Gentaveto-5 50 mg/ml

NL versie

Gentaveto-5

B. BIJSLUITER
NL versie

Gentaveto-5

BIJSLUITER
GENTAVETO-5, 50 mg/ml, Oplossing voor injectie
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
V.M.D. n.v.
Hoge Mauw 900
B-2370 Arendonk
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
GENTAVETO-5, 50 mg/ml, Oplossing voor injectie
Gentamicinesulfaat
3.
GEHALTE AAN WERKZAAM EN OVERIGE BESTANDDELEN
Werkzaam bestanddeel: Gentamicinesulfaat equiv. met gentamicine 50 mg per ml.
Hulpstoffen:
Methylparahydroxybenzoaat
Propylparahydroxybenzoaat
Natriummetabisulfiet
Dinatriumedetaat
Citroenzuur
Natriumcitraat
Water voor injectie.
4.
INDICATIE(S)
Varken (big):
Behandeling van infecties bij varkens (biggen), veroorzaakt door aan gentamicine gevoelige kiemen,
rekening houdend met de farmacokinetische eigenschappen van het antibioticum waarbij werkzame
concentraties ter hoogte van de plaats van infectie dienen bereikt te worden.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor aminoglycosiden.
Niet gebruiken bij dieren met renale en/of hepatische insufficiëntie.
6.
BIJWERKINGEN
Langdurige toediening kan nefro- en vestibulaire toxiciteit verwekken waarvan de frequentie
afhankelijk is van de duur van de behandeling en de dosis.
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis
te stellen.
7.
DOELDIERSOORT(EN)
Varken (big).
NL versie

Gentaveto-5

8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE
VAN GEBRUIK.
Dosering varkens: 5 mg per kg lichaamsgewicht.
Wijze van toediening: Intramusculaire injectie. Bij varkens per injectieplaats niet meer dan 1 ml
toedienen. De injecties alternerend (links ­ rechts) toedienen.
Frequentie van de injecties: één dosis om de 12 uren.
Duur van de behandeling: 5 dagen. Indien na 48 uren geen verbetering optreedt, dan moet de diagnose
herzien worden.
Om een correcte dosering te verzekeren en onderdosering te vermijden dient het lichaamsgewicht zo
nauwkeurig mogelijk bepaald te worden.
Herhaalde injecties dienen op verschillende injectieplaatsen te worden toegediend.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
- In het geval van dehydratatie, renale insufficiëntie of dieren met veel vet, de dosering verminderen.
- Het risico op nefrotoxiciteit en ototoxiciteit kan verhoogd worden door de toediening van diuretica,
zoals furosemide (ten gevolge van een functionele renale insufficiëntie omwille van dehydratatie
veroorzaakt door het diureticum).
- Gebruik van het product moet gebaseerd zijn op gevoeligheidstesten van de bacterie geïsoleerd uit
het dier. Als dit niet mogelijk is, moet de behandeling gebaseerd zijn op lokale (regionaal,
landbouwbedrijf) epidemiologische informatie over de gevoeligheid van de doelbacterie.
- Waar mogelijk dient het diergeneesmiddel alleen op basis van gevoeligheidstesten te worden
toegepast.
10.
WACHTTIJD(EN)
Vanwege ophoping van gentamicine in lever, in nieren en op de injectieplaats moet een herhaalde
behandelingskuur tijdens de wachttijd worden vermeden.
Varkens:
Vlees en slachtafval: 146 dagen.

11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHIFTEN
Niet bewaren boven 25°C.
Bescherm tegen licht.
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket na EXP. De
uiterste gebruiksdatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 14 dagen.
12.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:
-
In het geval van dehydratatie, renale insufficiëntie of dieren met veel vet, de dosering
verminderen.
- Het risico op nefrotoxiciteit en ototoxiciteit kan verhoogd worden door de toediening van
diuretica, zoals furosemide (ten gevolge van een functionele renale insufficiëntie omwille van
dehydratatie veroorzaakt door het diureticum).
- Gebruik van het product moet gebaseerd zijn op gevoeligheidstesten van de bacterie geïsoleerd uit
het dier. Als dit niet mogelijk is, moet de behandeling gebaseerd zijn op lokale (regionaal,
landbouwbedrijf) epidemiologische informatie over de gevoeligheid van de doelbacterie.
- Waar mogelijk dient het diergeneesmiddel alleen op basis van gevoeligheidstesten te worden
toegepast.
NL versie

Gentaveto-5

Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient: ­ Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor aminoglycosiden.
-
Vermijd elke contact met de huid, ogen en de slijmvliezen. In geval van accidenteel contact,
onmiddellijk spoelen met stromend water.
- Wees voorzichtig om zelf-injectie te voorkomen. In geval van accidentele zelf-injectie, dient een
onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
- Handen wassen na gebruik.
- Niet eten of drinken tijdens het gebruik van het product.
Dracht en lactatie:
De veiligheid van de toediening van het product gedurende dracht en lactatie werd niet onderzocht in
het doeldier. De foetotoxiciteit van gentamycine bij proefdieren werd gerapporteerd. Niet gebruiken
gedurende dracht en lactatie.
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
Mogelijke synergie met carbenicilline en afgeleiden (Pseudomonas spp., Serratia spp., Enterococcus
spp.), met penicillines, met vancomycine (Streptococcus spp., Enterococcus spp.) en met
cefalosporines (enterobacteriën).
Mogelijk antagonisme met erythromycine of tetracycline.
Niet gebruiken tezamen met neuromusculaire blokkerende stoffen (curare-achtig) of tijdens algemene
anesthesie.
Mogelijke risico op additionele nefrotoxische effecten in combinatie met injecteerbare colistine.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota):
Overdosering kan tot een neuromusculaire blok leiden.
Antidotum: de neuromusculaire blok kan behandeld worden door calcium in te spuiten of neostigmine
toe te dienen.
Onverenigbaarheden:
Gentamicine is onverenigbaar met amfotericine, cefalosporines, erythromycine, heparine, penicillines,
natriumbicarbonaat en natriumsulfadiazine, dopamine, hydrocortisone. Indien sommige van deze
stoffen simultaan dienen toegediend te worden, dan mogen ze niet in dezelfde spuit gemengd worden
en moet men vermijden ze op dezelfde plaats in te spuiten.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Geneesmiddelen mogen niet verwijderd worden via afvalwater of huishoudelijk afval.
Vraag aan uw dierenarts of apotheker wat u met overtollige diergeneesmiddelen dient te doen. Deze
maatregelen dragen bij aan de bescherming van het milieu.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Februari 2019.
15.
OVERIGE INFORMATIE
Flacons met 10, 50 of 100 ml.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
BE-V163466
Afleveringswijze: Op diergeneeskundig voorschrift.