Halofusol 0,5 mg/ml
Notice – Version NL
HALOFUSOL 0,5 MG/ML
GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING WORDEN VERMELD -
GECOMBINEERD ETIKETTERING EN BIJSLUITER
Fles 250 ml, 500 ml of 1 L
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
LABORATORIOS KARIZOO, S.A.
Polígono Industrial La Borda
Mas Pujades, 11-12
08140 – CALDES DE MONTBUI (Barcelona)
Spanje
Distributeur:
FENDIGO sa/nv
Herrmann Debrouxlaan 17
BE 1160 Brussel
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Halofusol 0,5 mg/ml orale oplossing voor kalveren
Halofuginone (als lactaat)
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Per ml:
Werkzaam bestanddeel:
Halofuginone
0,50 mg
Overeenkomend met 0,6086 mg halofuginone lactaat
Hulpstoffen:
Benzoëzuur (E210)
Tartrazine (E102)
Andere hulpstoffen, q.s.
Heldere, gele orale oplossing.
4.
FARMACEUTISCHE VORM
1,00 mg
0,03 mg
Orale oplossing.
5.
VERPAKKINGSGROOTTE
250 ml
Notice – Version NL
HALOFUSOL 0,5 MG/ML
500 ml
1000 ml
6.
INDICATIE(S)
Bij pasgeboren kalveren:
Preventie van diarree met als diagnose
Cryptosporidium parvum
op bedrijven met een
voorgeschiedenis van cryptosporidiose.
De toediening dient te starten binnen 24 tot 48 uur na de geboorte.
Reductie van diarree met als diagnose
Cryptosporidium parvum.
De toediening dient te starten binnen 24 uur na het ontstaan van de diarree.
In beide gevallen werd een vermindering van de oöcysten uitscheiding aangetoond.
7.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken op een lege maag.
Niet gebruiken bij gevallen van diarree die reeds langer dan 24 uur duren en bij verzwakte dieren.
Niet gebruiken in geval van overgevoeligheid aan de werkzaam bestanddeel of één van de hulpstoffen
8.
BIJWERKINGEN
In zeer zeldzame gevallen is bij behandelde dieren een toename in de ernst van de diarree
waargenomen.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis
te stellen.
Als alternatief kunt u dit rapporteren via uw nationaal meldsysteem.
9.
DOELDIERSOORT(EN)
Rund (pasgeboren kalveren)
10.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE
VAN GEBRUIK.
Voor oraal gebruik aan kalveren na voeding.
De dosering bedraagt: 100 μg halofuginone base / kg lichaamsgewicht eenmaal per dag gedurende 7
opeenvolgende dagen, overeenkomend met 4 ml diergeneesmiddel / 20 kg lichaamsgewicht eenmaal
per dag gedurende 7 opeenvolgende dagen.
Om de behandeling met diergeneesmiddel gemakkelijker te maken wordt het volgende
vereenvoudigde doseringsschema voorgesteld:
Notice – Version NL
HALOFUSOL 0,5 MG/ML
35 kg < kalf ≤ 45 kg: 8 ml diergeneesmiddel eenmaal per dag gedurende 7 opeenvolgende dagen
45 kg < kalf < 60 kg: 12 ml diergeneesmiddel eenmaal per dag gedurende 7 opeenvolgende dagen
Voor lichtere of zwaardere kalveren dient een exacte berekening te worden uitgevoerd (4 ml/20 kg
lichaamsgewicht).
Om een correcte dosering te verzekeren moet gebruik worden gemaakt van ofwel de meegeleverde
doseerpomp ofwel een geschikt apparaat voor orale toediening.
De opeenvolgende behandelingen moeten iedere dag op hetzelfde tijdstip plaatsvinden.
Als een eerste kalf eenmaal is behandeld, moeten systematisch alle nieuw geboren kalveren behandeld
worden zolang het risico van diarree veroorzaakt door
C. parvum
aanwezig is.
11.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Om een correcte dosering te verzekeren moet gebruik worden gemaakt van ofwel de meegeleverde
doseerpomp ofwel een geschikt apparaat voor orale toediening.
In geval van gebruik van de meegeleverde doseerpomp mag deze niet ondersteboven gebruikt worden.
Bereid de toediening als volgt voor:
1) Schroef de doseerpomp op de fles.
2) Verwijder de beschermkap van de spuitmond.
3) Als de doseerpomp voor het eerst wordt gebruikt ( of een paar dagen niet gebruikt is), pomp
voorzichtig tot er een druppel oplossing aan het uiteinde van de spuitmond wordt gevormd.
4) Fixeer het kalf tegen en steek de spuitmond van de doseerpomp in de bek van het kalf.
5) Druk de trekker van de doseerpomp volledig in om de juiste dosis van 4 ml af te geven. Druk twee
of drie maal om de juiste dosis te geven ( 8 ml voor 35-45 kg kalf, en 12 ml voor 45-60 kg kalf).
6) Schroef de doseerpomp van de fles af.
7) Schroef de dop weer op de fles.
8) Druk twee of drie maal de doseerpomp in om deze volledig te legen.
9) Plaats de beschermkap terug op de spuitmond.
Notice – Version NL
HALOFUSOL 0,5 MG/ML
12.
WACHTTIJD(EN)
Wachttijd(en): Vlees en slachtafval: 13 dagen.
13.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Dit diergeneesmiddel vereist geen bijzondere bewaarvoorschriften.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het buitenverpakking en
etiket na “EXP”
De uiterste gebruiksdatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 6 maanden
14.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Speciale waarschuwingen voor gebruik bij dieren:
Toedienen na de opname van colostrum, melk of alleen melkvervangers, door middel van ofwel de
meegeleverde doseerpomp ofwel een geschikt apparaat voor orale toediening. Niet gebruiken op een
lege maag. Voor de behandeling van anorectische dieren moet het diergeneesmiddel worden
toegediend in een halve liter electrolytoplossing. De dieren moeten, naar goede opfokgewoonten,
voldoende colostrum krijgen.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient:
Personen met een bekende overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één van de hulpstoffen
dienen bij toediening van het diergeneesmiddel voorzichtigheid in acht te nemen.
