Helen 0,03 mg - 2 mg

Bijsluiter
Helen
Bijsluiter: informatie voor de patiënt
Helen 0,03 mg/2 mg filmomhulde tabletten
Ethinyloestradiol / Chloormadinonacetaat
Dit middel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hierbij helpen door het te melden als u een
nieuwe bijwerking ervaart. Aan het einde van rubriek 4 leest u hoe u dat kunt doen.
Belangrijke dingen die u moet weten over gecombineerde hormonale anticonceptiva:
Deze middelen vormen een van de meest betrouwbare omkeerbare anticonceptiemethoden, mits
correct gebruikt
Ze geven een iets hoger risico op het ontstaan van een bloedstolsel (trombose) in de aders en
slagaders, vooral in het eerste jaar dat u een gecombineerd hormonaal anticonceptivum gebruikt of
als u na een onderbreking van 4 weken of langer weer begint met het gebruik van een
gecombineerd hormonaal anticonceptivum
Let goed op en neem contact op met uw arts als u denkt dat u mogelijk symptomen van een
bloedstolsel heeft (zie rubriek 2 'Bloedstolsels (trombose)').
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit middel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit middel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk
zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Helen en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u dit middel in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Helen en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Helen is een hormonaal anticonceptivum dat oraal wordt ingenomen. Als dergelijke orale
anticonceptiva twee hormonen bevatten zoals Helen, worden ze ook 'gecombineerde orale
anticonceptiva' (COA) genoemd. De 21 tabletten van een cyclusverpakking bevatten dezelfde
hoeveelheden van beide hormonen en daarom wordt Helen ook een 'monofasisch preparaat'
genoemd.
Orale anticonceptiva zoals Helen beschermen u niet tegen aids (hiv-infectie) of andere seksueel
overdraagbare aandoeningen. Alleen een condoom kan daarbij helpen.
2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Algemene opmerkingen
Lees voordat u begint met het gebruik van Helen de informatie over bloedstolsels (trombose) in
rubriek 2. Het is vooral belangrijk dat u leest wat de symptomen zijn van een bloedstolsel ­ zie
rubriek 2 "Bloedstolsels (trombose)".
Helen
Voor u start met de inname van Helen, zal uw arts een grondig algemeen en gynaecologisch
onderzoek uitvoeren, een zwangerschap uitsluiten en, rekening houdende met de contra-indicaties en
voorzorgsmaatregelen, beslissen of Helen geschikt is voor u. Dat onderzoek moet elk jaar worden
uitgevoerd als u Helen inneemt.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U mag dit middel niet gebruiken als u een van de hieronder vermelde aandoeningen heeft. Als u een of
meer van de hieronder vermelde aandoeningen heeft, vertel dit dan aan uw arts. Uw arts zal met u
bespreken welke andere vorm van anticonceptie geschikter is voor u.
U heeft een bloedstolsel in een bloedvat van de benen (diepe veneuze trombose, DVT), de longen
(longembolie, PE) of een ander orgaan, of u heeft dit in het verleden gehad.
U weet dat u een stoornis heeft die uw bloedstolling beïnvloedt ­ bijvoorbeeld proteïne C-
deficiëntie, proteïne S-deficiëntie, antitrombine-III-deficiëntie, factor V-Leiden of antistoffen tegen
fosfolipiden.
U moet worden geopereerd of u bent gedurende lange tijd niet op de been (zie rubriek
Bloedstolsels (trombose)).
U heeft ooit een hartaanval of beroerte gehad.
U heeft angina pectoris (een aandoening die hevige pijn in de borst veroorzaakt en een eerste
verschijnsel van een hartaanval kan zijn) of een transiënte ischemische aanval (TIA ­
voorbijgaande symptomen van een beroerte), of u heeft dit ooit gehad.
U heeft een van de volgende ziektes, die het risico op een bloedstolsel in uw slagaders kunnen
verhogen:
o ernstige diabetes met beschadiging van bloedvaten
o ernstig verhoogde bloeddruk
o een ernstig verhoogd vetgehalte in uw bloed (cholesterol of triglyceriden)
o een aandoening die hyperhomocysteïnemie wordt genoemd
U heeft een type migraine dat "migraine met aura" wordt genoemd, of u heeft dit gehad.
U bent allergisch voor chloormadinonacetaat, ethinyloestradiol of voor een van de stoffen in dit
middel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.
U lijdt aan een ontsteking van de lever (bv. door een virus) of geelzucht en uw leverwaarden zijn
nog niet normaal geworden.
U heeft jeuk over uw hele lichaam en u vertoont een probleem met de galafvloei, vooral als dat is
opgetreden bij een vorige zwangerschap of behandeling met oestrogenen.
Bilirubine (een afbraakproduct van bloedpigment) in uw bloed is verhoogd, bv. door een
aangeboren excretiestoornis (Dubin-Johnson- of Rotorsyndroom).
U heeft een levertumor of vroeger gehad heeft.
U heeft hevige maagpijn of een vergrote lever of u merkt tekenen van bloeding in de buik op.
U krijgt voor de eerste keer of opnieuw porfyrie (stoornis van het metabolisme van bloedpigment).
U heeft een hormoonafhankelijk kwaadaardig gezwel, gehad heeft of een dergelijk gezwel wordt
vermoed, bv. borst- of baarmoederkanker.
U vertoont een ontsteking van de alvleesklier of heeft vertoond en dat gaat gepaard met een sterke
stijging van vetten in het bloed (triglyceriden).
U vertoont plotseling perceptiestoornissen (zicht of gehoor).
U vertoont bewegingsstoornissen (vooral tekenen van verlamming).
U opmerkt een verergering van epilepsieaanvallen.
U heeft een ernstige depressie.
U lijdt aan een bepaald type doofheid (otosclerose), dat is verergerd tijdens vroegere
zwangerschappen.
U heeft uw maandstonden niet gekregen om redenen die niet bekend zijn.
U vertoont een abnormale overgroei van het slijmvlies van de baarmoeder
(endometriumhyperplasie).
U vertoont om onbekende redenen een vaginale bloeding.
