Haemate p 1200 iu vwf/500 iu fviii

page 1 of 13
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
Haemate® P 600 IE vWF / 250 IE FVIII
Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie of infusie.
Haemate® P 1200 IE vWF / 500 IE FVIII
Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie of infusie.
Haemate® P 2400 IE vWF / 1000 IE FVIII
Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie of infusie.
Humane von Willebrand-factor,
Humane stollingsfactor VIII
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat
belangrijke informatie in voor u.
·
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
·
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter:
1. Wat is Haemate P en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS HAEMATE P EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?

Wat is Haemate P?
Haemate P wordt geleverd als een poeder en een oplosmiddel. De bereide oplossing moet via
injectie of infusie in een ader worden toegediend.
Haemate P wordt bereid uit menselijk plasma (het vloeibare deel van het bloed) en bevat
menselijke von Willebrand-factor en menselijke stollingsfactor VIII.

Waarvoor wordt Haemate P gebruikt?
Haemate P bevat zowel FVIII als vWF. Daarom is het belangrijk te weten welke factor je nodig
hebt. Indien je hemofilie A hebt zal jouw arts jou Haemate P voorschrijven met het aantal
eenheden van FVIII gespecifieerd. Indien je de ziekte van Von Willebrand hebt zal jouw arts jou
Haemate P voorschrijven met het aantal eenheden vWF gespecifieerd.
Ziekte van Von Willebrand
Haemate P wordt gebruikt bij het voorkomen en behandelen van bloedingen of bloedingen na een
operatie die worden veroorzaakt door een tekort aan von Willebrand-factor, als de behandeling
met desmopressine (DDAVP) alleen niet voldoende werkzaam is of gecontra-indiceerd is.
page 2 of 13
Hemofilie A (congenitale factor VIII-deficiëntie)
Haemate P wordt gebruikt voor het voorkomen of de behandeling van bloedingen ten gevolge van
een tekort aan factor VIII in het bloed.
Dit geneesmiddel kan ook worden gebruikt bij de behandeling van verworven factor VIII-tekort en
bij de behandeling van patiënten met remmers (antilichamen) tegen factor VIII.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
Traceerbaarheid
Het is ook sterk aan te raden dat bij elke toediening van een dosis Haemate P, de naam en het
lotnummer van het product worden genoteerd, om een overzicht te bewaren van de gebruikte
loten.
De volgende rubrieken bevatten informatie waarmee uw arts rekening moet houden voordat hij
Haemate P aan u voorschrijft.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
·
U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
Raadpleeg uw arts als u allergisch bent voor bepaalde geneesmiddelen of voedsel.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.
-
wanneer allergische of anafylactische (een ernstige allergische reactie die ernstige
ademhalingsproblemen of duizeligheid veroorzaakt)
reacties optreden. Allergieachtige
overgevoeligheidsreacties zijn mogelijk. Uw arts moet u informeren over de eerste
symptomen van overgevoeligheidsreacties, waaronder netelroos, gegeneraliseerde
huiduitslag, beklemming op de borst, piepende ademhaling, bloeddrukdaling en anafylaxie
(een ernstige allergische reactie die ernstige ademhalingsproblemen of duizeligheid
veroorzaakt).
Wanneer deze symptomen optreden, moet u onmiddellijk stoppen met het
gebruik van dit geneesmiddel en contact opnemen met uw arts.
- De vorming van
remmers (antistoffen)is een bekende complicatie die kan optreden bij
behandeling met alle geneesmiddelen met factor VIII. Deze remmers verhinderen ­ vooral in
grote aantallen ­ dat de behandeling goed werkt. U of uw kind zal dan ook zorgvuldig worden
gecontroleerd op de vorming van deze remmers. Als uw bloeding van uw kind niet onder
controle gehouden wordt met Haemate P, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts.
- Als u een hartziekte heeft of als u risico hebt op een hartziekte, moet u uw arts inlichten.
- Als u voor de injectie van Haemate P een centraal veneuze katheter nodig heeft, moet uw arts
rekening houden met het risico op complicaties zoals lokale infecties, bacteriën in het bloed
(bacteriemie) en de vorming van een bloedstolsel in het bloedvat (trombose) waar de katheter is
ingebracht.
Ziekte van Von Willebrand
· als u een verhoogd risico heeft op de vorming van bloedstolsels (trombotische complicaties,
inclusief bloedstolsels in de longen), met name bij patiënten met reeds aanwezige risicofactoren
page 3 of 13
(zoals tijdens perioperative periodes zonder thromboprophylaxis, geen vroege mobilisatie,
zwaarlijvigheid, overdosis, kanker). In dit geval moet u worden gecontroleerd op de eerste
symptomen van trombose. Een nauwkeurige monitoring van de doses en het tijdstip van
toediening is noodzakelijk, vooral bij patiënten met een hoog risico op trombo-embolische
voorvallen. Profylaxis van veneuze trombose moet worden ingesteld en dit volgens de huidige
richtlijnen.
Uw arts zal het voordeel van de behandeling met Haemate P zorgvuldig afwegen tegen het
risico van deze complicaties.

