Heparine natrium b. braun 25000 iu/5 ml
BIJSLUITER
1
01266.0BN0220K13
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
Heparine Natrium B. Braun 25.000 I.E./5 ml oplossing voor injectie
Heparinenatrium (uit slijmvlies van varkens)
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Heparine Natrium B. Braun en waarvoor wordt het gebruikt?
2. Wanneer mag u Heparine Natrium B. Braun niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee
zijn?
3. Hoe gebruikt u Heparine Natrium B. Braun?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Heparine Natrium B. Braun?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Heparine Natrium B. Braun en waarvoor wordt het gebruikt?
Heparine Natrium B. Braun is een geneesmiddel dat de bloedstolling remt (anticoagulans).
Heparine Natrium B. Braun wordt gebruikt:
●
bij de behandeling van de afsluiting van bloedvaten door bloedstolsels in slagaders of aders
(inclusief vroege behandeling van een hartaanval en van een ziekte die instabiele
angina
pectoris
wordt genoemd waarbij u pijn op de borst heeft vanwege een verminderde
doorbloeding van het hart)
●
om afsluiting van bloedvaten door bloedstolsels (trombo-embolie) te voorkomen
●
om bloedstolling te voorkomen bij dialyse of een operatie waarbij een hart-longmachine wordt
gebruikt.
2. Wanneer mag u Heparine Natrium B. Braun niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
Wanneer mag u Heparine Natrium B. Braun niet gebruiken?
●
Als u allergisch bent voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
●
Als u een actieve bloeding heeft (bijv. van een open wond).
●
U heeft een kans op het ontwikkelen van een bijzonder soort vermindering van het aantal
bloedplaatjes (trombocytopenie type II), of dit is ooit in het verleden bij u voorgekomen.
●
Als u een ziekte of beschadiging van een orgaan heeft waarbij een verhoogde bloedingsneiging
kan voorkomen, zoals een laag aantal bloedplaatjes, een bloedstollingsstoornis, of een ernstige
ziekte van de lever of alvleesklier.
●
In het geval van een ziekte waarbij er sprake kan zijn van beschadiging van bloedvaten, bijv.:
o
maag- of darmzweren (ulcus)
o
ongecontroleerde en ernstige hoge bloeddruk
o
intracraniële bloeding
2
01266.0BN0220K13
●
●
o
oogoperatie of oogletsel
o
ernstige ziekten van het netvlies
o
bloeding van het glasachtig lichaam van het oog
o
uitstulping van een hersenslagader
o
open tuberculose
o
ontsteking van het membraan dat de binnenkant van het hart bekleedt (endocardium)
bij een miskraam
bij pasgeboren baby’s of baby’s die te vroeg geboren zijn, omdat het geneesmiddel
benzylalcohol bevat.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Heparine Natrium B. Braun?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Heparine Natrium B. Braun gebruikt. Als u een
van de volgende ziekten/aandoeningen heeft, zal uw arts u Heparine Natrium B. Braun alleen
toedienen als die dat absoluut noodzakelijk acht:
●
risico op een bloeding (vermoede kwaadaardige tumor, grote chirurgische ingreep, met name
van het centraal zenuwstelsel en niersteenaanval)
●
chronisch alcoholisme.
Zorgvuldig medisch toezicht is met name noodzakelijk:
●
tijdens zwangerschap, vooral bij langdurig gebruik
●
bij oudere patiënten, vooral oudere vrouwen
●
tijdens behandeling met bepaalde geneesmiddelen die invloed hebben op de functie van de
bloedplaatjes of het stollingssysteem (zie ook de rubriek 'Gebruikt u nog andere
geneesmiddelen?' hieronder).
Als u hoge bloeddruk heeft, zal uw arts extra oplettend zijn bij uw aandoening.
Tijdens de behandeling met dit geneesmiddel moeten injecties in de spier worden vermeden, vanwege
het risico van bloeduitstortingen (hematoom). Bovendien dient u elk risico op letsel te vermijden.
Heparine kan leiden tot een toename van kalium in uw bloed. Daarom dient de kaliumconcentratie
gecontroleerd te worden als er bij u een risico bestaat dat er een
hoge kaliumconcentratie
in uw
bloed optreedt. Dit kan het geval zijn als u bijv. diabetes of een verminderde nierfunctie heeft, of als u
geneesmiddelen gebruikt die de kaliumconcentratie in het bloed verhogen (zie ook de rubriek
'Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?' hieronder).
Als uw arts een bijzonder soort verdoving wil uitvoeren, waarbij u een injectie van het
verdovingsmiddel krijgt toegediend in het vetweefsel rondom de zenuwwortels (neuraxiale
anesthesie),
kan er bij sprake zijn van een risico op een bloeding of bloeduitstorting in het
wervelkanaal. Als dit gebeurt, kan er bij u een langdurige of zelfs blijvende verlamming optreden.
Daarom zal uw arts tijdens behandeling met heparine alleen met bijzondere voorzichtigheid aan een
neuraxiale anesthesie beginnen.
Als tijdens behandeling met dit geneesmiddel bloedvaten door bloedstolsels afgesloten raken, zal uw
arts in aanmerking nemen of er bij u sprake is van een bijzondere ziekte met een laag aantal
bloedcellen,
heparine-geïnduceerde trombocytopenie type II
genaamd. In dat geval zal uw arts
tellingen van het aantal bloedplaatjes gaan laten verrichten.
Na langdurig gebruik van heparine kan er bij u
botontkalking (osteoporose)
optreden. De kans
hierop is groter bij oudere mensen (met name vrouwen), zwangere of borstvoeding gevende vrouwen
en bij kinderen.
Dit geneesmiddel kan de menstruele bloeding versterken en verlengen. Als het bloeden ongewoon
hevig en onregelmatig is, moet een gynaecoloog u onderzoeken om een lichamelijke afwijking uit te
sluiten.
3
01266.0BN0220K13
Vóór aanvang van en tijdens uw behandeling zullen met bepaalde tussenpozen bloedmonsters bij u
worden afgenomen om uw bloedstollingswaarden en het aantal bloedplaatjes te bepalen.
Uw arts zal extra voorzichtig zijn als u allergisch bent voor andere vormen van heparine, zoals
zogeheten laagmoleculairgewichtheparine.
Patiënten met een lever- of nierziekte
Als u een lever- of nierziekte heeft, zal uw arts tijdens de behandeling met dit geneesmiddel uw
bloedstollingswaarden nauwlettend volgen en regelmatig laten bepalen. Dit geldt ook als u dit
geneesmiddel om preventieve redenen krijgt toegediend.
Kinderen
Een bepaald conserveermiddel in dit geneesmiddel, benzylalcohol genaamd, kan toxische en ernstige
allergische reacties bij zuigelingen en kinderen tot 3 jaar oud veroorzaken.
Als dit geneesmiddel aan uw baby of kind wordt toegediend, zal uw arts hen nauwlettend controleren
en indien nodig de mate van bloedstolling controleren. Dit geldt ook als uw baby of kind dit
geneesmiddel om preventieve redenen krijgt toegediend.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Heparine Natrium B. Braun nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden
gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat
gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Uw arts zal bedacht zijn op mogelijke interacties van de volgende werkzame stoffen of
geneesmiddelgroepen met heparine.
Geneesmiddelen die het effect van heparine versterken:
●
Geneesmiddelen die invloed hebben op de bloedstolling en die het risico op bloedingen kunnen
verhogen:
o
hoog gedoseerd acetylsalicylzuur (aspirine)
o
ticlopidine
o
clopidogrel
o
een klasse antibloedplaatjesmiddelen, glycoproteïne-IIb/IIIa-receptorblokkers genaamd
(bvb. Tirofiban)
o
dipyridamol
o
geneesmiddelen die worden gebruikt om bestaande bloedstolsels op te lossen
(fibrinolytica)
o
antistollingsmiddelen die via de mond worden ingenomen, zoals cumarinederivaten,
dabigatran, fondaparinux, andere heparinen of heparineachtige stoffen
o
niet-steroïde antiontstekingsmiddelen (ketorolac, intraveneus diclofenac)
●
hoog gedoseerd penicilline
●
dextranen bevattende geneesmiddelen die bloedverlies corrigeren
●
antikankermiddelen (cytostatica), behalve doxorubicine.
De werking van deze stoffen wordt versterkt, wat een verhoogd risico op bloedingen met zich mee
kan brengen.
Geneesmiddelen die het effect van heparine afzwakken:
●
doxorubicine
●
geneesmiddelen die worden toegediend bij een verminderde doorbloeding van uw hart om de
zuurstoftoevoer naar uw hart weer te herstellen (intraveneuze infusie van glyceryltrinitraat).
Invloed van de heparine op het effect van andere geneesmiddelen:
●
geneesmiddelen die de kaliumconcentratie in het bloed verhogen (bijv. aliskiren, ACE-
antagonisten)
●
nicotinemisbruik (rokers):
nicotine kan de verwijdering van heparine uit uw lichaam
versnellen en het effect van bloedverdunning door heparine kan daardoor zwakker zijn dan
beoogd.
