Granisetron fresenius kabi 1 mg/ml

Granisetron Fresenius Kabi 1 mg/ml oplossing voor injectie
granisetron
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er
staat belangrijke informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is al een aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde
klachten als u.
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u
een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter:
1. Wat is Granisetron Fresenius Kabi en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Granisetron Fresenius Kabi en waarvoor wordt dit middel
gebruikt?
Granisetron Fresenius Kabi bevat een geneesmiddel dat granisetron heet. Het
behoort tot de groep geneesmiddelen die `5-HT3-receptorantagonisten' of `anti-
emetica' worden genoemd.
Granisetron Fresenius Kabi wordt gebruikt voor de preventie of de behandeling van
misselijkheid en braken veroorzaakt door andere medische behandelingen zoals
chemotherapie en/of bestraling voor het behandelen van kanker, of door een
operatie.
De oplossing voor injectie is bestemd voor gebruik bij volwassenen en kinderen
vanaf 2 jaar.
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn ?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
- U bent al ergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen
kunt u vinden onder punt 6.
Als u hier niet zeker van bent, praat hier dan over met uw arts, apotheker of
verpleegkundige voordat u de injectie krijgt.
Wanneer u problemen heeft met uw ontlasting door een verstopping van uw
darmen.
- Wanneer u hartproblemen heeft, wordt behandeld voor kanker met een
geneesmiddel waarvan het bekend is dat het uw hart kan beschadigen of als
u problemen heeft met de hoeveelheid zouten in uw lichaam, zoals kalium,
natrium of calcium (elektrolytafwijkingen).
- Wanneer u andere `5-HT3-receptorantagonisten' gebruikt, waaronder
dolasetron, ondansetron die net als Granisetron Fresenius Kabi worden
gebruikt voor de behandeling en de preventie van misselijkheid en braken.
Serotonine syndroom is een zeldzame maar mogelijk levensbedreigende reactie, die
op kan treden bij gebruik van Granisetron (zie rubriek 4). De reactie kan optreden als
u al een granisetron gebruikt, maar de kans is groter als u Granisetron samen met
bepaalde andere geneesmiddelen gebruikt (in het bijzonder fluoxetine, paroxetine,
sertraline, fluvoxamine, citalopram, escitalopram, venlafaxine, duloxetine).
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Granisetron Fresenius Kabi nog andere geneesmiddelen, of heeft u
dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst
andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat uw arts of apotheker. Dit is nodig
omdat Granisetron Fresenius Kabi de werking van bepaalde geneesmiddelen kan
beïnvloeden. Ook kunnen sommige geneesmiddelen de werking van deze injectie
beïnvloeden.
Vertel het met name aan uw arts, apotheker of verpleegkundige als u de volgende
geneesmiddelen gebruikt, kort geleden heeft gebruikt of in de nabije toekomst gaat
gebruiken:
- Geneesmiddelen voor de behandeling van een onregelmatige hartslag,
andere `5-HT3-receptorantagonisten', waaronder dolasetron en ondansetron
(zie 'Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?' hierboven).
- Fenobarbital, een geneesmiddel voor het behandelen van epilepsie.
- Een geneesmiddel dat ketoconazol heet en dat wordt gebruikt voor het
behandelen van schimmelinfecties.
- Het antobioticum erytromycine dat wordt gebruikt voor het behandelen van
bacteriële infecties.
- SSRI's (selectieve serotonine heropnameremmers) die gebruikt worden om
depressie en/of angst te behandelen, waaronder fluoxetine, paroxetine,
setraline, fluvoxamine, citalopram, escitalopram.
- SNRI's (serotonine-noradrenaline heropnameremmers) die gebruikt worden
om depressie en/of angst te behandelen, waaronder venlafaxine, duloxetine.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn wilt u zwanger worden of geeft u
borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit
geneesmiddel gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Van Granisetron Fresenius Kabi is het niet waarschijnlijk dat het invloed heeft op uw
rijvaardigheid of uw vermogen om gereedschappen of machines te gebruiken.
De injectie wordt aan u gegeven door een dokter of een verpleegkundige. De
dosering van Granisetron Fresenius Kabi is verschil end per patiënt. Deze hangt af
van uw leeftijd, gewicht en of u het geneesmiddel krijgt voor het voorkomen of
behandelen van misselijkheid en braken. Uw arts zal bepalen hoeveel u krijgt.
Granisetron Fresenius Kabi kan als injectie in de aderen (intraveneus) worden
gegeven.
Preventie van misselijkheid en braken na bestraling of chemotherapie
Uw injectie zal voorafgaand aan uw bestraling of chemotherapie worden gegeven.
