Hepacaf 5000 iu

HEPACAF 5000 I.U./100 ml
Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor infusie
Anti-hepatitis B immunoglobulinen
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er
staat belangrijke informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem nog een keer nodig.
Heeft u nog vragen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel
niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, ook al
hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter:
1. Wat is Hepacaf en waarvoor wordt het gebruikt
2. Wanneer mag u Hepacaf niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn
3. Hoe gebruikt u Hepacaf
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Hepacaf
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS HEPACAF EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Hepacaf is een gelyofiliseerd humaan concentraat van specifieke immunoglobulinen
anti-hepatitis B, bereid uit een pool van humaan plasma die een hoge titer aan
neutraliserende anti-hepatitis B antistoffen bevat. Hepacaf wordt bereid uit humaan
plasma afkomstig van vrijwillige onbezoldigde donors. Pharmaceutische vorm:
poeder en oplosmiddel voor oplossing voor infusie.
Het gehalte aan humane proteïne bedraagt ongeveer 50 g/l waarvan tenminste 95%
is IgG. De immunoglobuline G (IgG) subklassen zijn: IgG1: 57%, IgG2: 35%, IgG3:
6%, IgG4: 2%.
Het gehalte aan specifieke humane anti-hepatitis B immunoglobulinen bedraagt
minimum 50 I.E./ml.
Te gebruiken bij:
Te gebruiken bij preventie van herinfectie van levertransplant door hepatitis B bij
HBsAg-positieve patiënten (aanvullende therapie bij levertransplantatie).
RA-2018/226
WANNEER MAG U HEPACAF NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER
EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN
Wanneer mag u Hepacaf niet gebruiken
Als u overgevoelig (allergisch) bent voor humane immunoglobulinen, in het
bijzonder als u aan een tekort aan IgA (Immunoglobuline A) lijdt en als u anti-IgA
antistoffen heeft.
Trombo-embolische complicaties zijn voorgekomen in verhouding met het gebruik
van IVIG. Daarom is voorzichtigheid aanbevolen als u een trombotisch risico heeft.
Als u overgevoelig bent voor één of meer bestanddelen van het preparaat; in het
bijzonder aan de sporen varkenspepsine die in het productie proces worden
gehanteerd.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Hepacaf
Als u aan een van de volgende aandoeningen lijdt: nierinsufficiëntie, diabetes
mellitus, hypovolemia, overgewicht, concomitante nephrotoxische geneesmiddelen
(toxiciteit tegen de nieren), of als u boven de 65 jaar bent. De hulpstof sucrose
(27,5 mg/ml) kan inderdaad gepaard gaan met een verhoging van nierinsufficiëntie
bij de patiënten die aan bovenvermelde aandoeningen lijden.
Als u een dieet met laag carbohydraataanbod volgt, of als u aan latente diabetes of
aan diabetes lijdt, dan moet u rekening houden met de aanwezigheid van glucose als
hulpstof (7,5 mg/ml).
Bij de productie van uit menselijk bloed of plasma bereide geneesmiddelen worden
maatregelen getroffen om de transmissie van infectieuze agentia aan patiënten te
voorkomen. Deze maatregelen omvatten de strenge selectie van de donoren om het
transmissierisico van infectieuze agentia te vermijden en het systematisch opsporen
van virussen/infecties in iedere individuele bloeddonatie en plasmapool. In hun
productieprocédé voorzien fabrikanten van deze geneesmiddelen eveneens fases die
virussen inactiveren of elimineren. Toch kan het transmissierisico niet helemaal
worden uitgesloten bij de toediening van geneesmiddelen bereid uit menselijk bloed
of plasma. Dit geldt eveneens voor onbekende of nieuwe virussen en andere
ziektekiemen.
Deze maatregelen worden doeltreffend geacht voor enveloped virussen zoals het
humane immunodeficïentievirus (HIV), het hepatitis-B-virus (HBV) en het hepatitis-
C-virus (HCV). De doeltreffendheid van deze maatregelen kan verminderd zijn voor
non-enveloped virussen zoals het hepatitis-A-virus (HAV) en het parvovirus B19.
Immunoglobulines werden niet in verband gebracht met gevallen van hepatitis A of
met infectie veroorzaakt door het parvovirus B19, vermoedelijk dankzij de
beschermende antilichamen voor deze infecties die in het product vervat zitten.
RA-2018/226
lotnummer van het product te noteren zodanig dat er een overzicht kan worden
bewaard van de gebruikte loten.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen
Dit geneesmiddel mag niet worden gemengd met andere geneesmiddelen.
