Gentamycine b. braun 3 mg/ml

Gentamycine B. Braun 1 mg/ml oplossing voor infusie
Gentamycine B. Braun 3 mg/ml oplossing voor infusie
Gentamicine
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat
belangrijke informatie in voor u.
­
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
­
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
­
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter:
1. Waarvoor wordt Gentamycine B. Braun gebruikt?
2. Wanneer mag u Gentamycine B. Braun niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u Gentamycine B. Braun?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Gentamycine B. Braun?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAARVOOR WORDT GENTAMYCINE B. BRAUN GEBRUIKT?
Gentamycine B. Braun 1 mg/ml of Gentamycine B. Braun 3 mg/ml hoort bij een groep
geneesmiddelen die antibiotica worden genoemd, d.w.z. dat ze worden gebruikt om ernstige infecties
te behandelen die zijn veroorzaakt door bacteriën die kunnen worden gedood door het werkzame
bestanddeel gentamicine.
Voor de behandeling van hieronder opgesomde aandoeningen, behalve ingewikkelde infecties van de
nieren, urinewegen en blaas, mag Gentamycine B. Braun 1 mg/ml of Gentamycine B. Braun 3 mg/ml
alleen gebruikt worden in combinatie met andere antibiotica.
U kunt Gentamycine B. Braun 1 mg/ml of Gentamycine B. Braun 3 mg/ml krijgen om de volgende
ziekten te behandelen:
­
Gecompliceerde en terugkerende infecties van de nieren, urinewegen en de blaas
­
Infecties van de longen en de luchtwegen die tijdens een ziekenhuisverblijf optreden
­
Infecties in de buik, met inbegrip van ontsteking van het buikvlies
­
Infecties van de huid en zachte weefsels, met inbegrip van ernstige brandwonden
­
Sepsis (een infectie in het hele lichaam), bacteriën in het bloed
­
Ontsteking van de binnenbekleding van het hart (ter behandeling van infecties)
­
Ter behandeling van infecties na operaties
2.
WANNEER MAG U GENTAMYCINE B. BRAUN NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER
EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN?
Wanneer mag u Gentamycine B. Braun niet gebruiken?
­ U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u
vinden onder rubriek 6.
­ U heeft myasthenia gravis.
­ zwanger bent of borstvoeding geeft
­ een verminderde nierfunctie heeft of doof bent in uw binnenoor
­ weet (of denkt) dat u een mitochondriale aandoening heeft (mutaties in de delen van uw cellen die
helpen energie te produceren); bepaalde mitochondriale aandoeningen kunnen uw kans op
gehoorverlies bij het gebruik van dit product vergroten.
In dat geval krijgt u alleen gentamicine als uw arts dat noodzakelijk vindt voor de behandeling van uw
ziekte. Uw arts zal extra voorzichtig zijn en de dosis gentamicine die u krijgt op de juiste wijze
aanpassen.
Uw arts zal ook extra voorzichtig zijn als u een ziekte hebt die de werking van uw zenuwen en spieren
aantast, zoals de ziekte van PARKINSON, of als u een spierverslapper krijgt tijdens een operatie,
omdat gentamicine de werking van zenuwen en spieren kan blokkeren.
U moet uw arts onmiddellijk op de hoogte brengen als u ernstige diarree krijgt.
Het kan zijn dat uw infectie niet reageert op gentamicine als die ook niet reageerde op andere
aminoglycosiden, en u kunt een allergische reactie op gentamicine vertonen als u al allergisch bent
voor een ander aminoglycoside.
Er is slechts beperkte ervaring opgedaan met het éénmaal daags doseren van gentamicine bij oudere
patiënten.
Om het risico van schade aan uw gehoorzenuw en uw nieren te verminderen, zal uw arts de volgende
punten zorgvuldig overwegen:
­
Bewaking van de gehoorfunctie, evenwichtsfunctie en nierfunctie vóór, gedurende en na de
behandeling.
­
Dosering strikt in overeenstemming met de werking van uw nieren.
­
Als u een verminderde nierwerking hebt, wordt voor het bepalen van de totale dosis rekening
gehouden met antibiotica die aanvullend direct op de plaats van de infectie worden toegediend.
