Gliclazide sandoz 30 mg
Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
Gliclazide Sandoz 30 mg tabletten met gereguleerde afgifte
gliclazide
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat
belangrijke informatie in voor u.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het
kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Gliclazide Sandoz en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u dit middel in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Gliclazide Sandoz en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Gliclazide Sandoz is een geneesmiddel dat de bloedsuikerspiegel verlaagt (een oraal
antidiabeticum dat deel uitmaakt van de groep van de sulfonylurea).
Gliclazide Sandoz wordt gebruikt bij een bepaalde vorm van suikerziekte (diabetes mellitus
type 2) bij volwassenen wanneer een dieet, lichaamsbeweging en afvallen alleen niet volstaan
om de bloedsuikerspiegel op het juiste niveau te houden.
2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
• Als u
allergisch
bent voor gliclazide, of voor een van de stoffen in dit geneesmiddel (deze
stoffen kunt u vinden in rubriek 6), voor andere geneesmiddelen uit dezelfde
geneesmiddelengroep (sulfonylureua), of voor andere verwante geneesmiddelen
(hypoglykemische sulfonamiden).
• Als u
insulineafhankelijke diabetes (type 1)
heeft.
•
•
•
•
Als u
ketonlichamen
en
suiker in uw urine
heeft (dit kan betekenen dat u diabetische
ketoacidose hebt), of bij
een diabetisch precoma
of
coma.
Als u een ernstige
nier-
of
leveraandoening
heeft.
Als u
geneesmiddelen tegen schimmelinfectie
neemt (miconazol) (zie rubriek “Gebruikt
u nog andere geneesmiddelen?”).
Als u
borstvoeding
geeft (zie rubriek 'Zwangerschap en borstvoeding').
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt.
Om de juiste bloedsuikerspiegel te bereiken moet u zich houden aan het behandelingsplan dat
uw arts u heeft voorgeschreven. Dat betekent, naast de regelmatige inname van de tabletten,
het dieet naleven, lichaamsbeweging nemen en, indien nodig, vermageren.
Tijdens de behandeling met gliclazide is
regelmatige controle van uw bloedsuikerspiegel
(en mogelijk ook van uw urinesuikerspiegel) en van uw geglycosyleerde hemoglobine
(HbA1c) nodig.
Tijdens de eerste paar weken van de behandeling kan het risico op een
lagere
bloedsuikerspiegel (hypoglykemie)
verhoogd zijn. Daarom is zeer nauwlettende medische
controle noodzakelijk.
Een lage bloedsuikerspiegel (hypoglykemie)
kan optreden:
• als u uw maaltijden op onregelmatige tijden gebruikt of maaltijden helemaal overslaat;
• als u aan het vasten bent;
• als u ondervoed bent;
• als u uw dieet verandert;
• als u meer lichaamsbeweging krijgt maar daarbij niet meer koolhydraten binnenkrijgt;
• als u alcohol drinkt, vooral in combinatie met overgeslagen maaltijden;
• als u tegelijkertijd andere geneesmiddelen of natuurlijke geneeswijzen gebruikt;
• als u te hoge doses gliclazide inneemt;
• als u lijdt aan bepaalde hormonale aandoeningen (functionele stoornissen van de schildklier,
hypofyse of bijnierschors);
• als u een ernstig verminderde nier- of leverfunctie hebt.
Als u een
lage bloedsuikerspiegel
hebt, kunt u de
volgende symptomen
krijgen: hoofdpijn,
intense honger, misselijkheid, braken, lusteloosheid, slaapstoornissen, rusteloosheid,
agressiviteit, zwakke concentratie, verminderde alertheid en reactietijd, depressie,
verwardheid, spraak- of gezichtsstoornissen, bevingen, zintuiglijke stoornissen, duizeligheid
en gevoel van hulpeloosheid.
De volgende tekenen en symptomen kunnen ook optreden:
zweten, klamme huid,
angstgevoelens, snelle of onregelmatige hartslag, hoge bloeddruk, plotselinge hevige pijn op
de borst die kan uitstralen naar nabijgelegen gebieden van het lichaam (angina pectoris).
Als uw bloedsuikerspiegel blijft dalen
kunt u last krijgen van erge verwardheid (delirium),
stuipen, verlies van zelfbeheersing, uw ademhaling kan oppervlakkig zijn en uw hartslag kan
vertragen, of u kan het bewustzijn verliezen.
In de meeste gevallen verdwijnen de symptomen van een lage bloedsuikerspiegel heel snel
nadat u een vorm van suiker inneemt, bijvoorbeeld glucosetabletten, suikerklontjes, zoet sap
of thee met suiker.
Zorg daarom dat u
altijd
suiker in een of andere vorm bij u hebt (glucosetabletten,
suikerklontjes). Denk eraan dat kunstmatige zoetstoffen niet werken. Neem contact op met uw
arts of het dichtstbijzijnde ziekenhuis als het innemen van suiker niet helpt of als de
symptomen terugkomen.
Het kan zijn dat u geen symptomen heeft van een lage bloedsuikerspiegel of dat de
symptomen niet zo duidelijk zijn of heel langzaam opkomen. Het kan ook zijn dat u niet op
tijd doorheeft dat uw bloedsuikerspiegel laag is. Dit kan gebeuren als u een oudere patiënt
bent die bepaalde geneesmiddelen inneemt (bijvoorbeeld geneesmiddelen die invloed hebben
op het centrale zenuwstelsel en bètablokkers).
In stressvolle situaties (bijvoorbeeld bij een ongeluk, operatie, koorts, enz.) kan uw arts u
tijdelijk overschakelen op behandeling met insuline.
Symptomen van een hoge bloedsuikerspiegel (hyperglykemie)
kunnen optreden als
gliclazide de bloedsuikerspiegel nog niet voldoende heeft verlaagd, als u zich niet heeft
gehouden aan het behandelingsplan dat uw arts u heeft voorgeschreven, als u sint-
janskruidpreparaten (Hypericum
perforatum)
inneemt (zie rubriek “Gebruikt u nog andere
geneesmiddelen?”) of in specifiek stresserende situaties.
De
symptomen
hiervan kunnen onder andere zijn:
dorst, vaak wateren, droge mond, droge en jeukende huid, huidinfecties en verminderd
functioneren.
Als u deze symptomen krijgt, dan moet u contact opnemen met uw arts of apotheker.
Een verstoring van de bloedglucose (lage bloedsuikerspiegel en hoge bloedsuikerspiegel) kan
optreden als gliclazide gelijktijdig voorgeschreven wordt met geneesmiddelen die tot een
klasse antibiotica behoren die de fluoroquinolonen genoemd worden, in het bijzonder bij
oudere patiënten. In dit geval zal uw arts u eraan herinneren dat het belangrijk is om uw
bloedglucose te meten.