4
01266.0BN0220K13
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Zwangerschap
Er zijn enkele rapporten waaruit blijkt dat het gebruik van zuivere heparine tijdens de zwangerschap
veilig is. Omdat dit geneesmiddel echter ook benzylalcohol bevat, zal uw arts zeer zorgvuldig bepalen
of u al dan niet in deze toestand heparine toegediend mag krijgen. Zie ook de rubriek 'Heparine
Natrium B. Braun bevat ...'.
Langdurige toediening van heparine kan bij zwangere vrouwen het risico van botontkalking
(osteoporose) verhogen.
Als u met heparine wordt behandeld, dient er bij u tijdens de bevalling niet direct epidurale verdoving
te worden gegeven. Uw arts zal in dit geval bijzondere voorzorgsmaatregelen moeten nemen.
In het geval van een miskraam moet heparine niet worden toegediend vanwege het verhoogde risico
op een bloeding. Zie ook de rubriek 'Wanneer mag u Heparine Natrium B. Braun niet gebruiken?'
Borstvoeding
Het is niet bekend of heparine en de afbraakproducten ervan in de moedermelk worden uitgescheiden,
maar er worden geen effecten verwacht.
Het conserveermiddel benzylalcohol dat in Heparine Natrium B. Braun aanwezig is, wordt echter
waarschijnlijk in de moedermelk uitgescheiden en kan door een zuigeling geabsorbeerd worden.
Daarom moet voorzichtigheid worden betracht wanneer Heparine Natrium B. Braun aan een
borstvoeding gevende moeder wordt toegediend. Als deze beschikbaar is, dient heparinenatrium
oplossing voor injectie zonder conserveermiddel te worden geprefereerd.
Langdurige toediening van heparine kan bij vrouwen die borstvoeding geven het risico van
osteoporose verhogen.
Vruchtbaarheid
Er zijn geen meldingen dat heparine de vruchtbaarheid zou verlagen.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Heparine Natrium B. Braun heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het
vermogen om machines te bedienen.
Heparine Natrium B. Braun bevat:
Benzylalcohol
Benzylalcohol is een conserveermiddel dat in dit geneesmiddel aanwezig is. Benzylalcohol kan
schadelijk zijn voor een pasgeboren baby. Benzylalcohol moet niet worden toegediend aan te vroeg
geboren baby's of baby's die nog geen 1 maand oud zijn. Uw arts zal bepalen of u heparine kunt
gebruiken als u zwanger bent. Uw arts kan de mogelijkheid hebben om een ander soort heparine te
gebruiken dat dit bestanddeel niet bevat.
Bovendien is aangetoond dat benzylalcohol toxische en allergische reacties bij zuigelingen en
kinderen tot 3 jaar oud kan veroorzaken.
Natrium
Dit geneesmiddel bevat een zeer lage hoeveelheid natrium (minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per
dosis), d.w.z. het is in wezen natriumvrij.
5
01266.0BN0220K13
3.
Hoe gebruikt u Heparine Natrium B. Braun?
U krijgt dit geneesmiddel via een injectie onder de huid of in een ader toegediend. U kunt het ook via
infusie toegediend krijgen, d.w.z. verdund in een grote hoeveelheid van een andere oplossing door
een dun buisje in uw ader.
Dosering
Volwassenen en kinderen
Uw arts zal bepalen welke dosering u nodig heeft.
De dosis hangt af van de reden waarom heparine moet worden gebruikt, en is gebaseerd op uw
stollingswaarden, de aard en het verloop van uw ziekte, uw reactie op de behandeling, bijwerkingen,
gewicht en leeftijd.
Heeft u te veel van Heparine Natrium B. Braun gebruikt?
Een overdosering van dit geneesmiddel kan bloedingen veroorzaken, voornamelijk van de huid en
slijmvliezen, van wonden, in het maag-darmkanaal, de urinewegen en geslachtsorganen. Complicaties
van bloedingen kunnen ook organen betreffen, bijv. de hersenen en longen.
Een daling van de bloeddruk, een daling van met name het aantal rode bloedcellen of andere
symptomen kunnen een aanwijzing zijn voor een verborgen bloeding. Neem in dat geval onmiddellijk
contact met uw arts of een spoedeisendehulparts op, zodat de noodzakelijke maatregelen kunnen
worden genomen.
Wanneer u teveel van Heparine Natrium heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact
op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
De meest frequente maar in de meeste gevallen niet ernstige bijwerking is bloedingen die overal in
het lichaam kunnen voorkomen. Daarnaast kunnen lokale reacties op de toedieningsplaats optreden.
De volgende bijwerkingen kunnen ernstig zijn. Als een van de volgende bijwerkingen optreedt,
stop dan met het gebruik van dit geneesmiddel en raadpleeg onmiddellijk een arts.
Vaak:
Aan het begin van de behandeling een lichte daling van het aantal bloedplaatjes (heparine-
geïnduceerde trombocytopenie type I) zonder trombose
Soms:
Allergische reacties in alle gradaties van ernst (waarbij het hele lichaam aangedaan kan zijn)
Zelden:
Toxische of allergische reacties op benzylalcohol
Heparine-geïnduceerde, ernstige daling van het aantal bloedplaatjes (trombocytopenie type II)
met trombose of afsluiting van slagaders of aders. Een dergelijke daling van het aantal
bloedplaatjes kan binnen een paar uur tot enkele dagen na de heparinetoediening optreden.
Een verminderde functie van de bijnierschors, die gepaard gaat met een stijging van de
kaliumconcentratie in het bloed en een verstoring van het zuur-base-evenwicht, met name bij
patiënten met een verminderde nierfunctie of met diabetes mellitus
Zeer zelden:
Optreden van een allergische shock, met name bij patiënten die al allergisch voor heparine zijn
6
01266.0BN0220K13
Begin van trombocytopenie type II enkele weken na heparinetoediening
Niet bekend:
Tijdelijke of blijvende verlamming na neuraxiale anesthesie (zie ook rubriek 'Wanneer moet u
extra voorzichtig zijn met Heparine Natrium B. Braun?').
Andere bijwerkingen
Zeer vaak:
Omkeerbare stijging in de concentratie van bepaalde enzymen die in de lever worden gevormd.
Afhankelijk van de heparinedosering het vaker optreden van bloedingen
Vaak:
Weefselreacties op de injectieplaats (verharding, rood worden, verkleuring en kleine
bloeduitstortingen)
Soms:
Tijdelijke haaruitval (alopecia) na langdurig gebruik, ontbinding van het huidweefsel
Zeer zelden:
Pijnlijke erectie van de penis (priapisme)
Niet bekend:
Toename van het aantal witte bloedcellen (eosinofilie)
Broosheid van de botten (osteoporose) als heparine maandenlang wordt gebruikt
Overgevoeligheidsreacties (bijv. kleine ontstoken zwellingen en wondjes van de huid op de
plaats van toediening) enkele maanden na toediening van heparine.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
via het Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten - website:
www.fagg.be
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van
dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u Heparine Natrium B. Braun?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket
na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in Heparine Natrium B. Braun?
-
De
werkzame stof
in Heparine Natrium B. Braun is heparinenatrium. 1 ml oplossing voor
injectie bevat
Heparinenatrium (varkensslijmvlies)
5.000 I.E. volgens WHO-standaard
-
De
andere stoffen
in Heparine Natrium B. Braun zijn:
benzylalcohol (antimicrobieel conserveermiddel, 12,5 mg/ml), natriumchloride, zoutzuur (voor pH-
bijstelling), natriumhydroxide (voor pH-bijstelling) en water voor injecties.
Hoe ziet Heparine Natrium B. Braun eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Dit geneesmiddel is een oplossing voor injectie of infusie na verdunning, d.w.z. een oplossing die
wordt toegediend door middel van een spuit of via een dun buisje in uw ader.
Het is een heldere, kleurloze of vrijwel kleurloze oplossing van heparine in water.
7
01266.0BN0220K13
Heparine Natrium B. Braun wordt geleverd in glazen injectieflacons afgesloten met een rubber stop,
inhoud: 5 ml, verkrijgbaar in verpakkingen van 10 x 5 ml.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1
34212 Melsungen
Duitsland
Tel.: +49(0) 56 61 71 – 0
Fax: +49(0) 56 61 71 – 45 67
Fabrikant
B. Braun Medical S. A.
Carretera de Terrassa 121
08191 Rubí (Barcelona), Spanje
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen:
BE134312
Afleveringswijze
Op medisch voorschrift.
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in 08/2017
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd 12/2017
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
--
De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.
De therapeutische dosering van heparine moet worden gecontroleerd door gebruik van een naar
locatie gekalibreerde APTT-test, waarbij als streefwaarde een APTT-ratio van 1,5 - 2,5 wordt
aanbevolen.
De APTT dient ten minste eenmaal per dag te worden bepaald, terwijl elke keer dat de dosis wordt
bijgesteld na 4 uur een herhaalde bepaling dient plaats te vinden.
