Humalog mix25 kwikpen 100 u/ml
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCT KENMERKEN
1
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Humalog 100 eenheden/ml oplossing voor injectie in injectieflacon
Humalog 100 eenheden/ml oplossing voor injectie in patroon
Humalog 100 eenheden/ml KwikPen oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
Humalog 100 eenheden/ml Junior KwikPen oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
Humalog 100 eenheden/ml Tempo Pen oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Iedere ml bevat 100 eenheden insuline lispro* (overeenkomend met 3,5 mg)
Injectieflacon
Iedere injectieflacon bevat 1000 eenheden insuline lispro in 10 ml oplossing.
Patroon
Iedere patroon bevat 300 eenheden insuline lispro in 3 ml oplossing.
KwikPen en Tempo Pen
Iedere voorgevulde pen bevat 300 eenheden insuline lispro in 3 ml oplossing.
Iedere voorgevulde pen geeft 1-60 eenheden af in stappen van 1 eenheid.
Junior KwikPen
Iedere voorgevulde pen bevat 300 eenheden insuline lispro in 3 ml oplossing.
Iedere Junior KwikPen geeft 0,5 – 30 eenheden af in stappen van 0,5 eenheid.
*geproduceerd in
E. coli
met behulp van recombinant-DNA-technologie.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
Heldere, kleurloze, waterige oplossing.
4.
4.1
KLINISCHE GEGEVENS
Therapeutische indicaties
Voor de behandeling van volwassenen en kinderen met diabetes mellitus die insuline nodig hebben
voor handhaving van normale glucosehomeostase. Humalog is ook geïndiceerd voor de initiële
stabilisatie van diabetes mellitus.
4.2
Dosering en wijze van toediening
Dosering
De dosering dient door de arts te worden bepaald, volgens de behoefte van de patiënt.
2
Junior KwikPen
Humalog 100 eenheden/ml Junior KwikPen is geschikt voor patiënten die profijt kunnen hebben van
fijnere aanpassingen van de dosis insuline.
Humalog kan kort voor de maaltijd toegediend worden en indien nodig kort na de maaltijd.
Subcutaan toegediende Humalog heeft een snel effect en heeft een kortere werkingsduur (2 tot 5 uur)
in vergelijking met oplosbare insuline. Deze vlotte intrede van werking maakt het mogelijk om een
Humalog injectie (of in het geval van toediening via continue subcutane infusie, een Humalog bolus)
zeer kort voor een maaltijd te geven. Het tijdsverloop van de werkzaamheid van iedere insuline kan
zeer variëren tussen verschillende personen of op verschillende tijdstippen in dezelfde persoon.
Onafhankelijk van de injectieplaats blijft de snellere aanvang van werking behouden vergeleken met
oplosbare insuline. Zoals met alle insulinepreparaten is de werkingsduur van Humalog afhankelijk van
de dosis, injectieplaats, bloeddoorstroming, temperatuur en fysieke inspanning.
Humalog mag op advies van de arts worden gebruikt in combinatie met een langerwerkend insuline of
orale sulfonylureumderivaten.
Speciale patiëntengroepen
Nierfunctiestoornis
De insulinebehoefte kan verminderd zijn in aanwezigheid van nierfunctiestoornissen.
Leverfunctiestoornis
De insulinebehoefte kan verminderd zijn bij patiënten met een leverfunctiestoornis vanwege een
verminderde capaciteit voor de gluconeogenese en een verminderde insulineafbraak. Bij patiënten met
een chronische leverfunctiestoornis kan een verhoging van de insulineresistentie echter leiden tot een
verhoogde insulinebehoefte.
Pediatrische patiënten
Humalog kan gebruikt worden bij adolescenten en kinderen (zie rubriek 5.1)
Wijze van toediening
Subcutaan gebruik
De Humalog preparaten dienen te worden toegediend via subcutane injectie.
De KwikPen, Junior KwikPen en Tempo Pen zijn alleen geschikt voor subcutane injectie. Humalog in
patronen is alleen geschikt voor subcutane injectie via een voor hergebruik geschikte pen van Lilly of
via compatibele pompsystemen voor continue subcutane insuline infusie (CSII).
Subcutane toediening dient plaats te vinden in de bovenarm, de dijen, de billen of de buik. De
injectieplaats dient te worden afgewisseld, zodat dezelfde injectieplaats niet vaker wordt gebruikt dan
ongeveer eens per maand, om het risico op lipodystrofie en cutane amyloïdose te beperken (zie rubriek
4.4 en 4.8).
Er dient zorgvuldigheid te worden betracht wanneer Humalog subcutaan wordt toegediend, om er
zeker van te zijn dat er niet in een bloedvat wordt geïnjecteerd. Na de injectie dient de injectieplaats
niet gemasseerd te worden. Patiënten moeten worden geïnstrueerd om de juiste injectietechniek toe te
passen.
Humalog KwikPennen
Humalog KwikPen is beschikbaar in twee sterktes. De Humalog 100 eenheden/ml KwikPen (en
Humalog 200 eenheden/ml KwikPen,
zie de afzonderlijke SmPC)
geeft 1-60 eenheden af in stappen
van 1 eenheid per enkelvoudige injectie. De Humalog 100 eenheden/ml Junior KwikPen geeft 0,5-30
3
eenheden af per enkelvoudige injectie in stappen van 0,5 eenheid.
Het aantal eenheden insuline
wordt getoond in het doseervenster van de pen, onafhankelijk van de sterkte
en er dient
geen
dosisomzetting plaats te vinden bij het overzetten van een patiënt op een nieuwe sterkte of op een pen
met een andere dosisstap.
Humalog Tempo Pen
De Humalog 100 eenheden/ml Tempo Pen geeft 1-60 eenheden af in stappen van 1 eenheid per
enkelvoudige injectie. Het aantal eenheden insuline wordt getoond in het doseervenster van de pen
ongeacht de sterkte en er dient geen dosisomzetting plaats te vinden bij het overzetten van een patiënt
op een nieuwe sterkte of op een pen met een andere dosisstap. De Tempo Pen kan worden gebruikt
met de Tempo Smart Button, een optionele module voor gegevensoverdracht (zie rubriek 6.6).
Patiënten moeten, als zij de Tempo Pen, de Tempo Smart Button en de mobiele applicatie gebruiken
worden geïnstrueerd om, als zij onzeker zijn hoeveel zij hebben geïnjecteerd, hun bloedsuikerspiegels
te controleren als zij nog een injectie overwegen of hiertoe een besluit nemen, net zoals bij elke
insuline-injectie.
Het gebruik van Humalog in een insuline-infusiepomp
Voor subcutane injectie van Humalog waarbij gebruik wordt gemaakt van een infusiepomp voor
continue toediening, kunt u het reservoir van de pomp vullen met behulp van een injectieflacon van
100 eenheden/ml. Sommige pompen zijn compatibel met patronen die in hun geheel in de pomp
kunnen worden geplaatst.
Slechts bepaalde CE gewaarmerkte insuline-infusiepompen kunnen gebruikt worden voor de infusie
van insuline lispro. Voordat de infusie van insuline lispro wordt gestart, moeten de aanwijzingen van
de fabrikant van de pomp worden bestudeerd om zich te verzekeren van de geschiktheid van de
betreffende pomp. Gebruik het juiste reservoir en katheter voor de pomp. Bij het vullen van het
pompreservoir dient beschadiging hiervan te worden voorkomen door gebruik van de juiste
naaldlengte op het vulsysteem. De infusieset (slang en canule) moet worden vervangen conform de
instructies die zijn vermeld in de productinformatie die bij de infusieset wordt geleverd. In geval van
een hypoglykemie, dient de infusie te worden stopgezet totdat deze voorbij is. Indien herhaaldelijk of
ernstige lage bloedglucose waarden optreden, overweeg dan de noodzaak een insuline infusie te
verminderen of te stoppen. Een pompdefect of verstopping van de infusieset kan leiden tot een snelle
toename van glucosespiegels. Wanneer een onderbreking van de insulinedoorstroming wordt vermoed,
volg de aanwijzingen in de productinformatie van de pomp. Humalog mag niet met andere insuline
gemengd worden indien het gebruikt wordt in een insuline-infusiepomp.
Intraveneuze toediening van insuline
Indien noodzakelijk kan Humalog ook intraveneus worden toegediend, bijvoorbeeld voor de controle
van bloedglucosespiegels tijdens een ketoacidose, acute ziektes of tijdens intra- en post-operatieve
periodes.
Humalog 100 eenheden/ml is beschikbaar in injectieflacons als toediening via een intraveneuze
injectie noodzakelijk is.
Intraveneuze injectie van insuline lispro moet worden uitgevoerd volgens de normale klinische
praktijk voor intraveneuze injecties, bijvoorbeeld door middel van een intraveneuze bolusinjectie of
met een infusiesysteem. Het frequent controleren van de bloedglucosespiegels is noodzakelijk.
Infusiesystemen met concentraties van insuline lispro tussen 0,1 eenheid/ml en 1,0 eenheid/ml in
0,9 % natriumchloride of 5 % dextrose zijn gedurende 48 uur stabiel bij kamertemperatuur. Het wordt
aanbevolen het systeem helemaal klaar te maken voor gebruik voordat met de infusie naar de patiënt
begonnen wordt.
4
4.3
Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstof(fen).
Hypoglykemie.
4.4
Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Terugvinden herkomst
Om het terugvinden van de herkomst van biologicals te verbeteren moeten de naam en het
batchnummer van het toegediende geneesmiddel goed geregistreerd worden.
Overschakelen van een patiënt naar een ander type of merk insuline
Overschakelen van een patiënt naar een ander type of merk insuline dient onder strikt medische
supervisie te geschieden. Veranderingen in sterkte, merk (fabrikant), type (oplosbaar, isofaan, etc),
oorsprong (dierlijk, humaan, humane insuline analogon) en/of methode van fabricage (recombinant-
DNA t.o.v. insuline van dierlijke oorsprong) kunnen een verandering in dosering nodig maken. Voor
snelwerkende insulines moet elke patiënt, ook al staat deze op basale insuline, de dosis van beide
insulines optimaliseren om de glykemische controle gedurende de hele dag onder controle te houden;
voornamelijk nachtelijke/nuchtere bloedglucosespiegels.
Injectieflacon
Als Humalog wordt gemengd met een langer werkend insuline, dient de korter werkende Humalog
eerst met de spuit te worden opgetrokken om contaminatie van de flacon door een langerwerkend
insuline te voorkomen. Het vooraf mengen van insulines of vlak voor de injectie dient te worden
geadviseerd door de arts. Een vaste routine dient hierbij echter te worden gevolgd.
Hypoglykemie en hyperglykemie
Condities die de vroege waarschuwingssignalen van hypoglykemie kunnen veranderen of minder
duidelijk merkbaar kunnen maken zijn een langdurige periode van diabetes, een intensievere
insulinetherapie, een diabetische zenuwaandoening of geneesmiddelen zoals bèta-blokkers.
Door een aantal patiënten die hypoglykemische reacties ondervonden na omzetting van insuline van
dierlijke oorsprong naar humane oorsprong, werd gemeld dat zij na overschakeling op humane
insuline de vroege waarschuwingssignalen van een hypoglykemie minder duidelijk of anders ervoeren
dan bij het door hen voorheen gebruikte insuline. Niet gecorrigeerde hypoglykemische en
hyperglykemische reacties kunnen leiden tot bewusteloosheid, coma en overlijden.
Het gebruik van inadequate doseringen of stopzetting van de behandeling kan, met name bij insuline-
afhankelijke diabetes, leiden tot hyperglykemie en diabetische ketoacidose; situaties die potentieel
levensbedreigend zijn.
Injectietechniek
Patiënten moeten worden geïnstrueerd om de injectieplaats telkens af te wisselen om het risico op het
ontstaan van lipodystrofie en cutane amyloïdose te beperken. Er bestaat een potentieel risico op
vertraagde insuline-absorptie en verslechterde glykemische regulatie na insuline-injecties op plaatsen
waar deze reacties optreden. Er is gemeld dat een plotselinge verandering van injectieplaats naar een
niet-aangedaan gebied resulteerde in hypoglykemie. Controle van de bloedglucosespiegel wordt
aanbevolen na de verandering van injectieplaats, en dosisaanpassing van antidiabetica kan worden
overwogen.
5
Insulinebehoefte en aanpassing van de dosering
De insulinebehoefte kan toegenomen zijn gedurende ziektes of in het geval van emotionele
stoornissen.
Aanpassing van de insulinedosering kan ook nodig zijn bij verhoogde fysieke inspanning van de
patiënt of bij verandering van het gebruikelijke dieet. Inspanning die direct na de maaltijd wordt
verricht, kan de kans op hypoglykemie vergroten. Een consequentie van de farmacodynamiek van
kortwerkende insuline analoga is dat in geval een hypoglykemie ontstaat, deze na een injectie eerder
kan optreden in vergelijking tot oplosbare humane insuline.
Combinatie van Humalog met pioglitazon:
Gevallen van hartfalen zijn gerapporteerd bij gecombineerd gebruik van pioglitazon en insuline, in
het bijzonder bij patiënten met risicofactoren voor het ontwikkelen van hartfalen. Dit moet in
gedachte worden gehouden als behandeling met de combinatie van pioglitazon en Humalog wordt
overwogen. Als de combinatie wordt gebruikt, moeten patiënten worden geobserveerd op tekenen en
klachten van hartfalen, gewichtstoename en oedeem. Indien er enige verslechtering in hartklachten
optreedt moet de toediening van pioglitazon worden gestopt.
Vermijden van medicatiefouten
Patiënten moeten geïnstrueerd worden om altijd het insuline etiket te controleren vóór iedere injectie
om toevallige verwisseling tussen de twee verschillende sterktes van de Humalog KwikPen of andere
insulineproducten te voorkomen.
Patiënten moeten het aantal gekozen eenheden visueel controleren op de dosisteller van de pen.
Daarom is de vereiste dat patiënten die zichzelf injecteren de dosisteller op de pen kunnen aflezen.
Blinde patiënten of patiënten met een slecht gezichtsvermogen moeten worden geïnstrueerd om altijd
hulp/assistentie te vragen van een andere persoon met een goed gezichtsvermogen en die getraind is in
het gebruik van het insuline hulpmiddel.
Tempo Pen
De Tempo Pen bevat een magneet (zie rubriek 6.5) die de functie van een implanteerbaar electronisch
medisch hulpmiddel zoals een pacemaker kan verstoren. De reikwijdte van het magnetisch veld is
ongeveer 1,5 cm.
Hulpstoffen
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in
wezen ‘natriumvrij’ is.
4.5
Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
De insulinebehoefte kan toegenomen zijn als gevolg van het gebruik van geneesmiddelen met
hyperglykemische activiteit zoals orale anticonceptiva, corticosteroïden of schildkliersubstitutie-
therapie, danazol, bèta-2-stimulantia (zoals ritodrine, salbutamol, terbutaline).
De insulinebehoefte kan verminderd zijn bij gelijktijdig toedienen van geneesmiddelen met
hypoglykemische activiteit, zoals orale bloedglucoseverlagende geneesmiddelen, salicylaten
(bijvoorbeeld acetylsalicylzuur), sulfonamiden, bepaalde antidepressiva (monoamine-oxidase-
remmers, selectieve serotonineheropnameremmers), bepaalde ACE-remmers (captopril, enalapril),
angiotensine II receptor blokkers, bèta-blokkers, octreotide, of alcohol.
De arts dient geraadpleegd te worden als andere geneesmiddelen gebruikt worden als toevoeging aan
Humalog (zie rubriek 4.4).
6
4.6
Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Gegevens over een groot aantal blootgestelde zwangerschappen geven geen aanwijzingen voor
bijwerkingen van insuline lispro bij zwangerschap of voor de gezondheid van de foetus/pasgeborene.
Het is van groot belang een goede instelling te handhaven bij met insuline behandelde patiënten
(insuline-afhankelijke of zwangerschapsdiabetes) gedurende de zwangerschap. De insulinebehoefte
daalt in het algemeen gedurende het eerste trimester en neemt toe gedurende het tweede en derde
trimester. Patiënten met diabetes dient te worden geadviseerd hun arts te informeren over een
zwangerschap of indien zwangerschap wordt overwogen. Een zorgvuldige controle van de glucose-
instelling, alsmede van de algemene gezondheid, is essentieel bij zwangere diabetespatiënten.
Borstvoeding
Bij diabetici die borstvoeding geven kan het nodig zijn de insulinedosering en/of het dieet aan te
passen.
Vruchtbaarheid
In dieronderzoek induceerde insuline lispro geen vruchtbaarheidsstoornissen (zie rubriek 5.3).
4.7
Beïnvloeding van de rijvaardigheid en van het vermogen om machines te bedienen
Het vermogen van patiënten zich te concentreren en te reageren kan verslechteren door een
hypoglykemie. Dit kan een risico zijn in situaties waar deze van specifiek belang zijn (bijvoorbeeld
autorijden of bedienen van machines).
Patiënten dient te worden geadviseerd maatregelen te nemen om een hypoglykemie tijdens het
autorijden te vermijden, dit is vooral belangrijk bij patiënten die minder of niet bewust zijn van de
waarschuwingssignalen van een hypoglykemie of bij patiënten met frequente episoden van
hypoglykemie. Het afraden van autorijden moet onder deze omstandigheden in overweging worden
genomen.
4.8
Bijwerkingen
Samenvatting van het veiligheidsprofiel
Hypoglykemie is de meest frequent optredende bijwerking van insulinetherapie waar een diabeet last
van kan hebben. Ernstige hypoglykemie kan leiden tot bewusteloosheid, en in extreme gevallen tot
overlijden. Geen specifieke frequentie voor hypoglykemie is gerapporteerd aangezien hypoglykemie
een resultaat is van zowel insulinedosering als andere factoren zoals bijvoorbeeld mate van dieet en
lichaamsbeweging van de patiënt.
Tabel met bijwerkingen
De volgende verwante bijwerkingen uit klinische studies zijn hieronder ingedeeld naar de MedDRA-
voorkeursterminologie voor systeem/orgaanklassen en in volgorde van afnemende incidentie (zeer
vaak: ≥ 1/10; vaak: ≥ 1/100, < 1/10; soms: ≥
1/1.000,
< 1/100; zelden: ≥
1/10.000, < 1/1000; zeer
zelden: < 1/10.000; niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)).
Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
7
MedDRA systeem Zeer vaak
orgaanklasse
Immuunsysteemaandoeningen
Locale allergie
Systemische
allergie
Huid- en onderhuidaandoeningen
Lipodystrofie
Cutane amyloïdose
Vaak
Soms
Zelden
Zeer
zelden
Niet
bekend
X
X
X
X
Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen
Lokale allergie
Vaak treden lokale overgevoeligheidsreacties op. Roodheid, zwelling en jeuk kunnen voorkomen op
de injectieplaats. Deze reactie gaat meestal in een paar dagen tot paar weken over. In sommige
gevallen kan deze reactie gerelateerd worden aan andere factoren dan de insuline, zoals irriterende
stoffen in het huidreinigingsmiddel, of een slechte injectietechniek.
Systemische allergie
Systemische allergie, dat zelden optreedt maar potentieel meer ernstig, is een gegeneraliseerde allergie
voor insuline. Het kan rash over het gehele lichaam, kortademigheid, piepende ademhaling,
bloeddrukdaling, snelle pols, of transpiratie veroorzaken. Ernstige gevallen van gegeneraliseerde
allergie kunnen levensbedreigend zijn.
Huid- en onderhuidaandoeningen
Lipodystrofie en cutane amyloïdose kunnen optreden op de injectieplaats en kunnen de plaatselijke
insuline-absorptie vertragen. Het continue afwisselen van de injectieplaats binnen eenzelfde gebied
kan helpen deze reacties te verminderen of te voorkomen (zie rubriek 4.4).
Oedeem
Er zijn met insulinetherapie gevallen van oedeem gemeld, in het bijzonder als voorafgaande slechte
metabole controle verbeterd is door intensieve insulinetherapie.
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op
deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico’s van het geneesmiddel voortdurend worden
gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen
te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in
aanhangsel V*.
4.9
Overdosering
Er is geen specifieke definitie van insuline-overdosering, omdat serum glucoseconcentraties het
resultaat zijn van een complex samenspel van insulinespiegels, de beschikbaarheid van glucose en
andere metabole processen. Hypoglykemie kan optreden ten gevolge van een overmaat insuline
activiteit ten opzichte van de voedselinname en het energieverbruik.
Hypoglykemie kan gepaard gaan met een gevoel van lusteloosheid, verwardheid, palpitaties,
hoofdpijn, zweten en overgeven.
Milde hypoglykemische episodes kunnen worden gecorrigeerd door het eten van enkele suikerklontjes
of glucose of suiker-bevattende producten.
8
De correctie van matig-ernstige hypoglykemie kan worden bereikt door intramusculair of subcutaan
glucagon toe te dienen, gevolgd door het eten van koolhydraten nadat de patiënt voldoende is hersteld.
Patiënten die niet reageren op glucagon dienen glucose-oplossing intraveneus toegediend te krijgen.
Indien de patiënt comateus is, dient glucagon intramusculair of subcutaan te worden toegediend.
Glucose-oplossing dient intraveneus te worden toegediend indien glucagon niet beschikbaar is of als
de patiënt niet reageert op glucagon. Zodra het bewustzijn is teruggekeerd, dient de patiënt een
maaltijd gegeven te worden.
Voortgezette inname van koolhydraten en observatie kunnen noodzakelijk zijn omdat hypoglykemie
kan terugkeren na een duidelijk klinisch herstel.
5.
5.1
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische groep: geneesmiddelen gebruikt bij diabetes, insulines en analogen voor
injectie, snelwerkend. ATC code A10AB04
De voornaamste activiteit van insuline lispro is de regulering van het glucosemetabolisme.
Verder heeft insuline nog verschillende andere anabole en anti-katabole werkingen op verschillende
weefsels. In spierweefsel veroorzaakt insuline toegenomen synthese van glycogeen, vetzuren, glycerol
en eiwit, een verhoogde opname van aminozuren, afgenomen glycogenolyse, gluconeogenese,
ketogenese, lipolyse en eiwitkatabolisme, en aminozuuruitscheiding.
Insuline lispro heeft een snelle intrede van effect (ongeveer 15 minuten), waardoor het dichterbij de
maaltijd gegeven kan worden (van 0 tot 15 minuten) in vergelijking met oplosbare insulinepreparaten
(30 tot 45 minuten voor de maaltijd). Insuline lispro werkt snel en heeft een kortere duur van
werkzaamheid (2 tot 5 uur) vergeleken met oplosbare insuline.
Klinische studies met type I en type II diabetische patiënten hebben aangetoond dat insuline lispro de
postprandiale hyperglykemie verlaagt in vergelijking met oplosbare humane insuline.
Zoals met alle insulinepreparaten kan het tijdsverloop van de werkzaamheid van insuline lispro
variëren tussen verschillende personen of op verschillende tijdstippen in dezelfde persoon en is
afhankelijk van de dosis, injectieplaats, bloeddoorstroming, temperatuur en fysieke inspanning. Het
karakteristieke werkingsprofiel na subcutane injectie wordt hieronder weergegeven.
9
Bovenstaande afbeelding weerspiegelt de relatieve hoeveelheid glucose die nodig is gedurende een
bepaalde tijd, om de bloedglucosespiegel van iemand dichtbij de nuchtere waarde te houden, en is een
indicator voor het effect van deze insulines op het glucosemetabolisme in de tijd.
Klinische studies zijn uitgevoerd met kinderen (61 patiënten met een leeftijd van 2 tot 11 jaar) en
kinderen en adolescenten (481 patiënten met een leeftijd van 9 tot 19 jaar), waarin insuline lispro werd
vergeleken met oplosbare humane insuline. Het farmacodynamische profiel van insuline lispro bij
kinderen is gelijk aan dat bij volwassenen.
Bij toepassing in subcutane infusiepompen is aangetoond dat de behandeling met insuline lispro in
lagere geglycosyleerde hemoglobinespiegels resulteert in vergelijking met oplosbare insuline. In een
dubbelblinde, cross-over studie was de reductie in de geglycosyleerde hemoglobinespiegel na
12 weken toediening 0,37 procentpunten voor insuline lispro vergeleken met 0,03 procentpunten voor
oplosbare insuline (p=0,004).
Studies met patiënten met type II diabetes die zijn ingesteld op een maximale doses
sulfonylureumderivaten hebben aangetoond dat toevoeging van insuline lispro de HbA1c significant
reduceert in vergelijking met sulfonylureumderivaten alleen. De reductie van HbA1c zou ook worden
verwacht met andere insulineproducten bijvoorbeeld oplosbare of isofane insulines.
Klinische studies met type I en type II diabetische patiënten hebben aangetoond dat insuline lispro het
aantal episodes van nachtelijke hypoglykemieën verlaagt in vergelijking met oplosbare humane
insuline. In enkele studies was de reductie van nachtelijke hypoglykemieën geassocieerd met
toegenomen episodes van hypoglykemie overdag.
De glucodynamische respons op insuline lispro wordt niet beïnvloed door nier- of
leverfunctiestoornissen. Glucodynamische verschillen tussen insuline lispro en oplosbare humane
insulines, zoals gemeten tijdens ‘glucose clamp procedure’, bleven gehandhaafd bij een grote variatie
in nierfunctie activiteiten.
Het is aangetoond dat insuline lispro op molaire basis equipotent is aan humane insuline maar het
effect treedt sneller op en heeft een kortere duur van werking.
