen zitten.
e.
Plaats de zwarte dop op de naaldbeschermer.
Bewaar uw pen in de koelkast.




Bijsluiter
22F20
Stap 9b: Zonder naaldbeschermer
a.
Raak de naald niet aan.
b. Plaats de buitenste naaldbeschermdop
voorzichtig op de naald. (Afbeelding 9b)
c.
Gebruik de naaldbeschermdop om de naald los
te draaien en gooi de naald in een geschikte
container voor gebruikte naalden.
d. Plaats de witte dop op de pen. Bewaar uw pen
in de koelkast.
____________________________________________
Normaal gebruik van GoQuick
1. Verwijder de zwarte dop van de naaldbeschermer
of de witte dop van de pen.
2. Bevestig een nieuwe naald.
Met naaldbeschermer:
Duw de naaldbeschermhuls terug op haar
plaats wanneer ze los komt.
Bevestig een nieuwe naald op het uiteinde
van patroonhouder.
Zonder naaldbeschermer:
Bevestig een nieuwe naald op het uiteinde
van patroonhouder.
3. Verwijder beide naaldbeschermdoppen. Bewaar de
buitenste naaldbeschermdop om de naald te
verwijderen.




Bijsluiter
22F20
4. Indien u de naaldbeschermer gebruikt, druk dan op
de zwarte ontgrendelknop om de
naaldbeschermhuls te ontgrendelen.
5. Draai aan de grijze instelring tot u geen klik meer
hoort om de dosis voor te bereiden.
6. Controleer of de bereide dosis overeenstemt met de
in het geheugenvenster ingestelde dosis.
Indien de bereide dosis kleiner is, bevat de pen
niet de volledige dosis Genotonorm.
Volg de instructies van uw arts of
verpleegkundige als uw pen geen volledige dosis
meer bevat.
7. Bereid de injectieplaats voor volgens de instructies
van uw arts of verpleegkundige.
8. Dien de injectie toe.
Druk de pen naar beneden om de naald in de
huid te brengen.
Druk de blauwe injectieknop in tot u geen klik
meer hoort.
Wacht 5 seconden voor u de naald uit de huid
trekt. Blijf terwijl u tot 5 telt lichtjes met uw
duim op de knop drukken.
Trek de naald recht uit de huid.
9. Verwijder de naald.
Met naaldbeschermer
Druk met behulp van de buitenste
naaldbeschermdop de naaldbeschermhuls
in tot ze op haar plaats klikt.
Zonder naaldbeschermer
Plaats de buitenste naaldbeschermdop
voorzichtig op de naald.
Gebruik de buitenste naaldbeschermdop om de
naald los te draaien. Gooi de naald in een
geschikte container voor gebruikte naalden.
10. Plaats de dop op de naaldbeschermer of op de pen
22F20
en bewaar de pen in de koelkast.
BIJKOMENDE INFORMATIE
Bewaring
Kijk op de keerzijde van deze bijsluiter voor informatie over de bewaring van uw GoQuick.
Gooi na 4 weken de pen weg, zelfs als ze nog geneesmiddel bevat.
Vries GoQuick niet in of stel GoQuick niet bloot aan vorst.
Gebruik GoQuick niet meer na de vervaldatum.
Gooi uw pen weg overeenkomstig de lokale gezondheids- en veiligheidsvoorschriften. Raadpleeg
bij twijfel uw arts of verpleegkundige.
Verwerking
Meng het poeder en de vloeistof van GoQuick alleen wanneer er een naald op de pen zit.
Bewaar uw GoQuick zonder naald. De Genotonorm kan uit de pen lekken en in het patroon
kunnen zich luchtbelletjes vormen. Verwijder altijd de naald en bevestig de naalddop of de
naaldbeschermer voor bewaring.
Laat uw GoQuick niet vallen.