Als u weet dat u de erfelijke aandoening glucose-6-fosfaatdehydrogenasedeficiëntie (G6PD-
deficiëntie) heeft (een
afwijking van de rode bloedcellen)
of als deze aandoening in uw
familie voorkomt, kan het hemoglobinegehalte dalen en kunnen de rode bloedcellen worden
afgebroken (hemolytische anemie). Neem contact op met uw arts voordat u dit middel
inneemt.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Gliclazide Sandoz wordt
niet aanbevolen
voor gebruik
bij kinderen en jongeren tot 18 jaar
vanwege onvoldoende gegevens.
Neemt u nog andere geneesmiddelen in?
Neemt u naast Gliclazide Sandoz nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kort geleden
gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat
innemen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Het verlagende effect van gliclazide op de bloedsuikerspiegel kan versterkt worden en
tekenen van een lage bloedsuikerspiegel kunnen optreden bij inname van een van de
volgende geneesmiddelen:
• andere geneesmiddelen voor de behandeling van een hoge bloedsuikerspiegel (orale
antidiabetica, GLP-1-receptoragonisten of insuline);
• antibiotica (bijvoorbeeld sulfonamiden en claritromycine);
• geneesmiddelen voor de behandeling van een hoge bloeddruk of hartfalen (bètablokkers,
ACE-remmers zoals captopril of enalapril);
• geneesmiddelen voor de behandeling van schimmelinfecties (miconazol, fluconazol);
• geneesmiddelen voor de behandeling van zweren in de maag of twaalfvingerige darm (H
2
receptorantagonisten);
• geneesmiddelen voor de behandeling van depressie (monoamineoxidaseremmers);
• pijnstillers of geneesmiddelen tegen reuma (fenylbutazon, ibuprofen);
• geneesmiddelen die alcohol bevatten.
Het bloedsuikerverlagend effect van gliclazide kan verzwakt worden en een hoge
bloedsuikerspiegel kan optreden bij inname van een van de volgende geneesmiddelen:
• geneesmiddelen voor de behandeling van aandoeningen van het centrale zenuwstelsel
(chloorpromazine);
• ontstekingsremmende geneesmiddelen (corticosteroïden);
•
geneesmiddelen voor de behandeling van astma of tijdens bevallingen (intraveneus
salbutamol, ritodrine en terbutaline);
•
geneesmiddelen voor de behandeling van borstaandoeningen, hevige menstruatie-
bloedingen en endometriose (danazol);
• sint-janskruidpreparaten (Hypericum
perforatum).
Een verstoring van de bloedglucose (lage bloedsuikerspiegel en hoge bloedsuikerspiegel) kan
optreden als Gliclazide Sandoz gelijktijdig ingenomen wordt met geneesmiddelen die tot een
klasse antibiotica behoren die de fluoroquinolonen genoemd worden, in het bijzonder bij
oudere patiënten.
Gliclazide Sandoz kan het effect versterken van geneesmiddelen die de bloedstolling
verminderen (bijvoorbeeld warfarine).
Raadpleeg uw arts voordat u een ander geneesmiddel gaat gebruiken. Als u behandeld wordt
in een ziekenhuis, vertel het medische personeel dan dat u Gliclazide Sandoz inneemt.
Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
Gliclazide Sandoz mag
met eten
en
non-alcoholische dranken
worden ingenomen.
Het drinken van alcohol wordt afgeraden omdat het de controle van uw suikerziekte op een
onvoorspelbare manier kan beïnvloeden.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Gliclazide Sandoz wordt
niet aanbevolen
voor gebruik tijdens de
zwangerschap.
U mag Gliclazide Sandoz
niet
innemen in de periode dat u
borstvoeding
geeft.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Uw concentratie- of reactievermogen kan verzwakt zijn als uw bloedsuikerspiegel te laag
(hypoglykemie) of te hoog (hyperglykemie) is, of als u door hypoglykemie of hyperglykemie
problemen met uw gezichtsvermogen krijgt. Houd er rekening mee dat u zichzelf en anderen
in gevaar kunt brengen (bijvoorbeeld tijdens het besturen van een auto of het gebruik van
machines). Vraag aan uw arts of u kunt autorijden als u:
• regelmatig een lage bloedsuikerspiegel hebt (hypoglykemie);
• weinig of geen waarschuwingssignalen heeft bij een lage bloedsuikerspiegel
(hypoglykemie).
3. Hoe neemt u dit middel in?
Dosering
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt
u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Alleen volwassenen mogen dit geneesmiddel innemen.
De dosis wordt bepaald door de arts op basis van uw bloedsuikerspiegel en mogelijk ook uw
urinesuikerspiegel. Een verandering van externe factoren (bv. vermagering, verandering van
levenswijze, stress) of een verbetering van de bloedsuikercontrole kunnen tot gevolg hebben
dat uw dosering moet worden aangepast.
De
aanbevolen dosering
is 1 tot 4 tabletten (maximum 120 mg), in één enkele inname bij het
ontbijt. Dit hangt af van de respons op de behandeling.
Als een combinatietherapie gestart wordt van Gliclazide Sandoz met metformine, een alfa-
glucosidaseremmer, een thiazolidinedion, een dipeptidylpeptidase-4-remmer, een GLP-1-
receptoragonist of insuline, dan zal uw arts de juiste dosis van elk van de geneesmiddelen
voor u persoonlijk bepalen.
Als u merkt dat uw bloedsuikerwaarden hoog zijn, hoewel u het geneesmiddel inneemt zoals
voorgeschreven, moet u uw arts of apotheker raadplegen.
Toedieningswegen en -wijze
Oraal gebruik.
Slik uw tabletten in hun geheel door. Kauw niet op de tabletten.
Neem uw tablet(ten) in met een glas water bij het ontbijt (en bij voorkeur iedere dag op
hetzelfde tijdstip).
U moet altijd een maaltijd gebruiken na het innemen van uw tablet(ten).
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Als u te veel tabletten inneemt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of de
spoedgevallendienst van het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
De tekenen van overdosering zijn dezelfde als die van een lage bloedsuikerspiegel
(hypoglykemie) zoals beschreven in rubriek 2. De symptomen kunnen worden verlicht door
meteen suiker in te nemen (4 tot 6 suikerklontjes) of suikerhoudende drankjes te drinken,
gevolgd door het eten van een stevige snack of maaltijd. Waarschuw onmiddellijk een arts en
bel de spoedgevallendienst als de patiënt bewusteloos is. Doe hetzelfde als iemand anders,
bijvoorbeeld een kind, het geneesmiddel per ongeluk heeft ingenomen. Geef geen voedsel of
drinken aan bewusteloze patiënten.