5.2
Farmacokinetische eigenschappen
De farmacokinetiek van insuline lispro weerspiegelt een stof die snel geabsorbeerd wordt en een
piekplasmaspiegel bereikt 30 tot 70 minuten na subcutane injectie. Gelet op de klinische relevantie
van deze kinetiek is het meer aangewezen het activiteitsprofiel (zie 5.1 hierboven) te bestuderen.
10
In patiënten met een nierfunctiestoornis behoudt insuline lispro een snellere absorptie vergeleken met
oplosbare humane insulines. In patiënten met een type II diabetes, met een grote variatie in nierfunctie
activiteiten, werden de farmacokinetische verschillen tussen insuline lispro en kortwerkende humane
insulines in het algemeen gehandhaafd en waren onafhankelijk van de nierfunctie. In patiënten met
een leverfunctiestoornis behoudt insuline lispro een snellere absorptie en eliminatie vergeleken met
oplosbare humane insulines.
5.3
Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
In
in vitro
testen, waaronder binding aan insulinereceptoren en effecten op cellen in groei, gedroeg
insuline lispro zich op een wijze die erg lijkt op humane insuline. Studies toonden eveneens aan dat de
dissociatie van de binding aan de insuline-receptor van insuline lispro gelijkwaardig is aan die van
humane insuline. Acute, 1-maand en 12-maanden toxicologische studies vertoonden geen significante
toxische effecten.
In dierstudies induceert insuline lispro geen verslechtering van de fertiliteit, embryotoxiciteit of
teratogeniteit.
6.
6.1
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
Lijst van hulpstoffen
m-Cresol
glycerol
dibasisch natriumfosfaat.7H
2
O
zinkoxide
water voor injectie
Zoutzuur en natriumhydroxide kunnen worden gebruikt om de pH aan te passen.
6.2
Gevallen van onverenigbaarheid
Injectieflacon
Dit geneesmiddel moet niet worden gemengd met andere geneesmiddelen, behalve die genoemd in
rubriek 6.6.
Patroon, KwikPen, Junior KwikPen en Tempo Pen
Deze geneesmiddelen mogen niet gemengd worden met een andere insuline of enig ander
geneesmiddel.
6.3
Houdbaarheid
Vóór gebruik
3 Jaar.
Na het eerste gebruik / na plaatsing van een patroon
28 dagen.
6.4
Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Niet bevriezen. Niet blootstellen aan overmatige hitte of direct zonlicht.
Vóór gebruik
11
Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
Na het eerste gebruik / na plaatsing van een patroon
Injectieflacon
Bewaren in de koelkast (2°C – 8°C) of beneden + 30°C.
Patroon
Bewaren beneden 30°C. Niet in de koelkast bewaren. De pen met de geplaatste patroon dient niet met
de bevestigde naald bewaard te worden.
KwikPen, Junior KwikPen en Tempo Pen
Bewaren beneden 30°C. Niet in de koelkast bewaren. De voorgevulde pen dient niet met bevestigde
naald bewaard te worden.
6.5
Aard en inhoud van de verpakking
Injectieflacon
De oplossing is afgevuld in type I flintglazen injectieflacons, afgesloten met butyl of halobutyl stopjes
en verzegeld met aluminium afdekdopjes. Dimeticon of een siliconen emulsie kan gebruikt worden om
de stopjes van de injectieflacons te behandelen.
10 ml-injectieflacon: verpakking van 1 of 2 of een multipack van 5 (5 verpakkingen van 1). Niet alle
verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Patroon
De oplossing is afgevuld in type I flintglazen patronen, afgesloten met butyl of halobutyl stopjes en
zuigerkoppen, en verzegeld met aluminium afdekdopjes. Dimeticon of een siliconen-emulsie kan
gebruikt worden om de zuigers van de patronen, en/of het glas van de patronen te behandelen.
3 ml-patroon: verpakkingen van 5 of 10. Niet alle verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht
KwikPen
De oplossing is afgevuld in type I flintglazen patronen, afgesloten met butyl of halobutyl stopjes en
zuigerkoppen, en verzegeld met aluminium afdekdopjes. Dimeticon of een siliconen-emulsie kan
gebruikt worden om de zuigers van de patronen, en/of het glas van de patronen te behandelen. De
3 ml-patronen zijn ingesloten in een wegwerpinjectiepen, genaamd de “KwikPen”. Naaldjes worden
niet meegeleverd.
3 ml-KwikPen: verpakkingen van 5 of een multipack van 10 (2 verpakkingen van 5). Niet alle
verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht
Junior KwikPen
Type I glazen patronen, afgesloten met halobutyl stopjes, verzegeld met aluminium afdekdopjes en
broombutyl plunjerkoppen. Dimeticon of een siliconen emulsie kan gebruikt worden om de plunjer
van de patronen te behandelen. De 3 ml-patronen zijn ingesloten in een wegwerpinjectiepen genaamd
de “Junior KwikPen”. Naaldjes worden niet meegeleverd.
12
3 ml-Junior KwikPen: verpakkingen van 1 voorgevulde pen, 5 voorgevulde pennen of een multipack
van 10 (2 verpakkingen van 5) voorgevulde pennen. Niet alle verpakkingsgrootten worden in de
handel gebracht
Tempo Pen
Type I glazen patronen, afgesloten met halobutyl stopjes, verzegeld met aluminium afdekdopjes en
broombutyl plunjerkoppen. Dimeticon of een siliconen emulsie kan gebruikt worden om de plunjer
van de patronen te behandelen. De 3 ml-patronen zijn ingesloten in een wegwerpinjectiepen genaamd
de “Tempo Pen”. De Tempo Pen bevat een magneet (zie rubriek 4.4). Naaldjes worden niet
meegeleverd.
3 ml-Tempo Pen: verpakkingen van 5 voorgevulde pennen of een multiverpakking van 10 (2
verpakkingen van 5) voorgevulde pennen.
6.6
Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies
Instructies voor gebruik en hantering
Om de mogelijke overdracht van ziekte te voorkomen, dient elke patroon of voorgevulde pen door
slechts één patiënt te worden gebruikt, zelfs als de naald op het toedieningssysteem is vervangen.
Patiënten die injectieflacons gebruiken, mogen nooit naaldjes of injectiespuiten met elkaar delen. De
patiënt dient de naald na elke injectie weg te gooien.
De Humalog-oplossing dient helder en kleurloos te zijn. Humalog dient niet gebruikt te worden
wanneer het troebel, viskeus of licht verkleurd is, of als er vaste deeltjes zichtbaar zijn.
Meng insuline in injectieflacons niet met insuline in patronen. Zie rubriek 6.2.
Het gereedmaken van een dosis.
Injectieflacon
De injectieflacon moet worden gebruikt in combinatie met een geschikte spuit (met markering van
100 eenheden).
i)
Humalog
1
2
3
Was de handen.
Als er een nieuwe injectieflacon gebruikt wordt, wip de plastic beschermkap eraf, maar
verwijder het stopje niet.
Als het behandelingsschema de gelijktijdige toediening van basale insuline en Humalog
vereist, kunnen die twee gemengd worden in de spuit. Als insulines gemengd dienen te
worden, zie dan de aanwijzingen voor menging (rubriek “ii”) en rubriek 6.2.
Zuig evenveel lucht in de spuit als de voorgenomen doses Humalog.Veeg de bovenzijde
van de injectieflacon schoon met een doekje. Prik met de naald door het rubberstopje van
de Humalog injectieflacon, en spuit de lucht in de injectieflacon.
Draai de injectieflacon en spuit ondersteboven. Houd de injectieflacon en spuit stevig in
een hand.
Controleer of de punt van de naald in de Humalog oplossing is, en zuig de juiste dosis op
de spuit in.
Controleer of er luchtbelletjes in de spuit zitten, die de gewenste hoeveelheid Humalog
reduceren, voordat de naald uit de injectieflacon wordt getrokken. Als er luchtbelletjes in
13
4
5
6
7
zitten, houd dan de spuit rechtop en tik voorzichtig op de zijkant zodat de luchtbelletjes
loslaten en naar boven drijven. Duw de luchtbelletjes eruit met de zuiger en zuig de juiste
dosis op.
8
ii)
Trek de naald uit de injectieflacon, en leg de spuit neer, zodanig dat de naald niets
aanraakt.
Het mengen van Humalog met langerwerkende humane insulines (zie rubriek 6.2)
1
2
Humalog mag alleen op advies van een arts met langerwerkende insulines gemengd
worden.
Zuig zoveel lucht op in de spuit als het volume van de benodigde langerwerkende
insuline. Breng de naald in de injectieflacon met langerwerkende insuline en spuit de
lucht erin. Trek de naald terug.
Breng nu op dezelfde wijze lucht in de Humalog injectieflacon, maar trek de naald
niet
terug.
Draai de injectieflacon en de spuit ondersteboven.
Zorg ervoor dat de punt van de naald in de Humalog zit, en trek de juiste dosis op in de
spuit.
Controleer of er luchtbelletjes in de spuit zitten, die de gewenste hoeveelheid Humalog
reduceren, voordat de naald uit de injectieflacon wordt getrokken. Als er luchtbelletjes in
zitten, houd dan de spuit rechtop en tik voorzichtig op de zijkant zodat de luchtbelletjes
loslaten en naar boven drijven. Duw de luchtbelletjes eruit met de zuiger en zuig de juiste
dosis op.
Verwijder de naald uit de injectieflacon Humalog en breng hem in de injectieflacon
langerwerkende insuline. Draai de injectieflacon en de spuit ondersteboven. Houd de
injectieflacon en spuit stevig vast in een hand, schud voorzichtig. Zorg ervoor dat de punt
van de naald in de insuline is, en trek de hoeveelheid van de langerwerkende insuline op.
Verwijder de naald uit de injectieflacon, en leg de spuit neer, zodanig dat de naald niets
aanraakt.
3
4
5
6
7
8
Patroon
Humalog-patronen dienen te worden gebruikt met een voor hergebruik geschikte insulinepen van Lilly
en dienen niet met een andere, voor hergebruik geschikte pen te worden gebruikt, aangezien de
nauwkeurigheid van de dosis met andere pennen niet is vastgesteld.
Voor elke afzonderlijke pen geldt dat de instructies moeten worden gevolgd met betrekking tot het
plaatsen van de patroon, het aanbrengen van het naaldje en het toedienen van de insuline-injectie.
KwikPen, Junior KwikPen en Tempo Pen
Voordat de voorgevulde pen wordt gebruikt, moet de gebruikershandleiding, vermeld in de bijsluiter,
aandachtig worden gelezen. De voorgevulde pen moet worden gebruikt zoals aangegeven in de
gebruikershandleiding.
14
Pennen dienen niet te worden gebruikt als een onderdeel er kapot of beschadigd uit ziet.
Het injecteren van een dosis
Als een voorgevulde pen of een voor hergebruik geschikte pen wordt gebruikt, wordt verwezen naar
de gedetailleerde instructies voor het voorbereiden van de pen en het injecteren van de dosis; de
navolgende informatie is een algemene beschrijving.
1.
2.
3
4.
5.
6.
7.
Was de handen
Kies een injectieplaats.
Reinig de huid volgens de instructies.
Stabiliseer de huid door deze plat te duwen of een groter gedeelte samen te knijpen.
Breng de naald in en injecteer volgens de gegeven aanwijzingen.
Trek de naald recht uit de huid en druk zachtjes op de injectieplaats gedurende enkele
seconden, zonder te wrijven.
Ruim de spuit en naald veilig op. Bij een injectietoedieningssysteem, gebruik de buitenste
naaldbeschermer, schroef het naaldje los en gooi het op veilige wijze weg.
De injectieplaats dient te worden gewisseld, zodat dezelfde plaats niet vaker dan eens per
maand gebruikt wordt.
Humalog Tempo Pen
De Tempo Pen is ontworpen voor gebruik met de Tempo Smart Button. De Tempo Smart Button is
een optioneel product dat kan worden aangebracht op de doseerknop van de Tempo Pen en de
overdracht van informatie over de dosis Humalog van de Tempo Pen naar een compatible mobiele
applicatie mogelijk maakt. De Tempo Pen injecteert insuline met of zonder aangebrachte Tempo
Smart Button. Voor de overdracht van gegevens naar de mobiele applicatie, volg de instructies
geleverd bij de Tempo Smart Button en de instructies voor de mobiele applicatie.
Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale
voorschriften.
7.
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland
8.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/96/007/002
EU/1/96/007/004
EU/1/96/007/020
EU/1/96/007/021
EU/1/96/007/023
EU/1/96/007/031
EU/1/96/007/032
EU/1/96/007/043
EU/1/96/007/044
EU/1/96/007/045
EU/1/96/007/046
EU/1/96/007/047
15
9.
DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN
DE VERGUNNING
Datum van eerste verlening van de vergunning: 30 april 1996
Datum van laatste verlenging: 30 april 2006
10.
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau
http://www.ema.europa.eu.
16
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Humalog Mix25 100 eenheden/ml suspensie voor injectie in een injectieflacon
Humalog Mix25 100 eenheden/ml suspensie voor injectie in patroon
Humalog Mix25 100 eenheden/ml KwikPen suspensie voor injectie in een voorgevulde pen
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Iedere ml bevat 100 eenheden insuline lispro* (overeenkomend met 3,5 mg).
Humalog Mix 25 bestaat uit 25% insuline lispro oplossing en 75% insuline lispro protamine suspensie.
Injectieflacon
Iedere injectieflacon bevat 1000 eenheden insuline lispro in 10 ml suspensie.
Patroon
Iedere patroon bevat 300 eenheden insuline lispro in 3 ml suspensie.
KwikPen
Iedere voorgevulde pen bevat 300 eenheden insuline lispro in 3 ml suspensie.
Iedere KwikPen geeft 1-60 eenheden af in stappen van 1 eenheid.
*geproduceerd in
E. coli
met behulp van recombinant-DNA-technologie.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor injectie.
Witte suspensie.
4.
4.1
KLINISCHE GEGEVENS
Therapeutische indicaties
Humalog Mix25 is aangewezen voor de behandeling van patiënten met diabetes mellitus die insuline
nodig hebben voor handhaving van normale glucose-homeostase.
4.2
Dosering en wijze van toediening
Dosering
De dosering dient door de arts te worden bepaald, volgens de behoefte van de patiënt.
Humalog Mix 25 kan kort voor de maaltijd toegediend worden en indien nodig kort na de maaltijd.
Humalog Mix25 dient alleen te worden toegediend via subcutane injectie. Humalog Mix25 dient onder
geen enkele omstandigheid intraveneus te worden toegediend.
De snelle intrede en vroege piek activiteit van Humalog zelf wordt gezien na subcutane toediening van
Humalog Mix25. Dit maakt het mogelijk om Humalog Mix25 zeer kort voor een maaltijd te geven. De
17
werkingsduur van de insuline lispro protamine suspensie (BASAL) component in de Humalog Mix25
is vergelijkbaar met die van basaal insuline (NPH).
Het tijdsverloop van de werkzaamheid van iedere insuline kan zeer variëren tussen verschillende
personen of op verschillende tijdstippen in dezelfde persoon. Zoals met alle insulinepreparaten is de
werkingsduur van Humalog Mix25 afhankelijk van de dosis, injectieplaats, bloeddoorstroming,
temperatuur en fysieke inspanning.
Speciale patiëntengroepen
Nierfunctiestoornis
De insulinebehoefte kan verminderd zijn in aanwezigheid van nierfunctiestoornissen.
Leverfunctiestoornis
De insulinebehoefte kan verminderd zijn bij patiënten met een leverfunctiestoornis vanwege een
verminderde capaciteit voor de gluconeogenese en een verminderde insulineafbraak. Bij patiënten met
een chronische leverfunctiestoornis kan een verhoging van de insulineresistentie echter leiden tot een
verhoogde insulinebehoefte.
Pediatrische patiënten
Toediening van Humalog Mix25 aan kinderen onder de 12 jaar dient alleen overwogen te worden
indien er een te verwachten voordeel is in vergelijking met oplosbare insuline.
Wijze van toediening
Subcutane toediening dient plaats te vinden in de bovenarm, de dijen, de billen of de buik. De
injectieplaats dient te worden afgewisseld, zodat dezelfde injectieplaats niet vaker wordt gebruikt dan
ongeveer eens per maand, om het risico op lipodystrofie en cutane amyloïdose te beperken (zie rubriek
4.4 en 4.8).
Er dient zorgvuldigheid te worden betracht wanneer Humalog Mix25 subcutaan wordt toegediend, om
er zeker van te zijn dat er niet in een bloedvat wordt geïnjecteerd. Na de injectie dient de injectieplaats
niet te worden gemasseerd. De patiënten moeten worden geïnstrueerd om de juiste injectietechniek toe
te passen.
KwikPen
De KwikPen geeft 1-60 eenheden af in stappen van 1 eenheid in een enkele injectie. De benodigde
dosis wordt gekozen in eenheden.
Het aantal eenheden wordt getoond in het doseervenster van de
pen.
4.3
Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstof(fen).
Hypoglykemie.
4.4
Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Terugvinden herkomst
Om het terugvinden van de herkomst van biologicals te verbeteren moeten de naam en het
batchnummer van het toegediende product goed geregistreerd worden.
Humalog Mix25 dient onder geen enkele omstandigheid intraveneus toegediend te worden.
18
Overschakelen van een patiënt naar een ander type of merk insuline
Overschakelen van een patiënt naar een ander type of merk insuline dient alleen onder strikt medische
supervisie te geschieden. Veranderingen in sterkte, merk (fabrikant), type (oplosbaar, isofaan,
langwerkend, etc), oorsprong (dierlijk, humaan, humane insuline-analogon) en/of methode van
fabricage (recombinant-DNA t.o.v. insuline van dierlijke oorsprong) kunnen een verandering in
dosering nodig maken.
Hypoglykemie en hyperglykemie
Condities die de vroege waarschuwingssignalen van hypoglykemie kunnen veranderen of minder
duidelijk merkbaar kunnen maken zijn een langdurige periode van diabetes, een intensievere
insulinetherapie, een diabetische zenuwaandoening of geneesmiddelen zoals bèta-blokkers.
Door een aantal patiënten, die hypoglykemische reacties ondervonden na omzetting van insuline van
dierlijke oorsprong naar humane oorsprong, werd gemeld dat zij na overschakeling op humane
insuline de vroege waarschuwingssignalen van een hypoglykemie minder duidelijk of anders ervoeren
dan bij het door hen voorheen gebruikte insuline. Niet gecorrigeerde hypoglykemische en
hyperglykemische reacties kunnen leiden tot bewusteloosheid, coma en overlijden.
Toediening van onjuiste doseringen of onderbreken van de behandeling kan, met name bij insuline-
afhankelijke diabetici leiden tot hyperglykemie en diabetische ketoacidose; deze toestanden zijn in
potentie dodelijk.
Injectietechniek
Patiënten moeten worden geïnstrueerd om de injectieplaats telkens af te wisselen om het risico op het
ontstaan van lipodystrofie en cutane amyloïdose te beperken. Er bestaat een potentieel risico op
vertraagde insuline-absorptie en verslechterde glykemische regulatie na insuline-injecties op plaatsen
waar deze reacties optreden. Er is gemeld dat een plotselinge verandering van injectieplaats naar een
niet-aangedaan gebied resulteerde in hypoglykemie. Controle van de bloedglucosespiegel wordt
aanbevolen na de verandering van injectieplaats, en dosisaanpassing van antidiabetica kan worden
overwogen.
Insulinebehoefte en aanpassing van de dosering
De insulinebehoefte kan toegenomen zijn gedurende ziekte of in het geval van emotionele stoornissen.
Aanpassing van de insulinedosering kan ook nodig zijn bij verhoogde fysieke inspanning van de
patiënt of bij verandering van het gebruikelijke dieet. Inspanning die direct na de maaltijd wordt
verricht, kan de kans op hypoglykemie vergroten.
Combinatie van Humalog Mix25 met pioglitazon:
Gevallen van hartfalen zijn gerapporteerd bij gecombineerd gebruik van pioglitazon en insuline, in
het bijzonder bij patiënten met risicofactoren voor het ontwikkelen van hartfalen. Dit moet in
gedachte worden gehouden als behandeling met de combinatie van pioglitazon en Humalog Mix25
wordt overwogen. Als de combinatie wordt gebruikt, moeten patiënten worden geobserveerd op
tekenen en klachten van hartfalen, gewichtstoename en oedeem. Indien er enige verslechtering in
hartklachten optreedt moet de toediening van pioglitazon worden gestopt.
Vermijden van medicatiefouten
Patiënten moeten geïnstrueerd worden om altijd het insuline etiket te controleren vóór iedere injectie
om toevallige verwisseling tussen de twee verschillende sterktes van de Humalog KwikPen als ook
insuline producten te voorkomen. Patiënten moeten het aantal gekozen eenheden visueel controleren
op de dosisteller van de pen. Daarom is de vereiste dat patiënten die zichzelf injecteren de dosisteller
19
op de pen kunnen aflezen. Blinde patiënten of patiënten met een slecht gezichtsvermogen moeten
worden geïnstrueerd om altijd hulp/assistentie te vragen van een andere persoon met een goed
gezichtsvermogen en die getraind is in het gebruik van het insuline hulpmiddel.
Hulpstoffen
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in
wezen ‘natriumvrij’ is.
4.5
Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
De insulinebehoefte kan toegenomen zijn als gevolg van substanties met hyperglykemische activiteit
zoals orale anticonceptiva, corticosteroïden of schildkliersubstitutie therapie, danazol, bèta-2-
stimulantia (zoals ritodrine, salbutamol, terbutaline).
De insulinebehoefte kan verminderd zijn bij gelijktijdig toedienen van substanties met
hypoglykemische activiteit, zoals orale bloedglucoseverlagende geneesmiddelen, salicylaten
(bijvoorbeeld acetylsalicylzuur), sulfonamiden, bepaalde antidepressiva (monoamine-oxidase-
remmers, selectieve serotonineheropnameremmers), bepaalde ACE-remmers (captopril, enalapril),
angiotensine II receptor blokkers, bèta-blokkers, octreotide, alcohol.
Het mengen van Humalog Mix25 met andere insulines is niet onderzocht.
De arts dient geraadpleegd te worden als andere geneesmiddelen gebruikt worden naast Humalog
Mix25 (zie rubriek 4.4).
4.6
Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Gegevens over een groot aantal blootgestelde zwangerschappen geven geen aanwijzingen voor
bijwerkingen van insuline lispro bij zwangerschap of voor de gezondheid van de foetus/pasgeborene.
Het is van groot belang een goede instelling te handhaven bij met insuline behandelde patiënten
(insuline-afhankelijke of zwangerschapsdiabetes) gedurende de zwangerschap. De insulinebehoefte
daalt in het algemeen gedurende het eerste trimester en neemt toe gedurende het tweede en derde
trimester. Patiënten dient te worden geadviseerd hun arts te informeren omtrent zwangerschap of
indien zwangerschap wordt overwogen. Een zorgvuldige controle van de glucose-instelling, alsmede
van de algemene gezondheid, is essentieel bij zwangere diabetespatiënten.
Borstvoeding
Bij diabetici die borstvoeding geven kan het nodig zijn de insulinedosering en/of het dieet aan te
passen.
Vruchtbaarheid
In dieronderzoek induceerde insuline lispro geen vruchtbaarheidsstoornissen (zie rubriek 5.3).
4.7
Beïnvloeding van de rijvaardigheid en van het vermogen om machines te bedienen
Het vermogen van patiënten zich te concentreren en te reageren kan verslechteren door een
hypoglykemie. Dit kan een risico zijn in situaties waar deze van specifiek belang zijn (bijvoorbeeld
autorijden of bedienen van machines).
Patiënten dient te worden geadviseerd maatregelen te nemen om een hypoglykemie tijdens het
autorijden te vermijden, dit is vooral belangrijk bij patiënten die minder of niet bewust zijn van de
20
waarschuwingssignalen van een hypoglykemie of bij patiënten met frequente episoden van
hypoglykemie. Het afraden van autorijden moet onder deze omstandigheden in overweging worden
genomen.
4.8
Bijwerkingen
Samenvatting van het veiligheidsprofiel
Hypoglykemie is de meest frequent optredende bijwerking van insulinetherapie waar een diabeet last
van kan hebben. Ernstige hypoglykemie kan leiden tot bewusteloosheid, en in extreme gevallen tot
overlijden. Geen specifieke frequentie voor hypoglykemie is gerapporteerd aangezien hypoglykemie
een resultaat is van zowel insulinedosering als andere factoren zoals bijvoorbeeld mate van dieet en
lichaamsbeweging van de patiënt.
Tabel met bijwerkingen
De volgende verwante bijwerkingen uit klinische studies zijn hieronder ingedeeld naar de MedDRA-
voorkeursterminologie voor systeem/orgaanklassen en in volgorde van afnemende incidentie (zeer
vaak: ≥ 1/10; vaak: ≥ 1/100, < 1/10; soms: ≥
1/1.000,
< 1/100; zelden: ≥
1/10.000, < 1/1000; zeer
zelden: < 1/10.000; niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)).
Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
MedDRA systeem Zeer vaak
orgaanklasse
Immuunsysteemaandoeningen
Locale allergie
Systemische
allergie
Huid- en onderhuidaandoeningen
Lipodystrofie
Cutane amyloïdose
Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen
Lokale allergie
Vaak treden lokale overgevoeligheidsreacties op. Roodheid, zwelling en jeuk kunnen voorkomen op
de injectieplaats. Deze reactie gaat meestal in een paar dagen tot paar weken over. In sommige
gevallen kan deze reactie gerelateerd worden aan andere factoren dan de insuline, zoals irriterende
stoffen in het huidreinigingsmiddel, of een slechte injectietechniek.