Als u de pen laat vallen, moet u de pen opnieuw klaarmaken zoals beschreven in Stap 5 (Een
nieuwe GoQuick klaarmaken en gebruiken). Gebruik de pen niet wanneer een onderdeel van uw
GoQuick beschadigd of stuk is. Neem contact op met uw arts of verpleegkundige voor een andere
pen.
Reinig de pen en de naaldbeschermer met een vochtige doek. Leg de pen niet in water.
Naalden
Gebruik voor elke injectie altijd een nieuwe naald.
Gooi alle gebruikte naalden in een aangepaste naaldcontainer. Gooi de naalden weg
overeenkomstig de lokale gezondheids- en veiligheidsvoorschriften. Raadpleeg bij twijfel uw arts
of verpleegkundige.
Deel uw pen of naalden niet met anderen.
Algemeen
De getallen en lijnen op de patroonhouder kunnen u helpen schatten hoeveel Genotonorm in de
pen overblijft.
Als bij normaal gebruik bij Stap 6 de pen geen volledige dosis Genotonorm bevat, geeft de schaal
op de zwarte zuiger aan hoeveel geneesmiddel de pen nog bevat.
Blinde of slechtziende patiënten mogen GoQuick alleen gebruiken met de hulp van iemand die
opgeleid is om de pen te gebruiken.
Volg de instructies van uw arts of verpleegkundige voor het reinigen van uw handen en huid bij
het klaarmaken en toedienen van de injectie.
Gooi uw naaldbeschermer niet weg; draai om hem van de pen te verwijderen. Bewaar de
naaldbeschermer voor gebruik met een nieuwe pen.
Indien u vragen heeft over het gebruik van GoQuick, raadpleeg dan uw arts of verpleegkundige.
VRAGEN EN ANTWOORDEN
Vraag
Antwoord
Wat moet ik doen wanneer ik meer dan een kleine
Wacht bij uw volgende injectie 5 volle seconden
druppel vloeistof aan de naald zie na toediening
voor u de naald uit de huid trekt. Als u na het
van mijn injectie?
verwijderen van de naald nog vloeistof ziet, laat
dan de volgende keer de naald wat langer in de
huid zitten.
Is het een probleem wanneer ik luchtbelletjes in
Neen, bij normaal gebruik kan het patroon kleine
22F20
het patroon zie?
hoeveelheden lucht bevatten.
Wat moet ik doen als ik zie dat er Genotonorm uit
Controleer of de naald correct bevestigd werd.
de pen lekt?
Wat moet ik doen als de pen die ik gebruik niet in
Gooi de pen weg en gebruik een nieuwe
de koelkast bewaard werd?
GoQuick.
Wat moet ik doen als ik de zwarte ring niet kan
U hebt waarschijnlijk toevallig aan de grijze
draaien?
instelring gedraaid. Als u aan de grijze instelring
gedraaid hebt, kunt u de zwarte ring niet meer
draaien om te voorkomen dat uw dosis tijdens de
injectie wijzigt.
Om de zwarte ring te ontgrendelen, moet u de
blauwe injectieknop indrukken tot hij stopt. Er zal
vloeistof uit de naald komen. Stel uw dosis dan
verder in met de zwarte ring.
Wat als mijn arts mijn dosis verandert wanneer ik
Stel de nieuwe dosis in met de zwarte ring.
al met een pen gestart ben?
Wat als ik de verkeerde dosis geïnjecteerd heb?
Neem onmiddellijk contact op met uw arts of
verpleegkundige en volg zijn/haar instructies.
Wat als ik mijn pen niet klaar krijg voor gebruik
Neem contact op met uw arts of verpleegkundige
(bv. er verscheen geen vloeistof bij stap 5g)?
en volg zijn/haar instructies.
Welke dosissen kan mijn pen afleveren?
De pen kan dosissen van 0,10 mg tot 1,5 mg
Genotonorm afleveren. Elke klik van de zwarte
ring wijzigt de dosis met 0,05 mg.


Bijsluiter
22F20
GOQUICK
GEBRUIKSAANWIJZING
Belangrijke informatie
Lees de volledige instructies voordat u GoQuick gebruikt.
