Hemosol b0

Hemosol B0 oplossing voor hemodialyse/hemofiltratie
Natriumchloride/calciumchloridedihydraat/magnesiumchloridehexahydraat/melkzuur/
natriumwaterstofcarbonaat.
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat
belangrijke informatie in voor u.
· Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
· Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
· Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Hemosol B0 en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Hemosol B0 en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Dit middel wordt gebruikt in ziekenhuizen bij intensive care-behandelingen ter correctie van
een verstoord chemisch evenwicht van het bloed, veroorzaakt door nierfalen. De
behandelingen zijn bedoeld om opgehoopte afvalstoffen uit het bloed te verwijderen als de
nieren niet werken.
Dit middel wordt bij de volgende behandelingstypen bij volwassenen en kinderen van alle
leeftijden gebruikt:
· hemofiltratie
· hemodiafiltratie en
· hemodialyse.
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.
Hemosol B0 is een product voor gebruik in ziekenhuizen, dat alleen mag worden toegediend
door beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg. Zij garanderen een veilig gebruik van het
geneesmiddel.
Hemosol B0/ NL/ PL (polyolefin luer connector with valve)/ MAH transfer
Aangezien Hemosol B0 geen kalium bevat, moet speciale aandacht worden besteed aan de
hoeveelheid kalium in uw bloed. Als u last heeft van een laag kaliumgehalte, kan een
kaliumsupplement noodzakelijk zijn.
Kinderen
Er zijn geen speciale waarschuwingen of voorzorgsmaatregelen wanneer dit geneesmiddel
voor kinderen wordt gebruikt.
Neemt u nog andere geneesmiddelen in?
Neemt u naast Hemosol B0 nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kort geleden gedaan of
bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen?
Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept
kunt krijgen.
De concentratie in uw bloed van sommige andere geneesmiddelen die u inneemt, kan tijdens
de behandeling met Hemosol B0 namelijk lager worden. Uw arts zal beslissen of het gebruik
van andere geneesmiddelen moet worden aangepast.
Laat het uw arts vooral weten als u één van de volgende middelen gebruikt:
geneesmiddelen op basis van digitalis (gebruikt bij de behandeling van bepaalde
hartaandoeningen), aangezien het risico op door digitalis veroorzaakte
hartritmestoornissen (te snel of onregelmatig kloppen van het hart) bij een lage
kaliumspiegel (hypokaliëmie) toeneemt;
vitamine D en geneesmiddelen die calcium bevatten, aangezien deze het risico op
hypercalciëmie (te veel calcium in het bloed) kunnen verhogen;
Elke toevoeging van natriumwaterstofcarbonaat (of een andere bufferbron) kan het risico op
overtollig bicarbonaat in het bloed (metabole alkalose) doen toenemen.
Indien citraat als antistollingsmiddel wordt gebruikt, kan het de concentraties calcium in het
plasma verlagen.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Er
worden geen effecten op de vruchtbaarheid of tijdens de zwangerschap of op met moedermelk
gevoede pasgeborenen/zuigelingen verwacht. Uw arts beslist of u dit middel kunt gebruiken
als u zwanger bent of borstvoeding geeft.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Dit middel heeft geen effect op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
Hemosol B0/ NL/ PL (polyolefin luer connector with valve)/ MAH transfer
Het volume van dit middel, en dus van de gebruikte dosis, is afhankelijk van uw conditie. Het
dosisvolume wordt bepaald door de arts die verantwoordelijk is voor uw behandeling.
Dit middel kan rechtstreeks in de bloedbaan worden toegediend (intraveneus) of via
hemodialyse, waarbij de oplossing aan de ene kant van een dialysemembraan stroomt terwijl
het bloed aan de andere kant stroomt.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Dit middel is een product voor gebruik in ziekenhuizen, dat uitsluitend mag worden
toegediend door beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg, waarbij uw vocht- en
elektrolytbalans en zuur-base-evenwicht zorgvuldig zullen worden gecontroleerd.
Daarom is het dus niet waarschijnlijk dat u meer van dit middel
gebruikt dan de
bedoeling is.
In het onwaarschijnlijke geval van een overdosis, zal uw arts de nodige corrigerende
maatregelen treffen en uw dosis aanpassen.
Een overdosis kan leiden tot:
te veel vocht in het bloed;
toename van de concentratie bicarbonaat in het bloed (metabole alkalose);
en/of afname van de concentratie zouten in het bloed (hypofosfatemie, hypokaliëmie).
