Glucophage 500 mg

GLUCOPHAGE 500 mg filmomhulde tablet
metforminehydrochloride
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke
informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Glucophage en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u dit middel in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Glucophage en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Glucophage bevat metformine, een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van diabetes
(suikerziekte). Het behoort tot een groep geneesmiddelen die biguaniden worden genoemd.
Insuline is een hormoon dat door de alvleesklier wordt aangemaakt en dat ervoor zorgt dat uw lichaam
glucose (suiker) uit het bloed opneemt. Uw lichaam gebruikt glucose voor het produceren van energie
of slaat het op voor toekomstig gebruik.
Als u diabetes heeft, dan maakt uw alvleesklier niet genoeg insuline aan of is uw lichaam niet in staat
om de aangemaakte insuline goed te gebruiken. Dit leidt tot een hoge bloedsuikerspiegel. Glucophage
helpt bij het verlagen van de bloedsuikerspiegel naar een zo normaal mogelijke waarde.
Als u een volwassene met overgewicht bent, kan het gebruik van Glucophage gedurende een langere
tijd ook helpen bij het verlagen van het risico op complicaties die samenhangen met diabetes.
Glucophage is geassocieerd met een stabiele lichaamsgewicht of bescheiden gewichtsverlies.
Glucophage wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten met type-2-diabetes (ook wel 'niet-
insuline-afhankelijke diabetes' genaamd) wanneer een dieet en lichaamsbeweging alleen niet
voldoende waren om uw bloedsuikerwaarden te reguleren. Het wordt met name bij patiënten met
overgewicht gebruikt.
Volwassenen kunnen Glucophage alleen of samen met andere geneesmiddelen innemen voor de
behandeling van diabetes (dit kunnen geneesmiddelen zijn die via de mond worden ingenomen of
insuline).
Kinderen van 10 jaar en ouder en jongeren kunnen Glucophage alleen of samen met insuline innemen.
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
U heeft leverproblemen .
U heeft een sterk verminderde nierfunctie.
U heeft ongereguleerde suikerziekte (diabetes) met bijvoorbeeld ernstige hyperglykemie (hoge
bloedglucose), misselijkheid, braken, diarree, snel gewichtsverlies, lactaatacidose (zie 'Risico
op lactaatacidose' hieronder) of ketoacidose. Ketoacidose is een toestand waarbij zogenaamde
ketonlichamen zich in het bloed opstapelen, wat een diabetisch precoma tot gevolg kan hebben.
De symptomen omvatten magpijn, snelle en diepe ademhaling, slaperigheid of een ongewone
fruitige geur van de adem.
U bent te veel vocht uit uw lichaam bent kwijtgeraakt (dehydratie), bijvoorbeeld als gevolg van
langdurige of ernstige diarree, of als u verscheidene keren achter elkaar heeft overgegeven.
Dehydratie kan leiden tot nierproblemen, waardoor de kans op het ontstaan van lactaatacidose
bij u kan toenemen (zie hieronder 'Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel').
U heeft een ernstige infectie, zoals een infectie die uw longen, bronchiën of nieren aantast.
Ernstige infecties kunnen leiden tot nierproblemen, wat het risico van lactaatacidose met zich
meebrengt (zie hieronder 'Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel').
U wordt behandeld voor acuut hartfalen of onlangs een hartaanval heeft doorgemaakt, als u
ernstige problemen met uw bloedsomloop heeft (zoals shock) of als u ademhalingsproblemen
heeft. Dit kan leiden tot verminderde zuurstoftoevoer naar weefsel, wat het risico van
lactaatacidose met zich meebrengt (zie 'Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit
middel').
U drinkt veel alcohol.
Wanneer één van bovenstaande punten op u van toepassing is, neem dan contact op met uw arts
voordat u begint met het gebruik van dit geneesmiddel.
Zorg ervoor dat u uw arts om advies vraagt, als:
u een röntgenonderzoek of scan moet ondergaan waarbij joodhoudend contrastmiddel in uw
bloedbaan moet worden geïnjecteerd.
u een grote operatie moet ondergaan.