Er moet voor gezorgd worden dat er altijd een vooraf geïnformeerde persoon beschikbaar is
die een arts kan bellen in geval van nood.
Wanneer u te veel van Gliclazide Sandoz heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk
contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Het is belangrijk dat u uw geneesmiddel elke dag inneemt, omdat regelmatige behandeling
beter werkt.
Als u echter vergeet om een dosis Gliclazide Sandoz in te nemen, neem dan de volgende dosis
op het normale tijdstip in. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van dit middel
Omdat diabetes meestal levenslang moet worden behandeld, moet u met uw arts overleggen
voordat u stopt met het innemen van dit geneesmiddel. Stoppen kan een hoge
bloedsuikerspiegel (hyperglykemie) veroorzaken, wat het risico op het ontwikkelen van
complicaties van diabetes verhoogt.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met
uw arts of apotheker.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
De bijwerking die het vaakst wordt waargenomen, is een
lage bloedsuikerspiegel
(hypoglykemie). Voor de symptomen en tekenen hiervan, zie rubriek 'Wanneer moet u extra
voorzichtig zijn met dit middel?' in rubriek 2 'Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet
u er extra voorzichtig mee zijn?'.
Als deze symptomen niet behandeld worden, kunnen ze verergeren tot sufheid,
bewustzijnsverlies of mogelijk coma. Als een periode met een lage bloedsuikerspiegel ernstig
is of lang aanhoudt dan moet u onmiddellijk medische hulp inschakelen, zelfs als de lage
bloedsuikerspiegel tijdelijk verholpen wordt door het eten van suiker.
Andere bijwerkingen die u kunt krijgen tijdens het nemen van dit geneesmiddel zijn:
Zelden:
kunnen optreden bij tot 1 op de 1.000 mensen
Afname van het aantal cellen in het bloed (bijvoorbeeld bloedplaatjes, rode bloedcellen en
witte bloedcellen), wat kan leiden tot bleekheid, verlengde bloeding, blauwe plekken,
keelpijn en koorts.
Deze symptomen verdwijnen gewoonlijk wanneer de behandeling wordt stopgezet.
Niet bekend:
frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald
Afwijkende leverfunctie, wat kan leiden tot een gele verkleuring van de huid en ogen.
Raadpleeg onmiddellijk uw arts als u hier last van krijgt. De symptomen verdwijnen
gewoonlijk als gestopt wordt met de inname van het geneesmiddel. Uw arts zal beslissen
of uw behandeling moet worden stopgezet.
Huidreacties zoals uitslag, roodheid, jeuk, netelroos en angio-oedeem (snel opkomende
zwelling van weefsels zoals oogleden, gezicht, lippen, mond, tong of keel die aanleiding
kunnen geven tot ademhalingsmoeilijkheden). De uitslag kan zich ontwikkelen tot
uitgebreide blaarvorming of vervellen van de huid.
Uitzonderlijk werden tekenen van een ernstige overgevoeligheidsreactie (DRESS)
gemeld: initieel als griepachtige symptomen en huiduitslag op het gezicht en vervolgens
uitgebreide huiduitslag met een hoge temperatuur.
Pijn of ongemak in de buik, misselijkheid, indigestie, diarree en verstopping.
Deze effecten zijn minder sterk wanneer Gliclazide Sandoz wordt ingenomen met een
maaltijd, zoals aanbevolen (zie rubriek 3 'Hoe neemt u dit middel in?)'.
Problemen met uw gezichtsvermogen.
Uw gezichtsvermogen kan korte tijd aangetast zijn, met name aan het begin van de
behandeling. Dit effect is het gevolg van veranderingen in de bloedsuikerspiegel.
Net als bij andere sulfonylureua zijn de volgende gevallen van bijwerkingen waargenomen:
ernstige veranderingen in het aantal bloedcellen;
allergische ontsteking van de wand van bloedvaten;
verminderd natriumgehalte in het bloed (hyponatriëmie);
symptomen van een verminderde leverfunctie (bijvoorbeeld geelzucht) die in de meeste
gevallen verdwenen nadat de inname van de sulfonylurea werd gestopt, maar in
geïsoleerde gevallen kunnen leiden tot levensbedreigend leverfalen.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook
voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook
rechtstreeks melden via
Voor België
Federaal Agentschap voor
Geneesmiddelen en
Gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
EUROSTATION II
Victor Hortaplein, 40/ 40
B-1060 Brussel
Website:
www.fagg.be
e-mail:
patientinfo@fagg-afmps.be
Voor Luxemburg
Direction de la Santé
http://www.ms.public.lu/fr/formulaires/pharmacie-
medicaments-vaccins/index.html
Centre Régional de Pharmacovigilance de
Lorraine Nancy (F)
http://crpv.chu-nancy.fr
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de
veiligheid van dit geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de
doos en de blisterverpakking. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand
is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Bewaren beneden 25°C.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak.
Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze
worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is gliclazide. De andere stoffen in dit middel zijn
calciumwaterstoffosfaatdihydraat, povidon (E1201), hypromellose (E464), magnesiumstearaat
(E572).
Hoe ziet Gliclazide Sandoz eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Tablet met gereguleerde afgifte.
Witte tot gebroken witte, capsulevormige, biconvexe tabletten zonder omhulling, met de inscriptie
'30' aan één zijde en vlak aan de andere zijde.
Gliclazide Sandoz is beschikbaar in doorzichtige transparante blisterverpakkingen van PVC/Aclar-
ALU of doorzichtige transparante blisterverpakkingen van PVC-ALU met 10, 30, 60, 90, 120 of 180
tabletten.
Het is mogelijk dat niet alle genoemde verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Sandoz nv/sa, Telecom Gardens, Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde
Fabrikant
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovenië
Lek S.A., ul. Podlipie 16, 95-010 Stryków, Polen
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
BE474177
Afleveringswijze
Op medisch voorschrift
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
NL
BE
EE
ES
EL
Gliclazide Sandoz 30 mg, tabletten met gereguleerde afgifte
Gliclazide Sandoz 30 mg tabletten met gereguleerde afgifte
Dizirel
Gliclazida Sandoz 30 mg comprimidos de liberación modificada EFG
Gliclazide / Sandoz
HR
HU
IT
LU
PT
SI
Gliklazid Sandoz 30 mg tablete s prilagođenim oslobađanjem
Gliclazide Sandoz 30 mg módosított hatóanyagleadású tabletta
GLICLAZIDE SANDOZ
Gliclazide Sandoz 30 mg comprimés à libération modifiée
Gliclazida Mesiproc
Gliklazid Lek 30 mg tablete s podaljšanim sproščanjem
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 09/2019
Gliclazide Sandoz 30 mg tabletten met gereguleerde afgifte
gliclazide
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat
belangrijke informatie in voor u.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het
kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Gliclazide Sandoz en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u dit middel in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Gliclazide Sandoz en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Gliclazide Sandoz is een geneesmiddel dat de bloedsuikerspiegel verlaagt (een oraal
antidiabeticum dat deel uitmaakt van de groep van de sulfonylurea).