Als u vragen hebt over uw dosis of uw behandeling met Genotonorm, neem dan contact op met uw
arts of verpleegkundige.
Over GoQuick
GoQuick is een voorgevulde wegwerpinjectiepen voor de toediening van meerdere dosissen die 12 mg
somatropine bevat. De Genotonorm in de pen wordt slechts eenmaal gemengd, wanneer u met een
nieuwe pen start. Eén pen kan tot 28 dagen na het mengen gebruikt worden. U hoeft de patronen nooit
te vervangen. Wanneer de pen leeg is, start u gewoon met een nieuwe pen.
De pen heeft een dosisgeheugen. De dosis wordt eenmaal, vóór het gebruik van een nieuwe pen,
ingesteld. Bij elke volgende injectie zal dan dezelfde dosis geïnjecteerd worden. U kunt de pen met
of zonder de optionele naaldbeschermer gebruiken.
Vóór u GoQuick gebruikt
Moet u voor zijn gebruik instructies krijgen van uw arts of verpleegkundige.
Moet u uw dosis kennen. Moet u de penonderdelen kennen.
Moet u controleren of u de pen met de purperen injectieknop hebt.
Moet u uw handen wassen.


Bijsluiter
22F20
Een nieuwe GoQuick klaarmaken en gebruiken
Stap 1.
De naald bevestigen
a.
Verwijder de witte pendop van de pen.
b. Verwijder de beschermfolie van een nieuwe
naald.
c.
Houd de patroonhouder stevig vast.
(Afbeelding 1)
d. Druk de naald op het uiteinde van
patroonhouder.
e.
Draai de naald voorzichtig op de pen. Draai
niet te vast aan.
f. Laat beide naaldbeschermdoppen op de naald
zitten.
Stap 2.
De Genotonorm mengen
a.
Houd de pen met de naaldpunt omhoog en de
A
naar u gericht. (Afbeelding 2)
b. Draai de patroonhouder
stevig vast op de pen tot
B in de inkeping klikt.
Kantel de pen voorzichtig enkele keren. De
pen niet schudden. Schudden kan het
groeihormoon schaden.
c.
Controleer of de vloeistof in het patroon helder
is. Het poeder moet volledig opgelost zijn.
Wanneer dit niet het geval is, kunt u de pen
nog enkele keren voorzichtig kantelen.
d. Controleer de vloeistof opnieuw. Controleer of
ze helder is.
Als de vloeistof helder is, ga dan naar stap 3.
Als de vloeistof nog troebel is, of als u nog
poeder ziet, gebruik dan een nieuwe pen.
Stap 3.
De lucht verwijderen
a.
Verwijder de buitenste naaldbeschermdop.
Bewaar hem om later de naald te verwijderen.
(Afbeelding 3a)
b. Verwijder de binnenste naaldbeschermdop niet.




Bijsluiter
22F20
c.
Houd de pen met de naaldpunt omhoog.
(Afbeelding 3b)
d. Tik zachtjes tegen de patroonhouder; om
ingesloten luchtbellen naar boven te helpen
stijgen.
e.
Draai de patroonhouder
stevig vast op de pen tot
C in de inkeping klikt.
Er kan een beetje vloeistof rond de binnenste
naaldbeschermdop verschijnen.
Stap 4.
De naaldbeschermer bevestigen
(optioneel)
a.
Verwijder de zwarte dop van de
naaldbeschermer. (Afbeelding 4a)
Wanneer de naaldbeschermhuls uit de
naaldbeschermer glijdt, duw ze dan terug in
de naaldbeschermer tot ze op haar plaats
klikt.
b. Houd de pen met één hand vast onder het
purperen logo. Houd met de andere hand de
naalbeschermer vast onder de
naaldbeschermhuls. (Afbeelding 4b)
c. Zorg dat het zwarte logo op de
naaldbeschermer en het purperen logo op de
pen tegenover elkaar staan. Druk de
naaldbeschermer voorzichtig op de pen tot hij
op zijn plaats klikt.
