Hbvaxpro 5 µg/0,5 ml
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
HBVAXPRO 5 microgram suspensie voor injectie
Hepatitis B-vaccin (recombinant DNA)
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Een dosis (0,5 ml) bevat:
Hepatitis B-virus-
oppervlakteantigeen, recombinant (HBsAg)*…………………5
microgram
Geadsorbeerd aan amorf aluminiumhydroxyfosfaatsulfaat (0,25 milligram Al
+
)
*geproduceerd in de gist
Saccharomyces cerevisiae
(stam 2150-2-3) met behulp van recombinant-
DNA-technologie
Dit vaccin kan sporen bevatten van formaldehyde en kaliumthiocyanaat, die worden gebruikt tijdens
het productieproces. Zie rubrieken 4.3, 4.4 en 4.8.
Hulpstof(fen) met bekend effect
Minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per dosis.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor injectie
Licht troebele witte suspensie.
4.
4.1
KLINISCHE GEGEVENS
Therapeutische indicaties
HBVAXPRO is ge
їndiceerd
voor actieve immunisatie tegen hepatitis B-infecties veroorzaakt door alle
bekende subtypes in personen vanaf de geboorte tot en met de leeftijd van 15 jaar waarvan
aangenomen wordt dat ze risico lopen op blootstelling aan het hepatitis B-virus.
De specifieke risicocategorieën die geïmmuniseerd moeten worden dienen bepaald te worden op
basis van de officiële aanbevelingen.
Naar verwachting zal hepatitis D ook voorkomen worden door immunisatie met HBVAXPRO
aangezien hepatitis D (veroorzaakt door het delta-agens) niet voorkomt in afwezigheid van hepatitis
B-infectie.
4.2
Dosering en wijze van toediening
Dosering
Personen vanaf de geboorte tot en met de leeftijd van 15 jaar: 1 dosis (0,5 ml) per injectie.
Primaire vaccinatie:
Een vaccinatieschema moet ten minste 3 injecties omvatten.
2
Twee primaire immunisatieschema’s kunnen aanbevolen worden:
0, 1, 6 maanden
: twee injecties met een interval van een maand; een derde injectie 6 maanden na de
eerste toediening.
0, 1, 2, 12 maanden
: drie injecties met een interval van een maand; een vierde dosis dient op
12 maanden te worden toegediend.
Het wordt aanbevolen het vaccin volgens de vermelde schema’s toe te dienen. Kinderen die het
gecomprimeerde behandelingsschema (doseringsschema van 0, 1, 2 maanden) krijgen, moeten de
boosterdosis op 12 maanden toegediend krijgen om hogere antilichaamtiters te induceren.
Hervaccinatie:
Immunocompetente gevaccineerden
De noodzaak voor een boosterdosis bij gezonde individuen die een volledige primair
immunisatieschema doorliepen is nog niet vastgesteld. Nochtans omvatten sommige lokale
vaccinatieschema’s thans aanbevelingen voor een boosterdosis en deze dienen gerespecteerd te
worden.
Immuungecompromitteerde gevaccineerden (bijvoorbeeld dialysepatiënten, transplantaatpatiënten,
aids-patiënten)
In gevaccineerden met een verzwakt afweersysteem dient toediening van bijkomende doses vaccin
overwogen te worden als het antilichamenniveau tegen het hepatitis B-virus-oppervlakteantigeen (anti-
HBsAg) minder dan 10 IU/l is.
Hervaccinatie van non-responders
Wanneer personen die niet reageerden op de eerste vaccinatiereeks gerevaccineerd worden, produceert
15-25 % een voldoende antilichaamrespons na één bijkomende dosis en 30-50 % na drie bijkomende
doses. Echter, omdat de data omtrent de veiligheid van hepatitis B-vaccin wanneer bijkomende doses
overmatig aan de aanbevolen reeksen worden toegediend onvoldoende zijn, wordt hervaccinatie
volgend op de primaire reeks niet routinematig aanbevolen. Hervaccinatie dient overwogen te worden
voor hoog-risico individuen, na afwegen van de voordelen van vaccinatie tegen het potentiële risico
van het ondervinden van verhoogde lokale of systemische nadelige reacties.
Bijzondere doseringsaanbevelingen:
Doseringsaanbevelingen voor neonaten van moeders die hepatitis B-virus-dragers zijn
-
-
-
Bij de geboorte, 1 dosis hepatitis B-immunoglobuline (binnen 24 uur).
De eerste dosis van het vaccin moet binnen 7 dagen na de geboorte worden gegeven en kan
tegelijk toegediend worden met hepatitis B-immunoglobuline bij de geboorte, maar op een
afzonderlijke injectieplaats.
Opeenvolgende doses van het vaccin moeten gegeven worden volgens het lokaal aanbevolen
vaccinatieschema.
Doseringsaanbevelingen voor bekende of veronderstelde blootstelling aan hepatitis B-virus
(bijvoorbeeld naaldprik met besmette naald)
-
-
Hepatitis B-immunoglobuline dient zo snel mogelijk na blootstelling gegeven te worden (binnen
24 uur).
De eerste dosis van het vaccin moet binnen 7 dagen na de blootstelling worden gegeven en kan
tegelijk toegediend worden met hepatitis B-immunoglobuline, maar op een afzonderlijke
injectieplaats.
3
-
-
Serologische tests worden ook aanbevolen bij de toediening van opeenvolgende doses van het
vaccin, als nodig (dat wil zeggen volgens de serologische status van de patiënt), voor
bescherming op korte en lange termijn.
Bij niet gevaccineerde of onvolledig gevaccineerde personen dienen bijkomende doses gegeven
te worden zoals in het aanbevolen immunisatieschema. Het versnelde schema, met inbegrip van
de boosterdosis op 12 maanden, kan voorgesteld worden.
Wijze van toediening
Dit vaccin dient intramusculair toegediend te worden.
Bij neonaten en zuigelingen wordt de injectie bij voorkeur in de anterolaterale dij gegeven. Bij
kinderen en adolescenten wordt de injectie bij voorkeur in de deltoïde spier gegeven.
Niet intravasculair injecteren.
Bij uitzondering mag het vaccin subcutaan toegediend worden bij patiënten met trombocytopenie of
bloedingsstoornissen.
Te nemen voorzorgen voorafgaand aan gebruik of toediening van het product: zie rubriek 6.6.
4.3
Contra-indicaties
Voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de hulpstoffen of
spoorresten (bijvoorbeeld formaldehyde en kaliumthiocyanaat), zie rubrieken 6.1 en 6.2.
Vaccinatie moet worden uitgesteld bij personen met een ernstige met koorts gepaard gaande ziekte of
acute infectie.
4.4
Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Terugvinden herkomst
Om het terugvinden van de herkomst van biologicals te verbeteren moeten de naam en het
batchnummer van het toegediende product goed geregistreerd worden.
Zoals bij alle injecteerbare vaccins, dient een gepaste medische behandeling altijd onmiddellijk
beschikbaar te zijn in geval van zeldzame anafylactische reacties volgend op de toediening van het
vaccin (zie rubriek 4.8).
Dit vaccin kan sporen bevatten van formaldehyde of kaliumthiocyanaat, gebruikt tijdens het
productieproces. Daarom kunnen overgevoeligheidsreacties optreden (zie rubrieken 2 en 4.8).
Wees voorzichtig bij vaccinatie van personen die overgevoelig zijn voor latex omdat de stop van de
flacon droge natuurlijke latexrubber bevat, waardoor allergische reacties kunnen worden veroorzaakt.
Voor klinische en laboratoriumbewaking van immuungecompromitteerde personen of personen met
bekende of veronderstelde blootstelling aan het hepatitis B-virus, zie rubriek 4.2.
Wanneer de primaire immunisatieserie aan zeer premature baby’s (geboren na ≤
28 weken
zwangerschap) wordt toegediend, moet rekening worden gehouden met het potentiële risico op apneu
en de noodzaak van het monitoren van de luchtwegen gedurende 48-72 uur, vooral bij kinderen met
een voorgeschiedenis van onvolgroeide longen. Aangezien het voordeel van vaccinatie voor deze
groep kinderen groot is, zou de vaccinatie niet moeten worden onthouden of uitgesteld.
Wegens de lange incubatietijd van hepatitis B is het mogelijk dat een onherkende infectie ten tijde van
de vaccinatie aanwezig is. Mogelijk voorkomt het vaccin hepatitis B-infectie in dergelijke gevallen
niet.
4
Het vaccin zal geen infectie voorkomen veroorzaakt door andere agentia zoals hepatitis A, hepatitis C
en hepatitis E en andere pathogenen die de lever infecteren.
Voorzichtigheid moet worden betracht wanneer dit middel wordt voorgeschreven aan zwangere
vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven (zie rubriek 4.6).
Hulpstof(fen) met bekend effect:
Dit middel bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen
‘natriumvrij’
is.
4.5
Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Dit vaccin kan toegediend worden:
-
met hepatitis B-immunoglobuline, op een aparte injectieplaats.
-
om een primair vaccinatieschema te voltooien of als boosterdosis bij personen die eerder een
ander hepatitis B-vaccin hebben gekregen.
-
tegelijkertijd met andere vaccins, gebruik makend van afzonderlijke plaatsen en spuiten.
De gelijktijdige toediening van pneumokokken-conjugaatvaccin (PREVENAR) met hepatitis B-vaccin
aan de hand van de schema's 0, 1 en 6 en 0, 1, 2 en 12 maanden is niet voldoende onderzocht.
4.6
Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding
Vruchtbaarheid:
HBVAXPRO is niet beoordeeld in vruchtbaarheidsonderzoeken.
Zwangerschap:
Er zijn geen klinische gegevens over het gebruik van HBVAXPRO bij zwangere vrouwen.
Het vaccin mag uitsluitend tijdens de zwangerschap worden gebruikt als het potentiële voordeel het
mogelijke risico voor de vrucht rechtvaardigt.
Borstvoeding:
Er zijn geen klinische gegevens over het gebruik van HBVAXPRO bij vrouwen die borstvoeding
geven.
4.7
Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd naar de beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om
machines te bedienen. Naar verwachting zal HBVAXPRO echter geen of een slechts verwaarloosbare
invloed hebben op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
4.8
Bijwerkingen
a. Samenvatting van het veiligheidsprofiel
De meest voorkomende bijwerkingen zijn reacties op de injectieplaats: voorbijgaande gevoeligheid,
erytheem, verharding.
b. Samenvatting van bijwerkingen in tabelvorm
De volgende bijwerkingen zijn gemeld na wijdverspreid gebruik van het vaccin.
Net als bij andere hepatitis B-vaccins werd in veel gevallen geen oorzakelijk verband met het vaccin
vastgesteld.
5
Bijwerkingen
Algemene stoornissen en toedieningsplaatsstoornissen
Lokale reacties (injectieplaats): voorbijgaande gevoeligheid, erytheem,
verharding
Vermoeidheid, koorts, malaise, griepachtige symptomen
Bloed- en lymfestelselaandoeningen
Thrombocytopenie, lymfadenopathie
Immuunsysteemaandoeningen
Serumziekte, anafylaxie, polyarteriitis nodosa
Zenuwstelselaandoeningen
Paresthesie, verlamming (waaronder Bell-verlamming, faciale paralyse),
perifere neuropathieën (polyradiculoneuritis, syndroom van Guillain-
Barré), neuritis (waaronder neuritis optica), myelitis (inclusief myelitis
transversa), encefalitis, demyelinisatie van het centraal zenuwstelsel,
verergering van multiple sclerosis, multiple sclerosis, aanval, hoofdpijn,
duizeligheid, syncope
Oogaandoeningen
Uveïtis
Bloedvataandoeningen
Hypotensie, vasculitis
Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen
Bronchospasmeachtige symptomen
Maagdarmstelselaandoeningen
Braken, misselijkheid, diarree, abdominale pijn
Huid- en onderhuidaandoeningen
Uitslag, alopecia, pruritus, urticaria, erythema multiforme, angio-oedeem,
eczeem
Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen
Arthralgie, artritis, myalgie, pijn in de ledematen
Onderzoeken
Verhoging van leverenzymen
Frequentie
Vaak
(≥
1/100 tot < 1/10)
Zeer zelden <1/10.000)
Zeer zelden (<1/10.000)
Zeer zelden (<1/10.000)
Zeer zelden (<1/10.000)
Zeer zelden (<1/10.000)
Zeer zelden (<1/10.000)
Zeer zelden (<1/10.000)
Zeer zelden (<1/10.000)
Zeer zelden (<1/10.000)
Zeer zelden (<1/10.000)
Zeer zelden (<1/10.000)
c. Andere speciale populatie
A
pneu bij
zeer premature baby’s (geboren na ≤
28 weken zwangerschap) (zie rubriek 4.4).
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op
deze wijze kan de verhouding tusse
n voordelen en risico’s van het geneesmiddel voortdurend worden
gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen
te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in
aanhangsel V.
4.9
Overdosering
Er zijn gevallen gerapporteerd waarbij hogere doses HBVAXPRO zijn toegediend dan de aanbevolen
dosis. Over het algemeen was het gerapporteerde bijwerkingenprofiel bij overdosering vergelijkbaar
met het profiel bij de aanbevolen dosis HBVAXPRO.
5.
5.1
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: anti-infectieus, ATC-code: J07BC01
6
Het vaccin induceert specifieke humorale antilichamen tegen het hepatitis B-virus-
oppervlakteantigeen (anti-HBsAg). Ontwikkeling van een antilichamentiter tegen het hepatitis B-
virus-oppervlakteantigeen (anti-HBsAg) gelijk aan of groter dan 10 IU/l gemeten 1 tot 2 maanden na
de laatste injectie correleert met bescherming tegen hepatitis B-virusinfectie.
In klinische studies ontwikkelden 96 % van 1497 gezonde zuigelingen, kinderen, adolescenten en
volwassenen die een 3
dosis schema van een vorige formulering van Merck’s rec
ombinant hepatitis B-
vaccin kregen een beschermend niveau van antilichamen tegen het hepatitis B-virus-
oppervlakteantigeen (
10 IU/l). Bij twee studies met kinderen waarbij verschillende
doseringsschema’s en gelijktijdig toegediende vaccins werden gebruik
t, ontwikkelde 97,5 % en
97,2 % van de kinderen een beschermend antilichaamniveau met een geometrische gemiddelde titer
van respectievelijk 214 en 297 IU/l.
Het beschermend effect van een dosis hepatitis B-immunoglobulines bij de geboorte, gevolgd door
3 do
ses van de vorige formulering van Merck’s recombinant hepatitis B
-vaccin, werd aangetoond bij
neonaten van moeders die positief zijn voor zowel het hepatitis B-oppervlakte-antigeen (HBsAg) als
het hepatitis B-virus e-antigen (HBeAg). Bij 130 gevaccineerde zuigelingen was de geschatte
doeltreffendheid in de preventie van chronische hepatitis B-infectie 95 %, in vergelijking tot de mate
van infectie in onbehandelde historische controles.
Hoewel de duur van het beschermend effect van een vorige formulering va
n Merck’s recombinant
hepatitis B-vaccin bij gezonde gevaccineerden onbekend is heeft de opvolging gedurende 5-9 jaar van
ongeveer 3000 hoog-risico subjecten die een soortgelijk plasma-afgeleid vaccin kregen, geen gevallen
van klinisch manifeste hepatitis B-infectie uitgewezen.
Bijkomend werd persistentie van het door vaccin geïnduceerde immunologische geheugen voor het
hepatitis B-virus-oppervlakteantigeen (HBsAg) aangetoond door middel van een anamnestische
antilichaamreactie op een herhalingsdosis va
n een vorige formulering van Merck’s recombinant
hepatitis B-vaccin. De duur van het beschermende effect bij gezonde gevaccineerden is niet bekend.
De noodzaak van een boosterdosis van HBVAXPRO is nog niet vastgesteld met uitzondering van de
boosterdosis op 12 maanden die vereist is voor het gecomprimeerde schema van 0, 1, 2 maanden.
Verlaagd risico op Hepatocellulair Carcinoom
Hepatocellulair carcinoom is een ernstige complicatie van hepatitis B-virus infectie. Studies hebben de
link aangetoond tussen chronische hepatitis B-infectie en hepatocellulair carcinoom en 80 % van
hepatocellulaire carcinomen zijn veroorzaakt door hepatitis B-virus infectie. Hepatitis B-vaccin werd
erkend als het eerste anti-kankervaccin omdat het primaire leverkanker kan voorkomen.
5.2
Farmacokinetische gegevens
Niet van toepassing.
5.3
Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Dierreproductiestudies zijn niet uitgevoerd.
6.
6.1
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
Lijst van hulpstoffen
Natriumchloride
Natriumboraat
Water voor injecties
7
6.2
Gevallen van onverenigbaarheid
Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere
geneesmiddelen gemengd worden.
6.3
3 jaar.
Houdbaarheid
6.4
Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaren in een koelkast bij 2 °C
–
8
C.
Niet in de vriezer bewaren. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Na verwijderen uit de koelkast dient HBVAXPRO zo snel mogelijk toegediend te worden.
HBVAXPRO kan toegediend worden op voorwaarde dat de totale (cumulatief van meerdere
excursies) tijd buiten de koelkast (bij temperaturen tussen 8 °C en 25 °C) niet langer is dan 72 uur.
Cumulatief van meerdere excursies tussen 0 °C en 2 °C zijn ook toegestaan zolang de totale tijd tussen
0 °C en 2 °C niet langer is dan 72 uur. Dit zijn echter geen aanbevelingen voor bewaring.
6.5
Aard en inhoud van de verpakking
0,5 ml suspensie in flacon (glas) met stop (grijs butylrubber) en aluminium verzegeling met kunststof
flipdop. Verpakkingsgrootte van 1, 10.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
6.6
Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies
Voor toediening dient het vaccin visueel geïnspecteerd te worden op precipitaat of verkleuring van de
inhoud. Indien één van beiden aanwezig is, mag het product niet toegediend worden.
Voor gebruik moet de flacon goed worden geschud.
Wanneer de flacon aangeprikt is, dient het opgetrokken vaccin onmiddellijk gebruikt te worden, en
moet de flacon weggegooid worden.
Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale
voorschriften.
7.
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN.
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Nederland
8.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/01/183/001
EU/1/01/183/018
9.
DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN
DE VERGUNNING
Datum van eerste verlening van de vergunning: 27/04/2001
8
Datum van de laatste verlenging: 17/03/2011
10.
DATUM VAN DE HERZIENING VAN DE TEKST
Gedetailleerde informatie over dit product is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau
http://www.ema.europa.eu.
9
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
HBVAXPRO 5 microgram suspensie voor injectie in een voorgevulde spuit
Hepatitis B-vaccin (recombinant DNA)
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Een dosis (0,5 ml) bevat:
Hepatitis B-virus-oppervlakte
antigeen, recombinant (HBsAg)*…………………5
microgram
Geadsorbeerd aan amorf aluminiumhydroxyfosfaatsulfaat (0,25 milligram Al
+
)
*geproduceerd in de gist
Saccharomyces cerevisiae
(stam 2150-2-3) met behulp van recombinant-
DNA-technologie
Dit vaccin kan sporen bevatten van formaldehyde en kaliumthiocyanaat, die worden gebruikt tijdens
het productieproces. Zie rubrieken 4.3, 4.4 en 4.8.
Hulpstof(fen) met bekend effect
Minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per dosis.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor injectie in een voorgevulde spuit
Licht troebele witte suspensie.
4.
4.1
KLINISCHE GEGEVENS
Therapeutische indicaties
HBVAXPRO is
geїndiceerd
voor actieve immunisatie tegen hepatitis B-infecties veroorzaakt door alle
bekende subtypes in personen vanaf de geboorte tot en met de leeftijd van 15 jaar waarvan
aangenomen wordt dat ze risico lopen op blootstelling aan het hepatitis B-virus.
De specifieke risicocategorieën die geïmmuniseerd moeten worden dienen bepaald te worden op
basis van de officiële aanbevelingen.
Naar verwachting zal hepatitis D ook voorkomen worden door immunisatie met HBVAXPRO
aangezien hepatitis D (veroorzaakt door het delta-agens) niet voorkomt in afwezigheid van hepatitis
B-infectie.
4.2
Dosering en wijze van toediening
Dosering
Personen vanaf de geboorte tot en met de leeftijd van 15 jaar: 1 dosis (0,5 ml) per injectie.
Primaire vaccinatie:
Een vaccinatieschema moet ten minste 3 injecties omvatten.
10
Twee primaire immunisatiesc
hema’s
kunnen aanbevolen worden:
0, 1, 6 maanden
: twee injecties met een interval van een maand; een derde injectie 6 maanden na de
eerste toediening.
0, 1, 2, 12 maanden
: drie injecties met een interval van een maand; een vierde dosis dient op
12 maanden te worden toegediend.
Het wordt aanbevolen het vaccin volgens de vermelde s
chema’s toe
te dienen. Kinderen die het
gecomprimeerde behandelingsschema (doseringsschema van 0, 1, 2 maanden) krijgen, moeten de
boosterdosis op 12 maanden toegediend krijgen om hogere antilichaamtiters te induceren.
Hervaccinatie:
Immunocompetente gevaccineerden
De noodzaak voor een boosterdosis bij gezonde individuen die een volledige primair
immunisatieschema doorliepen is nog niet vastgesteld. Nochtans omvatten sommige lokale
vaccinatieschema’s thans aanbevelingen voor een boosterdosis en deze dien
en gerespecteerd te
worden.
Immuungecompromitteerde gevaccineerden (bijvoorbeeld dialysepatiënten, transplantaatpatiënten,
aids-patiënten)
In gevaccineerden met een verzwakt afweersysteem dient toediening van bijkomende doses vaccin
overwogen te worden als het antilichamenniveau tegen het hepatitis B-virus-oppervlakteantigeen (anti-
HBsAg) minder dan 10 IU/l is.
Hervaccinatie van non-responders
Wanneer personen die niet reageerden op de eerste vaccinatiereeks gerevaccineerd worden, produceert
15-25 % een voldoende antilichaamrespons na één bijkomende dosis en 30-50 % na drie bijkomende
doses. Echter, omdat de data omtrent de veiligheid van hepatitis B-vaccin wanneer bijkomende doses
overmatig aan de aanbevolen reeksen worden toegediend onvoldoende zijn, wordt hervaccinatie
volgend op de primaire reeks niet routinematig aanbevolen. Hervaccinatie dient overwogen te worden
voor hoog-risico individuen, na afwegen van de voordelen van vaccinatie tegen het potentiële risico
van het ondervinden van verhoogde lokale of systemische nadelige reacties.
Bijzondere doseringsaanbevelingen:
Doseringsaanbevelingen voor neonaten van moeders die hepatitis B-virus-dragers zijn
-
-
Bij de geboorte, 1 dosis hepatitis B-immunoglobuline (binnen 24 uur).
De eerste dosis van het vaccin moet binnen 7 dagen na de geboorte worden gegeven en kan
tegelijk toegediend worden met hepatitis B-immunoglobuline bij de geboorte, maar op een
afzonderlijke injectieplaats.
Opeenvolgende doses van het vaccin moeten gegeven worden volgens het lokaal aanbevolen
vaccinatieschema.
-
Doseringsaanbevelingen voor bekende of veronderstelde blootstelling aan hepatitis B-virus
(bijvoorbeeld naaldprik met besmette naald)
-
Hepatitis B-immunoglobuline dient zo snel mogelijk na blootstelling gegeven te worden (binnen
24 uur).
11
-
-
-
De eerste dosis van het vaccin moet binnen 7 dagen na de blootstelling worden gegeven en kan
tegelijk toegediend worden met hepatitis B-immunoglobuline, maar op een afzonderlijke
injectieplaats.
Serologische tests worden ook aanbevolen bij de toediening van opeenvolgende doses van het
vaccin, als nodig (dat wil zeggen volgens de serologische status van de patiënt), voor
bescherming op korte en lange termijn.
Bij niet gevaccineerde of onvolledig gevaccineerde personen dienen bijkomende doses gegeven
te worden zoals in het aanbevolen immunisatieschema. Het versnelde schema, met inbegrip van
de boosterdosis op 12 maanden, kan voorgesteld worden.
Wijze van toediening
Dit vaccin dient intramusculair toegediend te worden.
Bij neonaten en zuigelingen wordt de injectie bij voorkeur in de anterolaterale dij gegeven. Bij
kinderen en adolescenten wordt de injectie bij voorkeur in de deltoïde spier gegeven.
Niet intravasculair injecteren.
Bij uitzondering mag het vaccin subcutaan toegediend worden bij patiënten met trombocytopenie of
bloedingsstoornissen.
Te nemen voorzorgen voorafgaand aan gebruik of toediening van het product: zie rubriek 6.6.
4.3
Contra-indicaties
Voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de hulpstoffen of
spoorresten (bijvoorbeeld formaldehyde en kaliumthiocyanaat), zie rubrieken 6.1 en 6.2.
Vaccinatie moet worden uitgesteld bij personen met een ernstige met koorts gepaard gaande ziekte of
acute infectie.
4.4
Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Terugvinden herkomst
Om het terugvinden van de herkomst van biologicals te verbeteren moeten de naam en het
batchnummer van het toegediende product goed geregistreerd worden.
Zoals bij alle injecteerbare vaccins, dient een gepaste medische behandeling altijd onmiddellijk
beschikbaar te zijn in geval van zeldzame anafylactische reacties volgend op de toediening van het
vaccin (zie rubriek 4.8).
Dit vaccin kan sporen bevatten van formaldehyde of kaliumthiocyanaat, gebruikt tijdens het
productieproces. Daarom kunnen sensibilisatiereacties optreden (zie rubrieken 2 en 4.8).
Wees voorzichtig bij vaccinatie van personen die overgevoelig zijn voor latex omdat de plunjerstop en
het dopje van de spuit droge natuurlijke latexrubber bevatten, waardoor allergische reacties kunnen
worden veroorzaakt.
Voor klinische en laboratoriumbewaking van immuungecompromitteerde personen of personen met
bekende of veronderstelde blootstelling aan het hepatitis B-virus, zie rubriek 4.2.
Wanneer de primaire immunisa
tieserie aan zeer premature baby’s (geboren na ≤
28 weken
zwangerschap) wordt toegediend, moet rekening worden gehouden met het potentiële risico op apneu
en de noodzaak van het monitoren van de luchtwegen gedurende 48-72 uur, vooral bij kinderen met
een voorgeschiedenis van onvolgroeide longen. Aangezien het voordeel van vaccinatie voor deze
groep kinderen groot is, zou de vaccinatie niet moeten worden onthouden of uitgesteld.
12
Wegens de lange incubatietijd van hepatitis B is het mogelijk dat een onherkende infectie ten tijde van
de vaccinatie aanwezig is. Mogelijk voorkomt het vaccin hepatitis B-infectie in dergelijke gevallen
niet.
Het vaccin zal geen infectie voorkomen veroorzaakt door andere agentia zoals hepatitis A, hepatitis C
en hepatitis E en andere pathogenen die de lever infecteren.
Voorzichtigheid moet worden betracht wanneer dit middel wordt voorgeschreven aan zwangere
vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven (zie rubriek 4.6).
Hulpstof(fen) met bekend effect:
Dit middel bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen
‘natriumvrij’
is.
4.5
Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Dit vaccin kan toegediend worden:
-
met hepatitis B-immunoglobuline, op een aparte injectieplaats.
-
om een primair vaccinatieschema te voltooien of als boosterdosis bij individuen die eerder een
ander hepatitis B-vaccin hebben gekregen.
-
tegelijkertijd met andere vaccins, gebruik makend van afzonderlijke plaatsen en spuiten.
De gelijktijdige toediening van pneumokokken-conjugaatvaccin (PREVENAR) met hepatitis B-vaccin
aan de hand van de schema's 0, 1 en 6 en 0, 1, 2 en 12 maanden is niet voldoende onderzocht.
4.6
Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding
Vruchtbaarheid:
HBVAXPRO is niet beoordeeld in vruchtbaarheidsonderzoeken.
Zwangerschap:
Er zijn geen klinische gegevens over het gebruik van HBVAXPRO bij zwangere vrouwen.
Het vaccin mag uitsluitend tijdens de zwangerschap worden gebruikt als het potentiële voordeel het
mogelijke risico voor de vrucht rechtvaardigt.
Borstvoeding:
Er zijn geen klinische gegevens over het gebruik van HBVAXPRO bij vrouwen die borstvoeding
geven.
4.7
Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd naar de beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om
machines te bedienen. Naar verwachting zal HBVAXPRO echter geen of een slechts verwaarloosbare
invloed hebben op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
4.8
Bijwerkingen
a. Samenvatting van het veiligheidsprofiel
De meest voorkomende bijwerkingen zijn reacties op de injectieplaats: voorbijgaande gevoeligheid,
erytheem, verharding.
b. Samenvatting van bijwerkingen in tabelvorm
De volgende bijwerkingen zijn gemeld na wijdverspreid gebruik van het vaccin.
13
Net als bij andere hepatitis B-vaccins werd in veel gevallen geen oorzakelijk verband met het vaccin
vastgesteld.
Bijwerkingen
Algemene stoornissen en toedieningsplaatsstoornissen
Lokale reacties (injectieplaats): voorbijgaande gevoeligheid, erytheem,
verharding
Vermoeidheid, koorts, malaise, griepachtige symptomen
Bloed- en lymfestelselaandoeningen
Thrombocytopenie, lymfadenopathie
Immuunsysteemaandoeningen
Serumziekte, anafylaxie, polyarteriitis nodosa
Zenuwstelselaandoeningen
Paresthesie, verlamming (waaronder Bell-verlamming, faciale paralyse),
perifere neuropathieën (polyradiculoneuritis, syndroom van Guillain-
Barré), neuritis (waaronder neuritis optica), myelitis (inclusief myelitis
transversa), encefalitis, demyelinisatie van het centraal zenuwstelsel,
verergering van multiple sclerosis, multiple sclerosis, aanval, hoofdpijn,
duizeligheid, syncope
Oogaandoeningen
Uveïtis
Bloedvataandoeningen
Hypotensie, vasculitis
Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen
Bronchospasmeachtige symptomen
Maagdarmstelselaandoeningen
Braken, misselijkheid, diarree, abdominale pijn
Huid- en onderhuidaandoeningen
Uitslag, alopecia, pruritus, urticaria, erythema multiforme, angio-oedeem,
eczeem
Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen
Arthralgie, artritis, myalgie, pijn in de ledematen
Onderzoeken
Verhoging van leverenzymen
Frequentie
Vaak
(≥
1/100 tot < 1/10)
Zeer zelden <1/10.000)
Zeer zelden
(<1/10.000)
Zeer zelden
(<1/10.000)
Zeer zelden
(<1/10.000)
Zeer zelden
(<1/10.000)
Zeer zelden
(<1/10.000)
Zeer zelden
(<1/10.000)
Zeer zelden
(<1/10.000)
Zeer zelden
(<1/10.000)
Zeer zelden
(<1/10.000)
Zeer zelden
(<1/10.000)
c. Andere speciale populatie
Apneu bij zeer premature baby’s (geboren na ≤
28 weken zwangerschap) (zie rubriek 4.4).
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op
deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico’s van het geneesmiddel voortdurend worden
gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen
te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in
aanhangsel V.
14
4.9
Overdosering
Er zijn gevallen gerapporteerd waarbij hogere doses HBVAXPRO zijn toegediend dan de aanbevolen
dosis.
Over het algemeen was het gerapporteerde bijwerkingenprofiel bij overdosering vergelijkbaar met het
profiel bij de aanbevolen dosis HBVAXPRO.
5.
5.1
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: anti-infectieus, ATC-code: J07BC01
Het vaccin induceert specifieke humorale antilichamen tegen het hepatitis B-virus-
oppervlakteantigeen (anti-HBsAg). Ontwikkeling van een antilichamentiter tegen het hepatitis B-
virus-oppervlakteantigeen (anti-HBsAg) gelijk aan of groter dan 10 IU/l gemeten 1 tot 2 maanden na
de laatste injectie correleert met bescherming tegen hepatitis B-virusinfectie.
In klinische studies ontwikkelden 96 % van 1497 gezonde zuigelingen, kinderen, adolescenten en
volwassenen die een 3
dosis schema van een vorige formulering van Merck’s recombinant hepatitis
vaccin kregen een beschermend niveau van antilichamen tegen het hepatitis B-virus-
oppervlakteantigeen (
10 IU/l). Bij twee studies met kinderen waarbij verschillende
doseringsschema’s en gelijktijdig toegediende vaccins werden gebruikt,
ontwikkelde 97,5 % en
97,2 % van de kinderen een beschermend antilichaamniveau met een geometrische gemiddelde titer
van respectievelijk 214 en 297 IU/l.
Het beschermend effect van een dosis hepatitis B-immunoglobulines bij de geboorte, gevolgd door
3
doses van de vorige formulering van Merck’s recombinant hepatitis B
-vaccin, werd aangetoond bij
neonaten van moeders die positief zijn voor zowel het hepatitis B-oppervlakte-antigeen (HBsAg) als
het hepatitis B-virus e-antigen (HBeAg). Bij 130 gevaccineerde zuigelingen was de geschatte
doeltreffendheid in de preventie van chronische hepatitis B-infectie 95 %, in vergelijking tot de mate
van infectie in onbehandelde historische controles.
B
-
Hoewel de duur van het beschermend effect van een vorige formulering van Merck’s recombinant
hepatitis B-vaccin bij gezonde gevaccineerden onbekend is heeft de opvolging gedurende 5-9 jaar van
ongeveer 3000 hoog-risico subjecten die een soortgelijk plasma-afgeleid vaccin kregen, geen gevallen
van klinisch manifeste hepatitis B-infectie uitgewezen.
Bijkomend werd persistentie van het door vaccin geïnduceerde immunologische geheugen voor het
hepatitis B-virus-oppervlakteantigeen (HBsAg) aangetoond door middel van een anamnestische
antilichaamreactie op een herhalingsdosis van een vorige formulering van Merck’s recombinant
hepatitis B-vaccin. De duur van het beschermende effect bij gezonde gevaccineerden is niet bekend.
De noodzaak van een boosterdosis van HBVAXPRO is nog niet vastgesteld met uitzondering van de
boosterdosis op 12 maanden die vereist is voor het gecomprimeerde schema van 0, 1, 2 maanden.
Verlaagd risico op Hepatocellulair Carcinoom
Hepatocellulair carcinoom is een ernstige complicatie van hepatitis B-virus infectie. Studies hebben de
link aangetoond tussen chronische hepatitis B-infectie en hepatocellulair carcinoom en 80 % van
hepatocellulaire carcinomen zijn veroorzaakt door hepatitis B-virus infectie. Hepatitis B-vaccin werd
erkend als het eerste anti-kankervaccin omdat het primaire leverkanker kan voorkomen.
5.2
Farmacokinetische gegevens
Niet van toepassing.
15
5.3
Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Dierreproductiestudies zijn niet uitgevoerd.
6.
6.1
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
Lijst van hulpstoffen
Natriumchloride
Natriumboraat
Water voor injecties
6.2
Gevallen van onverenigbaarheid
Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere
geneesmiddelen gemengd worden.
6.3
3 jaar.
Houdbaarheid
6.4
Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaren in een koelkast bij 2 °C
–
8
C.
Niet in de vriezer bewaren. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Na verwijderen uit de koelkast dient HBVAXPRO zo snel mogelijk toegediend te worden.
HBVAXPRO kan toegediend worden op voorwaarde dat de totale (cumulatief van meerdere
excursies) tijd buiten de koelkast (bij temperaturen tussen 8 °C en 25 °C) niet langer is dan 72 uur.
Cumulatief van meerdere excursies tussen 0 °C en 2 °C zijn ook toegestaan zolang de totale tijd tussen
0 °C en 2 °C niet langer is dan 72 uur. Dit zijn echter geen aanbevelingen voor bewaring.
6.5
Aard en inhoud van de verpakking
0,5 ml suspensie in een voorgevulde spuit (glas) zonder naald met een plunjerstop (grijs chloorbutyl of
broombutyl). Verpakkingsgrootte van 1, 10, 20, 50.
0,5 ml suspensie in een voorgevulde spuit (glas) met 1 losse naald met een plunjerstop (grijs
chloorbutyl of broombutyl). Verpakkingsgrootte van 1, 10.
0,5 ml suspensie in een voorgevulde spuit (glas) met 2 losse naalden met een plunjerstop (grijs
chloorbutyl of broombutyl). Verpakkingsgrootte van 1, 10, 20, 50.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
6.6
Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies
Voor toediening dient het vaccin visueel geïnspecteerd te worden op precipitaat of verkleuring van de
inhoud. Indien één van beiden aanwezig is, mag het product niet toegediend worden.