Herhaald contact met het diergeneesmiddel kan aanleiding geven tot huidallergieën. Vermijd contact
met de huid en de ogen.
Bij contact met de huid en de ogen de contactplaatsen grondig wassen met schoon water. Bij
aanhoudende oogirritatie dient een arts te worden geraadpleegd.
Draag beschermende handschoenen tijdens het gebruik.
Handen wassen na gebruik.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota):
Aangezien symptomen van toxiciteit reeds kunnen optreden bij een dubbele dosering dient de
aanbevolen dosis strikt te worden aangehouden. Symptomen van intoxicatie omvatten diarree,
zichtbaar bloed in de mest, gedaalde melkopname, dehydratatie, apathie en uitputting. Indien klinische
verschijnselen van overdosering optreden moet de behandeling direct worden gestopt en moet niet-
gemedicineerde melk of melkvervanger verstrekt worden. Rehydratatie kan noodzakelijk zijn
Onverenigbaarheden:
Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de verenigbaarheid, mag het diergeneesmiddel niet met
andere diergeneesmiddelen worden gemengd.
15.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Geneesmiddelen mogen niet verwijderd worden via afvalwater of huishoudelijk afval.
Notice – Version NL
HALOFUSOL 0,5 MG/ML
Vraag aan uw dierenarts wat u met overtollige diergeneesmiddelen dient te doen. Deze maatregelen
dragen bij aan de bescherming van het milieu.
Het diergeneesmiddel dient niet in het oppervlaktewater terecht te komen, aangezien dit gevaarlijk kan
zijn voor vissen en andere waterorganismen.
16.
DE DATUM WAAROP HET ETIKET VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Juli 2020
17.
OVERIGE INFORMATIE
Verpakkingsgrootten:
Fles van 250 ml
Kartonnen doos met 1 fles van 250 ml met een doseerpomp van 4 ml
Kartonnen doos met 1 fles van 250 ml
Fles van 500 ml
Kartonnen doos met 1 fles van 500 ml met een doseerpomp van 4 ml
Kartonnen doos met 1 fles van 500 ml
Fles van 1000 ml
Kartonnen doos met 1 fles van 1000 ml met een doseerpomp van 4 ml
Kartonnen doos met 1 fles van 1000 ml
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Voor alle informatie over dit diergeneesmiddel kunt u contact opnemen met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
18.
VERMELDING “UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK” EN
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET
GEBRUIK, INDIEN VAN TOEPASSING
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik. Op diergeneeskundig voorschrift
19.
VERMELDING “BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN BEWAREN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
20.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP: maand/jaar
Na openen gebruiken binnen 6 maanden
Gebruiken voor:
21.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
BE-V567040
22.
PARTIJNUMMER FABRIKANT
Lot: {nummer}
Notice – Version NL
HALOFUSOL 0,5 MG/ML
BIJSLUITER
Halofusol 0,5 mg/ml orale oplossing voor kalveren.
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
LABORATORIOS KARIZOO, S.A.
Polígono Industrial La Borda
Mas Pujades, 11-12
08140 – CALDES DE MONTBUI (Barcelona)
Spanje
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Halofusol 0,5 mg/ml orale oplossing voor kalveren
Halofuginone (als lactaat)
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Per ml:
Werkzaam bestanddeel:
Halofuginone
0,50 mg
Overeenkomend met 0,6086 mg halofuginone lactaat
Hulpstoffen:
Benzoëzuur (E210)
Tartrazine (E102)
Andere hulpstoffen, q.s.
Heldere, gele orale oplossing.
4.
INDICATIE(S)
1,00 mg
0,03 mg
Bij pasgeboren kalveren:
Preventie van diarree met als diagnose
Cryptosporidium parvum
op bedrijven met een
voorgeschiedenis van cryptosporidiose.
De toediening dient te starten binnen 24 tot 48 uur na de geboorte.
Reductie van diarree met als diagnose
Cryptosporidium parvum.
De toediening dient te starten binnen 24 uur na het ontstaan van de diarree.
In beide gevallen werd een vermindering van de uitscheiding van oöcysten aangetoond.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken op een lege maag.
Niet gebruiken bij gevallen van diarree die reeds langer dan 24 uur duren en bij verzwakte dieren.
Niet gebruiken in geval van overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één van de
hulpstoffen.
Notice – Version NL
HALOFUSOL 0,5 MG/ML
6.
BIJWERKINGEN
In zeer zeldzame gevallen is bij behandelde dieren een toename in de ernst van de diarree is
waargenomen.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis
te stellen.
Als alternatief kunt u dit rapporteren via uw nationaal meldsysteem.
7.
DOELDIERSOORT(EN)
Rund (pasgeboren kalveren)
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE
VAN GEBRUIK.
Voor oraal gebruik aan kalveren na voeding.
De dosering bedraagt: 100 μg halofuginone base / kg lichaamsgewicht eenmaal per dag gedurende 7
opeenvolgende dagen overeenkomend met 4 ml diergeneesmiddel / 20 kg lichaamsgewicht eenmaal
per dag gedurende 7 opeenvolgende dagen.