Stap 5.
De pen klaarmaken
a.
Verwijder de binnenste beschermdop van de
naald. Gooi hem weg. (Afbeelding 5a)
b. Controleer of het geheugenvenster ingesteld is op
0,3 mg.
c.
Draai de grijze instelring in de richting van de
pijlen tot u geen klik meer hoort. (Afbeelding 5b)


Bijsluiter
22F20
d. Houd de pen rechtop met de naald omhoog.
(Afbeelding 5c met en zonder naaldbeschermer)
e.
Druk de purperen injectieknop in tot er vloeistof
verschijnt.
f.
Als er bij stap 'e' geen vloeistof verschijnt,
herhaal dan stappen b-e in deze rubriek
maximum tweemaal.
g. Als er dan nog steeds geen vloeistof verschijnt,
mag de pen niet worden gebruikt.
Raadpleeg de rubriek 'Vragen en
Antwoorden' hierna voor meer informatie.
h. Indien u de naaldbeschermer gebruikt, druk dan
de zwarte knop in om de naaldbeschermhuls te
ontgrendelen. (Afbeelding 5d)
Stap 6.
De dosis instellen
Gebruik de zwarte ring om de dosis in te stellen.
Draai bij het instellen van de dosis niet aan de
grijze instelring.
a.
Neem de zwarte ring vast zoals afgebeeld op
afbeelding 6.
b. Draai aan de zwarte ring tot de dosis en de witte
indicator tegenover elkaar staan. Uw arts of
verpleegkundige heeft gezegd welke dosis u
moet gebruiken.
c.
Indien u uw dosis voorbij de witte indicator
gedraaid hebt, draai de zwarte ring dan terug tot
de correcte dosis.
d. Verander uw dosis niet meer zodra ze ingesteld
is, tenzij uw arts of verpleegkundige het u vraagt.
Opmerking: Als u de zwarte ring niet kunt draaien,
druk dan de purperen injectieknop in tot u geen
klik meer hoort. Stel uw dosis dan verder in met de
zwarte ring (voor meer informatie, raadpleeg ook
de rubriek 'Vragen en Antwoorden' onderaan).



Bijsluiter
22F20
Stap 7.
Een dosis voorbereiden
a.
Draai de grijze instelring in de richting van de
pijl tot u geen klik meer hoort. (Afbeelding 7a)
b. Uw dosis op de zwarte zuiger en de witte
indicator moeten tegenover elkaar staan.
c.
Controleer of de voorbereide dosis op de zwarte
zuiger dezelfde is als de dosis die u in het
geheugenvenster hebt ingesteld. Afbeelding 7b
toont een voorbeeld.
d. Indien de dosissen niet overeenstemmen,
controleer dan of u de grijze instelring in de
richting van de pijl hebt gedraaid tot u geen klik
meer hoort.
Stap 8.
De injectie toedienen
Bereid de injectieplaats voor volgens de
instructies van uw arts of verpleegkundige.
Houd de pen boven de injectieplaats.
Druk de pen naar beneden om de naald in de
huid te brengen.
Druk met uw duim op de purperen injectieknop
tot u geen klik meer hoort. (Afbeelding 8)
Wacht 5 seconden voor u de naald uit de
huid trekt. Blijf terwijl u telt lichtjes met uw
duim op de knop drukken.
Trek de naald recht uit de huid.
Stap 9.
De naald verwijderen; uw pen van een
beschermdop voorzien en bewaren
Stap 9a: Met naaldbeschermer
a.
Plaats de buitenste naaldbeschermdop in de
naaldbeschermhuls.
(Afbeelding 9a)
b. Druk met behulp van de naaldbeschermdop de
naaldbeschermhuls in tot ze op haar plaats
klikt.
c.