Voorafgaand aan het toedienen van heparine dienen de partiële tromboplastinetijd en trombinetijd te
worden bepaald. Hun waarden dienen binnen het normale bereik te zijn.
Teneinde het optreden van een heparine-geïnduceerde trombocytopenie type II zo vroeg mogelijk vast
te stellen, dienen voorafgaand aan het begin van de behandeling en op dag 5, 7 en 9
trombocytentellingen te worden gedaan. Bij patiënten die recentelijk met heparine zijn behandeld,
dient het aantal trombocyten bovendien 12-24 uur na aanvang van de behandeling te worden bepaald.
Heparine kan de protrombinetijd beïnvloeden; dit dient in aanmerking te worden genomen bij de
bepaling van de dosering van cumarinederivaten.
DOSERING
Bepaal voor iedere patiënt individueel de heparinedosis.
De dosering hangt af van de feitelijke waarden van de parameters van de bloedstolling, soort en
verloop van de ziekte, de respons van de patiënt op de therapie, soort en ernst van bijwerkingen,
alsook de leeftijd en het lichaamsgewicht (LG) van de patiënt. Men dient er rekening mee te houden
dat er tijdens de behandeling veranderingen in de gevoeligheid en verdraagbaarheid voor heparine
kunnen optreden.
8
01266.0BN0220K13
Aanbevolen doseringen
Therapie van acute veneuze en arteriële trombo-embolie (inclusief vroege behandeling van
myocardinfarct en instabiele angina pectoris)
De therapeutische dosering dient te worden bijgesteld op basis van een regelmatige controle van de
APTT.
Volwassenen
Bolus
Onderhoudsdosis
80 I.E./kg LW intraveneus
18 I.E./kg LW per uur intraveneuze infusie
5.000 I.E. intraveneus*
Niet minder dan 30.000 I.E. per dag*
5.000 I.E. intraveneus*
250 I.E./kg LW tweemaal daags subcutaan
333 I.E./kg LW subcutaan
250 I.E./kg LW tweemaal daags subcutaan
* De aanbevolen dosering is niet op het gewicht gebaseerd en bedoeld voor een gemiddelde patiënt
van 70 kg.
Therapie van instabiele angina pectoris of myocardinfarct
zonder ST-elevatie
:
Bolus
Onderhoudsdosis
60-70 I.E./kg LW (maximale dosering
12-15 I.E./kg LW per uur (maximaal
5.000 I.E.) intraveneus
1.000 I.E. per uur) intraveneuze infusie
Therapie van myocardinfarct met ST-elevatie in combinatie met fibrinolytica:
Bolus
Onderhoudsdosis
60 I.E./kg LW (maximaal 4.000 I.E.)
12 I.E./kg LW per uur (maximaal
intraveneus
1.000 I.E. per uur) intraveneuze infusie
Pediatrische patiënten
Intraveneuze toediening:
Neonaten:
Heparine Natrium B. Braun bevat benzylalcohol en mag niet gebruikt worden bij prematuren en
neonati.
Zuigelingen en peuters 1 maand-1 jaar oud:
Bolus
Onderhoudsdosis
75 I.E./kg LW
25 I.E./kg LW per uur, bijgesteld naargelang APTT
Peuters, kinderen en jongeren 1-18 jaar oud:
Bolus
Onderhoudsdosis
75 I.E./kg LW
20 I.E./kg LW per uur, bijgesteld naargelang APTT
Subcutane toediening:
Neonaten:
Heparine Natrium B. Braun bevat benzylalcohol en mag niet gebruikt worden bij prematuren en
neonati.
Zuigelingen, peuters, kinderen en jongeren 1 maand-18 jaar oud:
250 I.E./kg LW tweemaal daags, bijgesteld naargelang APTT.
Profylaxe van trombo-embolie
Volwassenen
5.000 I.E. elke 8 of 12 uur subcutaan gewoonlijk gedurende ten minste 5 dagen of tot ontslag uit het
ziekenhuis indien dit eerder gebeurt.
9
01266.0BN0220K13
Bij patiënten die chirurgie ondergaan, moet de eerste dosis 2 uur voorafgaand aan de ingreep worden
toegediend en tromboprofylaxe dient gedurende 2-3 weken na de ingreep te worden voortgezet.
Pediatrische patiënten
Neonaten: Heparine Natrium B. Braun bevat benzylalcohol en mag niet gebruikt worden bij
prematuren en neonati.
Zuigelingen, peuters, kinderen en jongeren 1 maand - 18 jaar oud:
100 I.E./kg LW (max. 5.000 I.E.) tweemaal daags als subcutane injectie, bijgesteld naargelang
APTT.
Preventie van bloedstolling gedurende extracorporale circulatie (bijv. cardiopulmonale bypass,
hemodialyse)
Cardiopulmonale bypass:
300-400 I.E./kg LW plus extra doseringen om geactiveerde stollingstijd > 480 seconden te bereiken
of te onderhouden.
Hemodialyse:
50 I.E./kg LW in de arteriële lijn, onderhoudsdosis: 500-1.500 I.E. per uur.
Speciale patiëntenpopulaties
Patiënten met verminderde lever- of nierfunctie
Bij patiënten met verminderde lever- of nierfunctie kan een verlaging van de dosering nodig zijn.
Ouderen
Bij ouderen kan afhankelijk van hun individuele toestand (bijv. nierfunctie) een lagere dosering van
heparine nodig zijn.
Rokers
Afhankelijk van de hoeveelheid nicotine die in het lichaam aanwezig is, kan een hogere dosering
noodzakelijk zijn.
Adipeuze patiënten
Klinische onderzoeken wijzen erop dat voor een adequaat antistollingsniveau bij patiënten met
morbide obesitas, een hogere dosering van heparine nodig zou kunnen zijn. Er kunnen echter geen
specifieke doseringsaanbevelingen worden gedaan.
Zwangerschap
Behandeling van trombo-embolie:
Tweemaal daags subcutane injecties met of zonder intraveneuze aanvangsbolus. De dosering dient te
worden bijgesteld naargelang de APTT die 6 uur na elke injectie wordt genomen.
De behandeling moet gedurende ten minste 6 weken na de bevalling worden voortgezet (zodat de
totale duur van de behandeling minstens drie maanden is).
Patiënten met heparineresistentie:
Bij sommige patiënten zijn ongewoon hoge doses heparine nodig om de streefwaarde voor de APTT-
ratio te bereiken (heparineresistentie). In sommige gevallen kan dit toe te schrijven zijn aan een
afwijkende gevoeligheid van de APTT-test. Daarom mogen hogere doses heparine alleen op basis van
additionele bepalingen van de anti-Xa-spiegel (streefwaarde tussen de 0,35-0,7 IE/ml) aan patiënten
met heparineresistentie worden toegediend.
Zwangerschap
10
01266.0BN0220K13
Wanneer heparinetherapie tijdens de zwangerschap nodig is, wordt heparine zonder conserveermiddel
aanbevolen als dat beschikbaar is. Er zijn geen bekende bijwerkingen opgetreden bij foetale
blootstelling aan het conserveermiddel benzylalcohol via de moeder na toediening van het
geneesmiddel. Omdat benzylalcohol echter de placentabarrière kan passeren, wordt tijdens de
zwangerschap bij voorkeur geen heparine met benzylalcohol toegediend.
De toediening van therapeutische heparinedoses dient ten minste 24 uur vóór een keizersnede of het
opwekken van de weeën gestaakt te worden.
11
01266.0BN0220K13
1
Heparine Natrium B. Braun 25.000 I.E./5 ml oplossing voor injectie
Heparinenatrium (uit slijmvlies van varkens)
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Heparine Natrium B. Braun en waarvoor wordt het gebruikt?
2.
Wanneer mag u Heparine Natrium B. Braun niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee
zijn?
3.
Hoe gebruikt u Heparine Natrium B. Braun?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Heparine Natrium B. Braun?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Heparine Natrium B. Braun en waarvoor wordt het gebruikt?
Heparine Natrium B. Braun is een geneesmiddel dat de bloedstolling remt (anticoagulans).
Heparine Natrium B. Braun wordt gebruikt:
bij de behandeling van de afsluiting van bloedvaten door bloedstolsels in slagaders of aders
(inclusief vroege behandeling van een hartaanval en van een ziekte die instabiele angina
pectoris wordt genoemd waarbij u pijn op de borst heeft vanwege een verminderde
doorbloeding van het hart)
om afsluiting van bloedvaten door bloedstolsels (trombo-embolie) te voorkomen
om bloedstolling te voorkomen bij dialyse of een operatie waarbij een hart-longmachine wordt
gebruikt.
2. Wanneer mag u Heparine Natrium B. Braun niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
Wanneer mag u Heparine Natrium B. Braun niet gebruiken?
Als u allergisch bent voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
Als u een actieve bloeding heeft (bijv. van een open wond).
U heeft een kans op het ontwikkelen van een bijzonder soort vermindering van het aantal
bloedplaatjes (trombocytopenie type II), of dit is ooit in het verleden bij u voorgekomen.
