Gestavet 600
Bijsluiter – NL Versie
GESTAVET 600
BIJSLUITER
Gestavet 600 lyofilisaat en oplosmiddel voor oplossing voor injectie voor varkens.
Gonadotrofine-serum van paarden en choriongonadotrofine.
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Avda. la Selva, 135
17170- AMER (Girona) Spanje
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Gestavet 600 lyofilisaat en oplosmiddel voor oplossing voor injectie voor varkens.
Gonadotrofine-serum van paarden en choriongonadotrofine.
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDD(E)L(EN)
Wit, broos, lyofilisaat met heldere, kleurloze oplossing.
Per gereconstitueerde dosis van 5 ml:
Gonadotrofine-serum van paarden (PMSG)...........................400 IE
Choriongonadotrofine (HCG)................................................200 IE
4.
INDICATIE(S)
Zeugen: Inductie en synchronisatie van berigheid.
5.
CONTRA-INDICATIE(S)
Niet gebruiken bij dieren met een bekende overgevoeligheid voor het werkzame bestanddelen, of een
van de hulpstoffen.
Niet gebruiken bij zeugen met polycysteuze ovaria.
Niet gebruiken bij drachtige dieren.
6.
BIJWERKINGEN
In het onwaarschijnlijke geval van een anafylactische reactie, de geschikte behandeling toepassen.
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis
te stellen.
7.
DOELDIERSOORT(EN)
Varken (zeug).
Bijsluiter – NL Versie
GESTAVET 600
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE
VAN GEBRUIK.
Intramusculair gebruik, achter de oorbasis.
Los de gelyofiliseerde fractie op met een kleine hoeveelheid van het oplosmiddel. Meng zodat er een
homogene oplossing ontstaat. Breng deze oplossing in de flacon waarin zich de rest van het
oplosmiddel bevindt, en meng tot alles volledig is opgelost.
Dien onmiddellijk toe na reconstitutie van het diergeneesmiddel.
Varkens:
5 ml/zeug (dat wil zeggen 400 IE PMSG en 200 IE HCG per dier), in een enkele toediening
vanaf 0 tot 2 dagen na het spenen.
De berigheid zal tussen 3 en 6 dagen na toediening van het diergeneesmiddel worden geïnduceerd..
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Na reconstitutie is het een heldere en kleurloze vloeistof.
10.
WACHTTIJD(EN)
(Orgaan)vlees en slachtafval: nul dagen.
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Bewaren in een koelkast bij 2ºC – 8ºC.
Bescherm tegen licht.
Bewaar de flacon in de buitenverpakking.
Onmiddellijk gebruiken na reconstitutie.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op de flacon na EXP
12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is:
Behandeling tijdens de primaire luteale fase of in het midden van de cyclus kan de ontwikkeling van
eierstokcysten bevorderen.
De toediening van dit diergeneesmiddel wekt bronst op tussen 3 en 6 dagen na de behandeling.
De dosis niet aanpassen. Hoge dosis vergroten niet de werkzaamheid van het diergeneesmiddel.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:
Niet inspuiten in de subcutane vetlaag.
De flacon goed schudden om een homogene oplossing te krijgen.
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient:
Neem voorzorgsmaatregelen om accidentele zelfinjectie te voorkomen. In geval van accidentele
zelfinjectie, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden
getoond.
Vermijd contact met de huid en draag beschermende handschoenen. Bij accidenteel morsen
onmiddellijk met veel water afspoelen. Was de handen na gebruik.
Personen met een bekende overgevoeligheid voor gonadotrofinen moeten contact met het
diergeneesmiddel vermijden.
Bijsluiter – NL Versie
GESTAVET 600
Zwangere vrouwen, vrouwen die zwanger willen worden of vrouwen van wie niet bekend is of ze
zwanger zijn, dienen dit diergeneesmiddel niet toe te dienen.
Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg:
Niet gebruiken bij drachtige dieren.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk:
Een overdosis zal geen ongewenste effecten veroorzaken, maar er worden geen betere resultaten
verkregen door een hogere dosis toe te dienen dan de aanbevolen dosis.
Onverenigbaarheden:
Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de verenigbaarheid, moet het middel niet met andere
diergeneesmiddelen worden vermengd.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE AFVALMATERIAAL
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de nationale
vereisten te worden verwijderd.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
December 2019
15.
OVERIGE INFORMATIE
Doos met 5 flacons lyofilisaat en 5 flacons oplosmiddel.