Voor gebruik moet de spuit goed worden geschud.
Houd de spuit vast en bevestig de naald door met de klok mee te draaien totdat de naald goed vastzit
op de spuit.
Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale
voorschriften.
16
7.
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN.
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Nederland
8.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/01/183/004
EU/1/01/183/005
EU/1/01/183/020
EU/1/01/183/021
EU/1/01/183/022
EU/1/01/183/023
EU/1/01/183/024
EU/1/01/183/025
EU/1/01/183/030
EU/1/01/183/031
9.
DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN
DE VERGUNNING
Datum van eerste verlening van de vergunning: 27/04/2001
Datum van de laatste verlenging: 17/03/2011
10.
DATUM VAN DE HERZIENING VAN DE TEKST
Gedetailleerde informatie over dit product is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau
http://www.ema.europa.eu.
17
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
HBVAXPRO 10 microgram suspensie voor injectie
Hepatitis B-vaccin (recombinant DNA).
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Een dosis (1 ml) bevat:
Hepatitis B-virus-oppervlakteantigeen, recombinant (HBsA
g)*…………………10
microgram
Geadsorbeerd aan amorf aluminiumhydroxyfosfaatsulfaat (0,50 milligram Al
+
)
*geproduceerd in de gist
Saccharomyces cerevisiae
(stam 2150-2-3) met behulp van recombinant-
DNA-technologie
Dit vaccin kan sporen bevatten van formaldehyde en kaliumthiocyanaat, die worden gebruikt tijdens
het productieproces. Zie rubriek 4.3, 4.4 en 4.8.
Hulpstof(fen) met bekend effect
Minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per dosis.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor injectie
Licht troebele witte suspensie.
4.
4.1
KLINISCHE GEGEVENS
Therapeutische indicaties
HBVAXPRO is
geїndiceerd
voor actieve immunisatie tegen hepatitis B-infecties veroorzaakt door alle
bekende subtypes in personen van 16 jaar of ouder waarvan aangenomen wordt dat ze risico lopen op
blootstelling aan het hepatitis B-virus.
De specifieke risicocategorieën die geïmmuniseerd moeten worden dienen bepaald te worden op
basis van de officiële aanbevelingen.
Naar verwachting zal hepatitis D ook voorkomen worden door immunisatie met HBVAXPRO
aangezien hepatitis D (veroorzaakt door het delta-agens) niet voorkomt in afwezigheid van hepatitis
B-infectie.
4.2
Dosering en wijze van toediening
Dosering
Personen van 16 jaar of ouder: 1 dosis (1 ml) per injectie.
Primaire vaccinatie:
Een vaccinatieschema moet ten minste drie injecties bevatten.
18
Twee primaire immun
isatieschema’s
kunnen aanbevolen worden:
0, 1, 6 maanden
: twee injecties met een interval van een maand; een derde injectie 6 maanden na de
eerste toediening.
0, 1, 2, 12 maanden
: drie injecties met een interval van een maand; een vierde dosis dient op
12 maanden te worden toegediend.
Het wordt aanbevolen het vaccin volgens de vermelde schema’s toe te dienen. Diegenen die het
gecomprimeerde behandelingsschema (doseringsschema van 0, 1, 2 maanden) krijgen, moeten de
boosterdosis op 12 maanden toegediend krijgen om hogere antilichaamtiters te induceren.
Hervaccinatie:
Immunocompetente gevaccineerden
De noodzaak voor een boosterdosis bij gezonde individuen die een volledige primair
immunisatieschema doorliepen is nog niet vastgesteld. Nochtans omvatten sommige lokale
vaccinatieschema’s thans aanbevelingen voor een boosterdosis en deze dienen gerespecteerd te
worden.
Immuungecompromitteerde gevaccineerden (bijvoorbeeld dialysepatiënten, transplantaatpatiënten,
aids-patiënten)
Bij gevaccineerden met een verzwakt afweersysteem dient toediening van bijkomende doses vaccin
overwogen te worden als het antilichamenniveau tegen het hepatitis B-virus-oppervlakteantigeen (anti-
HBsAg) minder dan 10 IU/l is.
Hervaccinatie van non-responders
Wanneer personen die niet reageerden op de eerste vaccinatiereeks gerevaccineerd worden, produceert
15-25 % een voldoende antilichaamrespons na één bijkomende dosis en 30-50 % na drie bijkomende
doses. Echter, omdat de data omtrent de veiligheid van hepatitis B-vaccin wanneer bijkomende doses
overmatig aan de aanbevolen reeksen worden toegediend onvoldoende zijn, wordt hervaccinatie
volgend op de primaire reeks niet routinematig aanbevolen. Hervaccinatie dient overwogen te worden
voor hoog-risico individuen, na afwegen van de voordelen van vaccinatie tegen het potentiële risico
van het ondervinden van verhoogde lokale of systemische nadelige reacties.
Bijzondere doseringsaanbevelingen voor bekende of veronderstelde blootstelling aan hepatitis B-virus
(bijvoorbeeld naaldprik met besmette naald):
-
-
Hepatitis B-immunoglobuline dient zo snel mogelijk na blootstelling gegeven te worden (binnen
24 uur).
De eerste dosis van het vaccin moet binnen 7 dagen na de blootstelling worden gegeven en kan
tegelijk toegediend worden met hepatitis B-immunoglobuline, maar op een afzonderlijke
injectieplaats.
Serologische tests worden ook aanbevolen bij de toediening van opeenvolgende doses van het
vaccin, als nodig (dat wil zeggen volgens de serologische status van de patiënt), voor
bescherming op korte en lange termijn.
Bij niet gevaccineerde of onvolledig gevaccineerde personen dienen bijkomende doses gegeven
te worden zoals in het aanbevolen immunisatieschema. Het versnelde schema, met inbegrip van
de boosterdosis op 12 maanden, kan voorgesteld worden.
-
-
Dosering van personen jonger dan 16 jaar
HBVAXPRO 10 microgram is niet aangewezen in deze subset van de pediatrische populatie.
19
De toepasselijke sterkte voor toediening aan personen vanaf de geboorte tot en met 15 jaar is
HBVAXPRO 5 microgram.
Wijze van toediening
Dit vaccin dient intramusculair toegediend te worden.
Bij volwassenen en adolescenten wordt de injectie bij voorkeur in de deltoїde spier gegeven.
Niet intravasculair injecteren.
Bij uitzondering mag het vaccin subcutaan toegediend worden bij patiënten met trombocytopenie of
bloedingsstoornissen.
Te nemen voorzorgen voorafgaand aan gebruik of toediening van het product: zie rubriek 6.6.
4.3
Contra-indicaties
Voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de hulpstoffen of
spoorresten (bijvoorbeeld formaldehyde en kaliumthiocyanaat), zie rubrieken 6.1 en 6.2.
Vaccinatie moet worden uitgesteld bij personen met een ernstige met koorts gepaard gaande ziekte of
acute infectie.
4.4
Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Terugvinden herkomst
Om het terugvinden van de herkomst van biologicals te verbeteren moeten de naam en het
batchnummer van het toegediende product goed geregistreerd worden.
Zoals bij alle injecteerbare vaccins, dient een gepaste medische behandeling altijd onmiddellijk
beschikbaar te zijn in geval van zeldzame anafylactische reacties volgend op de toediening van het
vaccin (zie rubriek 4.8).
Dit vaccin kan sporen bevatten van formaldehyde of kaliumthiocyanaat, gebruikt tijdens het
productieproces. Daarom kunnen overgevoeligheidsreacties optreden (zie rubrieken 2 en 4.8).
Wees voorzichtig bij vaccinatie van personen die overgevoelig zijn voor latex omdat de stop van de
flacon droge natuurlijke latexrubber bevat, waardoor allergische reacties kunnen worden veroorzaakt.
Voor klinische en laboratoriumbewaking van immuungecompromitteerde personen of personen met
bekende of veronderstelde blootstelling aan het hepatitis B-virus, zie rubriek 4.2.
Een aantal factoren zijn waargenomen die de immuunrespons op hepatitis B-vaccins verminderen.
Deze factoren zijn onder andere hogere leeftijd, mannelijk geslacht, obesitas, roken, wijze van
toediening en sommige chronische onderliggende aandoeningen. Bij die patiënten die mogelijk het
risico lopen geen serobescherming te bereiken na een volledige behandeling met HBVAXPRO moeten
serologische tests in overweging worden genomen. Voor personen die geen of een suboptimale
respons vertonen op een behandelingsschema met vaccinaties kunnen aanvullende doses in
overweging worden genomen.
Wegens de lange incubatietijd van hepatitis B is het mogelijk dat een onherkende infectie ten tijde van
de vaccinatie aanwezig is. Mogelijk voorkomt het vaccin hepatitis B-infectie in dergelijke gevallen
niet.
Het vaccin zal geen infectie voorkomen veroorzaakt door andere agentia zoals hepatitis A, hepatitis C
en hepatitis E en andere pathogenen die de lever infecteren.
20
Voorzichtigheid moet worden betracht wanneer dit middel wordt voorgeschreven aan zwangere
vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven (zie rubriek 4.6).
Hulpstof(fen) met bekend effect:
Dit middel bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen
‘natriumvrij’
is.
4.5
Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Dit vaccin kan toegediend worden:
-
met hepatitis B-immunoglobuline, op een aparte injectieplaats.
-
om een primair vaccinatieschema te voltooien of als boosterdosis bij subjecten die eerder een
ander hepatitis B-vaccin hebben gekregen.
-
tegelijkertijd met andere vaccins, gebruik makend van afzonderlijke plaatsen en spuiten.
4.6
Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding
Vruchtbaarheid:
HBVAXPRO is niet beoordeeld in vruchtbaarheidsonderzoeken.
Zwangerschap:
Er zijn geen klinische gegevens over het gebruik van HBVAXPRO bij zwangere vrouwen.
Het vaccin mag uitsluitend tijdens de zwangerschap worden gebruikt als het potentiële voordeel het
mogelijke risico voor de vrucht rechtvaardigt.
Borstvoeding:
Er zijn geen klinische gegevens over het gebruik van HBVAXPRO bij vrouwen die borstvoeding
geven.
4.7
Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd naar de beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om
machines te bedienen. Naar verwachting zal HBVAXPRO echter geen of een slechts verwaarloosbare
invloed hebben op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
4.8
Bijwerkingen
a. Samenvatting van het veiligheidsprofiel
De meest voorkomende bijwerkingen zijn reacties op de injectieplaats: voorbijgaande gevoeligheid,
erytheem, verharding.
b. Samenvatting van bijwerkingen in tabelvorm
De volgende bijwerkingen zijn gemeld na wijdverspreid gebruik van het vaccin.
Net als bij andere hepatitis B-vaccins werd in veel gevallen geen oorzakelijk verband met het vaccin
vastgesteld.
21
Bijwerkingen
Algemene stoornissen en toedieningsplaatsstoornissen
Lokale reacties (injectieplaats): voorbijgaande gevoeligheid, erytheem,
verharding
Vermoeidheid, koorts, malaise, griepachtige symptomen
Bloed- en lymfestelselaandoeningen
Thrombocytopenie, lymfadenopathie
Immuunsysteemaandoeningen
Serumziekte, anafylaxie, polyarteriitis nodosa
Zenuwstelselaandoeningen
Paresthesie, verlamming (waaronder Bell-verlamming, faciale paralyse),
perifere neuropathieën (polyradiculoneuritis, syndroom van Guillain-
Barré), neuritis (waaronder neuritis optica), myelitis (inclusief myelitis
transversa), encefalitis, demyelinisatie van het centraal zenuwstelsel,
verergering van multiple sclerosis, multiple sclerosis, aanval, hoofdpijn,
duizeligheid, syncope
Oogaandoeningen
Uveïtis
Bloedvataandoeningen
Hypotensie, vasculitis
Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen
Bronchospasmeachtige symptomen
Maagdarmstelselaandoeningen
Braken, misselijkheid, diarree, abdominale pijn
Huid- en onderhuidaandoeningen
Uitslag, alopecia, pruritus, urticaria, erythema multiforme, angio-oedeem,
eczeem
Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen
Arthralgie, artritis, myalgie, pijn in de ledematen
Onderzoeken
Verhoging van leverenzymen
Frequentie
Vaak
(≥
1/100 tot < 1/10)
Zeer zelden <1/10.000)
Zeer zelden
(<1/10.000)
Zeer zelden
(<1/10.000)
Zeer zelden
(<1/10.000)
Zeer zelden
(<1/10.000)
Zeer zelden
(<1/10.000)
Zeer zelden
(<1/10.000)
Zeer zelden
(<1/10.000)
Zeer zelden
(<1/10.000)
Zeer zelden
(<1/10.000)
Zeer zelden
(<1/10.000)
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op
deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico’s van het geneesmiddel voortdurend worden
gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen
te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in
aanhangsel V.
4.9
Overdosering
Er zijn gevallen gerapporteerd waarbij hogere doses HBVAXPRO zijn toegediend dan de aanbevolen
dosis.
Over het algemeen was het gerapporteerde bijwerkingenprofiel bij overdosering vergelijkbaar met het
profiel bij de aanbevolen dosis HBVAXPRO.
22
5.
5.1
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische groep: anti-infectieus, ATC-code: J07BC01
Het vaccin induceert specifieke humorale antilichamen tegen het hepatitis B-virus-
oppervlakteantigeen (anti-HBsAg). Ontwikkeling van een antilichamentiter tegen het hepatitis B-
virus-oppervlakteantigeen (anti-HBsAg) gelijk aan of groter dan 10 IU/l gemeten 1 tot 2 maanden na
de laatste injectie correleert met bescherming tegen hepatitis B-virusinfectie.
In klinische studies ontwikkelden 96 % van 1497 gezonde zuigelingen, kinderen, adolescenten en
volwassenen die een 3 dosis schema van een vori
ge formulering van Merck’s recombinant hepatitis
vaccin kregen een beschermend niveau van antilichamen tegen het hepatitis B-virus-
oppervlakteantigeen (
10 IU/l). In twee studies die met oudere adolescenten en volwassenen zijn
uitgevoerd, ontwikkelde 95,6-97,5 % van de gevaccineerden een beschermend antilichaamniveau,
waarbij de geometrische gemiddelde titer bij deze studies varieerde van 535 tot 793 IU/l.
B
-
Hoewel de duur van het beschermend effect van een vorige formulering van Merck’s recombinant
hepatitis B-vaccin bij gezonde gevaccineerden onbekend is heeft de opvolging gedurende 5-9 jaar van
ongeveer 3000 hoog-risico subjecten die een soortgelijk plasma-afgeleid vaccin kregen, geen gevallen
van klinisch manifeste hepatitis B-infectie uitgewezen.
Bijkomend werd persistentie van het door vaccin geïnduceerde immunologische geheugen voor het
hepatitis B-virus-oppervlakteantigeen (HBsAg) aangetoond door middel van een anamnestische
antilichaamreactie op een herhalingsdosis van een vorige formulering van M
erck’s recombinant
hepatitis B-vaccin bij gezonde volwassenen. De duur van het beschermende effect bij gezonde
gevaccineerden is niet bekend. De noodzaak van een boosterdosis van HBVAXPRO is nog niet
vastgesteld met uitzondering van de boosterdosis op 12 maanden die vereist is voor het
gecomprimeerde schema van 0, 1, 2 maanden.
Verlaagd risico op Hepatocellulair Carcinoom
Hepatocellulair carcinoom is een ernstige complicatie van hepatitis B-virus infectie. Studies hebben de
link aangetoond tussen chronische hepatitis B-infectie en hepatocellulair carcinoom en 80 % van
hepatocellulaire carcinomen zijn veroorzaakt door hepatitis B-virus infectie. Hepatitis B-vaccin werd
erkend als het eerste anti-kankervaccin omdat het primaire leverkanker kan voorkomen.
5.2
Farmacokinetische gegevens
Niet van toepassing.
5.3
Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Dierreproductiestudies zijn niet uitgevoerd.
6.
6.1
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
Lijst van hulpstoffen
Natriumchloride
Natriumboraat
Water voor injecties
23
6.2
Gevallen van onverenigbaarheid
Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere
geneesmiddelen gemengd worden.
6.3
3 jaar.
Houdbaarheid
6.4
Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaren in een koelkast bij 2 °C
–
8
C.
Niet in de vriezer bewaren. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Na verwijderen uit de koelkast dient HBVAXPRO zo snel mogelijk toegediend te worden.
HBVAXPRO kan toegediend worden op voorwaarde dat de totale (cumulatief van meerdere
excursies) tijd buiten de koelkast (bij temperaturen tussen 8 °C en 25 °C) niet langer is dan 72 uur.
Cumulatief van meerdere excursies tussen 0 °C en 2 °C zijn ook toegestaan zolang de totale tijd tussen
0 °C en 2 °C niet langer is dan 72 uur. Dit zijn echter geen aanbevelingen voor bewaring.
6.5
Aard en inhoud van de verpakking
1 ml suspensie in flacon (glas) met stop (grijs butylrubber) en aluminium verzegelingen met kunststof
flipdop. Verpakkingsgrootte van 1, 10.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
6.6
Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies
Voor toediening dient het vaccin visueel geïnspecteerd te worden op precipitaat of verkleuring van de
inhoud. Indien één van beiden aanwezig is, mag het product niet toegediend worden.
Voor gebruik moet de flacon goed worden geschud.
Als de flacon eenmaal is aangebroken, moet het uitgenomen vaccin direct worden gebruikt en de
flacon worden weggegooid.
Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale
voorschriften.
7.
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN.
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Nederland
8.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/01/183/007
EU/1/01/183/008
9.
DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN
DE VERGUNNING
Datum van eerste verlening van de vergunning: 27/04/2001
Datum van de laatste verlenging: 17/03/2011
24
10.
DATUM VAN DE HERZIENING VAN DE TEKST
Gedetailleerde informatie over dit product is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau
http://www.ema.europa.eu.
25
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
HBVAXPRO 10 microgram suspensie voor injectie in een voorgevulde spuit
Hepatitis B-vaccin (recombinant DNA).
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Een dosis (1 ml) bevat:
Hepatitis B-virus-oppervlakteantigeen, recombinant (
HBsAg)*…………………10
microgram
Geadsorbeerd aan amorf aluminiumhydroxyfosfaatsulfaat (0,50 milligram Al
+
)
*geproduceerd in de gist
Saccharomyces cerevisiae
(stam 2150-2-3) met behulp van recombinant-
DNA-technologie
Dit vaccin kan sporen bevatten van formaldehyde en kaliumthiocyanaat, die worden gebruikt tijdens
het productieproces. Zie rubriek 4.3, 4.4 en 4.8.
Hulpstof(fen) met bekend effect
Minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per dosis.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor injectie in een voorgevulde spuit
Licht troebele witte suspensie.
4.
4.1
KLINISCHE GEGEVENS
Therapeutische indicaties
HBVAXPRO is
geїndiceerd
voor actieve immunisatie tegen hepatitis B-infecties veroorzaakt door alle
bekende subtypes in personen van 16 jaar of ouder, waarvan aangenomen wordt dat ze risico lopen op
blootstelling aan het hepatitis B-virus.
De specifieke risicocategorieën die geïmmuniseerd moeten worden dienen bepaald te worden op
basis van de officiële aanbevelingen.
Naar verwachting zal hepatitis D ook voorkomen worden door immunisatie met HBVAXPRO
aangezien hepatitis D (veroorzaakt door het delta-agens) niet voorkomt in afwezigheid van hepatitis
B-infectie.
4.2
Dosering en wijze van toediening
Dosering
Personen van 16 jaar of ouder: 1 dosis (1 ml) per injectie.
Primaire vaccinatie:
Een vaccinatieschema moet ten minste drie injecties bevatten.
26
Twee primaire immunisatieschema’s kunnen aanbevole
n worden:
0, 1, 6 maanden
: twee injecties met een interval van een maand; een derde injectie 6 maanden na de
eerste toediening.
0, 1, 2, 12 maanden
: drie injecties met een interval van een maand; een vierde dosis dient op
12 maanden te worden toegediend.
Het wordt aanbevolen het vaccin v
olgens de vermelde schema’s
toe te dienen. Diegenen die het
gecomprimeerde behandelingsschema (doseringsschema van 0, 1, 2 maanden) krijgen, moeten de
boosterdosis op 12 maanden toegediend krijgen om hogere antilichaamtiters te induceren.
Hervaccinatie:
Immunocompetente gevaccineerden
De noodzaak voor een boosterdosis bij gezonde individuen die een volledige primair
immunisatieschema doorliepen is nog niet vastgesteld. Nochtans omvatten sommige lokale
vaccinatieschema’s
thans aanbevelingen voor een boosterdosis en deze dienen gerespecteerd te
worden.
Immuungecompromitteerde gevaccineerden (bijvoorbeeld dialysepatiënten, transplantaatpatiënten)
Bij gevaccineerden met een verzwakt afweersysteem dient toediening van bijkomende doses vaccin
overwogen te worden als het antilichamenniveau tegen het hepatitis B-virus-oppervlakteantigeen (anti-
HBsAg) minder dan 10 IU/l is.
Hervaccinatie van non-responders
Wanneer personen die niet reageerden op de eerste vaccinatiereeks gerevaccineerd worden, produceert
15-25 % een voldoende antilichaamrespons na één bijkomende dosis en 30-50 % na drie bijkomende
doses. Echter, omdat de data omtrent de veiligheid van hepatitis B-vaccin wanneer bijkomende doses
overmatig aan de aanbevolen reeksen worden toegediend onvoldoende zijn, wordt hervaccinatie
volgend op de primaire reeks niet routinematig aanbevolen. Hervaccinatie dient overwogen te worden
voor hoog-risico individuen, na afwegen van de voordelen van vaccinatie tegen het potentiële risico
van het ondervinden van verhoogde lokale of systemische nadelige reacties.
Bijzondere doseringsaanbevelingen voor bekende of veronderstelde blootstelling aan hepatitis B-virus
(bijvoorbeeld naaldprik met besmette naald):
-
-
Hepatitis B-immunoglobuline dient zo snel mogelijk na blootstelling gegeven te worden (binnen
24 uur).
De eerste dosis van het vaccin moet binnen 7 dagen na de blootstelling worden gegeven en kan
tegelijk toegediend worden met hepatitis B-immunoglobuline, maar op een afzonderlijke
injectieplaats.
Serologische tests worden ook aanbevolen bij de toediening van opeenvolgende doses van het
vaccin, als nodig (dat wil zeggen volgens de serologische status van de patiënt), voor
bescherming op korte en lange termijn.
Bij niet gevaccineerde of onvolledig gevaccineerde personen dienen bijkomende doses gegeven
te worden zoals in het aanbevolen immunisatieschema. Het versnelde schema, met inbegrip van
de boosterdosis op 12 maanden, kan voorgesteld worden.
-
-
Dosering van personen jonger dan 16 jaar
HBVAXPRO 10 microgram is niet geïndiceerd voor deze subset van de pediatrische populatie.
27
De toepasselijke sterkte voor toediening aan personen vanaf de geboorte tot en met 15 jaar is
HBVAXPRO 5 microgram.
Wijze van toediening
Dit vaccin dient intramusculair toegediend te worden.
Bij volwassenen en adolescenten wordt de injectie bij voorkeur in de delto
їde spier gegeven.
Niet intravasculair injecteren.
Bij uitzondering mag het vaccin subcutaan toegediend worden bij patiënten met trombocytopenie of
bloedingsstoornissen.
Te nemen voorzorgen voorafgaand aan gebruik of toediening van het product: zie rubriek 6.6.
4.3
Contra-indicaties
Voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de hulpstoffen of
spoorresten (bijvoorbeeld formaldehyde en kaliumthiocyanaat), zie rubrieken 6.1 en 6.2.
Vaccinatie moet worden uitgesteld bij personen met een ernstige met koorts gepaard gaande ziekte of
acute infectie.
4.4
Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Terugvinden herkomst
Om het terugvinden van de herkomst van biologicals te verbeteren moeten de naam en het
batchnummer van het toegediende product goed geregistreerd worden.
Zoals bij alle injecteerbare vaccins, dient een gepaste medische behandeling altijd onmiddellijk
beschikbaar te zijn in geval van zeldzame anafylactische reacties volgend op de toediening van het
vaccin (zie rubriek 4.8).
Dit vaccin kan sporen bevatten van formaldehyde of kaliumthiocyanaat, gebruikt tijdens het
productieproces. Daarom kunnen sensibilisatiereacties optreden (zie rubrieken 2 en 4.8).
Wees voorzichtig bij vaccinatie van personen die overgevoelig zijn voor latex omdat de plunjerstop en
het dopje van de spuit droge natuurlijke latexrubber bevatten, waardoor allergische reacties kunnen
worden veroorzaakt.
Voor klinische en laboratoriumbewaking van immuungecompromitteerde personen of personen met
bekende of veronderstelde blootstelling aan het hepatitis B-virus, zie rubriek 4.2.
Een aantal factoren zijn waargenomen die de immuunrespons op hepatitis B-vaccins verminderen.
Deze factoren zijn onder andere hogere leeftijd, mannelijk geslacht, obesitas, roken, wijze van
toediening en sommige chronische onderliggende aandoeningen. Bij die patiënten die mogelijk het
risico lopen geen serobescherming te bereiken na een volledige behandeling met HBVAXPRO moeten
serologische tests in overweging worden genomen. Voor personen die geen of een suboptimale
respons vertonen op een behandelingsschema met vaccinaties kunnen aanvullende doses in
overweging worden genomen.
Wegens de lange incubatietijd van hepatitis B is het mogelijk dat een onherkende infectie ten tijde van
de vaccinatie aanwezig is. Mogelijk voorkomt het vaccin hepatitis B-infectie in dergelijke gevallen
niet.
28
Het vaccin zal geen infectie voorkomen veroorzaakt door andere agentia zoals hepatitis A, hepatitis C
en hepatitis E en andere pathogenen die de lever infecteren.
Voorzichtigheid moet worden betracht wanneer dit middel wordt voorgeschreven aan zwangere
vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven (zie rubriek 4.6).
Hulpstof(fen) met bekend effect:
Dit middel bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen
‘natriumvrij’
is.
4.5
Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Dit vaccin kan toegediend worden:
-
met hepatitis B-immunoglobuline, op een aparte injectieplaats.
-
om een primair vaccinatieschema te voltooien of als boosterdosis bij personen die eerder een
ander hepatitis B-vaccin hebben gekregen.
-
tegelijkertijd met andere vaccins, gebruik makend van afzonderlijke plaatsen en spuiten.
4.6
Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding
Vruchtbaarheid:
HBVAXPRO is niet beoordeeld in vruchtbaarheidsonderzoeken.
Zwangerschap:
Er zijn geen klinische gegevens over het gebruik van HBVAXPRO bij zwangere vrouwen.
Het vaccin mag uitsluitend tijdens de zwangerschap worden gebruikt als het potentiële voordeel het
mogelijke risico voor de vrucht rechtvaardigt.
Borstvoeding:
Er zijn geen klinische gegevens over het gebruik van HBVAXPRO bij vrouwen die borstvoeding
geven.
4.7
Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd naar de beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om
machines te bedienen. Naar verwachting zal HBVAXPRO echter geen of een slechts verwaarloosbare
invloed hebben op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
4.8
Bijwerkingen
a. Samenvatting van het veiligheidsprofiel
De meest voorkomende bijwerkingen zijn reacties op de injectieplaats: voorbijgaande gevoeligheid,
erytheem, verharding.
b. Samenvatting van bijwerkingen in tabelvorm
De volgende bijwerkingen zijn gemeld na wijdverspreid gebruik van het vaccin.
Net als bij andere hepatitis B-vaccins werd in veel gevallen geen oorzakelijk verband met het vaccin
vastgesteld.
29
Bijwerkingen
Algemene stoornissen en toedieningsplaatsstoornissen
Lokale reacties (injectieplaats): voorbijgaande gevoeligheid, erytheem,
verharding
Vermoeidheid, koorts, malaise, griepachtige symptomen
Bloed- en lymfestelselaandoeningen
Thrombocytopenie, lymfadenopathie
Immuunsysteemaandoeningen
Serumziekte, anafylaxie, polyarteriitis nodosa
Zenuwstelselaandoeningen
Paresthesie, verlamming (waaronder Bell-verlamming, faciale paralyse),
perifere neuropathieën (polyradiculoneuritis, syndroom van Guillain-
Barré), neuritis (waaronder neuritis optica), myelitis (inclusief myelitis
transversa), encefalitis, demyelinisatie van het centraal zenuwstelsel,
verergering van multiple sclerosis, multiple sclerosis, aanval, hoofdpijn,
duizeligheid, syncope
Oogaandoeningen
Uveïtis
Bloedvataandoeningen
Hypotensie, vasculitis
Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen
Bronchospasmeachtige symptomen
Maagdarmstelselaandoeningen
Braken, misselijkheid, diarree, abdominale pijn
Huid- en onderhuidaandoeningen
Uitslag, alopecia, pruritus, urticaria, erythema multiforme, angio-oedeem,
eczeem
Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen
Arthralgie, artritis, myalgie, pijn in de ledematen
Onderzoeken
Verhoging van leverenzymen
Frequentie
Vaak
(≥
1/100 tot < 1/10)
Zeer zelden <1/10.000)
Zeer zelden
(<1/10.000)
Zeer zelden
(<1/10.000)
Zeer zelden
(<1/10.000)
Zeer zelden
(<1/10.000)
Zeer zelden
(<1/10.000)
Zeer zelden
(<1/10.000)
Zeer zelden
(<1/10.000)
Zeer zelden
(<1/10.000)
Zeer zelden
(<1/10.000)
Zeer zelden
(<1/10.000)
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op
deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico’s van het ge
neesmiddel voortdurend worden
gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen
te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in
aanhangsel V.
4.9
Overdosering
Er zijn gevallen gerapporteerd waarbij hogere doses HBVAXPRO zijn toegediend dan de aanbevolen
dosis.
Over het algemeen was het gerapporteerde bijwerkingenprofiel bij overdosering vergelijkbaar met het
profiel bij de aanbevolen dosis HBVAXPRO.
30
5.
5.1
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: anti-infectieus, ATC-code: J07BC01
Het vaccin induceert specifieke humorale antilichamen tegen het hepatitis B-virus-
oppervlakteantigeen (anti-HBsAg). Ontwikkeling van een antilichamentiter tegen het hepatitis B-
virus-oppervlakteantigeen (anti-HBsAg) gelijk aan of groter dan 10 IU/l gemeten 1 tot 2 maanden na
de laatste injectie correleert met bescherming tegen hepatitis B-virusinfectie.
In klinische studies ontwikkelden 96 % van 1497 gezonde zuigelingen, kinderen, adolescenten en
volwassenen die een 3 dosis schema van een
vorige formulering van Merck’s recombinant hepatitis
vaccin kregen een beschermend niveau van antilichamen tegen het hepatitis B-virus-
oppervlakteantigeen (
10 IU/l). Bij twee studies die met oudere adolescenten en volwassenen zijn
uitgevoerd, ontwikkelde 95,6-97,5 % van de gevaccineerden een beschermend antilichaamniveau,
waarbij de geometrische gemiddelde titer bij deze studies varieerde van 535 tot 793 IU/l.
Hoewel de duur van het bes
chermend effect van een vorige formulering van Merck’s recombinan
t
hepatitis B-vaccin bij gezonde gevaccineerden onbekend is heeft de opvolging gedurende 5-9 jaar van
ongeveer 3000 hoog-risico subjecten die een soortgelijk plasma-afgeleid vaccin kregen, geen gevallen
van klinisch manifeste hepatitis B-infectie uitgewezen.
Bijkomend werd persistentie van het door vaccin geïnduceerde immunologische geheugen voor het
hepatitis B-virus-oppervlakteantigeen (HBsAg) aangetoond door middel van een anamnestische
antilichaamreactie op een herhalingsdosis van een vorige formulering
van Merck’s recombinant
hepatitis B-vaccin bij gezonde volwassenen. De duur van het beschermende effect bij gezonde
gevaccineerden is niet bekend. De noodzaak van een boosterdosis van HBVAXPRO is nog niet
vastgesteld met uitzondering van de boosterdosis op 12 maanden die vereist is voor het
gecomprimeerde schema van 0, 1, 2 maanden.
Verlaagd risico op Hepatocellulair Carcinoom
Hepatocellulair carcinoom is een ernstige complicatie van hepatitis B-virus infectie. Studies hebben de
link aangetoond tussen chronische hepatitis B-infectie en hepatocellulair carcinoom en 80 % van
hepatocellulaire carcinomen zijn veroorzaakt door hepatitis B-virus infectie. Hepatitis B-vaccin werd
erkend als het eerste anti-kankervaccin omdat het primaire leverkanker kan voorkomen.
B
-
5.2
Farmacokinetische gegevens
Niet van toepassing.
5.3
Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Dierreproductiestudies zijn niet uitgevoerd.
6.
6.1
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
Lijst van hulpstoffen
Natriumchloride
Natriumboraat
Water voor injecties
31
6.2
Gevallen van onverenigbaarheid
Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere
geneesmiddelen gemengd worden.
6.3
3 jaar.
Houdbaarheid
6.4
Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaren in een koelkast bij 2 °C
–
8
C.
Niet in de vriezer bewaren. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Na verwijderen uit de koelkast dient HBVAXPRO zo snel mogelijk toegediend te worden.
HBVAXPRO kan toegediend worden op voorwaarde dat de totale (cumulatief van meerdere
excursies) tijd buiten de koelkast (bij temperaturen tussen 8 °C en 25 °C) niet langer is dan 72 uur.
Cumulatief van meerdere excursies tussen 0 °C en 2 °C zijn ook toegestaan zolang de totale tijd tussen
0 °C en 2 °C niet langer is dan 72 uur. Dit zijn echter geen aanbevelingen voor bewaring.
6.5
Aard en inhoud van de verpakking
1 ml suspensie in een voorgevulde spuit (glas) zonder naald met een plunjerstop (grijs chloorbutyl of
broombutyl). Verpakkingsgrootte van 1, 10.
1 ml suspensie in een voorgevulde spuit (glas) met 1 losse naald met een plunjerstop (grijs chloorbutyl
of broombutyl). Verpakkingsgrootte van 1, 10.
1 ml suspensie in een voorgevulde spuit (glas) met 2 losse naalden met een plunjerstop (grijs
chloorbutyl of broombutyl). Verpakkingsgrootte van 1, 10, 20.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
6.6
Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies
Voor toediening dient het vaccin visueel geïnspecteerd te worden op precipitaat of verkleuring van de
inhoud. Indien één van beiden aanwezig is, mag het product niet toegediend worden.
Voor gebruik moet de spuit goed worden geschud.
Houd de spuit vast en bevestig de naald door met de klok mee te draaien totdat de naald goed vastzit
op de spuit.
Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale
voorschriften.
7.
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Nederland
8.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/01/183/011
EU/1/01/183/013
EU/1/01/183/026
EU/1/01/183/027
EU/1/01/183/028
EU/1/01/183/029
32
EU/1/01/183/032
9.
DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN
DE VERGUNNING
Datum van eerste verlening van de vergunning: 27/04/2001
Datum van de laatste verlenging: 17/03/2011
10.
DATUM VAN DE HERZIENING VAN DE TEKST
Gedetailleerde informatie over dit product is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau
http://www.ema.europa.eu.
33
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
HBVAXPRO 40 microgram suspensie voor injectie
Hepatitis B-vaccin (recombinant DNA).
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Een dosis (1 ml) bevat:
Hepatitis B-virus-
oppervlakteantigeen, recombinant (HBsAg)*…………………40
microgram
Geadsorbeerd aan amorf aluminiumhydroxyfosfaatsulfaat (0,50 milligram Al
+
)
*geproduceerd in de gist
Saccharomyces cerevisiae
(stam 2150-2-3) met behulp van recombinant-
DNA-technologie
Dit vaccin kan sporen bevatten van formaldehyde en kaliumthiocyanaat, die worden gebruikt tijdens
het productieproces. Zie rubrieken 4.3, 4.4 en 4.8.
Hulpstof(fen) met bekend effect
Minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per dosis.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor injectie
Licht troebele witte suspensie.
4.
4.1
KLINISCHE GEGEVENS
Therapeutische indicaties
HBVAXPRO is
geїndiceerd
voor de actieve immunisatie tegen hepatitis B-infecties veroorzaakt door
alle bekende subtypes in volwassen predialyse- en dialysepatiënten.
