Ghemaxan 8.000 iu (80 mg)/0,8 ml

Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
Ghemaxan 2.000 IU (20 mg)/0,2 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Ghemaxan 4.000 IU (40 mg)/0,4 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Ghemaxan 6.000 IU (60 mg)/0,6 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Ghemaxan 8.000 IU (80 mg)/0,8 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Ghemaxan 10.000 IU (100 mg)/1 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Ghemaxan 12.000 IU (120 mg)/0,8 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Ghemaxan 15.000 IU (150 mg)/1 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Natriumenoxaparine
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie snel worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen door melding te maken
van alle bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4 leest u hoe u dat
kunt doen.
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het
kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter:
1.
Wat is Ghemaxan en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Ghemaxan en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Ghemaxan bevat de werkzame stof natriumenoxaparine, wat een laag-moleculair gewicht heparine is
(LMWH).
Ghemaxan werkt op twee manieren.
1)
Het stoppen van de groei van bestaande bloedstolsels. Dit helpt uw lichaam om ze af te
breken zodat zij niet langer schadelijk zijn.
2)
Stoppen van de vorming van bloedstolsels in uw bloed.
Ghemaxan kan gebruikt worden om:
bloedstolsels in uw bloed te behandelen
om de vorming van bloedstolsels in uw bloed te voorkomen in de volgende situaties:
Voor en na een operatie
Wanneer u een acute ziekte heeft en een periode van beperkte mobiliteit doormaakt
Wanneer u een instabiele angina heeft (een aandoening waarbij er niet voldoende bloed
naar uw hart stroomt)
mensen met nierproblemen)
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanner mag u dit middel niet gebruiken?
u bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek
6. Verschijnselen van een allergische reactie zijn: uitslag, problemen met slikken of ademen,
zwelling van uw lippen, gezicht, keel of tong.
als u allergisch bent voor heparine of andere laag-moleculair gewicht heparines zoals
nadroparine, tinzaparine of dalteparine
als u een reactie hebt gehad op heparine in de afgelopen 100 dagen waardoor een acute daling van
uw bloedplaatjes optrad - deze reactie wordt heparine-geïnduceerde trombocytopenie genoemd -
of als u antilichamen tegen enoxaparine in uw bloed heeft
als u ernstig bloedt of een een aandoening heeft met een hoog risico op bloeding (zoals
maagzweer, recente operatie van de hersenen of ogen, inclusief recent hemorragische beroerte.
als u Ghemaxan gebruikt om bloedstolsels in uw lichaam te behandelen en als u een spinale
of epidurale anesthesie of lumbaalpunctie ondergaat binnen 24 uur.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Ghemaxan dient niet tegelijk gebruikt te worden met andere medicijnen die tot de groep laag-moleculair
gewicht heparines behoren. Dit is omdat deze niet precies hetzelfde zijn en niet dezelfde activiteit en
aanwijzingen voor gebruik hebben.
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt:
als u ooit een reactie hebt gehad op heparine waardoor er een ernstige daling van het
aantal bloedplaatjes optrad.
u spinale of epidurale anesthesie of lumbaalpunctie zult ondergaan (zie operaties en anesthesie):
er dient een pauze te worden genomen tussen het gebruik van Ghemaxan en deze procedure
als bij u een hartklep is ingebracht
u endocarditis heeft (infectie van de hartwand)
u in het verleden een maagzweer hebt gehad
u onlangs een beroerte hebt gehad
u hoge bloeddruk heeft
u diabetes of problemen met bloedvaten in het oog hebt die veroorzaakt zijn door
diabetes (diabetische retinopathie)
als u onlangs bent geopereerd aan uw ogen of hersenen
als u een oudere bent (ouder dan 65 jaar) en met name als u ouder bent dan 75 jaar
u nierproblemen heeft.
als u een leveraandoening heft.
als u onder- of overgewicht hebt
u een hoog gehalte kalium in uw bloed hebt (dit kan door middel van bloedonderzoek worden
aangetoond)
u momenteel geneesmiddelen gebruikt die bloeding beïnvloeden (zie rubriek 'Gebruikt u
nog andere geneesmiddelen?')
