Hemangiol 3,75 mg/ml

BIJLAGE I

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
HEMANGIOL 3,75 mg/ml drank

2
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 ml oplossing bevat 4,28 mg propranololhydrochloride equivalent aan 3,75 mg propranololbase.
Hulpstof met bekend effect:
1 ml oplossing bevat
Propyleenglycol .....................................................2,60 mg
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.

3
FARMACEUTISCHE VORM
Drank.
Heldere, kleurloze tot lichtgele drank met een fruitgeur.

4
KLINISCHE GEGEVENS

4.1 Therapeutische indicaties

HEMANGIOL is geïndiceerd voor de behandeling van prolifererend infantiel hemangioom waarvoor
systemische therapie vereist is:
· levens- of functiebedreigend hemangioom,
· geülcereerd hemangioom met pijn en/of gebrek aan respons op eenvoudige maatregelen voor
wondverzorging,
· hemangioom met een risico op blijvende littekens of ontsiering.
De behandeling moet gestart worden bij kinderen in de leeftijd van 5 weken tot 5 maanden (zie
rubriek 4.2).
4.2 Dosering en wijze van toediening

Een behandeling met HEMANGIOL moet worden gestart door artsen met ervaring in de diagnose,
behandeling en aanpak van infantiel hemangioom en in een gecontroleerde ziekenhuisomgeving waar
geschikte apparatuur aanwezig is voor het behandelen van bijwerkingen, met inbegrip van
bijwerkingen die een spoedprocedure vereisen.

Dosering
De dosering wordt uitgedrukt in propranololbase.
De aanbevolen startdosis is 1 mg/kg/dag die over twee afzonderlijke doses van 0,5 mg/kg wordt
verdeeld. Het wordt aanbevolen om de dosis onder medisch toezicht tot de therapeutische dosis als
volgt te verhogen: 1 mg/kg/dag gedurende 1 week, dan 2 mg/kg/dag gedurende 1 week en dan
3 mg/kg/dag als onderhoudsdosis.
De therapeutische dosis bedraagt 3 mg/kg/dag, die ook in 2 afzonderlijke doses van elk 1,5 mg/kg
moet worden toegediend, één 's morgens en één in de late namiddag, met een tijdsinterval van
minstens 9 uur tussen twee innamen. HEMANGIOL moet tijdens of onmiddellijk na een voeding
worden gegeven om het risico op hypoglykemie te vermijden.
Het wordt aanbevolen om de dosis over te slaan als het kind niet voldoende eet of als hij/zij braakt.
Als het kind een dosis teruggeeft of niet al het geneesmiddel ingenomen heeft, mag geen andere dosis
gegeven worden tot de volgende geplande dosis.
Premature kinderen jonger dan 1 jaar bij wie de gecorrigeerde leeftijd van 5 weken niet bereikt
is (de gecorrigeerde leeftijd wordt berekend door het aantal weken prematuriteit af te trekken
van de reële leeftijd)
·
Kinderen jonger dan 1 jaar die borstvoeding krijgen, als de moeder behandeld wordt met
geneesmiddelen die gecontra-indiceerd zijn met propranolol
·
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen
·
Astma of een voorgeschiedenis van bronchospasme
·
Tweede- of derdegraads atrioventriculair blok
·
Sicksinussyndroom (inclusief sinoatriaal blok)
·
Bradycardie onder de volgende grenzen:
0-3 maanden
3-6 maanden
6-12 maanden
Hartslag (slagen/min.)
100
90
80
·
Lage bloeddruk onder de volgende grenzen:
Leeftijd
0-3 maanden
3-6 maanden
6-12 maanden
Bloeddruk (mmHg)
65/45
70/50
80/55
·
Cardiogene shock
·
Hartfalen dat niet onder controle is met behandeling
·
Prinzmetal-angina
·
Ernstige verstoringen van de perifere arteriële bloedsomloop (fenomeen van Raynaud)
·
Kinderen die vatbaar zijn voor hypoglykemie
·
Feochromocytoom