Systemische allergie
Systemische allergie, dat zelden optreedt maar potentieel meer ernstig, is een gegeneraliseerde allergie
voor insuline. Het kan rash over het gehele lichaam, kortademigheid, piepende ademhaling,
bloeddrukdaling, snelle pols, of transpiratie veroorzaken. Ernstige gevallen van gegeneraliseerde
allergie kunnen levensbedreigend zijn.
Huid- en onderhuidaandoeningen:
Lipodystrofie en cutane amyloïdose kunnen optreden op de injectieplaats en kunnen de plaatselijke
insuline-absorptie vertragen. Het continue afwisselen van de injectieplaats binnen eenzelfde gebied
kan helpen deze reacties te verminderen of te voorkomen (zie rubriek 4.4).
Vaak
Soms
Zelden
Zeer
zelden
Niet
bekend
X
X
X
X
21
Oedeem
Er zijn met insulinetherapie gevallen van oedeem gemeld, in het bijzonder als voorafgaande slechte
metabole controle verbeterd is door intensieve insulinetherapie.
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op
deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico’s van het geneesmiddel voortdurend worden
gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen
te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in
aanhangsel V*.
4.9
Overdosering
Er is geen specifieke definitie van insuline-overdosering, omdat serum-glucoseconcentraties het
resultaat zijn van een complex samenspel van insulinespiegels, de beschikbaarheid van glucose en
andere metabole processen. Hypoglykemie kan optreden ten gevolge van een overmaat insuline-
activiteit ten opzichte van de voedselinname en het energieverbruik.
Hypoglykemie kan gepaard gaan met een gevoel van lusteloosheid, verwardheid, palpitaties,
hoofdpijn, zweten en overgeven.
Milde hypoglykemische episodes kunnen worden gecorrigeerd door het eten van enkele suikerklontjes
of glucose of suiker-bevattende producten.
De correctie van matig-ernstige hypoglykemie kan worden bereikt door intramusculair of subcutaan
glucagon toe te dienen, gevolgd door het eten van koolhydraten nadat de patiënt voldoende is hersteld.
Patiënten die niet reageren op glucagon dienen glucose-oplossing intraveneus toegediend krijgen.
Indien de patiënt comateus is, dient glucagon intramusculair of subcutaan te worden toegediend.
Glucose-oplossing dient intraveneus te worden toegediend indien glucagon niet beschikbaar is of als
de patiënt niet reageert op glucagon. Zodra het bewustzijn is teruggekeerd, dient de patiënt een
maaltijd gegeven te worden.
Voortgezette inname van koolhydraten en observatie kunnen noodzakelijk zijn omdat hypoglykemie
kan terugkeren na een duidelijk klinisch herstel.
5.
5.1
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische groep: geneesmiddelen gebruikt bij diabetes, insulines en analogen voor
injectie, middellang of langwerkend gecombineerd met snelwerkend. ATC code: A10A D04.
De voornaamste activiteit van insuline lispro is de regulering van het glucosemetabolisme.
Verder heeft insuline nog verschillende andere anabole en anti-katabole werkingen op verschillende
weefsels. In spierweefsel omvatten deze een toename van glycogeen, vetzuren, glycerol en
eiwitsynthese en een verhoogde opname van aminozuren, terwijl er een afname is van glycogenolyse,
glyconeogenese, ketogenese, lipolyse en eiwitkatabolisme, en aminozuuruitscheiding.
Insuline lispro heeft een snelle intrede van effect (ongeveer 15 minuten), waardoor het dichterbij de
maaltijd gegeven kan worden (van 0 tot 15 minuten) in vergelijking met oplosbare insulinepreparaten
(30 tot 45 minuten voor de maaltijd). De snelle intrede en vroege piek-activiteit van insuline lispro
worden gezien na subcutane toediening van Humalog Mix25. Humalog BASAL heeft een
22
activiteitsprofiel dat erg vergelijkbaar is met die van basaal insuline (isofaan) over een periode van
ongeveer 15 uur.
Klinische studies met type I en type II diabetische patiënten hebben aangetoond dat Humalog Mix25
de postprandiale hyperglykemie verlaagt in vergelijking met het humane insuline mengsel 30/70. In
één klinische studie was er ’s nachts (3.00 uur) een kleine (0,38 mmol/l) toename van de
bloedglucosespiegel.
De farmacodynamiek van Humalog Mix25 en Humalog BASAL staat in de volgende afbeelding
weergegeven.
Humalog Mix25
Humalog BASAL
Hypoglykemische
activiteit
Tijd (uren)
0
4
8
12
16
20
24
Deze afbeelding weerspiegelt de relatieve hoeveelheid glucose die nodig is gedurende een bepaalde
tijd, om de bloedglucosespiegel van iemand dichtbij de nuchtere waarde te houden, en is een indicator
voor het effect van deze insulines op het glucosemetabolisme in de tijd.
De glucodynamische respons op insuline lispro wordt niet beïnvloed door nier- of
leverfunctiestoornissen. Glucodynamische verschillen tussen insuline lispro en kortwerkende humane
insulines, zoals gemeten tijdens ‘glucose clamp procedure’, bleven gehandhaafd bij een grootte
variatie in nierfunctie activiteiten.
Het is aangetoond dat insuline lispro op molaire basis equipotent is aan humane insuline maar het
effect treedt sneller op en heeft een kortere duur van werking.
In twee, 8 maanden durende, open label cross-over studies werden type 2 diabetes patiënten die ofwel
voor het eerst met insuline werden behandeld dan wel al eerder één tot twee injecties insuline
gebruikten, gedurende 4 maanden behandeld met Humalog Mix25 (tweemaal daags toegediend in
combinatie met metformine) en insuline glargine (éénmaal daags toegediend in combinatie met
metformine) in een gerandomiseerde volgorde.
23
Gedetailleerde informatie wordt gegeven in de onderstaande tabel.
Niet eerder met insuline
behandelde patiënten
n = 78
63 eenheden/kg
1,30 %
(baseline gemiddelde = 8,7 %)
3,46 mmol
Wel eerder met insuline
behandelde patiënten
n = 97
42 eenheden/kg
1,00 %
(baseline gemiddelde = 8,5 %)
2,48 mmol
Gemiddelde totale dagelijkse
insuline dosis op eindpunt
Hemoglobine A1c – afname
1
Afname van het gemiddelde
van de gecombineerde ochtend
/ avond 2-uur postprandiale
bloedglucose
1
Afname van het gemiddelde
0,55 mmol
0,65 mmol
1
nuchtere bloedglucose gehalte
Incidentie hypoglykemie op
25 %
25 %
eindpunt
Gewichtstoename
2
2,33 kg
0,96 kg
1
van baseline tot einde in de behandelingsarm met Humalog Mix25
2
bij patiënten gerandomiseerd voor Humalog Mix25 gedurende de eerste crossover periode
5.2
Farmacokinetische eigenschappen
De farmacokinetiek van insuline lispro weerspiegelt een stof, die snel geabsorbeerd wordt, en een
piekplasmaspiegel bereikt 30 tot 70 minuten na subcutane injectie. De farmacokinetiek van insuline
lispro protamine suspensie komen overeen met die van een middellangwerkend insuline zoals isofaan.
De farmacokinetiek van Humalog Mix25 weerspiegelt de farmacokinetische eigenschappen van de 2
componenten. Gelet op de klinische relevantie van deze kinetiek is het meer aangewezen de glucose-
gebruikscurven te bestuderen (zoals besproken in rubriek 5.1).
In patiënten met een nierfunctiestoornis behoudt insuline lispro een snellere absorptie vergeleken met
kortwerkende humane insulines. In patiënten met een type II diabetes met een grootte variatie in
nierfunctie activiteiten werden de farmacokinetische verschillen tussen insuline lispro en
kortwerkende humane insulines in het algemeen gehandhaafd en waren onafhankelijk van de
nierfunctie. In patiënten met een leverfunctiestoornis behoudt insuline lispro een snellere absorptie en
eliminatie vergeleken met kortwerkende humane insulines.
5.3
Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
In
in vitro
testen, waaronder binding aan insulinereceptoren en effecten op cellen in groei, gedroeg
insuline lispro zich op een wijze die erg lijkt op humane insuline. Studies toonden eveneens aan dat de
dissociatie van de binding aan de insuline-receptor van insuline lispro gelijkwaardig is aan die van
humane insuline. Acute, 1-maand en 12-maanden toxicologische studies vertoonden geen significante
toxische effecten.
In dierstudies induceert insuline lispro geen verslechtering van de fertiliteit, embryotoxiciteit of
teratogeniteit.
6.
6.1
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
Lijst van hulpstoffen
Protaminesulfaat
m-Cresol
fenol
glycerol
24
dibasisch natriumwaterstoffosfaat.7H
2
O
zinkoxide
water voor injectie.
Zoutzuur en natriumhydroxide kunnen worden gebruikt om de pH aan te passen.
6.2
Gevallen van onverenigbaarheid
Het mengen van Humalog Mix25 met andere insulines is niet onderzocht. Door het ontbreken van
studies naar verenigbaarheid, moet dit geneesmiddel niet worden gemengd met andere
geneesmiddelen.
6.3
Houdbaarheid
Vóór gebruik
3 Jaar.
Na het eerste gebruik / na plaatsing van een patroon
28 dagen.
6.4
Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Niet bevriezen. Niet blootstellen aan overmatige hitte en direct zonlicht.
Vóór gebruik
Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
Na het eerste gebruik / na plaatsing van een patroon
Injectieflacon
Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C) of beneden + 30°C.
Patroon
Bewaren beneden 30°C. Niet in de koelkast bewaren. De pen met de geplaatste patroon dient niet met
de bevestigde naald bewaard te worden.
KwikPen
Bewaren beneden 30°C. Niet in de koelkast bewaren. De voorgevulde pen dient niet met de bevestigde
naald bewaard te worden.
6.5
Aard en inhoud van de verpakking
Injectieflacon
De suspensie bevindt zich in type I glazen injectieflacons met butyl of halobutyl stopjes, verzegeld
met aluminium afdekdopjes. Dimeticon of een siliconen-emulsie kan gebruikt worden om de stopjes
van de injectieflacons te behandelen.
10 ml-injectieflacon: verpakking van 1 injectieflacon. Niet alle verpakkingsgrootten worden in de
handel gebracht.
25
Patroon
De suspensie bevindt zich in type I flintglazen patronen, verzegeld met butyl of halobutyl stopjes en
zuigerkoppen en de sluitingen worden verzegeld met aluminium afdekdopjes. Dimeticon of een
siliconen-emulsie kan gebruikt zijn om de zuiger van de patroon, en/of het glas van de patroon te
behandelen.
3 ml-patroon: verpakkingen van 5 of 10 patronen. Niet alle verpakkingsgrootten worden in de handel
gebracht.
KwikPen
De suspensie bevindt zich in type I flintglazen patronen, afgesloten met halobutyl stopjes en
zuigerkoppen, en verzegeld met aluminium afdekdopjes. Dimeticon of een siliconen-emulsie kan
gebruikt zijn om de zuigers van de patroon, en/of het glas van de patroon te behandelen. De 3 ml-
patronen zijn ingesloten in een wegwerpinjectiepen, genaamd de “KwikPen”. Naaldjes worden niet
meegeleverd.
3 ml-KwikPen: verpakkingen van 5 voorgevulde pennen of een multipack van 10 (2 verpakkingen van
5) voorgevulde pennen. Niet alle verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
6.6
Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies
Instructies voor gebruik en hantering
Om de mogelijke overdracht van ziekte te voorkomen, dient elke patroon of pen door slechts één
patiënt te worden gebruikt, zelfs als de naald op het toedieningssysteem is vervangen. Patiénten die
injectieflacons gebruiken, mogen nooit naaldjes of injectiespuiten met elkaar delen. De patiënt dient
de naald nà elke injectie weg te gooien.
Humalog Mix25 dient frequent te worden gecontroleerd en dient niet te worden gebruikt als er
klontjes materiaal aanwezig zijn of als er vaste, witte deeltjes aan de bodem of zijkant van de
injectieflacon plakken waardoor het een bevroren uiterlijk krijgt.
Het gereedmaken van een dosis.
Injectieflacons met Humalog Mix25 dienen onmiddellijk voor gebruik in de handpalmen gerold te
worden om de insuline te resuspenderen totdat deze er homogeen troebel of melkachtig uitziet.
Patronen en Kwikpennen met Humalog Mix25 dienen 10 maal in de handpalmen gerold te worden en
10 maal 180° omgekeerd onmiddellijk voor gebruik om de insuline te resuspenderen totdat deze er
homogeen troebel of melkachtig uitziet.
Indien dit niet het geval is, herhaal dan de voorgaande procedure totdat de inhoud gemengd is. De
patronen bevatten een klein glazen kogeltje om het mengen te bevorderen.
Niet krachtig schudden, want dit veroorzaakt schuimen, hetgeen de instelling van de juiste dosis kan
verhinderen.
Injectieflacon
De injectieflaconflacon moet worden gebruikt in combinatie met een geschikte spuit (100 eenheden
markeringen).
1
2
Was de handen.
Indien een nieuwe injectieflacon gebruikt wordt, wip de plastic beschermkapje eraf, maar
verwijder het dopje
niet
26
3
Zuig lucht in de spuit, overeenkomend met de voorgeschreven Humalog Mix25 dosis.
Veeg de bovenzijde van de injectieflacon schoon met een doekje. Plaats de naald door de
rubberstop van de Humalog Mix25 injectieflacon en injecteer lucht in de injectieflacon.
Draai de injectieflacon op zijn kop met de spuit onderste boven. Houd de injectieflacon
en de spuit stevig vast in een hand.
Zorg ervoor dat de top van de naald in de Humalog Mix 25 is, zuig de juiste dosis in de
spuit.
Voordat de naald weer uit de injectieflacon getrokken wordt, controleer de spuit op
luchtbelletjes die de hoeveelheid Humalog Mix25 erin verminderen. Als er belletjes
aanwezig zijn, houd dan de spuit recht op en tik op de zijkant totdat de belletjes naar de
punt drijven. Druk deze eruit met de zuiger, en zuig de juiste dosis op.
Trek de naald uit de injectieflacon en leg de spuit neer zo dat de naald niets aanraakt
4
5
6
7
Patroon
Humalog Mix25 patronen dienen te worden gebruikt met een voor hergebruik geschikte insulinepen
van Lilly en dienen niet met een andere voor hergebruik geschikte pen te worden gebruikt aangezien
de nauwkeurigheid van de dosis met andere pennen niet is vastgesteld.
Voor elke afzonderlijke pen geldt dat de instructies moeten worden gevolgd met betrekking tot het
plaatsen van de patroon, het aanbrengen van het naaldje en het toedienen van de insuline-injectie.
KwikPen
Voordat de KwikPen wordt gebruikt, moet de gebruikershandleiding, vermeld in de bijsluiter,
aandachtig worden gelezen. De KwikPen moet worden gebruikt zoals aangegeven in de
gebruikershandleiding.
Pennen dienen niet te worden gebruikt als een onderdeel er kapot of beschadigd uit ziet.
Het injecteren van een dosis
Als een voorgevulde pen of een voor hergebruik geschikte pen wordt gebruikt, wordt verwezen naar
de gedetailleerde instructies voor het voorbereiden van de pen en het injecteren van de dosis; de
navolgende informatie is een algemene beschrijving.
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Was de handen
Kies een injectieplaats.
Reinig de huid volgens de instructies.
Stabiliseer de huid door deze plat te duwen of een groter gedeelte samen te knijpen.
Injecteer volgens de gegeven aanwijzingen.
Trek de naald recht uit de huid en druk zachtjes op de injectieplaats gedurende enkele
seconden, zonder te wrijven.
Gooi de spuit en pen op een veilige wijze weg. Bij een injectietoedieningssysteem,
gebruik de buitenste naaldbeschermer, schroef het naaldje los en gooi het op veilige wijze
weg.
De injectieplaats dient te worden gewisseld, zodat dezelfde plaats niet vaker dan eens per
maand gebruikt wordt.
7.
27
Alle het ongebruikte geneesmiddel en afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig
lokale voorschriften.
7.
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland
8.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/96/007/005
EU/1/96/007/008
EU/1/96/007/024
EU/1/96/007/033
EU/1/96/007/034
9.
DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN
DE VERGUNNING
Datum van eerste verlening van de vergunning: 30 april 1996
Datum van laatste verlenging: 30 april 2006
10.
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau
http://www.ema.europa.eu.
28
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Humalog Mix50 100 eenheden/ml suspensie voor injectie in patroon
Humalog Mix50 100 eenheden/ml KwikPen suspensie voor injectie in een voorgevulde pen
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Iedere ml bevat 100 eenheden insuline lispro (overeenkomend met 3,5 mg).
Humalog Mix50 bestaat uit 50% insuline lispro oplossing en 50% insuline lispro protamine suspensie.
Patroon
Iedere patroon bevat 300 eenheden insuline lispro in 3 ml suspensie.
KwikPen
Iedere voorgevulde pen bevat 300 eenheden insuline lispro in 3 ml suspensie.
Iedere KwikPen geeft 1-60 eenheden af in stappen van 1 eenheid.
*geproduceerd in
E. coli
met behulp van recombinant-DNA-technologie.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor injectie.
Witte suspensie.
4.
4.1
KLINISCHE GEGEVENS
Therapeutische indicaties
Humalog Mix50 is aangewezen voor de behandeling van patiënten met diabetes mellitus die insuline
nodig hebben voor de handhaving van normale glucose-homeostase.
4.2
Dosering en wijze van toediening
Dosering
De dosering dient door de arts te worden bepaald, volgens de behoefte van de patiënt.
Humalog Mix 50 kan kort voor de maaltijd toegediend worden en indien nodig kort na de maaltijd.
Humalog Mix50 dient alleen te worden toegediend via subcutane injectie. Humalog Mix50 dient onder
geen enkele omstandigheid intraveneus te worden toegediend.
De vlotte intrede en vroege piek activiteit van Humalog zelf wordt gezien na subcutane toediening van
Humalog Mix50. Dit maakt het mogelijk om Humalog Mix50 zeer dichtbij een maaltijd te geven. De
werkingsduur van de insuline lispro protamine suspensie (BASAL) component in de Humalog Mix50
is vergelijkbaar met die van basaal insuline (isofaan).
Het tijdsverloop van de werkzaamheid van iedere insuline kan zeer variëren tussen verschillende
personen of op verschillende tijdstippen in dezelfde persoon. Zoals met alle insulinepreparaten is de
29
werkingsduur van Humalog Mix50 afhankelijk van de dosis, injectieplaats, bloeddoorstroming,
temperatuur en fysieke inspanning.
Speciale patiëntengroepen
Nierfunctiestoornis
De insulinebehoefte kan verminderd zijn in aanwezigheid van nierfunctiestoornissen.
Leverfunctiestoornis
De insulinebehoefte kan verminderd zijn bij patiënten met een leverfunctiestoornis vanwege een
verminderde capaciteit voor de gluconeogenese en een verminderde insulineafbraak. Bij patiënten met
een chronische leverfunctiestoornis kan een verhoging van de insulineresistentie echter leiden tot een
verhoogde insulinebehoefte.
Pediatrische patiënten
Toediening van Humalog Mix50 aan kinderen onder de 12 jaar dient alleen overwogen te worden
indien er een te verwachten voordeel is in vergelijking met oplosbare insuline.
Wijze van toediening
Subcutane toediening dient plaats te vinden in de bovenarm, de dijen, de billen of de buik. De
injectieplaats dient te worden afgewisseld, zodat dezelfde injectieplaats niet vaker wordt gebruikt dan
ongeveer eens per maand, om het risico op lipodystrofie en cutane amyloïdose te beperken (zie rubriek
4.4 en 4.8).
Er dient zorgvuldigheid te worden betracht wanneer Humalog Mix50 subcutaan wordt toegediend, om
er zeker van te zijn dat er niet in een bloedvat wordt geïnjecteerd. Na de injectie dient de injectieplaats
niet te worden gemasseerd. De patiënten moeten worden geïnstrueerd om de juiste injectietechniek toe
te passen.
KwikPen
De KwikPen geeft 1-60 eenheden af in stappen van 1 eenheid in een enkele injectie. De benodigde
dosis wordt gekozen in eenheden.
Het aantal eenheden wordt getoond in het doseervenster van de
pen.
4.3
Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstof(fen).
Hypoglykemie.
4.4
Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Terugvinden herkomst
Om het terugvinden van de herkomst van biologicals te verbeteren moeten de naam en het
batchnummer van het toegediende product goed geregistreerd worden.
Humalog Mix50 dient onder geen enkele omstandigheid intraveneus toegediend te worden.
Overschakelen van een patiënt naar een ander type of merk insuline
Overschakelen van een patiënt naar een ander type of merk insuline dient alleen onder strikt medische
supervisie te geschieden. Veranderingen in sterkte, merk (fabrikant), type (oplosbaar, isofaan,
langwerkend, etc), oorsprong (dierlijk, humaan, humane insuline-analogon) en/of methode van
fabricage (recombinant-DNA t.o.v. insuline van dierlijke oorsprong) kunnen een verandering in
dosering nodig maken.
30
Hypoglykemie en hyperglykemie
Condities die de vroege waarschuwingssignalen van hypoglykemie kunnen veranderen of minder
duidelijk merkbaar kunnen maken zijn een langdurige periode van diabetes, een intensievere
insulinetherapie, een diabetische zenuwaandoening of geneesmiddelen zoals bèta-blokkers.
Door een aantal patiënten, die hypoglykemische reacties ondervonden na omzetting van insuline van
dierlijke oorsprong naar humane oorsprong, werd gemeld dat zij na overschakeling op humane
insuline de vroege waarschuwingssignalen van een hypoglykemie minder duidelijk of anders ervoeren
dan bij het door hen voorheen gebruikte insuline. Niet gecorrigeerde hypoglykemische en
hyperglykemische reacties kunnen leiden tot bewusteloosheid, coma of overlijden.
Toediening van onjuiste doseringen of onderbreken van de behandeling kan, met name bij insuline-
afhankelijke diabetici leiden tot hyperglykemie en diabetische ketoacidose; deze toestanden zijn in
potentie dodelijk.
Injectietechniek
Patiënten moeten worden geïnstrueerd om de injectieplaats telkens af te wisselen om het risico op het
ontstaan van lipodystrofie en cutane amyloïdose te beperken. Er bestaat een potentieel risico op
vertraagde insuline-absorptie en verslechterde glykemische regulatie na insuline-injecties op plaatsen
waar deze reacties optreden. Er is gemeld dat een plotselinge verandering van injectieplaats naar een
niet-aangedaan gebied resulteerde in hypoglykemie. Controle van de bloedglucosespiegel wordt
aanbevolen na de verandering van injectieplaats, en dosisaanpassing van antidiabetica kan worden
overwogen.
Insulinebehoefte en aanpassing van de dosering
De insulinebehoefte kan toegenomen zijn gedurende ziekte of in het geval van emotionele stoornissen.
Aanpassing van de insulinedosering kan ook nodig zijn bij verhoogde fysieke inspanning van de
patiënt of bij verandering van het gebruikelijke dieet. Inspanning die direct na de maaltijd wordt
verricht, kan de kans op hypoglykemie vergroten.
Combinatie van Humalog Mix50 met pioglitazon:
Gevallen van hartfalen zijn gerapporteerd bij gecombineerd gebruik van pioglitazon en insuline, in
het bijzonder bij patiënten met risicofactoren voor het ontwikkelen van hartfalen. Dit moet in
gedachte worden gehouden als behandeling met de combinatie van pioglitazon en Humalog Mix50
wordt overwogen. Als de combinatie wordt gebruikt, moeten patiënten worden geobserveerd op
tekenen en klachten van hartfalen, gewichtstoename en oedeem. Indien er enige verslechtering in
hartklachten optreedt moet de toediening van pioglitazon worden gestopt.
Vermijden van medicatiefouten
Patiënten moeten geïnstrueerd worden om altijd het insuline etiket vóór iedere injectie te controleren
om toevallige verwisseling tussen de twee verschillende sterktes van de Humalog KwikPen als ook
andere insuline producten te vermijden. Patiënten moeten het aantal gekozen eenheden visueel
controleren op de dosisteller van de pen. Daarom is de vereiste dat patiënten die zichzelf injecteren de
dosisteller op de pen kunnen aflezen. Blinde patiënten of patiënten met een slecht gezichtsvermogen
moeten worden geïnstrueerd om altijd hulp/assistentie te vragen van een andere persoon met een goed
gezichtsvermogen en die getraind is in het gebruik van het insuline hulpmiddel.
31
Hulpstoffen
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in
wezen ‘natriumvrij’ is.
4.5
Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
De insulinebehoefte kan toegenomen zijn als gevolg van substanties met hyperglykemische activiteit
zoals orale anticonceptiva, corticosteroïden of schildkliersubstitutie therapie, danazol, bèta-2-
stimulantia (zoals ritodrine, salbutamol, terbutaline).
De insulinebehoefte kan verminderd zijn bij gelijktijdig toedienen van substanties met
hypoglykemische activiteit, zoals orale bloedglucoseverlagende geneesmiddelen, salicylaten
(bijvoorbeeld acetylsalicylzuur), sulfonamiden, bepaalde antidepressiva (monoamine-oxidase-
remmers, selectieve serotonineheropnameremmers), bepaalde ACE-remmers (captopril, enalapril),
angiotensine II receptor blokkers, bèta-blokkers, octreotide, alcohol.
Het mengen van Humalog Mix50 met andere insulines is niet onderzocht.
