Glataxon 20 mg/ml

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
Glataxon 20 mg/ml oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
glatirameeracetaat
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Glataxon
en waarvoor wordt dit geneesmiddel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit geneesmiddel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit geneesmiddel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit geneesmiddel
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Glataxon en waarvoor wordt dit geneesmiddel gebruikt?
Glataxon is een geneesmiddel, geïndiceerd voor de behandeling van relapsing vormen van multipele
sclerose (MS). Glataxon is niet geïndiceerd bij patiënten met de primair of secundair progressieve MS.
Dit geneesmiddel heeft invloed op de manier waarop het immuunsysteem van uw lichaam werkt en
wordt geclassificeerd als een immunomodulerend middel. Men denkt dat de symptomen van multipele
sclerose (MS) veroorzaakt worden door een stoornis in het immuunsysteem van het lichaam. Dit leidt tot
de vorming van inflammatoire plaques in de hersenen en het ruggenmerg.
Glataxon wordt gebruikt om het aantal aanvallen van MS (recidieven) te verminderen. De
werkzaamheid is niet bewezen als u een vorm van MS zonder recidieven of met weinig recidieven hebt.
Glataxon zou geen ef ect hebben op de duur van een MS aanval of op de ernst van een aanval die u
doormaakt.
Het wordt gebruikt om patiënten te helpen die zonder hulp kunnen lopen.
Glataxon kan ook gebruikt worden bij patiënten die voor de eerste keer symptomen hebben gehad die
wijzen op een hoog risico op het ontwikkelen van MS. Uw arts zal alle mogelijke redenen onderzoeken
die het optreden van deze symptomen verklaren, voordat u behandeld wordt.
2.
Wanneer mag u dit geneesmiddel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit geneesmiddel NIET gebruiken?
u bent allergisch voor één van de stof en in dit geneesmiddel. Deze stof en kunt u vinden in rubriek 6
van deze bijsluiter.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit geneesmiddel
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
als u nier- of hartproblemen hebt aangezien u dan regelmatige testen en controles kan moeten
ondergaan.
als u leverproblemen heeft of heeft gehad (waaronder leverproblemen die het gevolg zijn van
alcoholgebruik).
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Glataxon
is niet bestemd voor gebruik bij kinderen en jongeren jonger dan 12 jaar.
Ouderen
Glataxon werd niet specifiek bestudeerd bij ouderen. Vraag uw arts om advies.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Glataxon nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit
binnenkort misschien doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden? Neem dan contact op met uw arts
voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Beperkte gegevens bij mensen toonden geen nadelige ef ecten van Glataxon bij met moedermelk
gevoede pasgeborenen/zuigelingen. Glataxon kan tijdens borstvoeding worden gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Er zijn geen gegevens bekend dat Glataxon een ef ect heeft op het vermogen om een voertuig te
besturen of machines te bedienen.
3.
Hoe gebruikt u dit geneesmiddel?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste
gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Bij volwassenen en adolescenten van 12 jaar en ouder is de geadviseerde dagdosis één voorgevulde
spuit (20 mg glatirameeracetaat), onderhuids (subcutaan) toegediend.
De eerste keer dat u Glataxon gebruikt, zult u alle instructies krijgen en staat u onder toezicht van een
arts of verpleegkundige. Zij zullen u bijstaan terwijl u de injectie uitvoert en gedurende een half uur erna,
om er zeker van te zijn dat u geen problemen ontwikkelt.
Instructies voor gebruik
Lees deze instructies zorgvuldig voordat u Glataxon gebruikt.
Voor u de injectie start, zorg ervoor dat u alles hebt wat u nodig hebt:
Een blisterverpakking met een voorgevulde spuit Glataxon
Neem voor elke injectie slechts één blisterverpakking met een voorgevulde spuit uit de verpakking.
Bewaar alle resterende spuiten in de doos.
Als uw spuit in de koelkast werd bewaard, haal de blisterverpakking met de spuit minstens 20
minuten voor de injectie uit de koelkast zodat ze op kamertemperatuur kan komen.
Een container voor gebruikte naalden en spuiten.
Was uw handen grondig met water en zeep.
Kies de plaats van de injectie, aan de hand van de diagrammen.
Er zijn zeven mogelijke zones op uw lichaam om de injectie uit te voeren:
Zone 1: Buik rond de navel, injecteer niet binnen een ruimte van 5 cm rond de navel.