4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Start van de behandeling
Voordat gestart wordt met de behandeling met propranolol moet een screening uitgevoerd worden
voor risico's geassocieerd met het gebruik van propranolol. Er moet een analyse van de medische
voorgeschiedenis en een volledig klinisch onderzoek uitgevoerd worden, met inbegrip van de hartslag,
en een hart- en longauscultatie.
Indien een hartafwijking vermoed wordt, moet vóór de start van de behandeling het advies van een
specialist gevraagd worden om na te gaan of er een onderliggende contra-indicatie is.
Bij een acute bronchopulmonale anomalie moet de behandeling uitgesteld worden.
Hypoglykemie
Propranolol voorkomt de respons van endogene catecholaminen om hypoglykemie te corrigeren. Het
maskeert de adrenerge waarschuwingstekenen van hypoglykemie, in het bijzonder tachycardie, beven,
angst en honger. Het kan hypoglykemie bij kinderen verergeren, in het bijzonder gedurende een
periode van vasten (bv. slechte orale voedselinname, infectie, braken), wanneer de glucosebehoefte
verhoogd is (koude, stress, infecties), of in geval van overdosering.
Hypoglykemische episoden die samenhangen met de inname van propranolol kunnen in uitzonderlijke
gevallen voorkomen in de vorm van stuipen en/of coma.
Als klinische verschijnselen van hypoglykemie optreden, is het noodzakelijk om het kind een
suikerhoudende vloeistof te laten drinken en tijdelijk de behandeling te stoppen. Een toepasselijke
monitoring van het kind is vereist tot de symptomen verdwijnen.
Voorschrijvers moeten zorgverleners / ouders informeren over het risico van ernstige hypoglykemie
dat gedurende de volledige behandelingsperiode even prominent blijft, en de noodzaak benadrukken
om de dosisaanbevelingen te respecteren (zie rubriek 4.2).
Zorgverleners moeten advies krijgen over het herkennen van de klinische symptomen van
hypoglykemie om:
· onmiddellijk de hypoglykemische toestand te behandelen om levensbedreigende situaties te
voorkomen
· contact op te nemen met een arts of rechtstreeks naar het ziekenhuis te gaan
· de behandeling te stoppen.
Bij kinderen met diabetes moet de controle van de bloedglucosespiegel vaker gebeuren en opgevolgd
worden door de endocrinoloog.
Ademhalingsstoornissen
Als een infectie van de onderste luchtwegen optreedt in combinatie met dyspneu en piepende
ademhaling, moet de behandeling tijdelijk worden gestopt. De toediening van bèta2-agonisten en
inhalatiecorticosteroïden is mogelijk. Het opnieuw toedienen van propranolol kan overwogen worden
wanneer het kind volledig hersteld is. Bij een recidief moet de behandeling permanent worden gestopt.
0-3 maanden
3-6 maanden
6-12 maanden
Hartslag (slagen/min)
100
90
80
Na de eerste inname en na elke dosisstijging moet minstens elk uur gedurende minstens 2 uur een
klinische monitoring, met inbegrip van bloeddruk en hartslag, uitgevoerd worden. Bij symptomatische
bradycardie of bradycardie onder 80 bpm moet onmiddellijk het advies van een specialist worden
gevraagd.
Bij ernstige en/of symptomatische bradycardie of hypotensie die op om het even welk ogenblik tijdens
de behandeling optreedt, moet de behandeling stopgezet worden en moet het advies van een specialist
gevraagd worden.
Hartfalen:
Sympathische stimulatie kan een vitale component zijn om de bloedsomloop te ondersteunen bij
patiënten met congestief hartfalen en de inhibitie ervan met bètablokkers kan leiden tot ernstiger
hartfalen. Bij kinderen met hartfalen moet de behandeling gebeuren door de cardioloog.
PHACE-syndroom
Er zijn zeer beperkte veiligheidsgegevens beschikbaar over propranolol bij patiënten met
PHACE-syndroom.
Omdat propranolol de bloeddruk verlaagt en het bloed daardoor minder krachtig door verstopte,
nauwe of stenotische bloedvaten laat stromen, kan het middel het risico op beroerte verhogen bij
patiënten met PHACE-syndroom die ernstige cerebrovasculaire anomalieën hebben.
Kinderen jonger dan 1 jaar met een groot faciaal infantiel hemangioom moeten grondig onderzocht
worden op mogelijke arteriopathie, geassocieerd met het PHACE-syndroom, door magnetische
resonantieangiografie van het hoofd en de nek en door cardiale beeldvorming inclusief de aortaboog
alvorens een behandeling met propranolol te overwegen.
Er moet gespecialiseerd advies gevraagd worden.
Borstvoeding:
Propranolol gaat over in de moedermelk. Moeders die behandeld worden met propranolol en hun
zuigeling borstvoeding geven, moeten hun beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg hiervan op de
hoogte brengen.
Lever- of nierfalen
Propranolol wordt gemetaboliseerd in de lever en uitgescheiden door de nieren. In afwezigheid van
gegevens bij kinderen, wordt propranolol niet aanbevolen in het geval van een lever- of
nierfunctiestoornis (zie rubriek 4.2).
Overgevoeligheid
Bij patiënten die een ernstige anafylactische reactie kunnen krijgen van om het even welke oorzaak,
vooral bij jodiumbevattende contrastmiddelen, kan een behandeling met een bètablokker de
anafylactische reactie verergeren en resistentie tegen behandeling van de reactie met adrenaline in
normale doses veroorzaken. Bij kinderen die risico lopen op anafylaxie, moet de baten-
risicoverhouding van het geneesmiddel worden beoordeeld.
Algemene anesthesie
Bètablokkers leiden tot een daling van reflextachycardie en tot een verhoogd risico op hypotensie. Het
is noodzakelijk om de anesthesist op de hoogte te brengen van het feit dat de patiënt met bètablokkers
wordt behandeld.
kinderen jonger dan 1 jaar die andere geneesmiddelen krijgen, in het bijzonder deze hieronder
vermeld.
·
kinderen jonger dan 1 jaar die borstvoeding krijgen van een moeder die andere geneesmiddelen
gebruikt, in het bijzonder deze hieronder vermeld. In dit geval moet besproken worden of het
nodig is om met borstvoeding te stoppen.
Er is een nauwlettende klinische opvolging vereist bij een verstoorde verdraagbaarheid van
propranolol.


Gelijktijdig gebruik niet aanbevolen
Bradycardie-inducerende calciumkanaalblokkers (diltiazem, verapamil, bepridil)
Gelijktijdige toediening met propranolol kan een gewijzigd automatisch functioneren veroorzaken
(extreme bradycardie, sinusstop), sinoatriale en atrioventriculaire geleidingsstoornissen, en een
verhoogd risico op ventriculaire aritmie (torsade de pointes) samen met hartfalen.
Deze combinatie mag enkel toegediend worden onder nauwlettende klinische en ECG-monitoring, in
het bijzonder bij het begin van de behandeling.
Interacties die voorzorgsmaatregelen voor gebruik vereisen
Cardiovasculaire geneesmiddelen
Antiaritmica
· Propafenon heeft negatief-inotrope en bètablokkerende eigenschappen die toegevoegd kunnen
worden aan deze van propranolol.
· Het metabolisme van propranolol is gedaald bij gelijktijdige toediening van kinidine, wat leidt tot
een twee- of drievoudige stijging van de bloedconcentratie en een grotere mate van klinische
bètablokkering.
· Amiodaron is een antiaritmicum met negatief-chronotrope eigenschappen die kunnen worden
toegevoegd aan deze gezien met -blokkers zoals propranolol. Er worden stoornissen in het
automatisch functioneren en de geleiding verwacht vanwege de onderdrukking van
compenserende sympathische mechanismen.
toediening van propranolol, wat leidt tot een concentratieverhoging van 25% van lidocaïne. Er
werd toxiciteit door lidocaïne (neurologische en cardiale bijwerkingen) gemeld na gelijktijdige
toediening van propranolol.
Digitalisglycosiden
Zowel digitalisglycosiden als bètablokkers vertragen de atrioventriculaire geleiding en verlagen de
hartslag. Gelijktijdig gebruik kan het risico op bradycardie verhogen. Het advies van een cardioloog
moet ingewonnen worden.
Dihydropyridines
Voorzichtigheid is geboden bij patiënten die een bètablokker en dihydropyridine toegediend krijgen.
Beide middelen kunnen hypotensie en/of hartfalen induceren bij patiënten bij wie de hartfunctie
gedeeltelijk gecontroleerd wordt door additieve inotrope effecten. Gelijktijdig gebruik kan de
sympathische respons van reflex verminderen die betrokken is bij extreme distale vasodilatatie.
Antihypertensiva (ACE-remmers, angiotensine-II-receptorantagonisten, diuretica, alfablokkers
ongeacht de indicatie, centraal werkende antihypertensiva, reserpine, enz.)
Geneesmiddelen die de arteriële druk verlagen, kunnen in combinatie met bètablokkers hypotensie
veroorzaken of verergeren, in het bijzonder orthostatische hypotensie. Met betrekking tot centraal
werkende antihypertensiva kunnen bètablokkers rebound-hypertensie verergeren na abrupte
onttrekking van clonidine. Er moet enkele dagen vóór de stopzetting van clonidine gestopt worden met
propranolol.

