Haldol decanoas 100 mg/ml

HALDOL Decanoas 50 mg/ml oplossing voor injectie
HALDOL Decanoas 100 mg/ml oplossing voor injectie
haloperidol
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Haldol Decanoas en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Haldol Decanoas en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
De naam van uw geneesmiddel is Haldol Decanoas.
Haldol Decanoas bevat de werkzame stof haloperidol (als haloperidoldecanoaat). Deze behoort tot een
groep geneesmiddelen die 'antipsychotica' worden genoemd.
Haldol Decanoas wordt bij volwassenen gebruikt wier aandoening eerder is behandeld met haloperidol
dat via de mond wordt ingenomen. Het wordt gebruikt voor ziekten die van invloed zijn op de manier
waarop u denkt, zich voelt of zich gedraagt. Hiertoe behoren geestelijke gezondheidsproblemen (zoals
schizofrenie). Door deze aandoeningen kunt u:
Zich verward voelen (delirium);
Dingen zien, horen, voelen of ruiken die er niet zijn (hallucinaties);
Dingen geloven die niet waar zijn (waanideeën);
Ongewoon achterdochtig zijn (paranoia);
Zeer opgewonden, geagiteerd, enthousiast, impulsief of hyperactief zijn;
Zich zeer agressief, vijandig of gewelddadig voelen.
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
U bent zich minder bewust van uw omgeving of uw reacties worden ongewoon traag.
U heeft de ziekte van Parkinson.
U heeft een vorm van dementie die `Lewy-bodydementie' heet.
U heeft een hartaandoening genaamd 'verlengd QT-interval' of een ander probleem met uw
hartritme dat zichtbaar is als een afwijkende registratie op een ECG (elektrocardiogram).
U heeft hartfalen of onlangs een hartaanval gehad.
U heeft een laag kaliumgehalte in uw bloed waarvoor u niet bent behandeld.
U gebruikt een van de geneesmiddelen die genoemd worden onder `Gebruikt u nog andere
geneesmiddelen? - Gebruik Haldol Decanoas niet als u bepaalde geneesmiddelen inneemt voor'.
Dit geneesmiddel mag niet worden gebruikt als een van bovengenoemde situaties op u van toepassing
is. Als u twijfelt, praat dan met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u Haldol Decanoas
gebruikt.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Ernstige bijwerkingen
Haldol Decanoas kan hartproblemen veroorzaken, problemen met de controle over bewegingen van
het lichaam of de ledematen en een ernstige bijwerking 'neuroleptisch maligne syndroom' geheten. Het
kan ook ernstige allergische reacties en bloedstolsels veroorzaken. U moet bedacht zijn op ernstige
bijwerkingen terwijl u Haldol Decanoas gebruikt, omdat u dan mogelijk dringend medische
behandeling nodig heeft. Zie 'Let op ernstige bijwerkingen' in rubriek 4.
Ouderen en mensen met dementie
Een kleine stijging van het aantal gevallen van overlijden en beroerte is gemeld bij ouderen met
dementie die geneesmiddelen tegen psychotische verschijnselen gebruiken. Neem contact op met uw
arts voordat u Haldol Decanoas krijgt als u op leeftijd bent, in het bijzonder als u dementie heeft.
Neem contact op met uw arts als bij u sprake is van het volgende:
Een langzame hartslag, hartziekte of als een naast familielid plotseling is overleden als gevolg
van hartproblemen;
Lage bloeddruk, duizeligheid bij rechtop gaan zitten of opstaan;
Een laag kalium- of magnesiumgehalte (of van een andere 'elektrolyt') in uw bloed. Uw arts
beslist hoe dit wordt behandeld;
U heeft ooit een bloeding in uw hersenen gehad of uw arts heeft tegen u gezegd dat u een
grotere kans dan anderen heeft op een beroerte;
Epilepsie of u heeft ooit toevallen (convulsies) gehad;
Problemen met uw nieren, lever of schildklier;
Een hoog gehalte aan het hormoon 'prolactine' in uw bloed, of kanker die veroorzaakt kan zijn
door een hoog prolactinegehalte (zoals borstkanker);
Een voorgeschiedenis van bloedstolsels of iemand anders in uw familie heeft een
voorgeschiedenis van bloedstolsels;
Depressie.