De arts dient geraadpleegd te worden als andere geneesmiddelen gebruikt worden naast Humalog
Mix50 (zie rubriek 4.4).
4.6
Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Gegevens over een groot aantal blootgestelde zwangerschappen geven geen aanwijzingen voor
bijwerkingen van insuline lispro bij zwangerschap of voor de gezondheid van de foetus/pasgeborene.
Het is van groot belang een goede instelling te handhaven bij met insuline behandelde patiënten
(insuline-afhankelijke of zwangerschapsdiabetes) gedurende de zwangerschap. De insulinebehoefte
daalt in het algemeen gedurende het eerste trimester en neemt toe gedurende het tweede en derde
trimester. Patiënten dient te worden geadviseerd hun arts te informeren omtrent zwangerschap of
indien zwangerschap wordt overwogen. Een zorgvuldige controle van de glucose-instelling, alsmede
van de algemene gezondheid, is essentieel bij zwangere diabetespatiënten.
Borstvoeding
Bij diabetici die borstvoeding geven kan het nodig zijn de insulinedosering en/of het dieet aan te
passen.
Vruchtbaarheid
In dieronderzoek induceerde insuline lispro geen vruchtbaarheidsstoornissen (zie rubriek 5.3).
4.7
Beïnvloeding van de rijvaardigheid en van het vermogen om machines te bedienen
Het vermogen van patiënten zich te concentreren en te reageren kan verslechteren door een
hypoglykemie. Dit kan een risico zijn in situaties waar deze van specifiek belang zijn (bijvoorbeeld
autorijden of bedienen van machines).
Patiënten dient te worden geadviseerd maatregelen te nemen om een hypoglykemie tijdens het
autorijden te vermijden, dit is vooral belangrijk bij patiënten die minder of niet bewust zijn van de
waarschuwingssignalen van een hypoglykemie of bij patiënten met frequente episoden van
hypoglykemie. Het afraden van autorijden moet onder deze omstandigheden in overweging worden
genomen.
32
4.8
Bijwerkingen
Samenvatting van het veiligheidsprofiel
Hypoglykemie is de meest frequent optredende bijwerking van insulinetherapie waar een diabeet last
van kan hebben. Ernstige hypoglykemie kan leiden tot bewusteloosheid, en in extreme gevallen tot
overlijden. Geen specifieke frequentie voor hypoglykemie is gerapporteerd aangezien hypoglykemie
een resultaat is van zowel insulinedosering als andere factoren zoals bijvoorbeeld mate van dieet en
lichaamsbeweging van de patiënt.
Tabel met bijwerkingen
De volgende verwante bijwerkingen uit klinische studies zijn hieronder ingedeeld naar de MedDRA-
voorkeursterminologie voor systeem/orgaanklassen en in volgorde van afnemende incidentie (zeer
vaak: ≥ 1/10; vaak: ≥ 1/100, < 1/10; soms: ≥
1/1.000,
< 1/100; zelden: ≥
1/10.000, < 1/1000; zeer
zelden: < 1/10.000; niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)).
Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
MedDRA systeem Zeer vaak
orgaanklasse
Immuunsysteemaandoeningen
Locale allergie
Systemische
allergie
Huid- en onderhuidaandoeningen
Lipodystrofie
Cutane amyloïdose
Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen
Lokale allergie
Vaak treden lokale overgevoeligheidsreacties op. Roodheid, zwelling en jeuk kunnen voorkomen op
de injectieplaats. Deze reactie gaat meestal in een paar dagen tot paar weken over. In sommige
gevallen kan deze reactie gerelateerd worden aan andere factoren dan de insuline, zoals irriterende
stoffen in het huidreinigingsmiddel, of een slechte injectietechniek.
Systemische allergie
Systemische allergie, dat zelden optreedt maar potentieel meer ernstig, is een gegeneraliseerde allergie
voor insuline. Het kan rash over het gehele lichaam, kortademigheid, piepende ademhaling,
bloeddrukdaling, snelle pols, of transpiratie veroorzaken. Ernstige gevallen van gegeneraliseerde
allergie kunnen levensbedreigend zijn.
Huid- en onderhuidaandoeningen
Lipodystrofie en cutane amyloïdose kunnen optreden op de injectieplaats en kunnen de plaatselijke
insuline-absorptie vertragen. Het continue afwisselen van de injectieplaats binnen eenzelfde gebied
kan helpen deze reacties te verminderen of te voorkomen (zie rubriek 4.4).
Vaak
Soms
Zelden
Zeer
zelden
Niet
bekend
X
X
X
X
33
Oedemen
Er zijn met insulinetherapie gevallen van oedeem gemeld, in het bijzonder als voorafgaande slechte
metabole controle verbeterd is door intensieve insulinetherapie.
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op
deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico’s van het geneesmiddel voortdurend worden
gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen
te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in
aanhangsel V*.
4.9
Overdosering
Er is geen specifieke definitie van insuline-overdosering, omdat serum glucose-concentraties het
resultaat zijn van een complex samenspel van insulinespiegels, de beschikbaarheid van glucose en
andere metabole processen. Hypoglykemie kan optreden ten gevolge van een overmaat insuline of
insuline lispro ten opzichte van de voedselinname en het energieverbruik.
Hypoglykemie kan gepaard gaan met een gevoel van lusteloosheid, verwardheid, palpitaties,
hoofdpijn, zweten en overgeven.
Milde hypoglykemische episodes kunnen worden gecorrigeerd door het eten van enkele suikerklontjes
of glucose of suiker-bevattende producten.
De correctie van matig-ernstige hypoglykemie kan worden bereikt door intramusculair of subcutaan
glucagon toe te dienen, gevolgd door het eten van koolhydraten nadat de patiënt voldoende is hersteld.
Patiënten die niet reageren op glucagon dienen glucose-oplossing intraveneus toegediend krijgen.
Indien de patiënt comateus is, dient glucagon intramusculair of subcutaan te worden toegediend.
Glucose-oplossing dient intraveneus te worden toegediend indien glucagon niet beschikbaar is of als
de patiënt niet reageert op glucagon. Zodra het bewustzijn is teruggekeerd, dient de patiënt een
maaltijd gegeven te worden.
Voortgezette inname van koolhydraten en observatie kunnen noodzakelijk zijn omdat hypoglykemie
kan terugkeren na een duidelijk klinisch herstel.
5.
5.1
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische groep: geneesmiddelen gebruikt bij diabetes, insulines en analogen voor
injectie, middellang of langwerkend gecombineerd met snelwerkend. ATC code A10A D04
De voornaamste activiteit van insuline lispro is de regulering van het glucosemetabolisme.
Verder heeft insuline nog verschillende andere anabole en anti-katabole werkingen op verschillende
weefsels. In spierweefsel omvatten deze een toename van glycogeen, vetzuren, glycerol en
eiwitsynthese en een verhoogde opname van aminozuren, terwijl er een afname is van glycogenolyse,
glyconeogenese, ketogenese, lipolyse en eiwitkatabolisme, en aminozuuruitscheiding.
Insuline lispro heeft een snelle intrede van effect (ongeveer 15 minuten), waardoor het dichterbij de
maaltijd gegeven kan worden (van 0 tot 15 minuten) in vergelijking met oplosbare insulinepreparaten
(30 tot 45 minuten voor de maaltijd). De vlotte intrede en vroege piek-activiteit van insuline lispro
worden gezien na subcutane toediening van Humalog Mix50. Humalog BASAL heeft een
34
activiteitsprofiel dat erg vergelijkbaar is met die van basaal insuline (isofaan) over een periode van
ongeveer 15 uur.
De farmacodynamiek van Humalog Mix50 en Humalog BASAL staat in de volgende afbeelding
weergegeven.
y
y
Humalog Mix50
Humalog BASAL
Hypoglykemische
activiteit
c
i
Tijd (uren)
0
4
8
12
16
20
24
Deze afbeelding weerspiegelt de relatieve hoeveelheid glucose die nodig is gedurende een bepaalde
tijd, om de bloedglucosespiegel van iemand dichtbij de nuchtere waarde te houden, en is een indicator
voor het effect van deze insulines op het glucosemetabolisme in de tijd.
De glucodynamische respons op insuline lispro wordt niet beïnvloed door nier- of
leverfunctiestoornissen. Glucodynamische verschillen tussen insuline lispro en kortwerkende humane
insulines, zoals gemeten tijdens ‘glucose clamp procedure’, bleven gehandhaafd bij een grootte
variatie in nierfunctie activiteiten.
Het is aangetoond dat insuline lispro op molaire basis equipotent is aan humane insuline maar het
effect treedt sneller op en heeft een kortere duur van werking.
5.2
Farmacokinetische eigenschappen
De farmacokinetiek van insuline lispro weerspiegelt een stof, die snel geabsorbeerd wordt, en een
piekplasmaspiegel bereikt 30 tot 70 minuten na subcutane injectie. De farmacokinetiek van insuline
lispro protamine suspensie komen overeen met die van een middellangwerkend insuline zoals isofaan.
De farmacokinetiek van Humalog Mix50 weerspiegelt de farmacokinetische eigenschappen van de 2
componenten. Gelet op de klinische relevantie van deze kinetiek is het meer aangewezen de glucose-
gebruikscurven te bestuderen (zoals besproken in rubriek 5.1).
In patiënten met een nierfunctiestoornis behoudt insuline lispro een snellere absorptie vergeleken met
kortwerkende humane insulines. In patiënten met een type II diabetes met een grootte variatie in
nierfunctie activiteiten werden de farmacokinetische verschillen tussen insuline lispro en
kortwerkende humane insulines in het algemeen gehandhaafd en waren onafhankelijk van de
nierfunctie. In patiënten met een leverfunctiestoornis behoudt insuline lispro een snellere absorptie en
eliminatie vergeleken met kortwerkende humane insulines.
5.3
Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
In
in vitro
testen, waaronder binding aan insulinereceptoren en effecten op cellen in groei, gedroeg
insuline lispro zich op een wijze die erg lijkt op humane insuline. Studies toonden eveneens aan dat de
dissociatie van de binding aan de insuline-receptor van insuline lispro gelijkwaardig is aan die van
35
humane insuline. Acute, 1-maand en 12-maanden toxicologische studies vertoonden geen significante
toxische effecten.
In dierstudies induceert insuline lispro geen verslechtering van de fertiliteit, embryotoxiciteit of
teratogeniteit.
6.
6.1
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
Lijst van hulpstoffen
Protaminesulfaat
m-Cresol
fenol
glycerol
dibasisch natriumwaterstoffosfaat.7H
2
O
zinkoxide
water voor injectie
Zoutzuur en natriumhydroxide kunnen worden gebruikt om de pH aan te passen.
6.2
Gevallen van onverenigbaarheid
Menging van Humalog Mix50 met andere insulines is niet bestudeerd. Door het ontbreken van studies
naar verenigbaarheid, moet dit geneesmiddel niet worden gemengd met andere geneesmiddelen.
6.3
Houdbaarheid
Vóór gebruik
3 jaar.
Na het eerste gebruik / na plaatsing van een patroon
28 dagen.
6.4
Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Niet bevriezen. Niet blootstellen aan overmatige hitte en direct zonlicht.
Vóór gebruik
Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
Na het eerste gebruik / na plaatsing van een patroon
Patroon
Bewaren beneden + 30°C. Niet in de koelkast bewaren. De pen met de geplaatste patroon dient niet
met de bevestigde naald bewaard te worden.
KwikPen
Bewaren beneden 30°C. Niet in de koelkast bewaren. De voorgevulde pen dient niet met de bevestigde
naald bewaard te worden.
36
6.5
Aard en inhoud van de verpakking
Patroon
De suspensie bevindt zich in type I flintglazen patronen, verzegeld met butyl of halobutyl stopjes en
zuigerkoppen en de sluitingen worden verzegeld met aluminium afdekdopjes. Dimeticon of een
siliconen-emulsie kan gebruikt zijn om de zuiger van de patroon, en/of het glas van de patroon te
behandelen.
3 ml-patroon: verpakking van 5 of 10. Niet alle verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
KwikPen
De suspensie bevindt zich in type I glazen flintpatronen, afgesloten met halobutyl stopjes en
zuigerkoppen, en verzegeld met aluminium afdekdopjes. Dimeticon of een siliconen-emulsie kan
gebruikt zijn om de zuiger van de patroon, en/of het glas van de patroon te behandelen. De 3 ml-
patronen zijn ingesloten in een wegwerpinjectiepen, genaamd de “KwikPen”. Naaldjes worden niet
meegeleverd.
3 ml-KwikPen: verpakkingen van 5 of een multipack van 10 (2 verpakkingen van 5). Niet alle
verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
6.6
Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies
Instructies voor gebruik en hantering
Om de mogelijke overdracht van ziekte te voorkomen, dient elke patroon of pen door slechts één
patiënt te worden gebruikt, zelfs als de naald op het toedieningssysteem is vervangen. De patiënt dient
de naald na elke injectie weg te gooien.
Humalog Mix50 dient frequent te worden gecontroleerd en dient niet te worden gebruikt als er
klontjes materiaal aanwezig zijn of als er vaste, witte deeltjes aan de bodem of zijkant van de
injectieflacon plakken waardoor het een bevroren uiterlijk krijgt.
Het gereedmaken van een dosis
Patronen of KwikPennen met Humalog Mix50 dienen 10 maal in de handpalmen gerold te worden en
10 maal 180° omgekeerd onmiddellijk voor gebruik om de insuline te resuspenderen totdat deze er
homogeen troebel of melkachtig uitziet. Indien dit niet het geval is, herhaal dan de voorgaande
procedure totdat de inhoud gemengd is. De patronen bevatten een klein glazen kogeltje om het
mengen te bevorderen.
Niet krachtig schudden, want dit veroorzaakt schuimen, hetgeen de instelling van de juiste dosis kan
verhinderen.
Patroon
Patronen Humalog Mix50 moeten worden gebruikt met een voor hergebruik geschikte insulinepen
van Lilly en dienen niet met een andere, voor hergebruik geschikte pen te worden gebruikt, aangezien
de nauwkeurigheid van de dosis met andere pennen niet is vastgesteld.
Voor elke afzonderlijke pen geldt dat de instructies moeten worden gevolgd met betrekking tot het
plaatsen van de patroon, het aanbrengen van het naaldje en het toedienen van de insuline-injectie.
KwikPen
Voordat de KwikPen wordt gebruikt, moet de gebruikershandleiding, bijgevoegd in de bijsluiter,
aandachtig worden gelezen. De KwikPen moet worden gebruikt zoals aangegeven in de
gebruikershandleiding.
Pennen dienen niet te worden gebruikt als een onderdeel er kapot of beschadigd uit ziet.
37
Het injecteren van een dosis
Als een voorgevulde pen of een voor hergebruik geschikte pen wordt gebruikt, wordt verwezen naar
de gedetailleerde instructies voor het voorbereiden van de pen en het injecteren van de dosis; de
navolgende informatie is een algemene beschrijving.
1
2
3
4.
5.
6.
7.
Was de handen.
Kies een injectieplaats.
Reinig de huid volgens de instructies.
Stabiliseer de huid door deze plat te duwen of een groter gedeelte samen te knijpen.
Injecteer volgens de gegeven aanwijzingen.
Trek de naald recht uit de huid en druk zachtjes op de injectieplaats gedurende enkele
seconden, zonder te wrijven.
Draai met behulp van de buitenste naaldbeschermer de naald van de pen en gooi het op
veilige wijze weg.
De injectieplaats dient te worden gewisseld, zodat dezelfde plaats niet vaker dan eens per
maand gebruikt wordt.
Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale
voorschriften.
7.
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland
8.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/96/007/006
EU/1/96/007/025
EU/1/96/007/035
EU/1/96/007/036
9.
DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN
DE VERGUNNING
Datum van eerste verlening van de vergunning: 30 april 1996
Datum van laatste verlenging: 30 april 2006
10.
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau
http://www.ema.europa.eu.
38
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Humalog 200 eenheden/ml KwikPen oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Iedere ml bevat 200 eenheden insuline lispro* (overeenkomend met 6,9 mg).
Iedere voorgevulde pen bevat 600 eenheden insuline lispro in 3 ml oplossing.
Elke KwikPen geeft 1-60 eenheden af in stappen van 1 eenheid.
* geproduceerd in
E. coli,
door recombinant-DNA-technologie.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
Heldere, kleurloze, waterige oplossing.
4.
4.1
KLINISCHE GEGEVENS
Therapeutische indicaties
Voor de behandeling van volwassenen met diabetes mellitus die insuline nodig hebben voor de
handhaving van normale glucosehomeostase. Humalog 200 eenheden/ml KwikPen is ook geïndiceerd
voor de initiële stabilisatie bij diabetes mellitus.
4.2
Dosering en wijze van toediening
Dosering
De dosering dient door de arts te worden bepaald, volgens de behoefte van de patiënt.
Humalog kan kort voor de maaltijd toegediend worden en indien nodig kort na de maaltijd.
Subcutaan toegediende Humalog heeft een snel effect en heeft een kortere werkingsduur (2 tot 5 uur)
in vergelijking met oplosbare insuline. Deze vlotte intrede van werking maakt het mogelijk om een
Humalog injectie zeer kort voor een maaltijd te geven. Het tijdsverloop van de werkzaamheid van
iedere insuline kan zeer variëren tussen verschillende personen of op verschillende tijdstippen in
dezelfde persoon. Onafhankelijk van de injectieplaats blijft de snellere aanvang van werking behouden
vergeleken met oplosbare insuline. De werkingsduur van Humalog afhankelijk van de dosis,
injectieplaats, bloeddoorstroming, temperatuur en fysieke inspanning.
Humalog mag op advies van de arts worden gebruikt in combinatie met een langerwerkende humane
insuline of orale sulfonylureumderivaten.
Humalog KwikPennen
Humalog KwikPen is in twee sterktes beschikbaar. De Humalog 200 eenheden/ml KwikPen (en
Humalog 100 eenheden/ml KwikPen,
zie de afzonderlijke SmPC)
geeft 1 – 60 eenheden af in stappen
van 1 eenheid per enkelvoudige injectie.
Het aantal eenheden insuline is zichtbaar in het
39
doseervenster van de pen, onafhankelijk van de sterkte,
en er dient
geen
dosisomzetting plaats te
vinden bij het overzetten van een patiënt op een nieuwe sterkte of op een pen met een andere
dosisstap.
Humalog 200 eenheden/ml KwikPen dient gereserveerd te worden voor de behandeling van
diabetespatiënten die dagelijks meer dan 20 eenheden snelwerkende insuline nodig hebben. De
insuline-lispro-oplossing die 200 eenheden/ml bevat, dient niet uit de voorgevulde pen (de KwikPen)
gehaald te worden of gemengd te worden met een andere insuline (zie rubrieken 4.4 en 6.2).
Speciale patiëntgroepen
Nierfunctiestoornis
Ten gevolge van nierinsufficiëntie kan de insulinebehoefte verminderd zijn.
Leverfunctiestoornis
De insulinebehoefte kan verminderd zijn bij patiënten met een leverfunctiestoornis vanwege een
verminderde capaciteit voor de gluconeogenese en een verminderde insulineafbraak. Bij patiënten met
een chronische leverfunctiestoornis kan een verhoging van de insulineresistentie echter leiden tot een
verhoogde insulinebehoefte.
Wijze van toediening
Humalog oplossing voor injectie dient subcutaan te worden toegediend.
Subcutane toediening dient plaats te vinden in de bovenarm, de dijen, de billen of de buik. De
injectieplaats dient te worden afgewisseld, zodat dezelfde injectieplaats niet vaker wordt gebruikt dan
ongeveer eens per maand, om het risico op lipodystrofie en cutane amyloïdose te beperken (zie rubriek
4.4 en 4.8).
Er dient zorgvuldigheid te worden betracht wanneer Humalog subcutaan wordt toegediend, om er
zeker van te zijn dat er niet in een bloedvat wordt geïnjecteerd. Na de injectie dient de injectieplaats
niet gemasseerd te worden. De patiënten moeten worden geïnstrueerd om de juiste injectietechniek toe
te passen.
Humalog 200 eenheden/ml KwikPen oplossing voor injectie dient niet in een insuline-infusiepomp
gebruikt te worden.
Humalog 200 eenheden/ml KwikPen oplossing voor injectie dient niet intraveneus gebruikt te worden.
4.3
Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Hypoglykemie.
4.4
Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Terugvinden herkomst
Om het terugvinden van de herkomst van biologicals te verbeteren moeten de naam en het
batchnummer van het toegediende product goed geregistreerd worden.
Overschakelen van een patiënt naar een ander type of merk insuline
Overschakelen van een patiënt naar een ander type of merk insuline dient onder strikt medische
supervisie te geschieden. Veranderingen in sterkte, merk (fabrikant), type (oplosbaar, isofaan, etc),
oorsprong (dierlijk, humaan, humane insuline analogon) en/of methode van fabricage (recombinant-
DNA t.o.v. insuline van dierlijke oorsprong) kunnen een verandering in dosering nodig maken. Voor
40
snelwerkende insulines moet elke patiënt, ook al staat deze op basale insuline, de dosis van beide
insulines optimaliseren om de glykemische controle gedurende de hele dag onder controle te houden,
voornamelijk nachtelijke/nuchtere bloedglucosespiegels.
Hypoglykemie en hyperglykemie
Condities die de vroege waarschuwingssignalen van hypoglykemie kunnen veranderen of minder
duidelijk merkbaar kunnen maken zijn een langdurige periode van diabetes, een intensievere
insulinetherapie, een diabetische zenuwaandoening of geneesmiddelen zoals bèta-blokkers.
Door een aantal patiënten, die hypoglykemische reacties ondervonden na omzetting van insuline van
dierlijke oorsprong naar humane oorsprong, werd gemeld dat zij de vroege waarschuwingssignalen
van een hypoglykemie minder duidelijk of anders hebben ervaren dan bij de voorheen door hen
gebruikte insuline. Niet gecorrigeerde hypoglykemische en hyperglykemische reacties kunnen leiden
tot bewusteloosheid, coma en overlijden.
Het gebruik van inadequate doseringen of stopzetting van de behandeling kan, met name bij insuline-
afhankelijke diabetes, leiden tot hyperglykemie en diabetische ketoacidose; situaties die potentieel
levensbedreigend zijn.
Injectietechniek
Patiënten moeten worden geïnstrueerd om de injectieplaats telkens af te wisselen om het risico op het
ontstaan van lipodystrofie en cutane amyloïdose te beperken. Er bestaat een potentieel risico op
vertraagde insuline-absorptie en verslechterde glykemische regulatie na insuline-injecties op plaatsen
waar deze reacties optreden. Er is gemeld dat een plotselinge verandering van injectieplaats naar een
niet-aangedaan gebied resulteerde in hypoglykemie. Controle van de bloedglucosespiegel wordt
aanbevolen na de verandering van injectieplaats, en dosisaanpassing van antidiabetica kan worden
overwogen.
Insulinebehoefte en doseringsaanpassing
De insulinebehoefte kan toegenomen zijn gedurende ziektes of in het geval van emotionele
stoornissen.
Aanpassing van de insulinedosering kan ook nodig zijn bij verhoogde fysieke inspanning van de
patiënt of bij verandering van het gebruikelijke dieet. Inspanning die direct na de maaltijd wordt
verricht, kan de kans op hypoglykemie vergroten. Een consequentie van de farmacodynamiek van
snelwerkende insuline-analoga is dat wanneer een hypoglykemie ontstaat, deze na een injectie eerder
kan optreden in vergelijking tot oplosbare humane insuline.
Combinatie van Humalog met pioglitazon
Gevallen van hartfalen zijn gerapporteerd bij gecombineerd gebruik van pioglitazon en insuline, in het
bijzonder bij patiënten met risicofactoren voor het ontwikkelen van hartfalen. Dit moet in gedachte
worden gehouden als behandeling met de combinatie van pioglitazon en Humalog wordt overwogen.
Als de combinatie wordt gebruikt, moeten patiënten worden geobserveerd op klachten en
verschijnselen van hartfalen, gewichtstoename en oedeem. Indien er enige verslechtering in
hartklachten optreedt, moet de toediening van pioglitazon worden gestopt.
Het vermijden van medicatiefouten bij gebruik van insuline lispro (200 eenheden/ml) in een
voorgevulde pen:
De insuline-lispro-oplossing voor injectie met 200 eenheden/ml mag niet worden overgebracht vanuit
de voorgevulde pen, de KwikPen, in een injectiespuit. De markeringen op de injectiespuit zullen de
dosis niet correct afmeten. Overdosering kan ernstige hypoglykemie tot gevolg hebben. De insuline-
lispro-oplossing voor injectie van 200 eenheden/ml mag niet worden overgebracht vanuit de KwikPen
in enig ander toedieningssysteem, waaronder insuline-infusiepompen.
41
Patiënten moeten geïnstrueerd worden altijd het insuline-etiket te controleren vóór iedere injectie om
toevallige verwisselingen van twee verschillende sterktes Humalog of andere insulineproducten te
voorkomen.
Patiënten moeten het aantal gekozen eenheden visueel controleren op de dosisteller van de pen.
Daarom is de vereiste dat patiënten die zichzelf injecteren de dosisteller op de pen kunnen lezen.
Blinde patiënten of patiënten met een slecht gezichtsvermogen moeten worden geïnstrueerd om altijd
hulp/assistentie te vragen van een andere persoon met een goed gezichtsvermogen en die getraind is in
het gebruik van het insuline hulpmiddel.
Hulpstoffen
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in
wezen ‘natriumvrij’ is.