Virale veiligheid
Als geneesmiddelen worden bereid uit menselijk bloed of plasma, worden er bepaalde maatregelen
getroffen om te voorkomen dat infecties worden overgebracht op de patiënt. Deze houden onder
meer in:
·
zorgvuldige selectie van bloed- en plasmadonoren om de mogelijke dragers van infectie uit te
sluiten en
- testen van elke donatie en plasmapool op tekenen van een virus/infecties
- het inlassen van stappen in het productieproces van bloed en plasma voor het inactiveren of
verwijderen van virussen
Ondanks deze maatregelen kan de mogelijkheid van een overdracht van een infectie niet volledig
worden uitgesloten bij toediening van geneesmiddelen bereid uit menselijk bloed of plasma. Dit
geldt ook voor onbekende of nieuwe virussen of andere ziekteverwekkers.
De genomen maatregelen worden verondersteld doeltreffend te zijn voor omhulde virussen, zoals
het humane immunodeficiëntievirus (HIV, het aidsvirus), het hepatitis B-virus en het hepatitis C-
virus (leverontsteking) en voor het niet-omhulde hepatitis A-virus (leverontsteking). De genomen
maatregelen zouden van beperkte waarde kunnen zijn tegen niet-omhulde virussen zoals het
parvovirus B19.
Een infectie met parvovirus-B19 kan ernstig zijn
voor zwangere vrouwen (infectie van het ongeboren kind) en
bij mensen met een onderdrukt immuunsysteem of met een verhoogde productie van rode
bloedcellen door een bepaald type bloedarmoede (bv. sikkelcelanemie of hemolytische
anemie).
Uw arts kan u aanraden vaccinatie tegen hepatitis A en B te overwegen als u regelmatig/herhaald
van menselijk plasma afgeleide producten gebruikt die Von Willebrand factor en/of Factor VIII
bevatten.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Haemate P nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan
of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat
gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u
geen voorschrift voor nodig heeft.
Haemate P mag niet worden gemengd met andere geneesmiddelen, verdunningsmiddelen of
oplosmiddelen.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
page 4 of 13
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Door de lage incidentie van hemofilie A bij vrouwen zijn er geen gegevens beschikbaar over
het gebruik van factor VIII tijdens de zwangerschap en borstvoeding.
Bij de ziekte van Von Willebrand is er een groter risico voor vrouwen dan mannen omdat zij
extra bloedingsrisico's lopen bij de menstruatie, zwangerschap, bevalling, geboorte en
gynaecologische complicaties. Op basis van post-marketinggegevens kan vervanging
(substitutie) van vWF bij de preventie en behandeling van acute bloedingen worden
aangeraden. Er zijn geen klinische onderzoeksgegevens beschikbaar over substitutietherapie
met vWF bij zwangerschap of borstvoeding.
Haemate P mag tijdens de zwangerschap en bij borstvoeding uitsluitend worden toegediend
als het duidelijk noodzakelijk is.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Haemate P heeft geen invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te gebruiken.
Haemate P bevat natrium
Haemate P 600 IE vWF/250 IE FVIII bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per vial, dat wil
zeggen dat het in wezen 'natriumvrij' is.
Haemate P 1200 IE vWF/500 IE FVIII bevat 26 mg natrium (een belangrijk bestanddeel van
keukenzout/tafelzout) per vial. Dit komt overeen met 1,3% van de aanbevolen maximale
dagelijkse hoeveelheid natrium in de voeding voor een volwassene.
Haemate P 2400 IE vWF/1000 IE FVIII bevat 52,5 mg natrium (een belangrijk bestanddeel van
keukenzout/tafelzout) per vial. Dit komt overeen met 2,6% van de aanbevolen maximale
dagelijkse hoeveelheid natrium in de voeding voor een volwassene.
3. HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL?
De behandeling moet worden gestart en onder toezicht gebeuren van een arts die ervaring heeft
met deze aandoeningen.
Dosering
De hoeveelheid von Willebrand-factor en factor VIII die u nodig heeft en de duur van de
behandeling zijn afhankelijk van diverse factoren, zoals uw lichaamsgewicht, de ernst van uw
ziekte, de plaats en ernst van de bloeding of de noodzaak om bloedingen tijdens operaties of
onderzoeken te voorkomen (zie de rubriek 'De volgende informatie is uitsluitend bestemd voor
artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg'). Als u Haemate P voor thuisgebruik
krijgt voorgeschreven, zal uw arts ervoor zorgen dat u weet hoe u het moet toedienen en welke
hoeveelheid u moet gebruiken.

