Gluscan 600 mbq/ml

GLUSCAN 600 MBq/ml oplossing voor injectie
Fludeoxyglucose-(18F)
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel toegediend krijgt want hierin staat
belangrijke informatie voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Indien u verdere vragen heeft, stel ze aan uw nucleaire arts die de procedure zal superviseren.
- Indien u bijwerkingen krijgt laat u dit aan uw nucleaire arts weten. Dit omvat ook bijwerkingen
die niet in deze bijsluiter zijn opgenomen. zie rubriek 4.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Waarvoor wordt GLUSCAN gebruikt?
2.
Wat u moet weten voordat GLUSCAN wordt gebruikt?
3.
Hoe wordt GLUSCAN gebruikt?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe wordt GLUSCAN bewaard?
6.
Inhoud van de verpakking en overige Informatie
1. Waarvoor wordt GLUSCAN gebruikt?
Dit geneesmiddel is een radiofarmaceutisch product en is uitsluitend voor diagnostisch gebruik.
De werkzame stof in GLUSCAN is fludeoxyglucose (18F) en is ontwikkeld voor het is ontworpen
voor het vastleggen van diagnostische beelden van sommige delen van uw lichaam.
Zodra een kleine hoeveelheid GLUSCAN werd ingespoten, zullen de medische beelden die worden
verkregen met een speciale camera, de arts toelaten om beelden vast te leggen en te kijken waar uw
ziekte gelocaliseerd is en hoe ze zich ontwikkelt.
2. Wat u moet weten voordat GLUSCAN wordt gebruikt?
GLUSCAN mag niet worden gebruikt
-
Indien u allergisch bent aan fludeoxyglucose (18F) of een ander ingrediënt van dit geneesmiddel
(opgesomd in rubriek 6)
Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen
Praat met uw arts nucleaire geneeskunde vooraleer u GLUSCAN toegediend krijgt
-
als u suikerziekte heeft en uw bloedsuiker momenteel niet in evenwicht is
- als u een infectie of een ontstekingsziekte heeft
- als u last heeft van renale aandoeningen.
Breng uw nucleaire arts op de hoogte in volgende gevallen:
-
a
ls u zwanger bent of vermoedt dat u mogelijk zwanger bent
- als u borstvoeding geeft
Voordat u GLUSCAN toegediend krijgt, moet u:
-
drink veel water voor het onderzoek start om zo veel mogelijk te kunnen plassen tijdens de 4
eerste uur na het onderzoek
- alle zware lichamelijke activiteit vermijden
- gedurende 4 uur vóór de test niets eten
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Laat uw nucleaire arts weten dat u jonger dan 18 bent.
geneesmiddelen die uw bloedsuikergehalte kunnen veranderen (glycemia), zoals middelen tegen
ontstekingen (corticosteroïds), middelen bij de behandeling van epilepsie (valproaat,
carbamazepine, fenytoïne of fenobarbital), middelen die uw zenuwstelsel beïnvloeden
(adrenaline, noradrenaline, dopamine...),
- glucose,
- insuline,
- geneesmiddelen gebruikt om de productie van bloedcellen te verhogen.
Waarop moet u letten met eten en drinken?
U moet minstens 4 uur vasten vóór de toediening van het product. U moet veel water drinken en
vloeistoffen die suiker bevatten vermijden.
Uw arts nucleaire geneeskunde zal uw bloedsuiker meten vooraleer u het product toegediend krijgt
want een hoge bloedglucoseconcentratie (hyperglykmie) kan de interpretatie van de beelden door de
arts nucleaire geneeskunde bemoeilijken.
Zwangerschap en borstvoeding
Vertel de specialist in nucleaire geneeskunde als u mogelijk zwanger bent, als uw menstruatie is
uitgebleven of als u borstvoeding geeft voordat GLUSCAN bij u wordt geïnjecteerd.