Om de behandeling met dit diergeneesmiddel gemakkelijker te maken wordt het volgende
vereenvoudigde doseringsschema voorgesteld:
35 kg < kalf ≤ 45 kg: 8 ml diergeneesmiddel eenmaal per dag gedurende 7 opeenvolgende dagen
45 kg < kalf < 60 kg: 12 ml diergeneesmiddel eenmaal per dag gedurende 7 opeenvolgende dagen
Voor lichtere of zwaardere kalveren dient een exacte berekening te worden uitgevoerd (4 ml/20 kg
lichaamsgewicht).
Om een correcte dosering te verzekeren moet gebruik worden gemaakt van ofwel de meegeleverde
doseerpomp ofwel een geschikt apparaat voor orale toediening.
De opeenvolgende behandelingen moeten iedere dag op hetzelfde tijdstip plaatsvinden.
Als een eerste kalf eenmaal is behandeld, moeten systematisch alle nieuw geboren kalveren behandeld
worden zolang het risico van diarree veroorzaakt door C. parvum aanwezig is.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Om een correcte dosering te verzekeren moet gebruik worden gemaakt van ofwel de meegeleverde
doseerpomp ofwel een geschikt apparaat voor orale toediening.
In geval van gebruik van de meegeleverde doseerpomp mag deze niet ondersteboven gebruikt worden.
Bereid de toediening als volgt voor:
1) Schroef de doseerpomp op de fles.
2) Verwijder de beschermkap van de spuitmond.
Notice – Version NL
HALOFUSOL 0,5 MG/ML
3) Als de doseerpomp voor het eerst wordt gebruikt (of een paar dagen niet gebruikt is), pomp
voorzichtig tot er een druppel oplossing aan het uiteinde van de spuitmond wordt gevormd.
4) Fixeer het kalf en steek de spuitmond van de doseerpomp in de bek van de kalf.
5) Druk de trekker van de doseerpomp volledig in om de juiste dosis van 4 ml af te geven. Druk twee
of drie maal om de juiste dosis te geven ( 8 ml voor 35-45 kg kalf, en 12 ml voor 45-60 kg kalf ).
6) Schroef de doseerpomp van de fles af.
7) Schroef de dop weer op de fles.
8) Druk twee of drie maal de doseerpomp in om deze volledig te legen.
9) Plaats de beschermkap terug op de spuitmond.
10.
WACHTTIJD(EN)
Vlees en slachtafval: 13 dagen.
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Dit diergeneesmiddel vereist geen bijzondere bewaarvoorschriften.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het buitenverpakking en
etiket na “EXP”
De uiterste gebruiksdatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 6 maanden.
12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Speciale waarschuwingen voor gebruik bij dieren:
Notice – Version NL
HALOFUSOL 0,5 MG/ML
Toedienen na de opname van colostrum, melk of alleen melkvervangers, door middel van ofwel de
meegeleverde doseerpomp ofwel een geschikt apparaat voor orale toediening. Niet gebruiken op een
lege maag. Voor de behandeling van anorectische dieren moet het diergeneesmiddel worden
toegediend in een halve liter electrolytoplossing. De dieren moeten, naar goede opfokgewoonten,
voldoende colostrum krijgen.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient:
Personen met een bekende overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één van de hulpstoffen
dienen bij toediening van het diergeneesmiddel voorzichtigheid in acht te nemen.
Herhaald contact met het diergeneesmiddel kan aanleiding geven tot huidallergieën. Vermijd contact
met de huid en de ogen.
Bij contact met de huid en de ogen de contactplaatsen grondig wassen met schoon water. Bij
aanhoudende oogirritatie dient een arts te worden geraadpleegd.
Draag beschermende handschoenen tijdens het gebruik.
Handen wassen na gebruik.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota):
Aangezien symptomen van toxiciteit reeds kunnen optreden bij een dubbele dosering dient de
aanbevolen dosis strikt te worden aangehouden. Symptomen van intoxicatie omvatten diarree,
zichtbaar bloed in de mest, gedaalde melkopname, dehydratatie, apathie en uitputting. Indien klinische
verschijnselen van overdosering optreden moet de behandeling direct worden gestopt en moet niet-
gemedicineerde melk of melkvervanger verstrekt worden. Rehydratatie kan noodzakelijk zijn
Onverenigbaarheden:
Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de verenigbaarheid, mag het diergeneesmiddel niet met
andere diergeneesmiddelen worden gemengd.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Geneesmiddelen mogen niet verwijderd worden via afvalwater of huishoudelijk afval.
Vraag aan uw dierenarts wat u met overtollige diergeneesmiddelen dient te doen. Deze maatregelen
dragen bij aan de bescherming van het milieu.
Het diergeneesmiddel dient niet in het oppervlaktewater terecht te komen, aangezien dit gevaarlijk kan
zijn voor vissen en andere waterorganismen.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Juli 2020
15.
OVERIGE INFORMATIE
Verpakkingsgrootten:
Fles van 250 ml
Kartonnen doos met 1 fles van 250 ml met een doseerpomp van 4 ml
Kartonnen doos met 1 fles van 250 ml
Fles van 500 ml
Kartonnen doos met 1 fles van 500 ml met een doseerpomp van 4 ml
Kartonnen doos met 1 fles van 500 ml
Fles van 1000 ml
Kartonnen doos met 1 fles van 1000 ml met een doseerpomp van 4 ml
Kartonnen doos met 1 fles van 1000 ml
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Notice – Version NL
HALOFUSOL 0,5 MG/ML
Voor alle informatie over dit diergeneesmiddel kunt u contact opnemen met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
FENDIGO sa/nv
Herrmann Debrouxlaan 17
BE 1160 Brussel
BE-V567040
KANALISATIE
Op diergeneeskundig voorschrift
HALOFUSOL 0,5 MG/ML
GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING WORDEN VERMELD -
GECOMBINEERD ETIKETTERING EN BIJSLUITER
Fles 250 ml, 500 ml of 1 L
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
LABORATORIOS KARIZOO, S.A.
