Glottyl 0,766 mg/ml syrup

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
GLOTTYL 0,766 mg/ml siroop
codeïnefosfaat
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke
informatie in voor u.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is al een aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter:
1.
Wat is GLOTTYL siroop en waarvoor wordt GLOTTYL siroop ingenomen?
2.
Wanneer mag u GLOTTYL siroop niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe neemt u GLOTTYL siroop in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u GLOTTYL siroop?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS GLOTTYL SIROOP EN WAARVOOR WORDT GLOTTYL SIROOP INGENOMEN?
Geneesmiddel voor de behandeling van de symptomen van
droge hoest.
2.
WANNEER MAG U GLOTTYL SIROOP NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
Wanneer mag u GLOTTYL siroop
niet gebruiken?
-
U bent
allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6 van deze bijsluiter.
- In geval van
productieve hoest (vette hoest): het eliminatieproces van de slijmen door de hoest
moet behouden blijven.
- U bent jonger dan 12 jaar.
- U weet dat u codeïne heel snel omzet in morfine.
- U geeft borstvoeding.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met GLOTTYL siroop?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u GLOTTYL siroopinneemt.
Wees voorzichtig
- in geval van gekende
overgevoeligheid (allergie) aan andere
opiumderivaten;
- als u
langdurige ademhalingsstoornissen (chronische ademhalingsmoeilijkheden) heeft;
- als u
problemen met
de lever of de nieren heeft, verwittig dan uw arts of uw apotheker;
- als u een
vertraagde darmtransit heeft, verwittig dan uw arts of uw apotheker.
Kinderen jonger dan 12 jaar
GLOTTYL Siroop bevat codeïne en mag niet toegediend worden aan kinderen
jonger dan 12 jaar.
Jongeren ouder dan 12 jaar
Codeïne is niet aanbevolen voor jongeren met een verminderde ademhalingsfunctie voor de
behandeling van hoest en/of verkoudheid.
Wees voorzichtig
Codeïne wordt in de lever door een enzym omgezet in morfine. Morfine is de stof die de effecten
van codeïne teweegbrengt. Sommigen hebben een variatie van dit enzym en dit kan op verschil ende
manieren een effect hebben bij mensen. Bij sommigen wordt morfine niet aangemaakt of wordt het
in zeer kleine hoeveelheden aangemaakt, en zal het geen effect hebben op hun symptomen van
hoest. Anderen hebben een grotere kans om ernstige bijwerkingen te krijgen, omdat een zeer grote
hoeveelheid morfine wordt aangemaakt. Indien u een van de volgende bijwerkingen opmerkt, moet
u het gebruik van dit geneesmiddel stopzetten en onmiddel ijk medisch advies inwinnen: langzame
of oppervlakkige ademhaling, verwardheid, slaperigheid, kleine pupil en, misselijkheid of braken,
constipatie, geen eetlust.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast GLOTTYL siroop nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of
gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Gelijktijdig gebruik van GLOTTY Siroop en kalmerende geneesmiddelen zoals benzodiazepines of
verwante geneesmiddelen verhoogt het risico op sufheid, moeilijke ademhaling
(ademhalingsdepressie) en coma en kan levensbedreigend zijn. Daarom mag gelijktijdig gebruik
al een worden overwogen als er geen andere behandelingsopties mogelijk zijn.
Als uw arts GLOTTYL Siroop toch samen voorschrijft met kalmerende geneesmiddelen, dan moet die
de dosis en de duur van de gelijktijdige behandeling beperken.
Gelieve uw arts in te lichten over al e kalmerende geneesmiddelen die u inneemt en de
dosisaanbevelingen van uw arts strikt op te volgen. Het kan helpen om aan vrienden of familieleden
te vragen te letten op de bovenstaande tekenen en symptomen. Als u dergelijke symptomen krijgt,
neem dan contact op met uw arts.