Niet-cardiovasculaire geneesmiddelen
Corticosteroïden
Patiënten met infantiel hemangioom kunnen een groter risico hebben als ze gelijktijdig een
behandeling met corticosteroïden krijgen of deze behandeling hebben gekregen omdat
bijniersuppressie kan leiden tot verlies van tegenregelende cortisolrespons en het risico op
hypoglykemie kan verhogen. Dit is bij een hoge dosering of langere duur van de behandeling ook van
toepassing op kinderen die borstvoeding krijgen van moeders die behandeld worden met
corticosteroïden (zie rubriek 4.4 betreffende hypoglykemie).
Geneesmiddelen die orthostatische hypotensie induceren
Geneesmiddelen die posturale hypotensie induceren (nitraatderivaten, type 5-fosfodiësteraseremmers,
tricyclische antidepressiva, antipsychotica, dopaminerge agonisten, levodopa, amifostine, baclofen,
enz.), kunnen hun effecten toevoegen aan deze van de bètablokkers. Het advies van een cardioloog
moet ingewonnen worden.
Enzyminducerende geneesmiddelen
De bloedspiegel van propranolol kan afnemen bij gelijktijdige toediening van enzyminducerende
geneesmiddelen zoals rifampicine of fenobarbital.
Hypoglykemische middelen
Alle bètablokkers kunnen bepaalde symptomen van hypoglykemie maskeren: hartkloppingen en
tachycardie.
Voorzichtigheid is geboden bij het gebruik van propranolol met een hypoglykemische behandeling bij
diabetespatiënten omdat het de hypoglykemische respons op insuline kan verlengen. Breng in dit geval
de zorgverlener op de hoogte en verhoog de controle van het bloedglucosegehalte, in het bijzonder bij
het begin van de behandeling.
Hypolipemiërende geneesmiddelen
Gelijktijdige toediening van colestyramine of colestipol met propranolol resulteerde in een daling tot
50% van de concentraties van propranolol.

Zeer vaak
Vaak
Soms
Niet gekend
Infecties en parasitaire
Bronchitis
Bronchiolitis


aandoeningen

Voedings- en
Verminderde

stofwisselingsstoornissen
eetlust
Zeer vaak
Vaak
Soms
Niet gekend
Psychische stoornissen
Slaapstoornis-
Agitatie

sen
Nachtmerries
Prikkelbaar-
heid
Zenuwstelselaandoeningen
Somnolentie
Hypoglykemisch
insult
Hartaandoeningen

AV-blok
Bradycardie
Bloedvataandoeningen
Perifere koude
Hypotensie
Vasoconstrictie
Fenomeen van
Raynaud
Ademhalingsstelsel-,
Broncho-

borstkas- en
spasme
mediastinumaandoeningen
Maagdarmstelsel-
Diarree
Obstipatie

aandoeningen
Braken
Abdominale
pijn
Huid- en
Erytheem
Urticaria
Psoriasiforme
onderhuidaandoeningen
Luierdermatitis
Alop
ecia
dermatitis
Onderzoeken
Bloeddruk
Bloedglucose
Agranulocytose
verlaagd
verlaagd
Hyperkaliëmie
Hartfrequentie
verlaagd
Neutropenie