U moet gedurende een bepaalde periode vóór en na het onderzoek of operatie stoppen met het innemen
van Glucophage. Uw arts beslist of u gedurende deze tijd een andere behandeling nodig heeft. Het is
belangrijk dat u de instructies van uw arts nauwkeurig opvolgt.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Risico van lactaatacidose
Glucophage kan een zeer zeldzame, maar zeer ernstige bijwerking lactaatacidose veroorzaken, vooral
als uw nieren niet goed werken. Het risico op ontwikkeling van lactaatacidose is ook hoger bij
ongereguleerde diabetes, ernstige infecties, langdurig vasten of alcoholgebruik, uitdroging (zie verdere
informatie hieronder) leverproblemen en medische aandoeningen waarbij een deel van het lichaam
onvoldoende zuurstof heeft (zoals acute ernstige hartziekten).
Als één van de bovenstaande condities op u van toepassing is, dient u contact op te nemen met uw arts
voor verdere advies.
Stop tijdelijk met inname van Glucophage bij een conditie die kan samenhangen met uitdroging
(aanzienlijk verlies van lichaamsvloeistoffen), zoals ernstig braken, diarree, koorts, blootstelling aan
hitte of als u minder vocht dan normaal drinkt. Neem contact op met uw arts voor verder advies.
Lactaatacidose is een medische noodtoestand en moet in het ziekenhuis behandeld worden.
Als u een grote operatie moet ondergaan, moet u stoppen met inname van Glucophage tijdens en
gedurende een periode na de ingreep. Uw arts zal beslissen wanneer u moet stoppen en wanneer u uw
behandeling met Glucophage moet hervatten.
Glucophage kan op zichzelf geen hypoglykemie (een te lage bloedsuikerspiegel) veroorzaken. Als u
echter Glucophage inneemt in combinatie met andere geneesmiddelen voor de behandeling van
diabetes die hypoglykemie kunnen veroorzaken (zoals sulfonylureumpreparaten, insuline,
meglitiniden), bestaat het risico op hypoglykemie. Als u symptomen van hypoglykemie ervaart, zoals
zwakte, duizeligheid, verhoogde transpiratie, snelle hartslag, stoornissen in uw gezichtsvermogen of
concentratieproblemen, dan helpt het meestal als u iets eet of drinkt dat suiker bevat.
Tijdens behandeling met Glucophage zal uw arts uw nierfunctie ten minste éénmaal per jaar
controleren of vaker als u oudere bent en/of als u een verslechterde nierfunctie heeft.
Neemt u nog andere geneesmiddelen in?
Als het noodzakelijk is dat u een joodhoudend contrastmiddel in het bloed krijgt ingespoten,
bijvoorbeeld voor een röntgenfoto of een scan, moet u voor of op het moment van de injectie stoppen
met Glucophage. Uw arts zal beslissen wanneer u moet stoppen en wanneer u uw behandeling met
Glucophage moet hervatten.
Gebruikt u naast Glucophage nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat
de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Dan heeft U
mogelijk vaker bloedglucose- en nierfunctietesten nodig, of uw arts moet mogelijk uw Glucophage
dosis aanpassen. Het is met name belangrijk om het volgende te melden:
als u geneesmiddelen gebruikt die de urineaanmaak verhogen (diuretica)
als u geneesmiddelen gebruikt om pijn en ontsteking te behandelen (NSAID en COX-2
remmers, zoals ibuprofen en celecoxib)
als u bepaalde geneesmiddelen gebruikt om hoge bloeddruk te behandelen (ACE-remmers en
angiotensine-II-receptor antagonisten)
bèta-2-agonisten zoals salbutamol of terbutaline (worden gebruikt voor de behandeling van
astma)
corticosteroïden (worden gebruikt voor het behandelen van allerlei aandoeningen, zoals ernstige
huidontsteking of astma)
geneesmiddelen die de hoeveelheid Glucophage in uw bloed kunnen veranderen, vooral als u
een verzwakte nierfunctie heeft (zoals verapamil, rifampicine, cimetidine, dolutegravir,
ranolazine, trimethoprim, vandetanib, isavuconazol, crizotinib, olaparib)
andere geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van diabetes.
Waarop moet u letten met alcohol?
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden? Neem dan contact op met uw arts
om te overleggen welke veranderingen er in uw behandeling of opvolging van uw suikerspiegel
moeten worden aangebracht.
De inname van dit geneesmiddel is niet aan te raden indien u borstvoeding geeft of van plan bent te
geven.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Glucophage alleen kan geen hypoglykemie (te lage bloedsuikerspiegel) veroorzaken. Dit betekent dat
dit geneesmiddel geen invloed heeft op uw rijvaardigheid of op het vermogen om machines te
gebruiken.