Gliclazide Sandoz wordt gebruikt bij een bepaalde vorm van suikerziekte (diabetes mellitus
type 2) bij volwassenen wanneer een dieet, lichaamsbeweging en afvallen alleen niet volstaan
om de bloedsuikerspiegel op het juiste niveau te houden.
2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
·
Als u
allergisch bent
voor gliclazide, of voor een van de stoffen in dit geneesmiddel (deze
stoffen kunt u vinden in rubriek 6), voor andere geneesmiddelen uit dezelfde
geneesmiddelengroep (sulfonylureua), of voor andere verwante geneesmiddelen
(hypoglykemische sulfonamiden).
- Als u
ketonlichamen en
suiker in uw urine heeft (dit kan betekenen dat u diabetische
ketoacidose hebt), of bij
een diabetisch precoma of
coma.
- Als u een ernstige
nier- of
leveraandoening heeft.
- Als u
geneesmiddelen tegen schimmelinfectie neemt (miconazol) (zie rubriek 'Gebruikt
u nog andere geneesmiddelen?').
- Als u
borstvoeding geeft (zie rubriek 'Zwangerschap en borstvoeding').
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt.
Om de juiste bloedsuikerspiegel te bereiken moet u zich houden aan het behandelingsplan dat
uw arts u heeft voorgeschreven. Dat betekent, naast de regelmatige inname van de tabletten,
het dieet naleven, lichaamsbeweging nemen en, indien nodig, vermageren.
Tijdens de behandeling met gliclazide is
regelmatige controle van uw bloedsuikerspiegel
(en mogelijk ook van uw urinesuikerspiegel) en van uw geglycosyleerde hemoglobine
(HbA1c) nodig.
Tijdens de eerste paar weken van de behandeling kan het risico op een
lagere
bloedsuikerspiegel (hypoglykemie) verhoogd zijn. Daarom is zeer nauwlettende medische
controle noodzakelijk.
Een lage bloedsuikerspiegel (hypoglykemie) kan optreden:
· als u uw maaltijden op onregelmatige tijden gebruikt of maaltijden helemaal overslaat;
· als u aan het vasten bent;
· als u ondervoed bent;
· als u uw dieet verandert;
· als u meer lichaamsbeweging krijgt maar daarbij niet meer koolhydraten binnenkrijgt;
· als u alcohol drinkt, vooral in combinatie met overgeslagen maaltijden;
· als u tegelijkertijd andere geneesmiddelen of natuurlijke geneeswijzen gebruikt;
· als u te hoge doses gliclazide inneemt;
· als u lijdt aan bepaalde hormonale aandoeningen (functionele stoornissen van de schildklier,
hypofyse of bijnierschors);
· als u een ernstig verminderde nier- of leverfunctie hebt.
Als uw bloedsuikerspiegel blijft dalen kunt u last krijgen van erge verwardheid (delirium),
stuipen, verlies van zelfbeheersing, uw ademhaling kan oppervlakkig zijn en uw hartslag kan
vertragen, of u kan het bewustzijn verliezen.
In de meeste gevallen verdwijnen de symptomen van een lage bloedsuikerspiegel heel snel
nadat u een vorm van suiker inneemt, bijvoorbeeld glucosetabletten, suikerklontjes, zoet sap
of thee met suiker.
Zorg daarom dat u
altijd suiker in een of andere vorm bij u hebt (glucosetabletten,
suikerklontjes). Denk eraan dat kunstmatige zoetstoffen niet werken. Neem contact op met uw
arts of het dichtstbijzijnde ziekenhuis als het innemen van suiker niet helpt of als de
symptomen terugkomen.
Het kan zijn dat u geen symptomen heeft van een lage bloedsuikerspiegel of dat de
symptomen niet zo duidelijk zijn of heel langzaam opkomen. Het kan ook zijn dat u niet op
tijd doorheeft dat uw bloedsuikerspiegel laag is. Dit kan gebeuren als u een oudere patiënt
bent die bepaalde geneesmiddelen inneemt (bijvoorbeeld geneesmiddelen die invloed hebben
op het centrale zenuwstelsel en bètablokkers).
In stressvolle situaties (bijvoorbeeld bij een ongeluk, operatie, koorts, enz.) kan uw arts u
tijdelijk overschakelen op behandeling met insuline.
Symptomen van een hoge bloedsuikerspiegel (hyperglykemie) kunnen optreden als
gliclazide de bloedsuikerspiegel nog niet voldoende heeft verlaagd, als u zich niet heeft
gehouden aan het behandelingsplan dat uw arts u heeft voorgeschreven, als u sint-
janskruidpreparaten (Hypericum perforatum) inneemt (zie rubriek 'Gebruikt u nog andere
geneesmiddelen?') of in specifiek stresserende situaties.
De
symptomen hiervan kunnen onder andere zijn:
dorst, vaak wateren, droge mond, droge en jeukende huid, huidinfecties en verminderd
functioneren.
Als u deze symptomen krijgt, dan moet u contact opnemen met uw arts of apotheker.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Gliclazide Sandoz wordt
niet aanbevolen voor gebruik
bij kinderen en jongeren tot 18 jaar
vanwege onvoldoende gegevens.
Neemt u nog andere geneesmiddelen in?
Neemt u naast Gliclazide Sandoz nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kort geleden
gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat
innemen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Het verlagende effect van gliclazide op de bloedsuikerspiegel kan versterkt worden en
tekenen van een lage bloedsuikerspiegel kunnen optreden bij inname van een van de
volgende geneesmiddelen:
·
andere geneesmiddelen voor de behandeling van een hoge bloedsuikerspiegel
(orale
antidiabetica, GLP-1-receptoragonisten of insuline);
- antibiotica
(bijvoorbeeld sulfonamiden en claritromycine);
- geneesmiddelen voor de behandeling van een hoge bloeddruk of hartfalen
(bètablokkers,
ACE-remmers zoals captopril of enalapril);
- geneesmiddelen voor de behandeling van schimmelinfecties
(miconazol, fluconazol);
- geneesmiddelen voor de behandeling van zweren in de maag of twaalfvingerige darm (H2
receptorantagonisten);
- geneesmiddelen voor de behandeling van depressie (monoamineoxidaseremmers);
- pijnstillers of geneesmiddelen tegen reuma
(fenylbutazon, ibuprofen);
- geneesmiddelen die alcohol bevatten.