­
Bewaking van de concentraties gentamicine in serum tijdens de behandeling als de
bijzonderheden van uw geval dat nodig maken.
­
Als uw gehoorzenuw al beschadigd is (gehoor- of evenwichtsstoornissen) of bij langdurige
behandeling is aanvullende bewaking van de evenwichts- en gehoorfunctie nodig.
­
Indien mogelijk krijgt u de behandeling met gentamicine niet langer dan 10 - 14 dagen
(gewoonlijk 7 - 10 dagen).
­
Er moet voldoende tijd (7 - 14 dagen) zitten tussen afzonderlijke behandelingen met gentamicine
of andere nauw verwante antibiotica.
­
Toediening van andere stoffen die schadelijke effecten kunnen hebben op de gehoorzenuw of op
de nieren, samen met gentamicine, moet worden vermeden. Indien dit onvermijdelijk is, is extra
zorgvuldige bewaking van uw nierfunctie noodzakelijk.
­
Het niveau van uw lichaamsvloeistoffen en uw urineproductie dient binnen het normale bereik te
liggen.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Gentamycine B. Braun 1 mg/ml of Gentamycine B. Braun 3 mg/ml nog andere
geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije
toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Aan de volgende geneesmiddelen moet aandacht worden besteed:
Ether, spierverslappers
Methoxyfluraananesthesie
De anesthesist moet het weten als u, voordat u narcose krijgt met methoxyfluraan (een verdovingsgas),
aminoglycosiden krijgt of heeft gekregen, en moet gebruik van Gentamycine B. Braun zoveel mogelijk
vermijden, omdat het een verhoogd risico geeft van schade aan de nieren.
Andere geneesmiddelen die een schadelijk effect kunnen hebben op de gehoorzenuw en de nieren
U wordt extra zorgvuldig gecontroleerd als u gentamicine krijgt vóór, tijdens of na behandeling met:
geneesmiddelen waar de volgende stoffen in zitten:
­
amfotericine B (tegen schimmelinfecties),
­
colistine (voor ontsmetting van de darmen),
­
ciclosporine (voor het onderdrukken van ongewenste immuunreacties),
­ cisplatine (middel tegen kanker),
­ vancomycine, streptomycine, viomycine, carbenicilline, aminoglycosiden, cefalosporines
(antibiotica)
U zal ook zeer zorgvuldig gecontroleerd worden als u geneesmiddelen krijgt om de urinestroom te
vergroten, waarin bijvoorbeeld etacrynezuur en furosemide zit.
Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt Dit geneesmiddel mag niet
tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij dit absoluut noodzakelijk is.
Borstvoeding
Vertel het uw arts als u borstvoeding geeft. Uw arts zal zorgvuldig overwegen of het geven van
borstvoeding of de gentamicinebehandeling moet worden gestopt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Voorzichtigheid is geboden bij het autorijden en het gebruiken van machines, met het oog op
mogelijke bijwerkingen als duizeligheid en draaierigheid.
Gentamycine B. Braun 1 mg/ml en Gentamycine B. Braun 3 mg/ml bevatten natrium
[Gentamycine B. Braun 1 mg/ml oplossing voor infusie]
Dit middel bevat 283 mg natrium (een belangrijk bestanddeel van keukenzout/tafelzout) per fles.
Dit komt overeen met 14,2% van de aanbevolen maximale dagelijkse hoeveelheid natrium in de
voeding voor een volwassene.
[Gentamycine B. Braun 3 mg/ml oplossing voor infusie]
Dit middel bevat 283 mg/ 425 mg natrium (een belangrijk bestanddeel van keukenzout/tafelzout) per
fles van 80 ml/ 120 ml.
Dit komt overeen met 14,2%/ 21,3% van de aanbevolen maximale dagelijkse hoeveelheid natrium in
de voeding voor een volwassene.
3.
HOE GEBRUIKT U GENTAMYCINE B. BRAUN?
Volwassenen/adolescenten
De aanbevolen dagelijkse dosis bij adolescenten en volwassenen met normale nierfunctie bedraagt 3 -
6 mg/kg lichaamsgewicht per dag als 1 (geprefereerd) tot maximaal 2 enkelvoudige doses.
Gewoonlijk krijgt u de gentamicinebehandeling niet langer dan 7 ­ 10 dagen, alleen bij ernstige en
gecompliceerde infecties kan de behandeling langer dan 10 dagen gegeven worden.