Helen
U heeft hepatitis C en neemt geneesmiddelen in die ombitasvir/paritaprevir/ritonavir en dasabuvir
of glecaprevir / pibrentasvir bevatten (zie ook in rubriek 'Gebruikt u nog andere middelen?').
Als één van die condities optreedt tijdens toediening van Helen, moet u de inname van Helen
onmiddellijk stopzetten.
U mag Helen niet innemen of u moet de inname ervan onmiddellijk stopzetten als u een ernstig risico
of diverse risico's hebt op bloedstollingsstoornissen (zie rubriek 'Wanneer moet u extra voorzichtig
zijn met dit middel?').
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Wanneer moet u contact opnemen met uw arts?
Roep spoedeisende medische hulp in
- als u mogelijke klachten of symptomen van een bloedstolsel bemerkt, die kunnen
betekenen dat u lijdt aan een bloedstolsel in uw been (d.w.z. diepe veneuze trombose),
een bloedstolsel in uw long (d.w.z. longembolie), een hartaanval of een beroerte (zie
hieronder de rubriek `Bloedstolsels (trombose)').
Ga voor een beschrijving van de klachten of symptomen van deze ernstige bijwerkingen naar
"Hoe herken ik een bloedstolsel".
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt.
Vertel het uw arts, als een van de volgende situaties op u van toepassing is.
Als de aandoening ontstaat, of verergert, terwijl u Helen gebruikt, moet u dit ook aan uw arts vertellen.
U heeft de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa (chronische inflammatoire darmziekte)
U heeft systemische lupus erythematosus (SLE ­ een ziekte die uw natuurlijke afweersysteem
aantast)
U heeft hemolytisch-uremisch syndroom (HUS ­ een stoornis van de bloedstolling die nierfalen
veroorzaakt)
U heeft sikkelcelanemie (een erfelijke ziekte van de rode bloedcellen)
U heeft verhoogde vetgehaltes in uw bloed (hypertriglyceridemie), of deze aandoening komt in uw
familie voor of is in uw familie voorgekomen. Hypertriglyceridemie is in verband gebracht met een
hoger risico om pancreatitis (een ontsteking van de alvleesklier) te krijgen
U moet worden geopereerd of u bent gedurende lange tijd niet op de been (zie 'Bloedstolsels
(trombose)' in rubriek 2)
Als u onlangs bevallen bent, heeft u een verhoogd risico op het krijgen van bloedstolsels. Vraag uw
arts hoe snel na de bevalling u kunt beginnen met het gebruik van Helen
U heeft een ontsteking in de aders vlak onder de huid (oppervlakkige tromboflebitis)
U heeft spataderen.
Als u rookt. Roken verhoogt het risico op ernstige bijwerkingen op het hart en de bloedvaten
tijdens het gebruik van gecombineerde orale anticonceptiva. Dat risico stijgt met de leeftijd en met
het aantal sigaretten dat u rookt. Dat geldt vooral voor vrouwen ouder dan 35 jaar. Rokers ouder
dan 35 jaar moeten een ander voorbehoedmiddel gebruiken.
Als u een hoge bloeddruk hebt, als u te veel weegt of als u suikerziekte hebt (zie ook rubriek
'Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?' en rubriek 'Andere aandoeningen'). In dat geval is
het risico op ernstige bijwerkingen van gecombineerde orale anticonceptiva (zoals hartinfarct,
embolie, beroerte of levergezwel) verhoogd.
Als u symptomen van angio-oedeem krijgt, zoals een gezwollen gezicht, tong en/of keel en/of
slikmoeilijkheden of netelroos eventueel met ademhalingsmoeilijkheden, neem dan onmiddellijk
contact op met een arts. Producten die oestrogenen bevatten kunnen symptomen van erfelijk en
verworven angio-oedeem veroorzaken of verergeren.
BLOEDSTOLSELS (TROMBOSE)
Helen
Als u een gecombineerd hormonaal anticonceptivum zoals Helen gebruikt, heeft u een hoger risico om
bloedstolsels te krijgen dan als u geen gecombineerd hormonaal anticonceptivum gebruikt. In zelden
voorkomende gevallen kan een bloedstolsel een bloedvat verstoppen en ernstige problemen
veroorzaken.
Bloedstolsels kunnen ontstaan
in aders (dit wordt 'veneuze trombose', 'veneuze trombo-embolie' of VTE genoemd),
in slagaders (dit wordt 'arteriële trombose', 'arteriële trombo-embolie' of ATE genoemd).
Men herstelt niet altijd volledig van bloedstolsels. In zelden voorkomende gevallen kunnen er
langdurige ernstige effecten zijn, of in zeer zelden voorkomende gevallen kunnen bloedstolsels
dodelijk zijn.
Het is belangrijk dat u weet dat het algehele risico op een schadelijk bloedstolsel door Helen
klein is.
HOE HERKEN IK EEN BLOEDSTOLSEL?
Schakel spoedeisende medische hulp in als u een van de volgende klachten of symptomen bemerkt.
Krijgt u een van deze klachten of symptomen?
Waar kunt u aan lijden?
zwelling van een been of langs een ader in een been of
Diepe veneuze trombose
voet, vooral als dit gepaard gaat met:
pijn of gevoeligheid van het been, die u mogelijk alleen
voelt bij het staan of lopen
verhoogde temperatuur in het aangedane been
kleurverandering van de huid van het been,
bijvoorbeeld bleek, rood of blauw worden
plotselinge onverklaarde ademnood of snelle ademhaling
Longembolie
plotseling hoesten zonder duidelijke oorzaak, waarbij u
bloed kunt ophoesten
scherpe pijn in de borst, die erger kan worden als u diep
ademhaalt
ernstig licht gevoel in het hoofd of duizeligheid
snelle of onregelmatige hartslag
ernstige pijn in uw maag.
Als u twijfelt, neem dan contact op met een arts, want sommige
van deze symptomen, zoals hoesten of kortademigheid, kunnen
ten onrechte worden aangezien voor een lichtere aandoening,
zoals een luchtweginfectie (bijv. verkoudheid).