Doos met 10 flacons lyofilisaat en doos met 10 flacons oplosmiddel.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
NL: UDA
BE: Op diergeneeskundig voorschrift
NL: REG NL 104157
BE: BE-V342894
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik
Verdeler / Distributeur / Verteiler:
HIPRA BENELUX NV
Nieuwewandeling 62
9000 Gent
België/ Belgique/Belgien
e-mail: benelux@hipra.com
GESTAVET 600
BIJSLUITER
Gestavet 600 lyofilisaat en oplosmiddel voor oplossing voor injectie voor varkens.
Gonadotrofine-serum van paarden en choriongonadotrofine.
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Avda. la Selva, 135
17170- AMER (Girona) Spanje
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Gestavet 600 lyofilisaat en oplosmiddel voor oplossing voor injectie voor varkens.
Gonadotrofine-serum van paarden en choriongonadotrofine.
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDD(E)L(EN)
Wit, broos, lyofilisaat met heldere, kleurloze oplossing.
Per gereconstitueerde dosis van 5 ml:
Gonadotrofine-serum van paarden (PMSG)...........................400 IE
Choriongonadotrofine (HCG)................................................200 IE
4.
INDICATIE(S)
Zeugen: Inductie en synchronisatie van berigheid.
5.
CONTRA-INDICATIE(S)
Niet gebruiken bij dieren met een bekende overgevoeligheid voor het werkzame bestanddelen, of een
van de hulpstoffen.
Niet gebruiken bij zeugen met polycysteuze ovaria.
Niet gebruiken bij drachtige dieren.
6.
BIJWERKINGEN
In het onwaarschijnlijke geval van een anafylactische reactie, de geschikte behandeling toepassen.
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis
te stellen.
7.
DOELDIERSOORT(EN)
GESTAVET 600
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE
VAN GEBRUIK.
Intramusculair gebruik, achter de oorbasis.
Los de gelyofiliseerde fractie op met een kleine hoeveelheid van het oplosmiddel. Meng zodat er een
homogene oplossing ontstaat. Breng deze oplossing in de flacon waarin zich de rest van het
oplosmiddel bevindt, en meng tot alles volledig is opgelost.
Dien onmiddellijk toe na reconstitutie van het diergeneesmiddel.
Varkens: 5 ml/zeug (dat wil zeggen 400 IE PMSG en 200 IE HCG per dier), in een enkele toediening
vanaf 0 tot 2 dagen na het spenen.
De berigheid zal tussen 3 en 6 dagen na toediening van het diergeneesmiddel worden geïnduceerd..
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Na reconstitutie is het een heldere en kleurloze vloeistof.
10.
WACHTTIJD(EN)
(Orgaan)vlees en slachtafval: nul dagen.
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Bewaren in een koelkast bij 2ºC 8ºC.
Bescherm tegen licht.
Bewaar de flacon in de buitenverpakking.
Onmiddellijk gebruiken na reconstitutie.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op de flacon na EXP
12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is:
Behandeling tijdens de primaire luteale fase of in het midden van de cyclus kan de ontwikkeling van
eierstokcysten bevorderen.
De toediening van dit diergeneesmiddel wekt bronst op tussen 3 en 6 dagen na de behandeling.
De dosis niet aanpassen. Hoge dosis vergroten niet de werkzaamheid van het diergeneesmiddel.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:
Niet inspuiten in de subcutane vetlaag.
De flacon goed schudden om een homogene oplossing te krijgen.
GESTAVET 600
Zwangere vrouwen, vrouwen die zwanger willen worden of vrouwen van wie niet bekend is of ze
zwanger zijn, dienen dit diergeneesmiddel niet toe te dienen.
Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg:
Niet gebruiken bij drachtige dieren.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk:
Een overdosis zal geen ongewenste effecten veroorzaken, maar er worden geen betere resultaten
verkregen door een hogere dosis toe te dienen dan de aanbevolen dosis.
Onverenigbaarheden:
Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de verenigbaarheid, moet het middel niet met andere
diergeneesmiddelen worden vermengd.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE AFVALMATERIAAL
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de nationale
vereisten te worden verwijderd.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
December 2019
15.
OVERIGE INFORMATIE
Doos met 5 flacons lyofilisaat en 5 flacons oplosmiddel.