Volg de aanwijzingen van uw arts of uw hemofilieverpleegkundige.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Er zijn geen symptomen van overdosering bij vWF en factor VIII gemeld. Bij toediening van
een zeer hoge dosis kan echter het risico op de vorming van bloedklonters (trombose) niet
worden uitgesloten, vooral als het vWF-producten betreft met een hoog factor VIII-gehalte.
Wanneer u te veel van Haemate P heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts,
apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

CSL Behring ­ Haemate®P
Rev.: Update name of the product ­ Safety update
page 5 of 13
Dien de volgende dosis meteen toe en zet de behandeling met regelmatige intervallen voort zoals
aangeraden door uw arts.
Dien geen dubbele dosis toe om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het gebruik van dit middel
Stop het gebruik van dit middel niet zonder uw arts te raadplegen.
Bereiding en toepassing

Algemene instructies
·
Het oplossen van het poeder en het opzuigen van de oplossing uit de injectieflacon moet
onder aseptische omstandigheden gebeuren.
- De bereide oplossing moet helder of licht opaalachtig (licht melkachtige schijn) zijn. Na
filtratie of opzuigen (zie hieronder) moet het bereide product vóór toediening visueel worden
gecontroleerd op partikels en verkleuring.Zelfs als de aanwijzingen voor de bereiding precies
worden opgevolgd, kunnen er enkele vlokken of partikels zichtbaar zijn. Dit is niet
ongewoon: de filter in de Mix2Vial-set verwijdert deze partikels volledig. Filtreren heeft geen
gevolgen voor de dosisberekening.
- Gebruik geen oplossingen die troebel zijn, vlokken of neerslag bevatten.
- Eventuele niet-gebruikte productresten of afvalmateriaal moeten conform de nationale
voorschriften en de aanwijzingen van uw arts worden vernietigd.