Symptomen treden meestal in één oog op:
Veneuze trombose in het
onmiddellijk verlies van het gezichtsvermogen, of
netvlies (bloedstolsel in het
pijnloos wazig zien, wat zich kan ontwikkelen tot verlies
oog)
van het gezichtsvermogen
pijn, ongemak, druk of zwaar gevoel op de borst
Hartaanval
beklemd of vol gevoel in de borst, arm of onder het
borstbeen
vol gevoel, indigestie of naar adem snakken
ongemak in het bovenlichaam dat uitstraalt naar de rug,
kaak, keel, arm en maag
transpireren, misselijkheid, braken of duizeligheid
extreme zwakte, angst of kortademigheid
snelle of onregelmatige hartslag
Helen
plotselinge zwakte of verdoofd gevoel van gezicht, arm of
Beroerte
been, vooral aan één kant van het lichaam
plotselinge verwardheid, moeite met praten of begrijpen
plotselinge moeite met zien in één of beide ogen
plotselinge moeite met lopen, duizeligheid, verlies van
evenwicht of coördinatie
plotselinge, ernstige of langdurige hoofdpijn zonder
bekende oorzaak
verminderd bewustzijn of flauwvallen met of zonder
epileptische aanval.
De symptomen van een beroerte kunnen soms slechts kort
duren en vrijwel direct en volledig herstellen. Toch moet u dan
alsnog spoedeisende medische hulp inroepen, omdat u een kans
kunt lopen om nog een beroerte te krijgen.
zwelling en lichte blauwkleuring van een arm of been
Bloedstolsel die andere
ernstige pijn in uw buik (acute buik)
bloedvaten verstoppen
BLOEDSTOLSELS IN EEN ADER
Wat kan er gebeuren als er een bloedstolsel wordt gevormd in een ader?
Het gebruik van gecombineerde hormonale anticonceptiva is in verband gebracht met een hoger
risico op bloedstolsels in een ader (veneuze trombose). Deze bijwerkingen komen echter zelden
voor. Meestal treden ze op in het eerste jaar dat een gecombineerd hormonaal anticonceptivum
wordt gebruikt.
Als er een bloedstolsel wordt gevormd in een ader in een been of voet, kan het een diepe veneuze
trombose (DVT) veroorzaken.
Als een bloedstolsel vanuit het been wordt meegevoerd en in de long terechtkomt, kan het een
longembolie veroorzaken.
Het komt zeer zelden voor dat een bloedstolsel wordt gevormd in een ader in een ander orgaan,
zoals het oog (veneuze trombose in het netvlies).
Wanneer is het risico op een bloedstolsel in een ader het hoogst?
Het risico op een bloedstolsel in een ader is het hoogst in het eerste jaar dat een vrouw voor het eerst
een gecombineerd hormonaal anticonceptivum gebruikt. Het risico kan ook verhoogd zijn als u na een
onderbreking van 4 weken of langer weer begint met het gebruik van een gecombineerd hormonaal
anticonceptivum (hetzelfde product, of een ander product dan daarvoor).
Na het eerste jaar wordt het risico kleiner, maar hij blijft iets hoger dan als u geen gecombineerd
hormonaal anticonceptivum gebruikt.
Als u stopt met Helen, is uw risico op een bloedstolsel binnen enkele weken weer normaal.
Hoe hoog is het risico op een bloedstolsel?
Het risico hangt af van uw natuurlijk risico op VTE en van het type gecombineerd hormonaal
anticonceptivum dat u gebruikt.
Het algehele risico op een bloedstolsel in een been of long (diepe veneuze trombose of longembolie)
met Helen is klein.
- Van elke 10.000 vrouwen die geen enkel gecombineerd hormonaal anticonceptivum gebruiken
en niet zwanger zijn, krijgen er ongeveer 2 in een periode van een jaar een bloedstolsel.
- Van elke 10.000 vrouwen die een gecombineerd hormonaal anticonceptivum gebruiken dat
levonorgestrel, norethisteron of norgestimaat bevat, krijgen er ongeveer 5-7 in een jaar een
bloedstolsel.
- Het is nog niet bekend hoe het risico op een bloedstolsel met Helen zich verhoudt tot het risico
met een gecombineerd hormonaal anticonceptivum dat levonorgestrel bevat.
Helen
- Het risico om een bloedstolsel te krijgen is afhankelijk van uw persoonlijke medische
voorgeschiedenis (zie rubrieken `Factoren die uw risico op een bloedstolsel in een
ader/slagader verhogen' hieronder)
Risico om in een jaar een
bloedstolsel te krijgen
Vrouwen die
geen gecombineerde hormonale
Ongeveer 2 van elke
pil/pleister/ring gebruiken en niet zwanger zijn
10.000 vrouwen
Vrouwen die een combinatiepil gebruiken die
Ongeveer 5-7 van elke
levonorgestrel, norethisteron of norgestimaat bevat
10.000 vrouwen
Vrouwen die Helen gebruiken
Nog niet bekend.
Factoren die uw risico op een bloedstolsel in een ader verhogen
Het risico op een bloedstolsel met Helen is klein, maar er zijn bepaalde omstandigheden die het risico
verhogen. Uw risico is hoger:
als u ernstig overgewicht heeft (BMI [body mass index] hoger dan 30 kg/m2);
als één van uw naaste familieleden op jonge leeftijd (bijvoorbeeld vóór het 50e jaar) een
bloedstolsel heeft gehad in een been, long of ander orgaan. In dat geval kunt u een erfelijke
stollingsstoornis hebben;
als u een operatie moet ondergaan, of als u lange tijd niet op de been bent vanwege een blessure of
ziekte, of als uw been in het gips zit. Het kan nodig zijn om vóór een operatie, of wanneer u
minder mobiel bent, enkele weken te stoppen met het gebruik van Helen. Als u moet stoppen met
Helen, vraag dan uw arts wanneer u weer kunt beginnen met het gebruik;
als u ouder wordt (in het bijzonder ongeveer boven de 35 jaar);
als u in de afgelopen paar weken bevallen bent.
Het risico op een bloedstolsel stijgt naarmate er meer van deze omstandigheden op u van toepassing
zijn.
Een reis per vliegtuig (langer dan 4 uur) kan uw risico op een bloedstolsel tijdelijk verhogen, vooral
als er nog enkele andere van de vermelde omstandigheden op u van toepassing zijn.