Als u twijfelt, raadpleeg dan uw arts of de specialist in nucleaire geneeskunde die het onderzoek
overziet.
Als u zwanger bent
De specialist in nucleaire geneeskunde zal dit product enkel tijdens de zwangerschap toedienen indien
hij verwacht dat het voordeel groter is dan de risico's.
Als u borstvoeding geeft
Gedurende een periode van 12 uur na de injectie mag u geen borstvoeding geven en moet u uw melk
afkolven en weggooien.
Hernemen van de borstvoeding moet gebeuren in overleg met de arts nucleaire geneeskunde die
toezicht houdt op de procedure.
Wanneer u zwanger bent of borstvoeding geeft, denkt dat u zwanger bent of van plan bent zwanger te
worden, moet u uw arts nucleaire geneeskunde raadplegen vooraleer u het product toegediend krijgt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Het is onwaarschijnlijk dat GLUSCAN uw rijvaardigheid of uw vermogen om machines te bedienen,
zal beïnvloeden.
GLUSCAN bevat natrium
Dit product kan meer dan 1 mmol natrium (23 mg) bevatten. Hiermee moet u rekening houden indien
u een natriumarm dieet volgt.
3. Hoe wordt GLUSCAN gebruikt?
Er bestaan strenge wetten met betrekking tot het gebruik, hanteren en afvoer van radiofarmaceutische
producten.
Dit geneesmiddel mag alleen in een ziekenhuis worden gebruikt. Dit product mag alleen gehanteerd
en toegediend worden door personeel dat getraind en bevoegd is om dit middel veilig te gebruiken.
Het personeel zal ervoor zorgen dat het middel veilig wordt gebruikt en zal u op de hoogte houden
van alles dat zij doen.
De dosering voor volwassenen varieert tussen 100 en 400 MBq (afhankelijk van uw lichaamsgewicht,
het type camera dat wordt gebruikt en de manier van beeldopname).
Megabecquerel is de eenheid die wordt gebruikt om radioactiviteit uit te drukken.
Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar
Bij kinderen of adolescenten zal de toe te dienen hoeveelheid worden aangepast aan het gewicht van
het kind.
Toediening van GLUSCAN en volgen van de procedure
GLUSCAN wordt in een ader geïnjecteerd.
Eén injectie is voldoende om de test uit te voeren.
Na de inspuiting moet u volledig rusten, zonder te lezen of te praten. U zult ook drinken krijgen en
men zal u vragen te plassen onmiddellijk voor de procedure.
Terwijl de beelden worden genomen, moet u
volledig in rust zijn.
U mag niet bewegen of praten.
Duur van de procedure:
Uw arts zal u vertellen hoelang de procedure zal duren.
GLUSCAN ongeveer 45 tot 60 minuten voordat de scan plaatsvindt als één injectie in een ader
toegediend. De scan zelf zal ongeveer 30 tot 60 minuten duren.
Nadat GLUSCAN is toegediend, moet u:
-
Vermijd nauw contact met jonge kinderen en zwangere vrouwen tijdens de 12 uur die volgen op
de injectie
- vaak urineren om het product zo snel mogelijk uit uw lichaam te verwijderen
Heeft u te veel van GLUSCAN toegediend gekregen
Het is bijna onmogelijk om een overdosis GLUSCAN te krijgen omdat u maar één injectie krijgt, die
onder streng toezicht van de specialist die de procedure overziet, toegediend wordt. Mocht dit echter
toch gebeuren, zult u onmiddellijk behandeld worden. Uw arts kan u vragen om veel te drinken om de
GLUSCAN uit uw lichaam te spoelen. De beste manier om dit geneesmiddel uit uw lichaam te
verwijderen is door te urineren.
Heeft u nog vragen over het gebruik van GLUSCAN, vraag dan uw arts of de specialist in nucleaire
geneeskunde die het onderzoek overziet.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddelen kan dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee
te maken.