Als u een ziekte of beschadiging van een orgaan heeft waarbij een verhoogde bloedingsneiging
kan voorkomen, zoals een laag aantal bloedplaatjes, een bloedstollingsstoornis, of een ernstige
ziekte van de lever of alvleesklier.
In het geval van een ziekte waarbij er sprake kan zijn van beschadiging van bloedvaten, bijv.:
o
maag- of darmzweren (ulcus)
o
ongecontroleerde en ernstige hoge bloeddruk
o
intracraniële bloeding
2
oogoperatie of oogletsel
o
ernstige ziekten van het netvlies
o
bloeding van het glasachtig lichaam van het oog
o
uitstulping van een hersenslagader
o
open tuberculose
o
ontsteking van het membraan dat de binnenkant van het hart bekleedt (endocardium)
bij een miskraam
bij pasgeboren baby's of baby's die te vroeg geboren zijn, omdat het geneesmiddel
benzylalcohol bevat.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Heparine Natrium B. Braun?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Heparine Natrium B. Braun gebruikt. Als u een
van de volgende ziekten/aandoeningen heeft, zal uw arts u Heparine Natrium B. Braun alleen
toedienen als die dat absoluut noodzakelijk acht:
risico op een bloeding (vermoede kwaadaardige tumor, grote chirurgische ingreep, met name
van het centraal zenuwstelsel en niersteenaanval)
chronisch alcoholisme.
Zorgvuldig medisch toezicht is met name noodzakelijk:
tijdens zwangerschap, vooral bij langdurig gebruik
bij oudere patiënten, vooral oudere vrouwen
tijdens behandeling met bepaalde geneesmiddelen die invloed hebben op de functie van de
bloedplaatjes of het stollingssysteem (zie ook de rubriek 'Gebruikt u nog andere
geneesmiddelen?' hieronder).
Als u hoge bloeddruk heeft, zal uw arts extra oplettend zijn bij uw aandoening.
Tijdens de behandeling met dit geneesmiddel moeten injecties in de spier worden vermeden, vanwege
het risico van bloeduitstortingen (hematoom). Bovendien dient u elk risico op letsel te vermijden.
Heparine kan leiden tot een toename van kalium in uw bloed. Daarom dient de kaliumconcentratie
gecontroleerd te worden als er bij u een risico bestaat dat er een
hoge kaliumconcentratie in uw
bloed optreedt. Dit kan het geval zijn als u bijv. diabetes of een verminderde nierfunctie heeft, of als u
geneesmiddelen gebruikt die de kaliumconcentratie in het bloed verhogen (zie ook de rubriek
'Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?' hieronder).
Als uw arts een bijzonder soort verdoving wil uitvoeren, waarbij u een injectie van het
verdovingsmiddel krijgt toegediend in het vetweefsel rondom de zenuwwortels (
neuraxiale
anesthesie), kan er bij sprake zijn van een risico op een bloeding of bloeduitstorting in het
wervelkanaal. Als dit gebeurt, kan er bij u een langdurige of zelfs blijvende verlamming optreden.
Daarom zal uw arts tijdens behandeling met heparine alleen met bijzondere voorzichtigheid aan een
neuraxiale anesthesie beginnen.
Als tijdens behandeling met dit geneesmiddel bloedvaten door bloedstolsels afgesloten raken, zal uw
arts in aanmerking nemen of er bij u sprake is van een bijzondere ziekte met een laag aantal
bloedcellen,
heparine-geïnduceerde trombocytopenie type II genaamd. In dat geval zal uw arts
tellingen van het aantal bloedplaatjes gaan laten verrichten.
Na langdurig gebruik van heparine kan er bij u
botontkalking (osteoporose) optreden. De kans
hierop is groter bij oudere mensen (met name vrouwen), zwangere of borstvoeding gevende vrouwen
en bij kinderen.
Dit geneesmiddel kan de menstruele bloeding versterken en verlengen. Als het bloeden ongewoon
hevig en onregelmatig is, moet een gynaecoloog u onderzoeken om een lichamelijke afwijking uit te
sluiten.
3
Patiënten met een lever- of nierziekte
Als u een lever- of nierziekte heeft, zal uw arts tijdens de behandeling met dit geneesmiddel uw
bloedstollingswaarden nauwlettend volgen en regelmatig laten bepalen. Dit geldt ook als u dit
geneesmiddel om preventieve redenen krijgt toegediend.
Kinderen
Een bepaald conserveermiddel in dit geneesmiddel, benzylalcohol genaamd, kan toxische en ernstige
allergische reacties bij zuigelingen en kinderen tot 3 jaar oud veroorzaken.
Als dit geneesmiddel aan uw baby of kind wordt toegediend, zal uw arts hen nauwlettend controleren
en indien nodig de mate van bloedstolling controleren. Dit geldt ook als uw baby of kind dit
geneesmiddel om preventieve redenen krijgt toegediend.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Heparine Natrium B. Braun nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden
gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat
gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Uw arts zal bedacht zijn op mogelijke interacties van de volgende werkzame stoffen of
geneesmiddelgroepen met heparine.
Geneesmiddelen die het effect van heparine versterken:
Geneesmiddelen die invloed hebben op de bloedstolling en die het risico op bloedingen kunnen
verhogen:
o
hoog gedoseerd acetylsalicylzuur (aspirine)
o
ticlopidine
o
clopidogrel
o
een klasse antibloedplaatjesmiddelen, glycoproteïne-IIb/IIIa-receptorblokkers genaamd
(bvb. Tirofiban)
o
dipyridamol
o
geneesmiddelen die worden gebruikt om bestaande bloedstolsels op te lossen
(fibrinolytica)
o
antistollingsmiddelen die via de mond worden ingenomen, zoals cumarinederivaten,
dabigatran, fondaparinux, andere heparinen of heparineachtige stoffen
o
niet-steroïde antiontstekingsmiddelen (ketorolac, intraveneus diclofenac)
hoog gedoseerd penicilline
dextranen bevattende geneesmiddelen die bloedverlies corrigeren
antikankermiddelen (cytostatica), behalve doxorubicine.
De werking van deze stoffen wordt versterkt, wat een verhoogd risico op bloedingen met zich mee
kan brengen.
Geneesmiddelen die het effect van heparine afzwakken:
doxorubicine
geneesmiddelen die worden toegediend bij een verminderde doorbloeding van uw hart om de
zuurstoftoevoer naar uw hart weer te herstellen (intraveneuze infusie van glyceryltrinitraat).
Invloed van de heparine op het effect van andere geneesmiddelen:
geneesmiddelen die de kaliumconcentratie in het bloed verhogen (bijv. aliskiren, ACE-
antagonisten)
nicotinemisbruik (rokers): nicotine kan de verwijdering van heparine uit uw lichaam
versnellen en het effect van bloedverdunning door heparine kan daardoor zwakker zijn dan
beoogd.
4
Zwangerschap
Er zijn enkele rapporten waaruit blijkt dat het gebruik van zuivere heparine tijdens de zwangerschap
veilig is. Omdat dit geneesmiddel echter ook benzylalcohol bevat, zal uw arts zeer zorgvuldig bepalen
of u al dan niet in deze toestand heparine toegediend mag krijgen. Zie ook de rubriek 'Heparine
Natrium B. Braun bevat ...'.
Langdurige toediening van heparine kan bij zwangere vrouwen het risico van botontkalking
(osteoporose) verhogen.
Als u met heparine wordt behandeld, dient er bij u tijdens de bevalling niet direct epidurale verdoving
te worden gegeven. Uw arts zal in dit geval bijzondere voorzorgsmaatregelen moeten nemen.
In het geval van een miskraam moet heparine niet worden toegediend vanwege het verhoogde risico
op een bloeding. Zie ook de rubriek 'Wanneer mag u Heparine Natrium B. Braun niet gebruiken?'
Borstvoeding
Het is niet bekend of heparine en de afbraakproducten ervan in de moedermelk worden uitgescheiden,
maar er worden geen effecten verwacht.
Het conserveermiddel benzylalcohol dat in Heparine Natrium B. Braun aanwezig is, wordt echter
waarschijnlijk in de moedermelk uitgescheiden en kan door een zuigeling geabsorbeerd worden.
Daarom moet voorzichtigheid worden betracht wanneer Heparine Natrium B. Braun aan een
borstvoeding gevende moeder wordt toegediend. Als deze beschikbaar is, dient heparinenatrium
oplossing voor injectie zonder conserveermiddel te worden geprefereerd.
Langdurige toediening van heparine kan bij vrouwen die borstvoeding geven het risico van
osteoporose verhogen.
Vruchtbaarheid
Er zijn geen meldingen dat heparine de vruchtbaarheid zou verlagen.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Heparine Natrium B. Braun heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het
vermogen om machines te bedienen.
Heparine Natrium B. Braun bevat:
Benzylalcohol
Benzylalcohol is een conserveermiddel dat in dit geneesmiddel aanwezig is. Benzylalcohol kan
schadelijk zijn voor een pasgeboren baby. Benzylalcohol moet niet worden toegediend aan te vroeg
geboren baby's of baby's die nog geen 1 maand oud zijn. Uw arts zal bepalen of u heparine kunt
gebruiken als u zwanger bent. Uw arts kan de mogelijkheid hebben om een ander soort heparine te
gebruiken dat dit bestanddeel niet bevat.