Het is belangrijk dat u het uw arts vertelt als een of meer van deze omstandigheden op u van
toepassing zijn, zelfs als u hierover twijfelt. Uw arts kan beslissen dat u moet stoppen met het gebruik
van Helen.
Als een van de hierboven vermelde omstandigheden verandert terwijl u Helen gebruikt, bijvoorbeeld
als een naast familielid een bloedstolsel (trombose) krijgt zonder bekende oorzaak, of als u veel in
gewicht aankomt, vertel dit dan aan uw arts.
BLOEDSTOLSEL IN EEN SLAGADER
Wat kan er gebeuren als er een bloedstolsel wordt gevormd in een slagader?
Net als een bloedstolsel in een ader, kan een bloedstolsel in een slagader ernstige problemen
veroorzaken. Het kan bijvoorbeeld een hartaanval of een beroerte veroorzaken.
Factoren die uw risico op een bloedstolsel in een slagader verhogen
Het is belangrijk dat u weet dat het risico op een hartaanval of beroerte door het gebruik van Helen
zeer klein is, maar groter kan worden:
met toenemende leeftijd (boven ongeveer 35 jaar);
als u rookt. Als u een gecombineerd hormonaal anticonceptivum zoals Helen gebruikt, wordt
aangeraden dat u stopt met roken. Als u niet kunt stoppen met roken en ouder bent dan 35 jaar,
kan uw arts u aanraden om een ander type voorbehoedsmiddel te gebruiken;
als u overgewicht heeft;
als u hoge bloeddruk heeft;
Helen
als een lid van uw naaste familie op jonge leeftijd (vóór het 50e jaar) een hartaanval of
beroerte heeft gehad. In dat geval kunt u ook een verhoogd risico hebben om een hartaanval of
beroerte te krijgen;
als u, of een lid van uw naaste familie, een verhoogd vetgehalte in het bloed heeft (cholesterol
of triglyceriden);
als u aan migraine lijdt, vooral migraine met aura;
als u een hartaandoening heeft (hartklepaandoening, of een hartritmestoornis die
atriumfibrilleren wordt genoemd);
als u suikerziekte (diabetes) heeft.
Als meer dan één van deze omstandigheden op u van toepassing is, of als een van deze aandoeningen
bijzonder ernstig is, kan het risico op het krijgen van een bloedstolsel zelfs nog verder verhoogd zijn.
Als een van de hierboven vermelde omstandigheden verandert terwijl u Helen gebruikt, bijvoorbeeld
als u begint met roken of als een naast familielid een bloedstolsel (trombose) krijgt zonder bekende
oorzaak, of als u veel in gewicht aankomt, vertel dit dan aan uw arts.
Kanker
In sommige studies is aangetoond dat er een groter risico op baarmoederhalskanker is als vrouwen van
wie de baarmoederhals geïnfecteerd is door een bepaald virus dat via seksuele weg wordt overgedragen
(het humane papillomavirus), lange tijd de pil innemen. Het is evenwel niet duidelijk in hoeverre die
resultaten beïnvloed zijn door andere factoren (bv. verschillen in het aantal seksuele partners of het
gebruik van mechanische voorbehoedmiddelen).
In studies werd een licht verhoogd risico op borstkanker gemeld bij vrouwen die tijdens de studie nog
COA gebruikten. Tijdens een periode van 10 jaar na stopzetting van het gebruik van COA daalt dat
verhoogde risico geleidelijk tot het voor de leeftijd normale risico. Omdat borstkanker zeldzaam is bij
vrouwen jonger dan 40 jaar, is het extra aantal gevallen van borstkanker bij huidige en recente
gebruiksters van COA laag in verhouding tot het totale risico op borstkanker.
In zeldzame gevallen zijn goedaardige levergezwellen en in nog zeldzamere gevallen zijn
kwaadaardige levergezwellen opgetreden na inname van orale anticonceptiva. Die kunnen een
gevaarlijke inwendige bloeding veroorzaken. In geval van hevige pijn in de maagstreek die niet vanzelf
overgaat, moet u uw arts raadplegen.
Psychische stoornissen
Sommige vrouwen die hormonale anticonceptiemiddelen waaronder Helen gebruiken, hebben melding
gemaakt van depressie of neerslachtigheid. Depressie kan ernstig zijn en kan soms tot
zelfmoordgedachten leiden. Als u stemmingswisselingen en symptomen van depressie ervaart, neem
dan zo snel mogelijk contact op met uw arts voor verder medisch advies.
Andere aandoeningen
Veel vrouwen vertonen een lichte stijging van de bloeddruk bij inname van orale anticonceptiva. Als
uw bloeddruk sterk stijgt tijdens inname van Helen, zal uw arts u aanraden om de inname van Helen
stop te zetten en u een geneesmiddel voorschrijven om uw bloeddruk te verlagen. Zodra uw bloeddruk
weer normaal is geworden, mag u de inname van Helen hervatten.
Als u herpes hebt gekregen tijdens een vorige zwangerschap, kan die weerkeren tijdens het gebruik
van een oraal anticonceptivum.
Als u een stoornis van de bloedconcentratie van bepaalde vetten vertoont (hypertriglyceridemie) of als
dat in uw familie is voorgekomen, is er een hoger risico op ontsteking van de alvleesklier. Als u acute
Helen
of chronische stoornissen van de leverfunctie vertoont, kan uw arts u zeggen dat u de inname van
Helen stop moet zetten tot uw leverwaarden weer normaal zijn geworden. Als u geelzucht hebt
vertoond tijdens een vorige zwangerschap of tijdens gebruik van een oraal anticonceptivum en als de
geelzucht weerkeert, zal uw arts u aanraden om de inname van Helen stop te zetten.
Als u suikerziekte hebt en uw
bloedsuiker onder controle is en als u Helen inneemt, zal uw arts u
zorgvuldig onderzoeken zolang u Helen inneemt. Het kan nodig zijn uw behandeling voor suikerziekte
te wijzigen.
Soms verschijnen er bruine vlekken op uw huid (chloasma), vooral als u die bij een vorige
zwangerschap hebt gehad. Als u weet dat u een aanleg hebt, moet u direct zonlicht of ultraviolet licht
vermijden tijdens inname van Helen.