Polígono Industrial La Borda
Mas Pujades, 11-12
08140 CALDES DE MONTBUI (Barcelona)
Spanje
Distributeur:
FENDIGO sa/nv
Herrmann Debrouxlaan 17
BE 1160 Brussel
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Halofusol 0,5 mg/ml orale oplossing voor kalveren
Halofuginone (als lactaat)
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Per ml:
Werkzaam bestanddeel:
Halofuginone
0,50 mg
Overeenkomend met 0,6086 mg halofuginone lactaat
Hulpstoffen:
Benzoëzuur (E210)
1,00 mg
Tartrazine (E102)
0,03 mg
Andere hulpstoffen, q.s.
Heldere, gele orale oplossing.
4.
FARMACEUTISCHE VORM
Orale oplossing.
5.
VERPAKKINGSGROOTTE
HALOFUSOL 0,5 MG/ML
500 ml
1000 ml
6.
INDICATIE(S)
Bij pasgeboren kalveren:
Preventie van diarree met als diagnose Cryptosporidium parvum op bedrijven met een
voorgeschiedenis van cryptosporidiose.
De toediening dient te starten binnen 24 tot 48 uur na de geboorte.
Reductie van diarree met als diagnose Cryptosporidium parvum.
De toediening dient te starten binnen 24 uur na het ontstaan van de diarree.
In beide gevallen werd een vermindering van de oöcysten uitscheiding aangetoond.
7.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken op een lege maag.
Niet gebruiken bij gevallen van diarree die reeds langer dan 24 uur duren en bij verzwakte dieren.
Niet gebruiken in geval van overgevoeligheid aan de werkzaam bestanddeel of één van de hulpstoffen
8.
BIJWERKINGEN
In zeer zeldzame gevallen is bij behandelde dieren een toename in de ernst van de diarree
waargenomen.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis
te stellen.
Als alternatief kunt u dit rapporteren via uw nationaal meldsysteem.
9.
DOELDIERSOORT(EN)
Rund (pasgeboren kalveren)
10.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE
VAN GEBRUIK.
Voor oraal gebruik aan kalveren na voeding.
De dosering bedraagt: 100 g halofuginone base / kg lichaamsgewicht eenmaal per dag gedurende 7
opeenvolgende dagen, overeenkomend met 4 ml diergeneesmiddel / 20 kg lichaamsgewicht eenmaal
per dag gedurende 7 opeenvolgende dagen.
Notice Version NL
HALOFUSOL 0,5 MG/ML
35 kg < kalf 45 kg: 8 ml diergeneesmiddel eenmaal per dag gedurende 7 opeenvolgende dagen
45 kg < kalf < 60 kg: 12 ml diergeneesmiddel eenmaal per dag gedurende 7 opeenvolgende dagen
Voor lichtere of zwaardere kalveren dient een exacte berekening te worden uitgevoerd (4 ml/20 kg
lichaamsgewicht).
Om een correcte dosering te verzekeren moet gebruik worden gemaakt van ofwel de meegeleverde
doseerpomp ofwel een geschikt apparaat voor orale toediening.
De opeenvolgende behandelingen moeten iedere dag op hetzelfde tijdstip plaatsvinden.
Als een eerste kalf eenmaal is behandeld, moeten systematisch alle nieuw geboren kalveren behandeld
worden zolang het risico van diarree veroorzaakt door C. parvum aanwezig is.
11.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
HALOFUSOL 0,5 MG/ML
12.
WACHTTIJD(EN)
Wachttijd(en): Vlees en slachtafval: 13 dagen.
13.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Dit diergeneesmiddel vereist geen bijzondere bewaarvoorschriften.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het buitenverpakking en
etiket na 'EXP'
De uiterste gebruiksdatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 6 maanden
14.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Speciale waarschuwingen voor gebruik bij dieren:
Toedienen na de opname van colostrum, melk of alleen melkvervangers, door middel van ofwel de
meegeleverde doseerpomp ofwel een geschikt apparaat voor orale toediening. Niet gebruiken op een
lege maag. Voor de behandeling van anorectische dieren moet het diergeneesmiddel worden
toegediend in een halve liter electrolytoplossing. De dieren moeten, naar goede opfokgewoonten,
voldoende colostrum krijgen.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient:
Personen met een bekende overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één van de hulpstoffen
dienen bij toediening van het diergeneesmiddel voorzichtigheid in acht te nemen.
Herhaald contact met het diergeneesmiddel kan aanleiding geven tot huidallergieën. Vermijd contact
met de huid en de ogen.
Bij contact met de huid en de ogen de contactplaatsen grondig wassen met schoon water. Bij
aanhoudende oogirritatie dient een arts te worden geraadpleegd.
Draag beschermende handschoenen tijdens het gebruik.
Handen wassen na gebruik.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota):
Aangezien symptomen van toxiciteit reeds kunnen optreden bij een dubbele dosering dient de
aanbevolen dosis strikt te worden aangehouden. Symptomen van intoxicatie omvatten diarree,
zichtbaar bloed in de mest, gedaalde melkopname, dehydratatie, apathie en uitputting. Indien klinische
verschijnselen van overdosering optreden moet de behandeling direct worden gestopt en moet niet-
gemedicineerde melk of melkvervanger verstrekt worden. Rehydratatie kan noodzakelijk zijn
Onverenigbaarheden:
Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de verenigbaarheid, mag het diergeneesmiddel niet met
andere diergeneesmiddelen worden gemengd.
15.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
HALOFUSOL 0,5 MG/ML
Vraag aan uw dierenarts wat u met overtollige diergeneesmiddelen dient te doen. Deze maatregelen
dragen bij aan de bescherming van het milieu.