Mogelijk moet u nauwlettender worden gecontroleerd en moet de hoeveelheid Haldol Decanoas die u
krijgt worden aangepast.
Als u twijfelt of een van bovenstaande punten op u van toepassing is, praat dan met uw arts of
verpleegkundige voor u Haldol Decanoas krijgt toegediend.
Medische controles
Uw arts wil mogelijk een elektrocardiogram (ECG) voor of tijdens uw behandeling met Haldol
Decanoas maken. Het ECG meet de elektrische activiteit van uw hart.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Haldol Decanoas nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of
bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat
dan uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Gebruik Haldol Decanoas niet als u bepaalde geneesmiddelen inneemt voor:
Problemen met uw hartslag (zoals amiodaron, dofetilide, disopyramide, dronedaron,
ibutilide, kinidine en sotalol)
Depressie (zoals citalopram en escitalopram)
Psychosen (zoals flufenazine, levomepromazine, perfenazine, pimozide,
prochlorperazine, promazine, sertindol, thiorizadine, trifluoperazine, triflupromazine en
ziprasidon)
Bacteriële infecties (zoals azitromycine, claritromycine, erytromycine, levofloxacine,
moxifloxacine en telitromycine)
Schimmelinfecties (zoals pentamidine)
Malaria (zoals halofantrine)
Misselijkheid en braken (zoals dolasetron)
Kanker (zoals toremifen en vandetanib).
Zeg het ook tegen uw arts als u bepridil (voor pijn op de borst of verlaging van de bloeddruk) of
methadon (een pijnstiller of voor behandeling van drugsverslaving) inneemt.
Deze geneesmiddelen kunnen de kans op hartproblemen vergroten. Zeg het dus tegen uw arts
als u een van deze inneemt en gebruik geen Haldol Decanoas (zie `Wanneer mag u dit middel
niet gebruiken?').
Speciale controle kan noodzakelijk zijn als u tegelijk lithium en Haldol Decanoas gebruikt.
Zeg dit onmiddellijk tegen uw arts en neem beide geneesmiddelen niet meer in als u last krijgt
van:
Koorts die u niet kunt verklaren of bewegingen die u niet onder controle kunt houden;
Verwardheid, gedesoriënteerdheid, hoofdpijn, evenwichtsproblemen en slaperigheid.
Dit zijn tekenen van een ernstige aandoening.
Bepaalde geneesmiddelen kunnen de werking van Haldol Decanoas beïnvloeden of de kans
op hartproblemen vergroten
Zeg het tegen uw arts als u een van de volgende middelen inneemt:
Alprazolam of buspiron (tegen angstgevoelens)
Duloxetine, fluoxetine, fluvoxamine, nefazodon, paroxetine, sertraline, sint-janskruid
(Hypericum perforatum) of venlafaxine (tegen depressie)
Bupropion (tegen depressie of om u te helpen stoppen met roken)
Carbamazepine, fenobarbital of fenytoïne (voor epilepsie)
Rifampicine (tegen bacteriële infecties)
Itraconazol, posaconazol of voriconazol (voor schimmelinfecties)
Ketoconazoltabletten (tegen behandeling van het Cushing-syndroom)
Indinavir, ritonavir of saquinavir (tegen humaan immunodeficiëntievirus of hiv)
Chloorpromazine of promethazine (voor misselijkheid en braken)
Verapamil (tegen bloeddruk- of hartproblemen).
Haldol Decanoas kan de werking van de volgende typen geneesmiddelen beïnvloeden
Zeg het tegen uw arts als u geneesmiddelen inneemt:
Om u te kalmeren of helpen te slapen (kalmerende middelen);
Tegen pijn (sterke pijnstillers);
Tegen depressie (tricyclische antidepressiva);
Voor verlaging van de bloeddruk (zoals guanethidine en methyldopa);
Tegen ernstige allergische reacties (adrenaline);
Tegen aandachtstekort-hyperactiviteitstoornis (ADHD) of slaapzucht (bekend als
'stimulantia');
Tegen de ziekte van Parkinson (zoals levodopa);
Om het bloed te verdunnen (fenindion).
Als u een van deze geneesmiddelen neemt, praat dan met uw arts of verpleegkundige voordat u
Haldol Decanoas toegediend krijgt.
Waarop moet u letten met alcohol?