U moet mogelijk een bloedonderzoek ondergaan alvorens u dit geneesmiddel gaat gebruiken en
regelmatig tijdens het gebruik; dit is om het gehalte bloedstollingcellen (plaatjes) en kalium in uw bloed
te controleren.
geneesmiddelen - die gebruikt worden om bloedstolselvorming te voorkomen (zie tevens in rubriek
3 'Veranderen van anticoagulatietherapie')
Dextran injectie - gebruikt als bloedvervanger
Ibuprofen, diclofenac, ketorolac of andere geneesmiddelen, de zogenaamde niet-steroidale anti-
inflammatoire middelen, die gebruikt worden ter behandeling van pijn en zwelling bij artritis
en andere aandoeningen.
Prednisolon, dexamethason of andere geneesmiddelen - gebruikt voor de behandeling van
astma, reumatoïde artritis en andere aandoeningen.
Medicijnen die kaliumspiegels in uw bloed verhogen, zoals kaliumzouten, plaspillen, sommige
medicijnen voor hartproblemen.
Operaties en anesthesie
Als u een ruggenprik of een operatie krijgt waarbij epidurale of spinale anesthesie wordt gebruikt, vertel
uw arts dan dat u dit middel gebruikt. Neem Ghemaxan niet in. Vertel uw arts ook als u een probleem
heeft met uw wervelkolom of als u ooit een operatie van uw wervelkolom hebt gehad.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Als u zwanger bent en een mechanische hartklep hebt, kunt u een verhoogd risico hebben op de
ontwikkeling van bloedstolsels. Uw arts zal dit met u bespreken.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Ghemaxan beïnvloedt het vermogen om auto te rijden en machines te gebruiken niet.
Ghemaxan bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per flacon, d.w.z. in wezen 'natriumvrij'.
Geadviseerd wordt dat het handelsnaam en partijnummer van het product dat u gebruikt door uw
zorgverlener wordt geregistreerd.
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het
juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Gebruik van dit geneesmiddel
Normaliter dient uw arts of verpleegkundige u Ghemaxan toe. Dat is omdat het per injectie
moet worden gegeven.
Wanneer u naar huis gaat moet u wellicht doorgaan met het gebruik van dit middel en het
zelf toedienen (zie onderstaande instructies).
Dit geneesmiddel wordt meestal gegeven via een injectie onder de huid (subcutaan).
Ghemaxan kan door middel van een injectie in een ader (intraveneus) worden gegeven na
bepaalde types hartaanval of operatie.
Ghemaxan moet worden ingebracht in de slang die het lichaam verlaat (arteriële lijn) bij
aanvang van de dialysesessie.
Injecteer Ghemaxan niet in een spier.
Hoeveel krijgt u toegediend?
Uw arts besluit hoeveel Ghemaxan moet worden toegediend. De hoeveelheid is afhankelijk van
de reden waarom het wordt gebruikt.
De gebruikelijke dosis is 150 IU (1,5 mg) voor elke kilogram van uw gewicht per dag of 100 IU
(1 mg) voor elke kilogram die u weegt tweemaal daags.
Uw arts besluit hoe lang u behandeld zult worden met Ghemaxan .
2) Om de vorming van bloedstolsels in uw bloed te voorkomen in de volgende situaties:
a) Operatie of perioden van beperkte mobiliteit door ziekte.
De dosis is afhankelijk van de kans dat u een stolsel vormt. U krijgt elke dag 2.000 IU (20 mg) of
4000 IU (40 mg) Ghemaxan.
Als u een operatie ondergaat, wordt uw eerste injectie meestal 2 uur of 12 uur voor uw
operatie gegeven.
Als u beperkt mobiel bent door ziekte, krijgt u normaliter 4.000 IU (40 mg) Ghemaxan per ag.
Uw arts besluit hoe lang u behandeld zult worden met Ghemaxan .
b) Nadat u een hartaanval hebt gehad
Ghemaxan kan gebruikt worden voor twee verschillende types hartaanval, de zogeheten STEMI (ST-
segment elevatie myocardinfarct) of non-STEMI (NSTEMI). De hoeveelheid Ghemaxan die u krijgt
toegediend is afhankelijk van uw leeftijd en het type hartaanval dat u hebt gehad.
NSTEMI type hartaanval:
De gebruikelijke hoeveelheid is 100 IU (1 mg) voor elke kilogram gewicht, om de 12 uur.
Uw arts zal u meestal ook vragen om aspirine (acetylsalicylzuur) te gebruiken.
Uw arts besluit hoe lang u behandeld zult worden met Ghemaxan .
STEMI type hartaanval als u jonger bent dan 75 jaar:
Een startdosis van 3.000 IU (30 mg) van Ghemaxan wordt u per injectie in een ader toegediend.
Tegelijkertijd krijgt u ook Ghemaxan als injectie onder uw huid (subcutane injectie).
