Hatchpak ib h120
Bijsluiter – NL Versie
HATCHPAK IB H120
BIJSLUITER
HatchPak IB H120
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Registratiehouder:
Boehringer Ingelheim Animal Health Belgium SA
Avenue Arnaud Fraiteurlaan 15-23
1050 Brussel
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
Laboratoire Porte des Alpes
Rue de l’Aviation
69800 Saint Priest, Frankrijk
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
HatchPak IB H120
Diepgevroren suspensie voor vernevelsuspensie. Geel.
3.
GEHALTE AAN WERKZAAM EN OVERIGE BESTANDDELEN
Per één gereconstitueerde dosis:
Levend infectieus Bronchitis virus, H120 stam................................................3,7 tot 4.7 log
10
EID
50
*
* EID
50
50 % egg infective dose
4.
INDICATIE
In eendagskuikens:
- Actieve immunisatie tegen Infectieuze Bronchitis, ter reductie van infectie met het
Massachusetts serotype van het Infectieuze Bronchitis virus.
Aanvang van de immuniteit: 21 dagen.
Duur van de immuniteit: 6 weken na een eenmalige toediening.
5.
Geen.
6.
BIJWERKINGEN
CONTRA-INDICATIES
Bronchiale reutels, niet geassocieerd met ademhalingsnood of enig algemeen symptoom, kunnen
worden waargenomen tussen 5 en 14 dagen na vaccinatie in maximaal 15% van de vogels.
Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in de bijsluiter worden
vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in de kennis te stellen.
7.
DIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Eendagskuikens.
Bijsluiter – NL Versie
HATCHPAK IB H120
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN
TOEDIENINGSWEG
Bereiding van het vaccin
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
10.
11.
Bereid een mengbak gevuld met een aangepaste hoeveelheid schoon, niet-gechloreerd water (7 tot
30 ml per box met 100 kuikens, naar gelang het type sprayapparatuur gebruikt in de broederij).
Draag beschermende handschoenen en een veiligheidsbril tijdens het ontdooien en openen van de
ampullen. Maximale voorzorgsmaatregelen bij de omgang met vloeibare stikstof moet worden
genomen. Raadpleeg de sectie ‘Aanwijzingen voor een juiste toediening’.
Verwijder uit de vloeibare stikstof container alleen die ampullen, in een gele drager, welke
gebruikt gaan worden tijdens de vaccinatieronde.
Ontdooi de inhoud van de ampullen snel door roeren in water van 25-30°C. Ga direct verder met
de volgende stap.
Zodra ze volledig ontdooid zijn, open de ampullen op armlengteafstand, om zo het risico op letsel
te verminderen, in het geval een ampul zou breken.
Eenmaal de ampul geopend, trek de inhoud in een steriele spuit van 10 ml op.
Breng de suspensie over in de mengbak met de aangepaste hoeveelheid schoon, niet-gechloreerd
water, zoals voorbereid in stap 1.
Trek 5 ml van de inhoud van deze mengbak op in de spuit.
Spoel de ampul met deze 5 ml en breng de spoelvloeistof over in de mengbak.
Herhaal deze spoelprocedure één- of tweemaal.
Wanneer Hatchpak Avinew (in een groene drager) gelijktijdig gebruikt wordt en in een tweede
ampul zit, herhaal stappen 3 tot 10 (openen van ampul, optrekken van vaccin, spoelen de ampul)
met de tweede ampul met vaccin. Breng dan de inhoud van deze tweede ampul over in de
mengbak die eerder is gebruikt voor het eerste vaccin.
Het opgeloste vaccin dat werd bereid zoals hierboven beschreven, is gebruiksklaar. Het dient
onmiddellijk na bereiding gebruikt te worden. Daarom wordt de vaccinsuspensie pas bereid als
dat nodig is.
Gooi elke ampul die per ongeluk is ontdooid weg. Onder geen enkele omstandigheid opnieuw
invriezen.
12.
13.