Als u alcohol drinkt terwijl u Haldol Decanoas gebruikt, kunt u zich slaperig voelen en minder alert
zijn. Dit betekent dat u voorzichtig moet zijn met hoeveel alcohol u drinkt. Bespreek het drinken van
alcohol tijdens het gebruik van Haldol Decanoas met uw arts en laat uw arts weten hoeveel u drinkt.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Zwangerschap ­ Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden? Neem dan
contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Uw arts kan u adviseren Haldol Decanoas
niet te gebruiken als u zwanger bent.
Bij pasgeboren baby's van moeders die in de laatste 3 maanden van hun zwangerschap (het laatste
trimester) Haldol Decanoas gebruiken, kunnen zich de volgende problemen voordoen:
Spierbevingen, stijve of zwakke spieren;
Slaperig of geagiteerd zijn;
Ademhalings- of voedingsproblemen.
De precieze frequentie van deze problemen is niet bekend. Als u Haldol Decanoas tijdens uw
zwangerschap heeft gebruikt en uw baby ontwikkelt een van deze bijwerkingen, neem dan contact op
met uw arts.
Borstvoeding ­ Overleg met uw arts als u borstvoeding geeft of van plan bent borstvoeding te geven.
De reden hiervoor is dat er kleine hoeveelheden van het geneesmiddel in de moedermelk kunnen
komen en dus in de baby. Uw arts zal de risico's en voordelen van borstvoeding tijdens gebruik van
Haldol Decanoas met u bespreken.
Vruchtbaarheid ­ Haldol Decanoas kan het gehalte aan het hormoon 'prolactine' verhogen, wat de
vruchtbaarheid van mannen en vrouwen kan beïnvloeden. Praat met uw arts als u hierover vragen
heeft.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Haldol Decanoas kan uw rijvaardigheid en het vermogen om machines te gebruiken beïnvloeden.
Door bijwerkingen, zoals slaperigheid, kunt u minder alert zijn, vooral in het begin van de behandeling
of na een hoge dosis. Bestuur geen voertuig of gebruik geen gereedschap of machines zonder dit eerst
met uw arts te bespreken.
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
Hoeveel van het geneesmiddel krijgt u?
Uw arts beslist hoeveel Haldol Decanoas u nodig heeft en voor hoe lang. Uw arts past de dosis
volgens uw behoefte aan en kan u ook een vorm van haloperidol geven die u via de mond inneemt.
Uw dosis van haloperidoldecanoaat hangt af van:
Uw leeftijd
Of u problemen met uw nieren of lever heeft
Hoe u in het verleden op haloperidol heeft gereageerd.
Andere geneesmiddelen die u inneemt
Volwassenen
Uw startdosis ligt normaal gesproken tussen 25 mg en 150 mg.
Uw arts kan de dosis aanpassen met maximaal 50 mg elke 4 weken om de dosis te vinden die
het best bij u past (gewoonlijk tussen de 50 mg en 200 mg elke 4 weken).
U krijgt nooit meer dan 300 mg elke 4 weken.
Ouderen
Ouderen beginnen normaal gesproken met een lagere dosis, meestal 12,5 mg tot 25 mg elke
4 weken.
De dosis kan worden aangepast tot de arts de dosis vindt die het best bij u past (gewoonlijk
tussen de 25 mg en 75 mg elke 4 weken).
U zal enkel een hogere dosis dan 75 mg elke 4 weken krijgen als uw arts beslist dat dit veilig is.
Hoe wordt Haldol Decanoas toegediend?
Een arts of verpleegkundige zal Haldol Decanoas bij u toedienen. Het is voor intramusculair gebruik
en wordt toegediend als een injectie, diep in een spier. Een enkele dosis van Haldol Decanoas werkt
gewoonlijk 4 weken. Haldol Decanoas mag niet in een ader worden geïnjecteerd.

Heeft u te veel van dit middel gekregen?
Dit geneesmiddel wordt door een arts of verpleegkundige aan u toegediend; het is dus
onwaarschijnlijk dat u een dosis te veel krijgt. Als u zich zorgen maakt, zeg dat dan tegen de arts of
verpleegkundige.
Wanneer u te veel van Haldol Decanoas heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts,
apotheker, het Antigifcentrum (070/245.245) of het ziekenhuis.
Heeft u een dosis overgeslagen of stopt u met het gebruik van Haldol Decanoas?