Beschrijving van de geselecteerde bijwerkingen.
Wat betreft de onderste luchtweginfecties, zoals bronchitis of bronchiolitis, werd er een verergering
van de symptomen (met inbegrip van bronchospasme) gezien bij patiënten die behandeld werden met
HEMANGIOL vanwege het bronchoconstrictieve effect van propranolol. Deze effecten leidden zelden
tot definitieve stopzetting van de behandeling (zie rubriek 4.4).
Slaapstoornissen komen overeen met insomnia, een slaap van slechte kwaliteit en hypersomnie.
Andere aandoeningen van het centraal zenuwstelsel werden hoofdzakelijk waargenomen in de vroege
perioden van de behandeling.
Diarree werd frequent gemeld en was niet altijd geassocieerd met een gastro-intestinale infectieziekte.
Het optreden van diarree lijkt dosisafhankelijk te zijn tussen 1 en 3 mg/kg/dag. Bij geen van de
gevallen was de intensiteit ernstig of leidde tot stopzetting van de behandeling.
Cardiovasculaire gebeurtenissen die tijdens klinische studies werden gemeld waren asymptomatisch.
In de context van de cardiovasculaire monitoring gedurende 4 uur tijdens de titratiedagen werd na de
toediening van het geneesmiddel een daling van de hartslag (ongeveer 7 bpm) en van de systolische
bloeddruk (minder dan 3 mmHg) gezien. Eén geval van tweedegraads atrioventriculair blok bij een
patiënt met een onderliggende geleidingsstoornis leidde tot definitieve stopzetting van de behandeling.
In de literatuur werden geïsoleerde gevallen van symptomatische bradycardie en hypotensie gemeld.
De dalingen van het bloedglucosegehalte die tijdens klinische studies werden waargenomen, waren
asymptomatisch. Niettemin werden tijdens het gebruiksprogramma in schrijnende gevallen en in de
literatuur verschillende gevallen van hypoglykemie met een gerelateerd hypoglykemisch insult
gemeld, vooral tijdens een vastenperiode bij een intercurrente ziekte (zie rubriek 4.4).
Gelijktijdige behandeling met systemische corticosteroïden kan het risico op hypoglykemie verhogen
(zie rubriek 4.5).
·
Cardiale symptomen van lichte tot matig ernstige vergiftiging zijn een verlaagde hartslag en
hypotensie. Atrioventriculaire blok, vertraging van de intraventriculaire geleiding en congestief
hartfalen kunnen bij een meer ernstige vergiftiging optreden.
·
Bronchospasme kan optreden, in het bijzonder bij patiënten met astma.
·
Hypoglykemie kan optreden en symptomen van hypoglykemie (tremor, tachycardie) kunnen
door andere klinische effecten van de toxiciteit van de bètablokker gemaskeerd worden.
Propranolol is goed oplosbaar in lipiden en kan door de bloed-hersenbarrière gaan en convulsies
veroorzaken.
Ondersteuning en behandeling:
De patiënt moet aan een hartmonitor geplaatst worden en de vitale functies, de mentale toestand en de
bloedglucoseconcentratie moeten worden gecontroleed. Bij hypertensie moeten intraveneuze
vloeistoffen gegeven worden en bij bradycardie atropine. Glucagon en vervolgens catecholaminen
moeten overwogen worden als de patiënt niet goed reageert op de intraveneuze vloeistof. Isoproterenol
en aminofylline kunnen gebruikt worden voor bronchospasme.

5
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN

5.1 Farmacodynamische eigenschappen

Farmacotherapeutische categorie: Niet-selectieve bètablokker, ATC-code: C07AA05
Werkingsmechanisme
In de literatuur beschreven mogelijke werkingsmechanismen van propranolol bij prolifererend
infantiel hemangioom zouden uit verschillende mechanismen kunnen bestaan die allemaal nauw met
elkaar verband houden:
·
een lokaal hemodynamisch effect (vasoconstrictie die een klassiek gevolg is van de bèta-
adrenerge blokkering en een daling van de perfusie van het infantiel hemangioom);
·
een antiangiogeen effect (daling van de proliferatie van de vasculaire endotheelcellen, afname
van de neovascularisatie en vorming van vasculaire tubuli, afname van de secretie van
matrixmetalloprotease 9);
·
een apoptose-uitlokkend effect op capillaire endotheelcellen: een afname van zowel de VEGF-
als bFGF-signalerende routes en daaropvolgend angiogenese/proliferatie.
Farmacodynamische effecten
Propranolol is een bètablokker die gekenmerkt wordt door drie farmacologische eigenschappen:
·
de afwezigheid van cardioselectieve bèta-1-bètablokkerende activiteit,
·
een antiaritmische werking,
·
gebrek aan partiële agonistische activiteit (of intrinsieke sympathicomimetische activiteit).

FARMACEUTISCHE GEGEVENS

6.1 Lijst van hulpstoffen

·
Hydroxyethylcellulose
·
Natriumsacharine
·
Aardbeienaroma (bevat propyleenglycol)
·
Vanillearoma (bevat propyleenglycol)
·
Citroenzuurmonohydraat
·
Gezuiverd water

6.2 Gevallen van onverenigbaarheid

Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere
geneesmiddelen gemengd worden.
6.3 Houdbaarheid

Vóór opening: 3 jaar.
Na eerste opening: 2 maanden.
6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren

De fles in de omdoos bewaren ter bescherming tegen licht.
Niet in de vriezer bewaren.
De fles en de doseerspuit voor orale toediening tussen elk gebruik in de omdoos bewaren.
6.5 Aard en inhoud van de verpakking
120 ml oplossing, in een type III amberkleurige glazen fles met een inzetstuk in polyethyleen van lage
dichtheid en een kindveilige schroefdop van polypropyleen, voorzien van een doseerspuit voor orale
toediening van polypropyleen, gegradueerd in mg propranololbase.
Verpakkingsgrootte: karton met 1 fles en 1 doseerspuit voor orale toediening.
6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen

Geen bijzondere vereisten.
Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale
voorschriften.
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
PIERRE FABRE DERMATOLOGIE
45 place Abel Gance
F- 92100 Boulogne

8
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/14/919/001

9
DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE
VERGUNNING

Datum van eerste verlening van de vergunning: 23 april 2014
Datum van laatste verlenging: 15 januari 2019

10 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST

Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.
BIJLAGE II

A.
FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE

B.
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN
VAN LEVERING EN GEBRUIK
C.
ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE
HOUDER VAN DE HANDELSVERGUNNING MOETEN
WORDEN NAGEKOMEN

D.
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET
BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND
GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL


FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte
Farmea
10, rue Bouché Thomas
ZAC d'Orgemont
F-49000 Angers
Frankrijk

PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION
Site PROGIPHARM, Rue du Lycée
45500 GIEN
Frankrijk
In de gedrukte bijsluiter van het geneesmiddel moeten de naam en het adres van de fabrikant die
verantwoordelijk is voor vrijgifte van de desbetreffende batch zijn opgenomen.

B.
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN
GEBRUIK
Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de
productkenmerken, rubriek 4.2).

C.
ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE
HANDELSVERGUNNING MOETEN WORDEN NAGEKOMEN
·
Periodieke veiligheidsverslagen
De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met
Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van
Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese
webportaal voor geneesmiddelen.