Bovendien is aangetoond dat benzylalcohol toxische en allergische reacties bij zuigelingen en
kinderen tot 3 jaar oud kan veroorzaken.
Natrium
Dit geneesmiddel bevat een zeer lage hoeveelheid natrium (minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per
dosis), d.w.z. het is in wezen natriumvrij.
5
Hoe gebruikt u Heparine Natrium B. Braun?
U krijgt dit geneesmiddel via een injectie onder de huid of in een ader toegediend. U kunt het ook via
infusie toegediend krijgen, d.w.z. verdund in een grote hoeveelheid van een andere oplossing door
een dun buisje in uw ader.
Dosering
Volwassenen en kinderen
Uw arts zal bepalen welke dosering u nodig heeft.
De dosis hangt af van de reden waarom heparine moet worden gebruikt, en is gebaseerd op uw
stollingswaarden, de aard en het verloop van uw ziekte, uw reactie op de behandeling, bijwerkingen,
gewicht en leeftijd.
Heeft u te veel van Heparine Natrium B. Braun gebruikt?
Een overdosering van dit geneesmiddel kan bloedingen veroorzaken, voornamelijk van de huid en
slijmvliezen, van wonden, in het maag-darmkanaal, de urinewegen en geslachtsorganen. Complicaties
van bloedingen kunnen ook organen betreffen, bijv. de hersenen en longen.
Een daling van de bloeddruk, een daling van met name het aantal rode bloedcellen of andere
symptomen kunnen een aanwijzing zijn voor een verborgen bloeding. Neem in dat geval onmiddellijk
contact met uw arts of een spoedeisendehulparts op, zodat de noodzakelijke maatregelen kunnen
worden genomen.
Wanneer u teveel van Heparine Natrium heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact
op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
De meest frequente maar in de meeste gevallen niet ernstige bijwerking is bloedingen die overal in
het lichaam kunnen voorkomen. Daarnaast kunnen lokale reacties op de toedieningsplaats optreden.
De volgende bijwerkingen kunnen ernstig zijn.
Als een van de volgende bijwerkingen optreedt,
stop dan met het gebruik van dit geneesmiddel en raadpleeg onmiddellijk een arts.
Vaak:
Aan het begin van de behandeling een lichte daling van het aantal bloedplaatjes (heparine-
geïnduceerde trombocytopenie type I) zonder trombose
Soms:
Allergische reacties in alle gradaties van ernst (waarbij het hele lichaam aangedaan kan zijn)
Zelden:
Toxische of allergische reacties op benzylalcohol
Heparine-geïnduceerde, ernstige daling van het aantal bloedplaatjes (trombocytopenie type II)
met trombose of afsluiting van slagaders of aders. Een dergelijke daling van het aantal
bloedplaatjes kan binnen een paar uur tot enkele dagen na de heparinetoediening optreden.
Een verminderde functie van de bijnierschors, die gepaard gaat met een stijging van de
kaliumconcentratie in het bloed en een verstoring van het zuur-base-evenwicht, met name bij
patiënten met een verminderde nierfunctie of met diabetes mellitus
Zeer zelden:
Optreden van een allergische shock, met name bij patiënten die al allergisch voor heparine zijn
6
Begin van trombocytopenie type II enkele weken na heparinetoediening
Niet bekend:
Tijdelijke of blijvende verlamming na neuraxiale anesthesie (zie ook rubriek 'Wanneer moet u
extra voorzichtig zijn met Heparine Natrium B. Braun?').
Andere bijwerkingen
Zeer vaak:
Omkeerbare stijging in de concentratie van bepaalde enzymen die in de lever worden gevormd.
Afhankelijk van de heparinedosering het vaker optreden van bloedingen
Vaak:
Weefselreacties op de injectieplaats (verharding, rood worden, verkleuring en kleine
bloeduitstortingen)
Soms:
Tijdelijke haaruitval (alopecia) na langdurig gebruik, ontbinding van het huidweefsel
Zeer zelden:
Pijnlijke erectie van de penis (priapisme)
Niet bekend:
Toename van het aantal witte bloedcellen (eosinofilie)
Broosheid van de botten (osteoporose) als heparine maandenlang wordt gebruikt
Overgevoeligheidsreacties (bijv. kleine ontstoken zwellingen en wondjes van de huid op de
plaats van toediening) enkele maanden na toediening van heparine.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
via het Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten - website: www.fagg.be
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van
dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u Heparine Natrium B. Braun?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket
na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in Heparine Natrium B. Braun?
-
De
werkzame stof in Heparine Natrium B. Braun is heparinenatrium. 1 ml oplossing voor
injectie bevat
Heparinenatrium (varkensslijmvlies)
5.000 I.E. volgens WHO-standaard
- De
andere stoffen in Heparine Natrium B. Braun zijn:
benzylalcohol (antimicrobieel conserveermiddel, 12,5 mg/ml), natriumchloride, zoutzuur (voor pH-
bijstelling), natriumhydroxide (voor pH-bijstelling) en water voor injecties.
Hoe ziet Heparine Natrium B. Braun eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Dit geneesmiddel is een oplossing voor injectie of infusie na verdunning, d.w.z. een oplossing die
wordt toegediend door middel van een spuit of via een dun buisje in uw ader.
Het is een heldere, kleurloze of vrijwel kleurloze oplossing van heparine in water.
7
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1
34212 Melsungen
Duitsland
Tel.: +49(0) 56 61 71 0
Fax: +49(0) 56 61 71 45 67
Fabrikant
B. Braun Medical S. A.
Carretera de Terrassa 121
08191 Rubí (Barcelona), Spanje
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen:
BE134312
Afleveringswijze
Op medisch voorschrift.
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in 08/2017
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd 12/2017
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
--
De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.
De therapeutische dosering van heparine moet worden gecontroleerd door gebruik van een naar
locatie gekalibreerde APTT-test, waarbij als streefwaarde een APTT-ratio van 1,5 - 2,5 wordt
aanbevolen.
De APTT dient ten minste eenmaal per dag te worden bepaald, terwijl elke keer dat de dosis wordt
bijgesteld na 4 uur een herhaalde bepaling dient plaats te vinden.
Voorafgaand aan het toedienen van heparine dienen de partiële tromboplastinetijd en trombinetijd te
worden bepaald. Hun waarden dienen binnen het normale bereik te zijn.
Teneinde het optreden van een heparine-geïnduceerde trombocytopenie type II zo vroeg mogelijk vast
te stellen, dienen voorafgaand aan het begin van de behandeling en op dag 5, 7 en 9
trombocytentellingen te worden gedaan. Bij patiënten die recentelijk met heparine zijn behandeld,
dient het aantal trombocyten bovendien 12-24 uur na aanvang van de behandeling te worden bepaald.
Heparine kan de protrombinetijd beïnvloeden; dit dient in aanmerking te worden genomen bij de
bepaling van de dosering van cumarinederivaten.
DOSERING
Bepaal voor iedere patiënt individueel de heparinedosis.
De dosering hangt af van de feitelijke waarden van de parameters van de bloedstolling, soort en
verloop van de ziekte, de respons van de patiënt op de therapie, soort en ernst van bijwerkingen,
alsook de leeftijd en het lichaamsgewicht (LG) van de patiënt. Men dient er rekening mee te houden
dat er tijdens de behandeling veranderingen in de gevoeligheid en verdraagbaarheid voor heparine
kunnen optreden.
8
Therapie van acute veneuze en arteriële trombo-embolie (inclusief vroege behandeling van
myocardinfarct en instabiele angina pectoris)
De therapeutische dosering dient te worden bijgesteld op basis van een regelmatige controle van de
APTT.
Volwassenen
Bolus
Onderhoudsdosis
80 I.E./kg LW intraveneus
18 I.E./kg LW per uur intraveneuze infusie
5.000 I.E. intraveneus*
Niet minder dan 30.000 I.E. per dag*
5.000 I.E. intraveneus*
250 I.E./kg LW tweemaal daags subcutaan
333 I.E./kg LW subcutaan
250 I.E./kg LW tweemaal daags subcutaan
* De aanbevolen dosering is niet op het gewicht gebaseerd en bedoeld voor een gemiddelde patiënt
van 70 kg.
T
herapie van instabiele angina pectoris of myocardinfarct z onder ST-elevatie :
Bolus
Onderhoudsdosis
60-70 I.E./kg LW (maximale dosering
12-15 I.E./kg LW per uur (maximaal
5.000 I.E.) intraveneus
1.000 I.E. per uur) intraveneuze infusie
Therapie van myocardinfarct met ST-elevatie in combinatie met fibrinolytica:
Bolus
Onderhoudsdosis
60 I.E./kg LW (maximaal 4.000 I.E.)
12 I.E./kg LW per uur (maximaal
intraveneus
1.000 I.E. per uur) intraveneuze infusie
Pediatrische patiënten
Intraveneuze toediening:
Neonaten:
Heparine Natrium B. Braun bevat benzylalcohol en mag niet gebruikt worden bij prematuren en
neonati.
