Genotonorm miniquick 0,6 mg

22F20
22F20
Bijsluiter : informatie voor de gebruiker
Genotonorm MiniQuick 0,2 mg, 0,4 mg, 0,6 mg, 0,8 mg, 1,0 mg, 1,2 mg, 1,4 mg, 1,6 mg, 1,8 mg,
2,0 mg, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
somatropine
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Genotonorm MiniQuick en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Genotonorm MiniQuick en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Genotonorm MiniQuick is een recombinant menselijk groeihormoon (ook somatropine genoemd). Het
heeft dezelfde structuur als natuurlijk menselijk groeihormoon dat nodig is voor de groei van
beenderen en spieren. Het helpt ook om uw vet- en spierweefsels te ontwikkelen in de juiste
verhoudingen. Het is recombinant, dit betekent dat het niet vervaardigd is uit menselijk of dierlijk
weefsel.
Bij kinderen wordt Genotonorm MiniQuick gebruikt om groeistoornissen te behandelen:
Indien u niet goed groeit en niet genoeg eigen groeihormoon bezit.
Indien u lijdt aan het syndroom van Turner. Het syndroom van Turner is een chromosomale
fout bij meisjes die de groei aantast - uw arts zal u gezegd hebben indien u hieraan lijdt.
Indien u chronische nierinsufficiëntie heeft. Wanneer de nieren hun vermogen om normaal te
werken verliezen, kan dit de lengtegroei beïnvloeden.
Indien u lijdt aan het Prader-Willi syndroom (een chromosomale stoornis). Groeihormoon zal
u helpen om groter te worden indien u nog groeit, en zal ook uw lichaamssamenstelling
verbeteren. Uw overtollig vet zal verminderen en uw verminderde spiermassa zal verbeteren.
Indien u klein was of te licht was bij uw geboorte. Groeihormoon kan u helpen om groter te
worden indien u niet in staat was om uw groeiachterstand in te halen of om een normale
lengtegroei te vertonen tegen de leeftijd van vier jaar of later.
Bij volwassenen wordt Genotonorm MiniQuick gebruikt voor de behandeling van personen met
uitgesproken groeihormoontekort. Dit tekort kan op volwassen leeftijd starten of kan na de kindertijd
voortgezet worden.
Als u tijdens uw kindertijd voor groeihormoontekort met Genotonorm MiniQuick behandeld werd, zal
uw groeihormoonstatus na voltooiing van de lengtegroei opnieuw getest worden. Als een ernstig
groeihormoontekort wordt bevestigd, zal uw arts u voorstellen uw behandeling met Genotonorm
MiniQuick voort te zetten.
22F20
U mag dit geneesmiddel alleen voorgeschreven krijgen door een arts die ervaring heeft met
groeihormoonbehandeling en die uw diagnose bevestigd heeft.
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig voor zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken en moet u uw arts op de hoogte brengen?
U bent allergisch (overgevoelig) voor somatropine of voor één van de andere bestanddelen
van Genotonorm MiniQuick.
U hebt een actieve tumor (kanker). Tumoren moeten inactief zijn en u moet uw
antitumorbehandeling hebben voltooid voordat u begint met de behandeling met Genotonorm
MiniQuick.
U bent ernstig ziek(bijvoorbeeld complicaties na een openhartoperatie, buikoperatie, bij acuut
ademhalingsfalen, accidenteel trauma of gelijkaardige toestanden). Als u op het punt staat een
belangrijke operatie te ondergaan, of als u een belangrijke operatie ondergaan heeft, of als u
om eender welke andere reden gehospitaliseerd wordt,
breng uw arts dan op de hoogte en zeg
de andere artsen die u ziet dat u groeihormoon gebruikt.
Genotonorm MiniQuick werd voorgeschreven om de lengtegroei te stimuleren maar u reeds
gestopt bent met groeien (gesloten groeischijven).