D.
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN
DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Risk Management Plan (RMP)
De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de
geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module
1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-
aanpassingen.
Een aanpassing van het RMP wordt ingediend:
· op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau;
·
steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het
·
Extra risicobeperkende maatregelen
De vergunninghouder zal een gids voor zorgverleners voor de voorgestelde indicatie verstrekken,
uit te delen door de voorschrijvers, bestemd voor alle zorgverleners die HEMANGIOL klaarmaken
en aan kinderen zullen toedienen. Deze gids voor zorgverleners is bedoeld om de kennis over de
aanzienlijke risico's op hypoglykemie en bronchospasme na de inname van HEMANGIOL te
vergroten en geeft advies over hoe deze risico's gemonitord en onder controle gebracht kunnen
worden.
Het is ook bedoeld om de zorgverleners instructies te geven over het op de juiste wijze voeden van
kinderen tijdens de behandeling om het risico op ernstige hypoglykemie te vermijden.
De vergunninghouder moet vóór de uitgifte van de gids voor zorgverleners de inhoud en het
formaat van de gids voor zorgverleners samen met een communicatieplan laten goedkeuren door de
bevoegde nationale autoriteit. De gids voor zorgverleners moet vóór de lancering van de nieuwe
indicatie (behandeling van prolifererend infantiel hemangioom) beschikbaar zijn in de lidstaat.
De gids voor zorgverleners voor de zorgverleners die kinderen met HEMANGIOL behandelen
moeten de volgende veiligheidselementen bevatten:
· Informatie over het risico van ernstige hypoglykemie dat gedurende de volledige
behandelingsperiode even prominent blijft.
· Informatie over de aandoeningen waarvoor HEMANGIOL niet mag worden gegeven
· Informatie over de correcte procedure voor de bereiding en de toediening van het product,
met inbegrip van:
-
Advies over hoe de kinderen tijdens de behandeling gevoed moeten worden
-
Informatie over hoe verschijnselen van hypoglykemie tijdens de behandeling met
HEMANGIOL opgespoord en behandeld moeten worden (vroege symptomen zoals
bleekheid, vermoeidheid, zweten, beven, hartkloppingen, angst, honger, moeite met wakker
worden; ernstige symptomen zoals extreem veel slapen, moeite met reageren, weinig eten,
daling van de lichaamstemperatuur, convulsies, korte pauzes in het ademhalen,
bewustzijnsverlies).
- Informatie over hoe enig teken van bronchospasme gedurende de behandeling met
HEMANGIOL te detecteren en te controleren: hoest geassocieerd met snelle ademhaling of
moeite met ademhalen, en/of piepende ademhaling met of zonder blauwachtig gekleurde
huid.
-
Instructies over wanneer met de toediening van HEMANGIOL gestopt moet worden, en
om een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg te contacteren:
Als tekenen en symptomen van hypoglykemie voorkomen tijdens de behandeling
(een suikerhoudende drank dient toegediend te worden als het kind bij bewustzijn
is),
Als tekenen en symptomen van bronchospasme voorkomen,
In geval van identificatie van episodes van infecties of andere situaties die de
-
Instructies over hoe de HEMANGIOL oplossing klaar te maken

BIJLAGE III

ETIKETTERING EN BIJSLUITER

















A. ETIKETTERING

NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
HEMANGIOL 3,75 mg/ml drank
propranolol

2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)

1 ml oplossing bevat 4,28 mg propranololhydrochloride equivalent aan 3,75 mg propranolol.

3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Hulpstof met bekend effect: propyleenglycol

4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Drank.
1 fles van 120 ml en 1 doseerspuit voor orale toediening.

5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Te gebruiken met de in mg gegradueerde doseerspuit voor orale toediening voor propranolol die met
de verpakking meegeleverd wordt. Gebruik geen ander meetinstrument.
De fles niet schudden vóór gebruik.
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Oraal gebruik.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
Na eerste opening dient het geneesmiddel binnen 2 maanden gebruikt te worden.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
De fles in de omdoos bewaren ter bescherming tegen licht.
De fles en doseerspuit voor orale toediening tussen elk gebruik in de omdoos bewaren.
Niet in de vriezer bewaren.

10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
PIERRE FABRE DERMATOLOGIE
45 place Abel Gance
F- 92100 Boulogne

12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/14/919/001

13. BATCHNUMMER

Lot
14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING


15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK

16. INFORMATIE IN BRAILLE
HEMANGIOL
17. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE

2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk

18. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
PC: {nummer}
SN: {nummer}
NN: {nummer}
B. BIJSLUITER













HEMANGIOL 3,75 mg/ml drank
Propranolol
Lees goed de hele bijsluiter voordat u uw kind dit geneesmiddel gaat geven want er staat
belangrijke informatie in voor u.
·
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
·
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
·
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan uw kind voorgeschreven.
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als uw kind.
·
Krijgt uw kind last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt uw kind een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is HEMANGIOL en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag uw kind dit middel niet krijgen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe geeft u dit middel aan uw kind?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie

1
Wat is HEMANGIOL en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Wat is HEMANGIOL?
De naam van dit geneesmiddel is HEMANGIOL. De werkzame stof is propranolol.
Propranolol behoort tot een groep geneesmiddelen die bètablokkers worden genoemd.
Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Dit geneesmiddel wordt gebruikt voor de behandeling van een ziekte die hemangioom wordt
genoemd. Een hemangioom is een verzameling van extra bloedvaten die in of onder de huid een massa
vormen. Een hemangioom kan oppervlakkig of diep zijn. Het wordt soms een 'aardbeienvlek'
genoemd omdat het oppervlak van een hemangioom een beetje op een aardbei lijkt.
HEMANGIOL wordt gestart bij kinderen in de leeftijd van 5 weken tot 5 maanden als:
- de lokalisatie en/of de omvang van de laesies levens- of functiebedreigend is/zijn (kan/kunnen
vitale organen of zintuigen, zoals het zicht of het gehoor, aantasten);
- het hemangioom geülcereerd is (dat wil zeggen met zweer op de huid die niet geneest) en
pijnlijk is en/of niet reageert op eenvoudige maatregelen voor wondverzorging;
- er risico is op blijvende littekens of ontsiering.
2
Wanneer mag uw kind dit middel niet krijgen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?