Zuigelingen en peuters 1 maand-1 jaar oud:
Bolus
Onderhoudsdosis
75 I.E./kg LW
25 I.E./kg LW per uur, bijgesteld naargelang APTT
Peuters, kinderen en jongeren 1-18 jaar oud:
Bolus
Onderhoudsdosis
75 I.E./kg LW
20 I.E./kg LW per uur, bijgesteld naargelang APTT
Subcutane toediening:
Neonaten:
Heparine Natrium B. Braun bevat benzylalcohol en mag niet gebruikt worden bij prematuren en
neonati.
Zuigelingen, peuters, kinderen en jongeren 1 maand-18 jaar oud:
250 I.E./kg LW tweemaal daags, bijgesteld naargelang APTT.
Profylaxe van trombo-embolie
Volwassenen
5.000 I.E. elke 8 of 12 uur subcutaan gewoonlijk gedurende ten minste 5 dagen of tot ontslag uit het
ziekenhuis indien dit eerder gebeurt.
9
Pediatrische patiënten
Neonaten: Heparine Natrium B. Braun bevat benzylalcohol en mag niet gebruikt worden bij
prematuren en neonati.
Zuigelingen, peuters, kinderen en jongeren 1 maand - 18 jaar oud:
100 I.E./kg LW (max. 5.000 I.E.) tweemaal daags als subcutane injectie, bijgesteld naargelang
APTT.
Preventie van bloedstolling gedurende extracorporale circulatie (bijv. cardiopulmonale bypass,
hemodialyse)
Cardiopulmonale bypass:
300-400 I.E./kg LW plus extra doseringen om geactiveerde stollingstijd > 480 seconden te bereiken
of te onderhouden.
Hemodialyse:
50 I.E./kg LW in de arteriële lijn, onderhoudsdosis: 500-1.500 I.E. per uur.
Speciale patiëntenpopulaties
Patiënten met verminderde lever- of nierfunctie
Bij patiënten met verminderde lever- of nierfunctie kan een verlaging van de dosering nodig zijn.
Ouderen
Bij ouderen kan afhankelijk van hun individuele toestand (bijv. nierfunctie) een lagere dosering van
heparine nodig zijn.
Rokers
Afhankelijk van de hoeveelheid nicotine die in het lichaam aanwezig is, kan een hogere dosering
noodzakelijk zijn.
Adipeuze patiënten
Klinische onderzoeken wijzen erop dat voor een adequaat antistollingsniveau bij patiënten met
morbide obesitas, een hogere dosering van heparine nodig zou kunnen zijn. Er kunnen echter geen
specifieke doseringsaanbevelingen worden gedaan.
Zwangerschap
Behandeling van trombo-embolie:
Tweemaal daags subcutane injecties met of zonder intraveneuze aanvangsbolus. De dosering dient te
worden bijgesteld naargelang de APTT die 6 uur na elke injectie wordt genomen.
De behandeling moet gedurende ten minste 6 weken na de bevalling worden voortgezet (zodat de
totale duur van de behandeling minstens drie maanden is).
Patiënten met heparineresistentie:
Bij sommige patiënten zijn ongewoon hoge doses heparine nodig om de streefwaarde voor de APTT-
ratio te bereiken (heparineresistentie). In sommige gevallen kan dit toe te schrijven zijn aan een
afwijkende gevoeligheid van de APTT-test. Daarom mogen hogere doses heparine alleen op basis van
additionele bepalingen van de anti-Xa-spiegel (streefwaarde tussen de 0,35-0,7 IE/ml) aan patiënten
met heparineresistentie worden toegediend.
Zwangerschap
10
11
Heparine Natrium B. Braun 25.000 I.E./5 ml oplossing voor injectie
Heparinenatrium (uit slijmvlies van varkens)
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Heparine Natrium B. Braun en waarvoor wordt het gebruikt?
2.
Wanneer mag u Heparine Natrium B. Braun niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee
zijn?
3.
Hoe gebruikt u Heparine Natrium B. Braun?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Heparine Natrium B. Braun?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Heparine Natrium B. Braun en waarvoor wordt het gebruikt?
Heparine Natrium B. Braun is een geneesmiddel dat de bloedstolling remt (anticoagulans).
Heparine Natrium B. Braun wordt gebruikt:
bij de behandeling van de afsluiting van bloedvaten door bloedstolsels in slagaders of aders
(inclusief vroege behandeling van een hartaanval en van een ziekte die instabiele angina
pectoris wordt genoemd waarbij u pijn op de borst heeft vanwege een verminderde
doorbloeding van het hart)
om afsluiting van bloedvaten door bloedstolsels (trombo-embolie) te voorkomen
om bloedstolling te voorkomen bij dialyse of een operatie waarbij een hart-longmachine wordt
gebruikt.
2. Wanneer mag u Heparine Natrium B. Braun niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
Wanneer mag u Heparine Natrium B. Braun niet gebruiken?
Als u allergisch bent voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
Als u een actieve bloeding heeft (bijv. van een open wond).
U heeft een kans op het ontwikkelen van een bijzonder soort vermindering van het aantal
bloedplaatjes (trombocytopenie type II), of dit is ooit in het verleden bij u voorgekomen.
Als u een ziekte of beschadiging van een orgaan heeft waarbij een verhoogde bloedingsneiging
kan voorkomen, zoals een laag aantal bloedplaatjes, een bloedstollingsstoornis, of een ernstige
ziekte van de lever of alvleesklier.
In het geval van een ziekte waarbij er sprake kan zijn van beschadiging van bloedvaten, bijv.:
o
maag- of darmzweren (ulcus)
o
ongecontroleerde en ernstige hoge bloeddruk
o
intracraniële bloeding
2
oogoperatie of oogletsel
o
ernstige ziekten van het netvlies
o
bloeding van het glasachtig lichaam van het oog
o
uitstulping van een hersenslagader
o
open tuberculose
o
ontsteking van het membraan dat de binnenkant van het hart bekleedt (endocardium)
bij een miskraam
bij pasgeboren baby's of baby's die te vroeg geboren zijn, omdat het geneesmiddel
benzylalcohol bevat.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Heparine Natrium B. Braun?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Heparine Natrium B. Braun gebruikt. Als u een
van de volgende ziekten/aandoeningen heeft, zal uw arts u Heparine Natrium B. Braun alleen
toedienen als die dat absoluut noodzakelijk acht:
risico op een bloeding (vermoede kwaadaardige tumor, grote chirurgische ingreep, met name
van het centraal zenuwstelsel en niersteenaanval)
chronisch alcoholisme.
Zorgvuldig medisch toezicht is met name noodzakelijk:
tijdens zwangerschap, vooral bij langdurig gebruik
bij oudere patiënten, vooral oudere vrouwen
tijdens behandeling met bepaalde geneesmiddelen die invloed hebben op de functie van de
bloedplaatjes of het stollingssysteem (zie ook de rubriek 'Gebruikt u nog andere
geneesmiddelen?' hieronder).
Als u hoge bloeddruk heeft, zal uw arts extra oplettend zijn bij uw aandoening.
Tijdens de behandeling met dit geneesmiddel moeten injecties in de spier worden vermeden, vanwege
het risico van bloeduitstortingen (hematoom). Bovendien dient u elk risico op letsel te vermijden.
Heparine kan leiden tot een toename van kalium in uw bloed. Daarom dient de kaliumconcentratie
gecontroleerd te worden als er bij u een risico bestaat dat er een
hoge kaliumconcentratie in uw
bloed optreedt. Dit kan het geval zijn als u bijv. diabetes of een verminderde nierfunctie heeft, of als u
geneesmiddelen gebruikt die de kaliumconcentratie in het bloed verhogen (zie ook de rubriek
'Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?' hieronder).
Als uw arts een bijzonder soort verdoving wil uitvoeren, waarbij u een injectie van het
verdovingsmiddel krijgt toegediend in het vetweefsel rondom de zenuwwortels (
neuraxiale
anesthesie), kan er bij sprake zijn van een risico op een bloeding of bloeduitstorting in het
wervelkanaal. Als dit gebeurt, kan er bij u een langdurige of zelfs blijvende verlamming optreden.
Daarom zal uw arts tijdens behandeling met heparine alleen met bijzondere voorzichtigheid aan een
neuraxiale anesthesie beginnen.
Als tijdens behandeling met dit geneesmiddel bloedvaten door bloedstolsels afgesloten raken, zal uw
arts in aanmerking nemen of er bij u sprake is van een bijzondere ziekte met een laag aantal
bloedcellen,
heparine-geïnduceerde trombocytopenie type II genaamd. In dat geval zal uw arts
tellingen van het aantal bloedplaatjes gaan laten verrichten.
Na langdurig gebruik van heparine kan er bij u
botontkalking (osteoporose) optreden. De kans
hierop is groter bij oudere mensen (met name vrouwen), zwangere of borstvoeding gevende vrouwen
en bij kinderen.
