Gleptosil 200 mg/ml

Gleptosil 200 MG/ML
BIJSLUITER
Gleptosil 200 mg/ml
Oplossing voor injectie voor varkens
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Ceva Santé Animale NV ­ Metrologielaan 6 ­ 1130 Brussel
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte::
Ceva Santé Animale
10 Avenue de la Ballastière
33500 Libourne
Frankrijk
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Gleptosil 200 mg/ml
Oplossing voor injectie voor varkens
IJzer(III)-ionen (als Gleptoferron)
3.
GEHALTE AAN WERKZAAM(ZAME) EN OVERIGE BESTANDDEEL(DELEN))
Elke ml bevat:
Werkzame bestanddelen:
IJzer(III)-ionen
200,0 mg
als Gleptoferron
532,6 mg
Hulpstoffen:
Fenol (conserveermiddel)
5.0 mg
Water voor injecties
ad 1 ml
4.
INDICATIE(S)
Voor de profylaxe en behandeling van bloedarmoede door ijzergebrek bij biggen.
5.
CONTRA-INDICATIE(S)
Niet toedienen aan biggen waarvan vermoed wordt dat zij lijden aan een gebrek aan vitamine E en/of
selenium. Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor de werkzame stof of een van de hulpstoffen.
Niet gebruiken bij klinisch zieke dieren, in het bijzonder niet bij diarree.
6.
BIJWERKINGEN
Gleptosil 200 MG/ML
Zeer zelden is biggensterfte gerapporteerd, die wordt toegeschreven aan een grotere vatbaarheid voor
infectie vanwege een tijdelijke blokkade van het reticulo-endotheliaal systeem.
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis
te stellen.
De frequentie van bijwerkingen is als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 dieren vertonen bijwerking(en) gedurende de duur van één
behandeling)
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 dieren, inclusief geïsoleerde rapporten
7.
DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Varkens (biggen)
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN
TOEDIENINGSWEG(EN)
Voor uitsluitend intramusculaire injectie.
Biggen:
200 mg Fe3+ per dier wat overeenkomt met
1 ml van het product per dier,
eenmaal injecteren tussen de 1e en 3e levensdag.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Geen.
10.
WACHTTERMIJN
(orgaan)vlees:
Nul dagen.
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Niet invriezen.
Het diergeneesmiddel niet gebruiken na de vervaldatum vermeld op het etiket.
Houdbaarheid na de eerste opening van de container: 28 dagen.
Nadat de fles voor de eerste keer aangebroken (geopend) is, moet de datum van uiterste houdbaarheid
van in het fles achtergebleven product worden uitgerekend met behulp van de hierboven vermelde
houdbaarheidstermijn na eerste opening. De houdbaarheidsdatum na eerste opening moet worden
genoteerd in de op het etiket vrijgehouden ruimte.
12.
Gleptosil 200 MG/ML
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door degene die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient:
Wees voorzichtig en vermijd accidentele zelfinjectie en contact met slijmvlies, vooral bij mensen van
wie bekend is dat zij overgevoelig zijn voor ijzerdextraan.
In geval van accidentele zelfinjectie, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegden de
bijsluiter of het etiket te worden getoond.. Handen wassen na gebruik.
Dracht en lactatie:Niet van toepassing.
Interactie(s) met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
De absorptie van gelijktijdig toegediend oraal ijzer kan verminderen.
Zie ook onder de rubriek ´onverenigbaarheden.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota):
Transferrine-ijzer verzadigingsniveaus die leiden tot voor verhoogde vatbaarheid voor (systemische)
bacteriële ziekte, pijn, ontstekingsreacties en abcesvorming op de injectieplaats kunnen voorkomen.
Er kan sprake zijn van persistente verkleuring van spierweefsel op de injectieplaats.
Iatrogene vergiftiging met de volgende symptomen: bleke slijmvliezen, hemorragische gastro-
enteritis, braken, tachycardie, hypotensie, dyspneu, oedeem van de ledematen, verlamd zijn, shock,
sterfte, leverbeschadiging. Ondersteunende maatregelen zoals chelaatvormers kunnen gebruikt
worden.
Onverenigbaarheden:
Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de verenigbaarheid, moet het middel niet met andere
diergeneesmiddelen worden vermengd.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Geneesmiddelen mogen niet worden verwijderd via afvalwater of huishoudelijk afval.
Vraag uw dierenarts hoe u overtollige geneesmiddelen verwijderd. Deze maatregelen
dienen tevens ter bescherming van het milieu.
14.
DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
September 2019
15.
OVERIGE INFORMATIE
Aard en samenstelling van de primaire verpakking:
100 ml injectieflacon (type II) van helder glas, 100 ml LDPE fles of 200 ml LDPE fles met een
sluiting van chlorobutyl rubber (type I) en een aluminium/polypropyleen dop.
Kartonnen doosje met 1 glazen injectieflacon met 100 ml
Kartonnen doos met 10 glazen injectieflacons met 100 ml
Kartonnen doos met 10 LDPE flessen met 100 ml
1 LDPE fles met 100 ml in plastic verpakt
Kartonnen doos met 10 LDPE flessen met 200 ml
1 LDPE fles met 200 ml in plastic verpakt
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Gleptosil 200 MG/ML