Het bloedsuikerverlagend effect van gliclazide kan verzwakt worden en een hoge
bloedsuikerspiegel kan optreden bij inname van een van de volgende geneesmiddelen:
·
geneesmiddelen voor de behandeling van aandoeningen van het centrale zenuwstelsel
(chloorpromazine);
- ontstekingsremmende geneesmiddelen (corticosteroïden);
- geneesmiddelen voor de behandeling van astma of tijdens bevallingen (intraveneus
salbutamol, ritodrine en terbutaline);
- geneesmiddelen voor de behandeling van borstaandoeningen, hevige menstruatie-
bloedingen en endometriose (danazol);
- sint-janskruidpreparaten (Hypericum perforatum).
Gliclazide Sandoz kan het effect versterken van geneesmiddelen die de bloedstolling
verminderen (bijvoorbeeld warfarine).
Raadpleeg uw arts voordat u een ander geneesmiddel gaat gebruiken. Als u behandeld wordt
in een ziekenhuis, vertel het medische personeel dan dat u Gliclazide Sandoz inneemt.
Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
Gliclazide Sandoz mag
met eten en
non-alcoholische dranken worden ingenomen.
Het drinken van alcohol wordt afgeraden omdat het de controle van uw suikerziekte op een
onvoorspelbare manier kan beïnvloeden.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Gliclazide Sandoz wordt
niet aanbevolen voor gebruik tijdens de
zwangerschap.
U mag Gliclazide Sandoz
niet innemen in de periode dat u
borstvoeding geeft.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Uw concentratie- of reactievermogen kan verzwakt zijn als uw bloedsuikerspiegel te laag
(hypoglykemie) of te hoog (hyperglykemie) is, of als u door hypoglykemie of hyperglykemie
problemen met uw gezichtsvermogen krijgt. Houd er rekening mee dat u zichzelf en anderen
in gevaar kunt brengen (bijvoorbeeld tijdens het besturen van een auto of het gebruik van
machines). Vraag aan uw arts of u kunt autorijden als u:
·
regelmatig een lage bloedsuikerspiegel hebt (hypoglykemie);
- weinig of geen waarschuwingssignalen heeft bij een lage bloedsuikerspiegel
(hypoglykemie).
3. Hoe neemt u dit middel in?
Dosering
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt
u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Als een combinatietherapie gestart wordt van Gliclazide Sandoz met metformine, een alfa-
glucosidaseremmer, een thiazolidinedion, een dipeptidylpeptidase-4-remmer, een GLP-1-
receptoragonist of insuline, dan zal uw arts de juiste dosis van elk van de geneesmiddelen
voor u persoonlijk bepalen.
Als u merkt dat uw bloedsuikerwaarden hoog zijn, hoewel u het geneesmiddel inneemt zoals
voorgeschreven, moet u uw arts of apotheker raadplegen.
Toedieningswegen en -wijze
Oraal gebruik.
Slik uw tabletten in hun geheel door. Kauw niet op de tabletten.
Neem uw tablet(ten) in met een glas water bij het ontbijt (en bij voorkeur iedere dag op
hetzelfde tijdstip).
U moet altijd een maaltijd gebruiken na het innemen van uw tablet(ten).
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Als u te veel tabletten inneemt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of de
spoedgevallendienst van het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
De tekenen van overdosering zijn dezelfde als die van een lage bloedsuikerspiegel
(hypoglykemie) zoals beschreven in rubriek 2. De symptomen kunnen worden verlicht door
meteen suiker in te nemen (4 tot 6 suikerklontjes) of suikerhoudende drankjes te drinken,
gevolgd door het eten van een stevige snack of maaltijd. Waarschuw onmiddellijk een arts en
bel de spoedgevallendienst als de patiënt bewusteloos is. Doe hetzelfde als iemand anders,
bijvoorbeeld een kind, het geneesmiddel per ongeluk heeft ingenomen. Geef geen voedsel of
drinken aan bewusteloze patiënten.
Er moet voor gezorgd worden dat er altijd een vooraf geïnformeerde persoon beschikbaar is
die een arts kan bellen in geval van nood.
Wanneer u te veel van Gliclazide Sandoz heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk
contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Het is belangrijk dat u uw geneesmiddel elke dag inneemt, omdat regelmatige behandeling
beter werkt.
Als u echter vergeet om een dosis Gliclazide Sandoz in te nemen, neem dan de volgende dosis
op het normale tijdstip in. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met
uw arts of apotheker.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
De bijwerking die het vaakst wordt waargenomen, is een
lage bloedsuikerspiegel
(hypoglykemie).
Voor de symptomen en
tekenen hiervan, zie rubriek 'Wanneer moet u extra
voorzichtig zijn met dit middel?' in rubriek 2 'Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet
u er extra voorzichtig mee zijn?'.
Als deze symptomen niet behandeld worden, kunnen ze verergeren tot sufheid,
bewustzijnsverlies of mogelijk coma. Als een periode met een lage bloedsuikerspiegel ernstig
is of lang aanhoudt dan moet u onmiddellijk medische hulp inschakelen, zelfs als de lage
bloedsuikerspiegel tijdelijk verholpen wordt door het eten van suiker.
Andere bijwerkingen die u kunt krijgen tijdens het nemen van dit geneesmiddel zijn:
Zelden: kunnen optreden bij tot 1 op de 1.000 mensen
Afname van het aantal cellen in het bloed (bijvoorbeeld bloedplaatjes, rode bloedcellen en
witte bloedcellen), wat kan leiden tot bleekheid, verlengde bloeding, blauwe plekken,
keelpijn en koorts.
Deze symptomen verdwijnen gewoonlijk wanneer de behandeling wordt stopgezet.
Niet bekend: frequentie
kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald
Afwijkende leverfunctie, wat kan leiden tot een gele verkleuring van de huid en ogen.
Raadpleeg onmiddellijk uw arts als u hier last van krijgt. De symptomen verdwijnen
gewoonlijk als gestopt wordt met de inname van het geneesmiddel. Uw arts zal beslissen
of uw behandeling moet worden stopgezet.
Huidreacties zoals uitslag, roodheid, jeuk, netelroos en angio-oedeem (snel opkomende
zwelling van weefsels zoals oogleden, gezicht, lippen, mond, tong of keel die aanleiding
kunnen geven tot ademhalingsmoeilijkheden). De uitslag kan zich ontwikkelen tot
uitgebreide blaarvorming of vervellen van de huid.