Dit geneesmiddel kan de menstruele bloeding versterken en verlengen. Als het bloeden ongewoon
hevig en onregelmatig is, moet een gynaecoloog u onderzoeken om een lichamelijke afwijking uit te
sluiten.
3
Patiënten met een lever- of nierziekte
Als u een lever- of nierziekte heeft, zal uw arts tijdens de behandeling met dit geneesmiddel uw
bloedstollingswaarden nauwlettend volgen en regelmatig laten bepalen. Dit geldt ook als u dit
geneesmiddel om preventieve redenen krijgt toegediend.
Kinderen
Een bepaald conserveermiddel in dit geneesmiddel, benzylalcohol genaamd, kan toxische en ernstige
allergische reacties bij zuigelingen en kinderen tot 3 jaar oud veroorzaken.
Als dit geneesmiddel aan uw baby of kind wordt toegediend, zal uw arts hen nauwlettend controleren
en indien nodig de mate van bloedstolling controleren. Dit geldt ook als uw baby of kind dit
geneesmiddel om preventieve redenen krijgt toegediend.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Heparine Natrium B. Braun nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden
gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat
gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Uw arts zal bedacht zijn op mogelijke interacties van de volgende werkzame stoffen of
geneesmiddelgroepen met heparine.
Geneesmiddelen die het effect van heparine versterken:
Geneesmiddelen die invloed hebben op de bloedstolling en die het risico op bloedingen kunnen
verhogen:
o
hoog gedoseerd acetylsalicylzuur (aspirine)
o
ticlopidine
o
clopidogrel
o
een klasse antibloedplaatjesmiddelen, glycoproteïne-IIb/IIIa-receptorblokkers genaamd
(bvb. Tirofiban)
o
dipyridamol
o
geneesmiddelen die worden gebruikt om bestaande bloedstolsels op te lossen
(fibrinolytica)
o
antistollingsmiddelen die via de mond worden ingenomen, zoals cumarinederivaten,
dabigatran, fondaparinux, andere heparinen of heparineachtige stoffen
o
niet-steroïde antiontstekingsmiddelen (ketorolac, intraveneus diclofenac)
hoog gedoseerd penicilline
dextranen bevattende geneesmiddelen die bloedverlies corrigeren
antikankermiddelen (cytostatica), behalve doxorubicine.
De werking van deze stoffen wordt versterkt, wat een verhoogd risico op bloedingen met zich mee
kan brengen.
Geneesmiddelen die het effect van heparine afzwakken:
doxorubicine
geneesmiddelen die worden toegediend bij een verminderde doorbloeding van uw hart om de
zuurstoftoevoer naar uw hart weer te herstellen (intraveneuze infusie van glyceryltrinitraat).
Invloed van de heparine op het effect van andere geneesmiddelen:
geneesmiddelen die de kaliumconcentratie in het bloed verhogen (bijv. aliskiren, ACE-
antagonisten)
nicotinemisbruik (rokers): nicotine kan de verwijdering van heparine uit uw lichaam
versnellen en het effect van bloedverdunning door heparine kan daardoor zwakker zijn dan
beoogd.
4
Zwangerschap
Er zijn enkele rapporten waaruit blijkt dat het gebruik van zuivere heparine tijdens de zwangerschap
veilig is. Omdat dit geneesmiddel echter ook benzylalcohol bevat, zal uw arts zeer zorgvuldig bepalen
of u al dan niet in deze toestand heparine toegediend mag krijgen. Zie ook de rubriek 'Heparine
Natrium B. Braun bevat ...'.
Langdurige toediening van heparine kan bij zwangere vrouwen het risico van botontkalking
(osteoporose) verhogen.
Als u met heparine wordt behandeld, dient er bij u tijdens de bevalling niet direct epidurale verdoving
te worden gegeven. Uw arts zal in dit geval bijzondere voorzorgsmaatregelen moeten nemen.
In het geval van een miskraam moet heparine niet worden toegediend vanwege het verhoogde risico
op een bloeding. Zie ook de rubriek 'Wanneer mag u Heparine Natrium B. Braun niet gebruiken?'
Borstvoeding
Het is niet bekend of heparine en de afbraakproducten ervan in de moedermelk worden uitgescheiden,
maar er worden geen effecten verwacht.
Het conserveermiddel benzylalcohol dat in Heparine Natrium B. Braun aanwezig is, wordt echter
waarschijnlijk in de moedermelk uitgescheiden en kan door een zuigeling geabsorbeerd worden.
Daarom moet voorzichtigheid worden betracht wanneer Heparine Natrium B. Braun aan een
borstvoeding gevende moeder wordt toegediend. Als deze beschikbaar is, dient heparinenatrium
oplossing voor injectie zonder conserveermiddel te worden geprefereerd.
Langdurige toediening van heparine kan bij vrouwen die borstvoeding geven het risico van
osteoporose verhogen.
Vruchtbaarheid
Er zijn geen meldingen dat heparine de vruchtbaarheid zou verlagen.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Heparine Natrium B. Braun heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het
vermogen om machines te bedienen.
Heparine Natrium B. Braun bevat:
Benzylalcohol
Benzylalcohol is een conserveermiddel dat in dit geneesmiddel aanwezig is. Benzylalcohol kan
schadelijk zijn voor een pasgeboren baby. Benzylalcohol moet niet worden toegediend aan te vroeg
geboren baby's of baby's die nog geen 1 maand oud zijn. Uw arts zal bepalen of u heparine kunt
gebruiken als u zwanger bent. Uw arts kan de mogelijkheid hebben om een ander soort heparine te
gebruiken dat dit bestanddeel niet bevat.
Bovendien is aangetoond dat benzylalcohol toxische en allergische reacties bij zuigelingen en
kinderen tot 3 jaar oud kan veroorzaken.
Natrium
Dit geneesmiddel bevat een zeer lage hoeveelheid natrium (minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per
dosis), d.w.z. het is in wezen natriumvrij.
5
Hoe gebruikt u Heparine Natrium B. Braun?
U krijgt dit geneesmiddel via een injectie onder de huid of in een ader toegediend. U kunt het ook via
infusie toegediend krijgen, d.w.z. verdund in een grote hoeveelheid van een andere oplossing door
een dun buisje in uw ader.
Dosering
Volwassenen en kinderen
Uw arts zal bepalen welke dosering u nodig heeft.
De dosis hangt af van de reden waarom heparine moet worden gebruikt, en is gebaseerd op uw
stollingswaarden, de aard en het verloop van uw ziekte, uw reactie op de behandeling, bijwerkingen,
gewicht en leeftijd.
Heeft u te veel van Heparine Natrium B. Braun gebruikt?
Een overdosering van dit geneesmiddel kan bloedingen veroorzaken, voornamelijk van de huid en
slijmvliezen, van wonden, in het maag-darmkanaal, de urinewegen en geslachtsorganen. Complicaties
van bloedingen kunnen ook organen betreffen, bijv. de hersenen en longen.
Een daling van de bloeddruk, een daling van met name het aantal rode bloedcellen of andere
symptomen kunnen een aanwijzing zijn voor een verborgen bloeding. Neem in dat geval onmiddellijk
contact met uw arts of een spoedeisendehulparts op, zodat de noodzakelijke maatregelen kunnen
worden genomen.
Wanneer u teveel van Heparine Natrium heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact
op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
De meest frequente maar in de meeste gevallen niet ernstige bijwerking is bloedingen die overal in
het lichaam kunnen voorkomen. Daarnaast kunnen lokale reacties op de toedieningsplaats optreden.
De volgende bijwerkingen kunnen ernstig zijn.
Als een van de volgende bijwerkingen optreedt,
stop dan met het gebruik van dit geneesmiddel en raadpleeg onmiddellijk een arts.
Vaak:
Aan het begin van de behandeling een lichte daling van het aantal bloedplaatjes (heparine-
geïnduceerde trombocytopenie type I) zonder trombose
Soms:
Allergische reacties in alle gradaties van ernst (waarbij het hele lichaam aangedaan kan zijn)
Zelden:
Toxische of allergische reacties op benzylalcohol
Heparine-geïnduceerde, ernstige daling van het aantal bloedplaatjes (trombocytopenie type II)
met trombose of afsluiting van slagaders of aders. Een dergelijke daling van het aantal
bloedplaatjes kan binnen een paar uur tot enkele dagen na de heparinetoediening optreden.
Een verminderde functie van de bijnierschors, die gepaard gaat met een stijging van de
kaliumconcentratie in het bloed en een verstoring van het zuur-base-evenwicht, met name bij
patiënten met een verminderde nierfunctie of met diabetes mellitus
Zeer zelden:
Optreden van een allergische shock, met name bij patiënten die al allergisch voor heparine zijn
6
Begin van trombocytopenie type II enkele weken na heparinetoediening
Niet bekend:
Tijdelijke of blijvende verlamming na neuraxiale anesthesie (zie ook rubriek 'Wanneer moet u
extra voorzichtig zijn met Heparine Natrium B. Braun?').
Andere bijwerkingen
Zeer vaak:
Omkeerbare stijging in de concentratie van bepaalde enzymen die in de lever worden gevormd.