Licht uw arts of apotheker in als u andere geneesmiddelen gebruikt of onlangs heeft
gebruikt, ook als het geneesmiddelen betreft, waarvoor geen voorschrift
noodzakelijk is.
Waarop moet u letten met eten en drinken
Geen specifieke maatregel wordt aanbevolen voor het gebruik van Hepacaf.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
De veiligheid van Hepacaf bij gebruik tijdens de zwangerschap is niet vastgesteld in
gecontroleerd klinisch onderzoek en men moet derhalve voorzichtig zijn bij de
toediening aan zwangere vrouwen en moeders die borstvoeding geven.
Langdurige klinische ervaring met immunoglobuline wijst er op dat er geen
schadelijke effecten op het verloop van de zwangerschap, bij de foetus en bij het
pasgeboren kind te verwachten zijn.
Over gebruik tijdens de borstvoeding zijn tot heden geen nadelige gevolgen bekend.
Immunoglobulinen zijn normale bestanddelen van het humane plasma: deze worden
in de moedermelk uitgescheiden en zouden bij het pasgeboren kind geen
ongewenste reactie moeten veroorzaken.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Er werden geen effecten waargenomen op de rijvaardigheid en de bekwaamheid om
machines te gebruiken.
3.
HOE GEBRUIKT U HEPACAF
Volg bij het gebruik van Hepacaf nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij
twijfel uw arts of uw apotheker.
Uw arts zal u vertellen hoe lang u Hepacaf moet gebruiken.
RA-2018/226
Bij volwassenen:
10.000 I.E. de dag van de transplantatie, tijdens transplantchirurgie, gevolgd door
10.000 I.E. dagelijks gedurende de eerste week na transplantatie.
Vervolgens wordt de dosering (hoeveelheid + tijdstip) aangepast in functie van de
titer aan anti-HBs antistoffen in het bloed (protectieve serumspiegel tussen 100-
150 I.E./l in HBV-DNA negatieve patiënten).
Bij risicopatiënten (hoog risico op herinfectie: hoge replicatieve virale status d.w.z.
HBe Antigeen en/of HBV-DNA positief serum, HBc Ag-detectie in leverbiopsie) ligt
de aanbevolen protectieve serumspiegel boven 500 mI.E./ml.
Dit schema moet levenslang gevolgd worden. Uit ervaring weet men dat het aantal
toedieningen daalt vanaf het tweede posttransplantatiejaar.
Bij kinderen:
De dosering moet aan het lichaamsoppervlak aangepast worden, op de basis van
10.000 I.E./1,73 m2.
In al deze omstandigheden wordt een vaccinatie tegen het hepatitis B virus sterk
aangeraden. De eerste dosis kan op dezelfde dag als de humane hepatitis B
immunoglobuline toegediend worden, hoewel in verschillende sites.
Gebruiksaanwijzing
Hepacaf wordt voorgesteld onder de vorm van een poeder dat opgelost moet
worden in water voor injecties. Na reconstitutie is de oplossing uitsluitend bestemd
voor intraveneuze toediening.
De snelheid van toediening moet in functie van de klinische tolerantie aangepast
worden en de limiet van 1 ml/kg/h mag gedurende de eerst 30 minuten niet
overschreden worden. Indien goed getolereerd mag de snelheid gradueel tot op een
maximum van 4 ml/kg/h toenemen.
Oplossen van het concentraat:
Flacons uit de koelkast nooit onmiddellijk gebruiken. De gebruikelijke regels van
asepsis dienen te worden gevolgd.
- Breng de twee flessen (poeder en solvent) op kamertemperatuur.
- Verwijder de beschermcapsule van de fles met solvent (water voor injecties) en
van de fles met poeder.
Desinfecteer het oppervlak van elke stop.
RA-2018/226
en steek de naald in het midden van de rubberen stop van de fles met
oplosmiddel met een draaiende beweging.
- Verwijder vervolgens de tweede beschermdop aan de andere kant van het
transfersysteem.
Houd de twee flessen horizontaal met het luchtroostertje naar boven gekeerd en
steek in een vlotte en snelle beweging de naald in het midden van de rubberen
stop van de fles met poeder. Let er op dat de naald hierbij steeds
ondergedompeld blijft in het water om te voorkomen dat het vacuüm vroegtijdig
zou verdwijnen.
- Plaats dan onmiddellijk het geheel verticaal met de fles met solvent recht boven
de fles met poeder zodat het solvent kan overlopen naar het poeder.
Zwenk tijdens de transfer de fles zodanig dat de vloeistofstraal over het ganse
oppervlak aan poeder terechtkomt. Zorg er voor dat alle water voor injecties
overloopt naar het lyofilisaat.