U mag niet stoppen met dit geneesmiddel, tenzij uw arts u dat gezegd heeft, aangezien uw symptomen
kunnen terugkeren. Als u een afspraak mist, contacteer dan onmiddellijk uw arts om een nieuwe
afspraak te maken.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Let op ernstige bijwerkingen
Zeg het onmiddellijk tegen uw arts of verpleegkundige als u een van de volgende problemen opmerkt
of vermoedt. Mogelijk heeft u dringend medische behandeling nodig.
Hartproblemen:
Abnormaal hartritme ­ hierdoor werkt het hart niet langer normaal en kunt u
bewusteloos raken;
Abnormaal snelle hartslag;
Extra hartslagen.
Hartproblemen komen soms voor bij mensen die Haldol Decanoas gebruiken (kunnen bij
maximaal 1 op de 100 personen optreden). Plotseling overlijden heeft zich voorgedaan bij
patiënten die dit geneesmiddel gebruiken, maar hoe vaak deze sterfgevallen precies voorkomen
is niet bekend. Hartstilstand (het hart houdt op met kloppen) is ook voorgekomen bij mensen die
middelen tegen psychose gebruiken.
Een ernstig probleem dat `neuroleptisch maligne syndroom' wordt genoemd. Dit
veroorzaakt hoge koorts, ernstige spierstijfheid, verwardheid en bewustzijnsverlies. Hoe vaak
deze bijwerking precies voorkomt bij mensen die Haldol Decanoas gebruiken, is niet bekend.
Problemen bij het onder controle houden van bewegingen van lichaam of ledematen
(extrapiramidale aandoening), zoals:
Bewegingen van de mond, tong, kaak en soms de ledematen (tardieve dyskinesie);
Rusteloosheid of moeite om stil te blijven zitten, meer lichaamsbewegingen;
Langzame lichaamsbewegingen of vermindering van lichaamsbewegingen, trekkende of
draaiende bewegingen;
Beven (tremoren) of stijfheid van de spieren, schuifelend lopen;
Niet kunnen bewegen;
Geen normale gezichtsuitdrukking, het gezicht lijkt soms op een masker.
Deze verschijnselen komen zeer vaak voor bij mensen die Haldol Decanoas gebruiken (kunnen
bij meer dan 1 op de 10 mensen voorkomen). Als u last krijgt van een van deze effecten, kunt u
een extra geneesmiddel krijgen.
Ernstige allergische reactie met onder meer de volgende verschijnselen:
Opgezwollen gezicht, lippen, mond, tong of keel;
Slik- of ademhalingsproblemen;
Jeukende huiduitslag (galbulten).
Hoe vaak een allergische reactie precies voorkomt bij mensen die Haldol Decanoas gebruiken,
is niet bekend.
Bloedstolsels in de aders, meestal in de benen (diepveneuze trombose of DVT). Deze zijn
gemeld bij mensen die middelen tegen psychose gebruiken. De tekenen van een DVT in het
been zijn onder meer zwelling, pijn en roodheid van het been, maar het stolsel kan zich ook naar
de longen verplaatsen en dan pijn op de borst en ademhalingsproblemen veroorzaken.
Bloedstolsels kunnen heel ernstig zijn, dus zeg het meteen tegen uw arts als u een van deze
problemen opmerkt.
Zeg het tegen uw arts als u een van de volgende bijwerkingen opmerkt of vermoedt.
Vaak voorkomend (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen):
Depressie
Slaapproblemen of slaperig zijn;
Obstipatie
Droge mond of verhoogde aanmaak van speeksel;
Problemen bij het vrijen;
Irritatie, pijn of ophoping van pus (abces) op de plaats van de injectie;
Gewichtstoename.
Soms voorkomend (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen):
Abnormale spierspanning;
Hoofdpijn
Omhooggaande beweging van de ogen of snelle oogbewegingen waar u geen controle
over heeft;
Problemen met het gezichtsvermogen, zoals wazig zien.