Dosering
Eén toediening op de eerste levensdag, via de ademhalingsweg (spraymethode).
Methode van toediening
-
Het vaccin is bedoeld voor massavaccinatie van kuikens in de broederij. De vaccinoplossing moet
worden toegediend als een grove spray terwijl de kuikens in hun kuikendoos vertoeven.
-
Spray de vaccinoplossing boven de kuikens met gebruik van een sprayapparaat, die het mogelijk
maakt druppels van 100 μm of meer te produceren om de kuikens te bedekken met vaccin, zodat het
vaccin direct toegediend wordt in hun oog en dat de pareldruppels schitterend op het dons hen zal
aanmoedigen deze van elkaar en van het oppervlak van de doos af te halen.
-
Voor een goede verdeling van het vaccin moeten de vogels dicht bij elkaar zitten tijdens het sprayen.
Tijdens en na vaccinatie dient de ventilatie uitgeschakeld te zijn om turbulentie te voorkomen.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
- De aanwezigheid van een desinfectiemiddel of een antiseptisch middel in het water en op het
materiaal dat wordt gebruikt voor de bereiding van de vaccinoplossing is niet verenigbaar met een
effectieve vaccinatie.
- Voorzichtigheid is geboden bij de handelingen tijdens de bereiding van het vaccin. Het koude gas
mag niet worden ingeademd. De manipulatie mag alleen plaatsvinden in goed geventileerde ruimte
om fatale verstikking te voorkomen.
Bijsluiter – NL Versie
HATCHPAK IB H120
-
Draag beschermende handschoenen en een veiligheidsbril tijdens het ontdooien en openen van de
ampul. Huidcontact met vloeibare stikstof moet worden voorkomen aangezien het kan leiden tot
bevriezing van weefsel, resulterend in ernstige brandwonden.
- Open de ampul op armlengteafstand, om zo het risico op letsel te verminderen, in het geval een
ampul zou breken.
- Handen dienen gewassen en gedesinfecteerd te worden na vaccinatie.
- Voor meer informatie, gelieve de fabrikant te contacteren.
10.
WACHTTERMIJN
Nul dagen.
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
- Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
- Bewaar het vaccin in vloeibare stikstof (-196˚C) en controleer regelmatig het niveau van de vloeibare
stikstof.
- Bewaar het opgeloste vaccin bij een temperatuur onder 25 ˚C.
- Direct gebruiken na openen van de ampullen en toedienen binnen 2 uur na bereiding van het vaccin voor
gebruik.
- Niet te gebruiken na de vervaldatum vermeld op het etiket.
12.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
- Het vaccinvirus kan spreiden naar ongevaccineerde vogels. Infectie van ongevaccineerde vogels met
het vaccinvirus afkomstig van gevaccineerde vogels veroorzaakt geen ziekteverschijnselen. Een
studie ter reversie naar virulentie, uitgevoerd in het laboratorium, heeft aangetoond dat het vaccin
virus geen pathogene kenmerken verwerft na minstens 5 passages in kippen.
- Uitsluitend gezonde vogels vaccineren.
- Het vaccin is alleen bestemd voor gebruik bij pas uitgekomen kuikens en is niet geschikt na de
leeftijd van één dag. De beschikbare data over de eigenschappen van de stam zijn niet indicatief voor
een nadelig effect op het voortplantingsstelsel. In het bijzonder, de stam voldoet aan de specificaties
van de Ph. Eur met betrekking tot de veiligheid voor de voortplantingsorganen.
- Niet mengen met enig ander geneesmiddel, behalve met het diepgevroren levend vaccin tegen
Newcastle Disease met de VG/GA stam.
- Er werden geen andere bijwerkingen opgemerkt dan deze vermeld in de rubriek “Bijwerkingen” na
toediening van meer dan het 10-voud van de aanbevolen dosis vaccin.
- Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid van dit vaccin bij gebruik in
combinatie met enig ander diergeneesmiddel, behalve met een diepgevroren levend vaccin tegen
Newcastle Disease dat de VG/GA stam bevat, en met een recombinant HVT vaccin dat het
beschermend antigeen van het Infectieuze Bursitis virus tot expressie brengt. Het is daarom
aanbevolen geen ander vaccin toe te dienen 14 dagen vóór of na vaccinatie met het product.
- De import, verkoop, levering en/of gebruik van Hatchpak IB H120 is of kan verboden zijn in bepaalde
lidstaten op het gehele of een deel van hun grondgebied, overeenkomstig het nationale diergeneeskundig
beleid. Eenieder die voornemens is tot de import, verkoop, levering en/of gebruik van Hatchpak IB
H120 dient de relevante bevoegde autoriteit van de lidstaat te consulteren over het actuele
vaccinatiebeleid, voorafgaand aan de import, verkoop, levering en/of gebruik van het product.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Verwijder de restanten van het middel door koken, verbranding of onderdompeling in een geschikt
desinfectiemiddel, in overeenstemming met de nationale vereisten.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Januari 2021
Bijsluiter – NL Versie
HATCHPAK IB H120
15.
OVERIGE INFORMATIE
Het vaccin bevat een levend Infectieus Bronchitis virus, H120 stam. Het vaccin stimuleert een actieve
immuniteit tegen Infectieuze Bronchitis.
10.000 dosis ampul
15.000 dosis ampul
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
BE-V443082
Op diergeneeskundig voorschrift. Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
Onderstaande informatie zal toegevoegd worden met een sticker op de bijsluiter:
Lot:
EXP.:
HATCHPAK IB H120
BIJSLUITER
HatchPak IB H120
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Registratiehouder:
Boehringer Ingelheim Animal Health Belgium SA
Avenue Arnaud Fraiteurlaan 15-23
1050 Brussel
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
Laboratoire Porte des Alpes
Rue de l'Aviation
69800 Saint Priest, Frankrijk
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
HatchPak IB H120
Diepgevroren suspensie voor vernevelsuspensie. Geel.
3.
GEHALTE AAN WERKZAAM EN OVERIGE BESTANDDELEN
Per één gereconstitueerde dosis:
Levend infectieus Bronchitis virus, H120 stam................................................3,7 tot 4.7 log10 EID50*
* EID50 50 % egg infective dose
4.
INDICATIE
In eendagskuikens:
- Actieve immunisatie tegen Infectieuze Bronchitis, ter reductie van infectie met het
Massachusetts serotype van het Infectieuze Bronchitis virus.
Aanvang van de immuniteit: 21 dagen.
Duur van de immuniteit: 6 weken na een eenmalige toediening.
5.
CONTRA-INDICATIES
Geen.
6.
BIJWERKINGEN
Bronchiale reutels, niet geassocieerd met ademhalingsnood of enig algemeen symptoom, kunnen
worden waargenomen tussen 5 en 14 dagen na vaccinatie in maximaal 15% van de vogels.
Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in de bijsluiter worden
vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in de kennis te stellen.
7.
DIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
HATCHPAK IB H120
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN
TOEDIENINGSWEG
Bereiding van het vaccin
1.
Bereid een mengbak gevuld met een aangepaste hoeveelheid schoon, niet-gechloreerd water (7 tot
30 ml per box met 100 kuikens, naar gelang het type sprayapparatuur gebruikt in de broederij).
2.
Draag beschermende handschoenen en een veiligheidsbril tijdens het ontdooien en openen van de
ampullen. Maximale voorzorgsmaatregelen bij de omgang met vloeibare stikstof moet worden
genomen. Raadpleeg de sectie `Aanwijzingen voor een juiste toediening'.
3.
Verwijder uit de vloeibare stikstof container alleen die ampullen, in een gele drager, welke
gebruikt gaan worden tijdens de vaccinatieronde.
4.
Ontdooi de inhoud van de ampullen snel door roeren in water van 25-30°C. Ga direct verder met
de volgende stap.
5.