Op het eind van de transfer verdwijnt het vacuüm automatisch.
- Verwijder de lege waterfles samen met het transfersysteem.
Los het lyofilisaat verder op door voorzichtig met een draaiende beweging te
zwenken (zonder te schudden) om schuimvorming te voorkomen, en dit totdat
het lyofilisaat volledig opgelost is.
Het in oplossing brengen gebeurt meestal ogenblikkelijk en het product dient binnen
de 15 minuten volledig opgelost te zijn. Het opgeloste product moet visueel
onderzocht worden ter afwezigheid van partikels. Het uiterlijk van de oplossing kan
variëren van helder tot opalescent. Gebruik geen oplossingen die troebel zijn of
bezinksel bevatten.
Toediening:
Het product dient in eenmaal intraveneus onmiddellijk na reconstitutie te worden
toegediend.
- Verbindt de fles met de gereconstrueerde oplossing aan de toedieningsset.
- Het debiet zal aangepast worden in functie van de klinische tolerantie zonder
daarbij gedurende het eerste half uur een debiet van 1 ml/kg/uur te
overschrijden. Daarna kan het debiet progressief verhoogd worden tot een
maximum van 4 ml/kg/uur.
Het opgeloste product moet in afwachting van toediening bij kamertemperatuur
bewaard worden. Restanten van het opgeloste product dienen overeenkomstig
plaatselijke vereisten verwijderd te worden.
Heeft u te veel Hepacaf gebruikt
Wanneer u te veel van Hepacaf heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk
contact op met uw arts, apotheker, verpleegkunde of met het Antigifcentrum
(070/245.245).
RA-2018/226
Raadpleeg uw arts, apotheker of verpleegkunde.
Als u stopt met het gebruik van Hepacaf
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan
contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Hepacaf bijwerkingen hebben.
Er zijn geen robuuste gegevens uit klinische studies betreffende de frequentie van
ongewenste effecten. De volgende ongewenste effecten werden vermeld:
Algemene aandoeningen zoals rillingen, koorts, hoofdpijn, braken, allergische
reacties, nausea, arthralgie en lichte rugpijn kunnen soms optreden.
In zeldzame gevallen kan humane normale immunoglobuline een plotse daling van
de bloeddruk veroorzaken en in enkele uitzonderlijke gevallen een anafylactische
shock, zelfs indien de patiënt bij vorige toediening geen overgevoeligheid vertoonde.
Tijdens preventieve behandeling van herinfectie bij transplantaat kunnen zeer
zeldzame gevallen van intolerantiereacties in verband staan met een toename van het
interval tussen twee toedieningen.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze
bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden aan:
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
EUROSTATION II
Victor Hortaplein 40/40
B-1060 Brussel
Website: ht
tp: / / www.fag
g.be
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over
de veiligheid van dit geneesmiddel.
5.
HOE BEWAART U HEPACAF
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C). Bewaren in de oorspronkelijke verpakking, ter
bescherming tegen het licht. Niet in de vriezer bewaren.
RA-2018/226
werd de physico-chemische stabiliteit voor 24 uur op +25 °C aangetoond.
Gebruik Hepacaf niet meer na de vervaldatum die vermeld staat op de verpakking
na de letters 'EXP' (MM/JJJJ). Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van
die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
6.
INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met uw
arts of apotheker.
Afleveringswijze:
geneesmiddel
op medisch voorschrift.
Welke stoffen zitten er in Hepacaf
De werkzame stof is: per fles
Humane anti-hepatitis B immunoglobulinen 5000 I.E.
Andere bestanddelen (hulpstoffen) zijn: per fles
Glucose monohydraat - Glycine - Saccharose.
Water voor injecties 100 ml.
Hoe ziet Hepacaf er uit en wat is de inhoud van de verpakking
Poeder in (type II glazen) fles + 100 ml oplosmiddel in (type II glazen) fles, met
stoppers (halobutyl) +1 transfersysteem voorzien van een steriliserende filter (15 µm)
­ doos van 1.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Centrale Afdeling voor Fractionering bvba
Département Central de Fractionnement sprl
de Tyraslaan 75, B-1120 BRUSSEL
Tel.: 02 266 10 40, fax: 02 262 23 63
E-mail: info@caf-dcf.be
Fabrikant
LFB
BIOMEDICAMENTS
3, av. des Tropiques - BP 305 Les Ulis - F-91958 COURTABOEUF Cedex/
59, rue de Trévise - BP 2006 - F-59011 LILLE Cedex
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
BE237361
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in 05/2018.
RA-2018/226