Uitzonderlijk werden tekenen van een ernstige overgevoeligheidsreactie (DRESS)
gemeld: initieel als griepachtige symptomen en huiduitslag op het gezicht en vervolgens
uitgebreide huiduitslag met een hoge temperatuur.
Problemen met uw gezichtsvermogen.
Uw gezichtsvermogen kan korte tijd aangetast zijn, met name aan het begin van de
behandeling. Dit effect is het gevolg van veranderingen in de bloedsuikerspiegel.
Net als bij andere sulfonylureua zijn de volgende gevallen van bijwerkingen waargenomen:
ernstige veranderingen in het aantal bloedcellen;
allergische ontsteking van de wand van bloedvaten;
verminderd natriumgehalte in het bloed (hyponatriëmie);
symptomen van een verminderde leverfunctie (bijvoorbeeld geelzucht) die in de meeste
gevallen verdwenen nadat de inname van de sulfonylurea werd gestopt, maar in
geïsoleerde gevallen kunnen leiden tot levensbedreigend leverfalen.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook
voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook
rechtstreeks melden via
Voor België
Voor Luxemburg
Federaal Agentschap voor
Direction de la Santé
Geneesmiddelen en
http://www.ms.public.lu/fr/formulaires/pharmacie-
Gezondheidsproducten
medicaments-vaccins/index.html
Afdeling Vigilantie
Centre Régional de Pharmacovigilance de
EUROSTATION II
Lorraine Nancy (F)
Victor Hortaplein, 40/ 40
http://crpv.chu-nancy.fr
B-1060 Brussel
Website: www.fagg.be
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de
veiligheid van dit geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de
doos en de blisterverpakking. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand
is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Bewaren beneden 25°C.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is gliclazide. De andere stoffen in dit middel zijn
calciumwaterstoffosfaatdihydraat, povidon (E1201), hypromellose (E464), magnesiumstearaat
(E572).
Hoe ziet Gliclazide Sandoz eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Tablet met gereguleerde afgifte.
Witte tot gebroken witte, capsulevormige, biconvexe tabletten zonder omhulling, met de inscriptie
'30' aan één zijde en vlak aan de andere zijde.
Gliclazide Sandoz is beschikbaar in doorzichtige transparante blisterverpakkingen van PVC/Aclar-
ALU of doorzichtige transparante blisterverpakkingen van PVC-ALU met 10, 30, 60, 90, 120 of 180
tabletten.
Het is mogelijk dat niet alle genoemde verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Sandoz nv/sa, Telecom Gardens, Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde
Fabrikant
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slovenië
Lek S.A., ul. Podlipie 16, 95-010 Stryków, Polen
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
BE474177
Afleveringswijze
Op medisch voorschrift
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
NL
Gliclazide Sandoz 30 mg, tabletten met gereguleerde afgifte
BE
Gliclazide Sandoz 30 mg tabletten met gereguleerde afgifte
EE
Dizirel
ES
Gliclazida Sandoz 30 mg comprimidos de liberación modificada EFG
EL
Gliklazid Sandoz 30 mg tablete s prilagoenim oslobaanjem
HU
Gliclazide Sandoz 30 mg módosított hatóanyagleadású tabletta
IT
GLICLAZIDE SANDOZ
LU
Gliclazide Sandoz 30 mg comprimés à libération modifiée
PT
Gliclazida Mesiproc
SI
Gliklazid Lek 30 mg tablete s podaljsanim sproscanjem
gliclazide
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat
belangrijke informatie in voor u.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het
kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Gliclazide Sandoz en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u dit middel in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Gliclazide Sandoz en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Gliclazide Sandoz is een geneesmiddel dat de bloedsuikerspiegel verlaagt (een oraal
antidiabeticum dat deel uitmaakt van de groep van de sulfonylurea).
Gliclazide Sandoz wordt gebruikt bij een bepaalde vorm van suikerziekte (diabetes mellitus
type 2) bij volwassenen wanneer een dieet, lichaamsbeweging en afvallen alleen niet volstaan
om de bloedsuikerspiegel op het juiste niveau te houden.
2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
·
Als u
allergisch bent
voor gliclazide, of voor een van de stoffen in dit geneesmiddel (deze
stoffen kunt u vinden in rubriek 6), voor andere geneesmiddelen uit dezelfde
geneesmiddelengroep (sulfonylureua), of voor andere verwante geneesmiddelen
(hypoglykemische sulfonamiden).
- Als u
ketonlichamen en
suiker in uw urine heeft (dit kan betekenen dat u diabetische
ketoacidose hebt), of bij
een diabetisch precoma of
coma.
- Als u een ernstige
nier- of
leveraandoening heeft.
- Als u
geneesmiddelen tegen schimmelinfectie neemt (miconazol) (zie rubriek 'Gebruikt
u nog andere geneesmiddelen?').
- Als u
borstvoeding geeft (zie rubriek 'Zwangerschap en borstvoeding').
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt.
Om de juiste bloedsuikerspiegel te bereiken moet u zich houden aan het behandelingsplan dat
uw arts u heeft voorgeschreven. Dat betekent, naast de regelmatige inname van de tabletten,
het dieet naleven, lichaamsbeweging nemen en, indien nodig, vermageren.
Tijdens de behandeling met gliclazide is
regelmatige controle van uw bloedsuikerspiegel
(en mogelijk ook van uw urinesuikerspiegel) en van uw geglycosyleerde hemoglobine
(HbA1c) nodig.
Tijdens de eerste paar weken van de behandeling kan het risico op een
lagere
bloedsuikerspiegel (hypoglykemie) verhoogd zijn. Daarom is zeer nauwlettende medische
controle noodzakelijk.
Een lage bloedsuikerspiegel (hypoglykemie) kan optreden:
· als u uw maaltijden op onregelmatige tijden gebruikt of maaltijden helemaal overslaat;
· als u aan het vasten bent;
· als u ondervoed bent;
· als u uw dieet verandert;
· als u meer lichaamsbeweging krijgt maar daarbij niet meer koolhydraten binnenkrijgt;
· als u alcohol drinkt, vooral in combinatie met overgeslagen maaltijden;
· als u tegelijkertijd andere geneesmiddelen of natuurlijke geneeswijzen gebruikt;
· als u te hoge doses gliclazide inneemt;
· als u lijdt aan bepaalde hormonale aandoeningen (functionele stoornissen van de schildklier,
hypofyse of bijnierschors);
· als u een ernstig verminderde nier- of leverfunctie hebt.
Als uw bloedsuikerspiegel blijft dalen kunt u last krijgen van erge verwardheid (delirium),
stuipen, verlies van zelfbeheersing, uw ademhaling kan oppervlakkig zijn en uw hartslag kan
vertragen, of u kan het bewustzijn verliezen.
