Heparine leo 100 iu/ml

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
HEPARINE LEO 100 I.E./ml, oplossing voor injectie
HEPARINE LEO 5.000 I.E./ml, oplossing voor injectie
Heparine Natrium
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door, want deze bevat belangrijke informatie
voor u.
Dit geneesmiddel kan zonder voorschrift verkregen worden. Desondanks moet u Heparine LEO
zorgvuldig gebruiken om een goed resultaat te bereiken.
- Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
- Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
- Raadpleeg een arts, als uw verschijnselen verergeren of niet verbeteren.
- Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die
niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter:
1. Wat is Heparine LEO en waarvoor wordt het gebruikt
2. Wat u moet weten voordat u Heparine LEO gebruikt
3. Hoe wordt Heparine LEO gebruikt
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Heparine LEO
6. Aanvullende informatie
1. WAT IS HEPARINE LEO EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Heparine LEO is een inspuitbare oplossing die wordt gebruikt om de bloedstolling in aders en
slagaders te verhinderen en om de verspreiding van bestaande bloedklonters te vermijden.
Het wordt ook gebruikt bij extracorporale bloedsomloop en bij vervanging van de nierfunctie
door een kunstnier.
2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U HEPARINE LEO GEBRUIKT
Gebruik Heparine LEO niet
Als u allergisch (overgevoelig) bent voor heparine of voor één van de andere bestanddelen
van Heparine LEO.
Bij een bijzondere aanleg voor het optreden van bloedingen (behalve bloedingen die
gepaard gaan met bloedstolling binnen in de bloedvaten)
Bij een verlaagd aantal bloedplaatjes, veroorzaakt door heparine
Bij zeer hoge bloeddruk
Bij maag- en darmzweren
Bij bacteriële infecties van de binnenhartwand
Bij heelkundige ingreep op de hersenen, het ruggenmerg, het oog of het oor
Bij hersen- of netvliesbloeding
Bij aandoeningen van het netvlies veroorzaakt door suikerziekte
Bij gevaar op vruchtafdrijving
Bij ernstige nier- of leverinsufficiëntie
Bij actieve tuberculose
Bij chronisch alcoholisme
Wees extra voorzichtig met Heparine LEO
Intramusculaire inspuitingen mogen niet toegediend worden gedurende een behandeling met
heparine.
Gedurende de behandeling geen andere geneesmiddelen innemen zonder medisch advies.
PIL-BELUX-Heparine-change name batch release site v_28-02-2012 NL-annotated
Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is,
of dat in het verleden is geweest.
Gebruik met andere geneesmiddelen
Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft
gebruikt. Gedurende de behandeling geen andere geneesmiddelen innemen zonder medisch
advies. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
Omwille van het verhoogde risico op bloedingen geldt dit in het bijzonder voor koortswerende
of pijnstillende middelen die acetylsalicylzuur bevatten evenals ontstekingsremmende
middelen. Voorzichtigheid is tevens geboden bij gelijktijdige inname van geneesmiddelen die
de bloedstolling verminderen of het samenklonteren van de bloedplaatjes remmen.
Gebruik van Heparine LEO met voedsel en drank
Niet gebruiken bij chronisch alcoholisme.
Zwangerschap en borstvoeding
Indien nodig mag onder strikt medisch advies Heparine LEO gebruikt worden gedurende deze
perioden.
Heparine LEO wordt niet uitgescheiden in de moedermelk.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Gezien de aard en het toepassingsgebied van het product valt beïnvloeding van de
rijvaardigheid en de bekwaamheid om machines te gebruiken niet te verwachten.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Heparine LEO
Heparine LEO bevat benzylalcohol (10 mg/ml). Niet te gebruiken bij te vroeg geboren kinderen
of pasgeborenen.
Neem bij zwangerschap contact op met uw arts.
3. HOE WORDT Heparine LEO GEBRUIKT
Heparine LEO wordt toegediend via intraveneuze weg.
Heparine LEO 5.000 I.E./ml moet intraveneus worden ingespoten.