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Genotonorm MiniQuick? Verwittig uw arts als één
van de volgende vermeldingen op u van toepassing is
Als u een risico heeft om diabetes te ontwikkelen, zal uw arts uw bloedsuikerspiegel moeten
volgen gedurende de behandeling met Genotonorm MiniQuick.
Als u diabetes heeft, dient u uw bloedsuikerspiegel zorgvuldig te bewaken gedurende de
behandeling met Genotonorm MiniQuick en dient u de resultaten met uw arts te bespreken om
te beslissen of u de dosis van uw geneesmiddelen om diabetes te behandelen moet veranderen.
Na de start van de behandeling met Genotonorm MiniQuick moeten sommige patiënten een
schildklierhormoon vervangende therapie starten.
Als u een behandeling met schildklierhormonen krijgt, kan het nodig zijn om uw
schildklierhormoondosis aan te passen.
Als u groeihormoon inneemt om de groei te stimuleren en u hinkt of begint te hinken
gedurende uw groeihormoonbehandeling door pijn in uw heup, dient u uw arts hiervan op de
hoogte te brengen.
Als u een verhoogde intracraniale druk ontwikkelt (met symptomen zoals hevige hoofdpijn,
gezichtsstoornissen of braken), dient u uw arts hiervan op de hoogte te brengen.
Als u na een vroegere tumor (kanker) Genotonorm MiniQuick voor groeihormoontekort krijgt,
moet u regelmatig voor het terugkomen van de tumor of een andere kanker onderzocht
worden.
Als u verergerende pijn in de buikstreek heeft, dient u uw arts hiervan op de hoogte te
brengen.
De ervaring bij patiënten ouder dan 80 jaar is beperkt. Oudere personen kunnen gevoeliger
zijn voor de werking van Genotonorm MiniQuick en dus meer vatbaar zijn voor bijwerkingen.
Kinderen met chronische nierinsufficiëntie:
Uw arts dient uw nierfunctie en uw groeisnelheid te onderzoeken voor het begin van de
behandeling met Genotonorm MiniQuick. De medische behandeling voor uw nieraandoening
moet voortgezet worden. De behandeling met Genotonorm MiniQuick moet gestopt worden
bij een niertransplantatie.
Kinderen met het Prader-Willi syndroom:
Uw arts zal u voedingsbeperkingen opleggen om uw gewicht onder controle te houden.
Uw arts zal u onderzoeken met betrekking tot tekens van bovenste luchtwegobstructie,
slaapapnoe (waarbij uw ademhaling onderbroken is gedurende de slaap) of luchtweginfectie
vooraleer u een behandeling start met Genotonorm MiniQuick.
22F20
Indien u gedurende de behandeling tekens vertoont van bovenste luchtwegobstructie
(waaronder het beginnen snurken of het verergeren van snurken), zal uw arts u moeten
onderzoeken en kan hij uw behandeling met Genotonorm MiniQuick onderbreken.
Gedurende de behandeling zal uw arts u onderzoeken met betrekking tot tekens van scoliose,
een vorm van ruggengraatmisvorming.
Indien u gedurende de behandeling een longinfectie krijgt, breng uw arts dan op de hoogte
zodat hij de infectie kan behandelen.
Kinderen die te klein zijn of onvoldoende wegen bij de geboorte:
Indien u te klein of te licht was bij de geboorte en tussen 9 en 12 jaar oud bent, vraag dan
gedetailleerd advies aan uw arts over de puberteit en de behandeling met dit product.
Uw arts zal uw bloedsuiker- en insulinespiegels controleren voor het begin van de
behandeling en jaarlijks gedurende de behandeling.
De behandeling moet voortgezet worden tot uw groei stopt.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Genotonorm MiniQuick nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden
gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen
voorschrift voor nodig heeft.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Bespreek met uw arts of apotheker voor u start met Genotonorm.