Doos met 10 flacons lyofilisaat en doos met 10 flacons oplosmiddel.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
NL: UDA
BE: Op diergeneeskundig voorschrift
NL: REG NL 104157
BE: BE-V342894
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik
Verdeler / Distributeur / Verteiler:
HIPRA BENELUX NV
Nieuwewandeling 62
9000 Gent
België/ Belgique/Belgien
e
-mail: be
BIJSLUITER
Gestavet 600 lyofilisaat en oplosmiddel voor oplossing voor injectie voor varkens.
Gonadotrofine-serum van paarden en choriongonadotrofine.
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Avda. la Selva, 135
17170- AMER (Girona) Spanje
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Gestavet 600 lyofilisaat en oplosmiddel voor oplossing voor injectie voor varkens.
Gonadotrofine-serum van paarden en choriongonadotrofine.
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDD(E)L(EN)
Wit, broos, lyofilisaat met heldere, kleurloze oplossing.
Per gereconstitueerde dosis van 5 ml:
Gonadotrofine-serum van paarden (PMSG)...........................400 IE
Choriongonadotrofine (HCG)................................................200 IE
4.
INDICATIE(S)
Zeugen: Inductie en synchronisatie van berigheid.
5.
CONTRA-INDICATIE(S)
Niet gebruiken bij dieren met een bekende overgevoeligheid voor het werkzame bestanddelen, of een
van de hulpstoffen.
Niet gebruiken bij zeugen met polycysteuze ovaria.
Niet gebruiken bij drachtige dieren.
6.
BIJWERKINGEN
In het onwaarschijnlijke geval van een anafylactische reactie, de geschikte behandeling toepassen.
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis
te stellen.
7.
DOELDIERSOORT(EN)
GESTAVET 600
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE
VAN GEBRUIK.
Intramusculair gebruik, achter de oorbasis.
Los de gelyofiliseerde fractie op met een kleine hoeveelheid van het oplosmiddel. Meng zodat er een
homogene oplossing ontstaat. Breng deze oplossing in de flacon waarin zich de rest van het
oplosmiddel bevindt, en meng tot alles volledig is opgelost.
Dien onmiddellijk toe na reconstitutie van het diergeneesmiddel.
Varkens: 5 ml/zeug (dat wil zeggen 400 IE PMSG en 200 IE HCG per dier), in een enkele toediening
vanaf 0 tot 2 dagen na het spenen.
De berigheid zal tussen 3 en 6 dagen na toediening van het diergeneesmiddel worden geïnduceerd..
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Na reconstitutie is het een heldere en kleurloze vloeistof.
10.
WACHTTIJD(EN)
(Orgaan)vlees en slachtafval: nul dagen.
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Bewaren in een koelkast bij 2ºC 8ºC.
Bescherm tegen licht.
Bewaar de flacon in de buitenverpakking.
Onmiddellijk gebruiken na reconstitutie.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op de flacon na EXP
12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is:
Behandeling tijdens de primaire luteale fase of in het midden van de cyclus kan de ontwikkeling van
eierstokcysten bevorderen.
De toediening van dit diergeneesmiddel wekt bronst op tussen 3 en 6 dagen na de behandeling.
De dosis niet aanpassen. Hoge dosis vergroten niet de werkzaamheid van het diergeneesmiddel.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:
Niet inspuiten in de subcutane vetlaag.
De flacon goed schudden om een homogene oplossing te krijgen.
GESTAVET 600
Zwangere vrouwen, vrouwen die zwanger willen worden of vrouwen van wie niet bekend is of ze
zwanger zijn, dienen dit diergeneesmiddel niet toe te dienen.
Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg:
Niet gebruiken bij drachtige dieren.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk:
Een overdosis zal geen ongewenste effecten veroorzaken, maar er worden geen betere resultaten
verkregen door een hogere dosis toe te dienen dan de aanbevolen dosis.
Onverenigbaarheden:
Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de verenigbaarheid, moet het middel niet met andere
diergeneesmiddelen worden vermengd.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE AFVALMATERIAAL
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de nationale
vereisten te worden verwijderd.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
December 2019
15.
OVERIGE INFORMATIE
Doos met 5 flacons lyofilisaat en 5 flacons oplosmiddel.
Doos met 10 flacons lyofilisaat en doos met 10 flacons oplosmiddel.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
NL: UDA
BE: Op diergeneeskundig voorschrift
NL: REG NL 104157
BE: BE-V342894
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik
Verdeler / Distributeur / Verteiler:
HIPRA BENELUX NV
Nieuwewandeling 62
9000 Gent
België/ Belgique/Belgien
e
-mail: be
Opgepast
- Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
- Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
- Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
- Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
