Histodine 10 mg/ml
Bijsluiter – Versie NL
Histodine 10 mg/ml
B. BIJSLUITER
Bijsluiter – Versie NL
Histodine 10 mg/ml
BIJSLUITER
Histodine 10 mg/ml oplossing voor injectie voor runderen
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Dechra Regulatory B.V.
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
Nederland
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Produlab Pharma BV
Forellenweg 16
4941 SJ Raamsdonksveer
Nederland
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Histodine 10 mg/ml oplossing voor injectie voor runderen
Chloorfenaminemaleaat
3.
GEHALTE AAN WERKZAAM EN OVERIGE BESTANDDEELEN
Per ml:
Werkzaam bestanddeel:
Chloorfenaminemaleaat
10 mg
(overeenkomend met 7,03 mg chloorfenamine)
Hulpstoffen:
Methylparahydroxybenzoaat (E218)
Propylparahydroxybenzoaat
Heldere, kleurloze oplossing.
4.
INDICATIE(S)
1,0 mg
0,2 mg
Voor de symptomatische behandeling van aandoeningen die gepaard gaan met het vrijkomen van
histamine.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één van de hulpstoffen.
6.
BIJWERKINGEN
Chloorfenamine heeft een licht sedatief effect. Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet
in deze bijsluiter worden vermeld, of u vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u
verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
Bijsluiter – Versie NL
Histodine 10 mg/ml
Als alternatief kunt u dit rapporteren via uw nationaal meldsysteem {details van het nationaal
meldsysteem }
7.
Rund.
DOELDIERSOORT
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE
VAN GEBRUIK
Intramusculair of intraveneus gebruik.
Intraveneuze injectie moet langzaam gebeuren en indien nodig gedurende enkele minuten worden
gestaakt (zie rubriek 12).
Volwassen dieren
0,5 mg chloorfenaminemaleaat/kg lichaamsgewicht (overeenkomend met 5 ml/100 kg
lichaamsgewicht), eenmaal daags gedurende drie opeenvolgende dagen.
Kalveren
1 mg chloorfenaminemaleaat/kg lichaamsgewicht (overeenkomend met 10 ml/100 kg
lichaamsgewicht), eenmaal daags gedurende drie opeenvolgende dagen.
9.
10.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
WACHTTIJD(EN)
Vlees en slachtafval: 1 dag
Melk: 12 uur
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Dit diergeneesmiddel vereist geen speciale voorzorgsmaatregelen ten aanzien van de temperatuur.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht. Dit diergeneesmiddel niet
gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op de buitenverpakking en het etiket na EXP. De
uiterste gebruiksdatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 56 dagen.
12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Speciale waarschuwingen voor gebruik bij dieren
Niet subcutaan toedienen.
Intraveneuze toediening heeft weliswaar een onmiddellijk therapeutisch effect, maar kan ook het
centrale zenuwstelsel stimuleren. Daarom is het belangrijk het diergeneesmiddel langzaam toe te
dienen en de toediening indien nodig enkele minuten te onderbreken, wanneer deze toedieningsweg
gebruikt wordt.
Waarschuwingen voor de gebruiker
Chloorfenamine kan sedatie veroorzaken. Spoel spetters onmiddellijk van de huid af of uit de ogen
Voorzorgsmaatregelen moeten worden getroffen om accidentele zelfinjectie met dit diergeneesmiddel
te voorkomen. Houd de naald bij voorkeur afgeschermd tot het moment van injectie. In geval van
Bijsluiter – Versie NL
Histodine 10 mg/ml
accidentele zelfinjectie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket
te worden getoond. BESTUUR GEEN VOERTUIGEN.
Dracht en lactatie
De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen tijdens dracht en lactatie. Uitsluitend
gebruiken overeenkomstig de baten/risicobeoordeling door de behandelend dierenarts.
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Gelijktijdig gebruik van andere antihistaminica of barbituraten kan het sedatieve effect van
chloorfenamine versterken. Het gebruik van antihistaminica kan vroege tekenen van ototoxiciteit door
bepaalde antibiotica verhullen (bv. aminoglycosiden en macroliden) en het effect van orale
anticoagulantia verkorten.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota)
Doses tot vier keer de therapeutische dosis werden goed verdragen. In zeer zeldzame gevallen werden
lokale reacties waargenomen op de injectieplaats. Alle reacties waren van tijdelijke aard en verdwenen
vanzelf.
Onverenigbaarheden
Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de verenigbaarheid, mag het diergeneesmiddel niet met
andere diergeneesmiddelen worden gemengd.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten
te worden verwijderd.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Juni 2022
15.