Wanneer u een substitutietherapie met glucocorticoïden ondergaat, dient u uw arts regelmatig te
consulteren, omdat de kans bestaat dat de dosis van uw glucocorticoïdetherapie dient aangepast te
worden,
Vertel uw arts indien u onder behandeling bent met:
geneesmiddelen voor de behandeling van diabetes,
schildklierhormonen,
synthetische bijnierhormonen (corticosteroïden),
oraal in te nemen oestrogenen of andere geslachtshormonen,
ciclosporine (een geneesmiddel dat het immuunsysteem verzwakt na transplantatie),
geneesmiddelen voor de behandeling van epilepsie (anticonvulsiva).
Het is mogelijk dat uw arts de dosis van deze geneesmiddelen of de dosis van Genotonorm MiniQuick
moet aanpassen.
Zwangerschap en borstvoeding
Gebruik geen Genotonorm als u zwanger bent, denkt u zwanger te zijn of probeert zwanger te worden.
Vraag uw arts om advies voordat u dit geneesmiddel gebruikt terwijl u borstvoeding geeft.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Genotonorm MiniQuick bevat natrium
Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen
`natriumvrij' is.
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
Aanbevolen dosering
De dosis
is afhankelijk van uw lengte, de aandoening waarvoor u behandeld wordt en hoe goed het
groeihormoon bij u werkt. Iedereen is verschillend. Uw arts zal u adviseren over uw gepersonaliseerde
dosis van Genotonorm MiniQuick in milligram (mg), hetzij op basis van uw lichaamsgewicht in
kilogram (kg) of op basis van uw volgens uw lengte en gewicht berekende lichaamsoppervlakte in
22F20
vierkante meter (m²), alsook op basis van uw behandelingsschema. Verander de dosering en het
behandelingsschema niet zonder het advies van uw arts.
Kinderen met groeihormoontekort:
0,025-0,035 mg/kg lichaamsgewicht per dag of 0,7-1,0 mg/m² lichaamsoppervlakte per dag. Er
kunnen hogere dosissen gebruikt worden. Wanneer het groeihormoontekort tot in de adolescentie
voortduurt, moet Genotonorm MiniQuick tot voltooiing van de fysieke ontwikkeling voortgezet
worden.
Kinderen met het syndroom van Turner:
0,045-0,050 mg/kg lichaamsgewicht per dag of 1,4 mg/m² lichaamsoppervlakte per dag
Kinderen met chronische nierinsufficiëntie:
0,045-0,050 mg/kg lichaamsgewicht per dag of 1,4 mg/m² lichaamsoppervlakte per dag. Hogere
dosissen kunnen noodzakelijk zijn indien de groeisnelheid te laag is. Een aanpassing van de dosis
kan noodzakelijk zijn na 6 maanden behandeling.
Kinderen met het Prader-Willi syndroom:
0,035 mg/kg lichaamsgewicht per dag of 1,0 mg/m² lichaamsoppervlakte per dag. De dagdosis mag
niet hoger zijn dan 2,7 mg. De behandeling mag niet gebruikt worden bij kinderen die bijna gestopt
zijn met groeien na de puberteit.
Kinderen die bij de geboorte kleiner of lichter zijn dan verwacht en die een groeistoornis vertonen:
0,035 mg/kg lichaamsgewicht per dag of 1,0 mg/m² lichaamsoppervlakte per dag. Het is belangrijk om
de behandeling voort te zetten tot wanneer de definitieve lengte is bereikt. De behandeling dient
gestaakt te worden na het eerste jaar indien u niet reageert of indien u uw definitieve lengte heeft
bereikt en gestopt bent met groeien.
Volwassenen met groeihormoontekort:
Als u Genotonorm MiniQuick na de behandeling tijdens de kindertijd voortzet, dient u de behandeling
te starten met een dosis van 0,2-0,5 mg per dag. Deze dosering dient geleidelijk verhoogd of verlaagd
te worden in functie van de resultaten van de bloedtesten en in functie van de klinische reactie en de
bijwerkingen.