Heparine LEO 100 I.E./ml wordt gebruikt om ingaande intraveneuze lijnen vrij te houden van
bloedklonters.
De toe te dienen dosis moet door de arts bepaald worden.
Volg bij het gebruik van Heparine LEO nauwgezet het advies uw arts.
Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
Wat u moet doen als u meer van Heparine LEO heeft gebruikt dan u zou mogen
Bij gebruik van te hoge doses kunnen bloedingen optreden.
Bij lichte bloedingen is het voldoende de behandeling met heparine stop te zetten.
Bij ernstige bloedingen kan men als antigif protaminesulfaat toedienen.
Wanneer u te veel Heparine LEO heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw
arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245 245)
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Heparine LEO te gebruiken
Neem contact op met uw arts. Gebruik geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het gebruik van Heparine LEO
Overleg altijd met uw arts, indien u overweegt om te stoppen.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of
apotheker.
PIL-BELUX-Heparine-change name batch release site v_28-02-2012 NL-annotated
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Heparine LEO bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen
deze bijwerkingen krijgt.
De meest voorkomende bijwerkingen zijn bloedingen, een omkeerbare verhoging van
leverenzymen, een omkeerbaar tekort aan bloedplaatjes (trombocytopenie) en allerlei
huidreacties (uitslag, netelroos, jeuk). Geïsoleerde gevallen van allergische reacties (roodheid
van de huid, ademhalingsmoeilijkheden zoals die bij astma voorkomen, koorts, vermindering
van de bloeddruk), afsterven van de huid en aanhoudende erectie werden gemeld.
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet
in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
5. HOE BEWAART U HEPARINE LEO
3 jaar houdbaar.
Bewaren bij kamertemperatuur (15-25°C).
Houd het geneesmiddel buiten het bereik en zicht van kinderen.
Gebruik Heparine LEO niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos na 'EX'. De
vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Gebruik Heparine LEO niet als u merkt dat de injectievloeistof niet helder is.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk
afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze
maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
6. AANVULLENDE INFORMATIE
Wat bevat Heparine LEO
- Het werkzaam bestanddeel is Heparine Natrium.
Heparine LEO 100 I.E./ml, oplossing voor injectie: Iedere injectieflacon (10 ml) bevat 1.000
Heparine Natrium I.E.
Heparine LEO 5.000 I.E./ml, oplossing voor injectie: Iedere injectieflacon (5 ml) bevat 25.000
Heparine Natrium I.E.
- De andere bestanddelen zijn:
Benzyl Alcohol - Methyl parahydroxybenzoaat - Propylparahydroxybenzoaat - Natrium citraat
dihydraat - Natrium Chloride ­ Water voor injectie.
Hoe ziet Heparine LEO eruit en wat is de inhoud van de verpakking
Heparine 100 I.E./ml, oplossing voor injectie. Doos met 10 injectieflacons van 10 ml met een
heldere, kleurloze tot strokleurige vloeistof.
Heparine 5.000 I.E./ml, oplossing voor injectie. Doos met 1 en 50 injectieflacons van 5 ml met
een heldere, kleurloze tot strokleurige vloeistof.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
LEO Pharma N.V./S.A.
Duwijckstraat 17
B-2500 Lier
België
Tel.: 03/740 78 68
PIL-BELUX-Heparine-change name batch release site v_28-02-2012 NL-annotated
e-mail: leo-pharma.be@leo-pharma.com
Fabrikant:
LEO Pharma A/S
Industriparken 55
DK-2750 Ballerup
Denemarken
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen:
Heparine LEO 100 I.E./ml, oplossing voor injectie
:
BE183942
Heparine LEO 5.000 I.E./ml, oplossing voor injectie
:
BE013587
Afleverwijze
Heparine LEO 100 I.E./ml, oplossing voor injectie
:
op medisch voorschrift
Heparine LEO 5.000 I.E./ml, oplossing voor injectie
:
op medisch voorschrift
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in: 03/2012
PIL-BELUX-Heparine-change name batch release site v_28-02-2012 NL-annotated