Glucose 10 % kabipac fresenius kabi vial

GLUCOSE 10% KABIPAC oplossing voor infusie
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat
belangrijke informatie in voor u
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is glucose 10% Kabipac en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. . Wat is Glucose 10% KabiPac en waarvoor wordt dit middel gebruikt
Glucose 10% KabiPac is een oplossing voor directe toediening in een ader.
Deze oplossing kan aangewend worden bij voeding langs een ader (parenterale voeding), vooral als er
een grote behoefte aan energie (calorieën) bestaat in een zo klein mogelijk volume, zoals bij
onvoldoende werking van de nieren (nierinsufficiëntie) en een teveel aan kalium (hyperkaliëmie).
Een te laag bloedsuiker gehalte (hypoglycemie)
Als oplosmiddel (drageroplossing) bij toediening van zouten (elektrolyten) en geneesmiddelen
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
- U bent allergisch voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u
vinden onder punt 6.
wanneer u last heeft of gehad heeft van:
-
Een te hoog bloedsuiker gehalte (hyperglycemie) en bepaalde niet gecontroleerde suikerziekten
(diabets insipidus)
- Hersenbloedingen (Intracraniale of intraspinale bloedingen)
- Verwarring door alcoholvergiftiging (delirum tremens)
- Een te veel aan vocht (hyperhydratatie)
- Een verlaagde bloeddruk door te weinig vocht (hypotone dehydratatie)
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
- Glucose moet voorzichtig toegediend worden aan patiënten met een bepaalde vorm van
suikerziekte (diabetes insipidus).
- Bij langdurige toediening van de infuusoplossing is het aangeraden regelmatige
bloedcontroles (van de plasmaspiegels van elektrolyten, insuline, e.d.) uit te voeren.
- Om het risico op een aderontsteking (thromboflebitis) te reduceren, is het aangewezen om de
infusie langs een naald ter hoogte van het sleutelbeen (centrale catheter) toe te dienen.
- De infuussnelheid mag niet te hoog zijn en bij stopzetting van de behandeling moet deze
geleidelijk afgebouwd worden
- Bij langdurig gebruik kan zich een tekort aan bepaalde zouten (kalium, fosfaat) en vitaminen
van de B-groep ontwikkelen.
- Als u lijdt aan een acute ziekte, pijn, postoperatieve stress, infecties, brandwonden of
Page
1 of
5
- Als u een hart-, lever- of nierziekte heeft
- Als u bent behandeld met een geneesmiddel dat het effect van vasopressine verhoogt
(een hormoon dat de waterretentie van het lichaam regelt), omdat dit het risico op
ziekenhuis verworven lage natriumniveaus in het bloed (hyponatriëmie) kan
verhogen. (zie ook rubriek 'Gebruikt u nog andere geneesmiddelen' hieronder)
Alle patiënten dienen nauwgezet te worden gecontroleerd. In gevallen waarbij de normale
regulering van het watergehalte van het bloed verstoord is ten gevolge van verhoogde secretie
van het antidiuretisch hormoon (ADH), kan de infusie van vloeistoffen met een lage
natriumchlorideconcentratie (hypotone vloeistoffen) leiden tot een laag natriumgehalte in het
bloed (hyponatriëmie). Dit kan leiden tot hoofdpijn, misselijkheid, epileptische aanvallen,
lethargie, coma, zwelling van de hersenen (hersenoedeem) en overlijden; daarom worden
deze symptomen (acute symptomatische hyponatriëmische encefalopathie) beschouwd als
een medische noodsituatie. (zie ook rubriek 'mogelijke bijwerkingen')
Kinderen, vrouwen in de vruchtbare leeftijd en patiënten met ziektes van de hersenen zoals
meningitis, hersenbloeding, hersenschudding en hersenoedeem, lopen een bijzonder risico op
de ernstige en levensbedreigende hersenzwelling die wordt veroorzaakt door acute
hyponatriëmie.
Als u nog andere geneesmiddelen neemt, gelieve ook de rubriek 'Gebruikt u nog andere
geneesmiddelen' te lezen.
Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor U van toepassing is, of dat
in het verleden geweest is.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Glucose 10% KabiPac nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of
bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? ?Dat geldt
ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.
Voor uw apotheker:
De volgende onverenigbaarheden met glucose 10% zijn bekend:
Ampicilline-natrium, Cisplatinum, Mitomycin, Amrinon lactaat, Carmustine, Erythromycine
lactobionaat, Hydralazine hydrochloride, Fenytoïne-natrium, Procaïnamide hydrochloride, Warfarine-
natrium, Dinatrium-calcium EDTA, Vancomycine, Thiopental- natrium, elke alkalische medikatie.