Aandoeningen die negatief zouden kunnen worden beïnvloed
Speciale medische supervisie is ook noodzakelijk:
als u epilepsie hebt;
als u lijdt aan multipele sclerose;
als u hevige spierkrampen (tetanie) hebt;
als u migraine hebt (zie ook rubriek 'Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?');
als u astma hebt;
als u een zwak hart of zwakke nieren hebt (zie ook rubriek 'Wanneer mag u dit middel niet
gebruiken?');
als u lijdt aan sint-vitusdans (chorea minor);
als u suikerziekte hebt (zie ook rubriek 'Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?' en rubriek
'Andere aandoeningen');
als u een leverziekte hebt (zie ook rubriek 'Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?');
als u een stoornis van het vetmetabolisme vertoont (zie ook rubriek 'Wanneer mag u dit middel
niet gebruiken?');
als u lijdt aan een ziekte van het immuunsysteem (zoals systemische lupus erythematosus);
als u aanzienlijk te veel weegt;
als u een hoge bloeddruk hebt (zie ook rubriek 'Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?');
als u endometriose hebt (het weefsel dat de baarmoederholte bekleedt, endometrium genaamd,
wordt buiten de baarmoeder teruggevonden) (zie ook rubriek 'Wanneer mag u dit middel niet
gebruiken?');
als u spataders of een ontsteking van de aders hebt (zie ook rubriek 'Wanneer mag u dit middel
niet gebruiken?');
als u bloedstollingsproblemen hebt (zie ook rubriek 'Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?');
als u een ziekte van de borsten vertoont (mastopathie);
als u een goedaardig gezwel van de baarmoeder (myoom) hebt;
als u tijdens een vorige zwangerschap blaren hebt gekregen (herpes gestationis);
als u lijdt aan depressie (zie ook rubriek 'Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?');
als u lijdt aan een chronische ontsteking van de darmen (ziekte van Crohn, colitis ulcerosa).
Raadpleeg uw arts als u een van de bovenvermelde aandoeningen hebt of in het verleden gehad hebt of
als een van die aandoeningen optreedt terwijl u Helen inneemt.
Doeltreffendheid
Als u het anticonceptivum niet regelmatig inneemt of als u braakt of diarree hebt na toediening (zie
rubriek 'Bent u vergeten dit middel in te nemen?') of als u terzelfder tijd bepaalde geneesmiddelen
inneemt (zie rubriek 'Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?'), kan het contraceptieve effect
verminderen. In zeer zeldzame gevallen kunnen metabole stoornissen de contraceptieve
doeltreffendheid verminderen.
Helen
Zelfs als u orale anticonceptiva correct inneemt, kan niet volledig worden gewaarborgd dat u niet
zwanger kunt worden.
Onregelmatige bloeding
Vooral tijdens de eerste maanden van inname van orale anticonceptiva kan een onregelmatige
bloeding uit de vagina (doorbraakbloeding/spotting) optreden. Als dat onregelmatige bloedverlies
aanhoudt na 3 maanden of weer optreedt na vorige regelmatige cycli, moet u uw arts raadplegen.
Spotting kan ook een teken zijn dat het contraceptieve effect verminderd is. In sommige gevallen
treedt er geen dervingsbloeding op nadat Helen gedurende 21 dagen werd ingenomen. Als u Helen
hebt ingenomen overeenkomstig de instructies in rubriek 3 hieronder, is het onwaarschijnlijk dat u
zwanger bent. Als u Helen niet hebt ingenomen zoals opgedragen voordat er voor het eerst geen
dervingsbloeding is opgetreden, moet een zwangerschap worden uitgesloten voordat u het gebruik van
Helen voortzet.
Gebruikt u nog andere middelen?
Gebruikt u naast Helen nog andere middelen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien
binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen
voorschrift voor nodig heeft.
Het contraceptieve effect van Helen kan worden beïnvloed als u tegelijkertijd andere werkzame
stoffen inneemt. Die omvatten geneesmiddelen om epilepsie te behandelen (zoals carbamazepine,
fenytoïne en topiramaat), geneesmiddelen om tuberculose te behandelen (bv. rifampicine en
rifabutine), griseofulvine, barbituraten, barbexaclon, primidon, modafinil, bepaalde geneesmiddelen
om hiv-infectie te behandelen (bv. ritonavir) en preparaten die sint-janskruid (Hypericum perforatum)
bevatten. Geneesmiddelen die de bewegingen van de darmen stimuleren (bv. metoclopramide), en
actieve kool kunnen invloed uitoefenen op de absorptie van de werkzame stoffen van Helen.
U mag geen kruidengeneesmiddelen die sint-janskruid bevatten, innemen samen met Helen.
Als u een geneesmiddel inneemt met één van de bovenvermelde werkzame stoffen (met uitzondering
van sint-janskruid) of als u een dergelijk geneesmiddel begint in te nemen, mag u Helen verder blijven
innemen. Tijdens behandeling met die geneesmiddelen moet u een extra mechanische contraceptieve
methode (bv. condoom) gebruiken. Als u die geneesmiddelen inneemt, moet u ook een mechanische
contraceptieve methode gebruiken gedurende minstens 7 dagen of tot 28 dagen na het einde van de
behandeling. Als een langetermijnbehandeling met de bovenvermelde werkzame stoffen noodzakelijk
is, moet u niet-hormonale anticonceptiemethoden gebruiken. Vraag advies aan uw arts of apotheker.
Als het concomitante geneesmiddel langer moet worden ingenomen dan het einde van de tabletten in
de blisterverpakking van het COA, moet u met de volgende verpakking van het COA starten zonder
het gebruikelijke tabletvrije interval.
Licht uw arts in als u insuline of andere geneesmiddelen inneemt om uw bloedsuikergehalte te
verlagen. De dosering van die geneesmiddelen moet misschien worden veranderd.
Bij gebruik van orale anticonceptiva kan de excretie van diazepam, ciclosporine, theofylline of
prednisolon verminderen met als gevolg dat het effect van die werkzame stoffen kan toenemen of
langer kan aanhouden. Het effect van preparaten die clofibraat, paracetamol, morfine of lorazepam
bevatten, kan verminderen als ze tegelijk met Helen worden ingenomen.