Zone 2 en 3: Dijen (boven je knieën),
Zone 4,5, 6 en 7: Achterkant van de bovenarmen en de bovenste heupen (onder je middel).
In elke injectiezone zijn er verschillende injectieplaatsen. Kies een andere injectieplaats voor elke
injectie. Dit zal de kans op irritatie of pijn op de injectieplaats verminderen. Verander ook van
injectieplaatsen binnen eenzelfde zone.
Gebruik niet steeds dezelfde plaats.
Opmerking: injecteer niet in een zone die pijnlijk of verkleurd is, noch in een zone waar u harde
knobbels of bulten voelt.
Er wordt aanbevolen om de injectieplaatsen volgens een bepaald schema af te wisselen en dit te
noteren in een dagboek. Op bepaalde plaatsen van uw lichaam kan het moeilijk zijn om de injectie zelf
uit te voeren (zoals de achterkant van uw arm). Als u deze plaatsen wil gebruiken, kan u hulp nodig
hebben.
Hoe injecteren:
Neem de spuit uit zijn beschermende blisterverpakking door de blisterfolie eraf te trekken.
Verwijder de dop van de naald. De dop
niet verwijderen met uw mond of tanden.
Knijp de huid zachtjes samen met de duim en de wijsvinger van de vrije hand (Figuur 1).
Breng de naald in de huid zoals getoond in Figuur 2.
Injecteer het geneesmiddel door de zuiger met vaste hand naar beneden te duwen tot de spuit leeg
is.
Trek de spuit en de naald er recht uit.
Gooi de spuit weg in een veilige afvalcontainer.
Figuur 1
Figuur 2
Glataxon20mgml-BSN-implV30-AfslV28-mei22.docx
Het is zeer belangrijk om Glataxon correct te injecteren:
Uitsluitend in het onderhuids weefsel (subcutaan weefsel)
In de dosis die uw arts u heeft voorgeschreven. Gebruik alleen de dosis die uw arts u heeft
voorgeschreven.
Gebruik dezelfde spuit nooit meer dan eenmaal. Overgebleven product of afval moet weggegooid
worden.
De inhoud van Glataxon 20 mg/ml oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit niet mengen of
gelijktijdig toedienen met een ander product.
De oplossing niet gebruiken als ze partikels bevat. Gebruik een nieuwe spuit.
Als u de indruk hebt dat het ef ect van Glataxon te sterk of te zwak is, raadpleeg uw arts.
Als u meer Glataxon per dag heeft gebruikt dan u zou mogen
Indien u meer Glataxon gebruikt heeft dan toegelaten, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts,
apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Bent u vergeten Glataxon te gebruiken
Injecteer de spuit zo snel mogelijk als u eraan denkt, maar injecteer geen dubbele dosis om vergeten
dosissen in te halen. Injecteer de volgende dosis 24 uur later.
Als u stopt met het gebruik van Glataxon
Stop niet met het gebruik van Glataxon zonder uw arts te raadplegen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te
maken.
Allergische reacties (overgevoeligheid)
U kunt zelden (kunnen optreden bij 1 van de 1.000 personen)
een ernstige allergische reactie op dit
geneesmiddel ontwikkelen.
Stop met het gebruik van Glataxon en raadpleeg onmiddel ijk uw arts of
ga naar de spoeddienst
van het dichtstbijzijnde ziekenhuis, als u één van deze bijwerkingen waarneemt:
huiduitslag (rode vlekken of netelroos)
zwelling van de oogleden, het gelaat of de lippen
plotse kortademigheid
convulsies (aanvallen)
flauwvallen
Andere reacties die kunnen optreden na de injectie (onmiddel ijke reacties na de injectie)
Eén of meerdere van de volgende symptomen kunnen soms enkele minuten na de injectie bij sommige
mensen voorkomen (kunnen optreden bij 1 van de 100 personen). Deze symptomen veroorzaken
normaal geen problemen en ze verdwijnen gewoonlijk binnen een half uur.