Wanneer mag u dit middel niet geven?
Als uw kind:
·
vroegtijdig (prematuur) geboren is en hij/zij de gecorrigeerde leeftijd van 5 weken nog niet heeft
bereikt (de gecorrigeerde leeftijd is de leeftijd die een vroeggeboren baby zou hebben als hij/zij
op de uitgerekende datum zou zijn geboren).
·
allergisch is voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek
6. Een allergische reactie kan bestaan uit huiduitslag, jeuk of kortademigheid.
·
astma heeft of al eerder last heeft gehad van ademhalingsproblemen.
·
een trage hartslag heeft voor zijn/haar leeftijd. Raadpleeg hiervoor uw arts als u twijfelt.
een hartprobleem heeft (zoals hartritmestoornissen en hartfalen).
·
een heel lage bloeddruk heeft.
·
problemen heeft met de bloedsomloop waardoor de tenen en vingers gevoelloos en bleek zijn.
·
vatbaar is voor een laag bloedsuikergehalte.
·
een hoge bloeddruk heeft die veroorzaakt is door een tumor op de bijnier. Dit wordt
`feochromocytoom' genoemd.
Als u uw kind borstvoeding geeft en als u geneesmiddelen gebruikt die niet samen met HEMANGIOL
mogen worden gebruikt (zie 'Als u uw kind borstvoeding geeft' en 'Gebruik u nog andere
geneesmiddelen?'), mag u uw baby dit geneesmiddel
niet geven.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts voordat uw kind dit middel gaat gebruiken:
· Als uw kind problemen heeft met zijn/haar lever of nieren.
Dit geneesmiddel is niet aanbevolen bij
lever- of nierfunctiestoornissen.
· Als uw kind ooit een allergische reactie heeft gehad door welke oorzaak dan ook (bv.
geneesmiddel of voedingsmiddel enz.).
Een allergische reactie kan bestaan uit huiduitslag, jeuk
of kortademigheid.
· Als uw kind psoriasis heeft (een huidaandoening die rode, droge plaques van verdikte huid geeft),
omdat dit geneesmiddel de symptomen van deze aandoening kan verergeren.
· Als uw kind lijdt aan diabetes:
in dit geval moet de bloedsuikerspiegel van uw kind vaker
gecontroleerd worden.
· Als uw kind een PHACE-syndroom heeft (een aandoening die een combinatie is van een
hemangioom en vaatafwijkingen, met inbegrip van de bloedvaten in de hersenen), omdat dit
geneesmiddel het risico op een cerebrovasculair accident (beroerte) kan verhogen.

Belangrijke verschijnselen waar u bij uw kind op moet letten na de toediening van
HEMANGIOL
Risico op hypoglykemie
Dit geneesmiddel kan de waarschuwingstekenen voor hypoglykemie (ook bekend als een laag
bloedglucosegehalte of bloedsuiker) maskeren. Het kan ook hypoglykemie verergeren bij kinderen, in
het bijzonder gedurende een periode van vasten (bv. slechte orale voedselinname, gelijktijdige infectie,
braken), of wanneer de glucosebehoefte verhoogd is (koude, stress, infecties), of in geval van een
overdosering. Deze verschijnselen kunnen de volgende zijn:
· Minder ernstig:
bleekheid, vermoeidheid, zweten, beven, hartkloppingen, angst, honger, moeite
met wakker worden.
· Ernstig:
extreem veel slapen, moeite met reageren, weinig eten, daling van de
lichaamstemperatuur, convulsies (stuipen), korte pauzes in het ademhalen, bewustzijnsverlies.


Het risico op het ontwikkelen van hypoglykemie blijft gedurende de volledige behandelingsperiode
aanwezig.
Om het risico op hypoglykemie te vermijden, moet u HEMANGIOL tijdens of onmiddellijk na
een voeding geven en vermijden om de laatste dosis dicht bij nacht bedtijd te geven (zie rubriek
3). Uw kind moet tijdens de behandeling voldoende en regelmatig gevoed worden. Als uw kind
niet voldoende eet, een andere ziekte krijgt of braakt, wordt u aangeraden om de dosis over te
slaan. GEEF HEMANGIOL NIET AAN UW KIND TOT HET OPNIEUW CORRECT
GEVOED WORDT.
Als uw kind verschijnselen van hypoglykemie vertoont terwijl het HEMANGIOL gebruikt,
stop de behandeling en neem onmiddellijk contact op met een arts of ga onmiddellijk naar het
ziekenhuis. Als uw kind bij bewustzijn is, geef hem/haar een suikerhoudende drank of vloeistof.

Stop de behandeling en neem onmiddellijk contact op met een arts als uw kind verkoudheid-
achtige verschijnselen heeft geassocieerd met ademhalingsmoeilijkheden en/of piepende
ademhaling tijdens het gebruik van HEMANGIOL.

Risico op hypotensie en bradycardie (trage hartslag)
HEMANGIOL kan de bloeddruk verlagen (hypotensie) en de hartslag vertragen (bradycardie).
Daarom zal uw kind gedurende 2 uur na de eerste dosis of na het verhogen van de dosis onder
nauwlettende klinische controle en hartmonitoring staan. Vervolgens zal de arts uw kind tijdens de
behandeling regelmatig onderzoeken.
Stop de behandeling en neem onmiddellijk contact op met een arts als uw kind verschijnselen
heeft zoals vermoeidheid, koud aanvoelen, bleekheid, blauwachtige kleur van de huid of
flauwvallen tijdens het gebruik van HEMANGIOL.

Risico op hyperkaliëmie
HEMANGIOL kan de kaliumspiegel in het bloed verhogen (hyperkaliëmie). Bij een uitgebreid
verzweerd hemangioom moet de kaliumspiegel in het bloed van uw kind gemeten worden.
Als uw kind een algemene narcose moet krijgen
Vertel uw arts dat uw kind HEMANGIOL gebruikt. U moet dit doen omdat uw kind een lage
bloeddruk kan krijgen als bepaalde verdovingsmiddelen gegeven worden terwijl het dit geneesmiddel
gebruikt (zie 'Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?'). Het is mogelijk dat het gebruik van
HEMANGIOL minstens 48 uur voor de narcose gestopt moet worden.
Als u uw kind borstvoeding geeft
· Vertel uw arts dit voordat u dit geneesmiddel geeft.
· Geef dit geneesmiddel niet aan uw kind als u andere geneesmiddelen gebruikt die niet met
HEMANGIOL gebruikt mogen worden (zie 'Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?').


Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
· Geeft u uw kind nog andere geneesmiddelen of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat geven? Vertel dat dan uw
arts, apotheker of verpleegkundige.
U moet dit doen omdat HEMANGIOL de manier waarop
andere geneesmiddelen werken, kan veranderen en sommige geneesmiddelen kunnen een effect
hebben op de manier waarop HEMANGIOL werkt.
· Als u borstvoeding geeft, is het bovendien belangrijk om uw arts, apotheker of verpleegkundige te
vertellen welke geneesmiddelen u zelf gebruikt omdat deze kunnen overgaan in de moedermelk
en de behandeling van uw kind kunnen beïnvloeden.
Uw arts zal u advies geven of u met
borstvoeding moet stoppen of niet.
Vertel, indien u borstvoeding geeft, het vooral uw arts of apotheker als u of uw kind het volgende
gebruikt:
· Geneesmiddelen voor diabetes,
· Geneesmiddelen voor problemen met hart en bloedvaten, zoals onregelmatige hartslagen, pijn op
de borst of angina, hoge bloeddruk, hartfalen,
· Geneesmiddelen om angst, somberheid en meer ernstige psychische gezondheidsproblemen en
epilepsie te behandelen,
· Geneesmiddelen om pijn en ontstekingen te behandelen,
· Geneesmiddelen die gebruikt worden om de vetten in het bloed te verminderen,
· Geneesmiddelen die gebruikt worden voor anesthesie.

Heeft u nog andere vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
HEMANGIOL bevat natrium en propyleenglycol
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, d.w.z. dat het in wezen
'natriumvrij' is.
Dit geneesmiddel bevat 2,08 mg propyleenglycol/kg/dag. Als uw baby minder dan 4 weken oud is,
neem dan contact op met uw arts of apotheker alvorens dit geneesmiddel wordt toegediend, vooral als
de baby andere geneesmiddelen toegediend krijgt die propyleenglycol of alcohol bevatten.

3
Hoe geeft u dit middel aan uw kind?

De behandeling van uw kind werd opgestart door een arts met ervaring in de diagnose, de behandeling
en het onder controle houden van infantiel hemangioom.
Geef dit geneesmiddel altijd aan uw kind precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld.
Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Verander nooit zelf de dosis die u aan uw kind geeft. Elke verhoging van de dosis of andere
dosisaanpassing aan het gewicht van uw baby moet door uw arts uitgevoerd worden.

Dosis
· De dosering is gebaseerd op het gewicht van uw baby, volgens onderstaand schema:
Weken
Dosis bij inname
Tijdstip van inname
(dagelijkse dosis)
Eerste week
0,5 mg/kg
· eenmaal 's morgens
(1 mg/kg/dag)
· eenmaal in de late
Tweede week
1 mg/kg
namiddag
(2 mg/kg/dag)
· minstens 9 uur interval
Derde week en volgende weken 1,5 mg/kg
tussen twee innames
(3 mg/kg/dag)
· Indien nodig, mag u het geneesmiddel mengen met een kleine hoeveelheid babymelk of appel-
en/of sinaasappelsap dat aangepast is aan de leeftijd van uw kind en geef dit aan uw kind in een
zuigfles. Meng het geneesmiddel niet met een volle fles melk of sap.
Voor kinderen tot 5 kg mag u de dosis mengen met één theelepel melk (ongeveer 5 ml). Voor
kinderen die meer dan 5 kg wegen, mag de dosis gemengd worden met een eetlepel melk of
vruchtensap (ongeveer 15 ml).
Gebruik het mengsel binnen 2 uur na bereiding.

Hoe geeft u HEMANGIOL aan uw kind?
· Hemangiol is bestemd voor oraal gebruik.
· Het geneesmiddel moet tijdens of meteen na de voeding gegeven worden.
· De dosis moet altijd gemeten worden met behulp van de orale spuit die met de fles is meegeleverd.
· Geef HEMANGIOL rechtstreeks in de mond van uw kind met behulp van de doseerspuit voor
orale toediening die met de fles meegeleverd wordt.
· Geef uw kind regelmatig eten om langdurig vasten te vermijden.
· Het is aanbevolen om de dosis over te slaan als uw kind niet eet of als hij/zij braakt.
· Als uw kind een dosis teruggeeft of als u niet zeker bent dat hij/zij al het geneesmiddel ingenomen
heeft, geef dan geen andere dosis. Wacht gewoon tot de volgende geplande dosis.
· HEMANGIOL en de voeding moeten door dezelfde persoon gegeven worden om het risico op
hypoglykemie te vermijden. Als verschillende personen betrokken zijn, is een goede
communicatie noodzakelijk om de veiligheid van uw kind te garanderen.

Instructies voor gebruik:
·
Stap 1. Haal de voorwerpen uit de doos
De doos bevat de volgende voorwerpen die u nodig heeft om het geneesmiddel toe te dienen:
- De glazen fles bevat een drank van 120 ml propranolol
- De doseerspuit voor orale toediening (via de mond) met een schaalverdeling in milligrammen
(mg) die bij dit geneesmiddel wordt geleverd.
Haal de fles en de doseerspuit voor orale toediening uit de doos en neem de spuit uit de plastic zak.

·
Stap 2. Controleer de dosis
Controleer de dosis HEMANGIOL in milligram (mg) die uw arts heeft voorgeschreven. Lokaliseer dit
getal op de doseerspuit voor orale toediening.


·
Stap 3. Open de fles
De fles wordt geleverd met een kindveilige dop. Zo opent u de fles: duw op de plastic dop terwijl u de
dop tegen de klok in draait (naar links).
De fles niet schudden vóór gebruik.


