Gonapeptyl depot 3,75 mg/ml

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS
Gonapeptyl Depot 3,75 mg poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie
Triptoreline
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Waarvoor wordt Gonapeptyl Depot gebruikt?
2. Wanneer mag u Gonapeptyl Depot niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u Gonapeptyl Depot?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Gonapeptyl Depot?
6. Aanvullende informatie
1.
WAARVOOR WORDT GONAPEPTYL DEPOT GEBRUIKT?
Gonapeptyl Depot bevat triptoreline (als triptorelineacetaat). Triptoreline behoort tot een groep
geneesmiddelen die GnRH-analogen worden genoemd. Het is onder andere werkzaam door het
verminderen van de productie van geslachtshormonen in het lichaam.
Het wordt gebruikt:
Bij mannen
voor de behandeling van hormoonafhankelijke prostaatkanker in een gevorderd stadium of waarbij
uitzaaiingen zijn opgetreden.
Bij vrouwen
Voor het onderdrukken van de spiegels van de eierstokhormonen om:
de omvang van myoma uteri (vleesbomen) te verminderen. Vleesbomen zijn niet-kwaadaardige
gezwellen die zijn ontstaan vanuit de zachte spierlaag van de baarmoeder.
endometriose te behandelen (vorming van baarmoederslijmvlies buiten de baarmoeder).
Bij kinderen
voor de behandeling van pubertas praecox die centraal is bevestigd (te vroeg beginnende puberteit,
waarbij de fysische en hormonale veranderingen overeenkomen met die van een normale puberteit).
2.
WANNEER MAG U GONAPEPTYL DEPOT NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
Wanneer mag u Gonapeptyl Depot niet gebruiken?
als u allergisch bent voor triptoreline, of voor één van de andere bestanddelen van Gonapeptyl Depot.
als u allergisch bent voor gonadotrofine-vrijzettende hormonen (GnRH) of GnRH-analogen
(geneesmiddelen die lijken op Gonapeptyl Depot).
Vrouwen
als u zwanger bent of borstvoeding geeft.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Gonapeptyl Depot?
Mannen en vrouwen
Neerslachtigheid (depressie) is gemeld bij patiënten die Gonapeptyl Depot gebruiken. Dit kan ernstig
zijn. Neem contact op met uw arts wanneer u last krijgt van stemmingswisselingen tijdens het gebruik
van Gonapeptyl Depot.
Omdat Gonapeptyl Depot tot stemmingswisselingen kan leiden.
Aangezien een behandeling met Gonapeptyl Depot in zeldzame gevallen kan leiden tot een
hersenbloeding (hypofysaire apoplexie).
Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u ineens hoofdpijn, braken of gezichtsstoornissen krijgt.
Aangezien een behandeling met Gonapeptyl Depot kan leiden tot een dunner worden van de
beenderen, waardoor het risico op botletsels toeneemt.
Als u een risico loopt op dunner worden van de beenderen (osteoporose), moet u uw arts inlichten voor
u Gonapeptyl Depot gebruikt. Risicofactoren zijn:
o als iemand van uw naaste familieleden dunnere botten heeft,
o als u te veel alcohol drinkt, ongezond eet en/of veel rookt,
o als u ook wordt behandeld met bepaalde geneesmiddelen die een invloed kunnen uitoefenen op de
sterkte van het bot.
Mannen
Licht uw arts in
als u botpijn heeft of moeilijkheden met plassen,
als u een uitzaaiing heeft in de ruggenwervels of urinewegen,
als u een castratie hebt ondergaan,
als u suikerziekte hebt,
als u een hoog risico op hartziekte vertoont zoals hoge bloeddruk of hartritmestoornissen (aritmie),
als u een hart- of bloedvataandoening heeft zoals hartritmestoornissen (aritmie) of als u daarvoor
geneesmiddelen krijgt. Het risico op hartritmestoornissen kan toenemen bij gebruik van Gonapeptyl
Depot.
Tijdens de behandeling:
Bij de start van de behandeling met Gonapeptyl Depot kunnen de symptomen van uw ziekte verergeren.
Neem contact op met uw arts als één van de symptomen van uw aandoening erger wordt.
Vrouwen
Licht uw arts in
als u vaginaal bloedverlies heeft midden in uw cyclus (behalve tijdens de eerste maand).