Zodra ze volledig ontdooid zijn, open de ampullen op armlengteafstand, om zo het risico op letsel
te verminderen, in het geval een ampul zou breken.
6.
Eenmaal de ampul geopend, trek de inhoud in een steriele spuit van 10 ml op.
7.
Breng de suspensie over in de mengbak met de aangepaste hoeveelheid schoon, niet-gechloreerd
water, zoals voorbereid in stap 1.
8.
Trek 5 ml van de inhoud van deze mengbak op in de spuit.
9.
Spoel de ampul met deze 5 ml en breng de spoelvloeistof over in de mengbak.
10. Herhaal deze spoelprocedure één- of tweemaal.
11. Wanneer Hatchpak Avinew (in een groene drager) gelijktijdig gebruikt wordt en in een tweede
ampul zit, herhaal stappen 3 tot 10 (openen van ampul, optrekken van vaccin, spoelen de ampul)
met de tweede ampul met vaccin. Breng dan de inhoud van deze tweede ampul over in de
mengbak die eerder is gebruikt voor het eerste vaccin.
12. Het opgeloste vaccin dat werd bereid zoals hierboven beschreven, is gebruiksklaar. Het dient
onmiddellijk na bereiding gebruikt te worden. Daarom wordt de vaccinsuspensie pas bereid als
dat nodig is.
13. Gooi elke ampul die per ongeluk is ontdooid weg. Onder geen enkele omstandigheid opnieuw
invriezen.
Dosering
Eén toediening op de eerste levensdag, via de ademhalingsweg (spraymethode).
Methode van toediening
- Het vaccin is bedoeld voor massavaccinatie van kuikens in de broederij. De vaccinoplossing moet
worden toegediend als een grove spray terwijl de kuikens in hun kuikendoos vertoeven.
- Spray de vaccinoplossing boven de kuikens met gebruik van een sprayapparaat, die het mogelijk
maakt druppels van 100 m of meer te produceren om de kuikens te bedekken met vaccin, zodat het
vaccin direct toegediend wordt in hun oog en dat de pareldruppels schitterend op het dons hen zal
aanmoedigen deze van elkaar en van het oppervlak van de doos af te halen.
- Voor een goede verdeling van het vaccin moeten de vogels dicht bij elkaar zitten tijdens het sprayen.
Tijdens en na vaccinatie dient de ventilatie uitgeschakeld te zijn om turbulentie te voorkomen.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
- De aanwezigheid van een desinfectiemiddel of een antiseptisch middel in het water en op het
materiaal dat wordt gebruikt voor de bereiding van de vaccinoplossing is niet verenigbaar met een
effectieve vaccinatie.
- Voorzichtigheid is geboden bij de handelingen tijdens de bereiding van het vaccin. Het koude gas
HATCHPAK IB H120
- Draag beschermende handschoenen en een veiligheidsbril tijdens het ontdooien en openen van de
ampul. Huidcontact met vloeibare stikstof moet worden voorkomen aangezien het kan leiden tot
bevriezing van weefsel, resulterend in ernstige brandwonden.
- Open de ampul op armlengteafstand, om zo het risico op letsel te verminderen, in het geval een
ampul zou breken.
- Handen dienen gewassen en gedesinfecteerd te worden na vaccinatie.
- Voor meer informatie, gelieve de fabrikant te contacteren.
10.
WACHTTERMIJN
Nul dagen.
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
- Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
- Bewaar het vaccin in vloeibare stikstof (-196°C) en controleer regelmatig het niveau van de vloeibare
stikstof.
- Bewaar het opgeloste vaccin bij een temperatuur onder 25 °C.
- Direct gebruiken na openen van de ampullen en toedienen binnen 2 uur na bereiding van het vaccin voor
gebruik.
- Niet te gebruiken na de vervaldatum vermeld op het etiket.