De injectie in uw ader zal tussen 30 seconden en 5 minuten duren en de dosis zal
gewoonlijk tussen 1 mg en 3 mg liggen. Het geneesmiddel kan worden verdund voor
het wordt geïnjecteerd.
Behandeling van misselijkheid en braken na bestraling of chemotherapie
De injectie zal ongeveer tussen 30 seconden en 5 minuten duren en de dosis zal
gewoonlijk tussen 1 mg en 3 mg liggen. Het geneesmiddel kan worden opgelost voor
het in uw ader wordt geïnjecteerd. U kunt na de eerste dosis meerdere injecties
ontvangen om de misselijkheid of het braken te stoppen. Er zal minstens 10 minuten
tussen iedere injectie zitten. De maximale dosis Granisetron Fresenius Kabi die u zal
ontvangen is 9 mg per dag.
Combinatie met steroïden
Het effect van de injectie kan versterkt worden door toevoeging van geneesmiddelen
die adrenocorticosteroïden worden genoemd. Het steroïd zal als een dosis van
tussen 8 en 20 mg dexamethason worden gegeven vóór uw bestraling of
chemotherapie, of als 250 mg methylprednisolon, wat zowel voor als na uw
bestraling of chemotherapie zal worden gegeven.
Behandeling van misselijkheid en braken na een operatie
De injectie in uw ader zal tussen 30 seconden en 5 minuten duren en de dosis zal
gewoonlijk 1 mg zijn. De maximale hoeveelheid Granisetron Fresenius Kabi die u
krijgt is 3 mg per dag.
Gebruik bij kinderen
Gebruik bij kinderen voor de preventie of behandeling van misselijkheid en
braken na bestraling of chemotherapie
Bij kinderen worden de injecties met Granisetron Fresenius Kabi in de aderen
gegeven zoals hierboven beschreven, waarbij de dosis afhankelijk is van het gewicht
van het kind. De injecties worden verdund en gegeven vóór bestraling of
chemotherapie, en zul en 5 minuten duren. Kinderen krijgen maximaal 2 doses per
dag, met minstens 10 minuten ertussen.
Heeft u te veel van dit middel gekregen?
Omdat de injectie door een dokter of verpleegkundige wordt gegeven, is het niet
waarschijnlijk dat u te veel van dit middel krijgt. Als u echter ongerust bent, praat hier
dan over met uw dokter of verpleegkundige. De symptomen van overdosering zijn
onder meer milde hoofdpijn. U zal behandeld worden afhankelijk van uw symptomen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan
contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Wanneer u teveel van Granisetron Fresenius Kabi heeft gebruikt, neem dan
onmiddel ijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet
iedereen daarmee te maken. Als u onderstaande problemen ervaart, moet u direct
contact opnemen met uw arts:
- al ergische reacties (anafylaxie). De tekenen kunnen zijn zwel ing van de
keel, het gezicht, de lippen en mond, moeite met ademhalen of slikken.
Andere bijwerkingen die kunnen optreden bij het gebruik van dit geneesmiddel zijn:
Zeer vaak: kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen
- hoofdpijn
- verstopping (obstipatie). Uw arts zal uw conditie controleren
Vaak: kan voorkomen bij maximum 1 op de 10 mensen
- problemen met slapen (slapeloosheid)
- veranderingen in de manier waarop uw lever werkt, wat wordt gezien door
middel van bloedtesten
- diarree
Soms: kan voorkomen bij maximum 1 op de 100 mensen
- huiduitslag, een al ergische huidreactie of "netelroos" (urticaria). De tekenen
zijn o.a. rode, verdikte, jeukende bultjes
- veranderingen in de hartslag (hartritme) en veranderingen die gezien worden
op het ECG (elektrische registratie van de hartslag)
- abnormale onvrijwil ige bewegingen, zoals schudden, stijve spieren en
spiersamentrekkingen
- Serotoninesyndroom. De tekenen zijn o.a. diarree, misselijkheid, braken,
koorts en hoge bloeddruk, overmatig zweten en snel e hartslag, agitatie,
verwardheid, hal ucinaties, ril ingen, spiertrekkingen, schokken of stijfheid,
coördinatieverlies en rusteloosheid.
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de
veiligheid van dit geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u dit middel ?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te
vinden op de doos en/of ampul na `EXP'. Daar staat een maand en een jaar.
De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
In de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Niet in de vriezer bewaren.
Na opening moet Granisetron Fresenius Kabi meteen worden gebruikt.
Na verdunning moet Granisetron Fresenius Kabi meteen worden gebruikt. Als
het niet meteen wordt gebruikt, moet de gebruiksklare oplossing bij 25°C,
beschermd tegen zonlicht, worden bewaard en binnen 24 uur worden
gebruikt.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de
vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet
meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet
in het milieu terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten in dit middel ?