Bereiding:
Breng Haemate P poeder en oplosmiddel op kamertemperatuur zonder de injectieflacons te openen.
U kunt dit doen door de injectieflacons ongeveer een uur bij kamertemperatuur te laten staan of
door de injectieflacons enkele minuten in uw handen te houden. Stel de injectieflacons NIET bloot
aan een directe warmtebron. De injectieflacons mogen niet boven lichaamstemperatuur (37°C)
worden gebracht.
Verwijder voorzichtig de doppen van de injectieflacon met het product en de injectieflacon met het
oplosmiddel. Maak elk van de rubberstoppen van beide injectieflacons proper met een
alcoholdepper en laat ze drogen. Het oplosmiddel kan nu met behulp van de toedieningsset
(Mix2Vial) worden overgeheveld naar de injectieflacon met poeder. Volg de instructies hieronder.
1. Open de Mix2Vial verpakking door de
folie los te maken. Haal de Mix2Vial
niet uit
de blisterverpakking!
1
2. Plaats de
injectieflacon met oplosmiddel
op een vlakke, nette ondergrond en houd de
injectieflacon goed vast. Neem de Mix2Vial
met blisterverpakking en druk de pin van het
blauw gedeelte
recht naar beneden door de
rubber stop van de injectieflacon met
2
oplosmiddel.



CSL Behring ­ Haemate®P
Rev.: Update name of the product ­ Safety update
page 6 of 13
3. Verwijder zorgvuldig de blisterverpakking
van de Mix2Vial set door de rand vast te
houden en
recht omhoog te trekken. Zorg
ervoor dat u enkel de blisterverpakking
verwijdert en niet de Mix2Vial set.
3
4. Plaats de
injectieflacon met product op
een vlakke en stevige ondergrond. Draai de
injectieflacon met oplosmiddel die verbonden
is met de Mix2Vial-set om en druk de pin van
het
transparant gedeelte
recht naar
4
beneden door de rubber stop van de
injectieflacon met product. Het oplosmiddel
zal automatisch in de injectieflacon met
product overvloeien.
5. Neem met één hand de injectieflacon met
product van de Mix2Vial-set vast en met de
andere hand de injectieflacon met
oplosmiddel, en schroef de set voorzichtig
(om bij oplossen van het poeder overmatige
schuimvorming te vermijden) uiteen in twee
delen.
5
Gooi de injectieflacon met het oplosmiddel en
het daaraan verbonden blauwe uiteinde van de
Mix2Vial-adapter weg.
6. Draai de injectieflacon met product met het
transparante uiteinde voorzichtig rond totdat
het product geheel is opgelost. Niet schudden.
6
7. Zuig lucht op in een lege, steriele spuit.
Plaats de injectieflacon met product rechtop
en verbind de spuit met de Luer Lock fitting
van de Mix2Vial. Spuit lucht in de
injectieflacon met product.
7

Opzuigen en toepassing:

CSL Behring ­ Haemate®P
Rev.: Update name of the product ­ Safety update
page 7 of 13
8. Draai het hele systeem om terwijl de zuiger
ingedrukt blijft en trek de inhoud van de
injectieflacon met product op door zachtjes
aan de zuiger te trekken.
8
9. Nu de oplossing is overgeheveld in de
injectiespuit, houdt u de spuit goed vast (met
de zuiger naar beneden gericht) en verwijdert
u het transparant Mix2Vial gedeelte van de
injectiespuit.
9