4.5
Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
De insulinebehoefte kan toegenomen zijn als gevolg van het gebruik van geneesmiddelen met
hyperglykemische activiteit zoals orale anticonceptiva, corticosteroïden of
schildkliersubstitutietherapie, danazol, bèta-2-stimulantia (zoals ritodrine, salbutamol, terbutaline).
De insulinebehoefte kan verminderd zijn bij gelijktijdig toedienen van geneesmiddelen met
hypoglykemische activiteit, zoals orale bloedglucoseverlagende geneesmiddelen, salicylaten
(bijvoorbeeld acetylsalicylzuur), sulfonamiden, bepaalde antidepressiva (monoamineoxidaseremmers,
selectieve serotonineheropnameremmers), bepaalde ACE-remmers (captopril, enalapril), angiotensine-
II-receptorblokkers, bèta-blokkers, octreotide, of alcohol.
De arts dient geraadpleegd te worden als andere geneesmiddelen gebruikt worden als toevoeging aan
Humalog 200 eenheden/ml KwikPen (zie rubriek 4.4).
4.6
Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Gegevens over een groot aantal blootgestelde zwangerschappen geven geen aanwijzingen voor
bijwerkingen van insuline lispro bij zwangerschap of voor de gezondheid van de foetus/pasgeborene.
Het is van groot belang een goede instelling te handhaven bij met insuline behandelde patiënten
(insuline-afhankelijke of zwangerschapsdiabetes) gedurende de zwangerschap. De insulinebehoefte
daalt in het algemeen gedurende het eerste trimester en neemt toe gedurende het tweede en derde
trimester. Patiënten met diabetes dient te worden geadviseerd hun arts te informeren omtrent
zwangerschap of indien zwangerschap wordt overwogen. Een zorgvuldige controle van de glucose-
instelling, alsmede van de algemene gezondheid, is essentieel bij zwangere diabetespatiënten.
Borstvoeding
Bij patiënten met diabetes die borstvoeding geven kan het nodig zijn de insulinedosering en/of het
dieet aan te passen.
Vruchtbaarheid
In dieronderzoek induceerde insuline lispro geen vruchtbaarheidsstoornissen (zie rubriek 5.3).
42
4.7
Beïnvloeding van de rijvaardigheid en van het vermogen om machines te bedienen
Het vermogen van patiënten zich te concentreren en te reageren kan verslechteren door een
hypoglykemie. Dit kan een risico zijn in situaties waar dit vermogen van specifiek belang is
(bijvoorbeeld autorijden of bedienen van machines).
Patiënten dient te worden geadviseerd maatregelen te nemen om een hypoglykemie tijdens het
autorijden te vermijden. Dit is vooral belangrijk bij patiënten die minder of niet bewust zijn van de
waarschuwingssignalen van een hypoglykemie of bij patiënten met frequente episoden van
hypoglykemie. Het afraden van autorijden moet onder deze omstandigheden in overweging worden
genomen.
4.8
Bijwerkingen
Samenvatting van het veiligheidsprofiel
Hypoglykemie is de meest frequent optredende bijwerking van insuline-lisprotherapie waar een
diabeet last van kan hebben. Ernstige hypoglykemie kan leiden tot bewusteloosheid, en in extreme
gevallen tot overlijden. Geen specifieke frequentie voor hypoglykemie is gerapporteerd aangezien
hypoglykemie een resultaat is van zowel insulinedosering als andere factoren zoals bijvoorbeeld mate
van dieet en lichaamsbeweging van de patiënt.
Tabel met bijwerkingen
De volgende verwante bijwerkingen uit klinische studies zijn hieronder ingedeeld naar de MedDRA
voorkeursterminologie voor systeem/orgaanklassen en in volgorde van afnemende incidentie (zeer
vaak: ≥ 1/10; vaak: ≥ 1/100, < 1/10; soms: ≥ 1/1.000, < 1/100; zelden: ≥ 1/10.000, < 1/1.000; zeer
zelden: < 1/10.000; niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)).
Binnen iedere frequentiegroep staan de bijwerkingen vermeld in volgorde van afnemende ernst.
MedDRA systeem/ Zeer vaak
orgaanklasse
Immuunsysteemaandoeningen
Lokale allergie
Systemische
allergie
Huid- en onderhuidaandoeningen
Lipodystrofie
Cutane amyloïdose
Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen
Lokale allergie
Vaak treden lokale overgevoeligheidsreacties op. Roodheid, zwelling en jeuk kunnen voorkomen op
de injectieplaats. Deze reactie gaat meestal in een paar dagen tot een paar weken over. In sommige
gevallen kan deze reactie gerelateerd worden aan andere factoren dan de insuline, zoals irriterende
stoffen in het huidreinigingsmiddel, of een slechte injectietechniek.
Systemische allergie
Systemische allergie, dat zelden optreedt maar potentieel ernstiger is, is een gegeneraliseerde allergie
voor insuline. Het kan huiduitslag over het gehele lichaam, kortademigheid, piepende ademhaling,
bloeddrukdaling, snelle pols, of transpiratie veroorzaken. Ernstige gevallen van gegeneraliseerde
allergie kunnen levensbedreigend zijn.
43
Vaak
Soms
Zelden
Zeer
zelden
Niet
bekend
X
X
X
X
Huid- en onderhuidaandoeningen
Lipodystrofie en cutane amyloïdose kunnen optreden op de injectieplaats en kunnen de plaatselijke
insuline-absorptie vertragen. Het continue afwisselen van de injectieplaats binnen eenzelfde gebied
kan helpen deze reacties te verminderen of te voorkomen (zie rubriek 4.4).
Oedeem
Er zijn met insulinetherapie gevallen van oedeem gemeld, in het bijzonder als voorafgaande slechte
metabole controle verbeterd is door intensievere insulinetherapie.
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op
deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico’s van het geneesmiddel voortdurend worden
gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen
te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in
aanhangsel V*.
4.9
Overdosering
Er is geen specifieke definitie van insuline-overdosering, omdat serumglucoseconcentraties het
resultaat zijn van een complex samenspel van insulinespiegels, de beschikbaarheid van glucose en
andere metabole processen. Hypoglykemie kan optreden ten gevolge van een overmaat aan
insulineactiviteit ten opzichte van de voedselinname en het energieverbruik.
Hypoglykemie kan gepaard gaan met een gevoel van lusteloosheid, verwardheid, palpitaties,
hoofdpijn, zweten en overgeven.
Milde hypoglykemische episodes kunnen worden gecorrigeerd door het eten van enkele suikerklontjes
of andere glucose- of suiker-bevattende producten.
De correctie van matig-ernstige hypoglykemie kan worden bereikt door intramusculair of subcutaan
glucagon toe te dienen, gevolgd door het eten van koolhydraten nadat de patiënt voldoende is hersteld.
Patiënten die niet reageren op glucagon dienen glucose-oplossing intraveneus toegediend te krijgen.
Indien de patiënt comateus is, dient glucagon intramusculair of subcutaan te worden toegediend.
Glucose-oplossing dient echter intraveneus te worden toegediend indien glucagon niet beschikbaar is
of als de patiënt niet reageert op glucagon. Zodra het bewustzijn is teruggekeerd, dient de patiënt een
maaltijd gegeven te worden.
Voortgezette inname van koolhydraten en observatie kunnen noodzakelijk zijn omdat hypoglykemie
kan terugkeren na een ogenschijnlijk klinisch herstel.
5.
5.1
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische groep: geneesmiddelen gebruikt bij diabetes, insulines en analogen voor
injectie, snelwerkend, ATC code A10AB04
De voornaamste activiteit van insuline lispro is de regulering van het glucosemetabolisme.
Verder heeft insuline nog verschillende andere anabole en anti-katabole werkingen op verschillende
weefsels. In spierweefsel veroorzaakt insuline: toegenomen synthese van glycogeen, vetzuren,
glycerol en eiwit, een verhoogde opname van aminozuren, afgenomen glucogenolyse,
glyconeogenese, ketogenese, lipolyse, eiwitkatabolisme en aminozuuruitscheiding.
44
Insuline lispro heeft een snelle intrede van effect (ongeveer 15 minuten), waardoor het dichterbij de
maaltijd gegeven kan worden (van 0 tot 15 minuten) in vergelijking met oplosbare insulinepreparaten
(30 tot 45 minuten voor de maaltijd). Insuline lispro werkt snel en heeft een kortere duur van
werkzaamheid (2 tot 5 uur) vergeleken met oplosbare insuline.
Klinische studies bij patiënten met type I en type II diabetes hebben aangetoond dat insuline lispro de
postprandiale hyperglykemie verlaagt in vergelijking met oplosbare humane insuline.
Het tijdsverloop van de werkzaamheid van insuline lispro kan variëren tussen verschillende personen
of op verschillende tijdstippen bij dezelfde persoon en is afhankelijk van de dosis, injectieplaats,
bloeddoorstroming, temperatuur en fysieke inspanning. Het typische activiteitsprofiel na subcutane
toediening staat hierna weergegeven.
Figuur 1:
Bovenstaande afbeelding (figuur 1) weerspiegelt de relatieve hoeveelheid glucose die nodig is
gedurende een bepaalde tijd, om de bloedglucosespiegel van iemand dichtbij de nuchtere waarde te
houden, en is een indicator voor het effect van deze insulines (100 eenheden/ml) op het
glucosemetabolisme in de tijd.
Na subcutane toediening van een enkelvoudige dosis van 20 eenheden aan gezonde individuen was de
farmacodynamische respons van insuline lispro 200 eenheden/ml oplossing voor injectie gelijk aan die
van insuline lispro 100 eenheden/ml oplossing voor injectie, zoals te zien is in de afbeelding hieronder
(figuur 2).
45
Glucoseinfusieratio (mg/min)
Insuline lispro 200 eenheden/ml
Insuline lispro 100 eenheden/ml
Tijd (uur)
Figuur 2:
Rekenkundig gemiddelde glucose-infusieratio versus tijdsprofielen na subcutane toediening
van 20 eenheden insuline lispro 200 eenheden/ml of insuline lispro 100 eenheden/ml
Studies bij patiënten met type II diabetes die zijn ingesteld op een maximale doses
sulfonylureumderivaten hebben aangetoond dat toevoeging van insuline lispro de HbA1c significant
reduceert in vergelijking met sulfonylureumderivaten alleen. De reductie van HbA1c zou ook worden
verwacht met andere insulineproducten, bijvoorbeeld oplosbare of isofane insulines.
Klinische studies bij patiënten met type I en type II diabetes hebben aangetoond dat insuline lispro het
aantal episodes van nachtelijke hypoglykemieën verlaagt in vergelijking met oplosbare humane
insuline. In enkele studies was de reductie van nachtelijke hypoglykemieën geassocieerd met
toegenomen episodes van hypoglykemie overdag.
De glucodynamische respons op insuline lispro wordt niet beïnvloed door nier- of
leverfunctiestoornissen. Glucodynamische verschillen tussen insuline lispro en oplosbare humane
insulines, zoals gemeten tijdens ‘glucose clamp procedure’, bleven gehandhaafd bij een grote variatie
in nierfunctieactiviteiten.
Het is aangetoond dat insuline lispro op molaire basis equipotent is aan humane insuline maar het
effect treedt sneller op en duurt korter.
5.2
Farmacokinetische eigenschappen
De farmacokinetiek van insuline lispro weerspiegelt een stof die snel geabsorbeerd wordt en een
piekplasmaspiegel bereikt 30 tot 70 minuten na subcutane injectie. Gelet op de klinische relevantie
van deze kinetiek is het meer aangewezen het activiteitsprofiel (zie 5.1 hierboven) te bestuderen.
Bij patiënten met een nierfunctiestoornis behoudt insuline lispro een snellere absorptie vergeleken met
oplosbare humane insulines. Bij patiënten met type II diabetes, met een grote variatie in
nierfunctieactiviteiten, werden de farmacokinetische verschillen tussen insuline lispro en oplosbare
humane insulines in het algemeen gehandhaafd en waren onafhankelijk van de nierfunctie. In
patiënten met een leverfunctiestoornis behoudt insuline lispro een snellere absorptie en eliminatie
vergeleken met oplosbare humane insulines.
46
Na subcutane toediening van een enkelvoudige dosis van 20 eenheden aan gezonde individuen was
insuline lispro 200 eenheden/ml oplossing voor injectie bio-equivalent aan insuline lispro 100
eenheden/ml oplossing voor injectie. Ook de tijd tot de maximale concentratie was bij beide
formuleringen gelijk.
5.3
Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
In
in-vitro-testen,
waaronder binding aan insulinereceptoren en effecten op cellen in groei, gedroeg
insuline lispro zich op een wijze die erg lijkt op humane insuline. Studies toonden eveneens aan dat de
dissociatie van de binding aan de insuline-receptor van insuline lispro gelijkwaardig is aan die van
humane insuline. Acute, 1 maand en 12 maanden durende toxicologische studies vertoonden geen
significante toxische effecten.
In dierstudies induceerde insuline lispro geen fertiliteitstoornissen, embryotoxiciteit of teratogeniteit.
6.
6.1
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
Lijst van hulpstoffen
m-Cresol
Glycerol
Trometamol
Zinkoxide
Water voor injectie
Zoutzuur en natriumhydroxide kunnen worden gebruikt om de pH aan te passen.
6.2
Gevallen van onverenigbaarheid
Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met enig andere insuline of andere geneesmiddelen. De
oplossing voor injectie dient niet verdund te worden.
6.3
Houdbaarheid
Vóór gebruik
3 jaar.
Na het eerste gebruik
28 dagen.
6.4
Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Niet bevriezen. Niet blootstellen aan overmatige hitte of direct zonlicht.
Vóór gebruik
Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
Na het eerste gebruik
Bewaren beneden 30°C. Niet in de koelkast bewaren. De voorgevulde pen dient niet met de naald
eraan bevestigd bewaard te worden.
47
6.5
Aard en inhoud van de verpakking
Type I glazen patronen, afgesloten met halobutyl stopjes en zuigerkoppen, en verzegeld met
aluminium afdekdopjes. Dimeticon of een siliconen-emulsie kan gebruikt worden om de zuiger van de
patroon en/of het glas van de patroon te behandelen. De 3 ml-patronen, die 600 eenheden insuline
lispro bevatten (200 eenheden/ml), zijn ingesloten in een wegwerpinjectiepen, genaamd de
“KwikPen”. Naaldjes worden niet meegeleverd.
1 voorgevulde pen van 3 ml
2 voorgevulde pennen van 3 ml
5 voorgevulde pennen van 3 ml
Multiverpakkingen met 10 (2 verpakkingen van 5) voorgevulde pennen van 3 ml
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
6.6
Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies
Instructies voor gebruik en hantering
Om de mogelijke overdracht van ziekte te voorkomen, dient elke pen door slechts één persoon te
worden gebruikt, zelfs als de naald is vervangen. De patiënt dient de naald na elke injectie weg te
gooien.
De Humalog oplossing dient helder en kleurloos te zijn. Humalog dient niet gebruikt te worden
wanneer het troebel, viskeus of licht verkleurd is, of als er vaste deeltjes zichtbaar zijn.
Hanteren van de voorgevulde pen
Voordat de KwikPen wordt gebruikt, moet de gebruikershandleiding, bijgevoegd in de bijsluiter,
aandachtig worden gelezen. De KwikPen moet worden gebruikt zoals aangegeven in de
gebruikershandleiding.
Pennen dienen niet te worden gebruikt als een onderdeel er kapot of beschadigd uit ziet.
Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale
voorschriften.
7.
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland
8.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/96/007/039
EU/1/96/007/040
EU/1/96/007/041
EU/1/96/007/042
9.
DATUM EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE
VERGUNNING
Datum van eerste verlening van de vergunning: 30 april 1996
Datum van laatste verlenging: 30 april 2006
48
10.
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
49
BIJLAGE II
A.
FABRIKANTEN VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME
STOF EN FABRIKANTEN VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN
VAN LEVERING EN GEBRUIK
ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN MOETEN WORDEN NAGEKOMEN
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET
BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND
GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
B.
C.
D.
50
A.
FABRIKANTEN VAN HET BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDEEL EN
FABRIKANTEN VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Namen en adressen van de fabrikant van het biologisch werkzame bestanddeel
Fermentatie
Eli Lilly and Company, Lilly Technology Center Building 333 and 324, Indianapolis, Indiana, USA
Lilly del Caribe, Inc., Puerto Rico Industrial Park, 12.3 KM (PR05), 65th Infantry Road, Carolina,
Puerto Rico 00985
Granule Recovery
Eli Lilly and Company, Lilly Technology Center Building 130, Indianapolis, Indiana, USA
Lilly del Caribe, Inc., Puerto Rico Industrial Park, 12.3 KM (PR05), 65th Infantry Road, Carolina,
Puerto Rico 00985
Namen en adressen van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte
Injectieflacons
Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spanje.
Patronen
Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Frankrijk.
Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, (FI), Italië.
Humalog 100 eenheden/ml KwikPen, Humalog Mix25 100 eenheden/ml KwikPen, Humalog Mix50
100 eenheden/ml KwikPen en Humalog 200 eenheden/ml KwikPen
Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Frankrijk.
Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, (FI) Italië.
Humalog 100 eenheden/ml Junior KwikPen en Humalog 100 eenheden/ml Tempo Pen
Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Frankrijk.
In de gedrukte bijsluiter van het geneesmiddel dienen de naam en het adres van de fabrikant die
verantwoordelijk is voor vrijgifte van de desbetreffende partij te zijn opgenomen.
B
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN
GEBRUIK
Aan medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel.
C.
ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE
VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN MOETEN WORDEN
NAGEKOMEN
Periodieke veiligheidsverslagen
•
De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met
Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van
Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese
webportaal voor geneesmiddelen.
51
D.
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN
DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Risk Management Plan (RMP)
De vergunninghouder voert de noodzakelijke onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de
geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module
1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-updates.
Een RMP-update wordt ingediend:
•
op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau;
•
steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het
beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de
bestaande verhouding tussen de voordelen en risico’s of nadat een belangrijke mijlpaal (voor
geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico’s tot een minimum) is bereikt.
52
ETIKETTERING EN BIJSLUITER
53
A. ETIKETTERING
54
GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
KARTONNEN DOOS – Injectieflacon. Verpakking van 1 en 2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Humalog 100 eenheden/ml oplossing voor injectie in injectieflacon
insuline lispro
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Eén ml oplossing bevat 100 eenheden insuline lispro (overeenkomend met 3,5 mg).
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Bevat glycerol, zinkoxide, dibasisch natriumfosfaat 7 H
2
O, met als conserveermiddel m-cresol in
water voor injectie.
Er kan natriumhydroxide en/of zoutzuur zijn toegevoegd voor de instelling van de zuurgraad. Zie de
bijsluiter voor meer informatie.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Oplossing voor injectie
1 injectieflacon van 10 ml
2 injectieflacons van 10 ml
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Subcutaan en intraveneus gebruik
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
8.
EXP
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
55
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren in de koelkast (2°C – 8°C).
Niet in de vriezer bewaren.
Niet blootstellen aan overmatige hitte of direct zonlicht.
Eenmaal in gebruik kunnen de injectieflacons tot 28 dagen worden bewaard.
Injectieflacons in gebruik dienen beneden + 30°C te worden bewaard.
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
11.
Eli Lilly Nederland B.V.
Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht
Nederland
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/96/007/002
EU/1/96/007/020
13.
Lot
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
PARTIJNUMMER
15.
16
17.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
INFORMATIE IN BRAILLE
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
18.
PC
SN
NN
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
56
GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
OMDOOS (met blue box) multiverpakking - Injectieflacon
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Humalog 100 eenheden/ml oplossing voor injectie in injectieflacon
insuline lispro
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Eén ml oplossing bevat 100 eenheden insuline lispro (overeenkomend met 3,5 mg).
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Bevat glycerol, zinkoxide, dibasisch natriumfosfaat 7 H
2
O, met als conserveermiddel m-cresol in
water voor injectie.
Er kan natriumhydroxide en/of zoutzuur zijn toegevoegd voor de instelling van de zuurgraad. Zie de
bijsluiter voor meer informatie.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Oplossing voor injectie
Multiverpakking: 5 (5 verpakkingen van 1) injectieflacons van 10 ml.
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Subcutaan en intraveneus gebruik
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8.
EXP
9.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren in de koelkast (2°C – 8°C).
Niet in de vriezer bewaren.
Niet blootstellen aan overmatige hitte of direct zonlicht.
57
Eenmaal in gebruik kunnen de injectieflacons tot 28 dagen worden bewaard.
Injectieflacons in gebruik dienen beneden + 30°C te worden bewaard.
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
11.
Eli Lilly Nederland B.V.
Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht
Nederland
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/96/007/021
13.
Lot
14.
15.
16
17.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
INFORMATIE IN BRAILLE
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
PARTIJNUMMER
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
18.
PC
SN
NN
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
58
GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
DOOS VOOR TUSSENVERPAKKING (zonder blue box) component van multiverpakking -
Injectieflacon
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Humalog 100 eenheden/ml oplossing voor injectie in injectieflacon
insuline lispro
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Eén ml oplossing bevat 100 eenheden insuline lispro (overeenkomend met 3,5 mg).
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Bevat glycerol, zinkoxide, dibasisch natriumfosfaat 7 H
2
O, met als conserveermiddel m-cresol in
water voor injectie.
Er kan natriumhydroxide en/of zoutzuur zijn toegevoegd voor de instelling van de zuurgraad. Zie de
bijsluiter voor meer informatie.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Oplossing voor injectie
1 injectieflacon van 10 ml. Component van een multiverpakking, kan niet apart worden verkocht.
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Subcutaan en intraveneus gebruik
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8.
EXP
9.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren in de koelkast (2°C – 8°C).
Niet in de vriezer bewaren.
Niet blootstellen aan overmatige hitte of direct zonlicht.
Eenmaal in gebruik kunnen de injectieflacons tot 28 dagen worden bewaard.
59
Injectieflacons in gebruik dienen beneden +30°C te worden bewaard.
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
11.
Eli Lilly Nederland B.V.
Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht
Nederland
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/96/007/021
13.
Lot
14.
15.
16
17.
18.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
INFORMATIE IN BRAILLE
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
PARTIJNUMMER
60
GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN
WORDEN VERMELD
TEKST OP ETIKET
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN)
Humalog 100 eenheden/ml oplossing voor injectie in injectieflacon
insuline lispro
Subcutaan en intraveneus gebruik
2.
3.
EXP
4.
Lot
5.
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
PARTIJNUMMER
WIJZE VAN TOEDIENING
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
10 ml (3,5 mg/ml)
6.
OVERIGE
61
GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
KARTONNEN DOOS – Patronen. Verpakking van 5 en 10
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Humalog 100 eenheden/ml oplossing voor injectie in patroon
insuline lispro
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Eén ml oplossing bevat 100 eenheden insuline lispro (overeenkomend met 3,5 mg).
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Bevat glycerol, zinkoxide, dibasisch natriumfosfaat 7 H
2
O, met als conserveermiddel m-cresol in
water voor injectie.
Natriumhydroxide en/of zoutzuur kunnen zijn toegevoegd voor de instelling van de zuurgraad. Zie de
bijsluiter voor meer informatie.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Oplossing voor injectie
5 patronen van 3 ml
10 patronen van 3 ml
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Subcutaan gebruik
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Deze patronen zijn alleen voor gebruik in een 3 ml pen van Lilly.
8.
EXP
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
Bewaren in de koelkast (2°C – 8°C).
62
Niet in de vriezer bewaren.
Niet blootstellen aan overmatige hitte of direct zonlicht.
Eenmaal in gebruik kunnen de patronen tot 28 dagen worden bewaard.
Als de patroon in de pen is geplaatst moeten de patroon en de pen worden bewaard beneden + 30ºC en
niet in de koelkast.
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
11.
Eli Lilly Nederland B.V.
Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht
Nederland
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/96/007/004
EU/1/96/007/023
13.
Lot
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
PARTIJNUMMER
15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
(Oplichten en trekken om te openen.)
VERPAKKING IS GEOPEND.
16
INFORMATIE IN BRAILLE
Humalog
17.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
18.
PC
SN
NN
63
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN
WORDEN VERMELD
TEKST OP ETIKET
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN)
Humalog 100 eenheden/ml oplossing voor injectie in patroon
insuline lispro
Subcutaan gebruik
2.
3.
EXP
4.
Lot
5.
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
PARTIJNUMMER
WIJZE VAN TOEDIENING
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
3 ml (3,5 mg/ml)
6.
OVERIGE
64
GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
KARTONNEN DOOS – Injectieflacon. Verpakking van 1
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Humalog Mix25 100 eenheden/ml suspensie voor injectie in injectieflacon
25 % insuline lispro en 75 % insuline lispro protamine suspensie
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Eén ml suspensie bevat 100 eenheden insuline lispro (overeenkomend met 3,5 mg).
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Bevat protaminesulfaat, glycerol, zinkoxide, dibasisch natriumwaterstoffosfaat 7 H
2
O, met als
conserveermiddelen m-cresol en fenol in water voor injectie.
Er kan natriumhydroxide en/of zoutzuur zijn toegevoegd voor de instelling van de zuurgraad. Zie de
bijsluiter voor meer informatie.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Suspensie voor injectie
1 flacon van 10 ml
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Subcutaan gebruik
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Voorzichtig resuspenderen. Zie bijgesloten informatie.
8.
EXP
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
Bewaren in de koelkast (2°C – 8°C).
Niet in de vriezer bewaren.
Niet blootstellen aan overmatige hitte of direct zonlicht.
65
Wanneer de injectieflacons in gebruik zijn, kunnen deze tot 28 dagen worden bewaard beneden
+ 30°C.