Het diergeneesmiddel dient niet in het oppervlaktewater terecht te komen, aangezien dit gevaarlijk kan
zijn voor vissen en andere waterorganismen.
16.
DE DATUM WAAROP HET ETIKET VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Juli 2020
17.
OVERIGE INFORMATIE
Verpakkingsgrootten:
Fles van 250 ml
Kartonnen doos met 1 fles van 250 ml met een doseerpomp van 4 ml
Kartonnen doos met 1 fles van 250 ml
Fles van 500 ml
Kartonnen doos met 1 fles van 500 ml met een doseerpomp van 4 ml
Kartonnen doos met 1 fles van 500 ml
Fles van 1000 ml
Kartonnen doos met 1 fles van 1000 ml met een doseerpomp van 4 ml
Kartonnen doos met 1 fles van 1000 ml
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Voor alle informatie over dit diergeneesmiddel kunt u contact opnemen met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
18.
VERMELDING 'UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK' EN
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET
GEBRUIK, INDIEN VAN TOEPASSING
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik. Op diergeneeskundig voorschrift
19.
VERMELDING 'BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN BEWAREN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
20.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP: maand/jaar
Na openen gebruiken binnen 6 maanden
Gebruiken voor:
21.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
BE-V567040
22.
PARTIJNUMMER FABRIKANT
HALOFUSOL 0,5 MG/ML
BIJSLUITER
Halofusol 0,5 mg/ml orale oplossing voor kalveren.
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
LABORATORIOS KARIZOO, S.A.
Polígono Industrial La Borda
Mas Pujades, 11-12
08140 CALDES DE MONTBUI (Barcelona)
Spanje
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Halofusol 0,5 mg/ml orale oplossing voor kalveren
Halofuginone (als lactaat)
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Per ml:
Werkzaam bestanddeel:
Halofuginone
0,50 mg
Overeenkomend met 0,6086 mg halofuginone lactaat
Hulpstoffen:
Benzoëzuur (E210)
1,00 mg
Tartrazine (E102)
0,03 mg
Andere hulpstoffen, q.s.
Heldere, gele orale oplossing.
4.
INDICATIE(S)
Bij pasgeboren kalveren:
Preventie van diarree met als diagnose Cryptosporidium parvum op bedrijven met een
voorgeschiedenis van cryptosporidiose.
De toediening dient te starten binnen 24 tot 48 uur na de geboorte.
Reductie van diarree met als diagnose Cryptosporidium parvum.
De toediening dient te starten binnen 24 uur na het ontstaan van de diarree.
In beide gevallen werd een vermindering van de uitscheiding van oöcysten aangetoond.
5.
CONTRA-INDICATIES
HALOFUSOL 0,5 MG/ML
6.
BIJWERKINGEN
In zeer zeldzame gevallen is bij behandelde dieren een toename in de ernst van de diarree is
waargenomen.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis
te stellen.
Als alternatief kunt u dit rapporteren via uw nationaal meldsysteem.
7.
DOELDIERSOORT(EN)
Rund (pasgeboren kalveren)
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE
VAN GEBRUIK.
Voor oraal gebruik aan kalveren na voeding.
De dosering bedraagt: 100 g halofuginone base / kg lichaamsgewicht eenmaal per dag gedurende 7
opeenvolgende dagen overeenkomend met 4 ml diergeneesmiddel / 20 kg lichaamsgewicht eenmaal
per dag gedurende 7 opeenvolgende dagen.
Om de behandeling met dit diergeneesmiddel gemakkelijker te maken wordt het volgende
vereenvoudigde doseringsschema voorgesteld:
35 kg < kalf 45 kg: 8 ml diergeneesmiddel eenmaal per dag gedurende 7 opeenvolgende dagen
45 kg < kalf < 60 kg: 12 ml diergeneesmiddel eenmaal per dag gedurende 7 opeenvolgende dagen
Voor lichtere of zwaardere kalveren dient een exacte berekening te worden uitgevoerd (4 ml/20 kg
lichaamsgewicht).
Om een correcte dosering te verzekeren moet gebruik worden gemaakt van ofwel de meegeleverde
doseerpomp ofwel een geschikt apparaat voor orale toediening.
De opeenvolgende behandelingen moeten iedere dag op hetzelfde tijdstip plaatsvinden.
Als een eerste kalf eenmaal is behandeld, moeten systematisch alle nieuw geboren kalveren behandeld
worden zolang het risico van diarree veroorzaakt door C. parvum aanwezig is.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Om een correcte dosering te verzekeren moet gebruik worden gemaakt van ofwel de meegeleverde
doseerpomp ofwel een geschikt apparaat voor orale toediening.
In geval van gebruik van de meegeleverde doseerpomp mag deze niet ondersteboven gebruikt worden.
Bereid de toediening als volgt voor:
Notice Version NL
HALOFUSOL 0,5 MG/ML
3) Als de doseerpomp voor het eerst wordt gebruikt (of een paar dagen niet gebruikt is), pomp
voorzichtig tot er een druppel oplossing aan het uiteinde van de spuitmond wordt gevormd.
4) Fixeer het kalf en steek de spuitmond van de doseerpomp in de bek van de kalf.
5) Druk de trekker van de doseerpomp volledig in om de juiste dosis van 4 ml af te geven. Druk twee
of drie maal om de juiste dosis te geven ( 8 ml voor 35-45 kg kalf, en 12 ml voor 45-60 kg kalf ).
6) Schroef de doseerpomp van de fles af.
7) Schroef de dop weer op de fles.
8) Druk twee of drie maal de doseerpomp in om deze volledig te legen.
9) Plaats de beschermkap terug op de spuitmond.
10.
WACHTTIJD(EN)
Vlees en slachtafval: 13 dagen.