Toediening
Voor injectie van Haemate P worden plastic wegwerp injectiespuiten aanbevolen aangezien de
grondoppervlakten van alle glazen spuiten de neiging hebben om te kleven met dit soort type
oplossingen.
De bereide oplossing moet langzaam intraveneus worden toegediend met een snelheid van
maximaal 4 ml per minuut. Wees voorzichtig dat er geen bloed in de met product gevulde spuit
terechtkomt. Als het product is overgeheveld naar de spuit, moet het onmiddellijk worden
toegediend.
Als grotere hoeveelheden van de factor moeten worden toegediend, kan dit ook via infusie
gebeuren. Breng daarvoor het bereide product over in een goedgekeurd infusiesysteem. De
infusie moet worden uitgevoerd volgens de aanwijzingen van uw arts.
Controleer of er bij u een onmiddellijke reactie optreedt. Als er een reactie optreedt die zou
kunnen worden veroorzaakt door de toediening van Haemate P, moet de injectie/infusie
onmiddellijk worden beëindigd (zie ook rubriek 2).
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw
arts of apotheker.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
De volgende bijwerkingen werden zeer zelden waargenomen (bij minder dan 1 op 10.000
patiënten):
·
Een plotselinge allergische reactie (zoals angio-oedeem, brandend of prikkend gevoel op
de infusieplaats, rillingen, blozen, gegeneraliseerde urticaria, hoofdpijn, netelroos, lage
bloeddruk, slaapzucht (lethargie), misselijkheid, rusteloosheid, versnelde hartslag
(tachycardie), benauwdheid op de borst, tintelend gevoel, braken, piepende ademhaling)
werd zeer zelden waargenomen en kanin sommige gevallen tot ernstige anafylaxie leiden
page 8 of 13
(waaronder shock).
- S
tijging van de lichaamstemperatuur (koorts) .

Ziekte van Von Willebrand
- Zeer zelden is er een risico op trombotische/tromboëmbolische voorvallen inclusief
bloedstolsels in de longen (risico op vorming en migratie van bloedstolsels in het
arterieel/veneus bloedvatensysteem met mogelijke impact op de organen). Een nauwkeurige
monitoring van de doses en het tijdstip van toediening is noodzakelijk, vooral bij patiënten met
een hoog risico op trombo-embolie (hoge leeftijd, obesitas en concomiterend gebruik van orale
anticonceptiva). Bovendien moet een klinische evaluatie op trombose worden uitgevoerd bij
patiënten die een heelkundige ingreep ondergaan.
- Bij patiënten die vWF-producten toegediend krijgen, kunnen de aanhoudend hoge
plasmaconcentraties van FVIII:C het risico op de vorming van bloedstolsels verhogen (zie ook
rubriek 2).
- Patiënten met de ziekte van Von Willebrand kunnen in zeer zeldzame gevallen remmers
(neutraliserende antilichamen) ontwikkelen voor vWF. Indien dergelijke remmers voorkomen,
zal de toestand zich manifesteren als een onvoldoende klinische respons, resulterend in
aanhoudend bloeden.
Dit gebeurt vooral bij patiënten met een bepaalde vorm van de ziekte van Von Willebrand,
type III genaamd. Dergelijke remmers zijn precipiterend en kunnen tegelijkertijd met
anafylactische reacties optreden. Daarom moet bij patiënten met anafylactische reacties
onderzoek worden gedaan naar de aanwezigheid van een remmer. In dat geval is het
aanbevolen contact op te nemen met een gespecialiseerd hemofiliecentrum.

Hemofilie A
- Bij kinderen die niet eerder zijn behandeld met geneesmiddelen met factor VIII, vormen zich
zeer vaak (bij meer dan 1 op de 10 patiënten) remmende antistoffen (zie rubriek 2), maar bij
patiënten die eerder zijn behandeld met factor VIII (meer dan 150 behandelingsdagen), komt
dit slechts soms voor (bij minder dan 1 op de 100 patiënten). Indien het gebeurt, is het
mogelijk dat uw geneesmiddelen of de geneesmiddelen van uw kind niet meer goed werken en
dat u of uw kind aanhoudende bloedingen hebben. As dit het geval is, moet u onmiddellijk
contact opnemen met uw arts.
Bijwerkingen bij kinderen en adolescenten
Frequentie, type en ernst van bijwerkingen bij kinderen zijn naar verwachting hetzelfde als bij
volwassenen.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen
ook rechtstreeks melden via
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
Postbus 97
B-1000 Brussel
Madou
Website: www.fagg.be
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid
page 9 of 13
van dit geneesmiddel.
5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL
- Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
- Gebruik Haemate P niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de
doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
·
Bewaren beneden 25°C.
- Niet in de vriezer bewaren.
- De injectieflacon in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
- Omdat Haemate P geen conserveringsmiddel bevat, moet het bereide product
onmiddellijk gebruikt worden..
- Als de bereide oplossing niet onmiddellijk wordt toegediend, mag het niet langer dan 8 uur bij
kamertemperatuur bewaard worden.
- Zodra het product is overgebracht in de injectiespuit dient het onmiddellijk te worden
gebruikt.
6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stoffen in dit middel zijn: menselijke von Willebrand-
factor en menselijke stollingsfactor VIII.
De andere stoffen in dit middel zijn: menselijk albumine, aminoazijnzuur, natriumchloride,
natriumcitraat, natriumhydroxide of zoutzuur (in een kleine hoeveelheid voor pH-aanpassing)
Oplosmiddel: Water voor injectie
Hoe ziet Haemate P eruit en hoeveel zit er in de verpakking?
Haemate P wordt geleverd als een wit poeder. Het meegeleverde oplosmiddel is water voor
injectie. De bereide oplossing moet helder of licht opaalachtig (licht melkachtige schijn) zijn,
d.w.z. de oplossing mag glinsteren wanneer ze tegen het licht gehouden wordt, maar er mogen
zich geen duidelijk zichtbare partikels in bevinden.

