Gestavet 600 (vaccifar)

GESTAVET 600
BIJSLUITER
Gestavet 600 lyofilisaat en oplosmiddel voor oplossing voor injectie voor varkens.
Gonadotrofine-serum van paarden en choriongonadotrofine.
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Registratiehouder en fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Avda. la Selva, 135
17170- AMER (Girona) Spanje
2.
NAAM EN ADRES VAN DE PARALLEL INVOERDER
Vaccifar BVBA
Sint Damiaanstraat 18
2160 Wommelgem
België
3.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Gestavet 600 lyofilisaat en oplosmiddel voor oplossing voor injectie voor varkens.
Gonadotrofine-serum van paarden en choriongonadotrofine.
4.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDD(E)L(EN)
Wit, broos, lyofilisaat met heldere, kleurloze oplossing.
Per gereconstitueerde dosis van 5 ml:
Gonadotrofine-serum van paarden (PMSG)...........................400 IE
Choriongonadotrofine (HCG)................................................200 IE
5.
INDICATIE(S)
Zeugen: Inductie en synchronisatie van berigheid.
6.
CONTRA-INDICATIE(S)
Niet gebruiken bij dieren met een bekende overgevoeligheid voor het werkzame bestanddelen, of een
van de hulpstoffen.
Niet gebruiken bij zeugen met polycysteuze ovaria.
Niet gebruiken bij drachtige dieren.
7.
BIJWERKINGEN
In het onwaarschijnlijke geval van een anafylactische reactie, de geschikte behandeling toepassen.
Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden
vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
8.
DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
GESTAVET 600
9.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN
TOEDIENINGSWEG(EN)
Intramusculair gebruik, achter de oorbasis.
Los de gelyofiliseerde fractie op met een kleine hoeveelheid van het oplosmiddel. Meng zodat er een
homogene oplossing ontstaat. Breng deze oplossing in de flacon waarin zich de rest van het
oplosmiddel bevindt, en meng tot alles volledig is opgelost.
Dien onmiddellijk toe na reconstitutie van het diergeneesmiddel.
Varkens: 5 ml/zeug (dat wil zeggen 400 IE PMSG en 200 IE HCG per dier), in een enkele toediening
vanaf 0 tot 2 dagen na het spenen.
De berigheid zal tussen 3 en 6 dagen na toediening van het diergeneesmiddel worden geïnduceerd..
10.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Na reconstitutie is het een heldere en kleurloze vloeistof.
11.
WACHTTERMIJN
(Orgaan)vlees: nul dagen.
12.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
Bewaren in een koelkast bij 2ºC ­ 8ºC.
Bescherm tegen licht.
Bewaar de flacon in de buitenverpakking.
Onmiddellijk gebruiken na reconstitutie.
13.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is:
Behandeling tijdens de primaire luteale fase of in het midden van de cyclus kan de ontwikkeling van
eierstokcysten bevorderen.
De toediening van dit diergeneesmiddel wekt bronst op tussen 3 en 6 dagen na de behandeling.
De dosis niet aanpassen. Hoge dosis vergroten niet de werkzaamheid van het diergeneesmiddel.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:
Niet inspuiten in de subcutane vetlaag.
De flacon goed schudden om een homogene oplossing te krijgen.
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient:
Neem voorzorgsmaatregelen om accidentele zelfinjectie te voorkomen. In geval van accidentele
zelfinjectie, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden
getoond.
Vermijd contact met de huid en draag beschermende handschoenen. Bij accidenteel morsen
onmiddellijk met veel water afspoelen. Was de handen na gebruik.
Personen met een bekende overgevoeligheid voor gonadotrofinen moeten contact met het
diergeneesmiddel vermijden.
Zwangere vrouwen, vrouwen die zwanger willen worden of vrouwen van wie niet bekend is of ze
zwanger zijn, dienen dit diergeneesmiddel niet toe te dienen.
GESTAVET 600
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk:
Een overdosis zal geen ongewenste effecten veroorzaken, maar er worden geen betere resultaten
verkregen door een hogere dosis toe te dienen dan de aanbevolen dosis.
Onverenigbaarheden:
Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de verenigbaarheid, moet het middel niet met andere
diergeneesmiddelen worden vermengd.
14.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de nationale
vereisten te worden verwijderd.
15.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Februari 2019
16.
OVERIGE INFORMATIE
Doos met 5 flacons lyofilisaat en 5 flacons oplosmiddel.
BE: Op diergeneeskundig voorschrift
BE: BE-V342894
1839 PI 0016 F012