12.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
- Het vaccinvirus kan spreiden naar ongevaccineerde vogels. Infectie van ongevaccineerde vogels met
het vaccinvirus afkomstig van gevaccineerde vogels veroorzaakt geen ziekteverschijnselen. Een
studie ter reversie naar virulentie, uitgevoerd in het laboratorium, heeft aangetoond dat het vaccin
virus geen pathogene kenmerken verwerft na minstens 5 passages in kippen.
- Uitsluitend gezonde vogels vaccineren.
- Het vaccin is alleen bestemd voor gebruik bij pas uitgekomen kuikens en is niet geschikt na de
leeftijd van één dag. De beschikbare data over de eigenschappen van de stam zijn niet indicatief voor
een nadelig effect op het voortplantingsstelsel. In het bijzonder, de stam voldoet aan de specificaties
van de Ph. Eur met betrekking tot de veiligheid voor de voortplantingsorganen.
- Niet mengen met enig ander geneesmiddel, behalve met het diepgevroren levend vaccin tegen
Newcastle Disease met de VG/GA stam.
- Er werden geen andere bijwerkingen opgemerkt dan deze vermeld in de rubriek 'Bijwerkingen' na
toediening van meer dan het 10-voud van de aanbevolen dosis vaccin.
- Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid van dit vaccin bij gebruik in
combinatie met enig ander diergeneesmiddel, behalve met een diepgevroren levend vaccin tegen
Newcastle Disease dat de VG/GA stam bevat, en met een recombinant HVT vaccin dat het
beschermend antigeen van het Infectieuze Bursitis virus tot expressie brengt. Het is daarom
aanbevolen geen ander vaccin toe te dienen 14 dagen vóór of na vaccinatie met het product.
- De import, verkoop, levering en/of gebruik van Hatchpak IB H120 is of kan verboden zijn in bepaalde
lidstaten op het gehele of een deel van hun grondgebied, overeenkomstig het nationale diergeneeskundig
beleid. Eenieder die voornemens is tot de import, verkoop, levering en/of gebruik van Hatchpak IB
H120 dient de relevante bevoegde autoriteit van de lidstaat te consulteren over het actuele
vaccinatiebeleid, voorafgaand aan de import, verkoop, levering en/of gebruik van het product.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Verwijder de restanten van het middel door koken, verbranding of onderdompeling in een geschikt
desinfectiemiddel, in overeenstemming met de nationale vereisten.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
HATCHPAK IB H120
15.
OVERIGE INFORMATIE
Het vaccin bevat een levend Infectieus Bronchitis virus, H120 stam. Het vaccin stimuleert een actieve
immuniteit tegen Infectieuze Bronchitis.
10.000 dosis ampul
15.000 dosis ampul
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
BE-V443082
Op diergeneeskundig voorschrift. Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
Onderstaande informatie zal toegevoegd worden met een sticker op de bijsluiter:
Lot:
BIJSLUITER
HatchPak IB H120
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Registratiehouder:
Boehringer Ingelheim Animal Health Belgium SA
Avenue Arnaud Fraiteurlaan 15-23
1050 Brussel
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
Laboratoire Porte des Alpes
Rue de l'Aviation
69800 Saint Priest, Frankrijk
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
HatchPak IB H120
Diepgevroren suspensie voor vernevelsuspensie. Geel.
3.
GEHALTE AAN WERKZAAM EN OVERIGE BESTANDDELEN
Per één gereconstitueerde dosis:
Levend infectieus Bronchitis virus, H120 stam................................................3,7 tot 4.7 log10 EID50*
* EID50 50 % egg infective dose
4.
INDICATIE
In eendagskuikens:
- Actieve immunisatie tegen Infectieuze Bronchitis, ter reductie van infectie met het
Massachusetts serotype van het Infectieuze Bronchitis virus.
Aanvang van de immuniteit: 21 dagen.
Duur van de immuniteit: 6 weken na een eenmalige toediening.
5.
CONTRA-INDICATIES
Geen.
6.