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Dit diergeneesmiddel vereist geen bijzondere bewaarvoorschriften.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het buitenverpakking en
etiket na 'EXP'
De uiterste gebruiksdatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 6 maanden.
12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
HALOFUSOL 0,5 MG/ML
Toedienen na de opname van colostrum, melk of alleen melkvervangers, door middel van ofwel de
meegeleverde doseerpomp ofwel een geschikt apparaat voor orale toediening. Niet gebruiken op een
lege maag. Voor de behandeling van anorectische dieren moet het diergeneesmiddel worden
toegediend in een halve liter electrolytoplossing. De dieren moeten, naar goede opfokgewoonten,
voldoende colostrum krijgen.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient:
Personen met een bekende overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één van de hulpstoffen
dienen bij toediening van het diergeneesmiddel voorzichtigheid in acht te nemen.
Herhaald contact met het diergeneesmiddel kan aanleiding geven tot huidallergieën. Vermijd contact
met de huid en de ogen.
Bij contact met de huid en de ogen de contactplaatsen grondig wassen met schoon water. Bij
aanhoudende oogirritatie dient een arts te worden geraadpleegd.
Draag beschermende handschoenen tijdens het gebruik.
Handen wassen na gebruik.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota):
Aangezien symptomen van toxiciteit reeds kunnen optreden bij een dubbele dosering dient de
aanbevolen dosis strikt te worden aangehouden. Symptomen van intoxicatie omvatten diarree,
zichtbaar bloed in de mest, gedaalde melkopname, dehydratatie, apathie en uitputting. Indien klinische
verschijnselen van overdosering optreden moet de behandeling direct worden gestopt en moet niet-
gemedicineerde melk of melkvervanger verstrekt worden. Rehydratatie kan noodzakelijk zijn
Onverenigbaarheden:
Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de verenigbaarheid, mag het diergeneesmiddel niet met
andere diergeneesmiddelen worden gemengd.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Geneesmiddelen mogen niet verwijderd worden via afvalwater of huishoudelijk afval.
Vraag aan uw dierenarts wat u met overtollige diergeneesmiddelen dient te doen. Deze maatregelen
dragen bij aan de bescherming van het milieu.
Het diergeneesmiddel dient niet in het oppervlaktewater terecht te komen, aangezien dit gevaarlijk kan
zijn voor vissen en andere waterorganismen.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Juli 2020
15.
OVERIGE INFORMATIE
Verpakkingsgrootten:
Fles van 250 ml
Kartonnen doos met 1 fles van 250 ml met een doseerpomp van 4 ml
Kartonnen doos met 1 fles van 250 ml
HALOFUSOL 0,5 MG/ML
Voor alle informatie over dit diergeneesmiddel kunt u contact opnemen met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
FENDIGO sa/nv
Herrmann Debrouxlaan 17
BE 1160 Brussel
BE-V567040
GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING WORDEN VERMELD -
GECOMBINEERD ETIKETTERING EN BIJSLUITER
Fles 250 ml, 500 ml of 1 L
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
LABORATORIOS KARIZOO, S.A.
Polígono Industrial La Borda
Mas Pujades, 11-12
08140 CALDES DE MONTBUI (Barcelona)
Spanje
Distributeur:
FENDIGO sa/nv
Herrmann Debrouxlaan 17
BE 1160 Brussel
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Halofusol 0,5 mg/ml orale oplossing voor kalveren
Halofuginone (als lactaat)
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Per ml:
Werkzaam bestanddeel:
Halofuginone
0,50 mg
Overeenkomend met 0,6086 mg halofuginone lactaat
Hulpstoffen:
Benzoëzuur (E210)
1,00 mg
Tartrazine (E102)
0,03 mg
Andere hulpstoffen, q.s.
Heldere, gele orale oplossing.
4.
FARMACEUTISCHE VORM
Orale oplossing.
5.
VERPAKKINGSGROOTTE
HALOFUSOL 0,5 MG/ML
500 ml
1000 ml
6.
INDICATIE(S)
Bij pasgeboren kalveren:
Preventie van diarree met als diagnose Cryptosporidium parvum op bedrijven met een
voorgeschiedenis van cryptosporidiose.
De toediening dient te starten binnen 24 tot 48 uur na de geboorte.
Reductie van diarree met als diagnose Cryptosporidium parvum.
De toediening dient te starten binnen 24 uur na het ontstaan van de diarree.
In beide gevallen werd een vermindering van de oöcysten uitscheiding aangetoond.
7.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken op een lege maag.
Niet gebruiken bij gevallen van diarree die reeds langer dan 24 uur duren en bij verzwakte dieren.
Niet gebruiken in geval van overgevoeligheid aan de werkzaam bestanddeel of één van de hulpstoffen
8.
BIJWERKINGEN
In zeer zeldzame gevallen is bij behandelde dieren een toename in de ernst van de diarree
waargenomen.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis
te stellen.
Als alternatief kunt u dit rapporteren via uw nationaal meldsysteem.
9.
DOELDIERSOORT(EN)
Rund (pasgeboren kalveren)
10.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE
VAN GEBRUIK.
Voor oraal gebruik aan kalveren na voeding.
De dosering bedraagt: 100 g halofuginone base / kg lichaamsgewicht eenmaal per dag gedurende 7
opeenvolgende dagen, overeenkomend met 4 ml diergeneesmiddel / 20 kg lichaamsgewicht eenmaal
per dag gedurende 7 opeenvolgende dagen.
Notice Version NL
HALOFUSOL 0,5 MG/ML
35 kg < kalf 45 kg: 8 ml diergeneesmiddel eenmaal per dag gedurende 7 opeenvolgende dagen
45 kg < kalf < 60 kg: 12 ml diergeneesmiddel eenmaal per dag gedurende 7 opeenvolgende dagen
Voor lichtere of zwaardere kalveren dient een exacte berekening te worden uitgevoerd (4 ml/20 kg
lichaamsgewicht).