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
11.
Eli Lilly Nederland B.V.
Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht
Nederland
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/96/007/005
13.
Lot
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
PARTIJNUMMER
15.
16
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
INFORMATIE IN BRAILLE
17.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
18.
PC
SN
NN
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
66
GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN
WORDEN VERMELD
TEKST OP ETIKET INJECTIEFLACON
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN)
Humalog Mix25 100 eenheden/ml suspensie voor injectie in injectieflacon
25 % insuline lispro en 75 % insuline lispro protamine suspensie
Subcutaan gebruik.
2.
3.
EXP
4.
Lot
5.
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
PARTIJNUMMER
WIJZE VAN TOEDIENING
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
10 ml (3,5 mg/ml)
6
OVERIGE
67
GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
KARTONNEN DOOS – Patroon, verpakking van 5 en 10
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Humalog Mix25 100 eenheden/ml suspensie voor injectie in patroon
25 % insuline lispro en 75 % insuline lispro protamine suspensie
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Eén ml suspensie bevat 100 eenheden insuline lispro (overeenkomend met 3,5 mg).
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Bevat protaminesulfaat, glycerol, zinkoxide, dibasisch natriumwaterstoffosfaat 7 H
2
O, met als
conserveermiddelen m-cresol en fenol in water voor injectie.
Er kan natriumhydroxide en/of zoutzuur zijn toegevoegd voor de instelling van de zuurgraad. Zie de
bijsluiter voor meer informatie.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Suspensie voor injectie
5 patronen van 3 ml
10 patronen van 3 ml
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Subcutaan gebruik
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Voorzichtig resuspenderen. Zie bijgesloten informatie.
Deze patronen zijn alleen bestemd voor gebruik in 3 ml pennen van Lilly.
8.
EXP
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
Bewaren in de koelkast (2°C – 8°C).
Niet in de vriezer bewaren.
68
Niet blootstellen aan overmatige hitte of direct zonlicht.
Wanneer de patronen in gebruik zijn, kunnen deze tot 28 dagen worden bewaard. Na het plaatsen in de
pen, moet het patroon en de pen beneden + 30°C worden bewaard en niet in de koelkast.
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
11.
Eli Lilly Nederland B.V.
Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht
Nederland
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/96/007/008
EU/1/96/007/024
13.
Lot
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
PARTIJNUMMER
15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
(Oplichten en trekken om te openen.)
VERPAKKING IS GEOPEND.
16
INFORMATIE IN BRAILLE
Humalog Mix25
17.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
18.
PC
SN
NN
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
69
GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN
WORDEN VERMELD
TEKST OP ETIKET
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN)
Humalog Mix25 100 eenheden/ml suspensie voor injectie in patroon
25 % insuline lispro en 75 % insuline lispro protamine suspensie
Subcutaan gebruik.
2.
3.
EXP
4.
Lot
5.
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
PARTIJNUMMER
WIJZE VAN TOEDIENING
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
3 ml (3,5 mg/ml)
6
OVERIGE
70
GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
KARTONNEN DOOS – Patronen. Verpakking van 5 en 10
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Humalog Mix50 100 eenheden/ml suspensie voor injectie in patroon
50 % insuline lispro en 50 % insuline lispro protamine suspensie
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Eén ml suspensie bevat 100 eenheden insuline lispro (overeenkomend met 3,5 mg).
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Bevat protaminesulfaat, glycerol, zinkoxide, dibasisch natriumwaterstoffosfaat 7 H
2
O, met als
conserveermiddelen m-cresol en fenol in water voor injectie.
Er kan natriumhydroxide en/of zoutzuur zijn toegevoegd voor de instelling van de zuurgraad. Zie de
bijsluiter voor meer informatie.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Suspensie voor injectie
5 patronen van 3 ml
10 patronen van 3 ml
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Subcutaan gebruik
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Voorzichtig resuspenderen. Zie bijgesloten informatie.
Deze patronen zijn alleen bestemd voor gebruik in 3 ml pennen van Lilly.
8.
EXP
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
Bewaren in de koelkast (2°C – 8°C).
Niet in de vriezer bewaren.
71
Niet blootstellen aan overmatige hitte of direct zonlicht.
Wanneer de patronen in gebruik zijn, kunnen deze tot 28 dagen worden bewaard. Na het plaatsen in de
pen, moet het patroon en de pen beneden + 30°C worden bewaard en niet in de koelkast.
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
11.
Eli Lilly Nederland B.V.
Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht
Nederland
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/96/007/006
EU/1/96/007/025
13.
Lot
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
PARTIJNUMMER
15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
(Oplichten en trekken om te openen.)
VERPAKKING IS GEOPEND
16
INFORMATIE IN BRAILLE
Humalog Mix50
17.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
18.
PC
SN
NN
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
72
GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN
WORDEN VERMELD
TEKST OP ETIKET
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN)
Humalog Mix50 100 eenheden/ml suspensie voor injectie in patroon
50 % insuline lispro en 50 % insuline lispro protamine suspensie
Subcutaan gebruik.
2.
3.
EXP
4.
Lot
5.
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
PARTIJNUMMER
WIJZE VAN TOEDIENING
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
3 ml (3,5 mg/ml)
6.
OVERIGE
73
GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
KARTONNEN DOOS – KwikPen. Verpakking van 5
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Humalog 100 eenheden/ml KwikPen oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
insuline lispro
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Eén ml oplossing bevat 100 eenheden insuline lispro (overeenkomend met 3,5 mg).
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Bevat glycerol, zinkoxide, dibasisch natriumfosfaat 7 H
2
O, met als conserveermiddel
m-cresol in water voor injectie.
Er kan natriumhydroxide en/of zoutzuur zijn toegevoegd voor de instelling van de zuurgraad. Zie de
bijsluiter voor meer informatie.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Oplossing voor injectie.
5 pennen van 3 ml
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Subcutaan gebruik
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8.
EXP
9.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren in de koelkast (2°C – 8°C).
Niet in de vriezer bewaren.
Niet blootstellen aan overmatige hitte of direct zonlicht.
74
Eenmaal in gebruik kunnen de pennen tot 28 dagen worden bewaard. Pennen in gebruik dienen
beneden + 30°C te worden bewaard en niet in de koelkast.
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
11.
Eli Lilly Nederland B.V.
Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht
Nederland
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/96/007/031
13.
Lot
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
PARTIJNUMMER
15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
Neem contact op met de apotheker, als de verzegeling is verbroken vóór het eerste gebruik.
16
INFORMATIE IN BRAILLE
Humalog KwikPen
17.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
18.
PC
SN
NN
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
75
GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
OMDOOS (met blue box) multiverpakking - KwikPen
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Humalog 100 eenheden/ml KwikPen oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
insuline lispro
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Eén ml oplossing bevat 100 eenheden insuline lispro (overeenkomend met 3,5 mg).
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Bevat glycerol, zinkoxide, dibasisch natriumfosfaat 7 H
2
O, met als conserveermiddel
m-cresol in water voor injectie.
Er kan natriumhydroxide en/of zoutzuur zijn toegevoegd voor de instelling van de zuurgraad. Zie de
bijsluiter voor meer informatie.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Oplossing voor injectie.
Multiverpakking: 10 (2 verpakkingen van 5) pennen van 3 ml.
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Subcutaan gebruik
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
8.
EXP
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
Bewaren in de koelkast (2°C – 8°C).
Niet in de vriezer bewaren.
Niet blootstellen aan overmatige hitte of direct zonlicht.
76
Eenmaal in gebruik kunnen de pennen tot 28 dagen worden bewaard. Pennen in gebruik dienen
beneden + 30°C te worden bewaard en niet in de koelkast.
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
11.
Eli Lilly Nederland B.V.
Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht
Nederland
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/96/007/032
13.
Lot
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
PARTIJNUMMER
15.
16
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
INFORMATIE IN BRAILLE
Humalog KwikPen
17.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
18.
PC
SN
NN
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
77
GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
DOOS VOOR TUSSENVERPAKKING (zonder blue box) component van multiverpakking -
KwikPen
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Humalog 100 eenheden/ml KwikPen oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
insuline lispro
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Eén ml oplossing bevat 100 eenheden insuline lispro (overeenkomend met 3,5 mg).
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Bevat glycerol, zinkoxide, dibasisch natriumfosfaat 7 H
2
O, met als conserveermiddel
m-cresol in water voor injectie.
Er kan natriumhydroxide en/of zoutzuur zijn toegevoegd voor de instelling van de zuurgraad. Zie de
bijsluiter voor meer informatie.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Oplossing voor injectie.
5 pennen van 3 ml. Component van een multiverpakking, kan niet apart worden verkocht.
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Subcutaan gebruik
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
8.
EXP
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
Bewaren in de koelkast (2°C – 8°C).
Niet in de vriezer bewaren.
Niet blootstellen aan overmatige hitte of direct zonlicht.
Eenmaal in gebruik kunnen de pennen tot 28 dagen worden bewaard. Pennen in gebruik dienen
beneden + 30°C te worden bewaard en niet in de koelkast.
78
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
11.
Eli Lilly Nederland B.V.
Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht
Nederland
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/96/007/032
13.
Lot
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
PARTIJNUMMER
15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
Neem contact op met de apotheker, als de verzegeling is verbroken vóór het eerste gebruik.
16
INFORMATIE IN BRAILLE
Humalog KwikPen
17.
18.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
79
GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN
WORDEN VERMELD
TEKST OP ETIKET
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN)
Humalog 100 eenheden/ml KwikPen oplossing voor injectie
insuline lispro
Subcutaan gebruik
2.
3.
EXP
4.
Lot
5.
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
PARTIJNUMMER
WIJZE VAN TOEDIENING
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
3 ml (3,5 mg/ml)
6.
OVERIGE
80
GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
KARTONNEN DOOS – KwikPen. Verpakking van 5
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Humalog Mix25 100 eenheden/ml KwikPen suspensie voor injectie in een voorgevulde pen
25 % insuline lispro en 75 % insuline lispro protamine suspensie
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Eén ml suspensie bevat 100 eenheden insuline lispro (overeenkomend met 3,5 mg).
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Bevat protaminesulfaat, glycerol, zinkoxide, dibasisch natriumwaterstoffosfaat 7 H
2
O, met als
conserveermiddelen m-cresol en fenol in water voor injectie.
Er kan natriumhydroxide en/of zoutzuur zijn toegevoegd voor de instelling van de zuurgraad. Zie de
bijsluiter voor meer informatie.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Suspensie voor injectie
5 pennen van 3 ml
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Subcutaan gebruik
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Voorzichtig resuspenderen. Zie bijgesloten informatie.
8.
EXP
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
Bewaren in de koelkast (2°C – 8°C).
Niet in de vriezer bewaren.
Niet blootstellen aan direct zonlicht en overmatige hitte.
81
Wanneer de pennen in gebruik zijn, kunnen deze tot 28 dagen worden bewaard beneden + 30°C en
niet in de koelkast.
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
11.
Eli Lilly Nederland B.V.
Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht
Nederland
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/96/007/033
13.
Lot
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
PARTIJNUMMER
15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
Neem contact op met de apotheker, als de verzegeling is verbroken vóór het eerste gebruik.
16
INFORMATIE IN BRAILLE
Humalog Mix25 KwikPen
17.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
18.
PC
SN
NN
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
82
GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
OMDOOS (met blue box) multiverpakking - Kwikpen
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Humalog Mix25 100 eenheden/ml KwikPen suspensie voor injectie in een voorgevulde pen
25% insuline lispro en 75% insuline lispro protamine suspensie
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Eén ml suspensie bevat 100 eenheden insuline lispro (overeenkomend met 3,5 mg).
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Bevat protaminesulfaat, glycerol, zinkoxide, dibasisch natriumwaterstoffosfaat 7 H
2
O, met als
conserveermiddelen m-cresol en fenol in water voor injectie.
Er kan natriumhydroxide en/of zoutzuur zijn toegevoegd voor de instelling van de zuurgraad. Zie de
bijsluiter voor meer informatie.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Suspensie voor injectie.
Multiverpakking: 10 (2 verpakkingen van 5) pennen van 3 ml.
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Subcutaan gebruik
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Voorzichtig resuspenderen. Zie bijgesloten informatie.
8.
EXP
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
Bewaren in de koelkast (2°C – 8°C).
Niet in de vriezer bewaren.
Niet blootstellen aan direct zonlicht en overmatige hitte.
83
Wanneer de pennen in gebruik zijn, kunnen deze tot 28 dagen worden bewaard beneden + 30°C en
niet in de koelkast.
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
11.
Eli Lilly Nederland B.V.
Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht
Nederland
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/96/007/034
13.
Lot
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
PARTIJNUMMER
15.
16
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
INFORMATIE IN BRAILLE
Humalog Mix25 KwikPen
17.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
18.
PC
SN
NN
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
84
GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
DOOS VOOR TUSSENVERPAKKING (zonder blue box) component van multiverpakking -
Kwikpen
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Humalog Mix25 100 eenheden/ml KwikPen suspensie voor injectie in een voorgevulde pen
25 % insuline lispro en 75 % insuline lispro protamine suspensie
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Eén ml suspensie bevat 100 eenheden insuline lispro (overeenkomend met 3,5 mg).
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Bevat protaminesulfaat, glycerol, zinkoxide, dibasisch natriumwaterstoffosfaat 7 H
2
O, met als
conserveermiddelen m-cresol en fenol in water voor injectie.
Er kan natriumhydroxide en/of zoutzuur zijn toegevoegd voor de instelling van de zuurgraad. Zie de
bijsluiter voor meer informatie.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Suspensie voor injectie.
5 pennen van 3 ml. Component van een multiverpakking, kan niet apart worden verkocht.
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Subcutaan gebruik
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Voorzichtig resuspenderen. Zie bijgesloten informatie.
8.
EXP
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
85
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren in de koelkast (2°C – 8°C).
Niet in de vriezer bewaren.
Niet blootstellen aan direct zonlicht en overmatige hitte.
Wanneer de pennen in gebruik zijn, kunnen deze tot 28 dagen worden bewaard beneden + 30°C en
niet in de koelkast.
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
11.
Eli Lilly Nederland B.V.
Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht
Nederland
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/96/007/034
13.
Lot
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
PARTIJNUMMER
15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
Neem contact op met de apotheker, als de verzegeling is verbroken vóór het eerste gebruik.
16
INFORMATIE IN BRAILLE
Humalog Mix25 KwikPen
17.
18.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
86
GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN
WORDEN VERMELD
TEKST OP ETIKET
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN)
Humalog Mix25 100 eenheden/ml KwikPen suspensie voor injectie
25 % insuline lispro en 75 % insuline lispro protamine suspensie
Subcutaan gebruik.
2.
3.
EXP
4.
Lot
5.
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
PARTIJNUMMER
WIJZE VAN TOEDIENING
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
3 ml (3,5 mg/ml)
6.
OVERIGE
87
GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
KARTONNEN DOOS – KwikPen. Verpakking van 5
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Humalog Mix50 100 eenheden/ml KwikPen suspensie voor injectie in een voorgevulde pen
50 % insuline lispro en 50 % insuline lispro protamine suspensie
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Eén ml suspensie bevat 100 eenheden insuline lispro (overeenkomend met 3,5 mg).
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Bevat protaminesulfaat, glycerol, zinkoxide, dibasisch natriumwaterstoffosfaat 7 H
2
O, met als
conserveermiddelen m-cresol en fenol in water voor injectie.
Er kan natriumhydroxide en/of zoutzuur zijn toegevoegd voor de instelling van de zuurgraad. Zie de
bijsluiter voor meer informatie.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Suspensie voor injectie.
5 pennen van 3 ml
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Subcutaan gebruik
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Voorzichtig resuspenderen. Zie bijgesloten informatie.
8.
EXP
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
Bewaren in de koelkast (2°C – 8°C).
Niet in de vriezer bewaren.
Niet blootstellen aan direct zonlicht en overmatige hitte.
88
Wanneer de pennen in gebruik zijn, kunnen deze tot 28 dagen worden bewaard beneden + 30°C en
niet in de koelkast.
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
11.
Eli Lilly Nederland B.V.
Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht
Nederland
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/96/007/035
13.
Lot
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
PARTIJNUMMER
15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
Neem contact op met de apotheker, als de verzegeling is verbroken vóór het eerste gebruik.
16
INFORMATIE IN BRAILLE
Humalog Mix50 KwikPen
17.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
18.
PC
SN
NN
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
89
GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
OMDOOS (met blue box) component van multiverpakking - KwikPen
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Humalog Mix50 100 eenheden/ml KwikPen suspensie voor injectie in een voorgevulde pen
50% insuline lispro en 50% insuline lispro protamine suspensie
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Eén ml suspensie bevat 100 eenheden insuline lispro (overeenkomend met 3,5 mg).
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Bevat protaminesulfaat, glycerol, zinkoxide, dibasisch natriumwaterstoffosfaat 7 H
2
O, met als
conserveermiddelen m-cresol en fenol in water voor injectie.
Er kan natriumhydroxide en/of zoutzuur zijn toegevoegd voor de instelling van de zuurgraad. Zie de
bijsluiter voor meer informatie.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Suspensie voor injectie.
Multiverpakking: 10 (2 verpakkingen van 5) pennen van 3 ml.
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Subcutaan gebruik
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Voorzichtig resuspenderen. Zie bijgesloten informatie.
8.
EXP
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
Bewaren in de koelkast (2°C – 8°C).
Niet in de vriezer bewaren.
90
Niet blootstellen aan direct zonlicht en overmatige hitte.
Wanneer de pennen in gebruik zijn, kunnen deze tot 28 dagen worden bewaard beneden + 30°C en
niet in de koelkast.
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
11.
Eli Lilly Nederland B.V.
Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht
Nederland
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/96/007/036
13.
Lot
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
PARTIJNUMMER
15.
16
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
INFORMATIE IN BRAILLE
Humalog Mix 50 KwikPen
17.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
18.
PC
SN
NN
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
91
GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
BINNENDOOS (zonder blue box) component van multiverpakking - KwikPen
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Humalog Mix50 100 eenheden/ml KwikPen suspensie voor injectie in een voorgevulde pen
50 % insuline lispro en 50 % insuline lispro protamine suspensie
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Eén ml suspensie bevat 100 eenheden insuline lispro (overeenkomend met 3,5 mg).
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Bevat protaminesulfaat, glycerol, zinkoxide, dibasisch natriumwaterstoffosfaat 7 H
2
O, met als
conserveermiddelen m-cresol en fenol in water voor injectie.
Er kan natriumhydroxide en/of zoutzuur zijn toegevoegd voor de instelling van de zuurgraad. Zie de
bijsluiter voor meer informatie.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Suspensie voor injectie.
Multiverpakking: 5 pennen van 3 ml. Component van een multiverpakking, kan niet apart worden
verkocht.
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Subcutaan gebruik
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Voorzichtig resuspenderen. Zie bijgesloten informatie.
8.
EXP
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
92
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren in de koelkast (2°C – 8°C).
Niet in de vriezer bewaren.
Niet blootstellen aan direct zonlicht en overmatige hitte.
Wanneer de pennen in gebruik zijn, kunnen deze tot 28 dagen worden bewaard beneden + 30°C en
niet in de koelkast.
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
11.
Eli Lilly Nederland B.V.
Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht
Nederland
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/96/007/036
13.
Lot
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
PARTIJNUMMER
15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
Neem contact op met de apotheker, als de verzegeling is verbroken vóór het eerste gebruik.
16
INFORMATIE IN BRAILLE
Humalog Mix50 KwikPen
17.
18.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
93
GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN
WORDEN VERMELD
TEKST OP ETIKET
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN)
Humalog Mix50 100 eenheden/ml KwikPen suspensie voor injectie
50 % insuline lispro en 50 % insuline lispro protamine suspensie.
Subcutaan gebruik.
2.
3.
EXP
4.
Lot
5.
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
PARTIJNUMMER
WIJZE VAN TOEDIENING
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
3 ml (3,5 mg/ml)
6.
OVERIGE
94
GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
OMDOOS - KwikPen, verpakking van 1, 2 en 5
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Humalog 200 eenheden/ml KwikPen oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
insuline lispro
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Eén ml oplossing bevat 200 eenheden insuline lispro (equivalent aan 6,9 mg).
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Bevat glycerol, zinkoxide, trometamol, metacresol en water voor injectie.
Er kan natriumhydroxide en/of zoutzuur zijn toegevoegd voor de instelling van de zuurgraad. Zie de
bijsluiter voor meer informatie.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Oplossing voor injectie.
1 pen van 3 ml
2 pennen van 3 ml
5 pennen van 3 ml
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Subcutaan gebruik
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Alléén gebruiken met deze pen, anders kan een ernstige overdosering optreden.
Neem contact op met uw apotheek als de verzegeling vóór het eerste gebruik verbroken is.
8.
EXP
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
Bewaren in de koelkast (2°C – 8°C).
95
Niet in de vriezer bewaren. Niet blootstellen aan overmatige hitte of direct zonlicht.
Eenmaal in gebruik kunnen de pennen tot 28 dagen worden gebruikt. Pennen in gebruik dienen
beneden 30°C te worden bewaard en niet in de koelkast.
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
11.
Eli Lilly Nederland B.V.
Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht,
Nederland
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
1 pen
2 pennen
5 pennen
EU/1/96/007/039
EU/1/96/007/040
EU/1/96/007/041
13.
Lot
14.
15.
16
BATCHNUMMER
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
INFORMATIE IN BRAILLE
Humalog 200 eenheden/ml
17.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
18.
PC
SN
NN
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
96
GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
OMDOOS (met blue box) multiverpakking - KwikPen
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Humalog 200 eenheden/ml KwikPen oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
insuline lispro
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Eén ml oplossing bevat 200 eenheden insuline lispro (equivalent aan 6,9 mg)
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Bevat glycerol, zinkoxide, trometamol, metacresol en water voor injectie.
Er kan natriumhydroxide en/of zoutzuur zijn toegevoegd voor de instelling van de zuurgraad. Zie de
bijsluiter voor meer informatie.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Oplossing voor injectie.
Multiverpakking: 10 (2 verpakkingen van 5) pennen van 3 ml
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Subcutaan gebruik
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Alléén gebruiken met deze pen, anders kan een ernstige overdosering optreden.
Neem contact op met uw apotheek als de verzegeling vóór het eerste gebruik verbroken is.
8.
EXP
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
97
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren in de koelkast (2°C – 8°C).
Niet in de vriezer bewaren. Niet blootstellen aan overmatige hitte of direct zonlicht.
Eenmaal in gebruik kunnen de pennen tot 28 dagen worden gebruikt. Pennen in gebruik dienen
beneden 30°C te worden bewaard en niet in de koelkast.
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
11.
Eli Lilly Nederland B.V.
Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht,
Nederland
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/96/007/042
13.
Lot
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
BATCHNUMMER
15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16
INFORMATIE IN BRAILLE
Humalog 200 eenheden/ml
17.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
18.
PC
SN
NN
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
98
GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
DOOS VOOR TUSSENVERPAKKING (zonder blue box) component van een multiverpakking
- KwikPen
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Humalog 200 eenheden/ml KwikPen oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
insuline lispro
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Eén ml oplossing bevat 200 eenheden insuline lispro (equivalent aan 6,9 mg)
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Bevat glycerol, zinkoxide, trometamol, metacresol en water voor injectie.
Er kan natriumhydroxide en/of zoutzuur zijn toegevoegd voor de instelling van de zuurgraad. Zie de
bijsluiter voor meer informatie.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Oplossing voor injectie.
Multiverpakking: 5 pennen van 3 ml. Component van een multiverpakking, kan niet apart worden
verkocht.
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Subcutaan gebruik
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Alléén gebruiken met deze pen, anders kan een ernstige overdosering optreden.
Neem contact op met uw apotheek als de verzegeling vóór het eerste gebruik verbroken is.
8.
EXP
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
Bewaren in de koelkast (2°C – 8°C).
Niet in de vriezer bewaren. Niet blootstellen aan overmatige hitte of direct zonlicht.
99
Eenmaal in gebruik kunnen de pennen tot 28 dagen worden gebruikt. Pennen in gebruik dienen
beneden 30°C te worden bewaard en niet in de koelkast.
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Eli Lilly Nederland B.V.
Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht,
Nederland
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/96/007/042
13.
Lot
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
BATCHNUMMER
15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16
INFORMATIE IN BRAILLE
Humalog 200 eenheden/ml
17.
18.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
100
GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN
WORDEN VERMELD
TEKST OP ETIKET
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN)
Humalog 200 eenheden/ml KwikPen oplossing voor injectie
insuline lispro
Subcutaan gebruik
2.
3.
EXP
4.
Lot
5.
3 ml
6.
OVERIGE
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
BATCHNUMMER
WIJZE VAN TOEDIENING
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
ALLÉÉN GEBRUIKEN MET DEZE PEN, ANDERS KAN EEN ERNSTIGE
OVERDOSERING OPTREDEN.
101
GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
OMDOOS – Junior KwikPen, verpakking van 1 en 5
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Humalog 100 eenheden/ml Junior KwikPen oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
insuline lispro
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Eén ml oplossing bevat 100 eenheden insuline lispro (equivalent aan 3,5 mg).
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Bevat glycerol, zinkoxide, dibasisch natriumfosfaat.7H
2
O, metacresol en water voor injectie.
Er kan natriumhydroxide en/of zoutzuur zijn toegevoegd voor de instelling van de zuurgraad. Zie de
bijsluiter voor meer informatie.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Oplossing voor injectie.