Het effect van
codeïne (werkzame stof van GLOTTYL Siroop)
op het centrale zenuwstelsel kan
verhogen als GLOTTYL siroop samen toegediend wordt met:
-
alcohol
- volgende geneesmiddelen:
- verdovingsmiddelen (onderdrukking van de gevoeligheid voor chirurgische doeleinden),
- hypnotica (slaapmiddelen),
- sedativa (geneesmiddelen die de werking van een orgaan vertragen, de pijn stil en of de
angst verminderen),
- bepaalde antidepressiva (geneesmiddelen tegen depressie) (monoamine-oxidaseremmers
(MAO-remmers) of selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's)).
Codeïne kan bijgevolg de pijn verzachten (sedatie) en ook slaperigheid en ademhalingsstoornissen
(ademhalingsdepressie) teweegbrengen.
Bovendien wordt een expectorans (hoestmiddel dat de afdrijving van de slijmen verhoogt) of een
mucolyticum (middel dat de slijmen vloeibaar maakt) normaal niet gecombineerd met een
antitussivum (middel om de hoest te stoppen zoals GLOTTYL siroop).
Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
Niet van toepassing.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
GLOTTYL siroop wordt
niet toegediend
tijdens de zwangerschap en tijdens de bevalling, want
codeïne kan aanleiding geven tot
ademhalingsdepressie
(moeilijke ademhaling) bij de pasgeborene.
Neem GLOTTYL siroop
niet in terwijl u
borstvoeding geeft. Codeïne en morfine komen in de
moedermelk terecht.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Het
is afgeraden een voertuig te besturen of sommige werktuigen of machines te bedienen.
Hoewel de dosis per inname gering is, kan de codeïne die in GLOTTYL siroop aanwezig is
slaperigheid
veroorzaken.
GLOTTYL siroop bevat sucrose, benzoëzuur (E210) en methylparahydroxybenzoaat (E218)
Glottyl siroop bevat sucrose. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet
verdraagt, neem dan contact op met uw arts vooraleer u dit geneesmiddel inneemt.
GLOTTYL siroop bevat 16,2 g sucrose per dosis van 30 ml (2 eetlepels).
-
1 eetlepel GLOTTYL siroop bevat 8,1 g sucrose;
- 1 koffielepel GLOTTYL siroop bevat 2,7 g sucrose.
Voorzichtigheid is geboden bij patienten met diabetes mel itus.
GLOTTYL siroop bevat 30 mg benzoëzuur in elke dosis van 30 ml (2 eetlepels).
-
1 eetlepel GLOTTYL siroop bevat 15 mg benzoëzuur;
- 1 koffielepel GLOTTYL siroop bevat 5 mg benzoëzuur.
GLOTTYL siroop bevat methylparahydroxybenzoaat. Kan al ergische reacties veroorzaken (wel icht
vertraagd).
3.
HOE NEEMT U GLOTTYL SIROOP IN?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u
over het juiste gebruik ? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De
behandeling moet
zo kort mogelijk gehouden worden.
De behandeling
stopzetten na het verdwijnen van de symptomen.
De geadviseerde dosering bij volwassenen en kinderen ouder dan 12 jaar is:
2 eetlepels 3 tot 4 maal per dag (51,12 à 68,16 mg codeïne per dag).
- maximumdosis per inname: 2 eetlepels/inname
- maximumdosis per dag: 8 eetlepels/dag
Codeïne wordt niet aanbevolen voor kinderen tussen de 12 en 18 jaar met een verminderde
ademhalingsfunctie voor de behandeling van hoest en/of verkoudheid.
N.B.:
- 1 eetlepel stemt overeen met 15 ml (of 8,52 mg codeïne).
- 1 koffielepel stemt overeen met 5 ml (of 2,84 mg codeïne).
De fles is voorzien van een kindveilige dop. Om de fles te openen, de dop in tegenwijzerzin
opendraaien en gelijktijdig naar beneden drukken. Na gebruik de dop volledig dichtdraaien.
Heeft u te veel van GLOTTYL siroop ingenomen?
Wanneer u te veel van GLOTTYL siroop heeft ingenomen, neem dan onmiddel ijk contact op met uw
arts, apotheker of het Antigifcentrum ( 070/245.245).