De gebruikelijke hoeveelheid is 100 IU (1 mg) voor elke kilogram gewicht, om de 12
uur.
Uw arts zal u meestal ook vragen om aspirine (acetylsalicylzuur) te gebruiken.
Uw arts besluit hoe lang u behandeld zult worden met Ghemaxan .
STEMI type hartaanval als u 75 jaar of ouder bent:
De gebruikelijke hoeveelheid is 75 IU (0,75 mg) voor elke kilogram gewicht, om de 12 uur.
De maximale hoeveelheid Ghemaxan in de eerste twee injecties is 7.500 IU (75 mg).
Uw arts besluit hoe lang u behandeld zult worden met Ghemaxan .
Voor patiënten die een percutane coronaire interventie (PCI) ondergaan:
Afhankelijk van wanneer u voor het laatst Ghemaxan kreeg toegediend, kan uw arts besluiten om u een
extra dosis Ghemaxan toe te dienen voor een PCI operatie. Dit is door middel van een injectie in uw ader.
3)
Stoppen van de vorming van bloedstolsels in de slangen van uw dialysemachine.
De gebruikelijke hoeveelheid is 100 IU (1 mg) voor elke kilogram gewicht.
Ghemaxan moet worden ingebracht in de slang die het lichaam verlaat (arteriële lijn) bij
aanvang van de dialysesessie. Deze hoeveelheid is meestal voldoende voor een 4-uur durende
sessie. Uw arts kan u echter een aanvullende dosis toedienen van 50 IU tot 100 IU (0,5 tot 1 mg)
voor elke kilogram van uw gewicht, indien noodzakelijk.
Wijze van toediening
De voorgevulde spuit is gereed voor direct gebruik.
Dit geneesmiddel mag niet worden toegediend via de intramusculaire toedieningsweg.
I
njectie v ia de a rteriële lijn va
n he
I
ntraveneuze ( bolus) i njectietechniek ( uitsluitend voor
a cute S
TEMI i ndicatie)
Bij de behandeling van acute STEMI, dient de behandeling te beginnen met een snelle eenmalige injectie
in uw ader (intraveneuze injectie), onmiddellijk gevolgd door een injectie onder de huid (subcutane
injectie).
S
ubcutane i njectie ( injectie onde
r de
hui
d) t echniek
Dit geneesmiddel wordt meestal gegeven via een injectie onder de huid (subcutaan).
Injectie vindt het beste plaats wanneer de patiënt ligt via een diepe subcutane injectie. De toediening
moet afwisselend in de linker en de rechter anterolaterale of posterolaterale buikwand plaatsvinden. De
gehele lengte van de naald dient verticaal in de huid te worden gebracht in een huidplooi die u tussen
duim en wijsvinger houdt. De huidplooi mag niet worden losgelaten totdat de injectie afgerond is.
Niet op de injectieplaats wrijven na toediening.
Indien u een voorgevulde 20 mg of 40 mg spuit gebruikt, moet het luchtbelletje voor de injectie niet uit de
spuit worden verwijderd, omdat dit tot een lagere dosis kan leiden.
De voorgevulde spuit is gereed voor direct gebruik.
Gebruik dit middel niet als u zichtbare veranderingen in het uiterlijk van het geneesmiddel opmerkt.
Zelf toedienen van een injectie Ghemaxan
Als u in staat bent om dit middel aan u zelf toe te dienen, zal uw arts of verpleegkundige u laten zien
hoe dat moet. Probeer niet zelf de injectie te geven als u dit niet hebt geleerd. Als u twijfelt wat u moet
doen, raadpleeg dan uw arts of verpleegkundige.
Voordat u zichzelf injecteert met Ghemaxan
Controleer de vervaldatum op het geneesmiddel. Niet gebruiken als de datum is verstreken.
Controleer of de spuit niet beschadigd is en dat het geneesmiddel erin een heldere oplossing
is. Indien niet, gebruik dan een andere spuit.
Gebruik dit middel niet als u zichtbare veranderingen in het uiterlijk van het
geneesmiddel opmerkt.
Ga na hoeveel u gaat injecteren.
Controleer uw buik om te zien of er door de laatste injectie geen roodheid, veranderingen
in huidkleur, zwelling of vocht is ontstaan, als dat wel zo is, praat dan met uw arts of
verpleegkundige.,
Besluit waar u het geneesmiddel gaat injecteren. Wissel elke keer dat u injecteert van plaats
van rechts naar links op uw buik. Ghemaxan moet vlak onder de huid van uw buik worden
geïnjecteerd, maar niet te dicht bij de navel of eventueel littekenweefsel (minstens 5 cm afstand
houden).