In de meeste gevallen verdwijnen de symptomen van een lage bloedsuikerspiegel heel snel
nadat u een vorm van suiker inneemt, bijvoorbeeld glucosetabletten, suikerklontjes, zoet sap
of thee met suiker.
Zorg daarom dat u
altijd suiker in een of andere vorm bij u hebt (glucosetabletten,
suikerklontjes). Denk eraan dat kunstmatige zoetstoffen niet werken. Neem contact op met uw
arts of het dichtstbijzijnde ziekenhuis als het innemen van suiker niet helpt of als de
symptomen terugkomen.
Het kan zijn dat u geen symptomen heeft van een lage bloedsuikerspiegel of dat de
symptomen niet zo duidelijk zijn of heel langzaam opkomen. Het kan ook zijn dat u niet op
tijd doorheeft dat uw bloedsuikerspiegel laag is. Dit kan gebeuren als u een oudere patiënt
bent die bepaalde geneesmiddelen inneemt (bijvoorbeeld geneesmiddelen die invloed hebben
op het centrale zenuwstelsel en bètablokkers).
In stressvolle situaties (bijvoorbeeld bij een ongeluk, operatie, koorts, enz.) kan uw arts u
tijdelijk overschakelen op behandeling met insuline.
Symptomen van een hoge bloedsuikerspiegel (hyperglykemie) kunnen optreden als
gliclazide de bloedsuikerspiegel nog niet voldoende heeft verlaagd, als u zich niet heeft
gehouden aan het behandelingsplan dat uw arts u heeft voorgeschreven, als u sint-
janskruidpreparaten (Hypericum perforatum) inneemt (zie rubriek 'Gebruikt u nog andere
geneesmiddelen?') of in specifiek stresserende situaties.
De
symptomen hiervan kunnen onder andere zijn:
dorst, vaak wateren, droge mond, droge en jeukende huid, huidinfecties en verminderd
functioneren.
Als u deze symptomen krijgt, dan moet u contact opnemen met uw arts of apotheker.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Gliclazide Sandoz wordt
niet aanbevolen voor gebruik
bij kinderen en jongeren tot 18 jaar
vanwege onvoldoende gegevens.
Neemt u nog andere geneesmiddelen in?
Neemt u naast Gliclazide Sandoz nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kort geleden
gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat
innemen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Het verlagende effect van gliclazide op de bloedsuikerspiegel kan versterkt worden en
tekenen van een lage bloedsuikerspiegel kunnen optreden bij inname van een van de
volgende geneesmiddelen:
·
andere geneesmiddelen voor de behandeling van een hoge bloedsuikerspiegel
(orale
antidiabetica, GLP-1-receptoragonisten of insuline);
- antibiotica
(bijvoorbeeld sulfonamiden en claritromycine);
- geneesmiddelen voor de behandeling van een hoge bloeddruk of hartfalen
(bètablokkers,
ACE-remmers zoals captopril of enalapril);
- geneesmiddelen voor de behandeling van schimmelinfecties
(miconazol, fluconazol);
- geneesmiddelen voor de behandeling van zweren in de maag of twaalfvingerige darm (H2
receptorantagonisten);
- geneesmiddelen voor de behandeling van depressie (monoamineoxidaseremmers);
- pijnstillers of geneesmiddelen tegen reuma
(fenylbutazon, ibuprofen);
- geneesmiddelen die alcohol bevatten.
Het bloedsuikerverlagend effect van gliclazide kan verzwakt worden en een hoge
bloedsuikerspiegel kan optreden bij inname van een van de volgende geneesmiddelen:
·
geneesmiddelen voor de behandeling van aandoeningen van het centrale zenuwstelsel
(chloorpromazine);
- ontstekingsremmende geneesmiddelen (corticosteroïden);
- geneesmiddelen voor de behandeling van astma of tijdens bevallingen (intraveneus
salbutamol, ritodrine en terbutaline);
- geneesmiddelen voor de behandeling van borstaandoeningen, hevige menstruatie-
bloedingen en endometriose (danazol);
- sint-janskruidpreparaten (Hypericum perforatum).
Gliclazide Sandoz kan het effect versterken van geneesmiddelen die de bloedstolling
verminderen (bijvoorbeeld warfarine).
Raadpleeg uw arts voordat u een ander geneesmiddel gaat gebruiken. Als u behandeld wordt
in een ziekenhuis, vertel het medische personeel dan dat u Gliclazide Sandoz inneemt.
Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
Gliclazide Sandoz mag
met eten en
non-alcoholische dranken worden ingenomen.
Het drinken van alcohol wordt afgeraden omdat het de controle van uw suikerziekte op een
onvoorspelbare manier kan beïnvloeden.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Gliclazide Sandoz wordt
niet aanbevolen voor gebruik tijdens de
zwangerschap.
U mag Gliclazide Sandoz
niet innemen in de periode dat u
borstvoeding geeft.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Uw concentratie- of reactievermogen kan verzwakt zijn als uw bloedsuikerspiegel te laag
(hypoglykemie) of te hoog (hyperglykemie) is, of als u door hypoglykemie of hyperglykemie
problemen met uw gezichtsvermogen krijgt. Houd er rekening mee dat u zichzelf en anderen
in gevaar kunt brengen (bijvoorbeeld tijdens het besturen van een auto of het gebruik van
machines). Vraag aan uw arts of u kunt autorijden als u:
·
regelmatig een lage bloedsuikerspiegel hebt (hypoglykemie);
- weinig of geen waarschuwingssignalen heeft bij een lage bloedsuikerspiegel
(hypoglykemie).
3. Hoe neemt u dit middel in?
Dosering
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt
u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Als een combinatietherapie gestart wordt van Gliclazide Sandoz met metformine, een alfa-
glucosidaseremmer, een thiazolidinedion, een dipeptidylpeptidase-4-remmer, een GLP-1-
receptoragonist of insuline, dan zal uw arts de juiste dosis van elk van de geneesmiddelen
voor u persoonlijk bepalen.
Als u merkt dat uw bloedsuikerwaarden hoog zijn, hoewel u het geneesmiddel inneemt zoals
voorgeschreven, moet u uw arts of apotheker raadplegen.
Toedieningswegen en -wijze
Oraal gebruik.
Slik uw tabletten in hun geheel door. Kauw niet op de tabletten.
Neem uw tablet(ten) in met een glas water bij het ontbijt (en bij voorkeur iedere dag op
hetzelfde tijdstip).
U moet altijd een maaltijd gebruiken na het innemen van uw tablet(ten).