Naar verwachting zal hepatitis D ook voorkomen worden door immunisatie met HBVAXPRO
aangezien hepatitis D (veroorzaakt door het delta-agens) niet voorkomt in afwezigheid van hepatitis
B-infectie.
4.2
Dosering en wijze van toediening
Dosering
Volwassen predialyse- en dialysepatiënten: 1 dosis (1 ml) per injectie.
Primaire vaccinatie:
Een vaccinatieschema dient drie injecties te omvatten:
Schema 0, 1, 6 maanden: twee injecties met een interval van één maand; een derde injectie 6 maanden
na de eerste toediening.
Hervaccinatie:
Een boosterdosis moet overwogen worden bij deze gevaccineerden als het antilichamenniveau tegen
het hepatitis B-virus-oppervlakteantigeen (anti-HBsAg) na de eerste reeks minder dan 10 IU/l is.
34
Overeenkomstig de standaard medische praktijk voor toediening van een hepatitis B-vaccin moeten de
antilichamen bij hemodialysepatiënten regelmatig worden getest. Er moet een boosterdosis worden
gegeven wanneer het antilichaamniveau minder dan 10 IU/l bedraagt.
Bijzondere doseringsaanbevelingen voor bekende of veronderstelde blootstelling aan hepatitis B-virus
(bijvoorbeeld naaldprik met besmette naald):
-
-
Hepatitis B-immunoglobuline dient zo snel mogelijk na blootstelling gegeven te worden (binnen
24 uur).
De eerste dosis van het vaccin moet binnen 7 dagen na de blootstelling worden gegeven en kan
tegelijk toegediend worden met hepatitis B-immunoglobuline, maar op een afzonderlijke
injectieplaats.
Serologische tests worden ook aanbevolen bij de toediening van opeenvolgende doses van het
vaccin, als nodig (dat wil zeggen volgens de serologische status van de patiënt), voor
bescherming op korte en lange termijn.
Bij niet gevaccineerde of onvolledig gevaccineerde personen dienen bijkomende doses gegeven
te worden zoals in het aanbevolen immunisatieschema.
-
-
Wijze van toediening
Dit vaccin dient intramusculair toegediend te worden.
Bij volwassenen wordt de injectie bij voorkeur in de delto
їde spi
er gegeven.
Niet intravasculair injecteren.
Bij uitzondering mag het vaccin subcutaan toegediend worden bij patiënten met trombocytopenie of
bloedingsstoornissen.
Te nemen voorzorgen voorafgaand aan gebruik of toediening van het product: zie rubriek 6.6.
4.3
Contra-indicaties
Voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de hulpstoffen of
spoorresten (bijvoorbeeld formaldehyde of kaliumthiocyanaat), zie rubrieken 6.1 en 6.2.
Vaccinatie moet worden uitgesteld bij personen met een ernstige met koorts gepaard gaande ziekte of
acute infectie.
4.4
Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Terugvinden herkomst
Om het terugvinden van de herkomst van biologicals te verbeteren moeten de naam en het
batchnummer van het toegediende product goed geregistreerd worden.
Zoals bij alle injecteerbare vaccins, dient een gepaste medische behandeling altijd onmiddellijk
beschikbaar te zijn in geval van zeldzame anafylactische reacties volgend op de toediening van het
vaccin (zie rubriek 4.8).
Dit vaccin kan sporen bevatten van formaldehyde of kaliumthiocyanaat, gebruikt tijdens het
productieproces. Daarom kunnen overgevoeligheidsreacties optreden (zie rubrieken 2 en 4.8).
Wees voorzichtig bij vaccinatie van personen die overgevoelig zijn voor latex omdat de stop van de
flacon droge natuurlijke latexrubber bevat, waardoor allergische reacties kunnen worden veroorzaakt.
35
Een aantal factoren zijn waargenomen die de immuunrespons op hepatitis B-vaccins verminderen.
Deze factoren zijn onder andere hogere leeftijd, mannelijk geslacht, obesitas, roken, wijze van
toediening en sommige chronische onderliggende aandoeningen. Bij die patiënten die mogelijk het
risico lopen geen serobescherming te bereiken na een volledige behandeling met HBVAXPRO moeten
serologische tests in overweging worden genomen. Voor personen die geen of een suboptimale
respons vertonen op een behandelingsschema met vaccinaties kunnen aanvullende doses in
overweging worden genomen.
Wegens de lange incubatietijd van hepatitis B is het mogelijk dat een onherkende infectie ten tijde van
de vaccinatie aanwezig is. Mogelijk voorkomt het vaccin hepatitis B-infectie in dergelijke gevallen
niet.
Het vaccin zal geen infectie voorkomen veroorzaakt door andere agentia zoals hepatitis A, hepatitis C
en hepatitis E en andere pathogenen die de lever infecteren.
Voorzichtigheid moet worden betracht wanneer dit middel wordt voorgeschreven aan zwangere
vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven (zie rubriek 4.6).
Hulpstof(fen) met bekend effect:
Dit middel bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen
‘natriumvrij’
is.
4.5
Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Dit vaccin kan toegediend worden:
-
met hepatitis B-immunoglobuline, op een aparte injectieplaats.
-
om een primair vaccinatieschema te voltooien of als boosterdosis bij personen die eerder een
ander hepatitis B-vaccin hebben gekregen.
tegelijkertijd met andere vaccins, gebruik makend van afzonderlijke plaatsen en spuiten.
-
4.6
Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding
Vruchtbaarheid:
HBVAXPRO is niet beoordeeld in vruchtbaarheidsonderzoeken.
Zwangerschap:
Er zijn geen klinische gegevens over het gebruik van HBVAXPRO bij zwangere vrouwen.
Het vaccin mag uitsluitend tijdens de zwangerschap worden gebruikt als het potentiële voordeel het
mogelijke risico voor de vrucht rechtvaardigt.
Borstvoeding:
Er zijn geen klinische gegevens over het gebruik van HBVAXPRO bij vrouwen die borstvoeding
geven.
4.7
Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd naar de beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om
machines te bedienen. Naar verwachting zal HBVAXPRO echter geen of een slechts verwaarloosbare
invloed hebben op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
4.8
Bijwerkingen
a. Samenvatting van het veiligheidsprofiel
De meest voorkomende bijwerkingen zijn reacties op de injectieplaats: voorbijgaande gevoeligheid,
erytheem, verharding.
36
b. Samenvatting van bijwerkingen in tabelvorm
De volgende bijwerkingen zijn gemeld na wijdverspreid gebruik van het vaccin.
Net als bij andere hepatitis B-vaccins werd in veel gevallen geen oorzakelijk verband met het vaccin
vastgesteld.
Bijwerkingen
Algemene stoornissen en toedieningsplaatsstoornissen
Lokale reacties (injectieplaats): voorbijgaande gevoeligheid, erytheem,
verharding
Vermoeidheid, koorts, malaise, griepachtige symptomen
Bloed- en lymfestelselaandoeningen
Thrombocytopenie, lymfadenopathie
Immuunsysteemaandoeningen
Serumziekte, anafylaxie, polyarteriitis nodosa
Zenuwstelselaandoeningen
Paresthesie, verlamming (waaronder Bell-verlamming, faciale paralyse),
perifere neuropathieën (polyradiculoneuritis, syndroom van Guillain-Barré
), neuritis (waaronder neuritis optica), myelitis (inclusief myelitis
transversa), encefalitis, demyelinisatie van het centraal zenuwstelsel,
verergering van multiple sclerosis, multiple sclerosis, aanval, hoofdpijn,
duizeligheid, syncope
Oogaandoeningen
Uveïtis
Bloedvataandoeningen
Hypotensie, vasculitis
Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen
Bronchospasmeachtige symptomen
Maagdarmstelselaandoeningen
Braken, misselijkheid, diarree, abdominale pijn
Huid- en onderhuidaandoeningen
Uitslag, alopecia, pruritus, urticaria, erythema multiforme, angio-oedeem,
eczeem
Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen
Arthralgie, artritis, myalgie, pijn in de ledematen
Onderzoeken
Verhoging van leverenzymen
Frequentie
Vaak
(≥
1/100 tot < 1/10)
Zeer zelden <1/10.000)
Zeer zelden
(<1/10.000)
Zeer zelden
(<1/10.000)
Zeer zelden
(<1/10.000)
Zeer zelden
(<1/10.000)
Zeer zelden
(<1/10.000)
Zeer zelden
(<1/10.000)
Zeer zelden
(<1/10.000)
Zeer zelden
(<1/10.000)
Zeer zelden
(<1/10.000)
Zeer zelden
(<1/10.000)
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op
deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico’s van het geneesmiddel voortdur
end worden
gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen
te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in
aanhangsel V.
37
4.9
Overdosering
Er zijn gevallen gerapporteerd waarbij hogere doses HBVAXPRO zijn toegediend dan de aanbevolen
dosis.
Over het algemeen was het gerapporteerde bijwerkingenprofiel bij overdosering vergelijkbaar met het
profiel bij de aanbevolen dosis HBVAXPRO.
5.
5.1
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: anti-infectieus, ATC-code: J07BC01
Het vaccin induceert specifieke humorale antilichamen tegen het hepatitis B-virus-
oppervlakteantigeen (anti-HBsAg). Ontwikkeling van een antilichamentiter tegen het hepatitis B-
virus-oppervlakteantigeen (anti-HBsAg) gelijk aan of groter dan 10 IU/l gemeten 1 tot 2 maanden na
de laatste injectie correleert met bescherming tegen hepatitis B-virusinfectie.
In klinische studies ontwikkelden 96 % van 1497 gezonde zuigelingen, kinderen, adolescenten en
volwassenen die een 3 dosis schema van ee
n vorige formulering van Merck’s recombinant hepatitis
vaccin kregen een beschermend niveau van antilichamen tegen het hepatitis B-virus-
oppervlakteantigeen (
10 IU/l).
B
-
Hoewel de duur van het beschermend effect van een vorige formulering van Merck’s re
combinant
hepatitis B-vaccin bij gezonde gevaccineerden onbekend is heeft de opvolging gedurende 5-9 jaar van
ongeveer 3000 hoog-risico subjecten die een soortgelijk plasma-afgeleid vaccin kregen, geen gevallen
van klinisch manifeste hepatitis B-infectie uitgewezen.
Bijkomend werd persistentie van het door vaccin geïnduceerde immunologische geheugen voor het
hepatitis B-virus-oppervlakteantigeen (HBsAg) aangetoond door middel van een anamnestische
antilichaamreactie op een herhalingsdosis van een vorige
formulering van Merck’s recombinant
hepatitis B-vaccin bij gezonde volwassenen.
Overeenkomstig de standaard medische praktijk voor toediening van een hepatitis B-vaccin moeten de
antilichamen bij hemodialysepatiënten regelmatig worden getest. Er moet een boosterdosis worden
gegeven wanneer het antilichaamniveau minder dan 10 IU/l bedraagt. Bij personen bij wie na de
boosterdosis onvoldoende antilichaamtiters worden bereikt, dient het gebruik van alternatieve hepatitis
B-vaccins te worden overwogen.
Verlaagd risico op Hepatocellulair Carcinoom
Hepatocellulair carcinoom is een ernstige complicatie van hepatitis B-virus infectie. Studies hebben de
link aangetoond tussen chronische hepatitis B-infectie en hepatocellulair carcinoom en 80 % van
hepatocellulaire carcinomen zijn veroorzaakt door hepatitis B-virus infectie. Hepatitis B-vaccin werd
erkend als het eerste anti-kankervaccin omdat het primaire leverkanker kan voorkomen.
5.2
Farmacokinetische gegevens
Niet van toepassing.
5.3
Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Dierreproductiestudies zijn niet uitgevoerd.
38
6.
6.1
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
Lijst van hulpstoffen
Natriumchloride
Natriumboraat
Water voor injecties
6.2
Gevallen van onverenigbaarheid
Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere
geneesmiddelen gemengd worden.
6.3
3 jaar.
Houdbaarheid
6.4
Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaren in een koelkast bij 2 °C
–
8
C.
Niet in de vriezer bewaren. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Na verwijderen uit de koelkast dient HBVAXPRO zo snel mogelijk toegediend te worden.
HBVAXPRO kan toegediend worden op voorwaarde dat de totale (cumulatief van meerdere
excursies) tijd buiten de koelkast (bij temperaturen tussen 8 °C en 25 °C) niet langer is dan 72 uur.
Cumulatief van meerdere excursies tussen 0 °C en 2 °C zijn ook toegestaan zolang de totale tijd tussen
0 °C en 2 °C niet langer is dan 72 uur. Dit zijn echter geen aanbevelingen voor bewaring.
6.5
Aard en inhoud van de verpakking
1 ml suspensie in flacon (glas) met stop (grijs butylrubber) en aluminium verzegelingen met kunststof
flipdop. Verpakkingsgrootte van 1.
6.6
Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies
Voor toediening dient het vaccin visueel geïnspecteerd te worden op precipitaat of verkleuring van de
inhoud. Indien één van beiden aanwezig is, mag het product niet toegediend worden.
Voor gebruik moet de flacon goed worden geschud.
Als de flacon eenmaal is aangebroken, moet het uitgenomen vaccin direct worden gebruikt en de
flacon worden weggegooid.
Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale
voorschriften.
7.
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN.
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Nederland
8.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/01/183/015
39
9.
DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN
DE VERGUNNING
Datum van eerste verlening van de vergunning: 27/04/2001
Datum van de laatste verlenging: 17/03/2011
10.
DATUM VAN DE HERZIENING VAN DE TEKST
Gedetailleerde informatie over dit product is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau
http://www.ema.europa.eu.
40
BIJLAGE II
A.
FABRIKANT VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF(FEN) EN
FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN
LEVERING EN GEBRUIK
ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER
VAN DE HANDELSVERGUNNING MOETEN WORDEN
NAGEKOMEN
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT
EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET
GENEESMIDDEL
B.
C.
D.
41
A.
FABRIKANT VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF(FEN) EN FABRIKANT
VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Naam en adres van de fabrikant van de biologisch werkzame stof
Merck Sharp & Dohme LLC
770, Sumneytown Pike
West Point, Pennsylvania, 19486
Verenigde Staten
Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte
MERCK Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Nederland
B.
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN
GEBRUIK
Aan medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel.
Officiële vrijgifte van de batch
In overeenstemming met artikel 114 van Richtlijn 2001/83/EG, zal de officiële vrijgifte van de batch
worden uitgevoerd door een rijkslaboratorium of een specifiek daartoe aangewezen laboratorium.
ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE
HANDELSVERGUNNING MOETEN WORDEN NAGEKOMEN
Periodieke veiligheidsverslagen
C.
De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met
Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van
Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese
webportaal voor geneesmiddelen.
D.
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN
DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Risk Management Plan (RMP)
De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de
geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module
1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-
aanpassingen.
Een aanpassing van het RMP wordt ingediend:
op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau;
steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het
beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de
bestaande verhouding tussen de voor
delen en risico’s of nadat een
belangrijke mijlpaal (voor
geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de
risico’s tot een minimum) is bereikt.
42
BIJLAGE III
ETIKETTERING EN BIJSLUITER
43
A. ETIKETTERING
44
GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
HBVAXPRO 5 microgram - enkele dosis flacon - Doos van 1, 10
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
HBVAXPRO 5 microgram suspensie voor injectie
HBVAXPRO 5 mcg suspensie voor injectie
Hepatitis B-vaccin (rDNA)
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
1 dosis (0,5 ml) bevat:
Hepatitis B-virus oppervlakte-antigeen, recombinant (HBsAg)*.............................5 mcg
Geadsorbeerd aan amorf aluminiumhydroxyfosfaatsulfaat
* geproduceerd in de gist
Saccharomyces cerevisiae
(stam 2150-2-3) met behulp van recombinant-
DNA-technologie
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
NaCl, natriumboraat en water voor injecties.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Suspensie voor injectie
1 enkele dosis 0,5 ml flacon
10 enkele doses 0,5 ml flacons
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Goed schudden voor gebruik.
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Intramusculair gebruik
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Dit product bevat natuurlijk latexrubber dat allergische reacties kan veroorzaken.
8.
EXP
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
45
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren in de koelkast.
Niet in de vriezer bewaren.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Nederland
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/01/183/001
EU/1/01/183/018
–
verpakking van 1
–
verpakking van 10
13.
Lot
PARTIJNUMMER
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16.
INFORMATIE IN BRAILLE
Rechtvaardiging voor uitzondering van braille is aanvaardbaar.
17.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
18.
PC
SN
NN
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
46
GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
HBVAXPRO 5 microgram - enkele dosis voorgevulde spuit zonder naald - Doos van 1, 10, 20, 50
HBVAXPRO
5 microgram - enkele dosis voorgevulde spuit met 1 losse naald - Doos van 1, 10
HBVAXPRO 5
microgram - enkele dosis voorgevulde spuit met 2 losse naalden - Doos van 1, 10,
20, 50
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
HBVAXPRO 5 microgram suspensie voor injectie in een voorgevulde spuit
HBVAXPRO 5 mcg suspensie voor injectie in een voorgevulde spuit
Hepatitis B-vaccin (rDNA)
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
1 dosis (0,5 ml) bevat:
Hepatitis B-virus oppervlakte-antigeen, recombinant (HBsAg)*.............................5 mcg
Geadsorbeerd aan amorf aluminiumhydroxyfosfaatsulfaat
* geproduceerd in de gist
Saccharomyces cerevisiae
(stam 2150-2-3) met behulp van recombinant-
DNA-technologie
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
NaCl, natriumboraat en water voor injecties.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Suspensie voor injectie
1 enkele dosis 0,5 ml voorgevulde spuit zonder naald
10 enkele doses 0,5 ml voorgevulde spuiten zonder naald
20 enkele doses 0,5 ml voorgevulde spuiten zonder naald
50 enkele doses 0,5 ml voorgevulde spuiten zonder naald
1 enkele dosis 0,5 ml voorgevulde spuit met 1 losse naald
10 enkele doses 0,5 ml voorgevulde spuiten met 1 losse naald (per spuit)
1 enkele dosis 0,5 ml voorgevulde spuit met 2 losse naalden
10 enkele doses 0,5 ml voorgevulde spuiten met 2 losse naalden (per spuit)
20 enkele doses 0,5 ml voorgevulde spuiten met 2 losse naalden (per spuit)
50 enkele doses 0,5 ml voorgevulde spuiten met 2 losse naalden (per spuit)
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Goed schudden voor gebruik.
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Intramusculair gebruik
47
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Dit product bevat natuurlijk latexrubber dat allergische reacties kan veroorzaken.
8.
EXP
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren in de koelkast.
Niet in de vriezer bewaren.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Nederland
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/01/183/004
–
verpakking van 1
EU/1/01/183/005
–
verpakking van 10
EU/1/01/183/020
–
verpakking van 20
EU/1/01/183/021
–
verpakking van 50
EU/1/01/183/022
–
verpakking van 1
EU/1/01/183/023
–
verpakking van 10
EU/1/01/183/024
–
verpakking van 1
EU/1/01/183/025
–
verpakking van 10
EU/1/01/183/030
–
verpakking van 20
EU/1/01/183/031
–
verpakking van 50
13.
Lot
PARTIJNUMMER
48
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16.
INFORMATIE IN BRAILLE
Rechtvaardiging voor uitzondering van braille is aanvaardbaar.
17.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
18.
PC
SN
NN
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
49
GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN
WORDEN VERMELD
HBVAXPRO 5 microgram
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN)
HBVAXPRO 5 mcg suspensie voor injectie
Hepatitis B-vaccin (rDNA)
IM gebruik
2.
WIJZE VAN TOEDIENING
Goed schudden voor gebruik
3.
EXP
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
4.
Lot
PARTIJNUMMER
5.
0,5 ml
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
6.
MSD
OVERIGE
50
GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
HBVAXPRO 10 microgram - enkele dosis flacon - Doos van 1, 10
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
HBVAXPRO 10 microgram suspensie voor injectie
HBVAXPRO 10 mcg suspensie voor injectie
Hepatitis B-vaccin (rDNA)
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOFFEN
1 dosis (1 ml) bevat:
Hepatitis B-virus oppervlakte-antigeen, recombinant (HBsAg)*.............................10 mcg
Geadsorbeerd aan amorf aluminiumhydroxyfosfaatsulfaat
* geproduceerd in de gist
Saccharomyces cerevisiae
(stam 2150-2-3) met behulp van recombinant-
DNA-technologie
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
NaCl, natriumboraat en water voor injecties.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Suspensie voor injectie
1 enkele dosis 1 ml flacon
10 enkele doses 1 ml flacons
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Goed schudden voor gebruik.
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Intramusculair gebruik
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Dit product bevat natuurlijk latexrubber dat allergische reacties kan veroorzaken.
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
51
EXP
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren in de koelkast.
Niet in de vriezer bewaren.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Nederland
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/01/183/007
–
verpakking van 1
EU/1/01/183/008
–
verpakking van 10
13.
Lot
PARTIJNUMMER
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16.
INFORMATIE IN BRAILLE
Rechtvaardiging voor uitzondering van braille is aanvaardbaar.
17.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
52
18.
PC
SN
NN
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
53
GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
HBVAXPRO 10 microgram - enkele dosis voorgevulde spuit zonder naald - Doos van 1, 10
HBVAXPRO 10 microgram - enkele dosis voorgevulde spuit met 1 losse naald - Doos van 1, 10
HBVAXPRO 10 microgram - enkele dosis voorgevulde spuit met 2 losse naalden - Doos van 1,
10, 20
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
HBVAXPRO 10 microgram suspensie voor injectie in een voorgevulde spuit
HBVAXPRO 10 mcg suspensie voor injectie in een voorgevulde spuit
Hepatitis B-vaccin (rDNA)
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
1 dosis (1 ml) bevat:
Hepatitis B-virus oppervlakte-antigeen, recombinant (HBsAg)*.............................10 mcg
Geadsorbeerd aan amorf aluminiumhydroxyfosfaatsulfaat
* geproduceerd in de gist
Saccharomyces cerevisiae
(stam 2150-2-3) met behulp van recombinant-
DNA-technologie
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
NaCl, natriumboraat en water voor injecties.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Suspensie voor injectie
1 enkele dosis 1 ml voorgevulde spuit zonder naald
10 enkele doses 1 ml voorgevulde spuiten zonder naald
1 enkele dosis 1 ml voorgevulde spuit met 1 losse naald
10 enkele doses 1 ml voorgevulde spuiten met 1 losse naald (per spuit)
1 enkele dosis 1 ml voorgevulde spuit met 2 losse naalden
10 enkele doses 1 ml voorgevulde spuiten met 2 losse naalden (per spuit)
20 enkele doses 1 ml voorgevulde spuiten met 2 losse naalden (per spuit)
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Goed schudden voor gebruik.
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Intramusculair gebruik
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
54
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Dit product bevat natuurlijk latexrubber dat allergische reacties kan veroorzaken.
8.
EXP
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren in de koelkast.
Niet in de vriezer bewaren.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Nederland
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/01/183/011
–
verpakking van 1
EU/1/01/183/013
–
verpakking van 10
EU/1/01/183/026
–
verpakking van 1
EU/1/01/183/027
–
verpakking van 10
EU/1/01/183/028
–
verpakking van 1
EU/1/01/183/029
–
verpakking van 10
EU/1/01/183/032
–
verpakking van 20
13.
Lot
PARTIJNUMMER
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
55
16.
INFORMATIE IN BRAILLE
Rechtvaardiging voor uitzondering van braille is aanvaardbaar.
17.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
18.
PC
SN
NN
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
56
GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN
WORDEN VERMELD
HBVAXPRO 10 microgram
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN)
HBVAXPRO 10 mcg suspensie voor injectie
Hepatitis B-vaccin (rDNA)
IM gebruik
2.
WIJZE VAN TOEDIENING
Goed schudden voor gebruik
3.
EXP
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
4.
Lot
PARTIJNUMMER
5.
1 ml
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
6.
MSD
OVERIGE
57
GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
HBVAXPRO 40 microgram - enkele dosis flacon - Doos van 1
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
HBVAXPRO 40 microgram suspensie voor injectie
HBVAXPRO 40 mcg suspensie voor injectie
Hepatitis B-vaccin (rDNA)
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
1 dosis (1 ml) bevat:
Hepatitis B-virus oppervlakte-antigeen, recombinant (HBsAg)*.............................40 mcg
Geadsorbeerd aan amorf aluminiumhydroxyfosfaatsulfaat
* geproduceerd in de gist
Saccharomyces cerevisiae
(stam 2150-2-3) met behulp van recombinant-
DNA-technologie
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
NaCl, natriumboraat en water voor injecties.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Suspensie voor injectie
1 enkele dosis 1 ml flacon
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Goed schudden voor gebruik.
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Intramusculair gebruik
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Dit product bevat natuurlijk latexrubber dat allergische reacties kan veroorzaken.
8.
EXP
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
58
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren in de koelkast.
Niet in de vriezer bewaren.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Nederland
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/01/183/015
13.
Lot
PARTIJNUMMER
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16.
INFORMATIE IN BRAILLE
Rechtvaardiging voor uitzondering van braille is aanvaardbaar.
17.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
18.
PC
SN
NN
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
59
GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN
WORDEN VERMELD
HBVAXPRO 40 microgram
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN)
HBVAXPRO 40 mcg suspensie voor injectie
Hepatitis B-vaccin (rDNA)
IM gebruik
2.
WIJZE VAN TOEDIENING
Goed schudden voor gebruik
3.
EXP
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
4.
Lot
PARTIJNUMMER
5.
1 ml
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
6.
MSD
OVERIGE
60
B. BIJSLUITER
61
Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
HBVAXPRO 5 microgram, suspensie voor injectie
Hepatitis B-vaccin (recombinant DNA)
Lees goed de hele bijsluiter voordat u of uw kind wordt gevaccineerd want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
-
-
Krijgt u of uw kind last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Wat is HBVAXPRO 5 microgram en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Wanneer mag u of uw kind dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Hoe gebruikt u dit middel?
Mogelijke bijwerkingen
Hoe bewaart u dit middel?
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is HBVAXPRO 5 microgram en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Dit vaccin is bestemd voor actieve immunisatie tegen hepatitis B-infectie veroorzaakt door alle
bekende subtypes in personen vanaf de geboorte tot en met de leeftijd van 15 jaar, beschouwd als
risico-lopend op blootstelling aan hepatitis B-virus.
Naar verwachting wordt hepatitis D ook voorkomen door immunisatie met HBVAXPRO aangezien
hepatitis D zich niet voordoet in afwezigheid van een hepatitis B-infectie.
Het vaccin zal geen infectie voorkomen veroorzaakt door andere agentia zoals hepatitis A, hepatitis C
en hepatitis E en andere pathogenen waarvan bekend is dat ze de lever infecteren.
2.
Wanneer mag u of uw kind dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee
zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
-
U bent of uw kind is allergisch voor een van de stoffen in dit vaccin. Deze stoffen kunt u vinden
in rubriek 6.
-
U of uw kind heeft een ernstige met koorts gepaard gaande ziekte.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
De flacon van dit vaccin bevat latexrubber. Latexrubber kan ernstige allergische reacties veroorzaken.
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u of uw kind dit middel krijgt.
Gebruik van andere vaccins en HBVAXPRO 5 microgram
Dit vaccin kan gelijktijdig toegediend worden met hepatitis B-immunoglobuline, op een afzonderlijke
injectieplaats.
Dit vaccin kan gebruikt worden om een primaire vaccinatiereeks te voltooien of als herhalingsdosis in
individuen die eerder een ander hepatitis B-vaccin kregen.
Dit vaccin mag gelijktijdig toegediend worden met sommige andere vaccins, gebruik makend van
afzonderlijke plaatsen en spuiten.
62
Gebruikt u of uw kind nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u of uw kind naast dit vaccin nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of
bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw
arts, apotheker of verpleegkundige.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
HBVAXPRO heeft naar verwachting geen of slechts een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid
of het vermogen om machines te bedienen.
HBVAXPRO 5 microgram bevat natrium
Dit middel bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen
‘
natriumvrij
’
is.
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
Dosering
De aanbevolen dosis voor elke injectie (0,5 ml) is 5 microgram voor personen vanaf de geboorte tot de
leeftijd van 15 jaar.
Een vaccinatieverloop dient ten minste drie injecties te omvatten.
Twee immunisatieschema
’s kunnen
aanbevolen worden:
-
twee injecties met een interval van één maand gevolgd door een derde injectie 6 maanden na de
eerste toediening (0, 1, 6 maanden)
-
als een snelle immuniteit vereist is: drie injecties met een interval van één maand en een vierde
dosis 1 jaar later (0, 1, 2, 12 maanden).
In het geval van recente blootstelling aan het hepatitis B-virus, kan een eerste dosis van HBVAXPRO
gegeven worden samen met een aangewezen dosis immunoglobuline.
Sommige lokale vaccinatiesche
ma’s bevatten thans
aanbevelingen voor een boosterdosis. Uw arts,
apotheker of verpleegkundige zal u inlichten of een boosterdosis gegeven dient te worden.
Wijze van gebruik
De flacon dient goed geschud te worden totdat een licht ondoorzichtige witte suspensie is verkregen.
De naald op de spuit bevestigen door met de klok mee te draaien totdat de naald goed vastzit.
De arts, of verpleegkundige zal het vaccin toedienen als een injectie in een spier. Bij pasgeborenen en
zuigelingen wordt de injectie bij voorkeur bovenin de zijkant van de dij toegediend. Bij kinderen en
jongeren tot 18 jaar wordt de injectie bij voorkeur in de spier van de bovenarm toegediend.
Dit vaccin mag nooit in een bloedvat toegediend worden.
Uitzonderlijk mag dit vaccin subcutaan toegediend worden aan patiënten met thrombocytopenie
(tekort aan bloedplaatjes) of aan personen met een risico op bloeding.
Bent u of is uw kind een dosis HBVAXPRO 5 microgram vergeten?
Overleg met uw arts, apotheker of verpleegkundige indien u of uw kind een geplande injectie mist.
Uw arts of verpleegkundige zal beslissen wanneer de gemiste dosis gegeven wordt.
63
Heeft u of uw kind nog andere vragen over het gebruik van dit vaccin? Neem dan contact op met uw
arts, apotheker of verpleegkundige.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit vaccin bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te
maken.
Net als bij andere hepatitis B-vaccins werd in veel gevallen geen oorzakelijk verband tussen
bijwerkingen en het vaccin vastgesteld.
De meest voorkomende bijwerkingen zijn reacties op de injectieplaats: gevoeligheid, roodheid en
verharding.
Andere bijwerkingen, die zeer zelden voorkomen:
tekort aan bloedplaatjes, lymfeklierziekte
allergische reacties
zenuwstelselaandoeningen zoals slapende ledematen, aangezichtsverlamming,
zenuwontstekingen, waaronder syndroom van Guillain-Barré, ontsteking van de oogzenuw die
tot een verminderd gezichtsvermogen leidt, ontsteking van de hersenen, verergering van
multipele sclerose, multipele sclerose, convulsies, hoofdpijn, duizeligheid en flauwvallen
lage bloeddruk, ontsteking van de bloedvaten
astma-achtige symptomen
braken, misselijkheid, diarree, buikpijn
huidreacties zoals eczeem, uitslag, jeuk, netelroos en huidblaasjes, haaruitval
gewrichtspijn, artritis, spierpijn, pijn in ledematen
vermoeidheid, koorts, vage klachten, griepachtige symptomen
verhoging van leverenzymen
ontsteking van het oog die pijn en roodheid veroorzaakt
Bij zuigelingen die zeer prematuur zijn geboren (tot en met een zwangerschapsduur van 28 weken)
kunnen er tot 2
–
3 dagen na vaccinatie langere pauzes dan normaal zitten tussen ademhalingen.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit
geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook
rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in
aanhangsel V.
Door bijwerkingen
te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit vaccin niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket na EXP.
Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Bewaren in de koelkast (2 °C - 8 °C).
Niet in de vriezer bewaren.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de
64
juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu
terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is:
Hepatitis B-virus oppervlakteantigeen, recombinant (HBsAg) * ........... 5 microgram
Geadsorbeerd aan amorf aluminiumhydroxyfosfaatsulfaat (0,25 milligram Al
+
)
#
* geproduceerd in de gist
Saccharomyces cerevisiae
(stam 2150-2-3) met behulp van recombinant-
DNA-technologie
Amorf aluminiumhydroxyfosfaatsulfaat is toegevoegd aan dit vaccin als adsorptiemiddel.
Adsorptiemiddelen zijn stoffen die aan bepaalde vaccins worden toegevoegd om de beschermende
effecten van het vaccin te versnellen, verbeteren en/of verlengen.
De andere stoffen zijn natriumchloride (NaCl), natriumboraat en water voor injecties.
#
Hoe ziet HBVAXPRO 5 microgram eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
HBVAXPRO 5 microgram is een suspensie voor injectie in een flacon.
Verpakkingsgrootte van 1 of 10 flacons zonder spuit/naald.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland
Neem voor alle informatie over dit vaccin contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder
van de vergunning voor het in de handel brengen.
België/Belgique/Belgien
MSD Belgium
Tél/Tel: +32(0)27766211
dpoc_belux@merck.com
Lietuva
UAB Merck Sharp & Dohme
Tel.: +370.5.2780.247
msd_lietuva@merck.com
Luxembourg/Luxemburg
MSD Belgium
Tél/Tel: +32(0)27766211
dpoc_belux@merck.com
Magyarország
MSD Pharma Hungary Kft.
Tel.: + 36.1.888.5300
hungary_msd@merck.com
Malta
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited.
Tel: 8007 4433 (+356 99917558)
malta_info@merck.com
Nederland
Merck Sharp & Dohme B.V.
България
Мерк Шарп и Доум България ЕООД,
тел.: + 359 2 819 3737
info-msdbg@merck.com
Česká re
publika
Merck Sharp & Dohme s.r.o.
Tel.: +420 233 010 111
dpoc_czechslovak@merck.com
Danmark
MSD Danmark ApS
Tlf: + 45 4482 4000
dkmail@merck.com
Deutschland
MSD Sharp & Dohme GmbH
65
Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 0)
e-mail@msd.de
Tel.: 0800 9999000 (+31 23 5153153)
medicalinfo.nl@merck.com
Eesti
Merck Sharp & Dohme OÜ,
Tel: +372.614.4200
msdeesti@merck.com
Norge
MSD (Norge) AS
Tlf: +47 32 20 73 00
msdnorge@msd.no
Österreich
Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0) 1 26 044
dpoc_austria@merck.com
Polska
MSD Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48.22.549.51.00
msdpolska@merck.com
Portugal
Merck Sharp & Dohme, Lda
Tel: +351 21 4465700
inform_pt@merck.com
România
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L
Tel: + 4021 529 29 00
msdromania@merck.com
Slovenija
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
Tel: +386.1.520.4201
msd.slovenia@merck.com
Ελλάδα
MSD
Α.Φ.Β.Ε.Ε.
Τηλ
: +30 210 98 97 300
dpoc_greece@merck.com
España
Merck Sharp & Dohme de España, S.A.
Tel: +34 91 321 06 00
msd_info@merck.com
France
MSD France
Tél: +33 (0)1 80 46 40 40
Hrvatska
Merck Sharp & Dohme d.o.o.
Tel: +385 1 66 11 333
croatia_info@merck.com
Ireland
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)
Limited
Tel: +353 (0)1 2998700
medinfo_ireland@merck.com
Ísland
Vistor hf.
Sími: + 354 535 7000
Slovenská republika
Merck Sharp & Dohme, s. r. o
Tel: +421 2 58282010
dpoc_czechslovak@merck.com
Suomi/Finland
MSD Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 804 650
info@msd.fi
Sverige
Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB
Tel: +46 77 5700488
medicinskinfo@merck.com
United Kingdom (Northern Ireland)
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)
Limited
Tel: +353 (0)1 2998700
medinfoNI@msd.com
Italia
MSD Italia S.r.l.
Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911)
medicalinformation.it@msd.com
Κύπρος
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Τηλ
: 800 00 673 (+357 22866700)
cyprus_info@merck.com
Latvija
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija
Tel: +371.67364.224
msd_lv@merck.com
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {MM/JJJJ}
66
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau:
http://www.ema.europa.eu.
De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Instructies
Het vaccin dient voorafgaand aan toediening visueel geïnspecteerd te worden op de aanwezigheid van
deeltjes en/of abnormaal uiterlijk.