Raadpleeg de instructies voor gebruik in het gedeelte 'De volgende informatie is alleen
bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg'.
Wanneer u teveel van Hemosol B0 heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk
contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met
uw arts, apotheker of verpleegkundige.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
De volgende bijwerkingen werden gemeld:
Niet bekend: kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald
veranderingen in het zoutgehalte van het bloed (elektrolytstoornissen zoals
hypofosfatemie, hypokaliëmie);
stijging van de hoeveelheid bicarbonaat in het plasma (metabole alkalose) of daling
van de concentratie bicarbonaat in het plasma (metabole acidose);
abnormaal veel of weinig water in het lichaam (hyper- of hypovolemie);
misselijkheid;
Hemosol B0/ NL/ PL (polyolefin luer connector with valve)/ MAH transfer
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan.
U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Federaal agentschap voor
geneesmiddelen en gezondheidsproducten, Afdeling Vigilantie EUROSTATION II, Victor
Hortaplein, 40/ 40, B-1060 Brussel, Website: www.fagg.be, e-mail: patientinfo@fagg-
afmps.be
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de
veiligheid van dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op
het etiket aan de achterkant van de zak en de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar.
De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Niet bewaren beneden 4°C.
De chemische en fysische stabiliteit van de gereconstitueerde oplossing tijdens het gebruik is
aangetoond gedurende 24 uur bij 22°C. Uit microbiologisch oogpunt dient de
gereconstitueerde oplossing onmiddellijk te worden gebruikt. Indien de gereconstitueerde
oplossing niet onmiddellijk wordt gebruikt, zijn de omstandigheden vóór gebruik en de
bewaartijden de verantwoordelijkheid van de gebruiker en mag de bewaartijd niet langer dan
24 uur zijn, inclusief de duur van de behandeling.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak.
Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze
worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stoffen voor en na reconstitutie worden hieronder weergegeven.
Werkzame stoffen voor reconstitutie:
1000 ml oplossing
uit het kleine compartiment (A) bevat:
calciumchloride, 2H2O
5,145 g
magnesiumchloride, 6H2O
2,033 g
melkzuur
5,4 g
1000 ml oplossing
uit het grote compartiment (B) bevat:
Hemosol B0/ NL/ PL (polyolefin luer connector with valve)/ MAH transfer
3,09 g
natriumchloride
6,45 g
Werkzame stoffen na reconstitutie:
De oplossingen in de compartimenten A (250 ml) en B (4750 ml) worden gemengd tot één
gereconstitueerde oplossing (5000 ml) met als samenstelling:
mmol/l
calcium, Ca2+
1,75
magnesium, Mg2+
0,5
natrium, Na+
140
chloride, Cl-
109,5
lactaat
3
waterstofcarbonaat, HCO -3
32
Theoretische osmolariteit: 287 mOsm/l
De andere stoffen in dit middel zijn: koolstofdioxide (E290) en water voor injecties.
Hoe ziet Hemosol B0 eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Hemosol B0 wordt geleverd in een zak met twee compartimenten.
De zak heeft een
buitenverpakking van transparante folie.
De uiteindelijke gereconstitueerde oplossing wordt verkregen na het verbreken van de lasnaad
en het mengen van beide oplossingen. De gereconstitueerde oplossing is helder en kleurloos.
Elke zak (A+B) bevat 5000 ml oplossing voor hemofiltratie, hemodiafiltratie en/of
hemodialyse.
Elke doos bevat twee zakken en een bijsluiter.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Baxter Holding B.V., Kobaltweg 49, 3542CE Utrecht, Nederland
Fabrikant
Bieffe Medital S.p.A., Via Stelvio 94, 23035 Sondalo (SO), Italië
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen: BE327591
Afleveringswijze: Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
België, Bulgarije, Cyprus, Denemarken, Duitsland, Estland, Finland, Frankrijk, Griekenland,
Ierland, IJsland, Kroatië, Letland, Litouwen, Luxemburg, Malta, Nederland, Noorwegen,
Oostenrijk, Polen, Portugal, Roemenië, Slovenië, Slowakije, Spanje, Tsjechië, Verenigd
Koninkrijk, Zweden: Hemosol B0.
Hongarije: Hemosol káliummentes.
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in 10/2019.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 11/2019.