Tijdens de behandeling:
Er moet een niet-hormonaal voorbehoedsmiddel worden gebruikt zoals een condoom of een diafragma
tijdens de eerste maand na de eerste injectie. Dit moet ook worden gebruikt vanaf 4 weken na de laatste
injectie totdat uw menstruatie weer optreedt.
Uw menstruatie zal uitblijven tijdens de behandeling. Wanneer de behandeling is gestopt, zal uw
menstruatie weer na 7-12 weken na de laatste injectie op gang komen.
Als u tijdens de behandeling blijft menstrueren, moet u uw arts inlichten.
Kinderen
Behandeling mag alleen worden begonnen bij meisjes jonger dan 9 jaar of jongens jonger dan 10 jaar.
Tijdens de behandeling:
De eerste maand van de behandeling kunnen meisjes lichte tot matige episoden van vaginale bloeding
vertonen.
Na beëindiging van de behandeling zal uw kind in de puberteit gaan. Meisjes zullen in het algemeen na
ongeveer een jaar na stopzetting van de behandeling beginnen met menstrueren, wat doorgaans regelmatig
zal zijn.
Voor mogelijke bijwerkingen zie rubriek 4.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Vertel uw arts of apotheker wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit
geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt krijgen.
Gonapeptyl Depot kan sommige geneesmiddelen beïnvloeden die worden gebruikt om
hartritmestoornissen te behandelen (bijvoorbeeld kinidine, procaïnamide, amiodaron en sotalol), of kan
het risico op hartritmestoornissen verhogen bij gebruik met bepaalde andere geneesmiddelen (bijvoorbeeld
methadon (gebruikt als pijnstiller en bij de ontwenning van een drugsverslaving), moxifloxacine
(antibioticum) en antipsychotica (gebruikt voor ernstige geestesziekten)).
Zwangerschap en borstvoeding
U mag Gonapeptyl Depot niet gebruiken wanneer u zwanger bent of borstvoeding geeft (zie ook de
rubriek 'Wanneer mag u Gonapeptyl Depot niet gebruiken?'). Als u zwanger zou kunnen zijn, moet een
zwangerschap door uw arts worden uitgesloten voor u Gonapeptyl Depot gebruikt.
Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten effectieve niet-hormonale voorbehoedsmiddelen gebruiken
zoals een condoom of een diafragma tijdens behandeling met Gonapeptyl Depot tot ze weer hun
maandstonden krijgen.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Er zijn geen effecten bekend op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Het kan evenwel niet worden uitgesloten dat de behandeling uw rijvaardigheid of vermogen om machines
te gebruiken verstoort als gevolg van bepaalde bijwerkingen (duizeligheid, slaapstoornissen/slapeloosheid
en gezichtsstoornissen). Wees extra voorzichtig als u die bijwerkingen vertoont.
3.
HOE GEBRUIKT U GONAPEPTYL DEPOT?
Het poeder en oplosmiddel zullen normaal gesproken door een arts worden gemengd en toegediend.
Afhankelijk van uw aandoening zal de juiste dosering Gonapeptyl Depot als intramusculaire injectie (in
een spier) of subcutane injectie (net onder de huid) toegediend worden.
Mannen
De gebruikelijke dosering is iedere vier weken één injectie met Gonapeptyl Depot als langdurende
behandeling.
Vrouwen
De gebruikelijke dosering is iedere vier weken één injectie met Gonapeptyl Depot gedurende 6
maanden.
De behandeling zal starten tijdens de menstruatieperiode (de eerste vijf dagen van de cyclus).
Kinderen
Kinderen krijgen aan het begin van de behandeling één injectie op dag 0, 14 en 28.
De dosis wordt aangepast op basis van het lichaamsgewicht. Kinderen die minder dan 20 kg wegen
krijgen 1,875 mg (1/2 dosis). Kinderen die tussen 20 en 30 kg wegen, krijgen 2,5 mg (2/3 dosis).
Kinderen die meer dan 30 kg wegen, krijgen 3,75 mg.
Daarna, afhankelijk van het effect, één injectie om de drie of vier weken.
De duur van de behandeling wordt bepaald door uw arts.
Heeft u te veel van Gonapeptyl Depot gebruikt?
Het is niet waarschijnlijk dat u meer Gonapeptyl Depot toegediend krijgt dan zou mogen. Wanneer u te
veel van Gonapeptyl Depot heeft gekregen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of
het Antigifcentrum (070/245.245).