BIJWERKINGEN
Bronchiale reutels, niet geassocieerd met ademhalingsnood of enig algemeen symptoom, kunnen
worden waargenomen tussen 5 en 14 dagen na vaccinatie in maximaal 15% van de vogels.
Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in de bijsluiter worden
vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in de kennis te stellen.
7.
DIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
HATCHPAK IB H120
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN
TOEDIENINGSWEG
Bereiding van het vaccin
1.
Bereid een mengbak gevuld met een aangepaste hoeveelheid schoon, niet-gechloreerd water (7 tot
30 ml per box met 100 kuikens, naar gelang het type sprayapparatuur gebruikt in de broederij).
2.
Draag beschermende handschoenen en een veiligheidsbril tijdens het ontdooien en openen van de
ampullen. Maximale voorzorgsmaatregelen bij de omgang met vloeibare stikstof moet worden
genomen. Raadpleeg de sectie `Aanwijzingen voor een juiste toediening'.
3.
Verwijder uit de vloeibare stikstof container alleen die ampullen, in een gele drager, welke
gebruikt gaan worden tijdens de vaccinatieronde.
4.
Ontdooi de inhoud van de ampullen snel door roeren in water van 25-30°C. Ga direct verder met
de volgende stap.
5.
Zodra ze volledig ontdooid zijn, open de ampullen op armlengteafstand, om zo het risico op letsel
te verminderen, in het geval een ampul zou breken.
6.
Eenmaal de ampul geopend, trek de inhoud in een steriele spuit van 10 ml op.
7.
Breng de suspensie over in de mengbak met de aangepaste hoeveelheid schoon, niet-gechloreerd
water, zoals voorbereid in stap 1.
8.
Trek 5 ml van de inhoud van deze mengbak op in de spuit.
9.
Spoel de ampul met deze 5 ml en breng de spoelvloeistof over in de mengbak.
10. Herhaal deze spoelprocedure één- of tweemaal.
11. Wanneer Hatchpak Avinew (in een groene drager) gelijktijdig gebruikt wordt en in een tweede
ampul zit, herhaal stappen 3 tot 10 (openen van ampul, optrekken van vaccin, spoelen de ampul)
met de tweede ampul met vaccin. Breng dan de inhoud van deze tweede ampul over in de
mengbak die eerder is gebruikt voor het eerste vaccin.
12. Het opgeloste vaccin dat werd bereid zoals hierboven beschreven, is gebruiksklaar. Het dient
onmiddellijk na bereiding gebruikt te worden. Daarom wordt de vaccinsuspensie pas bereid als
dat nodig is.
13. Gooi elke ampul die per ongeluk is ontdooid weg. Onder geen enkele omstandigheid opnieuw
invriezen.
Dosering
Eén toediening op de eerste levensdag, via de ademhalingsweg (spraymethode).
Methode van toediening
- Het vaccin is bedoeld voor massavaccinatie van kuikens in de broederij. De vaccinoplossing moet
worden toegediend als een grove spray terwijl de kuikens in hun kuikendoos vertoeven.
- Spray de vaccinoplossing boven de kuikens met gebruik van een sprayapparaat, die het mogelijk
maakt druppels van 100 m of meer te produceren om de kuikens te bedekken met vaccin, zodat het
vaccin direct toegediend wordt in hun oog en dat de pareldruppels schitterend op het dons hen zal
aanmoedigen deze van elkaar en van het oppervlak van de doos af te halen.
- Voor een goede verdeling van het vaccin moeten de vogels dicht bij elkaar zitten tijdens het sprayen.
Tijdens en na vaccinatie dient de ventilatie uitgeschakeld te zijn om turbulentie te voorkomen.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
- De aanwezigheid van een desinfectiemiddel of een antiseptisch middel in het water en op het
materiaal dat wordt gebruikt voor de bereiding van de vaccinoplossing is niet verenigbaar met een
effectieve vaccinatie.