Afhankelijk van de heparinedosering het vaker optreden van bloedingen
Vaak:
Weefselreacties op de injectieplaats (verharding, rood worden, verkleuring en kleine
bloeduitstortingen)
Soms:
Tijdelijke haaruitval (alopecia) na langdurig gebruik, ontbinding van het huidweefsel
Zeer zelden:
Pijnlijke erectie van de penis (priapisme)
Niet bekend:
Toename van het aantal witte bloedcellen (eosinofilie)
Broosheid van de botten (osteoporose) als heparine maandenlang wordt gebruikt
Overgevoeligheidsreacties (bijv. kleine ontstoken zwellingen en wondjes van de huid op de
plaats van toediening) enkele maanden na toediening van heparine.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
via het Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten - website: www.fagg.be
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van
dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u Heparine Natrium B. Braun?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket
na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in Heparine Natrium B. Braun?
-
De
werkzame stof in Heparine Natrium B. Braun is heparinenatrium. 1 ml oplossing voor
injectie bevat
Heparinenatrium (varkensslijmvlies)
5.000 I.E. volgens WHO-standaard
- De
andere stoffen in Heparine Natrium B. Braun zijn:
benzylalcohol (antimicrobieel conserveermiddel, 12,5 mg/ml), natriumchloride, zoutzuur (voor pH-
bijstelling), natriumhydroxide (voor pH-bijstelling) en water voor injecties.
Hoe ziet Heparine Natrium B. Braun eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Dit geneesmiddel is een oplossing voor injectie of infusie na verdunning, d.w.z. een oplossing die
wordt toegediend door middel van een spuit of via een dun buisje in uw ader.
Het is een heldere, kleurloze of vrijwel kleurloze oplossing van heparine in water.
7
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1
34212 Melsungen
Duitsland
Tel.: +49(0) 56 61 71 0
Fax: +49(0) 56 61 71 45 67
Fabrikant
B. Braun Medical S. A.
Carretera de Terrassa 121
08191 Rubí (Barcelona), Spanje
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen:
BE134312
Afleveringswijze
Op medisch voorschrift.
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in 08/2017
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd 12/2017
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
--
De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.
De therapeutische dosering van heparine moet worden gecontroleerd door gebruik van een naar
locatie gekalibreerde APTT-test, waarbij als streefwaarde een APTT-ratio van 1,5 - 2,5 wordt
aanbevolen.
De APTT dient ten minste eenmaal per dag te worden bepaald, terwijl elke keer dat de dosis wordt
bijgesteld na 4 uur een herhaalde bepaling dient plaats te vinden.
Voorafgaand aan het toedienen van heparine dienen de partiële tromboplastinetijd en trombinetijd te
worden bepaald. Hun waarden dienen binnen het normale bereik te zijn.
Teneinde het optreden van een heparine-geïnduceerde trombocytopenie type II zo vroeg mogelijk vast
te stellen, dienen voorafgaand aan het begin van de behandeling en op dag 5, 7 en 9
trombocytentellingen te worden gedaan. Bij patiënten die recentelijk met heparine zijn behandeld,
dient het aantal trombocyten bovendien 12-24 uur na aanvang van de behandeling te worden bepaald.
Heparine kan de protrombinetijd beïnvloeden; dit dient in aanmerking te worden genomen bij de
bepaling van de dosering van cumarinederivaten.
DOSERING
Bepaal voor iedere patiënt individueel de heparinedosis.
De dosering hangt af van de feitelijke waarden van de parameters van de bloedstolling, soort en
verloop van de ziekte, de respons van de patiënt op de therapie, soort en ernst van bijwerkingen,
alsook de leeftijd en het lichaamsgewicht (LG) van de patiënt. Men dient er rekening mee te houden
dat er tijdens de behandeling veranderingen in de gevoeligheid en verdraagbaarheid voor heparine
kunnen optreden.
8
Therapie van acute veneuze en arteriële trombo-embolie (inclusief vroege behandeling van
myocardinfarct en instabiele angina pectoris)
De therapeutische dosering dient te worden bijgesteld op basis van een regelmatige controle van de
APTT.
Volwassenen
Bolus
Onderhoudsdosis
80 I.E./kg LW intraveneus
18 I.E./kg LW per uur intraveneuze infusie
5.000 I.E. intraveneus*
Niet minder dan 30.000 I.E. per dag*
5.000 I.E. intraveneus*
250 I.E./kg LW tweemaal daags subcutaan
333 I.E./kg LW subcutaan
250 I.E./kg LW tweemaal daags subcutaan
* De aanbevolen dosering is niet op het gewicht gebaseerd en bedoeld voor een gemiddelde patiënt
van 70 kg.
T
herapie van instabiele angina pectoris of myocardinfarct z onder ST-elevatie :
Bolus
Onderhoudsdosis
60-70 I.E./kg LW (maximale dosering
12-15 I.E./kg LW per uur (maximaal
5.000 I.E.) intraveneus
1.000 I.E. per uur) intraveneuze infusie
Therapie van myocardinfarct met ST-elevatie in combinatie met fibrinolytica:
Bolus
Onderhoudsdosis
60 I.E./kg LW (maximaal 4.000 I.E.)
12 I.E./kg LW per uur (maximaal
intraveneus
1.000 I.E. per uur) intraveneuze infusie
Pediatrische patiënten
Intraveneuze toediening:
Neonaten:
Heparine Natrium B. Braun bevat benzylalcohol en mag niet gebruikt worden bij prematuren en
neonati.
Zuigelingen en peuters 1 maand-1 jaar oud:
Bolus
Onderhoudsdosis
75 I.E./kg LW
25 I.E./kg LW per uur, bijgesteld naargelang APTT
Peuters, kinderen en jongeren 1-18 jaar oud:
Bolus
Onderhoudsdosis
75 I.E./kg LW
20 I.E./kg LW per uur, bijgesteld naargelang APTT
Subcutane toediening:
Neonaten:
Heparine Natrium B. Braun bevat benzylalcohol en mag niet gebruikt worden bij prematuren en
neonati.
Zuigelingen, peuters, kinderen en jongeren 1 maand-18 jaar oud:
250 I.E./kg LW tweemaal daags, bijgesteld naargelang APTT.
Profylaxe van trombo-embolie
Volwassenen
5.000 I.E. elke 8 of 12 uur subcutaan gewoonlijk gedurende ten minste 5 dagen of tot ontslag uit het
ziekenhuis indien dit eerder gebeurt.
9
Pediatrische patiënten
Neonaten: Heparine Natrium B. Braun bevat benzylalcohol en mag niet gebruikt worden bij
prematuren en neonati.
Zuigelingen, peuters, kinderen en jongeren 1 maand - 18 jaar oud:
100 I.E./kg LW (max. 5.000 I.E.) tweemaal daags als subcutane injectie, bijgesteld naargelang
APTT.
Preventie van bloedstolling gedurende extracorporale circulatie (bijv. cardiopulmonale bypass,
hemodialyse)
Cardiopulmonale bypass:
300-400 I.E./kg LW plus extra doseringen om geactiveerde stollingstijd > 480 seconden te bereiken
of te onderhouden.
Hemodialyse:
50 I.E./kg LW in de arteriële lijn, onderhoudsdosis: 500-1.500 I.E. per uur.
Speciale patiëntenpopulaties
Patiënten met verminderde lever- of nierfunctie
Bij patiënten met verminderde lever- of nierfunctie kan een verlaging van de dosering nodig zijn.
Ouderen
Bij ouderen kan afhankelijk van hun individuele toestand (bijv. nierfunctie) een lagere dosering van
heparine nodig zijn.
Rokers
Afhankelijk van de hoeveelheid nicotine die in het lichaam aanwezig is, kan een hogere dosering
noodzakelijk zijn.
Adipeuze patiënten
Klinische onderzoeken wijzen erop dat voor een adequaat antistollingsniveau bij patiënten met
morbide obesitas, een hogere dosering van heparine nodig zou kunnen zijn. Er kunnen echter geen
specifieke doseringsaanbevelingen worden gedaan.
Zwangerschap
Behandeling van trombo-embolie:
Tweemaal daags subcutane injecties met of zonder intraveneuze aanvangsbolus. De dosering dient te
worden bijgesteld naargelang de APTT die 6 uur na elke injectie wordt genomen.
De behandeling moet gedurende ten minste 6 weken na de bevalling worden voortgezet (zodat de
totale duur van de behandeling minstens drie maanden is).
Patiënten met heparineresistentie:
Bij sommige patiënten zijn ongewoon hoge doses heparine nodig om de streefwaarde voor de APTT-
ratio te bereiken (heparineresistentie). In sommige gevallen kan dit toe te schrijven zijn aan een
afwijkende gevoeligheid van de APTT-test. Daarom mogen hogere doses heparine alleen op basis van
additionele bepalingen van de anti-Xa-spiegel (streefwaarde tussen de 0,35-0,7 IE/ml) aan patiënten
met heparineresistentie worden toegediend.
Zwangerschap
10
11