Als uw groeihormoontekort op volwassen leeftijd begint, dient u de behandeling te starten met een
dosis van 0,15-0,3 mg per dag. Deze dosering dient geleidelijk verhoogd te worden in functie van de
resultaten van de bloedtesten en in functie van de klinische reactie en de bijwerkingen. De dagelijkse
onderhoudsdosis bedraagt zelden meer dan 1,0 mg per dag. Vrouwen kunnen hogere dosissen nodig
hebben dan mannen. De dosering moet om de 6 maanden gecontroleerd worden. Bij personen ouder
dan 60 jaar dient de behandeling te starten met een dosis van 0,1-0,2 mg per dag en dient de dosis
geleidelijk te worden verhoogd in functie van de individuele behoeften. De minimale effectieve dosis
moet gebruikt worden. De dagelijkse onderhoudsdosis bedraagt zelden meer dan 0,5 mg per dag. Volg
de instructies van uw arts.
Injectie van Genotonorm MiniQuick
Genotonorm MiniQuick is bestemd voor subcutaan gebruik. Dit betekent dat het geïnjecteerd wordt
met een korte injectienaald in het vetweefsel juist onder uw huid. Uw arts zal u normaal reeds getoond
hebben hoe u Genotonorm MiniQuick gebruikt. Injecteer Genotonorm MiniQuick altijd precies zoals
uw arts het u heeft gezegd. Indien u niet zeker bent, dient u dit met uw arts of apotheker te verifiëren.
Zie de 'Instructies voor gebruik' aan het einde van de bijsluiter voor advies over het gebruik van uw
Genotonorm MiniQuick. Indien u zich niet kunt herinneren wat te doen, probeer dan niet om uw
injectie toe te dienen. Vraag uw arts om het u opnieuw te tonen.
U kunt uw groeihormoon een half uur vóór uw injectie uit de koelkast nemen. Zo kan het een beetje
opwarmen en uw injecties comfortabeler maken.
Vergeet niet om eerst uw handen te wassen en uw huid te reinigen.
22F20
Injecteer uw groeihormoon elke dag rond hetzelfde tijdstip. Het tijdstip van het slapengaan is een goed
moment omdat dit gemakkelijk te onthouden is. U heeft ook van nature 's avonds een hogere
groeihormoonspiegel.
De meeste mensen geven hun injecties in hun dij of bil. Dien uw injectie toe op de plaats die uw arts u
heeft getoond. Het vetweefsel van de huid kan samentrekken op de injectieplaats. Gebruik elke keer
een lichtjes verschillende injectieplaats om dit te vermijden. Dit geeft uw huid en het gebied onder uw
huid de tijd om te herstellen van een injectie, vooraleer een andere injectie op dezelfde plaats
toegediend wordt.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt ?
Wanneer u te veel van Genotonorm heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts,
apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Uw bloedsuikerspiegel zou te laag kunnen dalen en later te hoog kunnen worden. U zou last kunnen
hebben van beven, zweten en slaperigheid, of u zou zich 'vreemd' kunnen voelen, en u zou kunnen
flauwvallen.
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Het is best om uw groeihormoon regelmatig te gebruiken. Indien u een dosis vergeet, dien dan uw
volgende injectie toe de volgende dag op het gebruikelijke tijdstip. Noteer de eventueel overgeslagen
injecties en breng uw arts hiervan op de hoogte bij uw volgende controle.
Als u stopt met het gebruik van dit middel
Vraag advies aan uw arts voordat u stopt met het gebruik van Genotonorm MiniQuick.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee
te maken.
De bij volwassenen zeer vaak en vaak voorkomende bijwerkingen kunnen beginnen tijdens de eerste
maanden van de behandeling en kunnen ofwel spontaan stoppen of als uw dosis verlaagd wordt.
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij meer dan 1 op 10 personen) zijn:
Bij volwassenen:
Gewrichtspijn.
Vochtophoping (die zich manifesteert in de vorm van gezwollen vingers of enkels).
Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op 10 personen) zijn:
Bij kinderen:
Gewrichtspijn.