Dit radiofarmaceutisch middel levert een laag gehalte aan ioniserende straling dat een zeer laag risico
op kanker of genetische afwijkingen met zich meebrengt.
Uw arts heeft bepaald dat de klinische voordelen van het gebruik van dit radiofarmaceutische middel
de risico's als gevolg van de straling opheffen.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw nucleaire geneeskunde arts . Dit geldt
ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook
rechtstreeks melden via patientinfo@fagg-afmps.be. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen
meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
U dient dit geneesmiddel niet op te slaan. De specialist is hiervoor verantwoordelijk in aangepaste
plaatsen. De opslag van radiofarmaca zal conform de nationale regeling over radioactieve materialen
gebeuren.
De volgende informatie is enkel bedoeld voor de specialist.
Dit product mag niet worden gebruikt na de vervaldag die vermeld staat op het etiket na {DD MM
JJJJ op hh:mm}.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
-
De werkzame stof in dit middel is fludeoxyglucose (18F). Eén mL van de oplossing voor injectie
bevat 600 MBq fludeoxyglucose (18F) op de datum en tijd van kalibratie.
- De andere stoffen in dit middel zijn: Dinatriumwaterstofcitraat, trinatriumcitraat, natriumchloride,
natriumacetaat, ethanol, water voor injectie
Hoe ziet GLUSCAN eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
De activiteit per flacon varieert tussen 300 MBq en 6000 MBq op de datum en tijd van kalibratie.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Advanced Accelerator Applications
20 rue Diesel
01630 SAINT GENIS POUILLY
FRANKRIJK
Fabrikant
Advanced Accelerator Applications
20 rue Diesel
01630 SAINT GENIS POUILLY
FRANKRIJK
Advanced Accelerator Applications S.r.l.
Prima Traversa
Viale Dell'Industria
86077 Pozzilli (IS)
ITALIË
Advanced Accelerator Applications S.r.l.
Via Ribes 5
10010 Colleretto Giacosa (TO)
ITALIË
Advanced Accelerator Applications
Technopole de l'Aube
14 rue Gustave Eiffel
10430 ROSIÈRES PRÈS TROYES
FRANKRIJK
Advanced Accelerator Applications
126 Rocade Sud
62660 BEUVRY
FRANKRIJK
Advanced Accelerator Applications (Italy) S.r.l.
Advanced Accelerator Applications Ibérica S.L.
Polígono Industrial La Cuesta - Sector 3, Parcelas 1-2
50100 La Almunia de Doña Godina (Zaragoza)
SPANJE
Advanced Accelerator Applications
3, rue Charles Lauer
92210 Saint-Cloud
FRANKRIJK
Advanced Accelerator Applications Portugal Unipessoal Lda
Rua Fonte das Sete Bicas n.º 114
4460-283 Senhora da Hora - Matosinhos
PORTUGAL
Advanced Accelerator Applications
27 boulevard Jean Moulin
13005 Marseille
FRANKRIJK
Advanced Accelerator Applications Polska Sp. z o. o.
Orodek Produkcji Radiofarmaceutyków
ul. Pasteura 5A
02-093 Warszawa
POLEN
Advanced Accelerator Applications Germany
Saime Genc-Ring 18
53121 Bonn
DUITSLAND
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
BE288574
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Dit geneesmiddel is geregistreerd in de lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
België, Frankrijk, Italië, Luxemburg:
GLUSCAN
Spanje, Duitsland, Polen, Portugal: ...
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 09/2016
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Federaal Agentschap
voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten http://www.fagg-afmps.be/.
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
--------- De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
De volledige samenvatting van de productkenmerken (SmPC) van GLUSCAN is als een apart
document in de productverpakking toegevoegd. De productkenmerken bieden beroepsbeoefenaren in
de gezondheidszorg aanvullende wetenschappelijke en praktische informatie met betrekking tot de
toediening en het gebruik van dit radiofarmaceutische product.