Gebruik de naaldbeschermdop om de naald los
te draaien en gooi de naald in een geschikte
container voor gebruikte naalden.
d. Laat de naaldbeschermer op de pen zitten.
e.
Plaats de zwarte dop op de naaldbeschermer.
Bewaar uw pen in de koelkast.




Bijsluiter
22F20
Stap 9b: Zonder naaldbeschermer
a.
Raak de naald niet aan.
b. Plaats de buitenste naaldbeschermdop
voorzichtig op de naald. (Afbeelding 9b)
c.
Gebruik de naaldbeschermdop om de naald los
te draaien en gooi de naald in een geschikte
container voor gebruikte naalden.
d. Plaats de witte dop op de pen. Bewaar uw pen
in de koelkast.
___________________________________________________________________________
Normaal gebruik van GoQuick
1. Verwijder de zwarte dop van de naaldbeschermer
of de witte dop van de pen.
2. Bevestig een nieuwe naald.
Met naaldbeschermer:
Duw de naaldbeschermhuls terug op haar
plaats wanneer ze los komt.
Bevestig een nieuwe naald op het uiteinde
van patroonhouder.
Zonder naaldbeschermer:
Bevestig een nieuwe naald op het uiteinde
van patroonhouder.
3. Verwijder beide naaldbeschermdoppen. Bewaar de
buitenste naaldbeschermdop om de naald te
verwijderen.




Bijsluiter
22F20
4. Indien u de naaldbeschermer gebruikt, druk dan op
de zwarte ontgrendelknop om de
naaldbeschermhuls te ontgrendelen.
5. Draai aan de grijze instelring tot u geen klik meer
hoort om de dosis voor te bereiden.
6. Controleer of de bereide dosis overeenstemt met de
in het geheugenvenster ingestelde dosis.
Indien de bereide dosis kleiner is, bevat de pen
niet de volledige dosis Genotonorm.
Volg de instructies van uw arts of
verpleegkundige als uw pen geen volledige dosis
meer bevat.
7. Bereid de injectieplaats voor volgens de instructies
van uw arts of verpleegkundige.
8. Dien de injectie toe.
Druk de pen naar beneden om de naald in de
huid te brengen.
Druk de purperen injectieknop in tot u geen
klik meer hoort.
Wacht 5 seconden voor u de naald uit de huid
trekt. Blijf terwijl u tot 5 telt lichtjes met uw
duim op de knop drukken.
Trek de naald recht uit de huid.
9. Verwijder de naald.
Met naaldbeschermer
Druk met behulp van de buitenste
naaldbeschermdop de naaldbeschermhuls
in tot ze op haar plaats klikt.
Zonder naaldbeschermer
Plaats de buitenste naaldbeschermdop
voorzichtig op de naald.
Gebruik de buitenste naaldbeschermdop om de
naald los te draaien. Gooi de naald in een
geschikte container voor gebruikte naalden.
10. Plaats de dop op de naaldbeschermer of op de pen
22F20
en bewaar de pen in de koelkast.
BIJKOMENDE INFORMATIE
Bewaring
Kijk op de keerzijde van deze bijsluiter voor informatie over de bewaring van uw GoQuick.
Gooi na 4 weken de pen weg, zelfs als ze nog geneesmiddel bevat.
Vries GoQuick niet in of stel GoQuick niet bloot aan vorst.
Gebruik GoQuick niet meer na de vervaldatum.
Gooi uw pen weg overeenkomstig de lokale gezondheids- en veiligheidsvoorschriften. Raadpleeg
bij twijfel uw arts of verpleegkundige.
Verwerking
Meng het poeder en de vloeistof van GoQuick alleen wanneer er een naald op de pen zit.
Bewaar uw GoQuick zonder naald. De Genotonorm kan uit de pen lekken en in het patroon
kunnen zich luchtbelletjes vormen. Verwijder altijd de naald en bevestig de naalddop of de
naaldbeschermer voor bewaring.
Laat uw GoQuick niet vallen.