De voorgevulde spuit is bedoeld voor enkelvoudig, eenmalig gebruik en is verkrijgbaar in de volgende
presentaties:
- met een naaldbescherming,
- zonder een naaldbescherming.


Ghemaxan voorgevulde spuiten en gegradeerde voorgevulde spuiten zijn voor eenmalig gebruik en zijn
verkrijgbaar met en zonder een naaldbescherming.
Verwijder de voorgevulde spuit uit de blisterverpakking door bij het pijltje te trekken zoals aangegeven op
de blisterverpakking. Trek niet aan de plunjer, omdat dit de spuit kan beschadigen.
1) Verwijder de naaldbescherming door ze stevig recht van de spuit te trekken
2) Knijp zachtjes in de schoongemaakte huid van uw buik tussen uw wijsvinger en duim om een vouw
in de huid te maken. Houd de huid in die plooi gedurende de injectie. Breng de volledige lengte van de
naald in de huid in en injecteer het geneesmiddel door de plunjer omlaag te duwen tot aan de bodem van
de spuit.
3) Verwijder de spuit uit de injectieplaats waarbij u uw vinger op de plunjerstaaf houdt. U mag nu de
huidplooi loslaten. Om blauwe plekken te voorkomen, moet u de injectieplaats na de injectie niet
wrijven.
4a) Voor de voorgevulde spuiten met een naaldbescherming:


Gooi de spuit onmiddellijk weg in de daarvoor bestemde container.
4b) Voor de voorgevulde spuiten zonder een naaldbescherming:
Gooi de spuit onmiddellijk weg in de daarvoor bestemde
container.
Veranderen van anticoagulatiebehandeling
- Veranderen van Ghemaxan naar bloedverdunners vitamine K-antagonisten (bijv..
warfarine) Uw arts zal u vragen het bloedonderzoek INR te ondergaan en vertellen wanneer
u stopt met Ghemaxan.
- Veranderen van bloedverdunners, de zogeheten vitamine K-antagonisten (bijv. warfarine)
naar Ghemaxan
Stop met het innemen van de vitamine K-antagonist. Uw arts zal u vragen het bloedonderzoek INR te
ondergaan en vertellen wanneer u start met Ghemaxan.
- Veranderen van Ghemaxan naar een behandeling met directe orale anticoagulantia
Stop met het gebruiken van Ghemaxan. Start met innemen van de directe orale anticoagulans
0-2 uur voordat u de injectie gehad zou hebben, en ga vervolgens verder zoals gebruikelijk.
- Veranderen van een behandeling met directe orale anticoagulantiaa naar Ghemaxan
Stop met inname van de directe orale anticoagulans. Start de behandeling met Ghemaxan (en
verwante namen) pas 12 uur na de laatste dosis van de de directe orale anticoagulans.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Als u denkt dat u te veel of te weinig van dit middel hebt gebruikt, vertel dit dan onmiddellijk aan uw
arts, verpleegkundige, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245), zelfs als u geen verschijnselen of
problemen hebt. Als een kind Ghemaxan per ongeluk injecteert of inslikt, breng hem/haar dan direct
naar de spoeddienst van het ziekenhuis.
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Als u een dosis bent vergeten toe te dienen, doe dat dan zodra u er aan denkt. Geef u zelf geen dubbele
dosis op dezelfde dag om de vergeten dosis in te halen. Het bijhouden van een agenda kan helpen om
geen dosis over te slaan.
Als u stopt met het gebruik van dit middel
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
Het is belangrijk dat u dit middel blijft gebruiken totdat uw arts besluit dat u moet stoppen. Als u stopt
kunt u een bloedstolsel krijgen. Dit kan erg gevaarlijk zijn.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te
maken.
Ernstige bijwerkingen
Stop met het gebruik van Ghemaxan en praat met een arts of verpleegkundige als u verschijnselen
krijgt van een ernstige allergische reactie (zoals moeite met ademen, zwelling van de lippen,
mond, keel of ogen).
Stop het gebruik van Ghemaxan en roep onmiddellijk medische hulp in als u een van de volgende
symptomen opmerkt:
Rode, schilferige en wijdverspreide uitslag met bultjes onder de huid en blaren in
combinatie met koorts. De symptomen ontstaan meestal aan het begin van een
behandeling (acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustulose).