Onthoud dat de bovenvermelde details ook van toepassing zijn als u één van die werkzame stoffen
hebt ingenomen kort voor u start met de inname van Helen.
Gebruik Helen niet indien u Hepatitis C heeft en geneesmiddelen inneemt die
ombitasvir/paritaprevir/ritonavir en dasabuvir of glecaprevir / pibrentasvir bevatten, omdat dit de
waarden van de leverfunctietests in het bloed kan verhogen (stijging van ALAT-leverenzym). Uw arts
zal u een ander type van contraceptiemiddel voorschrijven voor u de behandeling met deze
Helen
geneesmiddelen aanvangt. Helen kan ongeveer 2 weken na beëindiging van deze behandeling opnieuw
worden opgestart. Zie rubriek 'Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?'
Sommige laboratoriumtests van de functie van de lever, de bijnieren of de schildklier, bepaalde
bloedeiwitten, koolhydraatmetabolisme en bloedstolling kunnen worden beïnvloed door toediening
van Helen. Voordat u een bloedonderzoek ondergaat, moet u dan ook uw arts inlichten dat u Helen
inneemt.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Helen is niet geïndiceerd tijdens de zwangerschap. Als u zwanger wordt tijdens inname van Helen,
moet u de inname ervan onmiddellijk stopzetten. Vroeger gebruik van Helen wettigt echter geen
abortus.
Als u Helen inneemt, moet u onthouden dat de melkproductie kan verminderen en dat de kwaliteit
ervan kan worden beïnvloed. Zeer kleine hoeveelheden van de werkzame stoffen gaan over in de
moedermelk. Orale anticonceptiva zoals Helen mogen alleen worden ingenomen nadat u de
borstvoeding hebt stopgezet.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Gecombineerde orale anticonceptiva hebben voor zover bekend geen negatieve effecten op de
rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
Helen bevat lactosemonohydraat
Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw
arts voordat u dit middel inneemt.
3. Hoe neemt u dit middel in?
Neem dit middel altijd precies in zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het
juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Wijze van toediening
Oraal gebruik
Hoe en wanneer moet u Helen innemen?
Druk de eerste tablet uit op de plaats van de cyclusverpakking die is gemerkt met de
overeenstemmende dag van de week (bv. 'Zo' voor zondag) en slik ze in zonder erop te kauwen. U
neemt dan elke dag een tablet in volgens de richting van de pijl, zo mogelijk telkens op hetzelfde
tijdstip, bij voorkeur 's avonds. Zo mogelijk moet het interval tussen de inname van twee tabletten
altijd 24 uur zijn. De dagen die op de cyclusverpakking staan gedrukt, stellen u in staat om elke dag te
controleren of u de tablet voor die dag al hebt ingenomen.
Neem elke dag één tablet in, 21 dagen na elkaar. Daarna is er een pauze van zeven dagen. Normaal
zult u 2-4 dagen na inname van de laatste tablet een dervingsbloeding krijgen, die lijkt op uw
maandstonden. Na de pauze van zeven dagen zet u de inname voort met de tabletten van de volgende
cyclusverpakking van Helen ongeacht of de bloeding al dan niet is opgehouden.
Wanneer kunt u starten met de inname van Helen?
Als u voordien nog geen orale anticonceptiva hebt ingenomen (tijdens de laatste menstruele cyclus)
Neem uw eerste tablet van Helen in op de eerste dag van uw volgende maandstonden.
De contraceptie begint op de eerste dag van toediening en houdt aan gedurende de pauze van zeven
dagen.
Als uw maandstonden al begonnen zijn, neemt u de eerste tablet in op de 2de-5de dag van de
maandstonden, ongeacht of de bloeding al dan niet al opgehouden is. In dat geval moet u echter een
extra mechanische contraceptieve methode gebruiken tijdens de eerste zeven dagen van toediening
(regel van zeven dagen).
Helen
Als uw maandstonden meer dan vijf dagen voordien zijn begonnen, moet u wachten tot de volgende
maandstonden en dan de inname van Helen starten.
Als u voordien een ander gecombineerd hormonaal anticonceptivum hebt ingenomen
Neem alle tabletten van de oude verpakking in zoals gebruikelijk. U moet de inname van Helen starten
op de dag na het gebruikelijke tabletvrije interval of interval van placebotabletten van uw vorige
gecombineerde hormonale anticonceptivum.
Als u een oraal anticonceptivum inneemt dat alleen een progestageen bevat (pil met alleen
progestagenen)
Als een oraal anticonceptivum wordt gebruikt dat alleen een progestageen bevat, kan een
dervingsbloeding, die gelijkt op maandstonden, uitblijven. Neem de eerste tablet van Helen in op de
dag nadat u de laatste pil met alleen progestagenen hebt ingenomen. In dat geval moet u de eerste
zeven dagen een extra mechanische contraceptieve methode gebruiken.
Als u voordien contraceptieve hormooninjecties of een contraceptief implantaat hebt gekregen
Neem de eerste tablet van Helen in op de dag dat het implantaat wordt verwijderd of dat de volgende
injectie is gepland. In dat geval moet u de eerste zeven dagen een extra voorbehoedmiddel gebruiken.
Als u een miskraam of abortus hebt gehad tijdens de eerste drie maanden van de zwangerschap
Na een miskraam of abortus mag u meteen starten met de inname van Helen. In dat geval hoeft u geen
extra voorbehoedmiddel te gebruiken.
A
ls u bent bevallen of een miskraam hebt gehad in de 3 de
- 6 de
maand van de zwangerschap
Als u geen borstvoeding geeft, kunt u de inname van Helen starten 21-28 dagen na de geboorte. U
hoeft geen extra mechanische contraceptieve methode te gebruiken.
Als er echter meer dan 28 dagen zijn verlopen sinds de geboorte, moet u de eerste zeven dagen een
extra mechanische contraceptieve methode gebruiken.
Als u al geslachtsverkeer hebt gehad, moet u een zwangerschap uitsluiten of moet u wachten tot uw
volgende maandstonden voordat u start met de inname van Helen.