De concentraties gentamicine in uw bloed zullen zorgvuldig gecontroleerd worden. Daarvoor worden
bloedmonsters onderzocht die aan het eind van het doseringsinterval en direct na beëindiging van de
infusie worden afgenomen. Dit gebeurt voornamelijk om de werking van uw nieren te controleren. Uw
dosering zal zorgvuldig worden aangepast om schade aan uw nieren te vermijden.
Kinderen (leeftijd 2 tot 12 jaar)
De dagelijkse dosis voor pasgeborenen is 4 - 7 mg/kg lichaamsgewicht per dag. Pasgeborenen wordt
de vereiste dagelijkse dosis in één enkele dosis gegeven.
De dagelijkse dosis voor zuigelingen na de eerste levensmaand is 4,5 - 7,5 mg/kg lichaamsgewicht per
dag als 1 (geprefereerd) tot maximaal 2 enkelvoudige doses.
De aanbevolen dagelijkse dosis voor oudere kinderen met normale nierfunctie is 3 - 6 mg/kg
lichaamsgewicht per dag als 1 (geprefereerd) tot maximaal 2 enkelvoudige doses.
Dosering voor patiënten met nieraandoeningen
Als u een nieraandoening hebt, zal u regelmatig gecontroleerd worden, zodat de concentraties
gentamicine in uw bloed voldoende kunnen worden aangepast. Dit aanpassen gebeurt door ofwel de
dosis te verlagen, ofwel de tijd tussen de afzonderlijke doses te verlengen. Uw arts weet hoe hij/zij in
zo'n geval het doseringsschema moet aanpassen.
Dosering voor patiënten die worden behandeld met nierdialyse
In dit geval zal uw dosis zorgvuldig worden aangepast op basis van de concentratie gentamicine in uw
bloed.
Oudere patiënten hebben voor het bereiken van voldoende hoge concentraties gentamicine in het
bloed mogelijk een lagere onderhoudsdosis nodig dan jongere volwassenen.
Voor
patiënten met veel overgewicht moet de initiële dosis worden berekend op basis van het ideale
lichaamsgewicht plus 40 procent van het overgewicht.
Voor
patiënten met verminderde leverfunctie is geen dosisaanpassing nodig.
Heeft u te veel van Gentamycine B. Braun 1 mg/ml of Gentamycine B. Braun 3 mg/ml gebruikt?
In geval van ophoping (bijvoorbeeld tengevolge van verminderde nierfunctie) kunnen verdere
nierschade en schade aan de gehoorzenuw optreden.
Behandeling in geval van overdosering
Ten eerste zal de behandeling worden gestopt. Er bestaat geen specifiek antigif. Gentamicine kan uit
het bloed worden verwijderd met behulp van nierdialyse. Voor de behandeling van een blokkade van
de werking van zenuwen en spieren kan calciumchloride en, indien nodig, kunstmatige ademhaling
worden gegeven.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of verpleegkundige.
Wijze van toediening
Gentamycine B. Braun 1 mg/ml oplossing voor infusie Gentamycine B. Braun 3 mg/ml oplossing voor
infusie wordt toegediend via een infuus rechtstreeks in een ader (intraveneuze infusie). De oplossing
voor infusie in de polyethyleen fles wordt toegediend gedurende een periode van 30 ­ 60 minuten.
Gentamycine B. Braun 1 mg/ml oplossing voor infusie Gentamycine B. Braun 3 mg/ml oplossing voor
infusie mogen niet worden toegediend via injectie in de spier of ader (intramusculaire of intraveneuze
injectie).
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Onder bepaalde omstandigheden vertoont gentamicine toxische (giftige) effecten op de oorzenuw en
de nieren. Een verminderde nierfunctie wordt vaak waargenomen bij patiënten die worden behandeld
met gentamicine. Meestal wordt dit effect teniet gedaan wanneer toediening van het middel gestopt
wordt. In de meeste gevallen komt toxiciteit (giftigheid) voor de nieren voor bij extreem hoge
doseringen of langdurige behandeling, of bij al bestaande nierafwijkingen, of het houdt verband met
andere stoffen die ook toxische effecten hebben op de nieren.