Tijdelijke roodheid, jeuk of pijn op de plaats van de injectie.
Bij volwassenen:
Gevoelloosheid/tintelingen.
Pijn of branderig gevoel in de handen of onderarmen (gekend als het carpale-
tunnelsyndroom).
Stijfheid in armen en benen, spierpijn.
Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op 100 personen) zijn:
22F20
Bij kinderen:
Leukemie (dit werd gemeld bij een klein aantal patiënten met een tekort aan groeihormoon,
waarvan er enkele behandeld werden met somatropine. Er is echter geen bewijs dat leukemie
meer voorkomt bij patiënten die groeihormoon gebruiken zonder predisponerende factoren).
Verhoogde intracraniale druk (die symptomen veroorzaakt zoals hevige hoofdpijn,
gezichtsstoornissen of braken).
Gevoelloosheid/tintelingen.
Huiduitslag.
Jeuk.
Verheven jeukende bultjes op de huid.
Spierpijn.
Borstvorming bij mannen (gynaecomastie).
Vochtophoping (die zich manifesteert in de vorm van gezwollen vingers of enkels, gedurende
een korte tijd bij het begin van de behandeling).
Bij volwassenen:
Borstvorming bij mannen (gynaecomastie).
Niet bekend: kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald
Type 2-diabetes.
Gezichtszwelling.
Een daling in uw bloed van de hoeveelheid van het hormoon cortisol.
Bij kinderen:
Stijfheid in armen en benen.
Bij volwassenen:
Verhoogde intracraniale druk (die symptomen veroorzaakt zoals hevige hoofdpijn,
gezichtsstoornissen of braken).
Huiduitslag.
Jeuk.
Verheven jeukende bultjes op de huid.
Roodheid, jeuk of pijn op de plaats van de injectie.
Vorming van antistoffen tegen het geïnjecteerde groeihormoon, maar deze blijken de werking van het
groeihormoon niet te stoppen.
De huid rond de injectieplaats kan oneffen of ruw worden, maar dit gebeurt normaal niet wanneer u de
injectie telkens op een andere plaats toedient.
Er werden zeldzame gevallen gezien van plotse dood bij patiënten met het Prader-Willi syndroom. Er
kon echter geen verband gelegd worden tussen deze gevallen en de behandeling met Genotonorm
MiniQuick.
Slipped capital femoral epiphysis (fractuur met afschuiven van de groeischijf ter hoogte van de
heupkop) en de ziekte van Legg-Calvé-Perthes kunnen in overweging genomen worden door uw arts
in geval van ongemak of pijn aan de heup of de knie tijdens de behandeling met Genotonorm.
Andere mogelijke bijwerkingen die verband houden met uw behandeling met groeihormoon kunnen
de volgende zijn:
U (of uw kind) kan een hoge bloedsuikerspiegel hebben of verlaagde hoeveelheden
schildklierhormoon. Dit kan getest worden door uw arts en indien nodig zal uw arts de gepaste
behandeling voorschrijven. Ontsteking van de pancreas werd zelden gemeld bij patiënten die
behandeld werden met groeihormoon.
Het melden van bijwerkingen
22F20
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit
geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, Afdeling Vigilantie, Postbus
97, 1000 BRUSSEL, Madou (website: www.eenbijwerkingmelden.be; email: adr@fagg.be).
Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit
geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u Genotonorm MiniQuick?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de verpakking
als MM/JJJJ. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Voor reconstitutie
Bewaren in de koelkast (bij 2-8°C). Niet in de vriezer bewaren. De injectiespuit in de
buitenverpakking bewaren, beschermd tegen licht.
Het ongeopende product mag uit de koelkast genomen worden, zonder te worden teruggezet, voor een
maximale periode van 6 maanden beneden 25°C. De datum waarop het geneesmiddel eruit werd
genomen en de nieuwe vervaldatum moeten op de buitenverpakking worden geschreven. Deze nieuwe
vervaldatum mag nooit de datum die initieel op de buitenverpakking werd vermeld, overschrijden.