De werkzame stof in dit middel is granisetron (als hydrochloride).
Iedere ml oplossing voor injectie bevat 1 mg granisetron (als hydrochloride).
De andere stoffen in dit middel zijn citroenzuur (monohydraat), zoutzuur,
natriumchloride, natriumhydroxide, water voor injectie.
Hoe ziet Granisetron Fresenius Kabi er uit en hoeveel zit er in een verpakking?
Granisetron Fresenius Kabi is een heldere, kleurloze oplossing.
De verpakking kan 5 of 10 heldere, glazen ampul en bevatten. De ampul en bevatten
ofwel 1 ml of 3 ml Granisetron Fresenius Kabi 1 mg/ml concentraat voor oplossing
voor injectie/infusie. Niet al e genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel
gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Voor België:
Voor Nederland:
Fresenius Kabi n.v./s.a.
Fresenius Kabi Nederland B.V.
Brandekensweg 9
Amersfoortseweg 10E
2627 Schel e
3712 BC Huis ter Heide
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen
BE330601 (1 ml)
RVG 102042
UR
Fabrikant:
Labesfal ­ Laboratorios Almiro S.A.
Lagedo
3463-157 Santiago de Besteiros
Portugal
En
Fresenius Kabi Austria GmbH
Hafnerstraße 36
A-8055 Graz
Oostenrijk
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
België
Granisetron Fresenius Kabi 1 mg/ml, oplossing voor injectie
Duitsland
Granisetron Kabi 1 mg/ml Injektionslösung
Finland
Granisetron Fresenius Kabi 1 mg/ml injektioneste, liuos
Italië
Granisetron Kabi 1 mg/ml soluzione iniettabile
Luxemburg
Granisetron Kabi 1 mg/ml Injektionslösung
Nederland
Granisetron Fresenius Kabi 1 mg/ml, oplossing voor injectie
Portugal
Granisetron Kabi
Roemenië
Granisetron Kabi 1 mg/ml, soluie injectabil
Slovakije
Granisetron Kabi 1 mg/ml, injekcný roztok
Spanje
Granisetron Kabi 1 mg/ml solución inyectable
Tsjechië
Granisetron Kabi 1 mg/ml, injekcní roztok
Verenigd Koninkrijk
Granisetron 1mg/ml solution for injection
Zweden
Granisetron Fresenius Kabi 1 mg/ml injektionsvätska, lösning
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 01/2021
De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg:
Instructies voor verdunning:
Uitsluitend voor eenmalig gebruik. Al e ongebruikte restanten moeten worden
weggegooid.
De verdunde injecties en infusies moeten visueel op deeltjes worden gecontroleerd
voordat die worden toegediend. Ze mogen al een worden gebruikt als de oplossing
helder is en geen deeltjes bevat.
V
olwassenen :
De inhoud van een 1 ml ampul kan verdund worden tot een volume
van 5 ml; de inhoud van een 3 ml ampul kan verdund worden tot een volume van
15 ml.
0,9% g/v natriumchloride
5% g/v glucose
Ringer-lactaat
Er mogen geen andere verdunningsvloeistoffen worden gebruikt.
Gebruik bij pediatrische populatie
Kinderen van 2 jaar en ouder: Voor de bereiding van een infusievloeistof met een
dosis van 20-40 µg/kg lichaamsgewicht, dient een overeenkomstige hoeveelheid van
het concentraat voor infusievloeistof verdund te worden tot een (totaal) volume van
10-30 ml met één van de bovengenoemde infuusvloeistoffen.
Als algemene voorzorgsmaatregel mag Granisetron Fresenius Kabi niet gemengd
worden in een oplossing met andere geneesmiddelen.
Granisetron 1 mg/ml is verenigbaar met dexamethason diwaterstoffosfaat dinatrium
in een concentratie van 10-60 µg/ml granisetron en 80-480 µg/ml
dexamethasonfosfaat verdund in natriumchloride 0,9% of glucose 5% oplossing
gedurende een periode van 24 uur.
Houdbaarheid van het geneesmiddel:
3 jaar
Na opening moet het product onmiddel ijk worden gebruikt.
In het ideale geval dienen de intraveneuze infusies van Granisetron Fresenius Kabi
op het moment van toediening te worden bereid. Na verdunning of wanneer de
ampul voor het eerst wordt geopend, bedraagt de houdbaarheid 24 uur wanneer die
bij kamertemperatuur (25°C) wordt bewaard bij normale binnenverlichting en
beschermd tegen direct zonlicht. Na 24 uur mag het niet meer worden gebruikt. Als
Granisetron Fresenius Kabi infusies na de bereiding moeten worden bewaard,
moeten ze onder aseptische condities worden bereid.
Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
De ampul en in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht. Niet in de
vriezer bewaren.