Hipragumboro cw lyoph.

NL versie

HIPRAGUMBORO CW

BIJSLUITER
Hipragumboro cw Lyofilisaat voor gebruik in drinkwater
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Laboratorios Hipra, S.A.
Avda. la Selva, 135
17170 Amer (Girona)
Spain
Tel. (34) 972 43 06 60
Fax (34) 972 43 06 61
E-mail: hipra@hipra.com
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Hipragumboro cw, Lyofilisaat voor gebruik in drinkwater
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDD(E)L(EN)
Levend geattenueerd infectieuze bursitisvirus , stam CH/80: 103,5 ­ 105,5 CCID50 (cell culture infective
dose50%).
Voorkomen: gevriesdroogde, bruine tablet
4.
INDICATIE(S)
Voor actieve immunisatie van kippen (vleeskuikens) met maternale antilichamen (MDA-ELISA
doorbraaktiter van 115) om door de ziekte van Gumboro veroorzaakte klinische symptomen te
voorkomen en gewichtsverlies en bursale laesies te verminderen.
De aanvang van immuniteit is 14 dagen na de vaccinatie.
De duur van de immuniteit is 30 dagen na de vaccinatie.
5.
CONTRA-INDICATIE(S)
Geen.
6.
BIJWERKINGEN
In zeer zeldzame gevallen kan op dag 7 na de vaccinatie bij de vogels een duidelijke, tijdelijke
lymfocytendepletie worden waargenomen. De repopulatie van de follikels door lymfocyten begint op
dag 7 na de vaccinatie, en is 21 dagen na de vaccinatie het duidelijkst zichtbaar. Op dag 28 na de
vaccinatie blijven alleen milde laesies achter bij sommige vogels. Dit veroorzaakt geen
immuunonderdrukkend effect.
NL versie

HIPRAGUMBORO CW

- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis
te stellen.
7.
DOELDIERSOORT(EN)
Kip.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE
VAN GEBRUIK.
Dien één dosis van het vaccin toe per kip via het drinkwater.
De meeste commercieel gekweekte kuikens worden uitgebroed met maternale antilichamen die het
vaccin zouden kunnen neutraliseren. Daarom is het noodzakelijk om het juiste tijdstip voor vaccinatie
te berekenen.
Het gehalte aan maternale antilichamen wordt gemeten bij 18-20 kuikens uit de toom. Daarna wordt de
optimale leeftijd voor de vaccinatie berekend met behulp van de Formule van Deventer.
Volgens deze formule is de optimale leeftijd voor vaccinatie als volgt:
Optimale vaccinatieleeftijd =
{(Log2 ELISA-IBD-antilichaamtiter van vogel(%) - Log2 doorbraaktiter van het vaccin) x t0,5} +
leeftijd bij monsterneming + correctie 0-4
ELISA-IBD-antilichaamtiter van vogel(%):
ELISA-titer van de vogel (bij monsterneming) die een bepaald percentage van de toom
vertegenwoordigt waarvan wordt gewenst dat het vatbaar is voor het vaccin op het ogenblik
van de toediening ervan.
Doorbraaktiter van het vaccin:
ELISA-titer die het vaccin kan doorbreken
t0,5:
Halfwaardetijd van de antilichamen (ELISA-titer) in het type kippen dat wordt bemonsterd
Leeftijd bij monsterneming:
Leeftijd van de vogels bij monsterneming
Correctie 0-4:
Extra dagen wanneer de monsterneming gebeurde op de leeftijd van 0 tot 4 dagen.
NL versie