Ghemaxan kan, zoals andere geneesmiddelen tegen bloedstolling, bloedingen veroorzaken, die potentieel
levensbedreigend zijn. In sommige gevallen kan de bloeding niet duidelijk herkenbaar zijn.
Praat meteen met uw arts als:
u een bloeding heeft die niet uit zichzelf stopt
u tekenen heeft van overmatige bloeding zoals zich erg zwak voelen, vermoeid zijn, bleek zien
of zich duizelig voelen met hoofdpijn of een onverklaarde zwelling.
Uw arts kan besluiten u onder nauwlettende observatie te houden of uw geneesmiddel te wijzigen.
U moet uw arts direct op de hoogte stellen.
als u verschijnselen heeft van blokkade van een bloedvat zoals:
- krampende pijn, roodheid, warmte of zwelling in een van uw benen ­ dit zijn symptomen
van diepe veneuze trombose
- kortademigheid, pijn op de borst, flauwvallen of bloed ophoesten - dit zijn symptomen van
een longembolie.
als u een pijnlijke uitslag of donkerrode vlekjes onder de huid die niet weggaan als u er op
drukt. Uw arts kan u vragen een bloedonderzoek te ondergaan om uw bloedplaatjeswaarde te
controleren.
eer va
ak (bij meer dan 1 op de 10 mensen)
Bloedingen
Verhoogde leverenzymen
Vaak (bij 1 op de 10 mensen)
Makkelijker blauwe plekken. Dit kan door een probleem met het bloed komen
(trombocytopenie).
Paarse vlekken op uw huid. Deze komen vaker voor in het gebied waar u de injectie
metGhemaxan hebt gekregen.
Huiduitslag (netelroos, urticaria)
Jeukende rode huid.
Blauwe plek of pijn op de injectieplaats.
Verlaagde waarde rode bloedcellen.
Hoge plaatjeswaarden in het bloed.
Hoofdpijn.
Soms (bij 1 op de 100 mensen)
Plotselinge ernstige hoofdpijn. Dit kan een teken zijn van een bloeding in de hersenen.
Gevoeligheid en zwelling in uw buik. Dit kan wijzen op een bloeding in uw buik.
Grote rode onregelmatig gevormde huidlaesies met of zonder blaren.
Huidirritatie (plaatselijke irritatie).
U merkt dat uw huid of ogen geel worden en dat uw urine donkerder van kleur wordt. Dit kan
wijzen op een leverprobleem.
Zelden (bij 1 op de 1000 mensen)
Ernstige allergische reacties. De symptomen zijn onder meer: uitslag, problemen met slikken
of ademen, zwelling van uw lippen, gezicht, keel of tong.
Laag kaliumgehalte in uw bloed Dit gebeurt vaker bij mensen met nierproblemen of
suikerziekte. Uw arts kan dit controleren door bloedonderzoek te doen.
Stijging van het aantal eosinofiele in het bloed. Uw arts kan dit controleren door
bloedonderzoek te doen.
Haaruitval.
Osteoporose (een aandoening waarbij uw botten gemakkelijker breken) na langdurig gebruik.
Tintelen, verdoofd gevoel en spierzwakte (met name in het onderste deel van uw lichaam)
na spinaalpunctie of een spinaal anesthesie.
Ook als u de controle over uw blaas of darmen verliest (zodat u niet kunt bepalen wanneer u
naar het toilet moet).
Harde massa of knobbel op de injectieplaats.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt
ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks
melden via
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
Galileelaan 5/03
Postbus 97
1210 BRUSSEL
1000 BRUSSEL Madou
Website: www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail: adr@fagg.be
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit
geneesmiddel.
Gebruik dit middel niet als u zichtbare veranderingen in het uiterlijk van het geneesmiddel opmerkt.
Niet invriezen.
De Ghemaxan voorgevulde spuiten zijn uitsluitend voor eenmalig gebruik. Gooi ongebruikte resten van
het geneesmiddel weg.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
Elke voorgevulde spuit bevat natriumenoxaparine 2.000 IU anti-Xa activiteit
(overeenkomend met 20 mg) in 0,2 ml water voor injecties.
Elke voorgevulde spuit bevat natriumenoxaparine 4.000 IU anti-Xa activiteit
(overeenkomend met 40 mg) in 0,4 ml water voor injecties.
Elke voorgevulde spuit bevat natriumenoxaparine 6.000 IU anti-Xa activiteit
(overeenkomend met 60 mg) in 0,6 ml water voor injecties.