De flacon dient goed geschud te worden totdat een licht ondoorzichtige witte suspensie is verkregen.
67
Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
HBVAXPRO 5 microgram, suspensie voor injectie in een voorgevulde spuit
Hepatitis B-vaccin (recombinant DNA)
Lees goed de hele bijsluiter voordat u of uw kind wordt gevaccineerd want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
-
-
Krijgt u of uw kind last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is HBVAXPRO 5 microgram en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u of uw kind dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is HBVAXPRO 5 microgram en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Dit vaccin is bestemd voor actieve immunisatie tegen hepatitis B-infectie veroorzaakt door alle
bekende subtypes in personen vanaf de geboorte tot en met de leeftijd van 15 jaar, beschouwd als
risico-lopend op blootstelling aan hepatitis B-virus.
Naar verwachting wordt hepatitis D ook voorkomen door immunisatie met HBVAXPRO aangezien
hepatitis D zich niet voordoet in afwezigheid van een hepatitis B-infectie.
Het vaccin zal geen infectie voorkomen veroorzaakt door andere agentia zoals hepatitis A, hepatitis C
en hepatitis E en andere pathogenen waarvan bekend is dat ze de lever infecteren.
2.
Wanneer mag u of uw kind dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee
zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
-
U bent of uw kind is allergisch voor een van de stoffen in dit vaccin. Deze stoffen kunt u vinden
in rubriek 6.
-
U of uw kind heeft een ernstige met koorts gepaard gaande ziekte.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
De flacon van dit vaccin bevat latexrubber. Latexrubber kan ernstige allergische reacties veroorzaken.
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u of uw kind dit middel krijgt.
Gebruik van andere vaccins en HBVAXPRO 5 microgram
Dit vaccin kan gelijktijdig toegediend worden met hepatitis B-immunoglobuline, op een afzonderlijke
injectieplaats.
Dit vaccin kan gebruikt worden om een primaire vaccinatiereeks te voltooien of als herhalingsdosis in
personen die eerder een ander hepatitis B-vaccin kregen.
Dit vaccin mag gelijktijdig toegediend worden met sommige andere vaccins, gebruik makend van
afzonderlijke plaatsen en spuiten.
68
Gebruikt u of uw kind nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u of uw kind naast dit vaccin nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of
bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw
arts, apotheker of verpleegkundige.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Rijvaardigheid en gebruik van machines
HBVAXPRO heeft naar verwachting geen of slechts een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid
of het vermogen om machines te bedienen.
HBVAXPRO 5 microgram bevat natrium
Dit middel bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen
‘
natriumvrij
’
is.
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
Dosering
De aanbevolen dosis voor elke injectie (0,5 ml) is 5 microgram voor personen vanaf de geboorte tot en
met de leeftijd van 15 jaar.
Een vaccinatieverloop dient ten minste drie injecties te omvatten.
Twee immunisatie
schema’s kunnen
aanbevolen worden:
twee injecties met een interval van één maand gevolgd door een derde injectie 6 maanden na de
-
eerste toediening (0, 1, 6 maanden)
-
als een snelle immuniteit vereist is: drie injecties met een interval van één maand en een vierde
dosis 1 jaar later (0, 1, 2, 12 maanden).
In het geval van recente blootstelling aan het hepatitis B-virus, kan een eerste dosis van HBVAXPRO
gegeven worden samen met een aangewezen dosis immunoglobuline.
Sommige lokale vaccin
atieschema’
s bevatten thans aanbevelingen voor een boosterdosis. Uw arts,
apotheker of verpleegkundige zal u inlichten of een boosterdosis gegeven dient te worden.
Wijze van gebruik
De arts of verpleegkundige zal het vaccin toedienen als een injectie in een spier. Bij pasgeborenen en
zuigelingen wordt de injectie bij voorkeur bovenin de zijkant van de dij toegediend. Bij kinderen en
jongeren tot 18 jaar wordt de injectie bij voorkeur in de spier van de bovenarm toegediend.
Dit vaccin mag nooit in een bloedvat toegediend worden.
Uitzonderlijk mag dit vaccin subcutaan toegediend worden aan patiënten met thrombocytopenie
(tekort aan bloedplaatjes) of aan personen met een risico op bloeding.
Bent u of is uw kind een dosis HBVAXPRO 5 microgram vergeten?
Overleg met uw arts, apotheker of verpleegkundige indien u of uw kind een geplande injectie mist.
Uw arts of verpleegkundige zal beslissen wanneer de gemiste dosis gegeven wordt.
Heeft u of uw kind nog andere vragen over het gebruik van dit vaccin? Neem dan contact op met uw
arts, apotheker of verpleegkundige.
69
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit vaccin bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te
maken.
Net als bij andere hepatitis B-vaccins werd in veel gevallen geen oorzakelijk verband tussen
bijwerkingen en het vaccin vastgesteld.
De meest voorkomende bijwerkingen zijn reacties op de injectieplaats: gevoeligheid, roodheid en
verharding.
Andere bijwerkingen, die zeer zelden voorkomen:
tekort aan bloedplaatjes, lymfeklierziekte
allergische reacties
zenuwstelselaandoeningen zoals slapende ledematen, aangezichtsverlamming,
zenuwontstekingen, waaronder syndroom van Guillain-Barré, ontsteking van de oogzenuw die
tot een verminderd gezichtsvermogen leidt, ontsteking van de hersenen, verergering van
multipele sclerose, multipele sclerose, convulsies, hoofdpijn, duizeligheid en flauwvallen
lage bloeddruk, ontsteking van de bloedvaten
astma-achtige symptomen
braken, misselijkheid, diarree, buikpijn
huidreacties zoals eczeem, uitslag, jeuk, netelroos en huidblaasjes, haaruitval
gewrichtspijn, artritis, spierpijn, pijn in ledematen
vermoeidheid, koorts, vage klachten, griepachtige symptomen
verhoging van leverenzymen
ontsteking van het oog die pijn en roodheid veroorzaakt
Bij zuigelingen die zeer prematuur zijn geboren (tot en met een zwangerschapsduur van 28 weken)
kunnen er tot 2
–
3 dagen na vaccinatie langere pauzes dan normaal zitten tussen ademhalingen.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit
geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook
rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in
aanhangsel V.
Door bijwerkingen
te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit vaccin niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket na EXP.
Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Bewaren in de koelkast (2 °C - 8 °C).
Niet in de vriezer bewaren.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de
juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu
terecht.
70
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is:
Hepatitis B-virus oppervlakteantigeen, recombinant (HBsAg) * ........... 5 microgram
Geadsorbeerd aan amorf aluminiumhydroxyfosfaatsulfaat (0,25 milligram Al
+
)
#
* geproduceerd in de gist
Saccharomyces cerevisiae
(stam 2150-2-3) met behulp van recombinant-
DNA-technologie
Amorf aluminiumhydroxyfosfaatsulfaat is toegevoegd aan dit vaccin als adsorptiemiddel.
Adsorptiemiddelen zijn stoffen die aan bepaalde vaccins worden toegevoegd om de beschermende
effecten van het vaccin te versnellen, verbeteren en/of verlengen.
De andere stoffen zijn natriumchloride (NaCl), natriumboraat en water voor injecties.
#
Hoe ziet HBVAXPRO 5 microgram eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
HBVAXPRO 5 microgram is een suspensie voor injectie in een spuit.
Dozen van 1, 10, 20 en 50 voorgevulde spuiten zonder naald of met 2 losse naalden.
Dozen van 1 en 10 voorgevulde spuiten met 1 losse naald.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland
Neem voor alle informatie over dit vaccin contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder
van de vergunning voor het in de handel brengen.
België/Belgique/Belgien
MSD Belgium
Tél/Tel: +32(0)27766211
dpoc_belux@merck.com
Lietuva
UAB Merck Sharp & Dohme
Tel.: +370.5.2780.247
msd_lietuva@merck.com
Luxembourg/Luxemburg
MSD Belgium
Tél/Tel: +32(0)27766211
dpoc_belux@merck.com
Magyarország
MSD Pharma Hungary Kft.
Tel.: + 36.1.888.5300
hungary_msd@merck.com
България
Мерк Шарп и Доум България ЕООД,
тел.: + 359 2 819 3737
info-msdbg@merck.com
Česká republika
Merck Sharp & Dohme s.r.o.
Tel.: +420 233 010 111
dpoc_czechslovak@merck.com
71
Danmark
MSD Danmark ApS
Tlf: + 45 4482 4000
dkmail@merck.com
Deutschland
MSD Sharp & Dohme GmbH
Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 0)
e-mail@msd.de
Eesti
Merck Sharp & Dohme OÜ,
Tel: +372.614.4200
msdeesti@merck.com
Malta
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited.
Tel: 8007 4433 (+356 99917558)
malta_info@merck.com
Nederland
Merck Sharp & Dohme B.V.
Tel.: 0800 9999000 (+31 23 5153153)
medicalinfo.nl@merck.com
Norge
MSD (Norge) AS
Tlf: +47 32 20 73 00
msdnorge@msd.no
Österreich
Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0) 1 26 044
dpoc_austria@merck.com
Polska
MSD Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48.22.549.51.00
msdpolska@merck.com
Portugal
Merck Sharp & Dohme, Lda
Tel: +351 21 4465700
inform_pt@merck.com
România
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L
Tel: + 4021 529 29 00
msdromania@merck.com
Slovenija
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila
d.o.o.
Tel: +386.1.520.4201
msd.slovenia@merck.com
Slovenská republika
Merck Sharp & Dohme, s. r. o
Tel: +421 2 58282010
dpoc_czechslovak@merck.com
Suomi/Finland
MSD Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 804 650
info@msd.fi
Sverige
Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB
Tel: +46 77 5700488
medicinskinfo@merck.com
Ελλάδα
MSD
Α.Φ.Β.Ε.Ε.
Τηλ
: +30 210 98 97 300
dpoc_greece@merck.com
España
Merck Sharp & Dohme de España, S.A.
Tel: +34 91 321 06 00
msd_info@merck.com
France
MSD France
Tél: +33 (0)1 80 46 40 40
Hrvatska
Merck Sharp & Dohme d.o.o.
Tel: +385 1 66 11 333
croatia_info@merck.com
Ireland
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)
Limited
Tel: +353 (0)1 2998700
medinfo_ireland@merck.com
Ísland
Vistor hf.
Sími: + 354 535 7000
Italia
MSD Italia S.r.l.
Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911)
medicalinformation.it@msd.com
Κύπρος
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Τηλ
: 800 00 673 (+357 22866700)
cyprus_info@merck.com
72
Latvija
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija
Tel: +371.67364.224
msd_lv@merck.com
United Kingdom (Northern Ireland)
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)
Limited
Tel: +353 (0)1 2998700
medinfoNI@msd.com
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {MM/JJJJ}
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau:
http://www.ema.europa.eu.
De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Instructies
Het vaccin dient voorafgaand aan toediening visueel geïnspecteerd te worden op de aanwezigheid van
deeltjes en/of abnormaal uiterlijk.
De spuit dient goed geschud te worden totdat een licht ondoorzichtige witte suspensie is verkregen.
De naald op de spuit bevestigen door met de klok mee te draaien totdat de naald goed vastzit.
73
Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
HBVAXPRO 10 microgram, suspensie voor injectie
Hepatitis B-vaccin (recombinant DNA)
Lees goed de hele bijsluiter voordat u wordt gevaccineerd want er staat belangrijke informatie
in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
-
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
Wat is HBVAXPRO 10 microgram en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
1.
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is HBVAXPRO 10 microgram en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Dit vaccin is bestemd voor actieve immunisatie tegen hepatitis B-infectie veroorzaakt door alle
bekende subtypes in personen van 16 jaar of ouder beschouwd als risico-lopend op blootstelling aan
hepatitis B-virus.
Naar verwachting wordt hepatitis D ook voorkomen door immunisatie met HBVAXPRO aangezien
hepatitis D zich niet voordoet in afwezigheid van een hepatitis B-infectie.
Het vaccin zal geen infectie voorkomen veroorzaakt door andere agens zoals hepatitis A, hepatitis C
en hepatitis E en andere pathogenen waarvan bekend is dat ze de lever infecteren.
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
-
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit vaccin. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
U heeft een ernstige met koorts gepaard gaande ziekte.
-
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
De flacon van dit vaccin bevat latexrubber. Latexrubber kan ernstige allergische reacties veroorzaken.
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u of uw kind dit middel krijgt.
Gebruik van andere vaccins en HBVAXPRO 10 microgram
Dit vaccin kan gelijktijdig toegediend worden met hepatitis B-immunoglobuline, op een afzonderlijke
injectieplaats.
Dit vaccin kan gebruikt worden om een primaire vaccinatiereeks te voltooien of als boosterdosis in
individuen die eerder een ander hepatitis B-vaccin kregen.
Het vaccin kan gelijktijdig toegediend worden met andere vaccins, gebruik makend van afzonderlijke
plaatsen en spuiten.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast dit vaccin nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
74
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
HBVAXPRO heeft naar verwachting geen of slechts een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid
of het vermogen om machines te bedienen.
HBVAXPRO 10 microgram bevat natrium
Dit middel bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen
‘nat
riumvrij
’
is.
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
Dosering
De aanbevolen dosis voor elke injectie (1 ml) is 10 microgram voor personen van 16 jaar of ouder.
Een vaccinatieverloop dient ten minste drie injecties te omvatten.
Twee immunisatieschema’s kunnen
aanbevolen worden:
-
-
twee injecties met een interval van één maand gevolgd door een derde injectie 6 maanden na de
eerste toediening (0, 1, 6 maanden)
als een snelle immuniteit vereist is: drie injecties met een interval van één maand en een vierde
dosis 1 jaar later (0, 1, 2, 12 maanden).
In het geval van recente blootstelling aan het hepatitis B-virus, kan een eerste dosis van HBVAXPRO
gegeven worden samen met een aangewezen dosis immunoglobuline.
Sommige lokale vaccinatieschema’s bevatten thans aanbeveli
ngen voor een boosterdosis. Uw arts,
apotheker of verpleegkundige zal u inlichten of een boosterdosis gegeven dient te worden.
Voor personen jonger dan 16 jaar wordt HBVAXPRO 10 microgram niet aanbevolen. De juiste sterkte
voor toediening aan personen vanaf de geboorte tot en met 15 jaar is HBVAXPRO 5 microgram.
Wijze van gebruik
De flacon dient goed geschud te worden totdat een licht ondoorzichtige witte suspensie is verkregen.
De arts of verpleegkundige zal het vaccin toedienen als een injectie in een spier. Bij volwassenen en
jongeren tot 18 jaar wordt de injectie bij voorkeur in de spier van de bovenarm toegediend.
Dit vaccin mag nooit in een bloedvat toegediend worden.
Uitzonderlijk mag dit vaccin subcutaan toegediend worden aan patiënten met thrombocytopenie
(tekort aan bloedplaatjes) of aan personen met een risico op bloeding.
Bent u een dosis HBVAXPRO 10 microgram vergeten?
Overleg met uw arts, apotheker of verpleegkundige indien u een geplande injectie mist. Uw arts of
verpleegkundige zal beslissen wanneer de gemiste dosis gegeven wordt.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit vaccin? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
75
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddele kan ook dit vaccin bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te
maken.
Zoals met andere hepatitis B-vaccins werd, in vele gevallen, het oorzakelijk verband tussen
bijwerkingen en het vaccin niet vastgesteld.
De meest voorkomende bijwerkingen zijn reacties op de injectieplaats: gevoeligheid, roodheid en
verharding.
Andere bijwerkingen, die zeer zelden voorkomen:
tekort aan bloedplaatjes, lymfeklierziekte
allergische reacties
zenuwstelselaandoeningen zoals slapende ledematen, aangezichtsverlamming,
zenuwontstekingen, waaronder syndroom van Guillain-Barré, ontsteking van de oogzenuw die
tot een verminderd gezichtsvermogen leidt, ontsteking van de hersenen, verergering van
multipele sclerose, multipele sclerose, convulsies, hoofdpijn, duizeligheid en flauwvallen
lage bloeddruk, ontsteking van de bloedvaten
astma-achtige symptomen
braken, misselijkheid, diarree, buikpijn
huidreacties zoals eczeem, uitslag, jeuk, netelroos en huidblaasjes, haaruitval
gewrichtspijn, artritis, spierpijn, pijn in ledematen
vermoeidheid, koorts, vage klachten, griepachtige symptomen
verhoging van leverenzymen
ontsteking van het oog die pijn en roodheid veroorzaakt
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit
geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook
rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in
aanhangsel V.
Door bijwerkingen
te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit vaccin niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket na EXP.
Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Bewaren in de koelkast (2 °C - 8 °C).
Niet in de vriezer bewaren.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de
juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu
terecht.
76
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is:
Hepatitis B-virus oppervlakteantigeen, recombinant (HBsAg) * ........... 10 microgram
Geadsorbeerd aan amorf aluminiumhydroxyfosfaatsulfaat (0,50 milligram Al
+
)
#
* geproduceerd in de gist
Saccharomyces cerevisiae
(stam 2150-2-3) met behulp van recombinant-
DNA-technologie
#
Amorf aluminiumhydroxyfosfaatsulfaat is toegevoegd aan dit vaccin als adsorptiemiddel.
Adsorptiemiddelen zijn stoffen die aan bepaalde vaccins worden toegevoegd om de beschermende
effecten van het vaccin te versnellen, verbeteren en/of verlengen.
De andere stoffen zijn natriumchloride (NaCl), natriumboraat en water voor injecties.
Hoe ziet HBVAXPRO 10 microgram eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
HBVAXPRO 10 microgram is een suspensie voor injectie in een flacon.
Dozen van 1 en 10 flacons.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland
Neem voor alle informatie over dit vaccin contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder
van de vergunning voor het in de handel brengen.
België/Belgique/Belgien
MSD Belgium
Tél/Tel: +32(0)27766211
dpoc_belux@merck.com
Lietuva
UAB Merck Sharp & Dohme
Tel.: +370.5.2780.247
msd_lietuva@merck.com
Luxembourg/Luxemburg
MSD Belgium
Tél/Tel: +32(0)27766211
dpoc_belux@merck.com
Magyarország
MSD Pharma Hungary Kft.
Tel.: + 36.1.888.5300
hungary_msd@merck.com
Malta
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited.
Tel: 8007 4433 (+356 99917558)
malta_info@merck.com
Nederland
Merck Sharp & Dohme B.V.
Tel.: 0800 9999000 (+31 23 5153153)
medicalinfo.nl@merck.com
България
Мерк Шарп и Доум България ЕООД,
тел.: + 359
2 819 3737
info-msdbg@merck.com
Česká republ
ika
Merck Sharp & Dohme s.r.o.
Tel.: +420 233 010 111
dpoc_czechslovak@merck.com
Danmark
MSD Danmark ApS
Tlf: + 45 4482 4000
dkmail@merck.com
Deutschland
MSD Sharp & Dohme GmbH
Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 0)
e-mail@msd.de
77
Eesti
Merck Sharp & Dohme OÜ,
Tel: +372.614.4200
msdeesti@merck.com
Norge
MSD (Norge) AS
Tlf: +47 32 20 73 00
msdnorge@msd.no
Österreich
Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0) 1 26 044
dpoc_austria@merck.com
Polska
MSD Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48.22.549.51.00
msdpolska@merck.com
Portugal
Merck Sharp & Dohme, Lda
Tel: +351 21 4465700
inform_pt@merck.com
România
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L
Tel: + 4021 529 29 00
msdromania@merck.com
Slovenija
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
Tel: +386.1.520.4201
msd.slovenia@merck.com
Ελλάδα
MSD
Α.Φ.Β.Ε.Ε.
Τηλ
: +30 210 98 97 300
dpoc_greece@merck.com
España
Merck Sharp & Dohme de España, S.A.
Tel: +34 91 321 06 00
msd_info@merck.com
France
MSD France
Tél: +33 (0)1 80 46 40 40
Hrvatska
Merck Sharp & Dohme d.o.o.
Tel: +385 1 66 11 333
croatia_info@merck.com
Ireland
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)
Limited
Tel: +353 (0)1 2998700
medinfo_ireland@merck.com
Ísland
Vistor hf.
Sími: + 354 535 7000
Slovenská republika
Merck Sharp & Dohme, s. r. o
Tel: +421 2 58282010
dpoc_czechslovak@merck.com
Suomi/Finland
MSD Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 804 650
info@msd.fi
Sverige
Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB
Tel: +46 77 5700488
medicinskinfo@merck.com
United Kingdom (Northern Ireland)
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)
Limited
Tel: +353 (0)1 2998700
medinfoNI@msd.com
Italia
MSD Italia S.r.l.
Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911)
medicalinformation.it@msd.com
Κύπρος
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Τηλ
: 800 00 673 (+357 22866700)
cyprus_info@merck.com
Latvija
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija
Tel: +371.67364.224
msd_lv@merck.com
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {MM/JJJJ}
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.
78
De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Instructies
Het vaccin dient voorafgaand aan toediening visueel geïnspecteerd te worden op de aanwezigheid van
deeltjes en/of abnormaal uiterlijk.
De flacon dient goed geschud te worden totdat een licht ondoorzichtige witte suspensie is verkregen.
79
Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
HBVAXPRO 10 microgram, suspensie voor injectie in een voorgevulde spuit
Hepatitis B-vaccin (recombinant DNA)
Lees goed de hele bijsluiter voordat u wordt gevaccineerd want er staat belangrijke informatie
in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
-
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is HBVAXPRO 10 microgram en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Inhoud van de verpakking en overige informatie
6.
1.
Wat is HBVAXPRO 10 microgram en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Dit vaccin is bestemd voor actieve immunisatie tegen hepatitis B-infectie veroorzaakt door alle
bekende subtypes in personen van 16 jaar of ouder beschouwd als risico-lopend op blootstelling aan
hepatitis B-virus.
Naar verwachting wordt hepatitis D ook voorkomen door immunisatie met HBVAXPRO aangezien
hepatitis D zich niet voordoet in afwezigheid van een hepatitis B-infectie.
Het vaccin zal geen infectie voorkomen veroorzaakt door andere agentia zoals hepatitis A, hepatitis C
en hepatitis E en andere pathogenen waarvan bekend is dat ze de lever infecteren.
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
-
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit vaccin. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
U heeft een ernstige met koorts gepaard gaande ziekte.
-
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
De flacon van dit vaccin bevat latexrubber. Latexrubber kan ernstige allergische reacties veroorzaken.
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel krijgt.
Gebruik van andere vaccins en HBVAXPRO 10 microgram
Dit vaccin kan gelijktijdig toegediend worden met hepatitis B-immunoglobuline, op een afzonderlijke
injectieplaats.
Dit vaccin kan gebruikt worden om een primaire vaccinatiereeks te voltooien of als boosterdosis in
individuen die eerder een ander hepatitis B-vaccin kregen.
Het vaccin kan gelijktijdig toegediend worden met andere vaccins, gebruik makend van afzonderlijke
plaatsen en spuiten.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast dit vaccin nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
80
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
HBVAXPRO heeft naar verwachting geen of slechts een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid
of het vermogen om machines te bedienen.
HBVAXPRO 10 microgram bevat natrium
Dit middel bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen
‘natriu
mvrij
’
is.
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
Dosering
De aanbevolen dosis voor elke injectie (1 ml) is 10 microgram voor personen van 16 jaar of ouder.
Een vaccinatieverloop dient ten minste drie injecties te omvatten.
Twee i
mmunisatieschema’s kunnen aan
bevolen worden:
-
twee injecties met een interval van één maand gevolgd door een derde injectie 6 maanden na de
eerste toediening (0, 1, 6 maanden)
-
als een snelle immuniteit vereist is: drie injecties met een interval van één maand en een vierde
dosis 1 jaar later (0, 1, 2, 12 maanden).
In het geval van recente blootstelling aan het hepatitis B-virus, kan een eerste dosis van HBVAXPRO
gegeven worden samen met een aangewezen dosis immunoglobuline.
Sommige lokale va
ccinatieschema’
s bevatten thans aanbevelingen voor een boosterdosis. Uw arts,
apotheker of verpleegkundige zal u inlichten of een boosterdosis gegeven dient te worden.
Voor personen jonger dan 16 jaar wordt HBVAXPRO 10 microgram niet aanbevolen. De juiste sterkte
voor toediening aan personen vanaf de geboorte tot en met 15 jaar is HBVAXPRO 5 microgram.
Wijze van gebruik
De arts of verpleegkundige zal het vaccin toedienen als een injectie in een spier.
Bij volwassenen en jongeren tot 18 jaar wordt de injectie bij voorkeur in de spier van de bovenarm
toegediend.
Dit vaccin mag nooit in een bloedvat toegediend worden.
Uitzonderlijk mag dit vaccin subcutaan toegediend worden aan patiënten met thrombocytopenie
(tekort aan bloedplaatjes) of aan personen met een risico op bloeding.
Bent u een dosis HBVAXPRO 10 microgram vergeten?
Overleg met uw arts, apotheker of verpleegkundige indien u een geplande injectie mist. Uw arts of
verpleegkundige zal beslissen wanneer de gemiste dosis gegeven wordt.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit vaccin? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
81
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit vaccin bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te
maken.
Net als bij andere hepatitis B-vaccins werd in veel gevallen geen oorzakelijk verband tussen
bijwerkingen en het vaccin vastgesteld.
De meest voorkomende bijwerkingen zijn reacties op de injectieplaats: gevoeligheid, roodheid en
verharding.
Andere bijwerkingen, die zeer zelden voorkomen:
tekort aan bloedplaatjes, lymfeklierziekte
allergische reacties
zenuwstelselaandoeningen zoals slapende ledematen, aangezichtsverlamming,
zenuwontstekingen, waaronder syndroom van Guillain-Barré, ontsteking van de oogzenuw die
tot een verminderd gezichtsvermogen leidt, ontsteking van de hersenen, verergering van
multipele sclerose, multipele sclerose, convulsies, hoofdpijn, duizeligheid en flauwvallen
lage bloeddruk, ontsteking van de bloedvaten
astma-achtige symptomen
braken, misselijkheid, diarree, buikpijn
huidreacties zoals eczeem, uitslag, jeuk, netelroos en huidblaasjes, haaruitval
gewrichtspijn, artritis, spierpijn, pijn in ledematen
vermoeidheid, koorts, vage klachten, griepachtige symptomen
verhoging van leverenzymen
ontsteking van het oog die pijn en roodheid veroorzaakt
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit
geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook
rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in
aanhangsel V.
Door bijwerkingen
te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit vaccin niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket na EXP.
Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Bewaren in de koelkast tussen (2 °C - 8 °C).
Niet in de vriezer bewaren.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de
juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu
terecht.
82
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is:
Hepatitis B-virus oppervlakteantigeen, recombinant (HBsAg) * ........... 10 microgram
Geadsorbeerd aan amorf aluminiumhydroxyfosfaatsulfaat (0,50 milligram Al
+
)
#
* geproduceerd in de gist
Saccharomyces cerevisiae
(stam 2150-2-3) met behulp van recombinant-
DNA-technologie
#
Amorf aluminiumhydroxyfosfaatsulfaat is toegevoegd aan dit vaccin als adsorptiemiddel.
Adsorptiemiddelen zijn stoffen die aan bepaalde vaccins worden toegevoegd om de beschermende
effecten van het vaccin te versnellen, verbeteren en/of verlengen.
De andere stoffen zijn natriumchloride (NaCl), natriumboraat en water voor injecties.
Hoe ziet HBVAXPRO 10 microgram eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
HBVAXPRO is een suspensie voor injectie in een spuit.
Dozen van 1, 10 en 20 voorgevulde spuiten met 2 losse naalden.
Dozen van 1 en 10 voorgevulde spuiten zonder naald, of met 1 losse naald.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland
Neem voor alle informatie over dit vaccin contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder
van de vergunning voor het in de handel brengen.
België/Belgique/Belgien
MSD Belgium
Tél/Tel: +32(0)27766211
dpoc_belux@merck.com
Lietuva
UAB Merck Sharp & Dohme
Tel.: +370.5.2780.247
msd_lietuva@merck.com
Luxembourg/Luxemburg
MSD Belgium
Tél/Tel: +32(0)27766211
dpoc_belux@merck.com
Magyarország
MSD Pharma Hungary Kft.
Tel.: + 36.1.888.5300
hungary_msd@merck.com
Malta
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited.
Tel: 8007 4433 (+356 99917558)
malta_info@merck.com
Nederland
Merck Sharp & Dohme B.V.
Tel.: 0800 9999000 (+31 23 5153153)
medicalinfo.nl@merck.com
България
Мерк Шарп и Доум България ЕООД
,
тел.: + 359 2 819 3737
info-msdbg@merck.com
Česká republika
Merck Sharp & Dohme s.r.o.
Tel.: +420 233 010 111
dpoc_czechslovak@merck.com
Danmark
MSD Danmark ApS
Tlf: + 45 4482 4000
dkmail@merck.com
Deutschland
MSD Sharp & Dohme GmbH
Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 0)
e-mail@msd.de
83
Eesti
Merck Sharp & Dohme OÜ,
Tel: +372.614.4200
msdeesti@merck.com
Norge
MSD (Norge) AS
Tlf: +47 32 20 73 00
msdnorge@msd.no
Österreich
Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0) 1 26 044
dpoc_austria@merck.com
Polska
MSD Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48.22.549.51.00
msdpolska@merck.com
Portugal
Merck Sharp & Dohme, Lda
Tel: +351 21 4465700
inform_pt@merck.com
România
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L
Tel: + 4021 529 29 00
msdromania@merck.com
Slovenija
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
Tel: +386.1.520.4201
msd.slovenia@merck.com
Ελλάδα
MSD
Α.Φ.Β.Ε.Ε.
Τηλ
: +30 210 98 97 300
dpoc_greece@merck.com
España
Merck Sharp & Dohme de España, S.A.
Tel: +34 91 321 06 00
msd_info@merck.com
France
MSD France
Tél: +33 (0)1 80 46 40 40
Hrvatska
Merck Sharp & Dohme d.o.o.
Tel: +385 1 66 11 333
croatia_info@merck.com
Ireland
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)
Limited
Tel: +353 (0)1 2998700
medinfo_ireland@merck.com
Ísland
Vistor hf.
Sími: + 354 535 7000
Slovenská republika
Merck Sharp & Dohme, s. r. o
Tel: +421 2 58282010
dpoc_czechslovak@merck.com
Suomi/Finland
MSD Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 804 650
info@msd.fi
Sverige
Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB
Tel: +46 77 5700488
medicinskinfo@merck.com
United Kingdom (Northern Ireland)
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)
Limited
Tel: +353 (0)1 2998700
medinfoNI@msd.com
Italia
MSD Italia S.r.l.
Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911)
medicalinformation.it@msd.com
Κύπρος
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Τηλ
: 800 00 673 (+357 22866700)
cyprus_info@merck.com
Latvija
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija
Tel: +371.67364.224
msd_lv@merck.com
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {MM/JJJJ}
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau:
http://www.ema.europa.eu.
84
De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Instructies
Het vaccin dient voorafgaand aan toediening visueel geïnspecteerd te worden op de aanwezigheid van
deeltjes en/of abnormaal uiterlijk.
De spuit dient goed geschud te worden totdat een licht ondoorzichtige witte suspensie is verkregen.
De naald op de spuit bevestigen door met de klok mee te draaien totdat de naald goed vastzit
85
Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
HBVAXPRO 40 microgram, suspensie voor injectie
Hepatitis B-vaccin (recombinant DNA)
Lees goed de hele bijsluiter voordat u gevaccineerd wordt want er staat belangrijke informatie
in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is HBVAXPRO 40 microgram en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
2.
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Inhoud van de verpakking en overige informatie
6.
1.
Wat is HBVAXPRO 40 microgram en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Dit vaccin is bestemd voor actieve immunisatie tegen hepatitis B-infectie veroorzaakt door alle
bekende subtypes bij volwassen predialyse- en dialysepatiënten.
Naar verwachting wordt hepatitis D ook voorkomen door immunisatie met HBVAXPRO aangezien
hepatitis D zich niet voordoet in afwezigheid van een hepatitis B-infectie.
Het vaccin zal geen infectie voorkomen veroorzaakt door andere agens zoals hepatitis A, hepatitis C
en hepatitis E en andere pathogenen waarvan bekend is dat ze de lever infecteren.
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
-
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit vaccin. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
-
U heeft een ernstige met koorts gepaard gaande ziekte.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
De flacon van dit vaccin bevat latexrubber. Latexrubber kan ernstige allergische reacties veroorzaken.
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel krijgt.
Gebruik van andere vaccins en HBVAXPRO 40 microgram
Dit vaccin kan gelijktijdig toegediend worden met hepatitis B-immunoglobuline, op een afzonderlijke
injectieplaats.
Dit vaccin kan gebruikt worden om een primaire vaccinatiereeks te voltooien of als boosterdosis in
individuen die eerder een ander hepatitis B-vaccin kregen.
Het vaccin kan gelijktijdig toegediend worden met andere vaccins, gebruik makend van afzonderlijke
plaatsen en spuiten.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast dit vaccin nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
86
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Rijvaardigheid en gebruik van machines
HBVAXPRO heeft naar verwachting geen of slechts een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid
of het vermogen om machines te bedienen.
HBVAXPRO 40 microgram bevat natrium
Dit middel bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen
‘natriumvrij’
is.
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
Dosering
De aanbevolen dosis voor elke injectie (1 ml) is 40 microgram voor volwassen predialyse- en
dialysepatiënten.
Een vaccinatieverloop dient drie injecties te omvatten.
Het schema is twee injecties met een interval van één maand gevolgd door een derde injectie
6 maanden na de eerste toediening (0, 1, 6 maanden).
Een boosterdosis moet in overweging genomen worden bij deze gevaccineerden als het
antilichamenniveau tegen het hepatitis B-virus-oppervlakteantigeen lager is dan 10 IU/l.
Wijze van gebruik
De flacon dient goed geschud te worden totdat een licht ondoorzichtige witte suspensie is verkregen.
De arts of verpleegkundige zal het vaccin toedienen als een injectie in een spier. Bij volwassenen
wordt de injectie bij voorkeur in de spier van de bovenarm toegediend.
Dit vaccin mag nooit in een bloedvat toegediend worden.
Uitzonderlijk mag dit vaccin subcutaan toegediend worden aan patiënten met thrombocytopenie
(tekort aan bloedplaatjes) of aan personen met een risico op bloeding.
Bent u een dosis HBVAXPRO 40 microgram vergeten?
Overleg met uw arts, apotheker of verpleegkundige indien u een geplande injectie mist. Uw arts of
verpleegkundige zal beslissen wanneer de gemiste dosis gegeven wordt.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit vaccin? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit vaccin bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te
maken.
Zoals met andere hepatitis B-vaccins werd, in vele gevallen, het oorzakelijk verband tussen
bijwerkingen en het vaccin niet vastgesteld.
87
De meest voorkomende bijwerkingen zijn reacties op de injectieplaats: gevoeligheid, roodheid en
verharding.
Andere bijwerkingen, die zeer zelden voorkomen:
tekort aan bloedplaatjes, lymfeklierziekte
allergische reacties
zenuwstelselaandoeningen zoals slapende ledematen, aangezichtsverlamming,
zenuwontstekingen, waaronder syndroom van Guillain-Barré, ontsteking van de oogzenuw die
tot een verminderd gezichtsvermogen leidt, ontsteking van de hersenen, verergering van
multipele sclerose, multipele sclerose, convulsies, hoofdpijn, duizeligheid en flauwvallen
lage bloeddruk, ontsteking van de bloedvaten
astma-achtige symptomen
braken, misselijkheid, diarree, buikpijn
huidreacties zoals eczeem, uitslag, jeuk, netelroos en huidblaasjes, haaruitval
gewrichtspijn, artritis, spierpijn, pijn in ledematen
vermoeidheid, koorts, vage klachten, griepachtige symptomen
verhoging van leverenzymen
ontsteking van het oog die pijn en roodheid veroorzaakt
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit
geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook
rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in
aanhangsel V.
Door bijwerkingen
te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u
dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit vaccin niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket na EXP.
Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Bewaren in de koelkast (2 °C - 8 °C).
Niet in de vriezer bewaren.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de
juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu
terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is:
Hepatitis B-virus oppervlakteantigeen, recombinant (HBsAg) * ........... 40 microgram
Geadsorbeerd aan amorf aluminiumhydroxyfosfaatsulfaat (0,50 milligram Al
+
)
#
* geproduceerd in de gist
Saccharomyces cerevisiae
(stam 2150-2-3) met behulp van recombinant-
DNA-technologie
88
#
Amorf aluminiumhydroxyfosfaatsulfaat is toegevoegd aan dit vaccin als adsorptiemiddel.