1 pen van 3 ml
5 pennen van 3 ml
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Subcutaan gebruik
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
De pen geeft 0,5 – 30 eenheden af in stappen van 0,5 eenheden.
Neem contact op met uw apotheek als de verzegeling vóór het eerste gebruik verbroken is.
8.
EXP
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
Bewaren in de koelkast (2°C – 8°C).
Niet in de vriezer bewaren. Niet blootstellen aan overmatige hitte of direct zonlicht.
102
Eenmaal in gebruik kunnen de pennen tot 28 dagen worden gebruikt. Gooi de pen na 28 dagen weg
zelfs als er nog wat oplossing over is. Pennen in gebruik dienen beneden 30°C te worden bewaard en
niet in de koelkast.
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
11.
Eli Lilly Nederland B.V.
Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht,
Nederland
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
1 pen
5 pennen
EU/1/96/007/043
EU/1/96/007/044
13.
Lot
14.
15.
BATCHNUMMER
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16
INFORMATIE IN BRAILLE
Humalog 100 eenheden/ml Junior KwikPen
17.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
18.
PC
SN
NN
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
103
GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
OMDOOS (met blue box) multiverpakking – Junior KwikPen
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Humalog 100 eenheden/ml Junior KwikPen oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
insuline lispro
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Eén ml oplossing bevat 100 eenheden insuline lispro (equivalent aan 3,5 mg).
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Bevat glycerol, zinkoxide, dibasisch natriumfosfaat7H
2
O, metacresol en water voor injectie.
Er kan natriumhydroxide en/of zoutzuur zijn toegevoegd voor de instelling van de zuurgraad. Zie de
bijsluiter voor meer informatie.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Oplossing voor injectie.
Multiverpakking: 10 (2 verpakkingen van 5) pennen van 3 ml
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Subcutaan gebruik
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
De pen geeft 0,5 – 30 eenheden af in stappen van 0,5 eenheden.
8.
EXP
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
Bewaren in de koelkast (2°C – 8°C).
Niet in de vriezer bewaren. Niet blootstellen aan overmatige hitte of direct zonlicht.
104
Eenmaal in gebruik kunnen de pennen tot 28 dagen worden gebruikt. Gooi de pen na 28 dagen weg
zelfs als er nog wat oplossing over is. Pennen in gebruik dienen beneden 30°C te worden bewaard en
niet in de koelkast.
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
11.
Eli Lilly Nederland B.V.
Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht,
Nederland
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/96/007/045
13.
Lot
14.
15.
16
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
INFORMATIE IN BRAILLE
BATCHNUMMER
Humalog 100 eenheden/ml Junior KwikPen
17.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
18.
PC
SN
NN
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
105
GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
DOOS VOOR TUSSENVERPAKKING (zonder blue box) component van een multiverpakking
– Junior KwikPen
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Humalog 100 eenheden/ml Junior Kwikpen oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
insuline lispro
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Eén ml oplossing bevat 100 eenheden insuline lispro (equivalent aan 3,5 mg).
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Bevat glycerol, zinkoxide, dibasisch natriumfosfaat7H
2
O, metacresol en water voor injectie.
Er kan natriumhydroxide en/of zoutzuur zijn toegevoegd voor de instelling van de zuurgraad. Zie de
bijsluiter voor meer informatie.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Oplossing voor injectie.
Multiverpakking: 5 pennen van 3 ml. Component van een multiverpakking, kan niet apart worden
verkocht.
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Subcutaan gebruik
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
De pen geeft 0,5 – 30 eenheden af in stappen van 0,5 eenheid.
Neem contact op met uw apotheek als de verzegeling vóór het eerste gebruik verbroken is.
8.
EXP
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
106
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren in de koelkast (2°C – 8°C).
Niet in de vriezer bewaren. Niet blootstellen aan overmatige hitte of direct zonlicht.
Eenmaal in gebruik kunnen de pennen tot 28 dagen worden gebruikt. Gooi de pen na 28 dagen weg
zelfs als er nog wat oplossing over is. Pennen in gebruik dienen beneden 30°C te worden bewaard en
niet in de koelkast.
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
11.
Eli Lilly Nederland B.V.
Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht,
Nederland
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/96/007/045
13.
Lot
14.
BATCHNUMMER
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
15.
16
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
INFORMATIE IN BRAILLE
Humalog 100 eenheden/ml Junior KwikPen
17.
18.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
107
GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN
WORDEN VERMELD
TEKST OP ETIKET
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN)
Humalog 100 eenheden/ml Junior KwikPen oplossing voor injectie
insuline lispro
Subcutaan gebruik
2.
3.
EXP
4.
Lot
5.
3 ml
6.
OVERIGE
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
BATCHNUMMER
WIJZE VAN TOEDIENING
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
108
GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
OMDOOS – Tempo Pen. Verpakking van 5
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Humalog 100 eenheden/ml Tempo Pen oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
insuline lispro
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Eén ml oplossing bevat 100 eenheden insuline lispro (equivalent aan 3,5 mg).
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Hulpstoffen: glycerol, zinkoxide, dibasisch natriumfosfaat.7H
2
O, met m-cresol als conserveermiddel
in water voor injectie.
Er kan natriumhydroxide en/of zoutzuur zijn toegevoegd voor de instelling van de zuurgraad. Zie de
bijsluiter voor meer informatie.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Oplossing voor injectie.
5 pennen van 3 ml
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Subcutaan gebruik
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
8.
EXP
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
Bewaren in de koelkast (2°C – 8°C).
Niet in de vriezer bewaren. Niet blootstellen aan overmatige hitte of direct zonlicht.
Eenmaal in gebruik kunnen de pennen tot 28 dagen worden gebruikt. Pennen in gebruik dienen
beneden 30°C te worden bewaard en niet in de koelkast.
109
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
11.
Eli Lilly Nederland B.V.
Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht,
Nederland
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/96/007/046
13.
Lot
14.
15.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
BATCHNUMMER
Neem contact op met uw apotheek als de verzegeling vóór het eerste gebruik verbroken is.
16
INFORMATIE IN BRAILLE
Humalog Tempo Pen
17.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
18.
PC
SN
NN
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
110
GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
OMDOOS (met blue box) multiverpakking – Tempo Pen
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Humalog 100 eenheden/ml Tempo Pen oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
insuline lispro
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Eén ml oplossing bevat 100 eenheden insuline lispro (equivalent aan 3,5 mg).
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Hulpstoffen: glycerol, zinkoxide, dibasisch natriumfosfaat.7H
2
O, met m-cresol als conserveermiddel
in water voor injectie.
Er kan natriumhydroxide en/of zoutzuur zijn toegevoegd voor de instelling van de zuurgraad. Zie de
bijsluiter voor meer informatie.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Oplossing voor injectie.
Multiverpakking: 10 (2 verpakkingen van 5) pennen van 3 ml
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Subcutaan gebruik
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
8.
EXP
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
Bewaren in de koelkast (2°C – 8°C).
Niet in de vriezer bewaren. Niet blootstellen aan overmatige hitte of direct zonlicht.
111
Eenmaal in gebruik kunnen de pennen tot 28 dagen worden gebruikt. Pennen in gebruik dienen
beneden 30°C te worden bewaard en niet in de koelkast.
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
11.
Eli Lilly Nederland B.V.
Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht,
Nederland
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/96/007/047
13.
Lot
14.
15.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
BATCHNUMMER
16
INFORMATIE IN BRAILLE
Humalog Tempo Pen
17.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
18.
PC
SN
NN
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
112
GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
DOOS VOOR TUSSENVERPAKKING (zonder blue box) component van een multiverpakking
– Tempo Pen
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Humalog 100 eenheden/ml Tempo Pen oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
insuline lispro
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Eén ml oplossing bevat 100 eenheden insuline lispro (equivalent aan 3,5 mg).
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Hulpstoffen: glycerol, zinkoxide, dibasisch natriumfosfaat.7H
2
O, met m-cresol als conserveermiddel
in water voor injectie.
Er kan natriumhydroxide en/of zoutzuur zijn toegevoegd voor de instelling van de zuurgraad. Zie de
bijsluiter voor meer informatie.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Oplossing voor injectie.
5 pennen van 3 ml. Component van een multiverpakking, kan niet apart worden verkocht.
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Subcutaan gebruik
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
8.
EXP
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
Bewaren in de koelkast (2°C – 8°C).
113
Niet in de vriezer bewaren. Niet blootstellen aan overmatige hitte of direct zonlicht.
Eenmaal in gebruik kunnen de pennen tot 28 dagen worden gebruikt. Pennen in gebruik dienen
beneden 30°C te worden bewaard en niet in de koelkast.
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
11.
Eli Lilly Nederland B.V.
Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht,
Nederland
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/96/007/047
13.
Lot
14.
15.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
BATCHNUMMER
Neem contact op met uw apotheek als de verzegeling vóór het eerste gebruik verbroken is.
16
INFORMATIE IN BRAILLE
Humalog Tempo Pen
17.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
18.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
114
GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN
WORDEN VERMELD
TEKST OP ETIKET
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN)
Humalog 100 eenheden/ml Tempo Pen oplossing voor injectie
insuline lispro
Subcutaan gebruik
2.
3.
EXP
4.
Lot
5.
3 ml
6.
OVERIGE
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
BATCHNUMMER
WIJZE VAN TOEDIENING
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
115
B. BIJSLUITER
116
Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
Humalog 100 eenheden/ml oplossing voor injectie in injectieflacon
insuline lispro
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
−
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
−
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
−
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
−
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Humalog en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Humalog en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Humalog wordt gebruikt ter behandeling van diabetes. Humalog heeft een snellere intrede van
werking dan gewone humane insuline omdat het insulinemolecuul iets veranderd is.
Wanneer uw alvleesklier onvoldoende insuline produceert om de bloedglucosespiegel onder controle
te houden, ontwikkelt u suikerziekte (diabetes mellitus). Humalog is een vervanging voor uw eigen
insuline en wordt gebruikt voor de bloedglucose-instelling op lange termijn. Het werkt erg snel en
werkt korter dan opgeloste insuline (2 tot 5 uur). Gewoonlijk zult u Humalog gebruiken binnen
15 minuten voor de maaltijd
Uw dokter kan u vertellen Humalog te gebruiken als ook een langerwerkend insuline. Elk type
insuline wordt afgeleverd met een andere bijsluiter om u daarover te informeren. Verander niet van
insuline tenzij uw dokter u dat vertelt. Wees zeer voorzichtig als u van insuline verandert.
Humalog is geschikt voor gebruik bij volwassenen en kinderen.
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel NIET gebruiken?
- U vermoedt dat er een
hypoglykemie
(laag bloedglucosegehalte) gaat optreden. Verderop in deze
bijsluiter staat vermeld hoe u bij een lichte hypoglykemie dient te handelen (zie rubriek 3: Heeft u
te veel van dit middel gebruikt?).
- U bent
allergisch
voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
- Als u naar de apotheek gaat om uw geneesmiddel op te halen controleer dan altijd de verpakking
en het etiket op naam en type van de insuline. Zorg ervoor dat u de Humalog krijgt die uw arts
heeft voorgeschreven.
-
Als uw bloedglucosespiegels goed onder controle zijn door uw huidige insulinebehandeling,
kunt u de waarschuwingssignalen missen
wanneer uw bloedglucose te laag is. De
waarschuwingssignalen worden verderop in deze bijsluiter vermeld. U moet zorgvuldig bedenken
117
-
-
-
-
-
wanneer u eet, hoe vaak u inspanning levert, en hoe actief u bent. U dient altijd uw
bloedglucosespiegels nauwlettend in de gaten te houden door uw bloedglucose vaak te
controleren.
Sommige patiënten die een hypoglykemie hebben ervaren na overgaan van dierlijke insuline naar
humane insuline hebben gemeld dat de vroege waarschuwingssignalen minder duidelijk waren of
anders. Als u vaak een hypoglykemie heeft of moeite heeft deze te herkennen, bespreek dit dan
met uw dokter.
Als u een van de volgende vragen met JA beantwoordt, vertel dit dan aan uw dokter, apotheker of
diabetesverpleegkundige.
-
Bent u onlangs ziek geweest?
-
Heeft u problemen met uw nieren of lever?
-
Levert u meer inspanning dan normaal?
Uw insulinebehoefte kan ook veranderen als u alcohol gebruikt.
Vertel ook aan uw dokter, apotheker of diabetesverpleegkundige wanneer u van plan bent naar het
buitenland te gaan. Het tijdsverschil tussen landen kan betekenen dat u uw injecties en maaltijden
op andere tijdstippen dan thuis zult moeten gebruiken.
Sommige patiënten met een al lang bestaande type 2 diabetes mellitus en een hartkwaal of
doorgemaakte beroerte ontwikkelden hartfalen bij behandeling met pioglitazon én insuline. Vertel
het uw dokter zo snel mogelijk als u tekenen van hartfalen ondervindt zoals ongewone
kortademigheid, snelle toename van het gewicht of plaatselijke vochtophopingen (oedeem).
Huidveranderingen op de injectieplaats
De injectieplaats dient te worden afgewisseld om huidveranderingen zoals bulten onder de huid te
voorkomen. Neem contact op met uw arts als u momenteel in een bultig gebied injecteert voordat u in
een ander gebied gaat injecteren. De insuline werkt mogelijk niet goed als u in een bultig gebied
injecteert (zie Hoe gebruikt u dit middel?). Uw arts kan u vragen uw bloedsuikerspiegel nauwlettender
te controleren en de dosering van uw insuline of uw andere antidiabetica aan te passen.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Uw insulinebehoefte kan veranderen als u de volgende middelen gebruikt:
•
orale anticonceptie,
•
steroïden,
•
schildklierhormoon vervangende therapie,
•
orale bloedglucoseverlagende middelen,
•
acetylsalicylzuur,
•
sulfonamide antibiotica,
•
octreotide,
•
“bèta-2 stimulantia” (bijvoorbeeld ritodrine, salbutamol of terbutaline),
•
bèta-blokkers, of
•
bepaalde antidepressiva (monoamine-oxidase-remmers of selectieve serotonine-
heropnameremmers),
•
danazol,
•
sommige angiotensine conversie (ACE) remmers (bijvoorbeeld captopril, enalapril) en
•
angiotensine II receptor blokkers.
Gebruikt u naast Humalog nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kortgeleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of
apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft (zie de
rubriek
“Wanneer
moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?”).
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger of overweegt u zwanger te raken, of geeft u borstvoeding? De insulinebehoefte daalt
gewoonlijk in de eerste 3 maanden van de zwangerschap, en neemt de resterende 6 maanden toe. Als u
borstvoeding geeft kan een aanpassing van insulinedosering of uw dieet nodig zijn. Vraag uw arts om
advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
118
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Uw reactie- en concentratievermogen kan afnemen in geval van een hypoglykemie. In alle situaties
waarbij u uzelf of anderen in gevaar kunt brengen, dient u hiermee rekening te houden (bijvoorbeeld
autorijden of het bedienen van machines). U dient uw arts te raadplegen in geval u wilt gaan
autorijden en last heeft van:
- vaak optredende aanvallen van hypoglykemie
- afname of afwezigheid van waarschuwingssignalen voor hypoglykemie
Humalog bevat natrium
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dit is in essentie “natriumvrij”.
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste
gebruik? Neem dan contact op met uw arts.
Dosering
- Gewoonlijk injecteert u Humalog binnen de 15 minuten voor de maaltijd. Indien nodig, kunt u
kort na de maaltijd injecteren. Echter, uw dokter zal u verteld hebben hoeveel insuline u per dag
nodig heeft, wanneer en hoe vaak u per dag moet injecteren. Deze instructies zijn alleen voor u.
Volg deze op en bezoek uw diabeteskliniek regelmatig.
- Als u van type insuline verandert (bijvoorbeeld van een humane of dierlijke insuline naar een
Humalog product) kan het zo zijn dat u meer of minder nodig heeft dan voorheen. Dit kan zo zijn
voor de eerste injectie, maar het kan ook een geleidelijke verandering zijn gedurende enkele
weken of maanden.
- Injecteer Humalog onderhuids. U dient alleen in een spier te injecteren, als de dokter dat verteld
heeft.
Voorbereiding van Humalog
- Humalog is al opgelost in water, dus hoeft niet te worden gemengd. Het dient
alleen
gebruikt te
worden wanneer het op water lijkt. Het moet helder zijn, kleurloos, en geen vaste deeltjes
bevatten. Controleer dit voor iedere injectie.
Injecteren van Humalog
- Was eerst uw handen
- Maak de huid waar u wilt injecteren goed schoon volgens de gekregen instructies. Desinfecteer het
rubberstopje op de injectieflacon, maar verwijder het stopje niet.
- Gebruik een schone, steriele spuit en naald om het rubbertje aan te prikken en de gewenste
hoeveelheid Humalog op te zuigen. Uw dokter of iemand op de kliniek zal u uitleggen hoe u dit
het beste kunt doen.
Gebruik geen naalden en spuiten die anderen gebruiken.
- Injecteer onderhuids, zoals het u is aangeleerd. Injecteer niet direct in een bloedvat. Laat na de
injectie het naaldje 5 seconden in de huid, om zeker te zijn van de complete dosis. Masseer de
injectieplaats niet. Zorg ervoor dat er ten minste 1 cm afstand zit tussen opvolgende
injectieplaatsen, en wissel deze injectieplaatsen steeds af, zoals u is geleerd. Het maakt niet uit
welke injectieplaats u gebruikt, in de bovenarm, de dijen, de billen, of in de buik, uw Humalog
injectie zal sneller werken dan oplosbare humane insuline.
- Uw dokter zal u uitleggen of u Humalog dient te mengen met een van de andere humane insulines.
Bijvoorbeeld, als u een mengsel dient toe te dienen, zuig dan eerst de Humalog op in de spuit,
voor de langwerkende insuline. Injecteer dit zo spoedig mogelijk na menging. Doe dit iedere keer
op deze wijze. U dient Humalog gewoonlijk niet te mengen met een van de humane insuline
mengsels. Humalog dient nooit gemengd te worden met insulines gemaakt door andere
fabrikanten of dierlijke insulines.
- U moet Humalog niet intraveneus toedienen. Injecteer Humalog zoals uw arts of verpleegkundige
het aan u heeft uitgelegd. Alleen uw arts kan Humalog intraveneus toedienen. De arts zal dit alleen
doen onder speciale omstandigheden, zoals operaties of als u ziek bent en uw glucosespiegel te
hoog is.
119
Het gebruik van Humalog in een insuline-infusiepomp
- Slechts bepaalde CE gewaarmerkte insuline-infusiepompen kunnen gebruikt worden voor de
infusie van insuline lispro. Voordat de infusie van insuline lispro wordt gestart, moeten de
aanwijzingen van de fabrikant worden bestudeerd om zich te verzekeren van onder andere de
geschiktheid voor de betreffende pomp. Lees en volg de bij de infusiepomp meegeleverde
aanwijzingen.
- Verzeker u ervan het juiste reservoir en katheter voor de pomp te gebruiken.
- Wisseling van de infusieset (slang en naald) moet gebeuren volgens de instructies die zijn vermeld
in de productinformatie die bij de infusieset wordt geleverd.
- In geval van een hypoglykemie, dient de infusie te worden stopgezet totdat deze voorbij is. Indien
herhaaldelijk of ernstige lage bloedglucose waarden optreden, meld dit aan uw dokter of kliniek en
overweeg de noodzaak de insuline infusie te verminderen of te stoppen.
- Een pompdefect of verstopping van de infusieset kan leiden tot een snelle toename van
glucosespiegels. Wanneer een onderbreking van de insulinedoorstromingwordt vermoed, volg de
aanwijzingen in de productinformatie, en meld het zonodig aan uw dokter of kliniek.
- Humalog mag niet met andere insuline gemengd worden indien het gebruikt wordt in een insuline-
infusiepomp
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Indien u meer Humalog gebruikt dan noodzakelijk of als u niet zeker weet hoeveel u heeft
geïnjecteerd, kan een laag bloedglucosegehalte ontstaan. Controleer uw bloedglucosegehalte.
Als uw bloedglucosegehalte laag is
(lichte hypoglykemie),
eet dan druivensuiker tabletten, een
suikerklontje of drink een suikerig drankje. Eet dan fruit, biscuitjes, of een boterham zoals uw arts u
heeft geadviseerd en rust dan uit. Meestal verhelpt dit een lichte hypoglykemie of een geringe insuline
overdosis. Als u zich beroerder voelt, en uw ademhaling oppervlakkig wordt en uw huid bleek wordt,
waarschuw dan direct uw dokter. Een injectie van glucagon kan een behoorlijk ernstige hypoglykemie
behandelen. Eet druivensuiker of suikerklontjes na de glucagon injectie. Als u niet reageert op de
glucagon injectie, dan zult u naar een ziekenhuis dienen te gaan. Vraag uw dokter u te informeren over
glucagon.
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Indien u minder Humalog gebruikt dan noodzakelijk of als u niet zeker weet hoeveel u heeft
geïnjecteerd, kan een hoge bloedglucosewaarde ontstaan. Controleer uw bloedglucosewaarde.
Als een hypoglykemie (lage bloedglucosewaarde) of hyperglykemie (hoge bloedglucosewaarde) niet
wordt behandeld, kunnen deze zeer ernstig zijn, en hoofdpijn, misselijkheid, braken, dehydratie,
bewusteloosheid, coma of zelfs de dood veroorzaken (zie onder A en B in rubriek 4 “Mogelijke
bijwerkingen”).
Drie eenvoudige stappen
om hypoglykemie of hyperglykemie te vermijden zijn:
- Zorg altijd voor reserve spuiten en een reserve injectieflacon Humalog.
- Draag altijd iets bij u om te laten zien dat u suikerpatiënt bent.
- Neem altijd suikerklontjes mee.
Als u stopt met het gebruik van dit middel
Indien u minder Humalog gebruikt dan noodzakelijk kan een hoge bloedglucosewaarde ontstaan.
Wijzig uw insuline niet tenzij uw arts dit vertelt.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
120
Algehele allergie komt zelden voor (≥
1/10.000, < 1/1.000). De klachten zijn:
- uitslag over het hele lichaam
- daling van de bloeddruk
- bemoeilijkte ademhaling
- snelle hartslag
- piepende ademhaling
- zweten.
Als u vermoedt dat u dit soort overgevoeligheid heeft voor Humalog vertel dit direct aan uw dokter.
Plaatselijke allergie komt vaak voor (≥
1/100, < 1/10). Sommige mensen ontwikkelen roodheid,
zwelling of jeuk rond de injectieplaats. Dit verdwijnt meestal binnen een paar dagen tot een paar
weken. Als dit bij u het geval is, meld het aan uw dokter.
Lipodystrofie
komt soms voor (≥
1/1.000, < 1/100). Als u te vaak op dezelfde plaats insuline
injecteert, kan het vetweefsel onder de huid slinken (lipoatrofie) of dikker worden (lipohypertrofie).
Bulten onder de huid kunnen ook worden veroorzaakt door ophoping van een eiwit genaamd amyloïde
(cutane amyloïdose). De insuline werkt mogelijk niet goed als u in een bultig gebied injecteert.
Verandering van injectieplaats bij elke injectie kan deze huidveranderingen helpen voorkomen.
Oedeem (bijvoorbeeld opgezwollen armen, enkels; vocht vasthouden) is gerapporteerd, in het
bijzonder in het begin van de behandeling met insuline of bij een verandering in de behandeling om
uw bloedglucosewaarde beter onder controle te krijgen.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
via het nationale meldsysteem zoals vermeld in
aanhangsel V*.
Door bijwerkingen te melden, kunt u
ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vaak voorkomende problemen van suikerziekte
A.
Hypoglykemie
Hypoglykemie (lage bloedglucosewaarde) betekent dat er onvoldoende suiker in uw bloed zit. Dit kan
komen door:
- u gebruikt te veel Humalog of andere insuline;
- u slaat een maaltijd over, gebruikt deze op een later tijdstip of verandert van dieet;
- u spant zich teveel in, of werkt te hard, kort voor of na een maaltijd;
- u heeft een infectie of ziekte (met name diarree of overgeven);
- uw insulinebehoefte is veranderd; of
- u heeft problemen met uw nieren of lever, die erger worden.
Alcohol en bepaalde geneesmiddelen kunnen uw bloedglucosewaarden veranderen.
De eerste klachten van een lage bloedglucose komen meestal snel opzetten en omvatten:
- vermoeidheid
- snelle hartslag
- nerveusheid of beverigheid
- ziek gevoel
- hoofdpijn
- het koude zweet breekt uit.
Indien u niet zeker bent dat u de waarschuwingssymptomen van een hypoglykemie zal herkennen
dient u situaties, zoals autorijden, die u of anderen in gevaar kunnen brengen te vermijden.
B.
Hyperglykemie en diabetische ketoacidose
Hyperglykemie (te veel suiker in het bloed) betekent dat uw lichaam onvoldoende insuline heeft.
Hyperglykemie kan veroorzaakt worden door:
- het niet gebruiken van Humalog of andere insulines;
- het gebruiken van minder insuline dan door uw dokter is voorgeschreven;
- het veel meer eten dan volgens het dieet toegestaan; of
121
-
koorts, infecties of emotionele stress.
Hyperglykemie kan leiden tot een diabetische ketoacidose. De eerste klachten komen geleidelijk op
gedurende vele uren of dagen. Deze omvatten:
- slaperig gevoel
- gebrek aan eetlust
- rood gezicht
- fruitige adem
- dorst
- ziek voelen of zijn.
Ernstige klachten zijn zware ademhaling en een snelle pols.
Zoek onmiddellijk medische hulp.
C.