Verpakkingsvormen
Verpakking 600 IE vWF / 250 IE FVIII bevattende:
- 1 injectieflacon (luchtdicht afgesloten onder vacuüm) met droge stof van kleurloos type I glas (Ph.
Eur.), afgesloten met een rubber infusiestop (latexvrij), plastic schijfje en aluminiumsluiting
- 1 injectieflacon met 5 ml water voor injectie van kleurloos, aan de binnenkant behandeld, type I
buisglas (Ph. Eur.), afgesloten met een rubber infusiestop (latexvrij), plastic schijfje en
aluminiumsluiting
- 1 overhevelsysteem met filter 20/20
- Toedieningsset (binnenste doos):
1 wegwerp injectiespuit (5 ml)
1 vlindernaald = aderpunctieset
2 steriele desinfectie doekjes
1 pleisterverband (niet steriel)
page 10 of 13
Verpakking met 1200 IE vWF / 500 IE FVIII bevattende:
- 1 injectieflacon met droge stof van kleurloos type II glas (Ph. Eur.), afgesloten met een rubber
infusiestop (latexvrij), plastic schijfje en aluminiumsluiting
- 1 injectieflacon met 10 ml water voor injectie injectie van kleurloos, aan de binnenkant
behandeld, type I buisglas (Ph. Eur.), afgesloten met een rubber infusiestop (latexvrij), plastic
schijfje en aluminiumsluiting
- 1 overhevelsysteem met filter 20/20
- Toedieningsset (binnenste doos):
1 wegwerp injectiespuit (10 ml)
1 vlindernaald = aderpunctieset
2 steriele desinfectie doekjes
1 pleisterverband (niet steriel)
Verpakking met 2400 IE vWF / 1000 IE FVIII bevattende:
- 1 injectieflacon met droge stof van kleurloos type II glas (Ph. Eur.), afgesloten met een rubber
infusiestop (latexvrij), plastic schijfje en aluminiumsluiting
- 1 injectieflacon met 15 ml water voor injectie injectie van kleurloos, aan de binnenkant
behandeld, type I buisglas (Ph. Eur.), afgesloten met een rubber infusiestop (latexvrij), plastic
schijfje en aluminiumsluiting
- 1 overhevelsysteem met filter 20/20
- Toedieningsset (binnenste doos):
1 wegwerp injectiespuit (20 ml)
1 vlindernaald = aderpunctieset
2 steriele desinfectie doekjes
1 pleisterverband (niet steriel)
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
CSL Behring GmbH
Emil-von-Behring-Strasse 76
35041 Marburg
Duitsland
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 01/2020
Afleveringswijze
Op medisch voorschrift.
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen:
Haemate P 600 IE vWF/250 IE FVIII
: BE154481
Haemate P 1200 IE vWF/500 IE FVIII
: BE179015
Haemate P 2400 IE vWF/1000 IE FVIII
: BE179024
page 11 of 13
De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg
Dosering

