Hemosilate 125 mg/ml

Version NL HEMOSILATE 125 MG/ML

BIJSLUITER
Hemosilate 125 mg/ml oplossing voor injectie
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Ecuphar Veterinaria S.L.U.
Avenida Rio de Janeiro 60-66, planta 13
08016 - Barcelona (Spanje)
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Crta Camprodón, s/n, Finca La Riba
Vall de Bianya 17813 ­ Girona (Spanje)
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Hemosilate 125 mg/ml oplossing voor injectie
Etamsylaat
3.
GEHALTE AAN WERKZAAM EN OVERIGE BESTANDDELEN
Per ml:
Werkzaam bestanddeel:
Etamsylaat
125 mg
Hulpstoffen:
Benzylalcohol (E1519)
10 mg
Natriummetabisulfiet (E223)
0.4 mg
Natriumsulfiet anhydraat (E221)
0.3 mg
Heldere en kleurloze oplossing, vrij van zichtbare deeltjes.
4.
INDICATIE(S)
Preventie en behandeling van chirurgische, posttraumatische, verloskundige en gynaecologische
bloedingen.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel, of (één van) de hulpstoffen.
6.
BIJWERKINGEN
Version NL HEMOSILATE 125 MG/ML

Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis
te stellen.
7.
DOELDIERSOORT(EN)
Rund, schaap, geit, varken, paard, hond en kat.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE
VAN GEBRUIK.
Voor intraveneus of intramusculair gebruik. 5 tot 12,5 mg etamsylaat/kg lichaamsgewicht, gelijk aan
0,04 tot 0,1 ml/kg lichaamsgewicht van het diergeneesmiddel, afhankelijk van de ernst van de
procedure/bloeding.
Behandeling wordt normaal voortgezet tot het gewenste effect is bereikt. Dit kan gedurende één dag,
maar kan herhaald worden gedurende 2 tot 3 dagen om de bloeding onder controle te krijgen. Het
diergeneesmiddel dient ten minste 30 minuten voor chirurgie toegediend te worden ter preventie van
chirurgische bloeding. Voor de behandeling van een bestaande bloeding kan het diergeneesmiddel tot
elke 6 uur toegediend worden totdat de bloeding volledig gestopt is.
In geval van ruptuur van grote bloedvaten is het noodzakelijk om de betreffende bloedvaten af te
binden alvorens het diergeneesmiddel toe te dienen.
Dien niet meer dan 20 ml van het diergeneesmiddel toe per injectieplaats. Elke injectie moet op een
andere plaats toegediend worden. De stop mag niet meer dan 25 keer worden doorgeprikt.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
10.
WACHTTIJD(EN)
Rund, schaap, geit en paard:
Vlees en slachtafval:
Na IV-toediening: Nul dagen
Na IM-toediening: 1 dag
Melk: Nul uren
Varken:
Vlees en slachtafval:
Na IV-toediening: Nul dagen
Na IM-toediening: 1 dag
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Bewaar de injectieflacon in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket en
buitenverpakking na EXP. De uiterste gebruiksdatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 14 dagen.
12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Version NL HEMOSILATE 125 MG/ML

Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:
In geval van chirurgische of traumatische ruptuur van grote bloedvaten is het noodzakelijk de
betreffende bloedvaten eerst af te binden om de bloedstroom te onderbreken alvorens etamsylaat toe te
dienen.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient:
Etamsylaat sulfieten en benzyl alcohol kunnen overgevoeligheidsreacties (allergische reacties)
veroorzaken. Symptomen kunnen misselijkheid, diarree en huiduitslag omvatten. Personen met
een bekende overgevoeligheid voor etamsylaat of een van de hulpstoffen, of personen met astma,
moeten contact met het diergeneesmiddel vermijden.
Dien dit diergeneesmiddel voorzichtig toe om accidentele zelfinjectie te vermijden.
In geval van accidentele zelfinjectie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de
bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Dit diergeneesmiddel kan huid-en oogirritaties veroorzaken. Was het betreffende gebied grondig
in geval van accidenteel huid-of oogcontact.
Dracht en lactatie:
Uit laboratoriumonderzoek bij ratten en muizen zijn geen gegevens naar voren gekomen die wijzen op
teratogene, foetotoxische of maternotoxische effecten. De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet
bewezen in de doeldiersoorten tijdens de dracht en lactatie.
Uitsluitend gebruiken overeenkomstig de baten/risicobeoordeling door de behandelend dierenarts.
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
Geen bekend.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota):
Geen bekend.
Onverenigbaarheden:
Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de verenigbaarheid, mag het diergeneesmiddel niet met
andere diergeneesmiddelen worden gemengd.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale
vereisten te worden verwijderd.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
April 2020
15.
OVERIGE INFORMATIE
Verpakkingsgrootten:
Doos met 1 injectieflacon van 20 ml
Doos met 5 injectieflacons van 20 ml
Doos met 10 injectieflacons van 20 ml
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Version NL HEMOSILATE 125 MG/ML

Distributeur:
Ecuphar NV
Legeweg 157-i
B-8020 Oostkamp
België
Tel.: +32 50 31 42 69
info@ecuphar.be
BE-VXXXXXX
KANALISATIE