Adsorptiemiddelen zijn stoffen die aan bepaalde vaccins worden toegevoegd om de beschermende
effecten van het vaccin te versnellen, verbeteren en/of verlengen.
De andere stoffen zijn natriumchloride (NaCl), natriumboraat en water voor injecties.
Hoe ziet HBVAXPRO 40 microgram eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
HBVAXPRO 40 microgram is een suspensie voor injectie in een flacon.
Doos van 1 flacon.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland
Neem voor alle informatie over dit vaccin contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder
van de vergunning voor het in de handel brengen.
België/Belgique/Belgien
MSD Belgium
Tél/Tel: +32(0)27766211
dpoc_belux@merck.com
Lietuva
UAB Merck Sharp & Dohme
Tel.: +370.5.2780.247
msd_lietuva@merck.com
Luxembourg/Luxemburg
MSD Belgium
Tél/Tel: +32(0)27766211
dpoc_belux@merck.com
Magyarország
MSD Pharma Hungary Kft.
Tel.: + 36.1.888.5300
hungary_msd@merck.com
Malta
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited.
Tel: 8007 4433 (+356 99917558)
malta_info@merck.com
Nederland
Merck Sharp & Dohme B.V.
Tel.: 0800 9999000 (+31 23 5153153)
medicalinfo.nl@merck.com
Norge
MSD (Norge) AS
Tlf: +47 32 20 73 00
msdnorge@msd.no
Österreich
Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0) 1 26 044
dpoc_austria@merck.com
България
Мерк Шарп и Доум България ЕООД,
тел.: + 359 2 81
9 3737
info-msdbg@merck.com
Česká
republika
Merck Sharp & Dohme s.r.o.
Tel.: +420 233 010 111
dpoc_czechslovak@merck.com
Danmark
MSD Danmark ApS
Tlf: + 45 4482 4000
dkmail@merck.com
Deutschland
MSD Sharp & Dohme GmbH
Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 0)
e-mail@msd.de
Eesti
Merck Sharp & Dohme OÜ,
Tel: +372.614.4200
msdeesti@merck.com
Ελλάδα
MSD
Α.Φ.Β.Ε.Ε.
Τηλ
: +30 210 98 97 300
dpoc_greece@merck.com
89
España
Merck Sharp & Dohme de España, S.A.
Tel: +34 91 321 06 00
msd_info@merck.com
France
MSD France
Tél: +33 (0)1 80 46 40 40
Polska
MSD Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48.22.549.51.00
msdpolska@merck.com
Portugal
Merck Sharp & Dohme, Lda
Tel: +351 21 4465700
inform_pt@merck.com
România
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L
Tel: + 4021 529 29 00
msdromania@merck.com
Slovenija
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
Tel: +386.1.520.4201
msd.slovenia@merck.com
Hrvatska
Merck Sharp & Dohme d.o.o.
Tel: +385 1 66 11 333
croatia_info@merck.com
Ireland
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)
Limited
Tel: +353 (0)1 2998700
medinfo_ireland@merck.com
Ísland
Vistor hf.
Sími: + 354 535 7000
Slovenská republika
Merck Sharp & Dohme, s. r. o
Tel: +421 2 58282010
dpoc_czechslovak@merck.com
Suomi/Finland
MSD Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 804 650
info@msd.fi
Sverige
Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB
Tel: +46 77 5700488
medicinskinfo@merck.com
United Kingdom (Northern Ireland)
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)
Limited
Tel: +353 (0)1 2998700
medinfoNI@msd.com
Italia
MSD Italia S.r.l.
Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911)
medicalinformation.it@msd.com
Κύπρος
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Τηλ
: 800 00 673 (+357 22866700)
cyprus_info@merck.com
Latvija
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija
Tel: +371.67364.224
msd_lv@merck.com
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {MM/JJJJ}
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau:
http://www.ema.europa.eu.
De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Instructies
Het vaccin dient voorafgaand aan toediening visueel geïnspecteerd te worden op de aanwezigheid van
deeltjes en/of abnormaal uiterlijk.
De flacon dient goed geschud te worden totdat een licht ondoorzichtige witte suspensie is verkregen.
90
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
HBVAXPRO 5 microgram suspensie voor injectie
Hepatitis B-vaccin (recombinant DNA)
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Een dosis (0,5 ml) bevat:
Hepatitis B-virus-oppervlakteantigeen, recombinant (HBsAg)*.....................5 microgram
Geadsorbeerd aan amorf aluminiumhydroxyfosfaatsulfaat (0,25 milligram Al+)
*geproduceerd in de gist Saccharomyces cerevisiae (stam 2150-2-3) met behulp van recombinant-
DNA-technologie
Dit vaccin kan sporen bevatten van formaldehyde en kaliumthiocyanaat, die worden gebruikt tijdens
het productieproces. Zie rubrieken 4.3, 4.4 en 4.8.
Hulpstof(fen) met bekend effect
Minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per dosis.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor injectie
Licht troebele witte suspensie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Therapeutische indicaties
HBVAXPRO is gendiceerd voor actieve immunisatie tegen hepatitis B-infecties veroorzaakt door alle
bekende subtypes in personen vanaf de geboorte tot en met de leeftijd van 15 jaar waarvan
aangenomen wordt dat ze risico lopen op blootstelling aan het hepatitis B-virus.
De specifieke risicocategorieën die geïmmuniseerd moeten worden dienen bepaald te worden op
basis van de officiële aanbevelingen.
Naar verwachting zal hepatitis D ook voorkomen worden door immunisatie met HBVAXPRO
aangezien hepatitis D (veroorzaakt door het delta-agens) niet voorkomt in afwezigheid van hepatitis
B-infectie.
4.2 Dosering en wijze van toediening
Dosering
Personen vanaf de geboorte tot en met de leeftijd van 15 jaar: 1 dosis (0,5 ml) per injectie.
Primaire vaccinatie:
Een vaccinatieschema moet ten minste 3 injecties omvatten.
0, 1, 6 maanden: twee injecties met een interval van een maand; een derde injectie 6 maanden na de
eerste toediening.
0, 1, 2, 12 maanden: drie injecties met een interval van een maand; een vierde dosis dient op
12 maanden te worden toegediend.
Het wordt aanbevolen het vaccin volgens de vermelde schema's toe te dienen. Kinderen die het
gecomprimeerde behandelingsschema (doseringsschema van 0, 1, 2 maanden) krijgen, moeten de
boosterdosis op 12 maanden toegediend krijgen om hogere antilichaamtiters te induceren.
Hervaccinatie:
Immunocompetente gevaccineerden
De noodzaak voor een boosterdosis bij gezonde individuen die een volledige primair
immunisatieschema doorliepen is nog niet vastgesteld. Nochtans omvatten sommige lokale
vaccinatieschema's thans aanbevelingen voor een boosterdosis en deze dienen gerespecteerd te
worden.
Immuungecompromitteerde gevaccineerden (bijvoorbeeld dialysepatiënten, transplantaatpatiënten,
aids-patiënten)
In gevaccineerden met een verzwakt afweersysteem dient toediening van bijkomende doses vaccin
overwogen te worden als het antilichamenniveau tegen het hepatitis B-virus-oppervlakteantigeen (anti-
HBsAg) minder dan 10 IU/l is.
Hervaccinatie van non-responders
Wanneer personen die niet reageerden op de eerste vaccinatiereeks gerevaccineerd worden, produceert
15-25 % een voldoende antilichaamrespons na één bijkomende dosis en 30-50 % na drie bijkomende
doses. Echter, omdat de data omtrent de veiligheid van hepatitis B-vaccin wanneer bijkomende doses
overmatig aan de aanbevolen reeksen worden toegediend onvoldoende zijn, wordt hervaccinatie
volgend op de primaire reeks niet routinematig aanbevolen. Hervaccinatie dient overwogen te worden
voor hoog-risico individuen, na afwegen van de voordelen van vaccinatie tegen het potentiële risico
van het ondervinden van verhoogde lokale of systemische nadelige reacties.
Bijzondere doseringsaanbevelingen:
Doseringsaanbevelingen voor neonaten van moeders die hepatitis B-virus-dragers zijn
Bij de geboorte, 1 dosis hepatitis B-immunoglobuline (binnen 24 uur).
-
De eerste dosis van het vaccin moet binnen 7 dagen na de geboorte worden gegeven en kan
- tegelijk toegediend worden met hepatitis B-immunoglobuline bij de geboorte, maar op een
afzonderlijke injectieplaats.
Opeenvolgende doses van het vaccin moeten gegeven worden volgens het lokaal aanbevolen
- vaccinatieschema.
Doseringsaanbevelingen voor bekende of veronderstelde blootstelling aan hepatitis B-virus
(bijvoorbeeld naaldprik met besmette naald)
-
Hepatitis B-immunoglobuline dient zo snel mogelijk na blootstelling gegeven te worden (binnen
24 uur).
-
De eerste dosis van het vaccin moet binnen 7 dagen na de blootstelling worden gegeven en kan
tegelijk toegediend worden met hepatitis B-immunoglobuline, maar op een afzonderlijke
injectieplaats.
Serologische tests worden ook aanbevolen bij de toediening van opeenvolgende doses van het
vaccin, als nodig (dat wil zeggen volgens de serologische status van de patiënt), voor
bescherming op korte en lange termijn.
-
Bij niet gevaccineerde of onvolledig gevaccineerde personen dienen bijkomende doses gegeven
te worden zoals in het aanbevolen immunisatieschema. Het versnelde schema, met inbegrip van
de boosterdosis op 12 maanden, kan voorgesteld worden.
Wijze van toediening
Dit vaccin dient intramusculair toegediend te worden.
Bij neonaten en zuigelingen wordt de injectie bij voorkeur in de anterolaterale dij gegeven. Bij
kinderen en adolescenten wordt de injectie bij voorkeur in de deltoïde spier gegeven.
Niet intravasculair injecteren.
Bij uitzondering mag het vaccin subcutaan toegediend worden bij patiënten met trombocytopenie of
bloedingsstoornissen.
Te nemen voorzorgen voorafgaand aan gebruik of toediening van het product: zie rubriek 6.6.
4.3 Contra-indicaties
Voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de hulpstoffen of
spoorresten (bijvoorbeeld formaldehyde en kaliumthiocyanaat), zie rubrieken 6.1 en 6.2.
Vaccinatie moet worden uitgesteld bij personen met een ernstige met koorts gepaard gaande ziekte of
acute infectie.
4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Terugvinden herkomst
Om het terugvinden van de herkomst van biologicals te verbeteren moeten de naam en het
batchnummer van het toegediende product goed geregistreerd worden.
Zoals bij alle injecteerbare vaccins, dient een gepaste medische behandeling altijd onmiddellijk
beschikbaar te zijn in geval van zeldzame anafylactische reacties volgend op de toediening van het
vaccin (zie rubriek 4.8).
Dit vaccin kan sporen bevatten van formaldehyde of kaliumthiocyanaat, gebruikt tijdens het
productieproces. Daarom kunnen overgevoeligheidsreacties optreden (zie rubrieken 2 en 4.8).
Wees voorzichtig bij vaccinatie van personen die overgevoelig zijn voor latex omdat de stop van de
flacon droge natuurlijke latexrubber bevat, waardoor allergische reacties kunnen worden veroorzaakt.
Voor klinische en laboratoriumbewaking van immuungecompromitteerde personen of personen met
bekende of veronderstelde blootstelling aan het hepatitis B-virus, zie rubriek 4.2.
Wanneer de primaire immunisatieserie aan zeer premature baby's (geboren na 28 weken
zwangerschap) wordt toegediend, moet rekening worden gehouden met het potentiële risico op apneu
en de noodzaak van het monitoren van de luchtwegen gedurende 48-72 uur, vooral bij kinderen met
een voorgeschiedenis van onvolgroeide longen. Aangezien het voordeel van vaccinatie voor deze
groep kinderen groot is, zou de vaccinatie niet moeten worden onthouden of uitgesteld.
Wegens de lange incubatietijd van hepatitis B is het mogelijk dat een onherkende infectie ten tijde van
de vaccinatie aanwezig is. Mogelijk voorkomt het vaccin hepatitis B-infectie in dergelijke gevallen
niet.
Voorzichtigheid moet worden betracht wanneer dit middel wordt voorgeschreven aan zwangere
vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven (zie rubriek 4.6).
Hulpstof(fen) met bekend effect:
Dit middel bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen
`natriumvrij' is.
4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Dit vaccin kan toegediend worden:
-
met hepatitis B-immunoglobuline, op een aparte injectieplaats.
-
om een primair vaccinatieschema te voltooien of als boosterdosis bij personen die eerder een
ander hepatitis B-vaccin hebben gekregen.
-
tegelijkertijd met andere vaccins, gebruik makend van afzonderlijke plaatsen en spuiten.
De gelijktijdige toediening van pneumokokken-conjugaatvaccin (PREVENAR) met hepatitis B-vaccin
aan de hand van de schema's 0, 1 en 6 en 0, 1, 2 en 12 maanden is niet voldoende onderzocht.
4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding
Vruchtbaarheid:
HBVAXPRO is niet beoordeeld in vruchtbaarheidsonderzoeken.
Zwangerschap:
Er zijn geen klinische gegevens over het gebruik van HBVAXPRO bij zwangere vrouwen.
Het vaccin mag uitsluitend tijdens de zwangerschap worden gebruikt als het potentiële voordeel het
mogelijke risico voor de vrucht rechtvaardigt.
Borstvoeding:
Er zijn geen klinische gegevens over het gebruik van HBVAXPRO bij vrouwen die borstvoeding
geven.
4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd naar de beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om
machines te bedienen. Naar verwachting zal HBVAXPRO echter geen of een slechts verwaarloosbare
invloed hebben op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
4.8 Bijwerkingen
a. Samenvatting van het veiligheidsprofiel
De meest voorkomende bijwerkingen zijn reacties op de injectieplaats: voorbijgaande gevoeligheid,
erytheem, verharding.
b. Samenvatting van bijwerkingen in tabelvorm
De volgende bijwerkingen zijn gemeld na wijdverspreid gebruik van het vaccin.
Net als bij andere hepatitis B-vaccins werd in veel gevallen geen oorzakelijk verband met het vaccin
vastgesteld.
Frequentie
Algemene stoornissen en toedieningsplaatsstoornissen
Lokale reacties (injectieplaats): voorbijgaande gevoeligheid, erytheem,
Vaak
verharding
( 1/100 tot < 1/10)
Vermoeidheid, koorts, malaise, griepachtige symptomen
Zeer zelden <1/10.000)
Bloed- en lymfestelselaandoeningen
Thrombocytopenie, lymfadenopathie
Zeer zelden (<1/10.000)
Immuunsysteemaandoeningen
Serumziekte, anafylaxie, polyarteriitis nodosa
Zeer zelden (<1/10.000)
Zenuwstelselaandoeningen
Paresthesie, verlamming (waaronder Bell-verlamming, faciale paralyse),
Zeer zelden (<1/10.000)
perifere neuropathieën (polyradiculoneuritis, syndroom van Guillain-
Barré), neuritis (waaronder neuritis optica), myelitis (inclusief myelitis
transversa), encefalitis, demyelinisatie van het centraal zenuwstelsel,
verergering van multiple sclerosis, multiple sclerosis, aanval, hoofdpijn,
duizeligheid, syncope
Oogaandoeningen
Uveïtis
Zeer zelden (<1/10.000)
Bloedvataandoeningen
Hypotensie, vasculitis
Zeer zelden (<1/10.000)
Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen
Bronchospasmeachtige symptomen
Zeer zelden (<1/10.000)
Maagdarmstelselaandoeningen
Braken, misselijkheid, diarree, abdominale pijn
Zeer zelden (<1/10.000)
Huid- en onderhuidaandoeningen
Uitslag, alopecia, pruritus, urticaria, erythema multiforme, angio-oedeem,
Zeer zelden (<1/10.000)
eczeem
Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen
Arthralgie, artritis, myalgie, pijn in de ledematen
Zeer zelden (<1/10.000)
Onderzoeken
Verhoging van leverenzymen
Zeer zelden (<1/10.000)
c. Andere speciale populatie
Apneu bij zeer premature baby's (geboren na 28 weken zwangerschap) (zie rubriek 4.4).
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op
deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico's van het geneesmiddel voortdurend worden
gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen
te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V.
4.9 Overdosering
Er zijn gevallen gerapporteerd waarbij hogere doses HBVAXPRO zijn toegediend dan de aanbevolen
dosis. Over het algemeen was het gerapporteerde bijwerkingenprofiel bij overdosering vergelijkbaar
met het profiel bij de aanbevolen dosis HBVAXPRO.
5.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
5.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: anti-infectieus, ATC-code: J07BC01
In klinische studies ontwikkelden 96 % van 1497 gezonde zuigelingen, kinderen, adolescenten en
volwassenen die een 3 dosis schema van een vorige formulering van Merck's recombinant hepatitis B-
vaccin kregen een beschermend niveau van antilichamen tegen het hepatitis B-virus-
oppervlakteantigeen ( 10 IU/l). Bij twee studies met kinderen waarbij verschillende
doseringsschema's en gelijktijdig toegediende vaccins werden gebruikt, ontwikkelde 97,5 % en
97,2 % van de kinderen een beschermend antilichaamniveau met een geometrische gemiddelde titer
van respectievelijk 214 en 297 IU/l.
Het beschermend effect van een dosis hepatitis B-immunoglobulines bij de geboorte, gevolgd door
3 doses van de vorige formulering van Merck's recombinant hepatitis B-vaccin, werd aangetoond bij
neonaten van moeders die positief zijn voor zowel het hepatitis B-oppervlakte-antigeen (HBsAg) als
het hepatitis B-virus e-antigen (HBeAg). Bij 130 gevaccineerde zuigelingen was de geschatte
doeltreffendheid in de preventie van chronische hepatitis B-infectie 95 %, in vergelijking tot de mate
van infectie in onbehandelde historische controles.
Hoewel de duur van het beschermend effect van een vorige formulering van Merck's recombinant
hepatitis B-vaccin bij gezonde gevaccineerden onbekend is heeft de opvolging gedurende 5-9 jaar van
ongeveer 3000 hoog-risico subjecten die een soortgelijk plasma-afgeleid vaccin kregen, geen gevallen
van klinisch manifeste hepatitis B-infectie uitgewezen.
Bijkomend werd persistentie van het door vaccin geïnduceerde immunologische geheugen voor het
hepatitis B-virus-oppervlakteantigeen (HBsAg) aangetoond door middel van een anamnestische
antilichaamreactie op een herhalingsdosis van een vorige formulering van Merck's recombinant
hepatitis B-vaccin. De duur van het beschermende effect bij gezonde gevaccineerden is niet bekend.
De noodzaak van een boosterdosis van HBVAXPRO is nog niet vastgesteld met uitzondering van de
boosterdosis op 12 maanden die vereist is voor het gecomprimeerde schema van 0, 1, 2 maanden.
Verlaagd risico op Hepatocellulair Carcinoom
Hepatocellulair carcinoom is een ernstige complicatie van hepatitis B-virus infectie. Studies hebben de
link aangetoond tussen chronische hepatitis B-infectie en hepatocellulair carcinoom en 80 % van
hepatocellulaire carcinomen zijn veroorzaakt door hepatitis B-virus infectie. Hepatitis B-vaccin werd
erkend als het eerste anti-kankervaccin omdat het primaire leverkanker kan voorkomen.
5.2 Farmacokinetische gegevens
Niet van toepassing.
5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Dierreproductiestudies zijn niet uitgevoerd.
6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1 Lijst van hulpstoffen
Natriumchloride
Natriumboraat
Water voor injecties
Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere
geneesmiddelen gemengd worden.
6.3 Houdbaarheid
3 jaar.
6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaren in een koelkast bij 2 °C 8 C.
Niet in de vriezer bewaren. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Na verwijderen uit de koelkast dient HBVAXPRO zo snel mogelijk toegediend te worden.
HBVAXPRO kan toegediend worden op voorwaarde dat de totale (cumulatief van meerdere
excursies) tijd buiten de koelkast (bij temperaturen tussen 8 °C en 25 °C) niet langer is dan 72 uur.
Cumulatief van meerdere excursies tussen 0 °C en 2 °C zijn ook toegestaan zolang de totale tijd tussen
0 °C en 2 °C niet langer is dan 72 uur. Dit zijn echter geen aanbevelingen voor bewaring.
6.5 Aard en inhoud van de verpakking
0,5 ml suspensie in flacon (glas) met stop (grijs butylrubber) en aluminium verzegeling met kunststof
flipdop. Verpakkingsgrootte van 1, 10.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies
Voor toediening dient het vaccin visueel geïnspecteerd te worden op precipitaat of verkleuring van de
inhoud. Indien één van beiden aanwezig is, mag het product niet toegediend worden.
Voor gebruik moet de flacon goed worden geschud.
Wanneer de flacon aangeprikt is, dient het opgetrokken vaccin onmiddellijk gebruikt te worden, en
moet de flacon weggegooid worden.
Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale
voorschriften.
7.
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN.
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Nederland
8.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/01/183/001
EU/1/01/183/018
9.
DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN
DE VERGUNNING
Datum van eerste verlening van de vergunning: 27/04/2001
10. DATUM VAN DE HERZIENING VAN DE TEKST
Gedetailleerde informatie over dit product is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
HBVAXPRO 5 microgram suspensie voor injectie in een voorgevulde spuit
Hepatitis B-vaccin (recombinant DNA)
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Een dosis (0,5 ml) bevat:
Hepatitis B-virus-oppervlakteantigeen, recombinant (HBsAg)*.....................5 microgram
Geadsorbeerd aan amorf aluminiumhydroxyfosfaatsulfaat (0,25 milligram Al+)
*geproduceerd in de gist Saccharomyces cerevisiae (stam 2150-2-3) met behulp van recombinant-
DNA-technologie
Dit vaccin kan sporen bevatten van formaldehyde en kaliumthiocyanaat, die worden gebruikt tijdens
het productieproces. Zie rubrieken 4.3, 4.4 en 4.8.
Hulpstof(fen) met bekend effect
Minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per dosis.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor injectie in een voorgevulde spuit
Licht troebele witte suspensie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Therapeutische indicaties
HBVAXPRO is gendiceerd voor actieve immunisatie tegen hepatitis B-infecties veroorzaakt door alle
bekende subtypes in personen vanaf de geboorte tot en met de leeftijd van 15 jaar waarvan
aangenomen wordt dat ze risico lopen op blootstelling aan het hepatitis B-virus.
De specifieke risicocategorieën die geïmmuniseerd moeten worden dienen bepaald te worden op
basis van de officiële aanbevelingen.
Naar verwachting zal hepatitis D ook voorkomen worden door immunisatie met HBVAXPRO
aangezien hepatitis D (veroorzaakt door het delta-agens) niet voorkomt in afwezigheid van hepatitis
B-infectie.
4.2 Dosering en wijze van toediening
Dosering
Personen vanaf de geboorte tot en met de leeftijd van 15 jaar: 1 dosis (0,5 ml) per injectie.
Primaire vaccinatie:
Een vaccinatieschema moet ten minste 3 injecties omvatten.
0, 1, 6 maanden: twee injecties met een interval van een maand; een derde injectie 6 maanden na de
eerste toediening.
0, 1, 2, 12 maanden: drie injecties met een interval van een maand; een vierde dosis dient op
12 maanden te worden toegediend.
Het wordt aanbevolen het vaccin volgens de vermelde schema's toe te dienen. Kinderen die het
gecomprimeerde behandelingsschema (doseringsschema van 0, 1, 2 maanden) krijgen, moeten de
boosterdosis op 12 maanden toegediend krijgen om hogere antilichaamtiters te induceren.
Hervaccinatie:
Immunocompetente gevaccineerden
De noodzaak voor een boosterdosis bij gezonde individuen die een volledige primair
immunisatieschema doorliepen is nog niet vastgesteld. Nochtans omvatten sommige lokale
vaccinatieschema's thans aanbevelingen voor een boosterdosis en deze dienen gerespecteerd te
worden.
Immuungecompromitteerde gevaccineerden (bijvoorbeeld dialysepatiënten, transplantaatpatiënten,
aids-patiënten)
In gevaccineerden met een verzwakt afweersysteem dient toediening van bijkomende doses vaccin
overwogen te worden als het antilichamenniveau tegen het hepatitis B-virus-oppervlakteantigeen (anti-
HBsAg) minder dan 10 IU/l is.
Hervaccinatie van non-responders
Wanneer personen die niet reageerden op de eerste vaccinatiereeks gerevaccineerd worden, produceert
15-25 % een voldoende antilichaamrespons na één bijkomende dosis en 30-50 % na drie bijkomende
doses. Echter, omdat de data omtrent de veiligheid van hepatitis B-vaccin wanneer bijkomende doses
overmatig aan de aanbevolen reeksen worden toegediend onvoldoende zijn, wordt hervaccinatie
volgend op de primaire reeks niet routinematig aanbevolen. Hervaccinatie dient overwogen te worden
voor hoog-risico individuen, na afwegen van de voordelen van vaccinatie tegen het potentiële risico
van het ondervinden van verhoogde lokale of systemische nadelige reacties.
Bijzondere doseringsaanbevelingen:
Doseringsaanbevelingen voor neonaten van moeders die hepatitis B-virus-dragers zijn
-
Bij de geboorte, 1 dosis hepatitis B-immunoglobuline (binnen 24 uur).
-
De eerste dosis van het vaccin moet binnen 7 dagen na de geboorte worden gegeven en kan
tegelijk toegediend worden met hepatitis B-immunoglobuline bij de geboorte, maar op een
afzonderlijke injectieplaats.
-
Opeenvolgende doses van het vaccin moeten gegeven worden volgens het lokaal aanbevolen
vaccinatieschema.
Doseringsaanbevelingen voor bekende of veronderstelde blootstelling aan hepatitis B-virus
(bijvoorbeeld naaldprik met besmette naald)
-
Hepatitis B-immunoglobuline dient zo snel mogelijk na blootstelling gegeven te worden (binnen
24 uur).
De eerste dosis van het vaccin moet binnen 7 dagen na de blootstelling worden gegeven en kan
tegelijk toegediend worden met hepatitis B-immunoglobuline, maar op een afzonderlijke
injectieplaats.
-
Serologische tests worden ook aanbevolen bij de toediening van opeenvolgende doses van het
vaccin, als nodig (dat wil zeggen volgens de serologische status van de patiënt), voor
bescherming op korte en lange termijn.
-
Bij niet gevaccineerde of onvolledig gevaccineerde personen dienen bijkomende doses gegeven
te worden zoals in het aanbevolen immunisatieschema. Het versnelde schema, met inbegrip van
de boosterdosis op 12 maanden, kan voorgesteld worden.
Wijze van toediening
Dit vaccin dient intramusculair toegediend te worden.
Bij neonaten en zuigelingen wordt de injectie bij voorkeur in de anterolaterale dij gegeven. Bij
kinderen en adolescenten wordt de injectie bij voorkeur in de deltoïde spier gegeven.
Niet intravasculair injecteren.
Bij uitzondering mag het vaccin subcutaan toegediend worden bij patiënten met trombocytopenie of
bloedingsstoornissen.
Te nemen voorzorgen voorafgaand aan gebruik of toediening van het product: zie rubriek 6.6.
4.3 Contra-indicaties
Voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de hulpstoffen of
spoorresten (bijvoorbeeld formaldehyde en kaliumthiocyanaat), zie rubrieken 6.1 en 6.2.
Vaccinatie moet worden uitgesteld bij personen met een ernstige met koorts gepaard gaande ziekte of
acute infectie.
4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Terugvinden herkomst
Om het terugvinden van de herkomst van biologicals te verbeteren moeten de naam en het
batchnummer van het toegediende product goed geregistreerd worden.
Zoals bij alle injecteerbare vaccins, dient een gepaste medische behandeling altijd onmiddellijk
beschikbaar te zijn in geval van zeldzame anafylactische reacties volgend op de toediening van het
vaccin (zie rubriek 4.8).
Dit vaccin kan sporen bevatten van formaldehyde of kaliumthiocyanaat, gebruikt tijdens het
productieproces. Daarom kunnen sensibilisatiereacties optreden (zie rubrieken 2 en 4.8).
Wees voorzichtig bij vaccinatie van personen die overgevoelig zijn voor latex omdat de plunjerstop en
het dopje van de spuit droge natuurlijke latexrubber bevatten, waardoor allergische reacties kunnen
worden veroorzaakt.
Voor klinische en laboratoriumbewaking van immuungecompromitteerde personen of personen met
bekende of veronderstelde blootstelling aan het hepatitis B-virus, zie rubriek 4.2.
Wanneer de primaire immunisatieserie aan zeer premature baby's (geboren na 28 weken
zwangerschap) wordt toegediend, moet rekening worden gehouden met het potentiële risico op apneu
en de noodzaak van het monitoren van de luchtwegen gedurende 48-72 uur, vooral bij kinderen met
een voorgeschiedenis van onvolgroeide longen. Aangezien het voordeel van vaccinatie voor deze
groep kinderen groot is, zou de vaccinatie niet moeten worden onthouden of uitgesteld.
Het vaccin zal geen infectie voorkomen veroorzaakt door andere agentia zoals hepatitis A, hepatitis C
en hepatitis E en andere pathogenen die de lever infecteren.
Voorzichtigheid moet worden betracht wanneer dit middel wordt voorgeschreven aan zwangere
vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven (zie rubriek 4.6).
Hulpstof(fen) met bekend effect:
Dit middel bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen
`natriumvrij' is.
4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Dit vaccin kan toegediend worden:
-
met hepatitis B-immunoglobuline, op een aparte injectieplaats.
-
om een primair vaccinatieschema te voltooien of als boosterdosis bij individuen die eerder een
ander hepatitis B-vaccin hebben gekregen.
-
tegelijkertijd met andere vaccins, gebruik makend van afzonderlijke plaatsen en spuiten.
De gelijktijdige toediening van pneumokokken-conjugaatvaccin (PREVENAR) met hepatitis B-vaccin
aan de hand van de schema's 0, 1 en 6 en 0, 1, 2 en 12 maanden is niet voldoende onderzocht.
4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding
Vruchtbaarheid:
HBVAXPRO is niet beoordeeld in vruchtbaarheidsonderzoeken.
Zwangerschap:
Er zijn geen klinische gegevens over het gebruik van HBVAXPRO bij zwangere vrouwen.
Het vaccin mag uitsluitend tijdens de zwangerschap worden gebruikt als het potentiële voordeel het
mogelijke risico voor de vrucht rechtvaardigt.
Borstvoeding:
Er zijn geen klinische gegevens over het gebruik van HBVAXPRO bij vrouwen die borstvoeding
geven.
4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd naar de beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om
machines te bedienen. Naar verwachting zal HBVAXPRO echter geen of een slechts verwaarloosbare
invloed hebben op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
4.8 Bijwerkingen
a. Samenvatting van het veiligheidsprofiel
De meest voorkomende bijwerkingen zijn reacties op de injectieplaats: voorbijgaande gevoeligheid,
erytheem, verharding.
b. Samenvatting van bijwerkingen in tabelvorm
De volgende bijwerkingen zijn gemeld na wijdverspreid gebruik van het vaccin.
Bijwerkingen
Frequentie
Algemene stoornissen en toedieningsplaatsstoornissen
Lokale reacties (injectieplaats): voorbijgaande gevoeligheid, erytheem,
Vaak
verharding
( 1/100 tot < 1/10)
Vermoeidheid, koorts, malaise, griepachtige symptomen
Zeer zelden <1/10.000)
Bloed- en lymfestelselaandoeningen
Thrombocytopenie, lymfadenopathie
Zeer zelden
(<1/10.000)
Immuunsysteemaandoeningen
Serumziekte, anafylaxie, polyarteriitis nodosa
Zeer zelden
(<1/10.000)
Zenuwstelselaandoeningen
Paresthesie, verlamming (waaronder Bell-verlamming, faciale paralyse),
Zeer zelden
perifere neuropathieën (polyradiculoneuritis, syndroom van Guillain-
(<1/10.000)
Barré), neuritis (waaronder neuritis optica), myelitis (inclusief myelitis
transversa), encefalitis, demyelinisatie van het centraal zenuwstelsel,
verergering van multiple sclerosis, multiple sclerosis, aanval, hoofdpijn,
duizeligheid, syncope
Oogaandoeningen
Zeer zelden
Uveïtis
(<1/10.000)
Bloedvataandoeningen
Hypotensie, vasculitis
Zeer zelden
(<1/10.000)
Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen
Bronchospasmeachtige symptomen
Zeer zelden
(<1/10.000)
Maagdarmstelselaandoeningen
Braken, misselijkheid, diarree, abdominale pijn
Zeer zelden
(<1/10.000)
Huid- en onderhuidaandoeningen
Uitslag, alopecia, pruritus, urticaria, erythema multiforme, angio-oedeem,
Zeer zelden
eczeem
(<1/10.000)
Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen
Arthralgie, artritis, myalgie, pijn in de ledematen
Zeer zelden
(<1/10.000)
Onderzoeken
Verhoging van leverenzymen
Zeer zelden
(<1/10.000)
c. Andere speciale populatie
Apneu bij zeer premature baby's (geboren na 28 weken zwangerschap) (zie rubriek 4.4).
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op
deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico's van het geneesmiddel voortdurend worden
gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen
te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V.
Er zijn gevallen gerapporteerd waarbij hogere doses HBVAXPRO zijn toegediend dan de aanbevolen
dosis.
Over het algemeen was het gerapporteerde bijwerkingenprofiel bij overdosering vergelijkbaar met het
profiel bij de aanbevolen dosis HBVAXPRO.
5.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
5.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: anti-infectieus, ATC-code: J07BC01
Het vaccin induceert specifieke humorale antilichamen tegen het hepatitis B-virus-
oppervlakteantigeen (anti-HBsAg). Ontwikkeling van een antilichamentiter tegen het hepatitis B-
virus-oppervlakteantigeen (anti-HBsAg) gelijk aan of groter dan 10 IU/l gemeten 1 tot 2 maanden na
de laatste injectie correleert met bescherming tegen hepatitis B-virusinfectie.
In klinische studies ontwikkelden 96 % van 1497 gezonde zuigelingen, kinderen, adolescenten en
volwassenen die een 3 dosis schema van een vorige formulering van Merck's recombinant hepatitis B-
vaccin kregen een beschermend niveau van antilichamen tegen het hepatitis B-virus-
oppervlakteantigeen ( 10 IU/l). Bij twee studies met kinderen waarbij verschillende
doseringsschema's en gelijktijdig toegediende vaccins werden gebruikt, ontwikkelde 97,5 % en
97,2 % van de kinderen een beschermend antilichaamniveau met een geometrische gemiddelde titer
van respectievelijk 214 en 297 IU/l.
Het beschermend effect van een dosis hepatitis B-immunoglobulines bij de geboorte, gevolgd door
3 doses van de vorige formulering van Merck's recombinant hepatitis B-vaccin, werd aangetoond bij
neonaten van moeders die positief zijn voor zowel het hepatitis B-oppervlakte-antigeen (HBsAg) als
het hepatitis B-virus e-antigen (HBeAg). Bij 130 gevaccineerde zuigelingen was de geschatte
doeltreffendheid in de preventie van chronische hepatitis B-infectie 95 %, in vergelijking tot de mate
van infectie in onbehandelde historische controles.
Hoewel de duur van het beschermend effect van een vorige formulering van Merck's recombinant
hepatitis B-vaccin bij gezonde gevaccineerden onbekend is heeft de opvolging gedurende 5-9 jaar van
ongeveer 3000 hoog-risico subjecten die een soortgelijk plasma-afgeleid vaccin kregen, geen gevallen
van klinisch manifeste hepatitis B-infectie uitgewezen.
Bijkomend werd persistentie van het door vaccin geïnduceerde immunologische geheugen voor het
hepatitis B-virus-oppervlakteantigeen (HBsAg) aangetoond door middel van een anamnestische
antilichaamreactie op een herhalingsdosis van een vorige formulering van Merck's recombinant
hepatitis B-vaccin. De duur van het beschermende effect bij gezonde gevaccineerden is niet bekend.
De noodzaak van een boosterdosis van HBVAXPRO is nog niet vastgesteld met uitzondering van de
boosterdosis op 12 maanden die vereist is voor het gecomprimeerde schema van 0, 1, 2 maanden.