Ziekte van von Willebrand
Het is belangrijk dat de dosis wordt berekend op basis van het aantal gespecifieerde IE vWF:RCo.
In het algemeen verhoogt 1 IE/kg vWF:RCo de circulerende plasmaspiegel van vWF:RCo met
0.02 IE/ml (2 %).
Plasmaspiegels van vWF:RCo van > 0.6 IE/ml (60 %) en van FVIII:C van > 0.4 IE/ml (40 %)
moeten bereikt worden.
Gewoonlijk zijn 40 ­ 80 IE/kg von Willebrand factor (vWF:RCo) en 20 ­ 40 IE FVIII:C/kg
lichaamsgewicht aanbevolen om hemostase te bereiken.
Een aanvangsdosis van 80 IE/kg von Willebrand factor kan nodig zijn, voornamelijk bij patiënten
met ziekte van von Willebrand type 3, waar behoud van adequate plasmaspiegels een grotere dosis
kan vereisen dan bij andere types van de ziekte van von Willebrand.
Preventie van hemorragie in geval van chirurgie of ernstig trauma:
Voor de preventie van een overmatige bloeding tijdens of na chirurgie dient de injectie te starten 1
tot 2 uur vóór de chirurgische ingreep.
De toediening van een geschikte dosis dient elke 12 ­ 24 uur herhaald te worden. De dosering en
de behandelingsduur hangen af van de klinische status van de patiënt, het type en de ernst van de
bloeding, en vWF:RCo en FVIII:C plasmaspiegels.
Bij het gebruik van een von Willebrand factor geneesmiddel met FVIII, dient de behandelende
arts zich ervan bewust te zijn dat een voortgezette behandeling aanleiding kan geven tot een
overmatige stijging van FVIII: C. Teneinde een ongecontroleerde stijging van FVIII:C te
vermijden, is het aan te raden na 24 ­ 48 uur behandeling een vermindering in dosis en/of een
verlenging van het dosisinterval te overwegen.
Pediatrische patiënten
De dosering bij kinderen wordt afgestemd op het lichaamsgewicht en is bijgevolg in het algemeen
gebaseerd op dezelfde richtlijnen als voor volwassenen. De toedieningsfrequentie moet altijd
afgestemd worden op de klinische werkzaamheid bij de individuele patiënt.