Als u stopt met het gebruik van Gonapeptyl Depot
Behandeling met Gonapeptyl Depot mag alleen worden gestopt op advies van uw arts. Heeft u nog andere
vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan Gonapeptyl Depot bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te
maken.
Algemeen (alle patiënten)
Als u last krijgt van zwellingen in het gezicht, de lippen, mond of keel die u het slikken of ademen kunnen
belemmeren, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of ga naar de dienst spoedgevallen van het
dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Er zijn gevallen gemeld van een vergroting van al bestaande hypofysetumoren tijdens behandeling met
LH-RH-agonisten maar dit is nog nooit gezien bij de behandeling met triptoreline.
Mannen
De symptomen waarvoor u wordt behandeld (zoals moeilijkheden met plassen, botpijn, ingezakte
rugwervels, spierpijn en vochtophoping in de benen, verzwakte en tintelende voeten en handen), kunnen
aanvankelijk verergeren door een verhoogde testosteronspiegel in het begin van de behandeling.
Zeer vaak, bij meer dan 1 op de 10 behandelde patiënten: De meeste bijwerkingen van Gonapeptyl Depot
die bij mannen optreden, zijn te wijten aan de verlaagde testosteronspiegels. Impotentie, verminderd
libido, opvliegers, botpijn en pijnlijke en moeilijke urinelozing worden waargenomen.
Vaak, bij 1 tot 10 van de 100 behandelde patiënten: Allergische reactie, depressieve stemming,
stemmingswisselingen, depressie, slaapstoornissen, misselijkheid, spier- en gewrichtspijn, vermoeidheid,
reactie op de plaats van de injectie, pijn op de plaats van de injectie, geïrriteerdheid, meer transpireren,
hoofdpijn en borstvorming.
Soms, bij 1 tot 10 van de 1000 behandelde patiënten: Verhoogde waarden van bepaalde leverenzymen,
anafylactische reactie, inkrimping van de teelballen, verhoogde bloeddruk, verminderde eetlust, droge
mond, buikpijn, verergering van astma, gewichtsveranderingen, embolische aandoeningen, haarverlies en
verminderde haargroei.
Niet bekend, kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald: Verkoudheid, jicht,
draaiduizeligheid, diarree, roodheid op de plaats van injectie, slaperigheid, tintelingen of verdoofd gevoel,
smaakstoornissen, abnormaal gevoel in het oog, verhoogde eetlust, angst, duizeligheid, pijn in de borstkas,
koude rillingen, pijn in de borsten, pijn in de teelballen, zwelling van de gewrichten, spier- en botstijfheid,
rugpijn, paarse verkleuring van de huid, spier- en botpijn, winderigheid, blaren, angio-oedeem (zwelling
die optreedt onder de huid), braken, buikpijn, lage bloeddruk, euforie, verhoogde lichaamstemperatuur,
oedeem, verhoogde bloeddruk, veranderingen in het ecg (verlenging van het QT-interval), diabetes
mellitus, opzetting van de buik, constipatie, kortademigheid, griepachtige symptomen, wazig zicht,
geheugenstoornisssen, visuele handicap, tinnitus, algemeen ongemak, verlies van libido, slapeloosheid,
verwardheid, verminderde activiteit, koorts, zwakte, ejaculatiefalen, artrose, kortademigheid in liggende
houding, stijfheid in de gewrichten, pijn in de ledematen, spierzwakte, netelroos, spierspasmen, jeuk, acne,
huiduitslag, neusbloedingen, moeilijk kunnen blijven staan, verhoogde waarden van sommige lever- en
nierenzymen, ontsteking op de injectieplaats, pijn.
Vrouwen
Zeer vaak, bij meer dan 1 op de 10 behandelde patiënten: Verminderd libido, stemmingswisselingen,
slaapstoornissen, opvliegers, buikpijn, botpijn, meer transpireren, doorbraakbloedingen, droge vagina
en/of pijn tijdens geslachtsgemeenschap, pijnlijke maandstonden, vergroting van de eierstokken,
bekkenpijn, zwakte en hoofdpijn.
Vaak, bij 1 tot 10 van de 100 behandelde patiënten: Allergische reactie, depressieve stemming, depressie,
misselijkheid, spier- en gewrichtspijn, vermoeidheid, reactie op de plaats van de injectie, pijn op de plaats
van de injectie, geïrriteerdheid.