Als u de pen laat vallen, moet u de pen opnieuw klaarmaken zoals beschreven in Stap 5 (Een
nieuwe GoQuick klaarmaken en gebruiken). Gebruik de pen niet wanneer een onderdeel van uw
GoQuick beschadigd of stuk is. Neem contact op met uw arts of verpleegkundige voor een andere
pen.
Reinig de pen en de naaldbeschermer met een vochtige doek. Leg de pen niet in water.
Naalden
Gebruik voor elke injectie altijd een nieuwe naald.
Gooi alle gebruikte naalden in een aangepaste naaldcontainer. Gooi de naalden weg
overeenkomstig de lokale gezondheids- en veiligheidsvoorschriften. Raadpleeg bij twijfel uw arts
of verpleegkundige.
Deel uw pen of naalden niet met anderen.
Algemeen
De getallen en lijnen op de patroonhouder kunnen u helpen schatten hoeveel Genotonorm in de
pen overblijft.
Als bij normaal gebruik bij Stap 6 de pen geen volledige dosis Genotonorm bevat, geeft de schaal
op de zwarte zuiger aan hoeveel geneesmiddel de pen nog bevat.
Blinde of slechtziende patiënten mogen GoQuick alleen gebruiken met de hulp van iemand die
opgeleid is om de pen te gebruiken.
Volg de instructies van uw arts of verpleegkundige voor het reinigen van uw handen en huid bij
het klaarmaken en toedienen van de injectie.
Gooi uw naaldbeschermer niet weg; draai om hem van de pen te verwijderen. Bewaar de
naaldbeschermer voor gebruik met een nieuwe pen.
Indien u vragen heeft over het gebruik van GoQuick, raadpleeg dan uw arts of verpleegkundige.
VRAGEN EN ANTWOORDEN
Vraag
Antwoord
Wat moet ik doen wanneer ik meer dan een kleine
Wacht bij uw volgende injectie 5 volle seconden
druppel vloeistof aan de naald zie na toediening
voor u de naald uit de huid trekt. Als u na het
van mijn injectie?
verwijderen van de naald nog vloeistof ziet, laat
dan de volgende keer de naald wat langer in de
huid zitten.
Is het een probleem wanneer ik luchtbelletjes in
Neen, bij normaal gebruik kan het patroon kleine
22F20
het patroon zie?
hoeveelheden lucht bevatten.
Wat moet ik doen als ik zie dat er Genotonorm uit
Controleer of de naald correct bevestigd werd.
de pen lekt?
Wat moet ik doen als de pen die ik gebruik niet in
Gooi de pen weg en gebruik een nieuwe
de koelkast bewaard werd?
GoQuick.
Wat moet ik doen als ik de zwarte ring niet kan
U hebt waarschijnlijk toevallig aan de grijze
draaien?
instelring gedraaid. Als u aan de grijze instelring
gedraaid hebt, kunt u de zwarte ring niet meer
draaien om te voorkomen dat uw dosis tijdens de
injectie wijzigt.
Om de zwarte ring te ontgrendelen, moet u de
purperen injectieknop indrukken tot hij stopt. Er
zal vloeistof uit de naald komen. Stel uw dosis
dan verder in met de zwarte ring.
Wat als mijn arts mijn dosis verandert wanneer ik
Stel de nieuwe dosis in met de zwarte ring.
al met een pen gestart ben?
Wat als ik de verkeerde dosis geïnjecteerd heb?
Neem onmiddellijk contact op met uw arts of
verpleegkundige en volg zijn/haar instructies.
Wat als ik mijn pen niet klaar krijg voor gebruik
Neem contact op met uw arts of verpleegkundige
(bv. er verscheen geen vloeistof bij stap 5g)?
en volg zijn/haar instructies.
Welke dosissen kan mijn pen afleveren?
De pen kan dosissen van 0,30 mg tot 4,5 mg
Genotonorm afleveren. Elke klik van de zwarte
ring wijzigt de dosis met 0,15 mg.