Maar als al de volgende symptomen
langer dan 30 minuten aanhouden, raadpleeg dan onmiddel ijk
uw arts of ga naar de spoeddienst van het dichtstbijzijnde ziekenhuis:
roodheid van de borst of het gelaat (vasodilatatie)
kortademigheid (dyspneu)
pijn in de borst
bonkend en snel hartritme (hartkloppingen, tachycardie)
Leverproblemen
Leverproblemen of verergering van leverproblemen, waaronder leverfalen (sommige gevallen met een
levertransplantatie als gevolg), kunnen zelden voorkomen met Glataxon. Neem onmiddellijk contact op
met uw arts als u symptomen heeft, zoals:
misselijkheid
verlies van eetlust
donkere urine en bleke ontlasting
gele verkleuring van uw huid of het witte deel van uw oog
gemakkelijker bloeden dan normaal.
De volgende bijwerkingen werden gerapporteerd met Glataxon:
Zeer vaak (kunnen optreden bij meer dan 1 op 10 personen):
infecties, griep
angst, depressie
hoofdpijn
misselijkheid
huiduitslag
pijn in de gewrichten of de rug
zich zwak voelen, huidreacties op de injectieplaats. Deze reacties omvat en: roodheid van de huid,
pijn, vorming van striemen, jeuk, zwelling van de weefsels, ontsteking en overgevoeligheid op de
injectieplaats. Deze reacties op de injectieplaats zijn niet ongewoon en verminderen normaal in de
loop van de tijd, niet-specifieke pijn
Vaak (kunnen optreden bij 1 van de 10 personen):
ontsteking van de ademhalingswegen, maaggriep, koortsblaasjes, ontsteking van de oren, neusloop,
tandabces, vaginale schimmel
niet-kwaadaardige gezwellen ter hoogte van de huid (niet-kwaadaardige neoplasma), weefselgroei
(neoplasma)
gezwollen lymfeklieren
allergische reacties
verlies van eetlust, gewichtstoename
zenuwachtigheid
smaakstoornissen, verhoogde spierspanning, migraine, spraakproblemen, flauwvallen, tremor
(bevingen)
dubbel zicht, oogproblemen
gehoorproblemen
hoest, hooikoorts
aandoeningen ter hoogte van uw aars of rectum, verstopping, tandbederf, indigestie,
slikmoeilijkheden, fecale incontinentie, braken
abnormale leverfunctietest
blauwe plekken, overmatig zweten, jeuk, huidaandoeningen, netelroos
pijn in uw nek
behoefte om de blaas snel te ledigen, vaker plassen dan normaal, niet in staat zijn om de blaas naar
behoren te ledigen
rillingen, gezwollen gelaat, verlies van een stukje huid op de injectieplaats, lokale reacties, perifeer
oedeem als gevolg van vochtophoping, koorts
Soms (kunnen optreden bij 1 van de 100 personen):
abcessen, ontsteking van de huid en de weke delen eronder, steenpuisten, gordelroos, ontsteking
van de nieren
huidkanker
verhoogd aantal witte bloedcellen, verminderd aantal witte bloedcellen, vergrote milt, laag aantal
bloedplaatjes, veranderingen in de vorm van witte bloedcellen
vergrote schildklier, hyperactieve schildklier
lage alcoholtolerantie, jicht, toename van vet (lipiden) in het bloed, verhoogd natriumgehalte in het
bloed, verlaagd ferritinegehalte
vreemde dromen, verwarring, euforie, dingen zien, horen, ruiken, proeven of voelen die er niet zijn
(hallucinaties), agressiviteit, abnormaal gelukkig of actief zijn, persoonlijkheidsstoornissen,
zelfmoordpoging
verlamming van de handen en pijn (Carpale tunnel syndroom), geestelijke stoornissen,
stuiptrekkingen (convulsies), problemen met lezen en schrijven, spierziekten, problemen met
bewegen, spiersamentrekkingen, zenuwontsteking, abnormale verbinding tussen zenuw en spier,
met abnormale spierfunctie tot gevolg, onwillekeurige snelle beweging van de oogbollen,
verlamming, klapvoet (peroneale zenuwverlamming), bewusteloosheid (stupor), blinde vlekken
cataract, laesie in het hoornvlies, droge ogen, een bloeding op het oog, hangend ooglid, verwijde
pupil, het verslijten van de oogzenuw, met gezichtsstoornissen tot gevolg
extra hartslagen, trage hartslag, af en toe snelle hartslag
spataderen.