Wees echter extra voorzichtig als u Glucophage inneemt in combinatie met andere geneesmiddelen
voor de behandeling van diabetes die hypoglykemie kunnen veroorzaken (zoals
sulfonylureumpreparaten, insuline, meglitiniden). Symptomen van hypoglykemie zijn onder meer
zwakte, duizeligheid, verhoogde transpiratie, snelle hartslag, gezichtsstoornissen of
concentratieproblemen. Bestuur geen voertuigen en bedien geen machines wanneer deze symptomen
zich bij u ontwikkelen.
3.
Hoe neemt u dit middel in?
Neem dit middel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het
juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Glucophage kan de voordelen van een gezonde levensstijl niet vervangen. Blijf de voedingsadviezen
die uw arts u heeft gegeven opvolgen en zorg voor regelmatige lichaamsbeweging.
Aanbevolen dosering
K
inderen van 10 j aar en ouder en jongeren starten gewoonlijk met eenmaal daags 500 mg of 850 mg
Glucophage. De maximale dagelijkse dosis is 2000 mg verdeeld over 2 of 3 doses. De behandeling van
kinderen tussen 10 en 12 jaar wordt alleen aanbevolen op uitdrukkelijk advies van uw arts, aangezien
de ervaring bij deze leeftijdsgroep beperkt is.
Volwassenen starten gewoonlijk met twee of drie maal per dag 500 mg of 850 mg Glucophage. De
maximale dagelijkse dosis is 3000 mg verdeeld over 3 doses.
Als u een verminderde nierfunctie heeft, kan uw arts een lagere dosis voorschrijven.
Als u ook insuline inneemt, vertelt uw arts u hoe u met Glucophage moet starten.
Bewaking
Uw arts zal de suikerspiegel geregeld testen en uw dosis van Glucophage aanpassen aan uw
suikerspiegel. Zorg ervoor dat u uw arts regelmatig raadpleegt. Dit is met name belangrijk voor
kinderen en jongeren of als u al ouder bent.
Uw arts zal ook minimaal eens per jaar controleren hoe goed uw nieren werken. Als u ouder bent
of als uw nieren niet normaal werken, kan het zijn dat u vaker moet worden gecontroleerd.
Hoe wordt Glucophage ingenomen?
Neem Glucophage bij of na een maaltijd in. Dit voorkomt dat u bijwerkingen heeft die invloed hebben
op uw spijsvertering.
Als u per dag één dosis inneemt, neem deze dan 's morgens in (bij het ontbijt).
Als u over de dag verdeeld twee doses inneemt, neem er dan één 's morgens (bij het ontbijt) en
één 's avonds (avondeten).
Als u over de dag verdeeld drie doses inneemt, neem er dan één 's morgens (ontbijt), één tussen
de middag (lunch) en één 's avonds (avondeten).
Als u na een tijdje de indruk heeft dat het effect van Glucophage te sterk of te zwak is, licht dan uw
arts of apotheker in.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Als u meer van Glucophage heeft ingenomen dan u zou mogen, kan er bij u lactaatacidose ontstaan.
De symptomen van lactaatacidose zijn niet specifiek zoals braken, buikpijn met spierkrampen, een
algemeen onwel gevoel met ernstige vermoeidheid en problemen met ademhalen. Andere symptomen
zijn verlaagde lichaamstemperatuur en vertraagde hartslag.
Als u deze symptomen gewaarwordt,
moet u onmiddellijk medische hulp vragen, omdat lactaatacidose kan leiden tot coma. Stop
onmiddellijk met de inname van Glucophage en neem contact op met een arts of het
dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Wanneer u teveel van Glucophage heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met
uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Neem de volgende dosis op het
gebruikelijke tijdstip in.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee
te maken. De volgende bijwerkingen kunnen eventueel optreden:
Glucophage kan de zeer zeldzame, maar ernstige bijwerking lactaatacidose veroorzaken (kan zich
voordoen bij maximaal 1 op de 10.000 personen, zie rubriek `Wanneer moet u extra voorzichtig zijn
met dit middel?'). Als dit gebeurt, moet u
direct stoppen met het gebruik van Glucophage en
onmiddellijk contact opnemen met een arts of het dichtstbijzijnde ziekenhuis, aangezien
lactaatacidose tot coma kan leiden.