Onthoud dat u Helen niet mag innemen als u borstvoeding geeft (zie rubriek 'Zwangerschap en
borstvoeding').
Hoelang mag u Helen innemen?
U mag Helen innemen zolang u wil, zolang dat niet beperkt wordt door risico's voor uw gezondheid
(zie rubrieken 'Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?' en 'Wanneer moet u extra voorzichtig zijn
met dit middel?'). Nadat u de inname van Helen hebt stopgezet, kan het zijn dat uw volgende
maandstonden pas ongeveer een week later beginnen.
Wat moet u doen in geval van braken of diarree als u Helen inneemt?
Als u moet braken of diarree krijgt binnen 4 uur nadat u een tablet hebt ingenomen, zou het kunnen dat
de werkzame stoffen van Helen niet volledig geabsorbeerd worden. Die situatie is te vergelijken met
één vergeten tablet en u moet onmiddellijk een nieuwe tablet van een nieuwe blisterverpakking
innemen. Neem de nieuwe tablet zo mogelijk in binnen 12 uur na inname van de laatste tablet en neem
Helen dan verder in op het gewone tijdstip. Als dat niet mogelijk is of als er al meer dan 12 uur
verstreken zijn, moet u rubriek 'Bent u vergeten dit middel in te nemen?' volgen of contact opnemen
met uw arts.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Als u per ongeluk te veel tabletten hebt ingenomen, moet u meteen contact opnemen met uw arts, uw
apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245). Er zijn geen aanwijzingen dat er ernstige tekenen van
vergiftiging optreden na inname van een groot aantal tabletten in één keer. Misselijkheid, braken en,
vooral bij jonge meisjes, lichte bloeding uit de vagina kunnen optreden. In die gevallen moet u een arts
raadplegen. Zo nodig, zal hij/zij de zout-en-waterbalans en de leverfunctie controleren.
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Helen
Als u vergeet om een tablet op het gebruikelijke tijdstip in te nemen, moet u die uiterlijk binnen 12 uur
innemen. In dat geval is geen andere anticonceptiemethode noodzakelijk en kunt de tabletten verder
innemen zoals gebruikelijk.
Als het
meer dan 12 uur geleden is, is het contraceptieve effect van Helen niet meer verzekerd. In dat
geval moet u de vergeten tablet onmiddellijk innemen en de inname van Helen op het gebruikelijke
tijdstip voortzetten. Dat kan zelfs betekenen dat u twee tabletten op één dag moet innemen. In dat
geval moet u de volgende zeven dagen een extra mechanische contraceptieve methode (bv. condoom)
gebruiken. Als u de cyclusverpakking die op dat moment is aangebroken tijdens die zeven dagen
opgebruikt, moet u onmiddellijk de tabletten van de volgende cyclusverpakking van Helen beginnen in
te nemen, er mag dus geen pauze zijn tussen de verpakkingen (regel van zeven dagen). U zult
waarschijnlijk geen normale dervingsbloeding krijgen voordat u de nieuwe verpakking hebt
opgebruikt. Er kan evenwel meer doorbraakbloeding of spotting optreden terwijl de nieuwe
verpakking wordt gebruikt.
Hoe groter het aantal tabletten dat u hebt vergeten, des te groter is de kans dat de bescherming tegen
zwangerschap verminderd is. Als u één of meer tabletten tijdens week 1 hebt vergeten en als u
geslachtsverkeer hebt gehad in de week voordien, moet u beseffen dat er een risico is op
zwangerschap. Dat is ook zoals u vergeet één of meer tabletten in te nemen en als u geen bloeding
krijgt tijdens de volgende tabletvrije periode. In die gevallen moet u contact op nemen met uw arts.
Als u uw maandstonden wil uitstellen
Hoewel dat niet wordt aanbevolen, is het mogelijk uw maandstonden (dervingsbloeding) uit te stellen
door meteen met een nieuwe strip van Helen te starten in plaats van de tabletvrije periode tot het einde
van de tweede strip. U zou spotting (druppels of vlekken bloed) of een doorbraakbloeding kunnen
vertonen tijdens gebruik van de tweede blisterverpakking. Na de gebruikelijke tabletvrije periode van
7 dagen gaat u verder met de volgende blisterverpakking.
U zou uw arts om advies kunnen vragen voor u beslist om uw maandstonden uit te stellen.
Als u de eerste dag van uw maandstonden wil veranderen
Als u de tabletten inneemt overeenkomstig de instructies, zullen uw maandstonden/dervingsbloeding
beginnen tijdens de tabletvrije week. Als u die dag moet veranderen, doet u dat door de tabletvrije
periode te verkorten (maar nooit te verlengen!). Bijvoorbeeld, als uw tabletvrije periode op een vrijdag
begint en u wil dat veranderen naar een dinsdag (3 dagen vroeger), moet u 3 dagen eerder dan normaal
met een nieuwe blisterverpakking starten. Als u de tabletvrije periode zeer kort maakt (bijvoorbeeld 3
dagen of minder), zou het kunnen dat u tijdens die tabletvrije periode geen bloeding hebt. U kunt dan
spotting (druppels of vlekken bloed) of een doorbraakbloeding vertonen.
Als u niet zeker weet wat u moet doen, moet u advies vragen aan uw arts.
Als u stopt met het innemen van dit middel
Als u de inname van Helen stopzet, zullen uw eierstokken snel weer hun volle activiteit hervatten en
kunt u zwanger worden.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit middel? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk middel kan ook dit middel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.
Krijgt u een bijwerking, vooral als deze ernstig van aard is en lang aanhoudt, of treedt er een
verandering op in uw gezondheidstoestand waarvan u denkt dat die veroorzaakt kan worden door
Helen? Neem dan contact op met uw arts.
Alle vrouwen die gecombineerde hormonale anticonceptiva gebruiken hebben een hoger risico op
bloedstolsels in de aders (veneuze trombo-embolie [VTE]) of bloedstolsels in de slagaders (arteriële
Helen
trombo-embolie [ATE]). Zie voor meer informatie over de verschillende risico's van het gebruik van
gecombineerde hormonale anticonceptiva rubriek 2 "Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet
u er extra voorzichtig mee zijn?".