Aanvullende risicofactoren voor niertoxiciteit zijn hogere leeftijd, lage bloeddruk, verminderd
bloedvolume of shock, of bestaande leveraandoening. Risicofactoren voor toxische effecten op de
gehoorzenuw zijn bestaande lever- of hoorstoornissen, bacteriën in het bloed, en koorts.
De volgende bijwerkingen komen zeer zelden voor, d.w.z. bij minder dan 1 van elke 10.000
behandelde patiënten. Deze bijwerkingen kunnen ernstig zijn en moeten onmiddellijk behandeld
worden:
­
ernstige acute overgevoeligheidsreacties (allergische reacties)
­
acuut nierfalen
Huiduitslag, jeuk en ademhalingsproblemen kunnen tekenen zijn van acute overgevoeligheid.
Verminderde of helemaal geen urineproductie (oligurie, anurie), 's nachts overmatig plassen, en
zwelling over het hele lichaam (vocht vasthouden) zijn tekenen van acuut nierfalen.
Infecties en parasitaire aandoeningen:
Zeer zelden (kunnen voorkomen bij
Infectie met andere, gentamicine-resistente
maximaal 1 op de 10.000 patiënten)
ziektekiemen, ontsteking van de dikke darm (kan
vaak door andere antibiotica zijn veroorzaakt)
Bloed- en lymfestelselaandoeningen:
Soms (kunnen voorkomen bij maximaal 1 Afwijkende bloedsamenstelling
op de 100 patiënten)
Zeer zelden (kunnen voorkomen bij
Ongewoon lage aantallen van verschillende typen
maximaal 1 op de 10.000 patiënten)
bloedcellen, verhoogd aantal eosinofielen (een
bepaalde groep witte bloedcellen)
Immuunsysteemaandoeningen ­ allergische reacties:
Geneesmiddelkoorts, ernstige acute
maximaal 1 op de 10.000 patiënten)
overgevoeligheidsreacties
Voedings- en stofwisselingsstoornissen:
Zelden (kunnen voorkomen bij maximaal
Lage concentraties kalium, calcium en magnesium
1 op de 1.000 patiënten)
in het bloed (verband houdend met hoge doses die
gedurende lange tijd worden toegediend), verlies
van eetlust, gewichtsverlies
Zeer zelden (kunnen voorkomen bij
Lage concentraties fosfaat in het bloed (verband
maximaal 1 op de 10.000 patiënten)
houdend met hoge doses die gedurende lange tijd
worden toegediend)
Psychische stoornissen:
Zeer zelden (kunnen voorkomen bij
Verwardheid, hallucinaties, depressie
maximaal 1 op de 10.000 patiënten)
Zenuwstelselaandoeningen:
Zelden (kunnen voorkomen bij maximaal
Schade aan de perifere zenuwen, vermindering of
1 op de 1.000 patiënten)
verlies van tastzin
Zeer zelden (kunnen voorkomen bij
Organische hersenziekte, stuipen, blokkade van
maximaal 1 op de 10.000 patiënten)
zenuw- en spierfunctie, duizeligheid,
evenwichtsstoornissen, hoofdpijn
Oogaandoeningen:
Zeer zelden (kunnen voorkomen bij
maximaal 1 op de 10.000 patiënten)
Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen:
Zeer zelden
(kunnen voorkomen bij
Schade aan de gehoorzenuw, gehoorverlies, ziekte
maximaal 1 op de 10.000 patiënten)
van Ménière, oorsuizen, draaierigheid
Onbekend (kan met de beschikbare
Niet omkeerbaar gehoorverlies, doofheid
gegevens niet worden bepaald).