regelmatig stoppen met ademhalen, neusbloedingen, abnormaal snelle of diepe ademhalingen
(hyperventilatie), beklemmend gevoel in de keel, problemen met de longen, onvermogen om te
ademen als gevolg van een dichte keel (verstikkingsgevoel)
darmontsteking, poliepen in het colon, oprispingen, zweer in de slokdarm, tandvleesontsteking,
rectale bloeding, vergrote speekselklieren
galstenen, vergrote lever
zwelling van de huid en de weke delen, contact huiduitslag, pijnlijke rode huidknobbels, bulten
zwelling, ontsteking en pijn in de gewrichten (artritis of osteoartritis), ontsteking en pijn in het
vochtkussentje langs het gewricht (bestaat bij bepaalde gewrichten), pijn in de zij, verlies van
spiermassa
bloed in de urine, nierstenen, urinewegstoornissen, afwijkingen in de urine
gezwollen borsten, problemen met het krijgen van erecties, verzakking of verschuiving van de
bekkenorganen (prolaps), aanhoudende erecties, prostaataandoeningen, afwijkingen in het uitstrijkje
(afwijkingen in de baarmoederhals), testikelaandoeningen, vaginale bloedingen, vaginale
aandoeningen
gezwel (cyste), `kater', lichaamstemperatuur lager dan normaal (hypothermie), niet-specifieke
ontsteking, afbraak van weefsel op de injectieplaats, problemen ter hoogte van de
slijmvliesmembranen
aandoeningen na vaccinatie
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan.
U kunt
in België bijwerkingen ook melden via Federaal agentschap voor geneesmiddelen en
gezondheidsproducten, Afdeling Vigilantie, Postbus 97, 1000 Brussel Madou, Website:
www.eenbijwerkingmelden.be, e-mail: adr@fagg.be
in Luxemburg via Direction de la Santé, Division de la Pharmacie et des Médicaments, 20, rue de
Bitbourg, L-1273 Luxembourg-Hamm - e-mail: pharmacovigilance@ms.etat.lu - Website:
ht ps:/ guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-ef ets-indesirables-
medicaments.html.
Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit
geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit geneesmiddel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de verpakking
na "EXP". Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
Glataxon 20 mg/ml voorgevulde spuiten kunnen gedurende één maand buiten de koelkast bewaard
worden tussen 15°C en 25°C. U kan dit slechts eenmaal doen. Na één maand moeten alle voorgevulde
spuiten Glataxon 20 mg/ml die nog niet gebruikt werden en die nog in hun oorspronkelijke verpakking
zitten, terug in de koelkast gelegd worden.
Niet in de vriezer bewaren.
De voorgevulde spuit in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Spuiten die partikels bevat en, weggooien.
Gooi de spuiten zorgvuldig weg in naaldcontainers zoals aanbevolen door uw arts of verpleegkundige.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de
juiste manier afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit geneesmiddel?
De werkzame stof is glatirameeracetaat. 1 ml oplossing voor injectie (de inhoud van een
voorgevulde spuit) bevat 20 mg glatirameeracetaat.
De andere stof en zijn mannitol en water voor injecties.
Hoe ziet Glataxon eruit en wat zit er in een verpakking
Glataxon 20 mg/ml oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit is een heldere oplossing.
Glataxon is verkrijgbaar in verpakkingen van 7, 28, 30 of 90 voorgevulde spuiten van 1 ml oplossing
voor injectie en in een multiverpakking van 3 dozen die elk 30 voorgevulde spuiten met 1 ml oplossing
voor injectie bevat en.
Het is mogelijk dat niet alle genoemde verpakkingsgroot en in de handel worden gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Vergunninghouder:
Actavis Group PTC ehf,
Reykjavíkurvegi 76-78
220 Hafnarfjördur
IJsland

Fabrikanten
Teva Pharmaceuticals Europe B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Nederland
Of
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Strasse 3
89143 Blaubeuren
Duitsland
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
BE535004
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
AT
Copaxobene 20 mg/ml Injektionslösung in einer Fertigspritze
BE
Glataxon 20 mg/ml solution injectable en seringue préremplie / oplossing voor injectie in een
voorgevulde spuit / Injektionslösung in einer Fertigspritze
DE
Glatirameracetat AbZ 20 mg/ml Injektionslösung in einer Fertigspritze
LU
Glataxon 20 mg/ml solution injectable, seringue préremplie
PL
Glatiramer acetate Teva
PT
Acetato de Glatirâmero Mepha
SK
Glatirameracetát Teva 20 mg/ml injekcný roztok naplnený v injekcnej striekacke
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 05/2022.