Om een correcte dosering te verzekeren moet gebruik worden gemaakt van ofwel de meegeleverde
doseerpomp ofwel een geschikt apparaat voor orale toediening.
De opeenvolgende behandelingen moeten iedere dag op hetzelfde tijdstip plaatsvinden.
Als een eerste kalf eenmaal is behandeld, moeten systematisch alle nieuw geboren kalveren behandeld
worden zolang het risico van diarree veroorzaakt door C. parvum aanwezig is.
11.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
HALOFUSOL 0,5 MG/ML
12.
WACHTTIJD(EN)
Wachttijd(en): Vlees en slachtafval: 13 dagen.
13.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Dit diergeneesmiddel vereist geen bijzondere bewaarvoorschriften.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het buitenverpakking en
etiket na 'EXP'
De uiterste gebruiksdatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 6 maanden
14.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Speciale waarschuwingen voor gebruik bij dieren:
Toedienen na de opname van colostrum, melk of alleen melkvervangers, door middel van ofwel de
meegeleverde doseerpomp ofwel een geschikt apparaat voor orale toediening. Niet gebruiken op een
lege maag. Voor de behandeling van anorectische dieren moet het diergeneesmiddel worden
toegediend in een halve liter electrolytoplossing. De dieren moeten, naar goede opfokgewoonten,
voldoende colostrum krijgen.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient:
Personen met een bekende overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één van de hulpstoffen
dienen bij toediening van het diergeneesmiddel voorzichtigheid in acht te nemen.
Herhaald contact met het diergeneesmiddel kan aanleiding geven tot huidallergieën. Vermijd contact
met de huid en de ogen.
Bij contact met de huid en de ogen de contactplaatsen grondig wassen met schoon water. Bij
aanhoudende oogirritatie dient een arts te worden geraadpleegd.
Draag beschermende handschoenen tijdens het gebruik.
Handen wassen na gebruik.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota):
Aangezien symptomen van toxiciteit reeds kunnen optreden bij een dubbele dosering dient de
aanbevolen dosis strikt te worden aangehouden. Symptomen van intoxicatie omvatten diarree,
zichtbaar bloed in de mest, gedaalde melkopname, dehydratatie, apathie en uitputting. Indien klinische
verschijnselen van overdosering optreden moet de behandeling direct worden gestopt en moet niet-
gemedicineerde melk of melkvervanger verstrekt worden. Rehydratatie kan noodzakelijk zijn
Onverenigbaarheden:
Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de verenigbaarheid, mag het diergeneesmiddel niet met
andere diergeneesmiddelen worden gemengd.
15.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
HALOFUSOL 0,5 MG/ML
Vraag aan uw dierenarts wat u met overtollige diergeneesmiddelen dient te doen. Deze maatregelen
dragen bij aan de bescherming van het milieu.
Het diergeneesmiddel dient niet in het oppervlaktewater terecht te komen, aangezien dit gevaarlijk kan
zijn voor vissen en andere waterorganismen.
16.
DE DATUM WAAROP HET ETIKET VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Juli 2020
17.
OVERIGE INFORMATIE
Verpakkingsgrootten:
Fles van 250 ml
Kartonnen doos met 1 fles van 250 ml met een doseerpomp van 4 ml
Kartonnen doos met 1 fles van 250 ml
Fles van 500 ml
Kartonnen doos met 1 fles van 500 ml met een doseerpomp van 4 ml
Kartonnen doos met 1 fles van 500 ml
Fles van 1000 ml
Kartonnen doos met 1 fles van 1000 ml met een doseerpomp van 4 ml
Kartonnen doos met 1 fles van 1000 ml
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Voor alle informatie over dit diergeneesmiddel kunt u contact opnemen met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
18.
VERMELDING 'UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK' EN
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET
GEBRUIK, INDIEN VAN TOEPASSING
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik. Op diergeneeskundig voorschrift
19.
VERMELDING 'BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN BEWAREN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
20.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP: maand/jaar
Na openen gebruiken binnen 6 maanden
Gebruiken voor:
21.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
BE-V567040
22.
PARTIJNUMMER FABRIKANT
HALOFUSOL 0,5 MG/ML
BIJSLUITER
Halofusol 0,5 mg/ml orale oplossing voor kalveren.
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
LABORATORIOS KARIZOO, S.A.
Polígono Industrial La Borda
Mas Pujades, 11-12
08140 CALDES DE MONTBUI (Barcelona)
Spanje
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Halofusol 0,5 mg/ml orale oplossing voor kalveren
Halofuginone (als lactaat)
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Per ml:
Werkzaam bestanddeel:
Halofuginone
0,50 mg
Overeenkomend met 0,6086 mg halofuginone lactaat
Hulpstoffen:
Benzoëzuur (E210)
1,00 mg
Tartrazine (E102)
0,03 mg
Andere hulpstoffen, q.s.
Heldere, gele orale oplossing.
4.
INDICATIE(S)
Bij pasgeboren kalveren:
Preventie van diarree met als diagnose Cryptosporidium parvum op bedrijven met een
voorgeschiedenis van cryptosporidiose.
De toediening dient te starten binnen 24 tot 48 uur na de geboorte.
Reductie van diarree met als diagnose Cryptosporidium parvum.
De toediening dient te starten binnen 24 uur na het ontstaan van de diarree.
In beide gevallen werd een vermindering van de uitscheiding van oöcysten aangetoond.
5.
CONTRA-INDICATIES
HALOFUSOL 0,5 MG/ML
6.
BIJWERKINGEN
In zeer zeldzame gevallen is bij behandelde dieren een toename in de ernst van de diarree is
waargenomen.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis
te stellen.