HIPRAGUMBORO CW

Toedieningsweg:
Het is belangrijk om zuiver, koud water te gebruiken, zonder chloor en andere ontsmettingsmiddelen.
Het volume water voor reconstitutie van het vaccin is afhankelijk van de dagelijkse waterconsumptie
die samenhangt met de leeftijd van de vogels, de omgevingstemperatuur en de beheerspraktijken.
Het volume water moet zodanig worden aangepast dat de vaccinoplossing in 1 tot maximaal 2 uur
wordt opgedronken.
Als de vogels een kortere of langere waterconsumptietijd hebben, pas dan het volume aan om de juiste
tijd voor de waterconsumptie te garanderen.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
De volgende maatregelen kunnen de opname van het vaccin verbeteren:
- Gedurende 1 tot 2 uur voor de vaccinatie mag geen water worden gegeven, zodat de vogels meer
dorst hebben en kan worden gegarandeerd dat de totale hoeveelheid gereconstitueerd vaccin binnen 1
tot 2 uur wordt geconsumeerd.
- Vaccinatie met drinkklok: Het wordt aangeraden om de drinkklokken leeg te maken en te reinigen
tijdens de periode van wateronthouding. Als de periode van wateronthouding voorbij is, wordt het
vaccin gereconstitueerd zoals hierboven beschreven en aan de vogels gegeven.
- Vaccinatie met drinknippels: na de periode van wateronthouding kan een aanzienlijke hoeveelheid
restwater in de lijnen achterblijven. Het is aan te raden om de lijnen leeg te maken en te vullen met de
vaccinoplossing voordat de vogels toegang krijgen tot de drinknippels.
-
Zorg er altijd voor dat het voer beschikbaar is tijdens de vaccinatie. De vogels zullen
onvoldoende drinken als ze geen toegang hebben tot voer.
10.
WACHTTIJD(EN)
Nul dagen.
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Bewaren en transporteren bij 2 °C - 8 °C
Niet in de vriezer bewaren.
Bescherm tegen licht.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket na EXP. De
uiterste gebruiksdatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
Houdbaarheid na reconstitutie volgens instructies: 2 uur.
12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is:
De optimale vaccinatiedag wordt berekend met behulp van de formule van Deventer waarbij gebruik
wordt gemaakt van een ELISA-doorbraaktiter van 115.
NL versie

HIPRAGUMBORO CW

Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient:
Persoonlijke beschermingsuitrusting, bestaande uit ondoordringbare handschoenen, moet worden
gedragen bij het hanteren van het diergeneesmiddel.
Na gebruik handen en materiaal wassen en desinfecteren.
In geval van accidentele ingestie, contact met de ogen of morsen op de huid, dient onmiddellijk een
arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond..
Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg:
Niet gebruiken bij leghennen en moederdieren.
Interactie(s) met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid van dit vaccin bij gebruik in
combinatie met enig ander diergeneesmiddel.Ten aanzien van het gebruik van dit vaccin vóór of na
enig ander diergeneesmiddel dient per geval een besluit te worden genomen.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota):
Na toediening van een tienvoudige dosering werden geen effecten vastgesteld, anders dan die vermeld
in rubriek 'Bijwerkingen'.
Onverenigbaarheden:
Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de verenigbaarheid, moet het diergeneesmiddel niet met
andere diergeneesmiddelen worden vermengd.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE AFVALMATERIAAL
Geneesmiddelen mogen niet worden verwijderd via afvalwater of huishoudelijk afval.
Vraag aan uw dierenarts hoe u overtollige diergeneesmiddelen verwijdert. Deze maatregelen dienen
tevens ter bescherming van het milieu.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
December 2019
15.
OVERIGE INFORMATIE
Het vaccin stimuleert actieve immuniteit tegen infectieuze bursitisvirus (ziekte van Gumboro).
De vaccinstam CH/80 is een intermediaire stam met een gemiddelde score van bursale laesie die
21 dagen na de vaccinatie niet hoger is dan 2,0 (op een schaal van 0-5) en 28 dagen na toediening van
een 10-voudige maximale dosis niet hoger is dan 1,2.
Verpakkingsgrootten:
Verpakking met 1 flacon met 1.000 doses
Verpakking met 1 flacon met 5.000 doses
Verpakking met 1 flacon met 10.000 doses
Verpakking met 10 flacons met 1.000 doses
Verpakking met 10 flacons met 5.000 doses
Verpakking met 10 flacons met 10.000 doses
NL versie

HIPRAGUMBORO CW

NL: REG NL 107963
BE: BE-V395333
KANALISATIE
NL: UDA
BE: Op diergeneeskundig voorschrift
Verdeler / Distributeur / Verteiler:
HIPRA BENELUX NV
Nieuwewandeling 62
9000 Gent
België/ Belgique/Belgien
e
-mail: be