Hemosol B0/ NL/ PL (polyolefin luer connector with valve)/ MAH transfer
De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg:
Hemosol B0 oplossing voor hemodialyse/hemofiltratie
Voorzorgen bij gebruik
De instructies voor gebruik/hantering van Hemosol B0 moeten nauwgezet worden opgevolgd.
De oplossingen in de twee compartimenten
moeten vóór gebruik worden gemengd.
Gebruik van een verontreinigde oplossing kan leiden tot sepsis, shock en fatale aandoeningen.
Om het comfort van de patiënt te verhogen mag Hemosol B0 worden verwarmd tot 37°C. Het
verwarmen van de oplossing vr gebruik moet voorafgaand aan reconstitutie en alleen met
droge warmte gebeuren. Oplossingen mogen niet worden verwarmd in water of een
magnetron. Hemosol B0 moet vóór toediening visueel worden gecontroleerd op deeltjes of
verkleuring, mits de oplossing en de zak dit toestaan. Hemosol B0 mag alleen worden
toegediend indien de oplossing helder is en de lasnaad intact is.
Extra natriumbicarbonaatsubstitutie kan het risico op metabole alkalose verhogen.
Voor en tijdens de behandeling moeten het elektrolyt- en het zuur-base-evenwicht nauwgezet
worden gecontroleerd.
Aangezien Hemosol B0 geen kalium bevat, moet de kaliumconcentratie in serum vóór en
tijdens hemofiltratie en/of hemodialyse worden gecontroleerd. Een kaliumsupplement kan
noodzakelijk zijn.
Aan de oplossing mag maximaal 1,2 mmol/l fosfaat worden toegevoegd. Als kaliumfosfaat
wordt toegevoegd, mag de totale kaliumconcentratie niet hoger zijn dan 4 mEq/l (4 mmol/l).
Het gebruikte volume en snelheid waarbij Hemosol B0 wordt gebruikt, is afhankelijk van de
elektrolytconcentratie in het bloed, het zuur-base-evenwicht en de algehele klinische toestand
van de patiënt. Toediening (dosis, infusiesnelheid en cumulatief volume) van Hemosol B0
moet geschieden door een arts. Door continu toepassing van hemofiltratie worden overtollig
vocht en elektrolyten verwijderd.
In geval van een verstoorde vochtbalans moet de klinische situatie zorgvuldig worden
gecontroleerd en moet de vochtbalans zo nodig worden gecorrigeerd.
Overdosering zal leiden tot een teveel aan vocht als de patiënt last heeft van nierfalen, en zou
ernstige gevolgen kunnen hebben, zoals congestief hartfalen en verstoringen in het elektrolyt-
of zuur-base-evenwicht.
Omdat de oplossing geen glucose bevat, kan toediening leiden tot hypoglykemie. De
bloedglucosespiegels moeten regelmatig worden gecontroleerd.
Hemosol B0 bevat waterstofcarbonaat (bicarbonaat) en lactaat (een uitgangsstof voor
waterstofcarbonaat) die het zuur-base-evenwicht van de patiënt kunnen beïnvloeden. Als
Hemosol B0/ NL/ PL (polyolefin luer connector with valve)/ MAH transfer
Dosering
De gebruikelijke stroomsnelheden voor de substitutieoplossing bij hemofiltratie en
hemodiafiltratie zijn:
Volwassenen
500-3000 ml/u
De gebruikelijke stroomsnelheden voor de dialyseoplossing (dialysaat) bij continue
hemodialyse zijn:
Volwassenen
500-2500 ml/u
De gebruikelijke stroomsnelheden voor volwassenen zijn ongeveer 2000 tot 2500 ml/u wat
overeenkomt met een dagelijks vloeistofvolume van ongeveer 48 tot 60 l.
Pediatrische patiënten
Het bereik in stroomsnelheid indien gebruikt als substitutieoplossing in hemofiltratie en
hemodiafiltratie en als dialyseoplossing (dialysaat) bij continue hemodialyse is:
Kinderen (van pasgeborenen tot jongeren tot 18 jaar): 1000 tot 2000 ml/u/1,73 m².
Stroomsnelheden van maximaal 4000 ml/u/1,73 m2 kunnen nodig zijn, vooral bij jongere
kinderen ( 10 kg). De absolute stroomsnelheid (in ml/u) voor pediatrische patiënten mag in
het algemeen niet hoger zijn dan de maximale stroomsnelheid voor volwassenen.