OVERIGE INFORMATIE
Heldere type II glazen injectieflacons en polypropyleen injectieflacons van 100 ml of 250 ml,
afgesloten met een omhulde broombutylrubberen stop en aluminium felscapsule in een kartonnen
doos.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Voor alle informatie over dit diergeneesmiddel kunt u contact opnemen met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
BE-V514915
BE-V514924
KANALISATIE
Op diergeneeskundig voorschrift
Histodine 10 mg/ml
Histodine 10 mg/ml
BIJSLUITER
Histodine 10 mg/ml oplossing voor injectie voor runderen
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Dechra Regulatory B.V.
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
Nederland
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Produlab Pharma BV
Forellenweg 16
4941 SJ Raamsdonksveer
Nederland
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Histodine 10 mg/ml oplossing voor injectie voor runderen
Chloorfenaminemaleaat
3.
GEHALTE AAN WERKZAAM EN OVERIGE BESTANDDEELEN
Per ml:
Werkzaam bestanddeel:
Chloorfenaminemaleaat
10 mg
(overeenkomend met 7,03 mg chloorfenamine)
Hulpstoffen:
Methylparahydroxybenzoaat (E218)
1,0 mg
Propylparahydroxybenzoaat
0,2 mg
Heldere, kleurloze oplossing.
4.
INDICATIE(S)
Voor de symptomatische behandeling van aandoeningen die gepaard gaan met het vrijkomen van
histamine.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één van de hulpstoffen.
6.
BIJWERKINGEN
Bijsluiter Versie NL
Histodine 10 mg/ml
Als alternatief kunt u dit rapporteren via uw nationaal meldsysteem {details van het nationaal
meldsysteem }
7.
DOELDIERSOORT
Rund.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE
VAN GEBRUIK
Intramusculair of intraveneus gebruik.
Intraveneuze injectie moet langzaam gebeuren en indien nodig gedurende enkele minuten worden
gestaakt (zie rubriek 12).
Volwassen dieren
0,5 mg chloorfenaminemaleaat/kg lichaamsgewicht (overeenkomend met 5 ml/100 kg
lichaamsgewicht), eenmaal daags gedurende drie opeenvolgende dagen.
Kalveren
1 mg chloorfenaminemaleaat/kg lichaamsgewicht (overeenkomend met 10 ml/100 kg
lichaamsgewicht), eenmaal daags gedurende drie opeenvolgende dagen.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
10.
WACHTTIJD(EN)
Vlees en slachtafval: 1 dag
Melk: 12 uur
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Dit diergeneesmiddel vereist geen speciale voorzorgsmaatregelen ten aanzien van de temperatuur.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht. Dit diergeneesmiddel niet
gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op de buitenverpakking en het etiket na EXP. De
uiterste gebruiksdatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 56 dagen.
12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Speciale waarschuwingen voor gebruik bij dieren
Niet subcutaan toedienen.
Intraveneuze toediening heeft weliswaar een onmiddellijk therapeutisch effect, maar kan ook het
centrale zenuwstelsel stimuleren. Daarom is het belangrijk het diergeneesmiddel langzaam toe te
dienen en de toediening indien nodig enkele minuten te onderbreken, wanneer deze toedieningsweg
gebruikt wordt.
Histodine 10 mg/ml
accidentele zelfinjectie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket
te worden getoond. BESTUUR GEEN VOERTUIGEN.
Dracht en lactatie
De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen tijdens dracht en lactatie. Uitsluitend
gebruiken overeenkomstig de baten/risicobeoordeling door de behandelend dierenarts.
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Gelijktijdig gebruik van andere antihistaminica of barbituraten kan het sedatieve effect van
chloorfenamine versterken. Het gebruik van antihistaminica kan vroege tekenen van ototoxiciteit door
bepaalde antibiotica verhullen (bv. aminoglycosiden en macroliden) en het effect van orale
anticoagulantia verkorten.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota)
Doses tot vier keer de therapeutische dosis werden goed verdragen. In zeer zeldzame gevallen werden
lokale reacties waargenomen op de injectieplaats. Alle reacties waren van tijdelijke aard en verdwenen
vanzelf.
Onverenigbaarheden
Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de verenigbaarheid, mag het diergeneesmiddel niet met
andere diergeneesmiddelen worden gemengd.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten
te worden verwijderd.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Juni 2022
15.