- Voorzichtigheid is geboden bij de handelingen tijdens de bereiding van het vaccin. Het koude gas
HATCHPAK IB H120
- Draag beschermende handschoenen en een veiligheidsbril tijdens het ontdooien en openen van de
ampul. Huidcontact met vloeibare stikstof moet worden voorkomen aangezien het kan leiden tot
bevriezing van weefsel, resulterend in ernstige brandwonden.
- Open de ampul op armlengteafstand, om zo het risico op letsel te verminderen, in het geval een
ampul zou breken.
- Handen dienen gewassen en gedesinfecteerd te worden na vaccinatie.
- Voor meer informatie, gelieve de fabrikant te contacteren.
10.
WACHTTERMIJN
Nul dagen.
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
- Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
- Bewaar het vaccin in vloeibare stikstof (-196°C) en controleer regelmatig het niveau van de vloeibare
stikstof.
- Bewaar het opgeloste vaccin bij een temperatuur onder 25 °C.
- Direct gebruiken na openen van de ampullen en toedienen binnen 2 uur na bereiding van het vaccin voor
gebruik.
- Niet te gebruiken na de vervaldatum vermeld op het etiket.
12.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
- Het vaccinvirus kan spreiden naar ongevaccineerde vogels. Infectie van ongevaccineerde vogels met
het vaccinvirus afkomstig van gevaccineerde vogels veroorzaakt geen ziekteverschijnselen. Een
studie ter reversie naar virulentie, uitgevoerd in het laboratorium, heeft aangetoond dat het vaccin
virus geen pathogene kenmerken verwerft na minstens 5 passages in kippen.
- Uitsluitend gezonde vogels vaccineren.
- Het vaccin is alleen bestemd voor gebruik bij pas uitgekomen kuikens en is niet geschikt na de
leeftijd van één dag. De beschikbare data over de eigenschappen van de stam zijn niet indicatief voor
een nadelig effect op het voortplantingsstelsel. In het bijzonder, de stam voldoet aan de specificaties
van de Ph. Eur met betrekking tot de veiligheid voor de voortplantingsorganen.
- Niet mengen met enig ander geneesmiddel, behalve met het diepgevroren levend vaccin tegen
Newcastle Disease met de VG/GA stam.
- Er werden geen andere bijwerkingen opgemerkt dan deze vermeld in de rubriek 'Bijwerkingen' na
toediening van meer dan het 10-voud van de aanbevolen dosis vaccin.
- Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid van dit vaccin bij gebruik in
combinatie met enig ander diergeneesmiddel, behalve met een diepgevroren levend vaccin tegen
Newcastle Disease dat de VG/GA stam bevat, en met een recombinant HVT vaccin dat het
beschermend antigeen van het Infectieuze Bursitis virus tot expressie brengt. Het is daarom
aanbevolen geen ander vaccin toe te dienen 14 dagen vóór of na vaccinatie met het product.
- De import, verkoop, levering en/of gebruik van Hatchpak IB H120 is of kan verboden zijn in bepaalde
lidstaten op het gehele of een deel van hun grondgebied, overeenkomstig het nationale diergeneeskundig
beleid. Eenieder die voornemens is tot de import, verkoop, levering en/of gebruik van Hatchpak IB
H120 dient de relevante bevoegde autoriteit van de lidstaat te consulteren over het actuele
vaccinatiebeleid, voorafgaand aan de import, verkoop, levering en/of gebruik van het product.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Verwijder de restanten van het middel door koken, verbranding of onderdompeling in een geschikt
desinfectiemiddel, in overeenstemming met de nationale vereisten.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
HATCHPAK IB H120
15.
OVERIGE INFORMATIE
Het vaccin bevat een levend Infectieus Bronchitis virus, H120 stam. Het vaccin stimuleert een actieve
immuniteit tegen Infectieuze Bronchitis.
10.000 dosis ampul
15.000 dosis ampul
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
BE-V443082
Op diergeneeskundig voorschrift. Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
Onderstaande informatie zal toegevoegd worden met een sticker op de bijsluiter:
Lot:
Opgepast
- Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
- Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
- Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
- Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