Hartaandoeningen:
Zeer zelden (kunnen voorkomen bij
Verlaagde bloeddruk, verhoogde bloeddruk
maximaal 1 op de 10.000 patiënten)
Maagdarmstelselaandoeningen:
Zelden (kunnen voorkomen bij maximaal
Braken, misselijkheid, verhoogde
1 op de 1.000 patiënten)
speekselproductie, ontsteking in de mond
Lever- en galaandoeningen:
Zelden (kunnen voorkomen bij maximaal
Verhoogde waarden van leverenzymen en
1 op de 1.000 patiënten)
bloedbilirubine (alle omkeerbaar)
Huid- en onderhuidaandoeningen:
Soms (kunnen voorkomen bij maximaal 1 Allergische uitslag, jeuk
op de 100 patiënten)
Zelden (kunnen voorkomen bij maximaal
Roodkleuring van de huid
1 op de 1.000 patiënten)
Zeer zelden (kunnen voorkomen bij
Haaruitval, een ernstige allergische reactie van de
maximaal 1 op de 10.000 patiënten)
huid en de slijmvliezen wat gepaard gaat met
blaasvorming en roodhuid van de huid (erythema
multiforme), wat in ernstige gevallen de inwendige
organen kan aantasten en zelfs levensbedreigend
kan zijn (Stevens-Johnsonsyndroom, toxische
epidermale necrolyse)
Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen:
Zelden (kunnen voorkomen bij maximaal
Spierpijn (myalgie)
1 op de 1.000 patiënten)
Trillende spieren (waardoor staan moeilijk wordt)
maximaal 1 op de 10.000 patiënten)
Nier- en urinewegaandoeningen:
Vaak (kunnen voorkomen bij maximaal 1 Verminderde nierwerking (herstelt meestal na
op de 10 patiënten)
afloop van de behandeling)
Zelden (kunnen voorkomen bij maximaal
Verhoogde waarden van bloedureum (omkeerbaar)
1 op de 1.000 patiënten)
Zeer zelden (kunnen voorkomen bij
Acuut nierfalen, hoge fosfaat- en
maximaal 1 op de 10.000 patiënten)
aminozuurgehalten in de urine (zogenaamd
Fanconi-achtig syndroom, verbonden met
langdurige toediening van hoge doses)
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen:
Zelden (kunnen voorkomen bij maximaal
Verhoogde lichaamstemperatuur
1 op de 1.000 patiënten)
Zeer zelden (kunnen voorkomen bij
Pijn op de injectieplaats
maximaal 1 op de 10.000 patiënten)
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit
geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan . U kunt bijwerkingen ook
rechtstreeks melden via het Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten,
Afdeling Vigilantie, Postbus 97, B-1000 Brussel Madou - website: www.fagg.be - e-mail:
patientinfo@fagg-afmps.be
.
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van
dit geneesmiddel.
5.
HOE BEWAART U GENTAMYCINE B. BRAUN?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de fles en
de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
De oplossing moet onmiddellijk worden gebruikt na de eerste opening.
Dit geneesmiddel is uitsluitend voor eenmalig gebruik. De oplossing mag alleen gebruikt worden als
ze helder, kleurloos en vrij van deeltjes is.
Alle ongebruikte oplossing moet worden weggegooid.
INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in Gentamycine B. Braun 1 mg/ml en Gentamycine B. Braun 3 mg/ml?
De werkzame stof in Gentamycine B. Braun is gentamicine
1 ml Gentamycine B. Braun 1 mg/ml oplossing voor infusie bevat 1 mg gentamicine in de vorm van
gentamicinesulfaat.
1 fles van 80 ml bevat 80 mg gentamicine.
1 ml Gentamycine B. Braun 3 mg/ml oplossing voor infusie bevat 3 mg gentamicine in de vorm van
gentamicinesulfaat.
1 fles van 80 ml bevat 240 mg gentamicine.
1 fles van 120 ml bevat 360 mg gentamicine.
­
De andere stoffen in Gentamycine B. Braun zijn:
Dinatriumedetaat (oplossing 3 mg/ml), natriumchloride, water voor injecties
Hoe zien Gentamycine B. Braun 1 mg/ml en Gentamycine B. Braun 3 mg/ml eruit en hoeveeel zit
er in een verpakking?
Gentamycine B. Braun 1 mg/ml en Gentamycine B. Braun 3 mg/ml zijn oplossingen voor infusie,
d.w.z. dat ze worden toegediend als druppelinfuus door een smal slangetje of buisje dat in een ader
wordt geplaatst.
Het zijn heldere, kleurloze oplossingen.
Gentamycine B. Braun 1 mg/ml oplossing voor infusie wordt geleverd in polyethyleen flessen van
80 ml.
Het wordt geleverd in verpakkingen van 10 of 20 flessen.