Hemofilie A
Monitoring van de behandeling
Tijdens behandeling is een geschikte bepaling van factor VIII-spiegel aanbevolen als richtlijn voor
de toe te dienen dosis en de frequentie van herhaalde infusies. Met name in het geval van grote
chirurgische ingrepen is nauwkeurige controle van de substitutietherapie middels een
stollingsanalyse (plasma factor VIII-activiteit) essentieel. De respons op factor VIII kan van
patiënt tot patiënt verschillen, waardoor er verschillende waarden van in vivo opbrengsten worden
bereikt en verschillende halfwaardetijden worden aangetoond.
page 12 of 13
Patiënten moeten gecontroleerd worden op de ontwikkeling van factor VIII-remmers (zie ook
rubriek 2).
De dosering en de duur van de substitutietherapie zijn afhankelijk van de ernst van het tekort aan
factor VIII, van de plaats en mate van de bloeding en van de klinische toestand van de patiënt.
Het is belangrijk dat de dosis wordt berekend op basis van het aantal gespecifieerde IE FVIII:C.
Het aantal eenheden van factor VIII dat toegediend wordt, wordt uitgedrukt in Internationale
Eenheden (IE), die betrekking hebben op de huidige WGO concentraat standaard voor factor VIII-
producten. Factor VIII-activiteit in plasma wordt uitgedrukt als een percentage (t.o.v. normaal
humaan plasma) of bij voorkeur in IE (t.o.v. een internationale standaard voor factor VIII in
plasma).
Eén IE factor VIII-activiteit is gelijk aan die hoeveelheid factor VIII in één ml normaal humaan
plasma.
Behandeling volgens behoefte (on demand)
De berekening van de vereiste dosering factor VIII is gebaseerd op de empirische vaststelling dat
1 IE factor VIII per kg lichaamsgewicht de plasmafactor VIII-activiteit met 2 % (2 IE/dl)van de
normale waarde verhoogt. De vereiste dosering wordt bepaald met behulp van de volgende
formule:
Benodigd aantal eenheden = lichaamsgewicht kg x gewenste factor VIII-toename % of IE/dl x
0.5.
De toe te dienen hoeveelheid en de toedieningsfrequentie moeten altijd afgestemd worden op de
klinische werkzaamheid bij de individuele patiënt.
Bij de volgende bloedingssituaties mag de factor VIII-activiteit niet lager zijn dan de vermelde
plasma-activiteit (in % van de normale waarde of IE/dl) in de betreffende periode. De volgende
tabel kan gebruikt worden als hulpmiddel bij de dosering tijdens bloedingsperiodes of operaties:
Mate van bloeding /
Vereist factor VIII Doseringfrequentie (uren) /
Soort chirurgische ingreep
waarde (% of IE/dl)
Duur van behandeling (dagen)
Bloeding
Lichte gewrichtsbloeding, 20 ­ 40
Elke 12 ­ 24 uur herhalen.
spierbloeding of orale
Tenminste 1 dag, tot de bloeding zoals
bloeding
aangegeven door pijn is verdwenen of
genezing is bereikt.
Grote gewrichtsbloeding, 30 ­ 60
Infusie elke 12 ­ 24 uur gedurende 3 ­ 4
spierbloeding
of
dagen of langer herhalen tot pijn en acute
hematomen
invaliditeit zijn verdwenen.
Levensbedreigende
60 ­ 100
Elke 8 ­ 24 uren infusie herhalen tot gevaar is
bloedingen
geweken.
Operatie
Klein,
waaronder 30 ­ 60
Elke 24 uur, ten minste 1 dag totdat genezing
page 13 of 13
tandextractie
is bereikt.
Groot
80 ­ 100
Infusie elke 8 ­ 24 uur herhalen totdat er
(pre-
en sprake is van adequate wondgenezing,
postoperatief)
vervolgens behandeling gedurende ten minste
nog eens 7 dagen om een factor VIII-activiteit
van 30 % - 60 % (IE/dl) te handhaven.
Profylaxe
Voor een langdurige profylaxe tegen bloedingen bij patiënten met ernstige hemofilie A zijn de
gebruikelijke doses 20 tot 40 IE factor VIII per kg lichaamsgewicht met tussenpozen van 2 tot 3
dagen. In sommige gevallen, met name bij jongere patiënten, kunnen kortere doseringintervallen
of hogere doses noodzakelijk zijn.
Pediatrische patiënten
Er zijn geen gegevens beschikbaar van klinische studies betreffende de dosering van Haemate P
bij kinderen.
Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Bij gebruik van een vWF-product moet de behandelende arts er rekening mee houden dat
voortgezette behandeling een excessieve stijging van factor VIII:C kan veroorzaken. Bij patiënten
die factor VIII-bevattende vWF-producten krijgen toegediend, moeten de plasmawaarden van
factor VIII:C worden gecontroleerd om aanhoudende excessieve factor VIII:C-waarden in het
plasma, die een verhoogd risico op trombotische complicaties kunnen veroorzaken, te voorkomen
en moeten er antitrombotische maatregelen worden overwogen.
Bijwerkingen
Wanneer erg grote of herhaaldelijke doseringen nodig zijn, wanneer remmers aanwezig zijn of
wanneer het gaat om pre- en postoperatieve verzorging, moeten alle patiënten gecontroleerd
worden op symptomen van hypervolemie. Bovendien moeten patiënten met bloedgroep A, B en
AB gecontroleerd worden op symptomen van intravasculaire hemolyse en/of verminderde
hematocrietwaarden.