OVERIGE INFORMATIE
Heldere type II glazen injectieflacons en polypropyleen injectieflacons van 100 ml of 250 ml,
afgesloten met een omhulde broombutylrubberen stop en aluminium felscapsule in een kartonnen
doos.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Voor alle informatie over dit diergeneesmiddel kunt u contact opnemen met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
BE-V514915
BE-V514924
KANALISATIE
Histodine 10 mg/ml
BIJSLUITER
Histodine 10 mg/ml oplossing voor injectie voor runderen
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Dechra Regulatory B.V.
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
Nederland
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Produlab Pharma BV
Forellenweg 16
4941 SJ Raamsdonksveer
Nederland
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Histodine 10 mg/ml oplossing voor injectie voor runderen
Chloorfenaminemaleaat
3.
GEHALTE AAN WERKZAAM EN OVERIGE BESTANDDEELEN
Per ml:
Werkzaam bestanddeel:
Chloorfenaminemaleaat
10 mg
(overeenkomend met 7,03 mg chloorfenamine)
Hulpstoffen:
Methylparahydroxybenzoaat (E218)
1,0 mg
Propylparahydroxybenzoaat
0,2 mg
Heldere, kleurloze oplossing.
4.
INDICATIE(S)
Voor de symptomatische behandeling van aandoeningen die gepaard gaan met het vrijkomen van
histamine.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één van de hulpstoffen.
6.
BIJWERKINGEN
Bijsluiter Versie NL
Histodine 10 mg/ml
Als alternatief kunt u dit rapporteren via uw nationaal meldsysteem {details van het nationaal
meldsysteem }
7.
DOELDIERSOORT
Rund.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE
VAN GEBRUIK
Intramusculair of intraveneus gebruik.
Intraveneuze injectie moet langzaam gebeuren en indien nodig gedurende enkele minuten worden
gestaakt (zie rubriek 12).
Volwassen dieren
0,5 mg chloorfenaminemaleaat/kg lichaamsgewicht (overeenkomend met 5 ml/100 kg
lichaamsgewicht), eenmaal daags gedurende drie opeenvolgende dagen.
Kalveren
1 mg chloorfenaminemaleaat/kg lichaamsgewicht (overeenkomend met 10 ml/100 kg
lichaamsgewicht), eenmaal daags gedurende drie opeenvolgende dagen.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
10.
WACHTTIJD(EN)
Vlees en slachtafval: 1 dag
Melk: 12 uur
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Dit diergeneesmiddel vereist geen speciale voorzorgsmaatregelen ten aanzien van de temperatuur.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht. Dit diergeneesmiddel niet
gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op de buitenverpakking en het etiket na EXP. De
uiterste gebruiksdatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 56 dagen.
12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Speciale waarschuwingen voor gebruik bij dieren
Niet subcutaan toedienen.
Intraveneuze toediening heeft weliswaar een onmiddellijk therapeutisch effect, maar kan ook het
centrale zenuwstelsel stimuleren. Daarom is het belangrijk het diergeneesmiddel langzaam toe te
dienen en de toediening indien nodig enkele minuten te onderbreken, wanneer deze toedieningsweg
gebruikt wordt.
Histodine 10 mg/ml
accidentele zelfinjectie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket
te worden getoond. BESTUUR GEEN VOERTUIGEN.
Dracht en lactatie
De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen tijdens dracht en lactatie. Uitsluitend
gebruiken overeenkomstig de baten/risicobeoordeling door de behandelend dierenarts.
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Gelijktijdig gebruik van andere antihistaminica of barbituraten kan het sedatieve effect van
chloorfenamine versterken. Het gebruik van antihistaminica kan vroege tekenen van ototoxiciteit door
bepaalde antibiotica verhullen (bv. aminoglycosiden en macroliden) en het effect van orale
anticoagulantia verkorten.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota)
Doses tot vier keer de therapeutische dosis werden goed verdragen. In zeer zeldzame gevallen werden
lokale reacties waargenomen op de injectieplaats. Alle reacties waren van tijdelijke aard en verdwenen
vanzelf.
Onverenigbaarheden
Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de verenigbaarheid, mag het diergeneesmiddel niet met
andere diergeneesmiddelen worden gemengd.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten
te worden verwijderd.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Juni 2022
15.
OVERIGE INFORMATIE
Heldere type II glazen injectieflacons en polypropyleen injectieflacons van 100 ml of 250 ml,
afgesloten met een omhulde broombutylrubberen stop en aluminium felscapsule in een kartonnen
doos.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Voor alle informatie over dit diergeneesmiddel kunt u contact opnemen met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
BE-V514915
BE-V514924
KANALISATIE
Opgepast
- Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
- Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
- Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
- Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