·
Stap 4. Breng de spuit in de fles
Breng het uiteinde van de doseerspuit voor orale toediening in de rechtopstaande fles en duw de zuiger
helemaal naar beneden.
Verwijder de spuitadapter niet uit de fleshals.
Gebruik enkel de doseerspuit voor orale toediening die met het geneesmiddel wordt geleverd om de
dosis af te meten en toe te dienen. Gebruik geen lepel of een ander instrument om het geneesmiddel
toe te dienen.

·
Stap 5: Zuig de dosis op
Als de doseerspuit voor orale toediening op zijn plaats is, draait u de fles ondersteboven.
Trek de zuiger uit de spuit tot het getal dat overeenkomt met het aantal mg dat u nodig heeft.

Stap 6: Controleer op luchtbellen
Als u luchtbellen ziet in de spuit, houd u de spuit rechtop, duwt u de zuiger net genoeg omhoog tot
grote luchtbellen verwijderd zijn en trekt u hem terug om de door uw arts voorgeschreven dosis
opnieuw te bepalen.


·
Stap 7. Verwijder de spuit
Breng de fles rechtop en verwijder de volledige spuit uit de fles. Wees voorzichtig en duw niet tegen
de zuiger tijdens deze stap.


·
Stap 8. Sluit de fles.
Plaats de plastic dop terug op de fles door hem met de klok mee te draaien (naar rechts).


·
Stap 9. Geef HEMANGIOL aan uw kind
Breng de spuit in uw baby's mond en plaats hem tegen de binnenkant van de wang.
Nu kunt u HEMANGIOL traag uit de spuit recht in de mond van uw baby spuiten.
Leg het kind niet onmiddellijk neer na de toediening.
·
Stap 10: reinig de spuit.
Demonteer de spuit niet. Spoel de lege spuit na gebruik in een glas helder water:
1- Neem een glas helder water
2- Trek de zuiger naar boven
3- Spuit het water in uw wasbak
4-
Herhaal dit reinigingsproces 3 maal.

Gebruik geen zeep of een product op basis van alcohol voor het reinigen. Droog de buitenkant af.
Doe de spuit niet in een steriliseerapparaat of in de vaatwasmachine.
Bewaar de fles en de spuit tot het volgende gebruik samen in de doos op een veilige plaats buiten het
zicht en het bereik van uw kind. Gooi de spuit weg als de fles leeg is.


Heeft u uw kind te veel van dit middel gegeven?
Raadpleeg onmiddellijk uw arts als u uw kind te veel van dit middel heeft gegeven.


Bent u vergeten uw kind dit middel te geven?
Sla de gemiste dosis over en geef geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Zet de
behandeling volgens de gebruikelijke frequentie voort: één dosis 's morgens en één dosis in de late
namiddag.
Als u stopt met het geven van dit middel aan uw kind
HEMANGIOL mag op het einde van de behandeling in één keer worden gestopt zoals beslist door de
arts.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.

4
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee
te maken.
· Bronchitis (ontsteking van de bronchiën),
· Slaapstoornissen (slapeloosheid, slechte kwaliteit van de slaap en moeite met ontwaken),
· Diarree en braken.

Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op 10 personen)
· Bronchospasme (ademhalingsmoeilijkheden),
· Bronchiolitis (ontsteking van de kleine bronchiën met ademhalingsmoeilijkheden en piepen in de
borstkas in combinatie met hoest en koorts),
· Verlaagde bloeddruk.
· Verminderde eetlust,
· Agitatie, nachtmerries, prikkelbaarheid,
· Slaperigheid,
· Koude handen en voeten,
· Obstipatie (verstopping), buikpijn,
· Erytheem (roodheid van de huid),
· Luieruitslag.

Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op 100 personen)
· Hartgeleidings- of hartritmestoornissen (trage of onregelmatige hartslag),
· Urticaria (allergische reactie van de huid), alopecia (haaruitval),
· Verlaagde bloedglucosespiegel (bloedsuiker),
· Daling van het aantal witte bloedcellen.
De frequentie van de volgende bijwerkingen is niet bekend (de frequentie kan met de
beschikbare gegevens niet worden bepaald)
· Convulsies (stuipen) die in verband staan met hypoglykemie (abnormaal laag
bloedglucosegehalte),
· Bradycardie (abnormaal trage hartslag),
· Lage bloeddruk,
· Zeer laag aantal witte bloedcellen die een infectie bestrijden,
· Problemen met de bloedsomloop waardoor de tenen en vingers gevoelloos en bleek zijn,
· Verhoogd kaliumgehalte in het bloed.



Het melden van bijwerkingen
Krijgt uw kind last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook
voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks
melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V.
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van
dit geneesmiddel.

5
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?
· De werkzame stof in dit middel is propranolol. Elke ml bevat 4,28 mg propranololhydrochloride,
wat overeenkomt met 3,75 mg propranolol.
· De andere stoffen in dit middel zijn hydroxyethylcellulose, natriumsacharine, aardbeienaroma
(bevat propyleenglycol), vanillearoma (bevat propyleenglycol), citroenzuurmonohydraat,
gezuiverd water. Zie rubriek 2 onder 'HEMANGIOL bevat natrium en propyleenglycol' voor
meer informatie.

Hoe ziet HEMANGIOL eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
· HEMANGIOL is een heldere, kleurloze tot lichtgele drank met een fruitgeur.
· Het wordt geleverd in een amberkleurige, glazen fles van 120 ml met een kindveilige schroefdop.
Doos met 1 fles.
· Een doseerspuit voor orale toediening van polypropyleen met een schaalverdeling in
milligrammen wordt met elke fles meegeleverd.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
PIERRE FABRE DERMATOLOGIE
45 Place Abel Gance
92100 BOULOGNE
FRANKRIJK
Fabrikant
FARMEA
10 rue Bouché Thomas
ZAC Sud d'Orgemont
49000 ANGERS
FRANKRIJK
Of
PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION
Site PROGIPHARM, Rue du Lycée
45500 GIEN
FRANKRIJK
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de houder van de
vergunning voor het in de handel brengen.