Gentamycine B. Braun 3 mg/ml oplossing voor infusie wordt geleverd in polyethyleen flessen van
80 ml of 120 ml.
Beide worden geleverd in verpakkingen van 10 of 20 flessen
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1
Postadres:
34212 Melsungen, Duitsland
34209 Melsungen, Duitsland
Tel: +49-5661-71-0
Fax: +49-5661-71-4567
Fabrikant:
B. Braun Medical S. A.
Carretera de Terrassa 121
08191 Rubí (Barcelona), Spanje
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Oostenrijk
-
Gentamicin B. Braun 1 mg/ml Infusionslösung
Gentamicin B. Braun 3 mg/ml Infusionslösung
België
-
Gentamycine B. Braun 1 mg/ml oplossing voor infusie
Gentamycine B. Braun 3 mg/ml oplossing voor infusie
Tsjechië -
Gentamicin B. Braun 1 mg/ml
Gentamicin B. Braun 3 mg/ml
Denemarken -
Gentamicin B. Braun
Duitsland -
Gentamicin B. Braun 1 mg/ml Infusionslösung
Gentamicin B. Braun 3 mg/ml Infusionslösung
Finland -
Gentamicin B. Braun 1 mg/ml
Gentamicin B. Braun 3 mg/ml
Ierland -
Gentamicin 1 mg/ml solution for infusion
Gentamicin 3 mg/ml solution for infusion
IJsland:
Gentamicin B. Braun 1 mg/ml innrennslislyf, lausn
Gentamicin B. Braun 3 mg/ml innrennslislyf, lausn
Italië -
Gentamicina B. Braun 1 mg/ml soluzione per infusione
Gentamicina B. Braun 3 mg/ml soluzione per infusione
Luxemburg -
Gentamicin B. Braun 1 mg/ml Infusionslösung
Gentamicin B. Braun 3 mg/ml Infusionslösung
Noorwegen -
Gentamicin 1 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning
Gentamicin 3 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning
Polen -
Gentamicin B. Braun
Portugal -
Gentamicina B. Braun 1 mg/ml Solução para perfusão
Gentamicina B. Braun 3 mg/ml Solução para perfusão
Slovenië -
Gentamicin B. Braun 1 mg/ml raztopina za infundiranje
Gentamicin B. Braun 3 mg/ml raztopina za infundiranje
Slowakije -
Gentamicin B. Braun 1 mg/ml infúzny roztok
Gentamicin B. Braun 3 mg/ml infúzny roztok
Verenigd Koninkrijk -
Gentamicin 1 mg/ml solution for infusion
Gentamicin 3 mg/ml solution for infusion
Afleveringswijze
Op medisch voorschrift
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in 01/2021.
De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg:
Gentamycine B. Braun 1 mg/ml oplossing voor infusie en Gentamycine B. Braun 3 mg/ml oplossing
voor infusie zijn gebruiksklare formuleringen en mogen vóór toediening niet worden verdund.
In geen enkel geval mogen aminoglycosiden in een infuusoplossing worden gemengd met bèta-lactam-
antibiotica (bijv. penicillines, cefalosporines), erytromycine of lipiphysan, aangezien dit kan leiden tot
fysisch-chemische inactivatie. Dit geldt ook voor combinaties van gentamicine met diazepam,
furosemide, flecaïnideacetaat of heparinenatrium.
Toevoeging van gentamicine aan bicarbonaatbevattende oplossingen kan leiden tot het vrijkomen van
kooldioxide.
Vanuit microbiologisch standpunt moet het product onmiddellijk gebruikt worden. Als het niet
onmiddellijk wordt gebruikt, is de gebruiker verantwoordelijk voor de duur en omstandigheden van de
opslag voorafgaand aan het gebruik en dit mag niet langer zijn dan 24 uur bij 2° tot 8°C.
De oplossing dient te worden toegediend met steriele instrumenten en met gebruik van
aseptische technieken. De instrumenten dienen te worden gevuld met de oplossing om te
voorkomen dat er lucht in het systeem wordt gebracht.
Uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Ongebruikte oplossing moet worden weggegooid.
De oplossing dient vóór toediening visueel te worden gecontroleerd op aanwezigheid van partikels en
verkleuring. De oplossing mag alleen worden gebruikt als ze helder is en vrij van partikels.
10 /