Soms, bij 1 tot 10 van de 1000 behandelde patiënten: Anafylactische reactie, gezichtsstoornis, tintelingen
of verdoofd gevoel, rugpijn, verhoogde cholesterolconcentratie in het bloed, verhoogde waarden van
sommige leverenzymen.
Niet bekend, kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald: Ongemak in de buik, zware,
langdurige en/of onregelmatige menstruatie, angio-oedeem (zwelling die optreedt onder de huid),
achterwege blijven van de maandstonden, verlies van botmineraal waardoor het bot zwakker wordt, jeuk,
angst, diarree, draaiduizeligheid, wazig zicht, verwardheid, gewichtsverandering, koorts, duizeligheid,
verhoogde bloeddruk, pijn in de borsten, roodheid op de plaats van injectie, huiduitslag, algemeen
ongemak, braken, spierzwakte, netelroos, kortademigheid, spierspasmen, ontsteking op de injectieplaats.
Kinderen
Vaak, bij 1 tot 10 van de 100 behandelde patiënten: Stemmingswisselingen, depressie.
Soms, bij 1 tot 10 van de 1000 behandelde patiënten: Bij meisjes kan soms een vaginale bloeding of
afscheiding voorkomen. Daarnaast zijn braken, misselijkheid en anafylactische reacties waargenomen.
Niet bekend, kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald: Allergische reacties, nervositeit,
buikpijn, visuele handicap, neusbloedingen, opvliegers, huiduitslag, netelroos, haaruitval, loskomen of
scheiding van de groeizone van langwerpige beenderen, angio-oedeem (zwelling die optreedt onder de
huid), roodheid, pijn, hoofdpijn, wazig zicht, ongemak in de buik, genitale bloeding, stijging van de
bloeddruk, gewichtstoename, pijn, ontsteking en roodheid op de plaats van injectie, algemeen ongemak,
spierpijn, emotionele labiliteit.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts. Dit geldt ook voor mogelijke
bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan . U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via:
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten, Afdeling Vigilantie
Eurostation II, Victor Hortaplein 40/40, B-1060 Brussel
website: www.fagg.be ­ e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit
geneesmiddel.
5.
HOE BEWAART U GONAPEPTYL DEPOT?
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na 'EXP'.
Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Bewaren in de koelkast (2°C ­ 8°C). De voorgevulde spuiten in de buitenverpakking bewaren.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu.
6.
AANVULLENDE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in Gonapeptyl Depot?
Het poeder in iedere voorgevulde spuit bevat 4,12 mg triptorelineacetaat overeenkomend met 3,75 mg
van het actief bestanddeel triptoreline.
De andere stoffen in Gonapeptyl Depot zijn poly-(d,l-lactide coglycolide) en propyleenglycol
dicaprylocapraat.
Het oplosmiddel bevat:
dextraan 70, polysorbaat 80, natriumchloride, natriumwaterstoffosfaat dihydraat, natriumhydroxide en
water voor injectie.
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (3,69 mg/ml of 0,160 mmol/ml) per dosering en is
daarom praktisch 'natriumvrij'.
Hoe ziet Gonapeptyl Depot eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Het wordt in de handel gebracht in verpakkingen van 1 set met de volgende inhoud: 1 of 3 voorgevulde
spuiten (poeder en oplosmiddel).
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Ferring N.V., Capucienenlaan 93C, B-9300 Aalst
Fabrikant
Ferring GmbH, Wittland 11, 24109 Kiel, Duitsland
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
BE230027
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Gonapeptyl Depot (België, Griekenland, Italië, Luxemburg, Nederland, Zweden, Spanje, Portugal, Groot-
Brittannië), Gonapeptyl 3.75 mg (Frankrijk), Gonapeptyl Depot 3.75 mg (Ierland), Decapeptyl Depot
(Tsjechië, Denemarken, IJsland, Estland, Duitsland, Letland, Litouwen, Noorwegen, Polen, Slowakije),
Decapeptyl Depot 3.75 (Finland), Decapeptyl N (Duitsland), Uropeptyl Depot (Duitsland), Decapeptyl
GYN (Duitsland), Gynopeptyl (Duitsland), Decapeptyl CR 3.75 (Nederland), Decapeptyl Depot-
Retardmikrokapseln und Suspensionsmittel für Einmalspritzen (Oostenrijk), Decapeptyl Depot injection
(Hongarije), Decapeptyl Retard Injectionspräparat i.m/s.c (Zwitserland).
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 02/2017.