Verlaagd risico op Hepatocellulair Carcinoom
Hepatocellulair carcinoom is een ernstige complicatie van hepatitis B-virus infectie. Studies hebben de
link aangetoond tussen chronische hepatitis B-infectie en hepatocellulair carcinoom en 80 % van
hepatocellulaire carcinomen zijn veroorzaakt door hepatitis B-virus infectie. Hepatitis B-vaccin werd
erkend als het eerste anti-kankervaccin omdat het primaire leverkanker kan voorkomen.
5.2 Farmacokinetische gegevens
Niet van toepassing.
Dierreproductiestudies zijn niet uitgevoerd.
6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1 Lijst van hulpstoffen
Natriumchloride
Natriumboraat
Water voor injecties
6.2 Gevallen van onverenigbaarheid
Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere
geneesmiddelen gemengd worden.
6.3 Houdbaarheid
3 jaar.
6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaren in een koelkast bij 2 °C 8 C.
Niet in de vriezer bewaren. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Na verwijderen uit de koelkast dient HBVAXPRO zo snel mogelijk toegediend te worden.
HBVAXPRO kan toegediend worden op voorwaarde dat de totale (cumulatief van meerdere
excursies) tijd buiten de koelkast (bij temperaturen tussen 8 °C en 25 °C) niet langer is dan 72 uur.
Cumulatief van meerdere excursies tussen 0 °C en 2 °C zijn ook toegestaan zolang de totale tijd tussen
0 °C en 2 °C niet langer is dan 72 uur. Dit zijn echter geen aanbevelingen voor bewaring.
6.5 Aard en inhoud van de verpakking
0,5 ml suspensie in een voorgevulde spuit (glas) zonder naald met een plunjerstop (grijs chloorbutyl of
broombutyl). Verpakkingsgrootte van 1, 10, 20, 50.
0,5 ml suspensie in een voorgevulde spuit (glas) met 1 losse naald met een plunjerstop (grijs
chloorbutyl of broombutyl). Verpakkingsgrootte van 1, 10.
0,5 ml suspensie in een voorgevulde spuit (glas) met 2 losse naalden met een plunjerstop (grijs
chloorbutyl of broombutyl). Verpakkingsgrootte van 1, 10, 20, 50.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies
Voor toediening dient het vaccin visueel geïnspecteerd te worden op precipitaat of verkleuring van de
inhoud. Indien één van beiden aanwezig is, mag het product niet toegediend worden.
Voor gebruik moet de spuit goed worden geschud.
Houd de spuit vast en bevestig de naald door met de klok mee te draaien totdat de naald goed vastzit
op de spuit.
Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale
voorschriften.
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN.
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Nederland
8.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/01/183/004
EU/1/01/183/005
EU/1/01/183/020
EU/1/01/183/021
EU/1/01/183/022
EU/1/01/183/023
EU/1/01/183/024
EU/1/01/183/025
EU/1/01/183/030
EU/1/01/183/031
9.
DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN
DE VERGUNNING
Datum van eerste verlening van de vergunning: 27/04/2001
Datum van de laatste verlenging: 17/03/2011
10. DATUM VAN DE HERZIENING VAN DE TEKST
Gedetailleerde informatie over dit product is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
HBVAXPRO 10 microgram suspensie voor injectie
Hepatitis B-vaccin (recombinant DNA).
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Een dosis (1 ml) bevat:
Hepatitis B-virus-oppervlakteantigeen, recombinant (HBsAg)*.....................10 microgram
Geadsorbeerd aan amorf aluminiumhydroxyfosfaatsulfaat (0,50 milligram Al+)
*geproduceerd in de gist Saccharomyces cerevisiae (stam 2150-2-3) met behulp van recombinant-
DNA-technologie
Dit vaccin kan sporen bevatten van formaldehyde en kaliumthiocyanaat, die worden gebruikt tijdens
het productieproces. Zie rubriek 4.3, 4.4 en 4.8.
Hulpstof(fen) met bekend effect
Minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per dosis.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor injectie
Licht troebele witte suspensie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Therapeutische indicaties
HBVAXPRO is gendiceerd voor actieve immunisatie tegen hepatitis B-infecties veroorzaakt door alle
bekende subtypes in personen van 16 jaar of ouder waarvan aangenomen wordt dat ze risico lopen op
blootstelling aan het hepatitis B-virus.
De specifieke risicocategorieën die geïmmuniseerd moeten worden dienen bepaald te worden op
basis van de officiële aanbevelingen.
Naar verwachting zal hepatitis D ook voorkomen worden door immunisatie met HBVAXPRO
aangezien hepatitis D (veroorzaakt door het delta-agens) niet voorkomt in afwezigheid van hepatitis
B-infectie.
4.2 Dosering en wijze van toediening
Dosering
Personen van 16 jaar of ouder: 1 dosis (1 ml) per injectie.
Primaire vaccinatie:
Een vaccinatieschema moet ten minste drie injecties bevatten.
0, 1, 6 maanden: twee injecties met een interval van een maand; een derde injectie 6 maanden na de
eerste toediening.
0, 1, 2, 12 maanden: drie injecties met een interval van een maand; een vierde dosis dient op
12 maanden te worden toegediend.
Het wordt aanbevolen het vaccin volgens de vermelde schema's toe te dienen. Diegenen die het
gecomprimeerde behandelingsschema (doseringsschema van 0, 1, 2 maanden) krijgen, moeten de
boosterdosis op 12 maanden toegediend krijgen om hogere antilichaamtiters te induceren.
Hervaccinatie:
Immunocompetente gevaccineerden
De noodzaak voor een boosterdosis bij gezonde individuen die een volledige primair
immunisatieschema doorliepen is nog niet vastgesteld. Nochtans omvatten sommige lokale
vaccinatieschema's thans aanbevelingen voor een boosterdosis en deze dienen gerespecteerd te
worden.
Immuungecompromitteerde gevaccineerden (bijvoorbeeld dialysepatiënten, transplantaatpatiënten,
aids-patiënten)
Bij gevaccineerden met een verzwakt afweersysteem dient toediening van bijkomende doses vaccin
overwogen te worden als het antilichamenniveau tegen het hepatitis B-virus-oppervlakteantigeen (anti-
HBsAg) minder dan 10 IU/l is.
Hervaccinatie van non-responders
Wanneer personen die niet reageerden op de eerste vaccinatiereeks gerevaccineerd worden, produceert
15-25 % een voldoende antilichaamrespons na één bijkomende dosis en 30-50 % na drie bijkomende
doses. Echter, omdat de data omtrent de veiligheid van hepatitis B-vaccin wanneer bijkomende doses
overmatig aan de aanbevolen reeksen worden toegediend onvoldoende zijn, wordt hervaccinatie
volgend op de primaire reeks niet routinematig aanbevolen. Hervaccinatie dient overwogen te worden
voor hoog-risico individuen, na afwegen van de voordelen van vaccinatie tegen het potentiële risico
van het ondervinden van verhoogde lokale of systemische nadelige reacties.
Bijzondere doseringsaanbevelingen voor bekende of veronderstelde blootstelling aan hepatitis B-virus
(bijvoorbeeld naaldprik met besmette naald):
-
Hepatitis B-immunoglobuline dient zo snel mogelijk na blootstelling gegeven te worden (binnen
24 uur).
-
De eerste dosis van het vaccin moet binnen 7 dagen na de blootstelling worden gegeven en kan
tegelijk toegediend worden met hepatitis B-immunoglobuline, maar op een afzonderlijke
injectieplaats.
-
Serologische tests worden ook aanbevolen bij de toediening van opeenvolgende doses van het
vaccin, als nodig (dat wil zeggen volgens de serologische status van de patiënt), voor
bescherming op korte en lange termijn.
-
Bij niet gevaccineerde of onvolledig gevaccineerde personen dienen bijkomende doses gegeven
te worden zoals in het aanbevolen immunisatieschema. Het versnelde schema, met inbegrip van
de boosterdosis op 12 maanden, kan voorgesteld worden.
Dosering van personen jonger dan 16 jaar
HBVAXPRO 10 microgram is niet aangewezen in deze subset van de pediatrische populatie.
Wijze van toediening
Dit vaccin dient intramusculair toegediend te worden.
Bij volwassenen en adolescenten wordt de injectie bij voorkeur in de deltode spier gegeven.
Niet intravasculair injecteren.
Bij uitzondering mag het vaccin subcutaan toegediend worden bij patiënten met trombocytopenie of
bloedingsstoornissen.
Te nemen voorzorgen voorafgaand aan gebruik of toediening van het product: zie rubriek 6.6.
4.3 Contra-indicaties
Voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de hulpstoffen of
spoorresten (bijvoorbeeld formaldehyde en kaliumthiocyanaat), zie rubrieken 6.1 en 6.2.
Vaccinatie moet worden uitgesteld bij personen met een ernstige met koorts gepaard gaande ziekte of
acute infectie.
4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Terugvinden herkomst
Om het terugvinden van de herkomst van biologicals te verbeteren moeten de naam en het
batchnummer van het toegediende product goed geregistreerd worden.
Zoals bij alle injecteerbare vaccins, dient een gepaste medische behandeling altijd onmiddellijk
beschikbaar te zijn in geval van zeldzame anafylactische reacties volgend op de toediening van het
vaccin (zie rubriek 4.8).
Dit vaccin kan sporen bevatten van formaldehyde of kaliumthiocyanaat, gebruikt tijdens het
productieproces. Daarom kunnen overgevoeligheidsreacties optreden (zie rubrieken 2 en 4.8).
Wees voorzichtig bij vaccinatie van personen die overgevoelig zijn voor latex omdat de stop van de
flacon droge natuurlijke latexrubber bevat, waardoor allergische reacties kunnen worden veroorzaakt.
Voor klinische en laboratoriumbewaking van immuungecompromitteerde personen of personen met
bekende of veronderstelde blootstelling aan het hepatitis B-virus, zie rubriek 4.2.
Een aantal factoren zijn waargenomen die de immuunrespons op hepatitis B-vaccins verminderen.
Deze factoren zijn onder andere hogere leeftijd, mannelijk geslacht, obesitas, roken, wijze van
toediening en sommige chronische onderliggende aandoeningen. Bij die patiënten die mogelijk het
risico lopen geen serobescherming te bereiken na een volledige behandeling met HBVAXPRO moeten
serologische tests in overweging worden genomen. Voor personen die geen of een suboptimale
respons vertonen op een behandelingsschema met vaccinaties kunnen aanvullende doses in
overweging worden genomen.
Wegens de lange incubatietijd van hepatitis B is het mogelijk dat een onherkende infectie ten tijde van
de vaccinatie aanwezig is. Mogelijk voorkomt het vaccin hepatitis B-infectie in dergelijke gevallen
niet.
Het vaccin zal geen infectie voorkomen veroorzaakt door andere agentia zoals hepatitis A, hepatitis C
en hepatitis E en andere pathogenen die de lever infecteren.
Hulpstof(fen) met bekend effect:
Dit middel bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen
`natriumvrij' is.
4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Dit vaccin kan toegediend worden:
-
met hepatitis B-immunoglobuline, op een aparte injectieplaats.
-
om een primair vaccinatieschema te voltooien of als boosterdosis bij subjecten die eerder een
ander hepatitis B-vaccin hebben gekregen.
-
tegelijkertijd met andere vaccins, gebruik makend van afzonderlijke plaatsen en spuiten.
4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding
Vruchtbaarheid:
HBVAXPRO is niet beoordeeld in vruchtbaarheidsonderzoeken.
Zwangerschap:
Er zijn geen klinische gegevens over het gebruik van HBVAXPRO bij zwangere vrouwen.
Het vaccin mag uitsluitend tijdens de zwangerschap worden gebruikt als het potentiële voordeel het
mogelijke risico voor de vrucht rechtvaardigt.
Borstvoeding:
Er zijn geen klinische gegevens over het gebruik van HBVAXPRO bij vrouwen die borstvoeding
geven.
4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd naar de beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om
machines te bedienen. Naar verwachting zal HBVAXPRO echter geen of een slechts verwaarloosbare
invloed hebben op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
4.8 Bijwerkingen
a. Samenvatting van het veiligheidsprofiel
De meest voorkomende bijwerkingen zijn reacties op de injectieplaats: voorbijgaande gevoeligheid,
erytheem, verharding.
b. Samenvatting van bijwerkingen in tabelvorm
De volgende bijwerkingen zijn gemeld na wijdverspreid gebruik van het vaccin.
Net als bij andere hepatitis B-vaccins werd in veel gevallen geen oorzakelijk verband met het vaccin
vastgesteld.
Frequentie
Algemene stoornissen en toedieningsplaatsstoornissen
Lokale reacties (injectieplaats): voorbijgaande gevoeligheid, erytheem,
Vaak
verharding
( 1/100 tot < 1/10)
Vermoeidheid, koorts, malaise, griepachtige symptomen
Zeer zelden <1/10.000)
Bloed- en lymfestelselaandoeningen
Thrombocytopenie, lymfadenopathie
Zeer zelden
(<1/10.000)
Immuunsysteemaandoeningen
Serumziekte, anafylaxie, polyarteriitis nodosa
Zeer zelden
(<1/10.000)
Zenuwstelselaandoeningen
Paresthesie, verlamming (waaronder Bell-verlamming, faciale paralyse),
Zeer zelden
perifere neuropathieën (polyradiculoneuritis, syndroom van Guillain-
(<1/10.000)
Barré), neuritis (waaronder neuritis optica), myelitis (inclusief myelitis
transversa), encefalitis, demyelinisatie van het centraal zenuwstelsel,
verergering van multiple sclerosis, multiple sclerosis, aanval, hoofdpijn,
duizeligheid, syncope
Oogaandoeningen
Zeer zelden
Uveïtis
(<1/10.000)
Bloedvataandoeningen
Hypotensie, vasculitis
Zeer zelden
(<1/10.000)
Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen
Bronchospasmeachtige symptomen
Zeer zelden
(<1/10.000)
Maagdarmstelselaandoeningen
Braken, misselijkheid, diarree, abdominale pijn
Zeer zelden
(<1/10.000)
Huid- en onderhuidaandoeningen
Uitslag, alopecia, pruritus, urticaria, erythema multiforme, angio-oedeem,
Zeer zelden
eczeem
(<1/10.000)
Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen
Arthralgie, artritis, myalgie, pijn in de ledematen
Zeer zelden
(<1/10.000)
Onderzoeken
Verhoging van leverenzymen
Zeer zelden
(<1/10.000)
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op
deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico's van het geneesmiddel voortdurend worden
gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen
te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V.
4.9 Overdosering
Er zijn gevallen gerapporteerd waarbij hogere doses HBVAXPRO zijn toegediend dan de aanbevolen
dosis.
Over het algemeen was het gerapporteerde bijwerkingenprofiel bij overdosering vergelijkbaar met het
profiel bij de aanbevolen dosis HBVAXPRO.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
5.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische groep: anti-infectieus, ATC-code: J07BC01
Het vaccin induceert specifieke humorale antilichamen tegen het hepatitis B-virus-
oppervlakteantigeen (anti-HBsAg). Ontwikkeling van een antilichamentiter tegen het hepatitis B-
virus-oppervlakteantigeen (anti-HBsAg) gelijk aan of groter dan 10 IU/l gemeten 1 tot 2 maanden na
de laatste injectie correleert met bescherming tegen hepatitis B-virusinfectie.
In klinische studies ontwikkelden 96 % van 1497 gezonde zuigelingen, kinderen, adolescenten en
volwassenen die een 3 dosis schema van een vorige formulering van Merck's recombinant hepatitis B-
vaccin kregen een beschermend niveau van antilichamen tegen het hepatitis B-virus-
oppervlakteantigeen ( 10 IU/l). In twee studies die met oudere adolescenten en volwassenen zijn
uitgevoerd, ontwikkelde 95,6-97,5 % van de gevaccineerden een beschermend antilichaamniveau,
waarbij de geometrische gemiddelde titer bij deze studies varieerde van 535 tot 793 IU/l.
Hoewel de duur van het beschermend effect van een vorige formulering van Merck's recombinant
hepatitis B-vaccin bij gezonde gevaccineerden onbekend is heeft de opvolging gedurende 5-9 jaar van
ongeveer 3000 hoog-risico subjecten die een soortgelijk plasma-afgeleid vaccin kregen, geen gevallen
van klinisch manifeste hepatitis B-infectie uitgewezen.
Bijkomend werd persistentie van het door vaccin geïnduceerde immunologische geheugen voor het
hepatitis B-virus-oppervlakteantigeen (HBsAg) aangetoond door middel van een anamnestische
antilichaamreactie op een herhalingsdosis van een vorige formulering van Merck's recombinant
hepatitis B-vaccin bij gezonde volwassenen. De duur van het beschermende effect bij gezonde
gevaccineerden is niet bekend. De noodzaak van een boosterdosis van HBVAXPRO is nog niet
vastgesteld met uitzondering van de boosterdosis op 12 maanden die vereist is voor het
gecomprimeerde schema van 0, 1, 2 maanden.
Verlaagd risico op Hepatocellulair Carcinoom
Hepatocellulair carcinoom is een ernstige complicatie van hepatitis B-virus infectie. Studies hebben de
link aangetoond tussen chronische hepatitis B-infectie en hepatocellulair carcinoom en 80 % van
hepatocellulaire carcinomen zijn veroorzaakt door hepatitis B-virus infectie. Hepatitis B-vaccin werd
erkend als het eerste anti-kankervaccin omdat het primaire leverkanker kan voorkomen.
5.2 Farmacokinetische gegevens
Niet van toepassing.
5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Dierreproductiestudies zijn niet uitgevoerd.
6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1 Lijst van hulpstoffen
Natriumchloride
Natriumboraat
Water voor injecties
Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere
geneesmiddelen gemengd worden.
6.3 Houdbaarheid
3 jaar.
6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaren in een koelkast bij 2 °C 8 C.
Niet in de vriezer bewaren. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Na verwijderen uit de koelkast dient HBVAXPRO zo snel mogelijk toegediend te worden.
HBVAXPRO kan toegediend worden op voorwaarde dat de totale (cumulatief van meerdere
excursies) tijd buiten de koelkast (bij temperaturen tussen 8 °C en 25 °C) niet langer is dan 72 uur.
Cumulatief van meerdere excursies tussen 0 °C en 2 °C zijn ook toegestaan zolang de totale tijd tussen
0 °C en 2 °C niet langer is dan 72 uur. Dit zijn echter geen aanbevelingen voor bewaring.
6.5 Aard en inhoud van de verpakking
1 ml suspensie in flacon (glas) met stop (grijs butylrubber) en aluminium verzegelingen met kunststof
flipdop. Verpakkingsgrootte van 1, 10.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies
Voor toediening dient het vaccin visueel geïnspecteerd te worden op precipitaat of verkleuring van de
inhoud. Indien één van beiden aanwezig is, mag het product niet toegediend worden.
Voor gebruik moet de flacon goed worden geschud.
Als de flacon eenmaal is aangebroken, moet het uitgenomen vaccin direct worden gebruikt en de
flacon worden weggegooid.
Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale
voorschriften.
7.
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN.
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Nederland
8.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/01/183/007
EU/1/01/183/008
9.
DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN
DE VERGUNNING
Datum van eerste verlening van de vergunning: 27/04/2001
Datum van de laatste verlenging: 17/03/2011
Gedetailleerde informatie over dit product is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
HBVAXPRO 10 microgram suspensie voor injectie in een voorgevulde spuit
Hepatitis B-vaccin (recombinant DNA).
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Een dosis (1 ml) bevat:
Hepatitis B-virus-oppervlakteantigeen, recombinant (HBsAg)*.....................10 microgram
Geadsorbeerd aan amorf aluminiumhydroxyfosfaatsulfaat (0,50 milligram Al+)
*geproduceerd in de gist Saccharomyces cerevisiae (stam 2150-2-3) met behulp van recombinant-
DNA-technologie
Dit vaccin kan sporen bevatten van formaldehyde en kaliumthiocyanaat, die worden gebruikt tijdens
het productieproces. Zie rubriek 4.3, 4.4 en 4.8.
Hulpstof(fen) met bekend effect
Minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per dosis.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor injectie in een voorgevulde spuit
Licht troebele witte suspensie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Therapeutische indicaties
HBVAXPRO is gendiceerd voor actieve immunisatie tegen hepatitis B-infecties veroorzaakt door alle
bekende subtypes in personen van 16 jaar of ouder, waarvan aangenomen wordt dat ze risico lopen op
blootstelling aan het hepatitis B-virus.
De specifieke risicocategorieën die geïmmuniseerd moeten worden dienen bepaald te worden op
basis van de officiële aanbevelingen.
Naar verwachting zal hepatitis D ook voorkomen worden door immunisatie met HBVAXPRO
aangezien hepatitis D (veroorzaakt door het delta-agens) niet voorkomt in afwezigheid van hepatitis
B-infectie.
4.2 Dosering en wijze van toediening
Dosering
Personen van 16 jaar of ouder: 1 dosis (1 ml) per injectie.
Primaire vaccinatie:
Een vaccinatieschema moet ten minste drie injecties bevatten.
0, 1, 6 maanden: twee injecties met een interval van een maand; een derde injectie 6 maanden na de
eerste toediening.
0, 1, 2, 12
maanden: drie injecties met een interval van een maand; een vierde dosis dient op
12 maanden te worden toegediend.
Het wordt aanbevolen het vaccin volgens de vermelde schema's toe te dienen. Diegenen die het
gecomprimeerde behandelingsschema (doseringsschema van 0, 1, 2 maanden) krijgen, moeten de
boosterdosis op 12 maanden toegediend krijgen om hogere antilichaamtiters te induceren.
Hervaccinatie:
Immunocompetente gevaccineerden
De noodzaak voor een boosterdosis bij gezonde individuen die een volledige primair
immunisatieschema doorliepen is nog niet vastgesteld. Nochtans omvatten sommige lokale
vaccinatieschema's thans aanbevelingen voor een boosterdosis en deze dienen gerespecteerd te
worden.
Immuungecompromitteerde gevaccineerden (bijvoorbeeld dialysepatiënten, transplantaatpatiënten)
Bij gevaccineerden met een verzwakt afweersysteem dient toediening van bijkomende doses vaccin
overwogen te worden als het antilichamenniveau tegen het hepatitis B-virus-oppervlakteantigeen (anti-
HBsAg) minder dan 10 IU/l is.
Hervaccinatie van non-responders
Wanneer personen die niet reageerden op de eerste vaccinatiereeks gerevaccineerd worden, produceert
15-25 % een voldoende antilichaamrespons na één bijkomende dosis en 30-50 % na drie bijkomende
doses. Echter, omdat de data omtrent de veiligheid van hepatitis B-vaccin wanneer bijkomende doses
overmatig aan de aanbevolen reeksen worden toegediend onvoldoende zijn, wordt hervaccinatie
volgend op de primaire reeks niet routinematig aanbevolen. Hervaccinatie dient overwogen te worden
voor hoog-risico individuen, na afwegen van de voordelen van vaccinatie tegen het potentiële risico
van het ondervinden van verhoogde lokale of systemische nadelige reacties.
Bijzondere doseringsaanbevelingen voor bekende of veronderstelde blootstelling aan hepatitis B-virus
(bijvoorbeeld naaldprik met besmette naald):
-
Hepatitis B-immunoglobuline dient zo snel mogelijk na blootstelling gegeven te worden (binnen
24 uur).
-
De eerste dosis van het vaccin moet binnen 7 dagen na de blootstelling worden gegeven en kan
tegelijk toegediend worden met hepatitis B-immunoglobuline, maar op een afzonderlijke
injectieplaats.
-
Serologische tests worden ook aanbevolen bij de toediening van opeenvolgende doses van het
vaccin, als nodig (dat wil zeggen volgens de serologische status van de patiënt), voor
bescherming op korte en lange termijn.
-
Bij niet gevaccineerde of onvolledig gevaccineerde personen dienen bijkomende doses gegeven
te worden zoals in het aanbevolen immunisatieschema. Het versnelde schema, met inbegrip van
de boosterdosis op 12 maanden, kan voorgesteld worden.
Dosering van personen jonger dan 16 jaar
HBVAXPRO 10 microgram is niet geïndiceerd voor deze subset van de pediatrische populatie.
Wijze van toediening
Dit vaccin dient intramusculair toegediend te worden.
Bij volwassenen en adolescenten wordt de injectie bij voorkeur in de deltode spier gegeven.
Niet intravasculair injecteren.
Bij uitzondering mag het vaccin subcutaan toegediend worden bij patiënten met trombocytopenie of
bloedingsstoornissen.
Te nemen voorzorgen voorafgaand aan gebruik of toediening van het product: zie rubriek 6.6.
4.3 Contra-indicaties
Voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de hulpstoffen of
spoorresten (bijvoorbeeld formaldehyde en kaliumthiocyanaat), zie rubrieken 6.1 en 6.2.
Vaccinatie moet worden uitgesteld bij personen met een ernstige met koorts gepaard gaande ziekte of
acute infectie.
4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Terugvinden herkomst
Om het terugvinden van de herkomst van biologicals te verbeteren moeten de naam en het
batchnummer van het toegediende product goed geregistreerd worden.
Zoals bij alle injecteerbare vaccins, dient een gepaste medische behandeling altijd onmiddellijk
beschikbaar te zijn in geval van zeldzame anafylactische reacties volgend op de toediening van het
vaccin (zie rubriek 4.8).
Dit vaccin kan sporen bevatten van formaldehyde of kaliumthiocyanaat, gebruikt tijdens het
productieproces. Daarom kunnen sensibilisatiereacties optreden (zie rubrieken 2 en 4.8).
Wees voorzichtig bij vaccinatie van personen die overgevoelig zijn voor latex omdat de plunjerstop en
het dopje van de spuit droge natuurlijke latexrubber bevatten, waardoor allergische reacties kunnen
worden veroorzaakt.
Voor klinische en laboratoriumbewaking van immuungecompromitteerde personen of personen met
bekende of veronderstelde blootstelling aan het hepatitis B-virus, zie rubriek 4.2.
Een aantal factoren zijn waargenomen die de immuunrespons op hepatitis B-vaccins verminderen.
Deze factoren zijn onder andere hogere leeftijd, mannelijk geslacht, obesitas, roken, wijze van
toediening en sommige chronische onderliggende aandoeningen. Bij die patiënten die mogelijk het
risico lopen geen serobescherming te bereiken na een volledige behandeling met HBVAXPRO moeten
serologische tests in overweging worden genomen. Voor personen die geen of een suboptimale
respons vertonen op een behandelingsschema met vaccinaties kunnen aanvullende doses in
overweging worden genomen.
Wegens de lange incubatietijd van hepatitis B is het mogelijk dat een onherkende infectie ten tijde van
de vaccinatie aanwezig is. Mogelijk voorkomt het vaccin hepatitis B-infectie in dergelijke gevallen
niet.
Voorzichtigheid moet worden betracht wanneer dit middel wordt voorgeschreven aan zwangere
vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven (zie rubriek 4.6).
Hulpstof(fen) met bekend effect:
Dit middel bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen
`natriumvrij' is.
4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Dit vaccin kan toegediend worden:
-
met hepatitis B-immunoglobuline, op een aparte injectieplaats.
-
om een primair vaccinatieschema te voltooien of als boosterdosis bij personen die eerder een
ander hepatitis B-vaccin hebben gekregen.
-
tegelijkertijd met andere vaccins, gebruik makend van afzonderlijke plaatsen en spuiten.
4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding
Vruchtbaarheid:
HBVAXPRO is niet beoordeeld in vruchtbaarheidsonderzoeken.
Zwangerschap:
Er zijn geen klinische gegevens over het gebruik van HBVAXPRO bij zwangere vrouwen.
Het vaccin mag uitsluitend tijdens de zwangerschap worden gebruikt als het potentiële voordeel het
mogelijke risico voor de vrucht rechtvaardigt.
Borstvoeding:
Er zijn geen klinische gegevens over het gebruik van HBVAXPRO bij vrouwen die borstvoeding
geven.
4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd naar de beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om
machines te bedienen. Naar verwachting zal HBVAXPRO echter geen of een slechts verwaarloosbare
invloed hebben op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
4.8 Bijwerkingen
a. Samenvatting van het veiligheidsprofiel
De meest voorkomende bijwerkingen zijn reacties op de injectieplaats: voorbijgaande gevoeligheid,
erytheem, verharding.
b. Samenvatting van bijwerkingen in tabelvorm
De volgende bijwerkingen zijn gemeld na wijdverspreid gebruik van het vaccin.
Net als bij andere hepatitis B-vaccins werd in veel gevallen geen oorzakelijk verband met het vaccin
vastgesteld.
Frequentie
Algemene stoornissen en toedieningsplaatsstoornissen
Lokale reacties (injectieplaats): voorbijgaande gevoeligheid, erytheem,
Vaak
verharding
( 1/100 tot < 1/10)
Vermoeidheid, koorts, malaise, griepachtige symptomen
Zeer zelden <1/10.000)
Bloed- en lymfestelselaandoeningen
Thrombocytopenie, lymfadenopathie
Zeer zelden
(<1/10.000)
Immuunsysteemaandoeningen
Serumziekte, anafylaxie, polyarteriitis nodosa
Zeer zelden
(<1/10.000)
Zenuwstelselaandoeningen
Paresthesie, verlamming (waaronder Bell-verlamming, faciale paralyse),
Zeer zelden
perifere neuropathieën (polyradiculoneuritis, syndroom van Guillain-
(<1/10.000)
Barré), neuritis (waaronder neuritis optica), myelitis (inclusief myelitis
transversa), encefalitis, demyelinisatie van het centraal zenuwstelsel,
verergering van multiple sclerosis, multiple sclerosis, aanval, hoofdpijn,
duizeligheid, syncope
Oogaandoeningen
Zeer zelden
Uveïtis
(<1/10.000)
Bloedvataandoeningen
Hypotensie, vasculitis
Zeer zelden
(<1/10.000)
Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen
Bronchospasmeachtige symptomen
Zeer zelden
(<1/10.000)
Maagdarmstelselaandoeningen
Braken, misselijkheid, diarree, abdominale pijn
Zeer zelden
(<1/10.000)
Huid- en onderhuidaandoeningen
Uitslag, alopecia, pruritus, urticaria, erythema multiforme, angio-oedeem,
Zeer zelden
eczeem
(<1/10.000)
Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen
Arthralgie, artritis, myalgie, pijn in de ledematen
Zeer zelden
(<1/10.000)
Onderzoeken
Verhoging van leverenzymen
Zeer zelden
(<1/10.000)
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op
deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico's van het geneesmiddel voortdurend worden
gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen
te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V.
4.9 Overdosering
Er zijn gevallen gerapporteerd waarbij hogere doses HBVAXPRO zijn toegediend dan de aanbevolen
dosis.
Over het algemeen was het gerapporteerde bijwerkingenprofiel bij overdosering vergelijkbaar met het
profiel bij de aanbevolen dosis HBVAXPRO.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
5.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: anti-infectieus, ATC-code: J07BC01
Het vaccin induceert specifieke humorale antilichamen tegen het hepatitis B-virus-
oppervlakteantigeen (anti-HBsAg). Ontwikkeling van een antilichamentiter tegen het hepatitis B-
virus-oppervlakteantigeen (anti-HBsAg) gelijk aan of groter dan 10 IU/l gemeten 1 tot 2 maanden na
de laatste injectie correleert met bescherming tegen hepatitis B-virusinfectie.
In klinische studies ontwikkelden 96 % van 1497 gezonde zuigelingen, kinderen, adolescenten en
volwassenen die een 3 dosis schema van een vorige formulering van Merck's recombinant hepatitis B-
vaccin kregen een beschermend niveau van antilichamen tegen het hepatitis B-virus-
oppervlakteantigeen ( 10 IU/l). Bij twee studies die met oudere adolescenten en volwassenen zijn
uitgevoerd, ontwikkelde 95,6-97,5 % van de gevaccineerden een beschermend antilichaamniveau,
waarbij de geometrische gemiddelde titer bij deze studies varieerde van 535 tot 793 IU/l.
Hoewel de duur van het beschermend effect van een vorige formulering van Merck's recombinant
hepatitis B-vaccin bij gezonde gevaccineerden onbekend is heeft de opvolging gedurende 5-9 jaar van
ongeveer 3000 hoog-risico subjecten die een soortgelijk plasma-afgeleid vaccin kregen, geen gevallen
van klinisch manifeste hepatitis B-infectie uitgewezen.
Bijkomend werd persistentie van het door vaccin geïnduceerde immunologische geheugen voor het
hepatitis B-virus-oppervlakteantigeen (HBsAg) aangetoond door middel van een anamnestische
antilichaamreactie op een herhalingsdosis van een vorige formulering van Merck's recombinant
hepatitis B-vaccin bij gezonde volwassenen. De duur van het beschermende effect bij gezonde
gevaccineerden is niet bekend. De noodzaak van een boosterdosis van HBVAXPRO is nog niet
vastgesteld met uitzondering van de boosterdosis op 12 maanden die vereist is voor het
gecomprimeerde schema van 0, 1, 2 maanden.
Verlaagd risico op Hepatocellulair Carcinoom
Hepatocellulair carcinoom is een ernstige complicatie van hepatitis B-virus infectie. Studies hebben de
link aangetoond tussen chronische hepatitis B-infectie en hepatocellulair carcinoom en 80 % van
hepatocellulaire carcinomen zijn veroorzaakt door hepatitis B-virus infectie. Hepatitis B-vaccin werd
erkend als het eerste anti-kankervaccin omdat het primaire leverkanker kan voorkomen.
5.2 Farmacokinetische gegevens
Niet van toepassing.
5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Dierreproductiestudies zijn niet uitgevoerd.
6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1 Lijst van hulpstoffen
Natriumchloride
Natriumboraat
Water voor injecties
Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere
geneesmiddelen gemengd worden.
6.3 Houdbaarheid
3 jaar.
6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaren in een koelkast bij 2 °C 8 C.
Niet in de vriezer bewaren. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Na verwijderen uit de koelkast dient HBVAXPRO zo snel mogelijk toegediend te worden.
HBVAXPRO kan toegediend worden op voorwaarde dat de totale (cumulatief van meerdere
excursies) tijd buiten de koelkast (bij temperaturen tussen 8 °C en 25 °C) niet langer is dan 72 uur.
Cumulatief van meerdere excursies tussen 0 °C en 2 °C zijn ook toegestaan zolang de totale tijd tussen
0 °C en 2 °C niet langer is dan 72 uur. Dit zijn echter geen aanbevelingen voor bewaring.
6.5 Aard en inhoud van de verpakking
1 ml suspensie in een voorgevulde spuit (glas) zonder naald met een plunjerstop (grijs chloorbutyl of
broombutyl). Verpakkingsgrootte van 1, 10.
1 ml suspensie in een voorgevulde spuit (glas) met 1 losse naald met een plunjerstop (grijs chloorbutyl
of broombutyl). Verpakkingsgrootte van 1, 10.
1 ml suspensie in een voorgevulde spuit (glas) met 2 losse naalden met een plunjerstop (grijs
chloorbutyl of broombutyl). Verpakkingsgrootte van 1, 10, 20.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies
Voor toediening dient het vaccin visueel geïnspecteerd te worden op precipitaat of verkleuring van de
inhoud. Indien één van beiden aanwezig is, mag het product niet toegediend worden.
Voor gebruik moet de spuit goed worden geschud.
Houd de spuit vast en bevestig de naald door met de klok mee te draaien totdat de naald goed vastzit
op de spuit.
Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale
voorschriften.
7.
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Nederland
8.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/01/183/011
EU/1/01/183/013
EU/1/01/183/026
EU/1/01/183/027
EU/1/01/183/028
EU/1/01/183/029
9.
DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN
DE VERGUNNING
Datum van eerste verlening van de vergunning: 27/04/2001
Datum van de laatste verlenging: 17/03/2011
10. DATUM VAN DE HERZIENING VAN DE TEKST
Gedetailleerde informatie over dit product is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
HBVAXPRO 40 microgram suspensie voor injectie
Hepatitis B-vaccin (recombinant DNA).
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Een dosis (1 ml) bevat:
Hepatitis B-virus-oppervlakteantigeen, recombinant (HBsAg)*.....................40 microgram
Geadsorbeerd aan amorf aluminiumhydroxyfosfaatsulfaat (0,50 milligram Al+)
*geproduceerd in de gist Saccharomyces cerevisiae (stam 2150-2-3) met behulp van recombinant-
DNA-technologie
Dit vaccin kan sporen bevatten van formaldehyde en kaliumthiocyanaat, die worden gebruikt tijdens
het productieproces. Zie rubrieken 4.3, 4.4 en 4.8.