De volgende bijwerkingen zijn ook gemeld, maar het is niet bekend hoe vaak ze precies
voorkomen:
Ernstig geestelijk gezondheidsprobleem, zoals dingen geloven die niet waar zijn
(waanideeën) of zien, voelen, horen of ruiken van dingen die er niet zijn (hallucinaties);
Geagiteerdheid of verwardheid;
Stuipen (epileptische aanvallen);
Duizeligheid, bijvoorbeeld bij rechtop gaan zitten of opstaan;
Lage bloeddruk;
Problemen die ademhalingsproblemen zouden kunnen veroorzaken, zoals:
o
Zwelling van het strottenhoofd of korte verkramping van de stembanden die
invloed heeft op het spreken;
o
Vernauwing van de luchtwegen in de longen;
o
Kortademigheid;
Misselijkheid, braken;
Veranderingen in het bloed, zoals:
o
Effecten op bloedcellen ­ lage aantallen van alle soorten bloedcellen, waaronder
sterke afnamen van het aantal witte bloedcellen en een laag aantal `bloedplaatjes'
(cellen die helpen bij het doen stollen van het bloed);
o
Een hoog gehalte aan bepaalde hormonen in het bloed ­ `prolactine' en
`antidiuretisch hormoon' (antidiuretisch hormoon-secretiedeficiëntie syndroom);
o
Laag suikergehalte in het bloed;
Veranderingen die duidelijk worden bij bloedonderzoek naar de werking van de lever en
andere leverproblemen, zoals:
o
Geelverkleuring van de huid of het wit in de ogen (geelzucht);
o
Ontstoken lever;
o
Plotseling leverfalen;
Verminderde galdoorstroming in de galweg;
Huidproblemen, zoals:
o
Huiduitslag of jeuk;
o
Verhoogde gevoeligheid voor zonlicht;
o
Schilferen of vervellen van de huid;
o
Ontstoken kleine bloedvaten, waardoor er een huiduitslag met kleine rode of paarse
bultjes ontstaat;
Afbraak van spierweefsel (rabdomyolyse);
Spierspasmen, spiertrekkingen of -samentrekkingen waar u geen controle over heeft,
waaronder een spierkramp in de nek waardoor het hoofd naar één kant draait;
Moeite met of helemaal niet kunnen openen van de mond;
Stijve spieren en gewrichten;
Niet kunnen plassen of de blaas niet helemaal kunnen legen;
Aanhoudende en pijnlijke erectie van de penis;
Moeite met het krijgen en in stand houden van een erectie (impotentie);
Geen of minder zin in seks;
Veranderingen in de menstruatiecyclus (maandstonden), geen menstruatie meer krijgen of
langdurige, hevige of pijnlijke menstruatie;
Borstproblemen, zoals:
o
Pijn of onaangenaam gevoel;
o
Onverwachte productie van moedermelk;
o
Borstgroei bij mannen;
Zwelling door het vasthouden van vocht in het lichaam;
Hoge of lage lichaamstemperatuur;
Problemen met lopen;
Gewichtsverlies.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook
rechtstreeks melden via het Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
(www.fagg.be). Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de
veiligheid van dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket
en de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
50 mg/ml oplossing voor injectie:
De werkzame stof in dit middel is haloperidol. Elke ml van de oplossing voor injectie bevat 70,52 mg
haloperidoldecanoaat, overeenkomend met 50 mg haloperidol. De andere stoffen in dit middel zijn
benzylalcohol en sesamolie.
100 mg/ml oplossing voor injectie:
HALDOL Decanoas is een licht geelbruine, enigszins viskeuze oplossing, zonder zichtbare deeltjes.
Het wordt geleverd in geelbruine glazen ampullen met 1 ml oplossing in verpakkingen met 1 of
5 ampullen.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Janssen-Cilag NV
Antwerpseweg 15-17
B-2340 Beerse
Fabrikant
Janssen Pharmaceutica NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België.
GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A., Strada Provinciale Asolana N. 90 (loc. San Polo),
43056 Torrile, Parma, Italië.
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen
1 ml ampullen van 50 mg/ml : BE116785
1 ml ampullen van 100 mg/ml : BE122787
3 ml ampullen van 50 mg/ml : BE116776
Afleveringswijze
Op medisch voorschrift.
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Oostenrijk:
Haldol Decanoat
België, Cyprus, Frankrijk, Italië, Luxemburg, Nederland:
Haldol Decanoas
Ierland, Malta, Verenigd Koninkrijk:
Haldol Decanoate
Denemarken:
Serenase Dekanoat
Finland:
Seranase Depot
Duitsland:
Haldol-Janssen Decanoat
Depot
Griekenland:
Aloperidin Decanoas
IJsland, Noorwegen, Zweden:
Haldol Depot
Portugal:
Haldol Decanoato