Voor uw arts:
De glucose-tolerantie kan verstoord zijn in geval van nierziekte, ernstige sepsis en in de onmiddellijke
post-operatieve periode.
Bijgevolg kan het noodzakelijk zijn om insuline aan de infuusoplossing toe te voegen en de bloed-
glucosespiegel regelmatig te controleren.
Het is vooral belangrijk dat u het uw arts vertelt als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
Sommige geneesmiddelen werken in op het hormoon vasopressine. Deze geneesmiddelen kunnen
bestaan uit:
- medicatie tegen diabetes (chloorpropamide)
- geneesmiddelen tegen cholesterol (clofibraat)
- medicatie tegen epilepsie (carbamazepine)
- middelen die lijken op amfetamine (o.a. MDMA)
- sommige geneesmiddelen tegen kanker (vincristine, ifosfamide, cyclofosfamide)
- selectieve serotonineheropnameremmers (gebruikt om depressie te behandelen)
Page
2 of
5
- geneesmiddelen die de werking van vasopressine nabootsen of versterken zoals
desmopressine (gebruikt om verhoogde dorst en plassen te behandelen), terlipressine (gebruikt
om bloeding van de slokdarm te behandelen) en oxytocine (gebruikt om bevalling op te wekken).
Andere geneesmiddelen die het risico op hyponatriëmie verhogen omvatten ook algemene
diuretica en anti-epileptica zoals oxcarbazepine.
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Niet van toepassing.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Zwangerschap
De oplossing kan zonder gevaar worden toegediend tijdens de zwangerschap.
Tijdens de bevalling is voorzichtigheid vereist wegens het risico op te veel suiker in het bloed (een te
hoge bloedsuikerspiegel) bij de pasgeborene.
Dit geneesmiddel dient met speciale voorzichtigheid te worden gegeven bij zwangere vrouwen tijdens de
bevalling, met name indien gecombineerd met oxytocine (een hormoon dat kan worden toegediend om
arbeid in te leiden en bloeding te beheersen ) vanwege het risico op hyponatriëmie.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Borstvoeding
Geen bijzonderheden bekend.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Niet van toepassing
3. Hoe gebruikt u dit middel?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u
over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Glucose 10% KabiPac wordt via een toedieningssysteem ter hoogte van het sleutelbeen (centraal)
direct in een ader (intraveneus) gebracht.
De te gebruiken hoeveelheid hangt af van de toestand van de patiënt en moet volgens advies van de
dokter individueel aangepast worden.
Uw arts zal u vertellen hoe lang u Glucose 10% KabiPac moet gebruiken.
Bent u vergeten dit middel te gebruiken ?
Niet van toepassing
Als u stopt met het gebruik van dit middel
Niet op eigen initiatief stoppen. Overleg altijd met uw arts, indien u overweegt om te stoppen.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt ?
Page
3 of
5
Behandeling van overdosering van geconcentreerde glucose-oplossingen vereist strikte controle van
glucose- en insulinespiegels.
Wanneer u te veel Glucose 10% KabiPac hebt toegediend gekregen, neem dan onmiddellijk contact
op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Deze bijwerkingen zijn:
- soms kan aderontsteking (tromboflebitis) optreden
- veelvuldig plassen (toename van de diurese), uitdroging (dehydratatie)
-
Hoofdpijn, misselijkheid, aanvallen, lusteloosheid. Dit kan worden veroorzaakt door een laag
natriumniveau in het bloed. Wanneer de natriumniveaus in het bloed erg laag worden, komt
er water in de hersencellen en laat ze zwellen. Dit resulteert in verhoofde druk in de schedel
en veroorzaakt hyponatriëmische encefalopathie met eventueel overlijden als gevolg.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook
voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden in
België kan u bijwerkingen melden via het Federaal agentschap voor geneesmiddelen en
gezondheidsproducten(www.fagg-afmps.be of patientinfo@fagg.be).
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit
geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Bewaren beneden 25°C.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking.
Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket na
EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is:
Per 1000 ml:
Page
4 of
5
110 g
Overeenkomend met glucose
100 g
De andere stoffen in dit middel zijn:
Water voor injecties, waterstofchloride, natriumhydroxide.
Hoe ziet Glucose 10% KabiPac eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Glucose 10% KabiPac is in België geregistreerd in de volgende verpakkingsvorm en volume :
KabiPac (Polyethyleen flessen):
1 x 1000 ml; 10 x 1000 ml
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Fresenius Kabi nv
Brandekensweg 9
2627 Schelle
Fabrikant
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Werk Friedberg
Infusion Liquid Plant
Freseniusstraße 1
99-300 Kutno, ul. Sienkiewicza 25
61169 Friedberg
Polen
Duitsland
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen:
BE139946
Afleveringswijze:
Vrije aflevering
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 06/2018
Page
5 of
5