Hulpstof(fen) met bekend effect
Minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per dosis.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor injectie
Licht troebele witte suspensie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Therapeutische indicaties
HBVAXPRO is gendiceerd voor de actieve immunisatie tegen hepatitis B-infecties veroorzaakt door
alle bekende subtypes in volwassen predialyse- en dialysepatiënten.
Naar verwachting zal hepatitis D ook voorkomen worden door immunisatie met HBVAXPRO
aangezien hepatitis D (veroorzaakt door het delta-agens) niet voorkomt in afwezigheid van hepatitis
B-infectie.
4.2 Dosering en wijze van toediening
Dosering
Volwassen predialyse- en dialysepatiënten: 1 dosis (1 ml) per injectie.
Primaire vaccinatie:
Een vaccinatieschema dient drie injecties te omvatten:
Schema 0, 1, 6 maanden: twee injecties met een interval van één maand; een derde injectie 6 maanden
na de eerste toediening.
Hervaccinatie:
Een boosterdosis moet overwogen worden bij deze gevaccineerden als het antilichamenniveau tegen
het hepatitis B-virus-oppervlakteantigeen (anti-HBsAg) na de eerste reeks minder dan 10 IU/l is.
Bijzondere doseringsaanbevelingen voor bekende of veronderstelde blootstelling aan hepatitis B-virus
(bijvoorbeeld naaldprik met besmette naald):
-
Hepatitis B-immunoglobuline dient zo snel mogelijk na blootstelling gegeven te worden (binnen
24 uur).
-
De eerste dosis van het vaccin moet binnen 7 dagen na de blootstelling worden gegeven en kan
tegelijk toegediend worden met hepatitis B-immunoglobuline, maar op een afzonderlijke
injectieplaats.
-
Serologische tests worden ook aanbevolen bij de toediening van opeenvolgende doses van het
vaccin, als nodig (dat wil zeggen volgens de serologische status van de patiënt), voor
bescherming op korte en lange termijn.
-
Bij niet gevaccineerde of onvolledig gevaccineerde personen dienen bijkomende doses gegeven
te worden zoals in het aanbevolen immunisatieschema.
Wijze van toediening
Dit vaccin dient intramusculair toegediend te worden.
Bij volwassenen wordt de injectie bij voorkeur in de deltode spier gegeven.
Niet intravasculair injecteren.
Bij uitzondering mag het vaccin subcutaan toegediend worden bij patiënten met trombocytopenie of
bloedingsstoornissen.
Te nemen voorzorgen voorafgaand aan gebruik of toediening van het product: zie rubriek 6.6.
4.3 Contra-indicaties
Voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de hulpstoffen of
spoorresten (bijvoorbeeld formaldehyde of kaliumthiocyanaat), zie rubrieken 6.1 en 6.2.
Vaccinatie moet worden uitgesteld bij personen met een ernstige met koorts gepaard gaande ziekte of
acute infectie.
4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Terugvinden herkomst
Om het terugvinden van de herkomst van biologicals te verbeteren moeten de naam en het
batchnummer van het toegediende product goed geregistreerd worden.
Zoals bij alle injecteerbare vaccins, dient een gepaste medische behandeling altijd onmiddellijk
beschikbaar te zijn in geval van zeldzame anafylactische reacties volgend op de toediening van het
vaccin (zie rubriek 4.8).
Dit vaccin kan sporen bevatten van formaldehyde of kaliumthiocyanaat, gebruikt tijdens het
productieproces. Daarom kunnen overgevoeligheidsreacties optreden (zie rubrieken 2 en 4.8).
Wees voorzichtig bij vaccinatie van personen die overgevoelig zijn voor latex omdat de stop van de
flacon droge natuurlijke latexrubber bevat, waardoor allergische reacties kunnen worden veroorzaakt.
Wegens de lange incubatietijd van hepatitis B is het mogelijk dat een onherkende infectie ten tijde van
de vaccinatie aanwezig is. Mogelijk voorkomt het vaccin hepatitis B-infectie in dergelijke gevallen
niet.
Het vaccin zal geen infectie voorkomen veroorzaakt door andere agentia zoals hepatitis A, hepatitis C
en hepatitis E en andere pathogenen die de lever infecteren.
Voorzichtigheid moet worden betracht wanneer dit middel wordt voorgeschreven aan zwangere
vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven (zie rubriek 4.6).
Hulpstof(fen) met bekend effect:
Dit middel bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen
`natriumvrij' is.
4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Dit vaccin kan toegediend worden:
-
met hepatitis B-immunoglobuline, op een aparte injectieplaats.
-
om een primair vaccinatieschema te voltooien of als boosterdosis bij personen die eerder een
ander hepatitis B-vaccin hebben gekregen.
-
tegelijkertijd met andere vaccins, gebruik makend van afzonderlijke plaatsen en spuiten.
4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding
Vruchtbaarheid:
HBVAXPRO is niet beoordeeld in vruchtbaarheidsonderzoeken.
Zwangerschap:
Er zijn geen klinische gegevens over het gebruik van HBVAXPRO bij zwangere vrouwen.
Het vaccin mag uitsluitend tijdens de zwangerschap worden gebruikt als het potentiële voordeel het
mogelijke risico voor de vrucht rechtvaardigt.
Borstvoeding:
Er zijn geen klinische gegevens over het gebruik van HBVAXPRO bij vrouwen die borstvoeding
geven.
4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd naar de beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om
machines te bedienen. Naar verwachting zal HBVAXPRO echter geen of een slechts verwaarloosbare
invloed hebben op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
4.8 Bijwerkingen
a. Samenvatting van het veiligheidsprofiel
De meest voorkomende bijwerkingen zijn reacties op de injectieplaats: voorbijgaande gevoeligheid,
erytheem, verharding.
De volgende bijwerkingen zijn gemeld na wijdverspreid gebruik van het vaccin.
Net als bij andere hepatitis B-vaccins werd in veel gevallen geen oorzakelijk verband met het vaccin
vastgesteld.
Bijwerkingen
Frequentie
Algemene stoornissen en toedieningsplaatsstoornissen
Lokale reacties (injectieplaats): voorbijgaande gevoeligheid, erytheem,
Vaak
verharding
( 1/100 tot < 1/10)
Vermoeidheid, koorts, malaise, griepachtige symptomen
Zeer zelden <1/10.000)
Bloed- en lymfestelselaandoeningen
Thrombocytopenie, lymfadenopathie
Zeer zelden
(<1/10.000)
Immuunsysteemaandoeningen
Serumziekte, anafylaxie, polyarteriitis nodosa
Zeer zelden
(<1/10.000)
Zenuwstelselaandoeningen
Paresthesie, verlamming (waaronder Bell-verlamming, faciale paralyse),
Zeer zelden
perifere neuropathieën (polyradiculoneuritis, syndroom van Guillain-Barré
(<1/10.000)
), neuritis (waaronder neuritis optica), myelitis (inclusief myelitis
transversa), encefalitis, demyelinisatie van het centraal zenuwstelsel,
verergering van multiple sclerosis, multiple sclerosis, aanval, hoofdpijn,
duizeligheid, syncope
Oogaandoeningen
Zeer zelden
Uveïtis
(<1/10.000)
Bloedvataandoeningen
Hypotensie, vasculitis
Zeer zelden
(<1/10.000)
Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen
Bronchospasmeachtige symptomen
Zeer zelden
(<1/10.000)
Maagdarmstelselaandoeningen
Braken, misselijkheid, diarree, abdominale pijn
Zeer zelden
(<1/10.000)
Huid- en onderhuidaandoeningen
Uitslag, alopecia, pruritus, urticaria, erythema multiforme, angio-oedeem,
Zeer zelden
eczeem
(<1/10.000)
Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen
Arthralgie, artritis, myalgie, pijn in de ledematen
Zeer zelden
(<1/10.000)
Onderzoeken
Verhoging van leverenzymen
Zeer zelden
(<1/10.000)
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op
deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico's van het geneesmiddel voortdurend worden
gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen
te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V.
Er zijn gevallen gerapporteerd waarbij hogere doses HBVAXPRO zijn toegediend dan de aanbevolen
dosis.
Over het algemeen was het gerapporteerde bijwerkingenprofiel bij overdosering vergelijkbaar met het
profiel bij de aanbevolen dosis HBVAXPRO.
5.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
5.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: anti-infectieus, ATC-code: J07BC01
Het vaccin induceert specifieke humorale antilichamen tegen het hepatitis B-virus-
oppervlakteantigeen (anti-HBsAg). Ontwikkeling van een antilichamentiter tegen het hepatitis B-
virus-oppervlakteantigeen (anti-HBsAg) gelijk aan of groter dan 10 IU/l gemeten 1 tot 2 maanden na
de laatste injectie correleert met bescherming tegen hepatitis B-virusinfectie.
In klinische studies ontwikkelden 96 % van 1497 gezonde zuigelingen, kinderen, adolescenten en
volwassenen die een 3 dosis schema van een vorige formulering van Merck's recombinant hepatitis B-
vaccin kregen een beschermend niveau van antilichamen tegen het hepatitis B-virus-
oppervlakteantigeen ( 10 IU/l).
Hoewel de duur van het beschermend effect van een vorige formulering van Merck's recombinant
hepatitis B-vaccin bij gezonde gevaccineerden onbekend is heeft de opvolging gedurende 5-9 jaar van
ongeveer 3000 hoog-risico subjecten die een soortgelijk plasma-afgeleid vaccin kregen, geen gevallen
van klinisch manifeste hepatitis B-infectie uitgewezen.
Bijkomend werd persistentie van het door vaccin geïnduceerde immunologische geheugen voor het
hepatitis B-virus-oppervlakteantigeen (HBsAg) aangetoond door middel van een anamnestische
antilichaamreactie op een herhalingsdosis van een vorige formulering van Merck's recombinant
hepatitis B-vaccin bij gezonde volwassenen.
Overeenkomstig de standaard medische praktijk voor toediening van een hepatitis B-vaccin moeten de
antilichamen bij hemodialysepatiënten regelmatig worden getest. Er moet een boosterdosis worden
gegeven wanneer het antilichaamniveau minder dan 10 IU/l bedraagt. Bij personen bij wie na de
boosterdosis onvoldoende antilichaamtiters worden bereikt, dient het gebruik van alternatieve hepatitis
B-vaccins te worden overwogen.
Verlaagd risico op Hepatocellulair Carcinoom
Hepatocellulair carcinoom is een ernstige complicatie van hepatitis B-virus infectie. Studies hebben de
link aangetoond tussen chronische hepatitis B-infectie en hepatocellulair carcinoom en 80 % van
hepatocellulaire carcinomen zijn veroorzaakt door hepatitis B-virus infectie. Hepatitis B-vaccin werd
erkend als het eerste anti-kankervaccin omdat het primaire leverkanker kan voorkomen.
5.2 Farmacokinetische gegevens
Niet van toepassing.
5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Dierreproductiestudies zijn niet uitgevoerd.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1 Lijst van hulpstoffen
Natriumchloride
Natriumboraat
Water voor injecties
6.2 Gevallen van onverenigbaarheid
Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere
geneesmiddelen gemengd worden.
6.3 Houdbaarheid
3 jaar.
6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaren in een koelkast bij 2 °C 8 C.
Niet in de vriezer bewaren. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Na verwijderen uit de koelkast dient HBVAXPRO zo snel mogelijk toegediend te worden.
HBVAXPRO kan toegediend worden op voorwaarde dat de totale (cumulatief van meerdere
excursies) tijd buiten de koelkast (bij temperaturen tussen 8 °C en 25 °C) niet langer is dan 72 uur.
Cumulatief van meerdere excursies tussen 0 °C en 2 °C zijn ook toegestaan zolang de totale tijd tussen
0 °C en 2 °C niet langer is dan 72 uur. Dit zijn echter geen aanbevelingen voor bewaring.
6.5 Aard en inhoud van de verpakking
1 ml suspensie in flacon (glas) met stop (grijs butylrubber) en aluminium verzegelingen met kunststof
flipdop. Verpakkingsgrootte van 1.
6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies
Voor toediening dient het vaccin visueel geïnspecteerd te worden op precipitaat of verkleuring van de
inhoud. Indien één van beiden aanwezig is, mag het product niet toegediend worden.
Voor gebruik moet de flacon goed worden geschud.
Als de flacon eenmaal is aangebroken, moet het uitgenomen vaccin direct worden gebruikt en de
flacon worden weggegooid.
Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale
voorschriften.
7.
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN.
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Nederland
8.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/01/183/015
DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN
DE VERGUNNING
Datum van eerste verlening van de vergunning: 27/04/2001
Datum van de laatste verlenging: 17/03/2011
10. DATUM VAN DE HERZIENING VAN DE TEKST
Gedetailleerde informatie over dit product is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.
A. FABRIKANT VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF(FEN) EN
FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN
LEVERING EN GEBRUIK
C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER
VAN DE HANDELSVERGUNNING MOETEN WORDEN
NAGEKOMEN
D. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT
EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET
GENEESMIDDEL
FABRIKANT VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF(FEN) EN FABRIKANT
VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Naam en adres van de fabrikant van de biologisch werkzame stof
Merck Sharp & Dohme LLC
770, Sumneytown Pike
West Point, Pennsylvania, 19486
Verenigde Staten
Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte
MERCK Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Nederland
B.
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN
GEBRUIK
Aan medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel.
Officiële vrijgifte van de batch
In overeenstemming met artikel 114 van Richtlijn 2001/83/EG, zal de officiële vrijgifte van de batch
worden uitgevoerd door een rijkslaboratorium of een specifiek daartoe aangewezen laboratorium.
C.
ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE
HANDELSVERGUNNING MOETEN WORDEN NAGEKOMEN
Periodieke veiligheidsverslagen
De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met
Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van
Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese
webportaal voor geneesmiddelen.
D.
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN
DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Risk Management Plan (RMP)
De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de
geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module
1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-
aanpassingen.
Een aanpassing van het RMP wordt ingediend:
op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau;
steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het
beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de
bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor
geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
ETIKETTERING EN BIJSLUITER
HBVAXPRO 5 microgram - enkele dosis flacon - Doos van 1, 10
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
HBVAXPRO 5 microgram suspensie voor injectie
HBVAXPRO 5 mcg suspensie voor injectie
Hepatitis B-vaccin (rDNA)
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
1 dosis (0,5 ml) bevat:
Hepatitis B-virus oppervlakte-antigeen, recombinant (HBsAg)*.............................5 mcg
Geadsorbeerd aan amorf aluminiumhydroxyfosfaatsulfaat
* geproduceerd in de gist Saccharomyces cerevisiae (stam 2150-2-3) met behulp van recombinant-
DNA-technologie
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
NaCl, natriumboraat en water voor injecties.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Suspensie voor injectie
1 enkele dosis 0,5 ml flacon
10 enkele doses 0,5 ml flacons
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Goed schudden voor gebruik.
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Intramusculair gebruik
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Dit product bevat natuurlijk latexrubber dat allergische reacties kan veroorzaken.
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren in de koelkast.
Niet in de vriezer bewaren.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Nederland
12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/01/183/001 verpakking van 1
EU/1/01/183/018 verpakking van 10
13. PARTIJNUMMER
Lot
14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16. INFORMATIE IN BRAILLE
Rechtvaardiging voor uitzondering van braille is aanvaardbaar.
17. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
18. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
PC
SN
NN
HBVAXPRO 5 microgram - enkele dosis voorgevulde spuit zonder naald - Doos van 1, 10, 20, 50
HBVAXPRO 5 microgram - enkele dosis voorgevulde spuit met 1 losse naald - Doos van 1, 10
HBVAXPRO 5 microgram - enkele dosis voorgevulde spuit met 2 losse naalden - Doos van 1, 10,
20, 50
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
HBVAXPRO 5 microgram suspensie voor injectie in een voorgevulde spuit
HBVAXPRO 5 mcg suspensie voor injectie in een voorgevulde spuit
Hepatitis B-vaccin (rDNA)
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
1 dosis (0,5 ml) bevat:
Hepatitis B-virus oppervlakte-antigeen, recombinant (HBsAg)*.............................5 mcg
Geadsorbeerd aan amorf aluminiumhydroxyfosfaatsulfaat
* geproduceerd in de gist Saccharomyces cerevisiae (stam 2150-2-3) met behulp van recombinant-
DNA-technologie
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
NaCl, natriumboraat en water voor injecties.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Suspensie voor injectie
1 enkele dosis 0,5 ml voorgevulde spuit zonder naald
10 enkele doses 0,5 ml voorgevulde spuiten zonder naald
20 enkele doses 0,5 ml voorgevulde spuiten zonder naald
50 enkele doses 0,5 ml voorgevulde spuiten zonder naald
1 enkele dosis 0,5 ml voorgevulde spuit met 1 losse naald
10 enkele doses 0,5 ml voorgevulde spuiten met 1 losse naald (per spuit)
1 enkele dosis 0,5 ml voorgevulde spuit met 2 losse naalden
10 enkele doses 0,5 ml voorgevulde spuiten met 2 losse naalden (per spuit)
20 enkele doses 0,5 ml voorgevulde spuiten met 2 losse naalden (per spuit)
50 enkele doses 0,5 ml voorgevulde spuiten met 2 losse naalden (per spuit)
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Goed schudden voor gebruik.
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Intramusculair gebruik
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Dit product bevat natuurlijk latexrubber dat allergische reacties kan veroorzaken.
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren in de koelkast.
Niet in de vriezer bewaren.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Nederland
12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/01/183/004 verpakking van 1
EU/1/01/183/005 verpakking van 10
EU/1/01/183/020 verpakking van 20
EU/1/01/183/021 verpakking van 50
EU/1/01/183/022 verpakking van 1
EU/1/01/183/023 verpakking van 10
EU/1/01/183/024 verpakking van 1
EU/1/01/183/025 verpakking van 10
EU/1/01/183/030 verpakking van 20
EU/1/01/183/031 verpakking van 50
13. PARTIJNUMMER
Lot
15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16. INFORMATIE IN BRAILLE
Rechtvaardiging voor uitzondering van braille is aanvaardbaar.
17. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
18. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
PC
SN
NN
HBVAXPRO 5 microgram
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN)
HBVAXPRO 5 mcg suspensie voor injectie
Hepatitis B-vaccin (rDNA)
IM gebruik
2.
WIJZE VAN TOEDIENING
Goed schudden voor gebruik
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
4.
PARTIJNUMMER
Lot
5.
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
0,5 ml
6.
OVERIGE
MSD
HBVAXPRO 10 microgram - enkele dosis flacon - Doos van 1, 10
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
HBVAXPRO 10 microgram suspensie voor injectie
HBVAXPRO 10 mcg suspensie voor injectie
Hepatitis B-vaccin (rDNA)
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOFFEN
1 dosis (1 ml) bevat:
Hepatitis B-virus oppervlakte-antigeen, recombinant (HBsAg)*.............................10 mcg
Geadsorbeerd aan amorf aluminiumhydroxyfosfaatsulfaat
* geproduceerd in de gist Saccharomyces cerevisiae (stam 2150-2-3) met behulp van recombinant-
DNA-technologie
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
NaCl, natriumboraat en water voor injecties.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Suspensie voor injectie
1 enkele dosis 1 ml flacon
10 enkele doses 1 ml flacons
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Goed schudden voor gebruik.
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Intramusculair gebruik
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Dit product bevat natuurlijk latexrubber dat allergische reacties kan veroorzaken.
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren in de koelkast.
Niet in de vriezer bewaren.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Nederland
12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/01/183/007 verpakking van 1
EU/1/01/183/008 verpakking van 10
13. PARTIJNUMMER
Lot
14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16. INFORMATIE IN BRAILLE
Rechtvaardiging voor uitzondering van braille is aanvaardbaar.
17. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
PC
SN
NN
HBVAXPRO 10 microgram - enkele dosis voorgevulde spuit zonder naald - Doos van 1, 10
HBVAXPRO 10 microgram - enkele dosis voorgevulde spuit met 1 losse naald - Doos van 1, 10
HBVAXPRO 10 microgram - enkele dosis voorgevulde spuit met 2 losse naalden - Doos van 1,
10, 20
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
HBVAXPRO 10 microgram suspensie voor injectie in een voorgevulde spuit
HBVAXPRO 10 mcg suspensie voor injectie in een voorgevulde spuit
Hepatitis B-vaccin (rDNA)
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
1 dosis (1 ml) bevat:
Hepatitis B-virus oppervlakte-antigeen, recombinant (HBsAg)*.............................10 mcg
Geadsorbeerd aan amorf aluminiumhydroxyfosfaatsulfaat
* geproduceerd in de gist Saccharomyces cerevisiae (stam 2150-2-3) met behulp van recombinant-
DNA-technologie
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
NaCl, natriumboraat en water voor injecties.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Suspensie voor injectie
1 enkele dosis 1 ml voorgevulde spuit zonder naald
10 enkele doses 1 ml voorgevulde spuiten zonder naald
1 enkele dosis 1 ml voorgevulde spuit met 1 losse naald
10 enkele doses 1 ml voorgevulde spuiten met 1 losse naald (per spuit)
1 enkele dosis 1 ml voorgevulde spuit met 2 losse naalden
10 enkele doses 1 ml voorgevulde spuiten met 2 losse naalden (per spuit)
20 enkele doses 1 ml voorgevulde spuiten met 2 losse naalden (per spuit)
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Goed schudden voor gebruik.
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Intramusculair gebruik
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Dit product bevat natuurlijk latexrubber dat allergische reacties kan veroorzaken.
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren in de koelkast.
Niet in de vriezer bewaren.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Nederland
12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/01/183/011 verpakking van 1
EU/1/01/183/013 verpakking van 10
EU/1/01/183/026 verpakking van 1
EU/1/01/183/027 verpakking van 10
EU/1/01/183/028 verpakking van 1
EU/1/01/183/029 verpakking van 10
EU/1/01/183/032 verpakking van 20
13. PARTIJNUMMER
Lot
14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
Rechtvaardiging voor uitzondering van braille is aanvaardbaar.
17. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
18. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
PC
SN
NN
HBVAXPRO 10 microgram
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN)
HBVAXPRO 10 mcg suspensie voor injectie
Hepatitis B-vaccin (rDNA)
IM gebruik
2.
WIJZE VAN TOEDIENING
Goed schudden voor gebruik
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
4.
PARTIJNUMMER
Lot
5.
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
1 ml
6.
OVERIGE
MSD
HBVAXPRO 40 microgram - enkele dosis flacon - Doos van 1
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
HBVAXPRO 40 microgram suspensie voor injectie
HBVAXPRO 40 mcg suspensie voor injectie
Hepatitis B-vaccin (rDNA)
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
1 dosis (1 ml) bevat:
Hepatitis B-virus oppervlakte-antigeen, recombinant (HBsAg)*.............................40 mcg
Geadsorbeerd aan amorf aluminiumhydroxyfosfaatsulfaat
* geproduceerd in de gist Saccharomyces cerevisiae (stam 2150-2-3) met behulp van recombinant-
DNA-technologie
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
NaCl, natriumboraat en water voor injecties.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Suspensie voor injectie
1 enkele dosis 1 ml flacon
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Goed schudden voor gebruik.
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Intramusculair gebruik
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Dit product bevat natuurlijk latexrubber dat allergische reacties kan veroorzaken.
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren in de koelkast.
Niet in de vriezer bewaren.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Nederland
12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/01/183/015
13. PARTIJNUMMER
Lot
14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16. INFORMATIE IN BRAILLE
Rechtvaardiging voor uitzondering van braille is aanvaardbaar.
17. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
18. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
PC
SN
NN
HBVAXPRO 40 microgram
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN)
HBVAXPRO 40 mcg suspensie voor injectie
Hepatitis B-vaccin (rDNA)
IM gebruik
2.
WIJZE VAN TOEDIENING
Goed schudden voor gebruik
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
4.
PARTIJNUMMER
Lot
5.
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
1 ml
6.
OVERIGE
MSD
HBVAXPRO 5 microgram, suspensie voor injectie
Hepatitis B-vaccin (recombinant DNA)
Lees goed de hele bijsluiter voordat u of uw kind wordt gevaccineerd want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
-
Krijgt u of uw kind last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is HBVAXPRO 5 microgram en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u of uw kind dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is HBVAXPRO 5 microgram en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Dit vaccin is bestemd voor actieve immunisatie tegen hepatitis B-infectie veroorzaakt door alle
bekende subtypes in personen vanaf de geboorte tot en met de leeftijd van 15 jaar, beschouwd als
risico-lopend op blootstelling aan hepatitis B-virus.
Naar verwachting wordt hepatitis D ook voorkomen door immunisatie met HBVAXPRO aangezien
hepatitis D zich niet voordoet in afwezigheid van een hepatitis B-infectie.
Het vaccin zal geen infectie voorkomen veroorzaakt door andere agentia zoals hepatitis A, hepatitis C
en hepatitis E en andere pathogenen waarvan bekend is dat ze de lever infecteren.
2.
Wanneer mag u of uw kind dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee
zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
-
U bent of uw kind is allergisch voor een van de stoffen in dit vaccin. Deze stoffen kunt u vinden
in rubriek 6.
-
U of uw kind heeft een ernstige met koorts gepaard gaande ziekte.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
De flacon van dit vaccin bevat latexrubber. Latexrubber kan ernstige allergische reacties veroorzaken.
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u of uw kind dit middel krijgt.
Gebruik van andere vaccins en HBVAXPRO 5 microgram
Dit vaccin kan gelijktijdig toegediend worden met hepatitis B-immunoglobuline, op een afzonderlijke
injectieplaats.
Dit vaccin kan gebruikt worden om een primaire vaccinatiereeks te voltooien of als herhalingsdosis in
individuen die eerder een ander hepatitis B-vaccin kregen.
Dit vaccin mag gelijktijdig toegediend worden met sommige andere vaccins, gebruik makend van
afzonderlijke plaatsen en spuiten.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
HBVAXPRO heeft naar verwachting geen of slechts een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid
of het vermogen om machines te bedienen.
HBVAXPRO 5 microgram bevat natrium
Dit middel
bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen
`natriumvrij' is.
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
Dosering
De aanbevolen dosis voor elke injectie (0,5 ml) is 5 microgram voor personen vanaf de geboorte tot de
leeftijd van 15 jaar.
Een vaccinatieverloop dient ten minste drie injecties te omvatten.
Twee immunisatieschema's kunnen aanbevolen worden:
-
twee injecties met een interval van één maand gevolgd door een derde injectie 6 maanden na de
eerste toediening (0, 1, 6 maanden)
-
als een snelle immuniteit vereist is: drie injecties met een interval van één maand en een vierde
dosis 1 jaar later (0, 1, 2, 12 maanden).
In het geval van recente blootstelling aan het hepatitis B-virus, kan een eerste dosis van HBVAXPRO
gegeven worden samen met een aangewezen dosis immunoglobuline.
Sommige lokale vaccinatieschema's bevatten thans aanbevelingen voor een boosterdosis. Uw arts,
apotheker of verpleegkundige zal u inlichten of een boosterdosis gegeven dient te worden.
Wijze van gebruik
De flacon dient goed geschud te worden totdat een licht ondoorzichtige witte suspensie is verkregen.
De naald op de spuit bevestigen door met de klok mee te draaien totdat de naald goed vastzit.
De arts, of verpleegkundige zal het vaccin toedienen als een injectie in een spier. Bij pasgeborenen en
zuigelingen wordt de injectie bij voorkeur bovenin de zijkant van de dij toegediend. Bij kinderen en
jongeren tot 18 jaar wordt de injectie bij voorkeur in de spier van de bovenarm toegediend.
Dit vaccin mag nooit in een bloedvat toegediend worden.
Uitzonderlijk mag dit vaccin subcutaan toegediend worden aan
patiënten met thrombocytopenie
(tekort aan bloedplaatjes) of aan personen met een risico op bloeding.
Bent u of is uw kind een dosis HBVAXPRO 5 microgram vergeten?
Overleg met uw arts, apotheker of verpleegkundige indien u of uw kind een geplande injectie mist.
Uw arts of verpleegkundige zal beslissen wanneer de gemiste dosis gegeven wordt.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit vaccin bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te
maken.
Net als bij andere hepatitis B-vaccins werd in veel gevallen geen oorzakelijk verband tussen
bijwerkingen en het vaccin vastgesteld.
De meest voorkomende bijwerkingen zijn reacties op de injectieplaats: gevoeligheid, roodheid en
verharding.
Andere bijwerkingen, die zeer zelden voorkomen:
tekort aan bloedplaatjes, lymfeklierziekte
allergische reacties
zenuwstelselaandoeningen zoals slapende ledematen, aangezichtsverlamming,
zenuwontstekingen, waaronder syndroom van Guillain-Barré, ontsteking van de oogzenuw die
tot een verminderd gezichtsvermogen leidt, ontsteking van de hersenen, verergering van
multipele sclerose, multipele sclerose, convulsies, hoofdpijn, duizeligheid en flauwvallen
lage bloeddruk, ontsteking van de bloedvaten
astma-achtige symptomen
braken, misselijkheid, diarree, buikpijn
huidreacties zoals eczeem, uitslag, jeuk, netelroos en huidblaasjes, haaruitval
gewrichtspijn, artritis, spierpijn, pijn in ledematen
vermoeidheid, koorts, vage klachten, griepachtige symptomen
verhoging van leverenzymen
ontsteking van het oog die pijn en roodheid veroorzaakt
Bij zuigelingen die zeer prematuur zijn geboren (tot en met een zwangerschapsduur van 28 weken)
kunnen er tot 2 3 dagen na vaccinatie langere pauzes dan normaal zitten tussen ademhalingen.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit
geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook
rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen
te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit vaccin niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket na EXP.
Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Bewaren in de koelkast (2 °C - 8 °C).
Niet in de vriezer bewaren.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is:
Hepatitis B-virus oppervlakteantigeen, recombinant (HBsAg) * ........... 5 microgram
Geadsorbeerd aan amorf aluminiumhydroxyfosfaatsulfaat (0,25 milligram Al+)#
* geproduceerd in de gist Saccharomyces cerevisiae (stam 2150-2-3) met behulp van recombinant-
DNA-technologie
# Amorf aluminiumhydroxyfosfaatsulfaat is toegevoegd aan dit vaccin als adsorptiemiddel.
Adsorptiemiddelen zijn stoffen die aan bepaalde vaccins worden toegevoegd om de beschermende
effecten van het vaccin te versnellen, verbeteren en/of verlengen.
De andere stoffen zijn natriumchloride (NaCl), natriumboraat en water voor injecties.
Hoe ziet HBVAXPRO 5 microgram eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
HBVAXPRO 5 microgram is een suspensie voor injectie in een flacon.
Verpakkingsgrootte van 1 of 10 flacons zonder spuit/naald.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland
Neem voor alle informatie over dit vaccin contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder
van de vergunning voor het in de handel brengen.
België/Belgique/Belgien
Lietuva
MSD Belgium
UAB Merck Sharp & Dohme
Tél/Tel: +32(0)27766211
Tel.: +370.5.2780.247
dpoc_belux@merck.com
msd_lietuva@merck.com
Luxembourg/Luxemburg
,
MSD Belgium
.: + 359 2 819 3737
Tél/Tel: +32(0)27766211
info-msdbg@merck.com
dpoc_belux@merck.com
Ceská republika
Magyarország
Merck Sharp & Dohme s.r.o.
MSD Pharma Hungary Kft.
Tel.: +420 233 010 111
Tel.: + 36.1.888.5300
dpoc_czechslovak@merck.com
hungary_msd@merck.com
Danmark
Malta
MSD Danmark ApS
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited.
Tlf: + 45 4482 4000
Tel: 8007 4433 (+356 99917558)
dkmail@merck.com
malta_info@merck.com
Deutschland
Nederland
MSD Sharp & Dohme GmbH
Merck Sharp & Dohme B.V.
Tel.: 0800 9999000 (+31 23 5153153)
e-mail@msd.de
medicalinfo.nl@merck.com
Eesti
Norge
Merck Sharp & Dohme OÜ,
MSD (Norge) AS
Tel: +372.614.4200
Tlf: +47 32 20 73 00
msdeesti@merck.com
msdnorge@msd.no
Österreich
MSD .....
Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
: +30 210 98 97 300
Tel: +43 (0) 1 26 044
dpoc_greece@merck.com
dpoc_austria@merck.com
España
Polska
Merck Sharp & Dohme de España, S.A.
MSD Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 91 321 06 00
Tel.: +48.22.549.51.00
msd_info@merck.com
msdpolska@merck.com
France
Portugal
MSD France
Merck Sharp & Dohme, Lda
Tél: +33 (0)1 80 46 40 40
Tel: +351 21 4465700
inform_pt@merck.com
Hrvatska
România
Merck Sharp & Dohme d.o.o.
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L
Tel: +385 1 66 11 333
Tel: + 4021 529 29 00
croatia_info@merck.com
msdromania@merck.com
Ireland
Slovenija
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
Limited
Tel: +386.1.520.4201
Tel: +353 (0)1 2998700
msd.slovenia@merck.com
medinfo_ireland@merck.com
Ísland
Slovenská republika
Vistor hf.
Merck Sharp & Dohme, s. r. o
Sími: + 354 535 7000
Tel: +421 2 58282010
dpoc_czechslovak@merck.com
Italia
Suomi/Finland
MSD Italia S.r.l.
MSD Finland Oy
Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911)
Puh/Tel: +358 (0)9 804 650
medicalinformation.it@msd.com
info@msd.fi
Sverige
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB
: 800 00 673 (+357 22866700)
Tel: +46 77 5700488
cyprus_info@merck.com
medicinskinfo@merck.com
Latvija
United Kingdom (Northern Ireland)
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)
Tel: +371.67364.224
Limited
msd_lv@merck.com
Tel: +353 (0)1 2998700
medinfoNI@msd.com
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {MM/JJJJ}
De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Instructies
Het vaccin dient voorafgaand aan toediening visueel geïnspecteerd te worden op de aanwezigheid van
deeltjes en/of abnormaal uiterlijk.
De flacon dient goed geschud te worden totdat een licht ondoorzichtige witte suspensie is verkregen.
HBVAXPRO 5 microgram, suspensie voor injectie in een voorgevulde spuit
Hepatitis B-vaccin (recombinant DNA)
Lees goed de hele bijsluiter voordat u of uw kind wordt gevaccineerd want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
-
Krijgt u of uw kind last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is HBVAXPRO 5 microgram en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u of uw kind dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is HBVAXPRO 5 microgram en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Dit vaccin is bestemd voor actieve immunisatie tegen hepatitis B-infectie veroorzaakt door alle
bekende subtypes in personen vanaf de geboorte tot en met de leeftijd van 15 jaar, beschouwd als
risico-lopend op blootstelling aan hepatitis B-virus.
Naar verwachting wordt hepatitis D ook voorkomen door immunisatie met HBVAXPRO aangezien
hepatitis D zich niet voordoet in afwezigheid van een hepatitis B-infectie.
Het vaccin zal geen infectie voorkomen veroorzaakt door andere agentia zoals hepatitis A, hepatitis C
en hepatitis E en andere pathogenen waarvan bekend is dat ze de lever infecteren.
2.
Wanneer mag u of uw kind dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee
zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
-
U bent of uw kind is allergisch voor een van de stoffen in dit vaccin. Deze stoffen kunt u vinden
in rubriek 6.
-
U of uw kind heeft een ernstige met koorts gepaard gaande ziekte.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
De flacon van dit vaccin bevat latexrubber. Latexrubber kan ernstige allergische reacties veroorzaken.
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u of uw kind dit middel krijgt.
Gebruik van andere vaccins en HBVAXPRO 5 microgram
Dit vaccin kan gelijktijdig toegediend worden met hepatitis B-immunoglobuline, op een afzonderlijke
injectieplaats.
Dit vaccin kan gebruikt worden om een primaire vaccinatiereeks te voltooien of als herhalingsdosis in
personen die eerder een ander hepatitis B-vaccin kregen.
Dit vaccin mag gelijktijdig toegediend worden met sommige andere vaccins, gebruik makend van
afzonderlijke plaatsen en spuiten.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Rijvaardigheid en gebruik van machines
HBVAXPRO heeft naar verwachting geen of slechts een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid
of het vermogen om machines te bedienen.
HBVAXPRO 5 microgram bevat natrium
Dit middel bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen
`natriumvrij' is.