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij meer dan 1 op de 10 patiënten)
Spijsverteringsproblemen, zoals misselijkheid, braken, diarree, buikpijn en verminderde eetlust.
Deze bijwerkingen treden meestal op aan het begin van de behandeling met Glucophage. Het
helpt als u de doses over de dag verspreidt en als u Glucophage bij of meteen na een maaltijd
inneemt.
Als deze symptomen blijven aanhouden, stop dan met het innemen van
Glucophage en raadpleeg uw arts.
Vaak voorkomende bijwerkingen (bij minder dan 1 op de 10 patiënten)
Smaakverandering.
Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten)
Afwijkende resultaten van leverfunctietests of hepatitis (ontsteking van de lever; dit kan
vermoeidheid, verlies van eetlust, gewichtsverlies, met of zonder geel worden van de huid of het
oogwit veroorzaken). Als dit u overkomt,
stop met de inname van Glucophage en raadpleeg
uw arts.
Huidreacties, zoals roodheid van de huid (erytheem), jeuk of een jeukende uitslag (netelroos).
Verlaagde vitamine B12-waarden in het bloed.
Kinderen en jongeren
Beperkte gegevens met betrekking tot kinderen en jongeren toonden aan dat de bijwerkingen in aard
en ernst vergelijkbaar zijn met de bijwerkingen gemeld bij volwassenen.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
via het nationale meldsysteem:
België
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
Postbus 97
1000 BRUSSEL
Madou
Website: www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail: adr@fagg.be
Luxembourg/Luxemburg
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy
Bâtiment de Biologie Moléculaire et de
Biopathologie (BBB)
CHRU de Nancy ­ Hôpitaux de Brabois
Rue du Morvan
54 511 VANDOEUVRE LES NANCY CEDEX
Tél: (+33) 3 83 65 60 85 / 87
e-mail: crpv@chru-nancy.fr
of
Direction de la Santé
Division de la Pharmacie et des Médicaments
20, rue de Bitbourg
L-1273 Luxembourg-Hamm
Tél.: (+352) 2478 5592
e-mail: pharmacovigilance@ms.etat.lu
Link pour le formulaire : https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-
effets-indesirables-medicaments.html
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van
dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos,
de fles of de blisterverpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die
maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is metforminehydrochloride. Eén filmomhulde tablet Glucophage
500 mg bevat 500 mg metforminehydrochloride overeenkomend met 390 mg metforminebase.
De andere stoffen in dit middel zijn povidon K 30, magnesiumstearaat, hypromellose.
Hoe ziet Glucophage eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Glucophage 500 mg filmomhulde tabletten zijn wit, rond met een diameter van 12 mm en een hoogte
van 5 mm, en convex.
De tabletten worden geleverd in blisterverpakkingen met daarin 1 (x 100), 9, 20, 21, 30, 40, 50, 56, 60,
84, 90, 100, 120, 200, 500, 600 of 1000 tabletten en in plastic flessen met kindveilige doppen met 21,
30, 40, 50, 60, 100, 120, 300, 400, 500, 600 of 1000 tabletten en unit-dose.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Algemene indeling voor de aflevering
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen:
PVC/Al blisterverpakking :
BE058414
Plastic fles :
BE341451
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Merck n.v./s.a.
Ildefonse Vandammestraat 5/7B
1560 Hoeilaart
België
Tel: 02/ 686.07.11
Fax: 02/687.91.20
E-mail: info@merck.be
Fabrikant
Merck Santé s.a.s.
2 rue du Pressoir Vert
45400 Semoy
Frankrijk
of
Merck S.L.
Poligono Merck
Mollet Del Vallès 08100 Barcelona
Spanje
of
Famar Lyon
29 avenue Charles de Gaulle
69230 Saint-Genis Laval
Frankrijk
Dit medicijn is geregistreerd in lidstaten van de Europese Economische Ruimte en in het
Verenigd Koninkrijk (Noord-Ierland) onder de volgende namen:
Spanje: Dianben
Glucophage: Oostenrijk, België, Bulgarije, Cyprus, Tsjechië, Frankrijk, Duitsland, Griekenland,
IJsland, Ierland, Italië, Letland, Luxemburg, Noorwegen, Polen, Roemenië, Slowakije, Slovenië,
Zweden, Verenigd Koninkrijk (Noord-Ierland): Glucophage
Hongarije: Merckformin
Portugal: Risidon