Elke voorgevulde spuit bevat natriumenoxaparine 8.000 IU anti-Xa activiteit
(overeenkomend met 80 mg) in 0,8 ml water voor injecties.
Elke voorgevulde spuit bevat natriumenoxaparine 10.000 IU anti-Xa activiteit
(overeenkomend met 100 mg) in 1 ml water voor injecties.
Elke voorgevulde spuit bevat natriumenoxaparine 12.000 IU anti-Xa activiteit
(overeenkomend met 120 mg) in 0,8 ml water voor injecties.
Elke voorgevulde spuit bevat natriumenoxaparine 15.000 IU anti-Xa activiteit
(overeenkomend met 150 mg) in 1 ml water voor injecties.
De andere stof in dit middel is water voor injecties.
Hoe ziet Ghemaxan eruit en hoevel zit er in een verpakking?
Ghemaxan is een heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing voor injectie in een Type I glazen voorgevulde
spuit uitgerust met injectienaald en naaldkapje. De spuit kan al dan niet voorzien zijn van een
naaldbescherming.
2. Spuiten die niet voorzien zijn van een naaldbescherming:
Ghemaxan 2.000 IU (20 mg)/0,2 ml oplossing voor injectie in voorgevulde spuiten:
verpakkingen van 2 en 10 voorgevulde spuiten
Ghemaxan 4.000 IU (40 mg)/0,4 ml oplossing voor injectie in voorgevulde spuiten:
verpakkingen van 2 en 10 voorgevulde spuiten en meervoudige verpakking met 30 (3 verpakkingen van
10) voorgevulde spuiten
Ghemaxan 6.000 IU (60 mg)/0,6 ml oplossing voor injectie in voorgevulde spuiten:
verpakkingen van 2 en 10 voorgevulde spuiten met schaalverdeling en meervoudige verpakking met 30 (3
verpakkingen van 10) voorgevulde spuiten
Ghemaxan 8.000 IU (80 mg)/0,8 ml oplossing voor injectie in voorgevulde spuiten:
verpakkingen van 2 en 10 voorgevulde spuiten en meervoudige verpakking met 30 (3 verpakkingen van
10) voorgevulde spuiten met schaalverdeling
Ghemaxan 10.000 IU (100 mg)/1 ml oplossing voor injectie in voorgevulde spuiten:
verpakkingen van 2 en 10 voorgevulde spuiten met schaalverdeling en meervoudige verpakking met 30 (3
verpakkingen van 10) voorgevulde spuiten met schaalverdeling
Ghemaxan 12.000 IU (120 mg)/0,8 ml oplossing voor injectie in voorgevulde spuiten:
verpakkingen van 10 voorgevulde spuiten met schaalverdeling en meervoudige verpakking met 30 (3
verpakkingen van 10) voorgevulde spuiten met schaalverdeling
Ghemaxan 15.000 IU (150 mg)/1 ml oplossing voor injectie in voorgevulde spuiten:
verpakkingen van 10 voorgevulde spuiten met schaalverdeling en meervoudige verpakking met 30 (3
verpakkingen van 10) voorgevulde spuiten met schaalverdeling
De voorgevulde spuiten voor 6.000 IU (60 mg)/0,6 ml, 8.000 IU (80 mg)/0,8 ml, 10.000 IU
(100 mg)/1 ml, 12.000 IU (120 mg)/0,8 ml en 15.000 (150 mg)/1 ml zijn gegradeerd.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Chemi S.p.A
Via dei Lavoratori 54
20092 Cinisello Balsamo (MI)
Italië
Lokale vertegenwoordiger
EFFIK Benelux
Lenniksebaan 451 Route de Lennik
B-1070 Anderlecht
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen
Ghemaxan 2.000 IU (20 mg)/0,2 ml : BE528586
Ghemaxan 4.000 IU (40 mg)/0,4 ml : BE528595
Ghemaxan 6.000 IU (60 mg)/0,6 ml : BE528604
Ghemaxan 8.000 IU (80 mg)/0,8 ml : BE528613
Ghemaxan 10.000 IU (100 mg)/1 ml : BE528560
Ghemaxan 12.000 IU (120 mg)/0,8 ml : BE528622
Ghemaxan 15.000 IU (150 mg)/1 ml : BE528577
Afleveringwijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
BE, DK, FI, IT, NL,
GHEMAXAN
NO, AT,FR,IE,SE,SK
DE, ES, PT,HU,RO
HEPAXANE
GR
HAVETRA