De frequenties waarmee bijwerkingen zijn gemeld, worden als volgt gedefinieerd:
Ernstige bijwerkingen
Neem onmiddellijk contact op met een arts als u een van de volgende symptomen van angio-oedeem
ervaart: gezwollen gezicht, tong en/of keel en/of slikmoeilijkheden of netelroos eventueel met
ademhalingsproblemen (zie ook rubriek " Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel ").
Andere mogelijke bijwerkingen
Zeer vaak: treedt op bij meer dan 1 op de 10 gebruiksters
Misselijkheid, vaginaal verlies, pijn tijdens de maandstonden, geen maandstonden, doorbraakbloeding,
spotting, hoofdpijn, pijn in de borsten
Vaak: treedt op bij minder dan 1 op de 10, maar meer dan 1 op de 100 gebruiksters
Depressie, prikkelbaarheid, zenuwachtigheid, duizeligheid, migraine (en/of verergering ervan),
gezichtsstoornissen, braken, acne, pijn in de buik, vermoeidheid, zwaar gevoel in de benen, ophoping
van water, gewichtstoename, stijging van de bloeddruk
Soms: treedt op bij minder dan 1 op de 100, maar meer dan 1 op de 1000 gebruiksters
Maagpijn, overgevoeligheid voor het geneesmiddel met inbegrip van allergische huidreactie,
gerommel in de darmen, diarree, pigmentatieproblemen, bruine vlekken op het gezicht, haaruitval,
droge huid, rugpijn, spierproblemen, secretie uit de borsten, goedaardige veranderingen in het
bindweefsel van de borsten, schimmelinfectie van de vagina, verminderde libido, neiging om te
zweten, veranderingen van de vetten in het bloed waaronder hogere triglyceriden
Zelden: treedt op bij minder dan 1 op de 1000, maar meer dan 1 op de 10 000 gebruiksters
Conjunctivitis, ongemak bij het dragen van contactlenzen, doofheid, oorsuizen, hoge bloeddruk, lage
bloeddruk, collaps van de bloedsomloop, spataders, netelroos, eczeem, ontstoken huid, jeuk,
verergering van psoriasis, te veel haar op het lichaam of het gezicht, vergroting van de borsten,
ontsteking van de vagina, langere en/of hevigere maandstonden, premenstrueel syndroom
(lichamelijke en emotionele problemen voor het begin van de maandstonden), meer eetlust,
schadelijke bloedstolsels in een ader of slagader, bijvoorbeeld:
o in een been of voet (bijv. diepe veneuze trombose)
o in een long (bijv. longembolie)
o hartaanval
o beroerte
o 'mini-stroke' of tijdelijke symptomen zoals bij een beroerte, bekend als TIA (transiënte
ischemische aanval)
o bloedstolsels in de lever, maag/darmen, nieren of ogen.
De kans om een bloedstolsel te krijgen is groter als er andere omstandigheden op u van toepassing zijn
die dit risico verhoogt (zie rubriek 2 voor meer informatie over de omstandigheden die het risico op
bloedstolsels verhogen en de symptomen van een bloedstolsel)
Zeer zelden: treedt op bij minder dan 1 op de 10 000 gebruiksters, met inbegrip van geïsoleerde
gevallen
Erythema nodosum
Gecombineerde orale anticonceptiva werden ook in verband gebracht met een hoger risico op ernstige
aandoeningen en bijwerkingen:
-
risico op blokkade van aders en slagaders
(zie rubriek 'Wanneer moet u extra voorzichtig
zijn met dit middel?'),
- risico op aandoeningen van de galwegen
(zie rubriek 'Wanneer moet u extra voorzichtig
zijn met dit middel?'),
Helen
- risico op tumoren (bv. levergezwel, dat in geïsoleerde gevallen een levensbedreigende
bloeding in de buikholte kan veroorzaken, kanker van de baarmoederhals of de borsten;
zie
rubriek 'Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?'),
- verergering van chronische ontsteking van de darmen (ziekte van Crohn, colitis ulcerosa;
zie
rubriek 'Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?').
Gelieve de informatie in rubriek 'Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?' zorgvuldig
te lezen en vraag zo nodig onmiddellijk advies aan uw arts.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het Federaal
agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten, Afdeling Vigilantie, Postbus 97, B-1000
Brussel Madou
Website: www.eenbijwerkingmelden.be - e-mail: adr@fagg.be
Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit
middel.
5. Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Bewaren beneden 30 °C.
Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en de
blisterverpakking (cyclusverpakking) na 'EXP.'. Daar staan een maand en een jaar. De laatste dag van
die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Spoel middelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker
wat u met middelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u middelen op de juiste manier afvoert,
worden ze op een juiste manier vernietigd en komen zo niet in het milieu terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stoffen in dit middel zijn ethinyloestradiol en chloormadinonacetaat. Eén
filmomhulde tablet bevat 0,030 mg ethinyloestradiol en 2,0 mg chloormadinonacetaat.
De andere stoffen in dit middel zijn: lactosemonohydraat (zie rubriek 2 'Helen bevat
lactosemonohydraat'), maiszetmeel, povidon K 30, magnesiumstearaat (Eur. Ph.) [op basis van
planten], hypromellose (E464), hydroxypropylcellulose (E463), talk (E553b), katoenzaadolie
(gehydrogeneerd), titaandioxide (E171), rood ijzeroxide (E172).
Hoe ziet Helen eruit en wat zit er in een verpakking?
Helen tabletten zijn roze, ronde filmomhulde tabletten. Helen is te verkrijgen in verpakkingen met 1,
3, 6 en 13 blisterverpakkingen met telkens 21 tabletten.
Het is mogelijk dat niet alle genoemde verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Ceres Pharma NV
Kortrijksesteenweg 1091 bus B
B-9051 Sint-Denijs-Westrem
Fabrikant
Haupt Pharma Münster GmbH
Helen
Schleebrüggenkamp 15
48159 Münster
Duitsland
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
BE400547
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift
Dit middel is geregistreerd in lidstaten van de Europese Economische Ruimte onder de volgende
namen:
BE
Helen 0,03 mg/2 mg filmomhulde tabletten
LU
Helen 0,03 mg/2 mg comprimés pelliculés
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 03/2022.