De toeval ige inname van een zware dosis kan
vergiftiging teweegbrengen waarvan de
verschijnselen kunnen zijn:
- ademhalingsdepressie (moeilijke ademhaling),
- lage bloeddruk,
- coma,
- inzinking.
Bij het kind manifesteert een overdosering zich vooral onder de vorm van:
- convulsies (onwil ekeurige spiersamentrekkingen),
- opwinding.
Aangewezen maatregelen bij overdosering:
-
de patiënt doen braken, indien hij bij bewustzijn is;
- dringend een
arts waarschuwen
en/of
de patiënt in de afdeling intensieve zorgen
laten
opnemen.
Behandeling bij overdosering (informatie voor de arts):
Opname in de afdeling intensieve zorgen, waar een morfine-antagonist (zoals naloxone) moet
toegediend worden:
- volwassenen: 0,4 mg I.V.
- kinderen:
0,010 mg/kg I.V.
Desnoods om de 2 tot 3 minuten herhalen.
Bij convulsies kan diazepam toegediend worden.
Bent u vergeten GLOTTYL siroop in te nemen?
Neem
geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen, maar neem de volgende dosis
op het
gepaste moment.
Als u stopt met het innemen van GLOTTYL siroop
Niet van toepassing
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw
arts of apotheker.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee
te maken.
De frequentiegroepen zijn gedefinieerd aan de hand van de volgende conventie: Zeer vaak ( 1/10),
Vaak ( 1/100, < 1/10), Soms ( 1/1000, < 1/100), Zelden ( 1/10000, < 1/1000), Zeer zelden
(< 1/10000), Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Maagdarmstelselaandoeningen:
Soms:
- misselijkheid
- braken
- constipatie
Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen:
Zelden:
- ademhalingsdepressie (moeilijke ademhaling)
Zenuwstelselaandoeningen:
Soms:
- sedatie (pijnverzachting)
- slaperigheid
De aanwezigheid van codeïne in GLOTTYL siroop kan aanleiding geven tot
gewenning. Een
langdurige toediening wordt afgeraden.
Huid- en onderhuidaandoeningen:
Soms:
- optreden van huidreacties
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, of apotheker. Dit geldt ook voor
bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via:
België:
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
Postbus 97
B-1000 Brussel
Madou
Website: www.fagg.be
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
Luxemburg:
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy
crpv@chru-nancy.fr
Tel: (+33) 3 83 65 60 85 / 87
Fax: (+33) 3 83 65 61 33
of
Division de la Pharmacie et des Médicaments, Direction de la santé à Luxembourg
pharmacovigilance@ms.etat.lu
Tel: (+352) 247-85592
Fax: (+352) 247-95615
Link naar het formulier: http://www.sante.public.lu/fr/politique-sante/ministere-sante/direction-
sante/div-pharmacie-medicaments/index.html
Door bijwerkingen te melden, helpt u ons helpen om meer informatie te krijgen over de veiligheid
van dit geneesmiddel.
5.
HOE BEWAART U GLOTTYL SIROOP?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Bewaren bij kamertemperatuur (15°C-25°C).
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is vindt u op de
verpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op
de juiste manier afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu
terecht.
6.
INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in GLOTTYL siroop?
-
De werkzame stof is codeïnefosfaat.
- De andere stoffen zijn: sucrose, methylparahydroxybenzoaat, glycerine, benzoëzuur, aroma,
gezuiverd water (zie rubriek 2 'GLOTTYL siroop bevat sucrose, benzoëzuur (E210) en
methylparahydroxybenzoaat (E218)').
Hoe ziet GLOTTYL siroop eruit en wat zit er in een verpakking?
Siroop. Fles met 200 ml en 300 ml.
De fles is voorzien van een kindveilige dop. Om de fles te openen, de dop in tegenwijzerzin
opendraaien en gelijktijdig naar beneden drukken. Na gebruik de dop volledig dicht draaien.
Het is mogelijk dat niet al e genoemde verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Mylan EPD bvba/sprl
Terhulpsesteenweg, 6A
B-1560 Hoeilaart
Fabrikant
SANICO n.v.
Veedijk 59
B-2300 Turnhout
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
BE172557
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in 12/2020.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 12/2020.