Instructies voor gebruik / hantering
De elektrolytoplossing (klein compartiment A) wordt toegevoegd aan de bufferoplossing
(groot compartiment B) nadat direct vóór gebruik de lasnaad wordt gebroken om de
gereconstitueerde oplossing te verkrijgen.
Alleen gebruiken met de juiste extracorporele nierfunctievervangende apparatuur.
Tijdens de hantering en de toediening aan de patiënt dient steeds steriel te worden gewerkt.
Alleen gebruiken als de buitenverpakking niet is beschadigd, alle zegels intact zijn, de lasnaad
niet is verbroken en de oplossing helder is. Druk stevig op de zak om deze te controleren op
lekken. Indien er een lek wordt ontdekt, moet de oplossing onmiddellijk worden weggegooid
aangezien de steriliteit niet meer kan worden gewaarborgd.
Het grote compartiment B is uitgerust met een injectiepoort voor het eventueel toevoegen van
andere noodzakelijke geneesmiddelen na reconstitutie van de oplossing.
Het is de verantwoordelijkheid van de arts om de compatibiliteit van aanvullende
geneesmiddelen met Hemosol B0 te beoordelen door te controleren op eventuele
kleurverandering en/of eventuele neerslag, onoplosbare complexen of kristallen.
Voordat u een geneesmiddel toevoegt, dient u te controleren of dit oplosbaar en stabiel is in
water binnen het pH-bereik van Hemosol B0 (het pH-bereik van de gereconstitueerde
oplossing is 7,0 tot 8,5). Toevoegingen kunnen incompatibel zijn. De instructies voor gebruik
van het toe te voegen geneesmiddel moeten worden geraadpleegd.
Hemosol B0/ NL/ PL (polyolefin luer connector with valve)/ MAH transfer
I
Verwijder de buitenverpakking van de zak onmiddellijk voor gebruik en gooi alle
overige verpakkingsmaterialen weg. Verbreek het zegel door het kleine compartiment
met beide handen vast te houden en erop te drukken tot er een opening in de lasnaad
tussen de twee compartimenten ontstaat (zie afbeelding I hieronder).
II
Druk met beide handen op het grote compartiment tot de lasnaad tussen de twee
compartimenten volledig is verbroken (zie afbeelding II hieronder).
III Zorg ervoor dat de oplossing volledig gemengd wordt door de zak voorzichtig te
schudden. De oplossing is nu gebruiksklaar en de zak kan aan de apparatuur worden
gehangen (zie afbeelding III hieronder).
IV
De dialyse- of substitutielijn kan op één van de twee toegangspoorten worden
aangesloten.
IV.a Indien gebruik wordt gemaakt van de luertoegang, moet u het beschermkapje met een
draai- en trekbeweging verwijderen en de mannelijke luer lock op de dialyse- of
substitutielijn verbinden met de vrouwelijke luerverbinding op de zak door tegelijkertijd
te duwen en te draaien. Controleer of de verbinding goed bevestigd is en vast zit. De
connector is nu open. Controleer of de oplossing vrij kan stromen (zie afbeelding IV.a
hieronder).
Als de dialyse- of substitutielijn is losgekoppeld van de luerverbinding, dan sluit de
connector en stopt de inloop van de oplossing. De luerpoort is een naaldloze
verwisselbare poort.
IV.b Als gebruik wordt gemaakt van de injectiepoort, moet eerst het beschermkapje worden
verwijderd. Steek vervolgens de spike door het rubberen septum. Controleer of de
oplossing vrij stroomt (zie afbeelding IV.b hieronder).
De oplossing dient meteen na het verwijderen van de buitenverpakking te worden gebruikt.
Indien de gereconstitueerde oplossing niet onmiddellijk wordt gebruikt, dient deze te worden
gebruikt binnen 24 uur, inclusief de duur van de behandeling na toevoeging van de
elektrolytoplossing aan de bufferoplossing.
De gereconstitueerde oplossing is bedoeld voor éénmalig gebruik. Gooi ongebruikte oplossing
onmiddellijk na gebruik weg.
Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig
lokale voorschriften.
Hemosol B0/ NL/ PL (polyolefin luer connector with valve)/ MAH transfer
Hemosol B0/ NL/ PL (polyolefin luer connector with valve)/ MAH transfer