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
Dosering
De aanbevolen dosis voor elke injectie (0,5 ml) is 5 microgram voor personen vanaf de geboorte tot en
met de leeftijd van 15 jaar.
Een vaccinatieverloop dient ten minste drie injecties te omvatten.
Twee immunisatieschema's kunnen aanbevolen worden:
-
twee injecties met een interval van één maand gevolgd door een derde injectie 6 maanden na de
eerste toediening (0, 1, 6 maanden)
-
als een snelle immuniteit vereist is: drie injecties met een interval van één maand en een vierde
dosis 1 jaar later (0, 1, 2, 12 maanden).
In het geval van recente blootstelling aan het hepatitis B-virus, kan een eerste dosis van HBVAXPRO
gegeven worden samen met een aangewezen dosis immunoglobuline.
Sommige lokale vaccinatieschema's bevatten thans aanbevelingen voor een boosterdosis. Uw arts,
apotheker of verpleegkundige zal u inlichten of een boosterdosis gegeven dient te worden.
Wijze van gebruik
De arts of verpleegkundige zal het vaccin toedienen als een injectie in een spier. Bij pasgeborenen en
zuigelingen wordt de injectie bij voorkeur bovenin de zijkant van de dij toegediend. Bij kinderen en
jongeren tot 18 jaar wordt de injectie bij voorkeur in de spier van de bovenarm toegediend.
Dit vaccin mag nooit in een bloedvat toegediend worden.
Uitzonderlijk mag dit vaccin subcutaan toegediend worden aan
patiënten met thrombocytopenie
(tekort aan bloedplaatjes) of aan personen met een risico op bloeding.
Bent u of is uw kind een dosis HBVAXPRO 5 microgram vergeten?
Overleg met uw arts, apotheker of verpleegkundige indien u of uw kind een geplande injectie mist.
Uw arts of verpleegkundige zal beslissen wanneer de gemiste dosis gegeven wordt.
Heeft u of uw kind nog andere vragen over het gebruik van dit vaccin? Neem dan contact op met uw
arts, apotheker of verpleegkundige.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit vaccin bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te
maken.
Net als bij andere hepatitis B-vaccins werd in veel gevallen geen oorzakelijk verband tussen
bijwerkingen en het vaccin vastgesteld.
De meest voorkomende bijwerkingen zijn reacties op de injectieplaats: gevoeligheid, roodheid en
verharding.
Andere bijwerkingen, die zeer zelden voorkomen:
tekort aan bloedplaatjes, lymfeklierziekte
allergische reacties
zenuwstelselaandoeningen zoals slapende ledematen, aangezichtsverlamming,
zenuwontstekingen, waaronder syndroom van Guillain-Barré, ontsteking van de oogzenuw die
tot een verminderd gezichtsvermogen leidt, ontsteking van de hersenen, verergering van
multipele sclerose, multipele sclerose, convulsies, hoofdpijn, duizeligheid en flauwvallen
lage bloeddruk, ontsteking van de bloedvaten
astma-achtige symptomen
braken, misselijkheid, diarree, buikpijn
huidreacties zoals eczeem, uitslag, jeuk, netelroos en huidblaasjes, haaruitval
gewrichtspijn, artritis, spierpijn, pijn in ledematen
vermoeidheid, koorts, vage klachten, griepachtige symptomen
verhoging van leverenzymen
ontsteking van het oog die pijn en roodheid veroorzaakt
Bij zuigelingen die zeer prematuur zijn geboren (tot en met een zwangerschapsduur van 28 weken)
kunnen er tot 2 3 dagen na vaccinatie langere pauzes dan normaal zitten tussen ademhalingen.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit
geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook
rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen
te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit vaccin niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket na EXP.
Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Bewaren in de koelkast (2 °C - 8 °C).
Niet in de vriezer bewaren.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de
juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu
terecht.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is:
Hepatitis B-virus oppervlakteantigeen, recombinant (HBsAg) * ........... 5 microgram
Geadsorbeerd aan amorf aluminiumhydroxyfosfaatsulfaat (0,25 milligram Al+)#
* geproduceerd in de gist Saccharomyces cerevisiae (stam 2150-2-3) met behulp van recombinant-
DNA-technologie
# Amorf aluminiumhydroxyfosfaatsulfaat is toegevoegd aan dit vaccin als adsorptiemiddel.
Adsorptiemiddelen zijn stoffen die aan bepaalde vaccins worden toegevoegd om de beschermende
effecten van het vaccin te versnellen, verbeteren en/of verlengen.
De andere stoffen zijn natriumchloride (NaCl), natriumboraat en water voor injecties.
Hoe ziet HBVAXPRO 5 microgram eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
HBVAXPRO 5 microgram is een suspensie voor injectie in een spuit.
Dozen van 1, 10, 20 en 50 voorgevulde spuiten zonder naald of met 2 losse naalden.
Dozen van 1 en 10 voorgevulde spuiten met 1 losse naald.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland
Neem voor alle informatie over dit vaccin contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder
van de vergunning voor het in de handel brengen.
België/Belgique/Belgien
Lietuva
MSD Belgium
UAB Merck Sharp & Dohme
Tél/Tel: +32(0)27766211
Tel.: +370.5.2780.247
dpoc_belux@merck.com
msd_lietuva@merck.com
Luxembourg/Luxemburg
,
MSD Belgium
.: + 359 2 819 3737
Tél/Tel: +32(0)27766211
info-msdbg@merck.com
dpoc_belux@merck.com
Ceská republika
Magyarország
Merck Sharp & Dohme s.r.o.
MSD Pharma Hungary Kft.
Tel.: +420 233 010 111
Tel.: + 36.1.888.5300
dpoc_czechslovak@merck.com
hungary_msd@merck.com
Malta
MSD Danmark ApS
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited.
Tlf: + 45 4482 4000
Tel: 8007 4433 (+356 99917558)
dkmail@merck.com
malta_info@merck.com
Deutschland
Nederland
MSD Sharp & Dohme GmbH
Merck Sharp & Dohme B.V.
Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 0)
Tel.: 0800 9999000 (+31 23 5153153)
e-mail@msd.de
medicalinfo.nl@merck.com
Eesti
Norge
Merck Sharp & Dohme OÜ,
MSD (Norge) AS
Tel: +372.614.4200
Tlf: +47 32 20 73 00
msdeesti@merck.com
msdnorge@msd.no
Österreich
MSD .....
Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
: +30 210 98 97 300
Tel: +43 (0) 1 26 044
dpoc_greece@merck.com
dpoc_austria@merck.com
España
Polska
Merck Sharp & Dohme de España, S.A.
MSD Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 91 321 06 00
Tel.: +48.22.549.51.00
msd_info@merck.com
msdpolska@merck.com
France
Portugal
MSD France
Merck Sharp & Dohme, Lda
Tél: +33 (0)1 80 46 40 40
Tel: +351 21 4465700
inform_pt@merck.com
Hrvatska
România
Merck Sharp & Dohme d.o.o.
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L
Tel: +385 1 66 11 333
Tel: + 4021 529 29 00
croatia_info@merck.com
msdromania@merck.com
Ireland
Slovenija
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila
Limited
d.o.o.
Tel: +353 (0)1 2998700
Tel: +386.1.520.4201
medinfo_ireland@merck.com
msd.slovenia@merck.com
Ísland
Slovenská republika
Vistor hf.
Merck Sharp & Dohme, s. r. o
Sími: + 354 535 7000
Tel: +421 2 58282010
dpoc_czechslovak@merck.com
Italia
Suomi/Finland
MSD Italia S.r.l.
MSD Finland Oy
Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911)
Puh/Tel: +358 (0)9 804 650
medicalinformation.it@msd.com
info@msd.fi
Sverige
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB
: 800 00 673 (+357 22866700)
Tel: +46 77 5700488
cyprus_info@merck.com
medicinskinfo@merck.com
United Kingdom (Northern Ireland)
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)
Tel: +371.67364.224
Limited
msd_lv@merck.com
Tel: +353 (0)1 2998700
medinfoNI@msd.com
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {MM/JJJJ}
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.
De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Instructies
Het vaccin dient voorafgaand aan toediening visueel geïnspecteerd te worden op de aanwezigheid van
deeltjes en/of abnormaal uiterlijk.
De spuit dient goed geschud te worden totdat een licht ondoorzichtige witte suspensie is verkregen.
De naald op de spuit bevestigen door met de klok mee te draaien totdat de naald goed vastzit.
HBVAXPRO 10 microgram, suspensie voor injectie
Hepatitis B-vaccin (recombinant DNA)
Lees goed de hele bijsluiter voordat u wordt gevaccineerd want er staat belangrijke informatie
in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is HBVAXPRO 10 microgram en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is HBVAXPRO 10 microgram en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Dit vaccin is bestemd voor actieve immunisatie tegen hepatitis B-infectie veroorzaakt door alle
bekende subtypes in personen van 16 jaar of ouder beschouwd als risico-lopend op blootstelling aan
hepatitis B-virus.
Naar verwachting wordt hepatitis D ook voorkomen door immunisatie met HBVAXPRO aangezien
hepatitis D zich niet voordoet in afwezigheid van een hepatitis B-infectie.
Het vaccin zal geen infectie voorkomen veroorzaakt door andere agens zoals hepatitis A, hepatitis C
en hepatitis E en andere pathogenen waarvan bekend is dat ze de lever infecteren.
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
-
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit vaccin. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
-
U heeft een ernstige met koorts gepaard gaande ziekte.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
De flacon van dit vaccin bevat latexrubber. Latexrubber kan ernstige allergische reacties veroorzaken.
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u of uw kind dit middel krijgt.
Gebruik van andere vaccins en HBVAXPRO 10 microgram
Dit vaccin kan gelijktijdig toegediend worden met hepatitis B-immunoglobuline, op een afzonderlijke
injectieplaats.
Dit vaccin kan gebruikt worden om een primaire vaccinatiereeks te voltooien of als boosterdosis in
individuen die eerder een ander hepatitis B-vaccin kregen.
Het vaccin kan gelijktijdig toegediend worden met andere vaccins, gebruik makend van afzonderlijke
plaatsen en spuiten.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast dit vaccin nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
HBVAXPRO heeft naar verwachting geen of slechts een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid
of het vermogen om machines te bedienen.
HBVAXPRO 10 microgram bevat natrium
Dit middel bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen
`natriumvrij' is.
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
Dosering
De aanbevolen dosis voor elke injectie (1 ml) is 10 microgram voor personen van 16 jaar of ouder.
Een vaccinatieverloop dient ten minste drie injecties te omvatten.
Twee immunisatieschema's kunnen aanbevolen worden:
-
twee injecties met een interval van één maand gevolgd door een derde injectie 6 maanden na de
eerste toediening (0, 1, 6 maanden)
-
als een snelle immuniteit vereist is: drie injecties met een interval van één maand en een vierde
dosis 1 jaar later (0, 1, 2, 12 maanden).
In het geval van recente blootstelling aan het hepatitis B-virus, kan een eerste dosis van HBVAXPRO
gegeven worden samen met een aangewezen dosis immunoglobuline.
Sommige lokale vaccinatieschema's bevatten thans aanbevelingen voor een boosterdosis. Uw arts,
apotheker of verpleegkundige zal u inlichten of een boosterdosis gegeven dient te worden.
Voor personen jonger dan 16 jaar wordt HBVAXPRO 10 microgram niet aanbevolen. De juiste sterkte
voor toediening aan personen vanaf de geboorte tot en met 15 jaar is HBVAXPRO 5 microgram.
Wijze van gebruik
De flacon dient goed geschud te worden totdat een licht ondoorzichtige witte suspensie is verkregen.
De arts of verpleegkundige zal het vaccin toedienen als een injectie in een spier. Bij volwassenen en
jongeren tot 18 jaar wordt de injectie bij voorkeur in de spier van de bovenarm toegediend.
Dit vaccin mag nooit in een bloedvat toegediend worden.
Uitzonderlijk mag dit vaccin subcutaan toegediend worden aan
patiënten met thrombocytopenie
(tekort aan bloedplaatjes) of aan personen met een risico op bloeding.
Bent u een dosis HBVAXPRO 10 microgram vergeten?
Overleg met uw arts, apotheker of verpleegkundige indien u een geplande injectie mist. Uw arts of
verpleegkundige zal beslissen wanneer de gemiste dosis gegeven wordt.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit vaccin? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddele kan ook dit vaccin bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te
maken.
Zoals met andere hepatitis B-vaccins werd, in vele gevallen, het oorzakelijk verband tussen
bijwerkingen en het vaccin niet vastgesteld.
De meest voorkomende bijwerkingen zijn reacties op de injectieplaats: gevoeligheid, roodheid en
verharding.
Andere bijwerkingen, die zeer zelden voorkomen:
tekort aan bloedplaatjes, lymfeklierziekte
allergische reacties
zenuwstelselaandoeningen zoals slapende ledematen, aangezichtsverlamming,
zenuwontstekingen, waaronder syndroom van Guillain-Barré, ontsteking van de oogzenuw die
tot een verminderd gezichtsvermogen leidt, ontsteking van de hersenen, verergering van
multipele sclerose, multipele sclerose, convulsies, hoofdpijn, duizeligheid en flauwvallen
lage bloeddruk, ontsteking van de bloedvaten
astma-achtige symptomen
braken, misselijkheid, diarree, buikpijn
huidreacties zoals eczeem, uitslag, jeuk, netelroos en huidblaasjes, haaruitval
gewrichtspijn, artritis, spierpijn, pijn in ledematen
vermoeidheid, koorts, vage klachten, griepachtige symptomen
verhoging van leverenzymen
ontsteking van het oog die pijn en roodheid veroorzaakt
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit
geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook
rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen
te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit vaccin niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket na EXP.
Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Bewaren in de koelkast (2 °C - 8 °C).
Niet in de vriezer bewaren.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de
juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu
terecht.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is:
Hepatitis B-virus oppervlakteantigeen, recombinant (HBsAg) * ........... 10 microgram
Geadsorbeerd aan amorf aluminiumhydroxyfosfaatsulfaat (0,50 milligram Al+)#
* geproduceerd in de gist Saccharomyces cerevisiae (stam 2150-2-3) met behulp van recombinant-
DNA-technologie
# Amorf aluminiumhydroxyfosfaatsulfaat is toegevoegd aan dit vaccin als adsorptiemiddel.
Adsorptiemiddelen zijn stoffen die aan bepaalde vaccins worden toegevoegd om de beschermende
effecten van het vaccin te versnellen, verbeteren en/of verlengen.
De andere stoffen zijn natriumchloride (NaCl), natriumboraat en water voor injecties.
Hoe ziet HBVAXPRO 10 microgram eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
HBVAXPRO 10 microgram is een suspensie voor injectie in een flacon.
Dozen van 1 en 10 flacons.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland
Neem voor alle informatie over dit vaccin contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder
van de vergunning voor het in de handel brengen.
België/Belgique/Belgien
Lietuva
MSD Belgium
UAB Merck Sharp & Dohme
Tél/Tel: +32(0)27766211
Tel.: +370.5.2780.247
dpoc_belux@merck.com
msd_lietuva@merck.com
Luxembourg/Luxemburg
,
MSD Belgium
.: + 359 2 819 3737
Tél/Tel: +32(0)27766211
info-msdbg@merck.com
dpoc_belux@merck.com
Ceská republika
Magyarország
Merck Sharp & Dohme s.r.o.
MSD Pharma Hungary Kft.
Tel.: +420 233 010 111
Tel.: + 36.1.888.5300
dpoc_czechslovak@merck.com
hungary_msd@merck.com
Danmark
Malta
MSD Danmark ApS
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited.
Tlf: + 45 4482 4000
Tel: 8007 4433 (+356 99917558)
dkmail@merck.com
malta_info@merck.com
Deutschland
Nederland
MSD Sharp & Dohme GmbH
Merck Sharp & Dohme B.V.
Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 0)
Tel.: 0800 9999000 (+31 23 5153153)
e-mail@msd.de
medicalinfo.nl@merck.com
Norge
Merck Sharp & Dohme OÜ,
MSD (Norge) AS
Tel: +372.614.4200
Tlf: +47 32 20 73 00
msdeesti@merck.com
msdnorge@msd.no
Österreich
MSD .....
Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
: +30 210 98 97 300
Tel: +43 (0) 1 26 044
dpoc_greece@merck.com
dpoc_austria@merck.com
España
Polska
Merck Sharp & Dohme de España, S.A.
MSD Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 91 321 06 00
Tel.: +48.22.549.51.00
msd_info@merck.com
msdpolska@merck.com
France
Portugal
MSD France
Merck Sharp & Dohme, Lda
Tél: +33 (0)1 80 46 40 40
Tel: +351 21 4465700
inform_pt@merck.com
Hrvatska
România
Merck Sharp & Dohme d.o.o.
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L
Tel: +385 1 66 11 333
Tel: + 4021 529 29 00
croatia_info@merck.com
msdromania@merck.com
Ireland
Slovenija
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
Limited
Tel: +386.1.520.4201
Tel: +353 (0)1 2998700
msd.slovenia@merck.com
medinfo_ireland@merck.com
Ísland
Slovenská republika
Vistor hf.
Merck Sharp & Dohme, s. r. o
Sími: + 354 535 7000
Tel: +421 2 58282010
dpoc_czechslovak@merck.com
Italia
Suomi/Finland
MSD Italia S.r.l.
MSD Finland Oy
Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911)
Puh/Tel: +358 (0)9 804 650
medicalinformation.it@msd.com
info@msd.fi
Sverige
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB
: 800 00 673 (+357 22866700)
Tel: +46 77 5700488
cyprus_info@merck.com
medicinskinfo@merck.com
Latvija
United Kingdom (Northern Ireland)
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)
Tel: +371.67364.224
Limited
msd_lv@merck.com
Tel: +353 (0)1 2998700
medinfoNI@msd.com
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {MM/JJJJ}
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.
Instructies
Het vaccin dient voorafgaand aan toediening visueel geïnspecteerd te worden op de aanwezigheid van
deeltjes en/of abnormaal uiterlijk.
De flacon dient goed geschud te worden totdat een licht ondoorzichtige witte suspensie is verkregen.
HBVAXPRO 10 microgram, suspensie voor injectie in een voorgevulde spuit
Hepatitis B-vaccin (recombinant DNA)
Lees goed de hele bijsluiter voordat u wordt gevaccineerd want er staat belangrijke informatie
in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is HBVAXPRO 10 microgram en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is HBVAXPRO 10 microgram en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Dit vaccin is bestemd voor actieve immunisatie tegen hepatitis B-infectie veroorzaakt door alle
bekende subtypes in personen van 16 jaar of ouder beschouwd als risico-lopend op blootstelling aan
hepatitis B-virus.
Naar verwachting wordt hepatitis D ook voorkomen door immunisatie met HBVAXPRO aangezien
hepatitis D zich niet voordoet in afwezigheid van een hepatitis B-infectie.
Het vaccin zal geen infectie voorkomen veroorzaakt door andere agentia zoals hepatitis A, hepatitis C
en hepatitis E en andere pathogenen waarvan bekend is dat ze de lever infecteren.
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
-
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit vaccin. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
-
U heeft een ernstige met koorts gepaard gaande ziekte.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
De flacon van dit vaccin bevat latexrubber. Latexrubber kan ernstige allergische reacties veroorzaken.
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel krijgt.
Gebruik van andere vaccins en HBVAXPRO 10 microgram
Dit vaccin kan gelijktijdig toegediend worden met hepatitis B-immunoglobuline, op een afzonderlijke
injectieplaats.
Dit vaccin kan gebruikt worden om een primaire vaccinatiereeks te voltooien of als boosterdosis in
individuen die eerder een ander hepatitis B-vaccin kregen.
Het vaccin kan gelijktijdig toegediend worden met andere vaccins, gebruik makend van afzonderlijke
plaatsen en spuiten.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast dit vaccin nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
HBVAXPRO heeft naar verwachting geen of slechts een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid
of het vermogen om machines te bedienen.
HBVAXPRO 10 microgram bevat natrium
Dit middel
bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen
`natriumvrij' is.
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
Dosering
De aanbevolen dosis voor elke injectie (1 ml) is 10 microgram voor personen van 16 jaar of ouder.
Een vaccinatieverloop dient ten minste drie injecties te omvatten.
Twee immunisatieschema's kunnen aanbevolen worden:
-
twee injecties met een interval van één maand gevolgd door een derde injectie 6 maanden na de
eerste toediening (0, 1, 6 maanden)
-
als een snelle immuniteit vereist is: drie injecties met een interval van één maand en een vierde
dosis 1 jaar later (0, 1, 2, 12 maanden).
In het geval van recente blootstelling aan het hepatitis B-virus, kan een eerste dosis van HBVAXPRO
gegeven worden samen met een aangewezen dosis immunoglobuline.
Sommige lokale vaccinatieschema's bevatten thans aanbevelingen voor een boosterdosis. Uw arts,
apotheker of verpleegkundige zal u inlichten of een boosterdosis gegeven dient te worden.
Voor personen jonger dan 16 jaar wordt HBVAXPRO 10 microgram niet aanbevolen. De juiste sterkte
voor toediening aan personen vanaf de geboorte tot en met 15 jaar is HBVAXPRO 5 microgram.
Wijze van gebruik
De arts of verpleegkundige zal het vaccin toedienen als een injectie in een spier.
Bij volwassenen en jongeren tot 18 jaar wordt de injectie bij voorkeur in de spier van de bovenarm
toegediend.
Dit vaccin mag nooit in een bloedvat toegediend worden.
Uitzonderlijk mag dit vaccin subcutaan toegediend worden aan
patiënten met thrombocytopenie
(tekort aan bloedplaatjes) of aan personen met een risico op bloeding.
Bent u een dosis HBVAXPRO 10 microgram vergeten?
Overleg met uw arts, apotheker of verpleegkundige indien u een geplande injectie mist. Uw arts of
verpleegkundige zal beslissen wanneer de gemiste dosis gegeven wordt.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit vaccin? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit vaccin bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te
maken.
Net als bij andere hepatitis B-vaccins werd in veel gevallen geen oorzakelijk verband tussen
bijwerkingen en het vaccin vastgesteld.
De meest voorkomende bijwerkingen zijn reacties op de injectieplaats: gevoeligheid, roodheid en
verharding.
Andere bijwerkingen, die zeer zelden voorkomen:
tekort aan bloedplaatjes, lymfeklierziekte
allergische reacties
zenuwstelselaandoeningen zoals slapende ledematen, aangezichtsverlamming,
zenuwontstekingen, waaronder syndroom van Guillain-Barré, ontsteking van de oogzenuw die
tot een verminderd gezichtsvermogen leidt, ontsteking van de hersenen, verergering van
multipele sclerose, multipele sclerose, convulsies, hoofdpijn, duizeligheid en flauwvallen
lage bloeddruk, ontsteking van de bloedvaten
astma-achtige symptomen
braken, misselijkheid, diarree, buikpijn
huidreacties zoals eczeem, uitslag, jeuk, netelroos en huidblaasjes, haaruitval
gewrichtspijn, artritis, spierpijn, pijn in ledematen
vermoeidheid, koorts, vage klachten, griepachtige symptomen
verhoging van leverenzymen
ontsteking van het oog die pijn en roodheid veroorzaakt
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit
geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook
rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen
te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit vaccin niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket na EXP.
Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Bewaren in de koelkast tussen (2 °C - 8 °C).
Niet in de vriezer bewaren.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de
juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu
terecht.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is:
Hepatitis B-virus oppervlakteantigeen, recombinant (HBsAg) * ........... 10 microgram
Geadsorbeerd aan amorf aluminiumhydroxyfosfaatsulfaat (0,50 milligram Al+)#
* geproduceerd in de gist Saccharomyces cerevisiae (stam 2150-2-3) met behulp van recombinant-
DNA-technologie
# Amorf aluminiumhydroxyfosfaatsulfaat is toegevoegd aan dit vaccin als adsorptiemiddel.
Adsorptiemiddelen zijn stoffen die aan bepaalde vaccins worden toegevoegd om de beschermende
effecten van het vaccin te versnellen, verbeteren en/of verlengen.
De andere stoffen zijn natriumchloride (NaCl), natriumboraat en water voor injecties.
Hoe ziet HBVAXPRO 10 microgram eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
HBVAXPRO is een suspensie voor injectie in een spuit.
Dozen van 1, 10 en 20 voorgevulde spuiten met 2 losse naalden.
Dozen van 1 en 10 voorgevulde spuiten zonder naald, of met 1 losse naald.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland
Neem voor alle informatie over dit vaccin contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder
van de vergunning voor het in de handel brengen.
België/Belgique/Belgien
Lietuva
MSD Belgium
UAB Merck Sharp & Dohme
Tél/Tel: +32(0)27766211
Tel.: +370.5.2780.247
dpoc_belux@merck.com
msd_lietuva@merck.com
Luxembourg/Luxemburg
,
MSD Belgium
.: + 359 2 819 3737
Tél/Tel: +32(0)27766211
info-msdbg@merck.com
dpoc_belux@merck.com
Ceská republika
Magyarország
Merck Sharp & Dohme s.r.o.
MSD Pharma Hungary Kft.
Tel.: +420 233 010 111
Tel.: + 36.1.888.5300
dpoc_czechslovak@merck.com
hungary_msd@merck.com
Danmark
Malta
MSD Danmark ApS
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited.
Tlf: + 45 4482 4000
Tel: 8007 4433 (+356 99917558)
dkmail@merck.com
malta_info@merck.com
Deutschland
Nederland
MSD Sharp & Dohme GmbH
Merck Sharp & Dohme B.V.
Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 0)
Tel.: 0800 9999000 (+31 23 5153153)
e-mail@msd.de
medicalinfo.nl@merck.com
Norge
Merck Sharp & Dohme OÜ,
MSD (Norge) AS
Tel: +372.614.4200
Tlf: +47 32 20 73 00
msdeesti@merck.com
msdnorge@msd.no
Österreich
MSD .....
Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
: +30 210 98 97 300
Tel: +43 (0) 1 26 044
dpoc_greece@merck.com
dpoc_austria@merck.com
España
Polska
Merck Sharp & Dohme de España, S.A.
MSD Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 91 321 06 00
Tel.: +48.22.549.51.00
msd_info@merck.com
msdpolska@merck.com
France
Portugal
MSD France
Merck Sharp & Dohme, Lda
Tél: +33 (0)1 80 46 40 40
Tel: +351 21 4465700
inform_pt@merck.com
Hrvatska
România
Merck Sharp & Dohme d.o.o.
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L
Tel: +385 1 66 11 333
Tel: + 4021 529 29 00
croatia_info@merck.com
msdromania@merck.com
Ireland
Slovenija
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
Limited
Tel: +386.1.520.4201
Tel: +353 (0)1 2998700
msd.slovenia@merck.com
medinfo_ireland@merck.com
Ísland
Slovenská republika
Vistor hf.
Merck Sharp & Dohme, s. r. o
Sími: + 354 535 7000
Tel: +421 2 58282010
dpoc_czechslovak@merck.com
Italia
Suomi/Finland
MSD Italia S.r.l.
MSD Finland Oy
Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911)
Puh/Tel: +358 (0)9 804 650
medicalinformation.it@msd.com
info@msd.fi
Sverige
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB
: 800 00 673 (+357 22866700)
Tel: +46 77 5700488
cyprus_info@merck.com
medicinskinfo@merck.com
Latvija
United Kingdom (Northern Ireland)
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)
Tel: +371.67364.224
Limited
msd_lv@merck.com
Tel: +353 (0)1 2998700
medinfoNI@msd.com
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {MM/JJJJ}
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.
Instructies
Het vaccin dient voorafgaand aan toediening visueel geïnspecteerd te worden op de aanwezigheid van
deeltjes en/of abnormaal uiterlijk.
De spuit dient goed geschud te worden totdat een licht ondoorzichtige witte suspensie is verkregen.
De naald op de spuit bevestigen door met de klok mee te draaien totdat de naald goed vastzit
HBVAXPRO 40 microgram, suspensie voor injectie
Hepatitis B-vaccin (recombinant DNA)
Lees goed de hele bijsluiter voordat u gevaccineerd wordt want er staat belangrijke informatie
in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is HBVAXPRO 40 microgram en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is HBVAXPRO 40 microgram en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Dit vaccin is bestemd voor actieve immunisatie tegen hepatitis B-infectie veroorzaakt door alle
bekende subtypes bij volwassen predialyse- en dialysepatiënten.
Naar verwachting wordt hepatitis D ook voorkomen door immunisatie met HBVAXPRO aangezien
hepatitis D zich niet voordoet in afwezigheid van een hepatitis B-infectie.
Het vaccin zal geen infectie voorkomen veroorzaakt door andere agens zoals hepatitis A, hepatitis C
en hepatitis E en andere pathogenen waarvan bekend is dat ze de lever infecteren.
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
-
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit vaccin. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
-
U heeft een ernstige met koorts gepaard gaande ziekte.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
De flacon van dit vaccin bevat latexrubber. Latexrubber kan ernstige allergische reacties veroorzaken.
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel krijgt.
Gebruik van andere vaccins en HBVAXPRO 40 microgram
Dit vaccin kan gelijktijdig toegediend worden met hepatitis B-immunoglobuline, op een afzonderlijke
injectieplaats.
Dit vaccin kan gebruikt worden om een primaire vaccinatiereeks te voltooien of als boosterdosis in
individuen die eerder een ander hepatitis B-vaccin kregen.
Het vaccin kan gelijktijdig toegediend worden met andere vaccins, gebruik makend van afzonderlijke
plaatsen en spuiten.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast dit vaccin nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
Rijvaardigheid en gebruik van machines
HBVAXPRO heeft naar verwachting geen of slechts een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid
of het vermogen om machines te bedienen.
HBVAXPRO 40 microgram bevat natrium
Dit middel bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen
`natriumvrij' is.
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
Dosering
De aanbevolen dosis voor elke injectie (1 ml) is 40 microgram voor volwassen predialyse- en
dialysepatiënten.
Een vaccinatieverloop dient drie injecties te omvatten.
Het schema is twee injecties met een interval van één maand gevolgd door een derde injectie
6 maanden na de eerste toediening (0, 1, 6 maanden).
Een boosterdosis moet in overweging genomen worden bij deze gevaccineerden als het
antilichamenniveau tegen het hepatitis B-virus-oppervlakteantigeen lager is dan 10 IU/l.
Wijze van gebruik
De flacon dient goed geschud te worden totdat een licht ondoorzichtige witte suspensie is verkregen.
De arts of verpleegkundige zal het vaccin toedienen als een injectie in een spier. Bij volwassenen
wordt de injectie bij voorkeur in de spier van de bovenarm toegediend.
Dit vaccin mag nooit in een bloedvat toegediend worden.
Uitzonderlijk mag dit vaccin subcutaan toegediend worden aan
patiënten met thrombocytopenie
(tekort aan bloedplaatjes) of aan personen met een risico op bloeding.
Bent u een dosis HBVAXPRO 40 microgram vergeten?
Overleg met uw arts, apotheker of verpleegkundige indien u een geplande injectie mist. Uw arts of
verpleegkundige zal beslissen wanneer de gemiste dosis gegeven wordt.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit vaccin? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit vaccin bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te
maken.
Zoals met andere hepatitis B-vaccins werd, in vele gevallen, het oorzakelijk verband tussen
bijwerkingen en het vaccin niet vastgesteld.
tekort aan bloedplaatjes, lymfeklierziekte
allergische reacties
zenuwstelselaandoeningen zoals slapende ledematen, aangezichtsverlamming,
zenuwontstekingen, waaronder syndroom van Guillain-Barré, ontsteking van de oogzenuw die
tot een verminderd gezichtsvermogen leidt, ontsteking van de hersenen, verergering van
multipele sclerose, multipele sclerose, convulsies, hoofdpijn, duizeligheid en flauwvallen
lage bloeddruk, ontsteking van de bloedvaten
astma-achtige symptomen
braken, misselijkheid, diarree, buikpijn
huidreacties zoals eczeem, uitslag, jeuk, netelroos en huidblaasjes, haaruitval
gewrichtspijn, artritis, spierpijn, pijn in ledematen
vermoeidheid, koorts, vage klachten, griepachtige symptomen
verhoging van leverenzymen
ontsteking van het oog die pijn en roodheid veroorzaakt
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit
geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook
rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen
te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit vaccin niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket na EXP.
Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Bewaren in de koelkast (2 °C - 8 °C).
Niet in de vriezer bewaren.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de
juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu
terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is:
Hepatitis B-virus oppervlakteantigeen, recombinant (HBsAg) * ........... 40 microgram
Geadsorbeerd aan amorf aluminiumhydroxyfosfaatsulfaat (0,50 milligram Al+)#
* geproduceerd in de gist Saccharomyces cerevisiae (stam 2150-2-3) met behulp van recombinant-
DNA-technologie
De andere stoffen zijn natriumchloride (NaCl), natriumboraat en water voor injecties.
Hoe ziet HBVAXPRO 40 microgram eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
HBVAXPRO 40 microgram is een suspensie voor injectie in een flacon.
Doos van 1 flacon.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland
Neem voor alle informatie over dit vaccin contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder
van de vergunning voor het in de handel brengen.
België/Belgique/Belgien
Lietuva
MSD Belgium
UAB Merck Sharp & Dohme
Tél/Tel: +32(0)27766211
Tel.: +370.5.2780.247
dpoc_belux@merck.com
msd_lietuva@merck.com
Luxembourg/Luxemburg
,
MSD Belgium
.: + 359 2 819 3737
Tél/Tel: +32(0)27766211
info-msdbg@merck.com
dpoc_belux@merck.com
Ceská republika
Magyarország
Merck Sharp & Dohme s.r.o.
MSD Pharma Hungary Kft.
Tel.: +420 233 010 111
Tel.: + 36.1.888.5300
dpoc_czechslovak@merck.com
hungary_msd@merck.com
Danmark
Malta
MSD Danmark ApS
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited.
Tlf: + 45 4482 4000
Tel: 8007 4433 (+356 99917558)
dkmail@merck.com
malta_info@merck.com
Deutschland
Nederland
MSD Sharp & Dohme GmbH
Merck Sharp & Dohme B.V.
Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 0)
Tel.: 0800 9999000 (+31 23 5153153)
e-mail@msd.de
medicalinfo.nl@merck.com
Eesti
Norge
Merck Sharp & Dohme OÜ,
MSD (Norge) AS
Tel: +372.614.4200
Tlf: +47 32 20 73 00
msdeesti@merck.com
msdnorge@msd.no
Österreich
MSD .....
Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
: +30 210 98 97 300
Tel: +43 (0) 1 26 044
dpoc_greece@merck.com
dpoc_austria@merck.com
Polska
Merck Sharp & Dohme de España, S.A.
MSD Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 91 321 06 00
Tel.: +48.22.549.51.00
msd_info@merck.com
msdpolska@merck.com
France
Portugal
MSD France
Merck Sharp & Dohme, Lda
Tél: +33 (0)1 80 46 40 40
Tel: +351 21 4465700
inform_pt@merck.com
Hrvatska
România
Merck Sharp & Dohme d.o.o.
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L
Tel: +385 1 66 11 333
Tel: + 4021 529 29 00
croatia_info@merck.com
msdromania@merck.com
Ireland
Slovenija
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
Limited
Tel: +386.1.520.4201
Tel: +353 (0)1 2998700
msd.slovenia@merck.com
medinfo_ireland@merck.com
Ísland
Slovenská republika
Vistor hf.
Merck Sharp & Dohme, s. r. o
Sími: + 354 535 7000
Tel: +421 2 58282010
dpoc_czechslovak@merck.com
Italia
Suomi/Finland
MSD Italia S.r.l.
MSD Finland Oy
Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911)
Puh/Tel: +358 (0)9 804 650
medicalinformation.it@msd.com
info@msd.fi
Sverige
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB
: 800 00 673 (+357 22866700)
Tel: +46 77 5700488
cyprus_info@merck.com
medicinskinfo@merck.com
Latvija
United Kingdom (Northern Ireland)
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)
Tel: +371.67364.224
Limited
msd_lv@merck.com
Tel: +353 (0)1 2998700
medinfoNI@msd.com
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {MM/JJJJ}
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.
De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Instructies
Het vaccin dient voorafgaand aan toediening visueel geïnspecteerd te worden op de aanwezigheid van
deeltjes en/of abnormaal uiterlijk.
De flacon dient goed geschud te worden totdat een licht ondoorzichtige witte suspensie is verkregen.
Opgepast
- Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
- Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
- Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
- Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