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Als u te veel tabletten inneemt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of de
spoedgevallendienst van het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
De tekenen van overdosering zijn dezelfde als die van een lage bloedsuikerspiegel
(hypoglykemie) zoals beschreven in rubriek 2. De symptomen kunnen worden verlicht door
meteen suiker in te nemen (4 tot 6 suikerklontjes) of suikerhoudende drankjes te drinken,
gevolgd door het eten van een stevige snack of maaltijd. Waarschuw onmiddellijk een arts en
bel de spoedgevallendienst als de patiënt bewusteloos is. Doe hetzelfde als iemand anders,
bijvoorbeeld een kind, het geneesmiddel per ongeluk heeft ingenomen. Geef geen voedsel of
drinken aan bewusteloze patiënten.
Er moet voor gezorgd worden dat er altijd een vooraf geïnformeerde persoon beschikbaar is
die een arts kan bellen in geval van nood.
Wanneer u te veel van Gliclazide Sandoz heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk
contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Het is belangrijk dat u uw geneesmiddel elke dag inneemt, omdat regelmatige behandeling
beter werkt.
Als u echter vergeet om een dosis Gliclazide Sandoz in te nemen, neem dan de volgende dosis
op het normale tijdstip in. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met
uw arts of apotheker.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
De bijwerking die het vaakst wordt waargenomen, is een
lage bloedsuikerspiegel
(hypoglykemie).
Voor de symptomen en
tekenen hiervan, zie rubriek 'Wanneer moet u extra
voorzichtig zijn met dit middel?' in rubriek 2 'Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet
u er extra voorzichtig mee zijn?'.
Als deze symptomen niet behandeld worden, kunnen ze verergeren tot sufheid,
bewustzijnsverlies of mogelijk coma. Als een periode met een lage bloedsuikerspiegel ernstig
is of lang aanhoudt dan moet u onmiddellijk medische hulp inschakelen, zelfs als de lage
bloedsuikerspiegel tijdelijk verholpen wordt door het eten van suiker.
Andere bijwerkingen die u kunt krijgen tijdens het nemen van dit geneesmiddel zijn:
Zelden: kunnen optreden bij tot 1 op de 1.000 mensen
Afname van het aantal cellen in het bloed (bijvoorbeeld bloedplaatjes, rode bloedcellen en
witte bloedcellen), wat kan leiden tot bleekheid, verlengde bloeding, blauwe plekken,
keelpijn en koorts.
Deze symptomen verdwijnen gewoonlijk wanneer de behandeling wordt stopgezet.
Niet bekend: frequentie
kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald
Afwijkende leverfunctie, wat kan leiden tot een gele verkleuring van de huid en ogen.
Raadpleeg onmiddellijk uw arts als u hier last van krijgt. De symptomen verdwijnen
gewoonlijk als gestopt wordt met de inname van het geneesmiddel. Uw arts zal beslissen
of uw behandeling moet worden stopgezet.
Huidreacties zoals uitslag, roodheid, jeuk, netelroos en angio-oedeem (snel opkomende
zwelling van weefsels zoals oogleden, gezicht, lippen, mond, tong of keel die aanleiding
kunnen geven tot ademhalingsmoeilijkheden). De uitslag kan zich ontwikkelen tot
uitgebreide blaarvorming of vervellen van de huid.
Uitzonderlijk werden tekenen van een ernstige overgevoeligheidsreactie (DRESS)
gemeld: initieel als griepachtige symptomen en huiduitslag op het gezicht en vervolgens
uitgebreide huiduitslag met een hoge temperatuur.
Problemen met uw gezichtsvermogen.
Uw gezichtsvermogen kan korte tijd aangetast zijn, met name aan het begin van de
behandeling. Dit effect is het gevolg van veranderingen in de bloedsuikerspiegel.
Net als bij andere sulfonylureua zijn de volgende gevallen van bijwerkingen waargenomen:
ernstige veranderingen in het aantal bloedcellen;
allergische ontsteking van de wand van bloedvaten;
verminderd natriumgehalte in het bloed (hyponatriëmie);
symptomen van een verminderde leverfunctie (bijvoorbeeld geelzucht) die in de meeste
gevallen verdwenen nadat de inname van de sulfonylurea werd gestopt, maar in
geïsoleerde gevallen kunnen leiden tot levensbedreigend leverfalen.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook
voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook
rechtstreeks melden via
Voor België
Voor Luxemburg
Federaal Agentschap voor
Direction de la Santé
Geneesmiddelen en
http://www.ms.public.lu/fr/formulaires/pharmacie-
Gezondheidsproducten
medicaments-vaccins/index.html
Afdeling Vigilantie
Centre Régional de Pharmacovigilance de
EUROSTATION II
Lorraine Nancy (F)
Victor Hortaplein, 40/ 40
http://crpv.chu-nancy.fr
B-1060 Brussel
Website: www.fagg.be
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de
veiligheid van dit geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de
doos en de blisterverpakking. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand
is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Bewaren beneden 25°C.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is gliclazide. De andere stoffen in dit middel zijn
calciumwaterstoffosfaatdihydraat, povidon (E1201), hypromellose (E464), magnesiumstearaat
(E572).
Hoe ziet Gliclazide Sandoz eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Tablet met gereguleerde afgifte.
Witte tot gebroken witte, capsulevormige, biconvexe tabletten zonder omhulling, met de inscriptie
'30' aan één zijde en vlak aan de andere zijde.
Gliclazide Sandoz is beschikbaar in doorzichtige transparante blisterverpakkingen van PVC/Aclar-
ALU of doorzichtige transparante blisterverpakkingen van PVC-ALU met 10, 30, 60, 90, 120 of 180
tabletten.
Het is mogelijk dat niet alle genoemde verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Sandoz nv/sa, Telecom Gardens, Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde
Fabrikant
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slovenië
Lek S.A., ul. Podlipie 16, 95-010 Stryków, Polen
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
BE474177
Afleveringswijze
Op medisch voorschrift
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
NL
Gliclazide Sandoz 30 mg, tabletten met gereguleerde afgifte
BE
Gliclazide Sandoz 30 mg tabletten met gereguleerde afgifte
EE
Dizirel
ES
Gliclazida Sandoz 30 mg comprimidos de liberación modificada EFG
EL
Gliklazid Sandoz 30 mg tablete s prilagoenim oslobaanjem
HU
Gliclazide Sandoz 30 mg módosított hatóanyagleadású tabletta
IT
GLICLAZIDE SANDOZ
LU
Gliclazide Sandoz 30 mg comprimés à libération modifiée
PT
Gliclazida Mesiproc
SI
Gliklazid Lek 30 mg tablete s podaljsanim sproscanjem
Opgepast
- Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
- Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
- Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
- Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