Als alternatief kunt u dit rapporteren via uw nationaal meldsysteem.
7.
DOELDIERSOORT(EN)
Rund (pasgeboren kalveren)
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE
VAN GEBRUIK.
Voor oraal gebruik aan kalveren na voeding.
De dosering bedraagt: 100 g halofuginone base / kg lichaamsgewicht eenmaal per dag gedurende 7
opeenvolgende dagen overeenkomend met 4 ml diergeneesmiddel / 20 kg lichaamsgewicht eenmaal
per dag gedurende 7 opeenvolgende dagen.
Om de behandeling met dit diergeneesmiddel gemakkelijker te maken wordt het volgende
vereenvoudigde doseringsschema voorgesteld:
35 kg < kalf 45 kg: 8 ml diergeneesmiddel eenmaal per dag gedurende 7 opeenvolgende dagen
45 kg < kalf < 60 kg: 12 ml diergeneesmiddel eenmaal per dag gedurende 7 opeenvolgende dagen
Voor lichtere of zwaardere kalveren dient een exacte berekening te worden uitgevoerd (4 ml/20 kg
lichaamsgewicht).
Om een correcte dosering te verzekeren moet gebruik worden gemaakt van ofwel de meegeleverde
doseerpomp ofwel een geschikt apparaat voor orale toediening.
De opeenvolgende behandelingen moeten iedere dag op hetzelfde tijdstip plaatsvinden.
Als een eerste kalf eenmaal is behandeld, moeten systematisch alle nieuw geboren kalveren behandeld
worden zolang het risico van diarree veroorzaakt door C. parvum aanwezig is.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Om een correcte dosering te verzekeren moet gebruik worden gemaakt van ofwel de meegeleverde
doseerpomp ofwel een geschikt apparaat voor orale toediening.
In geval van gebruik van de meegeleverde doseerpomp mag deze niet ondersteboven gebruikt worden.
Bereid de toediening als volgt voor:
Notice Version NL
HALOFUSOL 0,5 MG/ML
3) Als de doseerpomp voor het eerst wordt gebruikt (of een paar dagen niet gebruikt is), pomp
voorzichtig tot er een druppel oplossing aan het uiteinde van de spuitmond wordt gevormd.
4) Fixeer het kalf en steek de spuitmond van de doseerpomp in de bek van de kalf.
5) Druk de trekker van de doseerpomp volledig in om de juiste dosis van 4 ml af te geven. Druk twee
of drie maal om de juiste dosis te geven ( 8 ml voor 35-45 kg kalf, en 12 ml voor 45-60 kg kalf ).
6) Schroef de doseerpomp van de fles af.
7) Schroef de dop weer op de fles.
8) Druk twee of drie maal de doseerpomp in om deze volledig te legen.
9) Plaats de beschermkap terug op de spuitmond.
10.
WACHTTIJD(EN)
Vlees en slachtafval: 13 dagen.
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Dit diergeneesmiddel vereist geen bijzondere bewaarvoorschriften.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het buitenverpakking en
etiket na 'EXP'
De uiterste gebruiksdatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 6 maanden.
12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
HALOFUSOL 0,5 MG/ML
Toedienen na de opname van colostrum, melk of alleen melkvervangers, door middel van ofwel de
meegeleverde doseerpomp ofwel een geschikt apparaat voor orale toediening. Niet gebruiken op een
lege maag. Voor de behandeling van anorectische dieren moet het diergeneesmiddel worden
toegediend in een halve liter electrolytoplossing. De dieren moeten, naar goede opfokgewoonten,
voldoende colostrum krijgen.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient:
Personen met een bekende overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één van de hulpstoffen
dienen bij toediening van het diergeneesmiddel voorzichtigheid in acht te nemen.
Herhaald contact met het diergeneesmiddel kan aanleiding geven tot huidallergieën. Vermijd contact
met de huid en de ogen.
Bij contact met de huid en de ogen de contactplaatsen grondig wassen met schoon water. Bij
aanhoudende oogirritatie dient een arts te worden geraadpleegd.
Draag beschermende handschoenen tijdens het gebruik.
Handen wassen na gebruik.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota):
Aangezien symptomen van toxiciteit reeds kunnen optreden bij een dubbele dosering dient de
aanbevolen dosis strikt te worden aangehouden. Symptomen van intoxicatie omvatten diarree,
zichtbaar bloed in de mest, gedaalde melkopname, dehydratatie, apathie en uitputting. Indien klinische
verschijnselen van overdosering optreden moet de behandeling direct worden gestopt en moet niet-
gemedicineerde melk of melkvervanger verstrekt worden. Rehydratatie kan noodzakelijk zijn
Onverenigbaarheden:
Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de verenigbaarheid, mag het diergeneesmiddel niet met
andere diergeneesmiddelen worden gemengd.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Geneesmiddelen mogen niet verwijderd worden via afvalwater of huishoudelijk afval.
Vraag aan uw dierenarts wat u met overtollige diergeneesmiddelen dient te doen. Deze maatregelen
dragen bij aan de bescherming van het milieu.
Het diergeneesmiddel dient niet in het oppervlaktewater terecht te komen, aangezien dit gevaarlijk kan
zijn voor vissen en andere waterorganismen.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Juli 2020
15.
OVERIGE INFORMATIE
Verpakkingsgrootten:
Fles van 250 ml
Kartonnen doos met 1 fles van 250 ml met een doseerpomp van 4 ml
Kartonnen doos met 1 fles van 250 ml
HALOFUSOL 0,5 MG/ML
Voor alle informatie over dit diergeneesmiddel kunt u contact opnemen met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
FENDIGO sa/nv
Herrmann Debrouxlaan 17
BE 1160 Brussel
BE-V567040
Opgepast
- Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
- Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
- Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
- Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