Als het geneesmiddel niet voor de nieuwe vervaldatum werd gebruikt, moet het worden vernietigd.
Na reconstitutie
Onmiddellijk gebruiken of bewaren in de koelkast (bij 2-8°C) gedurende maximum 24 uur. Niet in de
vriezer bewaren. De injectiespuit in de buitenverpakking bewaren, beschermd tegen licht.
Gebruik dit geneesmiddel niet als u deeltjes merkt of als de oplossing niet helder is.
Werp uw naalden of lege injectiespuiten nooit weg bij uw gewoon huishoudelijk afval. Als u een naald
gebruikt heeft, moet u ze zorgvuldig weggooien zodat niemand ze nog kan gebruiken of er zich aan
kan prikken. U kunt een speciale containervoor gebruikte spuiten krijgen van uw ziekenhuis of
groeikliniek.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt.
Als u medicijnen op de juiste manier afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze
niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is somatropine*
Een patroon bevat 0,2 mg, 0,4 mg, 0,6 mg, 0,8 mg, 1,0 mg, 1,2 mg, 1,4 mg, 1,6 mg, 1,8 mg of
2,0 mg somatropine* per 0,25 ml na bereiding, overeenkomend met een concentratie van 0,8
mg, 1,6 mg, 2,4 mg, 3,2 mg, 4 mg, 4,8 mg, 5,6 mg, 6,4 mg, 7,2 mg en 8 mg per ml.
De andere stoffen in het poeder van dit middel zijn: glycine (E640), mannitol (E421),
watervrij natriumfosfaat (E339) en watervrij dinatriumfosfaat (E339) (zie rubriek 2
'Genotonorm Miniquick bevat natrium').
De stoffen van het oplosmiddel van dit middel zijn: water voor injecties en mannitol (E421)
* geproduceerd in Escherichia coli cellen volgens de recombinant-DNA-technologie.
22F20
Hoe ziet Genotonorm MiniQuick eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie, in een tweekamerpatroon waarvan een kamer het
poeder bevat en de andere kamer het oplosmiddel (0,2 mg/0,25 ml, 0,4 mg/0,25 ml, 0,6 mg/0,25 ml,
0,8 mg/0,25 ml, 1,0 mg/0,25 ml, 1,2 mg/0,25 ml, 1,4 mg/0,25 ml, 1,6 mg/0,25 ml, 1,8 mg/0,25 ml of
2,0 mg/0,25 ml). Het patroon zit in een injectiespuit. Verpakkingsgrootten van 4 of 7 of 28
injectiespuiten.
Niet alle genoemde doseringen en verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Het poeder is wit en het oplosmiddel is helder.
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen
Genotonorm 0,2 mg MiniQuick
BE 187187
Genotonorm 0,4 mg MiniQuick
BE 187196
Genotonorm 0,6 mg MiniQuick
BE 187275
Genotonorm 0,8 mg MiniQuick
BE 187266
Genotonorm 1,0 mg MiniQuick
BE 187257
Genotonorm 1,2 mg MiniQuick
BE 187241
Genotonorm 1,4 mg MiniQuick
BE 187232
Genotonorm 1,6 mg MiniQuick
BE 187223
Genotonorm 1,8 mg MiniQuick
BE 187214
Genotonorm 2,0 mg MiniQuick
BE 187205
Afleveringswijze: geneesmiddel op medisch voorschrift.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Pfizer NV, Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België.
Fabrikant
Pfizer Manufacturing België NV, Rijksweg 12, 2870 Puurs, België
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Genotropin MiniQuick: Oostenrijk, Denemarken, Duitsland, Griekenland, Ierland, Italië, Portugal,
Zweden, Verenigd Koninkrijk
Genotonorm MiniQuick: België, Frankrijk, Luxemburg, Spanje
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in 06/2022.
22F20




Bijsluiter
22F20
Genotonorm MiniQuick: Instructies voor gebruik
Genotonorm MiniQuick is een injectiespuit die gebruikt wordt voor het mengen en toedienen van een
enkele dosis Genotonorm (groeihormoon).
Elke Genotonorm MiniQuick is voorgevuld en bestaat uit een patroon met twee kamers en een naald.
Als u bijkomende naalden nodig hebt, vraagt u dezelfde Becton Dickinson Micro-Fine naalden als
degene die met de MiniQuick geleverd werden. Het injectievolume bedraagt altijd 0,25 ml.
De Genotonorm MiniQuick is een wegwerpinjectiespuit voor eenmalig gebruik; nadat u een dosis
heeft toegediend, werpt u ze weg zoals beschreven in stap 6.
Het onderstaande diagram toont de verschillende componenten.
1
2
3
4
5
6 7 8
9
10
1.
binnenste beschermkap
6.
naald
2.
schroefdraad van naald
7.
rubberpakking
3.
patroon met twee kamers
8.
groeihormoon
4.
vloeistof
9.
vingergreep
5.
buitenste beschermkap
10. zuigerstang
De patroon van Genotonorm MiniQuick bevat het groeihormoonpoeder in één kamer en een vloeistof
in de andere kamer. Wanneer u de zuigerstang in de richting van de klok draait, worden het
groeihormoonpoeder en de vloeistof gemengd en lost het poeder op.
1 Verwijder de papieren hoes van de injectienaald.
Plaats de naald juist boven het einde van de rubberpakking. Schroef de
naald in de Genotonorm MiniQuick door de naald in de richting van de
klok te draaien tot ze niet verder kan draaien.
2 Houd de Genotonorm MiniQuick vast met de naald naar boven gericht.
Draai de zuigerstang in de richting van de klok tot ze niet verder kan
draaien.
De oplossing NIET SCHUDDEN. Voorzichtig mengen. Het schudden van
de oplossing kan voor gevolg hebben dat uw groeihormoon schuimt en dat
het actieve bestanddeel beschadigd wordt. Controleer de oplossing op
helderheid en gebruik alleen heldere oplossingen zonder deeltjes.
3 Verwijder de buitenste en de binnenste beschermkap van de naald.
4 Maak een stevige huidplooi op de injectieplaats en steek de naald in de
huidplooi.

Bijsluiter
22F20
5 Duw de zuigerstang zover mogelijk om de gehele inhoud van de
Genotonorm MiniQuick te injecteren. Wacht enkele seconden vooraleer
de naald terug te trekken, om zeker te zijn dat al het groeihormoon
geïnjecteerd is.
6 Probeer na de injectie de beschermkappen niet opnieuw op de naald te
plaatsen. Werp de injectiespuit met de naald en buitenste en de binnenste
beschermkappen weg volgens de standaardrichtlijnen of de instructies van
uw arts of apotheker.
VRAGEN EN ANTWOORDEN
Vraag
Antwoord
Is het een probleem wanneer ik luchtbelletjes in
Neen. Het is niet nodig om de lucht uit de
het patroon zie?
Genotonorm MiniQuick te verwijderen. De kleine
hoeveelheid lucht in de patroon heeft geen
gevolgen voor de injectie.
Wat moet ik doen als er weerstand is wanneer ik
De weerstand kan veroorzaakt zijn doordat de
de zuigerstang draai (stap 2) of wanneer ik de
naald schuin in de rubberpakking werd gestoken.
injectie uitvoer (stap 5)?
Plaats opnieuw de buitenste beschermkap (de
ondoorzichtige witte) over de naald en ontschroef
tegen de richting van de klok om de naald te
verwijderen. Hou de MiniQuick spuit met het
naaldeinde naar boven gericht en plaats de naald
opnieuw juist boven de spuit. Schroef de naald in
de spuit.
Wat moet ik doen als de naald beschadigd of
Werp de naald weg en gebruik een nieuwe naald
geplooid is?
met de MiniQuick.