Ziektes
Als u een ziekte heeft, zeker wanneer u zich ziek voelt of bent, kan uw insulinebehoefte veranderen.
Zelfs wanneer u niet eet zoals gewoonlijk, heeft u nog steeds insuline nodig.
Test uw urine of
bloed, volg de regels zoals die gelden bij ziekte, en meld het aan uw dokter.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Voorafgaand aan het eerste gebruik moet Humalog in de koelkast worden bewaard (2°C - 8°C). Niet
laten bevriezen. Bewaar de injectieflacon die in gebruik is in een koelkast (2°C - 8°C) of bij
kamertemperatuur (beneden 30°C) en gooi deze na 28 dagen weg. Bewaren buiten invloed van direct
zonlicht en warmtebronnen.
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket en de
doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat het gekleurd is of als het vaste deeltjes bevat. Gebruik
het
alleen
indien het eruit ziet als water. Controleer dit elke keer voordat u zich injecteert.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de
juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu
terecht.
6
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
- De werkzame stof in dit middel is insuline lispro. Insuline lispro wordt in het laboratorium
geproduceerd met behulp van “recombinant DNA technologie”. Het is een veranderde vorm van
humane insuline en verschilt daarom van andere humane en dierlijke insulines. Insuline lispro is
nauw verwant aan humane insuline, dat een natuurlijk hormoon is gemaakt door de alvleesklier.
- De andere stoffen in dit middel zijn: m-cresol, glycerol, dibasisch natriumfosfaat 7 H
2
O, zinkoxide
en water voor injectie. Er kan natriumhydroxide of zoutzuur zijn toegevoegd voor de instelling
van de zuurgraad.
Hoe ziet Humalog er uit en hoeveel zit er in een verpakking?
Humalog 100 eenheden/ml oplossing voor injectie is een steriele, heldere, kleurloze, waterige
oplossing en bevat 100 eenheden van insuline lispro per ml (100 eenheden/ml) oplossing voor injectie.
Elke injectieflacon bevat 1000 eenheden (10 ml). Humalog 100 eenheden/ml oplossing voor injectie in
injectieflacon wordt geleverd in een verpakking van 1 injectieflacon, 2 injectieflacons of een
meervoudige verpakking van 5 x 1 injectieflacons. Het kan voorkomen dat niet alle
verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
122
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Humalog 100 eenheden/ml oplossing voor injectie in injectieflacon wordt gemaakt door:
- Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spanje.
De handelsvergunning van het product is op naam van Eli Lilly Nederland BV, Papendorpseweg 83,
3528 BJ Utrecht, Nederland.
Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de
houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
België/Belgique/Belgien
Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
България
ТП "Ели Лили Недерла½д" Б.В.
-
България
тел. + 359 2 491 41 40
Česká
republika
ELI LILLY
ČR,
s.r.o.
Tel: + 420 234 664 111
Danmark
Eli Lilly Danmark A/S
Tlf: +45 45 26 6000
Deutschland
Lilly Deutschland GmbH
Tel. + 49-(0) 6172 273 2222
Eesti
Eli Lilly Nederland B.V..
Tel:
+372
6817 280
Ελλάδα
ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.
Τηλ: +30 210 629 4600
España
Lilly S.A.
Tel: + 34-91 663 50 00
France
Lilly France
Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34
Hrvatska
Eli Lilly Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 1 2350 999
Ireland
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited
Tel: + 353-(0) 1 661 4377
Ísland
Icepharma hf.
Sími + 354 540 8000
123
Lietuva
Eli Lilly Lietuva
Tel. +370 (5) 2649600
Luxembourg/Luxemburg
Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
Magyarország
Lilly Hungária Kft.
Tel: + 36 1 328 5100
Malta
Charles de Giorgio Ltd.
Tel: + 356 25600 500
Nederland
Eli Lilly Nederland B.V.
Tel: + 31-(0) 30 60 25 800
Norge
Eli Lilly Norge A.S.
Tlf: + 47 22 88 18 00
Österreich
Eli Lilly Ges. m.b.H.
Tel: + 43-(0) 1 711 780
Polska
Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 22 440 33 00
Portugal
Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda
Tel: + 351-21-4126600
România
Eli Lilly România S.R.L.
Tel: + 40 21 4023000
Slovenija
Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Tel: +386 (0) 1 580 00 10
Slovenská republika
Eli Lilly Slovakia s.r.o.
Tel: + 421 220 663 111
Italia
Eli Lilly Italia S.p.A.
Tel: + 39- 055 42571
Κύπρος
Phadisco Ltd
Τηλ: +357 22 715000
Latvija
Eli Lilly
(Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā
Tel:
+371
67364000
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in
Suomi/Finland
Oy Eli Lilly Finland Ab
Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250
Sverige
Eli Lilly Sweden AB
Tel: + 46-(0) 8 7378800
United Kingdom (Northern Ireland)
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited
Tel: + 353-(0) 1 661 4377
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu/
124
Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
Humalog 100 eenheden/ml oplossing voor injectie in patroon
insuline lispro
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
−
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
−
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
−
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
−
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Humalog en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1
Wat is Humalog en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Humalog wordt gebruikt ter behandeling van diabetes. Humalog heeft een snellere intrede van
werking dan gewone humane insuline omdat het insulinemolecuul iets veranderd is.
Wanneer uw alvleesklier onvoldoende insuline produceert om de bloedglucosespiegel onder controle
te houden, ontwikkelt u suikerziekte (diabetes mellitus). Humalog is een vervanging voor uw eigen
insuline en wordt gebruikt voor de bloedglucose-instelling op lange termijn. Het werkt erg snel en
werkt korter dan opgeloste insuline (2 tot 5 uur). Gewoonlijk zult u Humalog gebruiken binnen
15 minuten voor de maaltijd.
Uw dokter kan u vertellen Humalog te gebruiken als ook een langerwerkend insuline. Elk type
insuline wordt afgeleverd met een andere bijsluiter om u daarover te informeren. Verander niet van
insuline tenzij uw dokter u dat vertelt. Wees zeer voorzichtig als u van insuline verandert.
Humalog is geschikt voor gebruik bij volwassenen en kinderen.
2
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel NIET gebruiken?
- U vermoedt dat er een
hypoglykemie
(laag bloedglucosegehalte) gaat optreden. Verderop in deze
bijsluiter staat vermeld hoe u bij een lichte hypoglykemie dient te handelen (zie rubriek 3: Heeft u
te veel van dit middel gebruikt?).
- U bent
allergisch
voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
- Als u naar de apotheek gaat om uw geneesmiddel op te halen controleer dan altijd de verpakking
en het etiket op naam en type van de insuline. Zorg ervoor dat u de Humalog krijgt die uw arts
heeft voorgeschreven.
- Als uw bloedglucosespiegels goed onder controle zijn door uw huidige insulinebehandeling, kunt
u de waarschuwingssignalen missen wanneer uw bloedglucose te laag is. De
waarschuwingssignalen worden verderop in deze bijsluiter vermeld. U moet zorgvuldig bedenken
wanneer u eet, hoe vaak u inspanning levert, en hoe actief u bent. U dient altijd uw
125
-
-
-
-
-
bloedglucosespiegels nauwlettend in de gaten te houden door uw bloedglucose vaak te
controleren.
Sommige patiënten die een hypoglykemie hebben ervaren na overgaan van dierlijke insuline naar
humane insuline hebben gemeld dat de vroege waarschuwingssignalen minder duidelijk waren of
anders. Als u vaak een hypoglykemie heeft of moeite heeft deze te herkennen, bespreek dit dan
met uw dokter.
Als u een van de volgende vragen met JA beantwoordt, vertel dit dan aan uw dokter, apotheker of
diabetesverpleegkundige.
-
Bent u onlangs ziek geweest?
-
Heeft u problemen met uw nieren of lever?
-
Levert u meer inspanning dan normaal?
Uw insulinebehoefte kan ook veranderen als u alcohol gebruikt.
Vertel ook aan uw dokter, apotheker of diabetesverpleegkundige wanneer u van plan bent naar het
buitenland te gaan. Het tijdsverschil tussen landen kan betekenen dat u uw injecties en maaltijden
op andere tijdstippen dan thuis zult moeten gebruiken.
Sommige patiënten met een al lang bestaande type 2 diabetes mellitus en een hartkwaal of
doorgemaakte beroerte ontwikkelden hartfalen bij behandeling met pioglitazon én insuline. Vertel
het uw dokter zo snel mogelijk als u tekenen van hartfalen ondervindt zoals ongewone
kortademigheid, snelle toename van het gewicht of plaatselijke vochtophopingen (oedeem).
Huidveranderingen op de injectieplaats
De injectieplaats dient te worden afgewisseld om huidveranderingen zoals bulten onder de huid te
voorkomen. Neem contact op met uw arts als u momenteel in een bultig gebied injecteert voordat u in
een ander gebied gaat injecteren. De insuline werkt mogelijk niet goed als u in een bultig gebied
injecteert (zie Hoe gebruikt u dit middel?). Uw arts kan u vragen uw bloedsuikerspiegel nauwlettender
te controleren en de dosering van uw insuline of uw andere antidiabetica aan te passen.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Uw insulinebehoefte kan veranderen als u de volgende middelen gebruikt:
•
orale anticonceptie,
•
steroïden,
•
schildklierhormoon vervangende therapie,
•
orale bloedglucoseverlagende middelen,
•
acetylsalicylzuur,
•
sulfonamide antibiotica,
•
octreotide,
•
“bèta-2 stimulantia” (bijvoorbeeld ritodrine, salbutamol of terbutaline),
•
bèta-blokkers, of
•
bepaalde antidepressiva (monoamine-oxidase-remmers of selectieve serotonine-
heropnameremmers),
•
danazol,
•
sommige angiotensine conversie (ACE) remmers (bijvoorbeeld captopril, enalapril) en
•
angiotensine II receptor blokkers.
Gebruikt u naast Humalog nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kortgeleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of
apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft (zie de
rubriek
“Wanneer
moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?”).
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger of overweegt u zwanger te raken, of geeft u borstvoeding? De insulinebehoefte daalt
gewoonlijk in de eerste 3 maanden van de zwangerschap, en neemt de resterende 6 maanden toe. Als u
borstvoeding geeft kan een aanpassing van insulinedosering of uw dieet nodig zijn. Vraag uw arts om
advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
126
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Uw reactie- en concentratievermogen kan afnemen in geval van een hypoglykemie. In alle situaties
waarbij u uzelf of anderen in gevaar kunt brengen, dient u hiermee rekening te houden (bijvoorbeeld
autorijden of het bedienen van machines). U dient uw arts te raadplegen in geval u wilt gaan
autorijden en last heeft van:
-
vaak optredende aanvallen van hypoglykemie
-
afname of afwezigheid van waarschuwingssignalen voor hypoglykemie
Humalog bevat natrium
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dit is in essentie “natriumvrij”.
3
Hoe gebruikt u dit middel?
De 3 ml patroon is alleen geschikt voor gebruik in de 3 ml pennen van Lilly. Het is niet geschikt
voor gebruik in 1,5 ml pennen.
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste
gebruik? Neem dan contact op met uw arts. Om de mogelijke overdracht van ziekte te voorkomen,
dient elk patroon alleen door u te worden gebruikt, zelfs als de naald op het toedieningssysteem is
vervangen.
Dosering
- Gewoonlijk injecteert u Humalog binnen de 15 minuten voor de maaltijd. Indien nodig, kunt u
kort na de maaltijd injecteren. Echter, uw dokter zal u verteld hebben hoeveel insuline u per dag
nodig heeft, wanneer en hoe vaak u per dag moet injecteren. Deze instructies zijn alleen voor u.
Volg deze op en bezoek uw diabeteskliniek regelmatig.
- Als u van type insuline verandert (bijvoorbeeld van een humane of dierlijke insuline naar een
Humalog product) kan het zo zijn dat u meer of minder nodig heeft dan voorheen. Dit kan zo zijn
voor de eerste injectie, maar het kan ook een geleidelijke verandering zijn gedurende enkele
weken of maanden.
- Injecteer Humalog onderhuids. U dient alleen in een spier te injecteren, als de dokter dat verteld
heeft.
Bereiden van Humalog
- Humalog is al opgelost in water, dus hoeft niet te worden gemengd. Het dient
alleen
gebruikt te
worden wanneer het op water lijkt. Het moet helder zijn, kleurloos, en geen vaste deeltjes
bevatten. Controleer dit voor iedere injectie.
Maak de pen gereed voor gebruik
- Was eerst uw handen. Desinfecteer het rubberstopje op de patroon.
-
U dient de Humalog patronen alleen te gebruiken in insulinepennen van Lilly. Overtuig uzelf
ervan dat de Humalog of Lilly patronen genoemd worden in de bijsluiter bij de pen. De 3 ml
patroon past alleen in een 3 ml pen.
- Volg de gebruiksaanwijzingen bij de pen. Doe de patroon in de pen.
- Stel de dosis in op 1 of 2 eenheden. Houd de pen met het naaldje omhoog gericht, en tik zachtjes
op de zijkant van de pen, zodat mogelijke luchtbelletjes kunnen ontsnappen. Met de pen nog
steeds omhoog gericht, duwt u op het injectiemechanisme. Doe dit totdat er een druppel Humalog
vloeistof uit het naaldje komt. Er kunnen nog steeds enkele kleine luchtbelletjes in de pen zitten.
Deze zijn onschuldig, maar als de luchtbel te groot is, kan dit uw dosis minder nauwkeurig maken.
Injecteren van Humalog
- Maak de huid waar u wilt injecteren goed schoon volgens de gekregen instructies. Injecteer
onderhuids, zoals het u is aangeleerd. Injecteer niet direct in een bloedvat. Laat na de injectie het
naaldje 5 seconden in de huid, om zeker te zijn van de complete dosis. Masseer de injectieplaats
niet. Zorg ervoor dat er ten minste 1 cm afstand zit tussen opvolgende injectieplaatsen, en wissel
deze injectieplaatsen steeds af, zoals u is geleerd. Het maakt niet uit welke injectieplaats u
127
-
gebruikt, in de bovenarm, de dijen, de billen, of in de buik, uw Humalog injectie zal sneller
werken dan oplosbare humane insuline.
U moet Humalog niet intraveneus toedienen. Injecteer Humalog zoals uw arts of verpleegkundige
het aan u heeft uitgelegd. Alleen uw arts kan Humalog intraveneus toedienen. De arts zal dit alleen
doen onder speciale omstandigheden, zoals operaties of als u ziek bent en uw glucosespiegel te
hoog is.
Na de injectie
- Neem het naaldje met behulp van het beschermkapje van de pen af zodra u hebt geïnjecteerd. Dit
zorgt ervoor dat de Humalog steriel blijft, en voorkomt lekkage. Het voorkomt ook dat er lucht
terug de pen in gaat, en het naaldje verstopt raakt.
Gebruik geen naalden samen met anderen!
Gebruik uw pen niet samen met anderen. Plaats de dop op uw pen terug. Laat de patroon in de pen
zitten.
Volgende injecties
- Stel voor iedere injectie in op 1 of 2 eenheden en druk het injectiemechanisme in, met de pen
omhoog gericht totdat er een druppel Humalog uit het naaldje komt. U kunt zien hoeveel Humalog
er resteert met behulp van de maatverdeling op de patroon. De afstand tussen ieder deelstreepje
komt overeen met ongeveer 20 eenheden. Als er onvoldoende resteert voor uw toediening,
vervang dan de patroon.
U dient geen andere insuline te mengen in een Humalog patroon. Gebruik de patroon niet meer
als deze leeg is.
Het gebruik van Humalog in een insuline-infusiepomp
- Slechts bepaalde CE gewaarmerkte insuline-infusiepompen kunnen gebruikt worden voor de
infusie van insuline lispro. Voordat de infusie van insuline lispro wordt gestart, moeten de
aanwijzingen van de fabrikant worden bestudeerd om zich te verzekeren van onder andere de
geschiktheid voor de betreffende pomp. Lees en volg de bij de infusiepomp meegeleverde
aanwijzingen.
- Verzeker u ervan het juiste reservoir en katheter voor de pomp te gebruiken.
- Wisseling van de infusieset (slang en naald) moet gebeuren volgens de instructies die zijn vermeld
in de productinformatie die bij de infusieset wordt geleverd
- In geval van een hypoglykemie, dient de infusie te worden stopgezet totdat deze voorbij is. Indien
herhaaldelijk of ernstige lage bloedglucose waarden optreden, meld dit aan uw dokter of kliniek en
overweeg de noodzaak de insuline infusie te verminderen of te stoppen.
- Een pompdefect of verstopping van de infusieset kan leiden tot een snelle toename van
glucosespiegels. Wanneer een onderbreking van de insulinedoorstroming wordt vermoed, volg de
aanwijzingen in de productinformatie, en meld het zonodig aan uw dokter of kliniek.
- Humalog mag niet met andere insuline gemengd worden indien het gebruikt wordt in een insuline-
infusiepomp.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Indien u meer Humalog gebruikt dan noodzakelijk of als u niet zeker weet hoeveel u heeft
geïnjecteerd, kan een laag bloedglucosegehalte ontstaan. Controleer uw bloedglucosegehalte.
Als uw bloedglucosegehalte laag is
(lichte hypoglykemie),
eet dan druivensuiker tabletten, een
suikerklontje of drink een suikerig drankje. Eet dan fruit, biscuitjes, of een boterham zoals uw arts u
heeft geadviseerd en rust dan uit. Meestal verhelpt dit een lichte hypoglykemie of een geringe insuline
overdosis. Als u zich beroerder voelt, en uw ademhaling oppervlakkig wordt en uw huid bleek wordt,
waarschuw dan direct uw dokter. Een injectie van glucagon kan een behoorlijk ernstige hypoglykemie
behandelen. Eet druivensuiker of suikerklontjes na de glucagon injectie. Als u niet reageert op de
glucagon injectie, dan zult u naar een ziekenhuis dienen te gaan. Vraag uw dokter u te informeren over
glucagon.
128
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Indien u minder Humalog gebruikt dan noodzakelijk of als u niet zeker weet hoeveel u heeft
geïnjecteerd, kan een hoge bloedglucosewaarde ontstaan. Controleer uw bloedglucosewaarde.
Als een hypoglykemie (lage bloedglucosewaarde) of hyperglykemie (hoge bloedglucosewaarde) niet
wordt behandeld, kunnen deze zeer ernstig zijn, en hoofdpijn, misselijkheid, braken, dehydratie,
bewusteloosheid, coma of zelfs de dood veroorzaken (zie onder A en B in rubriek 4 “Mogelijke
bijwerkingen”).
Drie eenvoudige stappen
om hypoglykemie of hyperglykemie te vermijden zijn:
- Zorg altijd voor reserve spuiten en een reserve injectieflacon Humalog, of een reservepen en
patronen voor het geval u de pen of patronen verliest of beschadigd raken
- Draag altijd iets bij u om te laten zien dat u suikerpatiënt bent
- Neem altijd suikerklontjes mee
Als u stopt met het gebruik van dit middel
Indien u minder Humalog gebruikt dan noodzakelijk kan een hoge bloedglucosewaarde ontstaan.
Wijzig uw insuline niet tenzij uw arts dit vertelt.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Algehele allergie komt zelden voor (≥
1/10.000, < 1/1.000). De klachten zijn:
- uitslag over het hele lichaam
- daling van de bloeddruk
- bemoeilijkte ademhaling
- snelle hartslag
- piepende ademhaling
- zweten.
Als u vermoedt dat u dit soort overgevoeligheid heeft voor Humalog vertel dit direct aan uw dokter.
Plaatselijke allergie komt vaak voor (≥
1/100, < 1/10). Sommige mensen ontwikkelen roodheid,
zwelling of jeuk rond de injectieplaats. Dit verdwijnt meestal binnen een paar dagen tot een paar
weken. Als dit bij u het geval is, meld het aan uw dokter.
Lipodystrofie
komt soms voor (≥
1/1.000, < 1/100). Als u te vaak op dezelfde plaats insuline
injecteert, kan het vetweefsel onder de huid slinken (lipoatrofie) of dikker worden (lipohypertrofie).
Bulten onder de huid kunnen ook worden veroorzaakt door ophoping van een eiwit genaamd amyloïde
(cutane amyloïdose). De insuline werkt mogelijk niet goed als u in een bultig gebied injecteert.
Verandering van injectieplaats bij elke injectie kan deze huidveranderingen helpen voorkomen.
Oedeem (bijvoorbeeld opgezwollen armen, enkels; vocht vasthouden) is gerapporteerd, in het
bijzonder in het begin van de behandeling met insuline of bij een verandering in de behandeling om
uw bloedglucosewaarde beter onder controle te krijgen.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
via het nationale meldsysteem zoals vermeld in
aanhangsel V*.
Door bijwerkingen te melden, kunt u
ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
129
Vaak voorkomende problemen van suikerziekte
A.
Hypoglykemie
Hypoglykemie (lage bloedglucosewaarde) betekent dat er onvoldoende suiker in uw bloed zit. Dit kan
komen door:
- u gebruikt te veel Humalog of andere insuline;
- u slaat een maaltijd over, gebruikt deze op een later tijdstip of verandert van dieet;
- u spant zich teveel in, of werkt te hard, kort voor of na een maaltijd;
- u heeft een infectie of ziekte (met name diarree of overgeven);
- uw insulinebehoefte is veranderd; of
- u heeft problemen met uw nieren of lever, die erger worden.
Alcohol en bepaalde geneesmiddelen kunnen uw bloedglucosewaarden veranderen.
De eerste klachten van een lage bloedglucose komen meestal snel opzetten en omvatten:
- vermoeidheid
- snelle hartslag
- nerveusheid of beverigheid
- ziek gevoel
- hoofdpijn
- het koude zweet breekt uit.
Indien u niet zeker bent dat u de waarschuwingssymptomen van een hypoglykemie zal herkennen
dient u situaties, zoals autorijden, die u of anderen in gevaar kunnen brengen te vermijden.
B.
Hyperglykemie en diabetische ketoacidose
Hyperglykemie (te veel suiker in het bloed) betekent dat uw lichaam onvoldoende insuline heeft.
Hyperglykemie kan veroorzaakt worden door:
- het niet gebruiken van Humalog of andere insulines;
- het gebruiken van minder insuline dan door uw dokter is voorgeschreven;
- het veel meer eten dan volgens het dieet toegestaan; of
- koorts, infecties of emotionele stress.
Hyperglykemie kan leiden tot een diabetische ketoacidose. De eerste klachten komen geleidelijk op
gedurende vele uren of dagen. Deze omvatten:
- slaperig gevoel
- gebrek aan eetlust
- rood gezicht
- fruitige adem
- dorst
- ziek voelen of zijn.
Ernstige klachten zijn zware ademhaling en een snelle pols.
Zoek onmiddellijk medische hulp.
C.
Ziektes
Als u een ziekte heeft, zeker wanneer u zich ziek voelt of bent, kan uw insulinebehoefte veranderen.
Zelfs wanneer u niet eet zoals gewoonlijk, heeft u nog steeds insuline nodig.
Test uw urine of
bloed, volg de regels zoals die gelden bij ziekte, en meld het aan uw dokter.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Voorafgaand aan het eerste gebruik moet Humalog in de koelkast worden bewaard (2°C - 8°C). Niet
laten bevriezen.
Bewaar de patroon die in gebruik is bij kamertemperatuur (beneden 30°C) en gooi deze na 28 dagen
weg. Bewaren buiten invloed van direct zonlicht en warmtebronnen. Bewaar de pen of patronen die u
in gebruik heeft niet in de koelkast. De pen met de geplaatste patroon dient niet met bevestigde naald
bewaard te worden.
130
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket en de
doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat het gekleurd is of als het vaste deeltjes bevat. Gebruik
het
alleen
indien het eruit ziet als water. Controleer dit elke keer voordat u zich injecteert.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de
juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu
terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is insuline lispro. Insuline lispro wordt in het laboratorium
geproduceerd met behulp van “recombinant DNA technologie”. Het is een veranderde vorm van
humane insuline en verschilt daarom van andere humane en dierlijke insulines. Insuline lispro is
nauw verwant aan humane insuline, dat een natuurlijk hormoon is gemaakt door de alvleesklier.
- De andere stoffen in dit middel zijn: m-cresol, glycerol, dibasisch natriumfosfaat 7 H2O,
zinkoxide en water voor injectie. Er kan natriumhydroxide of zoutzuur zijn toegevoegd voor de
instelling van de zuurgraad.
Hoe ziet Humalog er uit en hoeveel zit er in een verpakking?
Humalog 100 eenheden/ml oplossing voor injectie is een steriele, heldere, kleurloze, waterige
oplossing en bevat 100 eenheden van insuline lispro per milliliter (100 eenheden/ml) oplossing voor
injectie. Elke patroon bevat 300 eenheden (3 ml). De patronen worden geleverd in verpakkingen van
5 of 10 patronen. Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Humalog 100 eenheden/ml oplossing voor injectie in patronen wordt gemaakt door:
- Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Frankrijk,
- Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, (FI), Italië.
De handelsvergunning van het product is op naam van Eli Lilly Nederland BV, Papendorpseweg 83,
3528 BJ Utrecht, Nederland.
Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de
houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
België/Belgique/Belgien
Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
България
ТП "Ели Лили Недерла½д" Б.В.
-
България
тел. + 359 2 491 41 40
Česká
republika
ELI LILLY
ČR,
s.r.o.
Tel: + 420 234 664 111
Danmark
Eli Lilly Danmark A/S
131
Lietuva
Eli Lilly Lietuva
Tel. +370 (5) 2649600
Luxembourg/Luxemburg
Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
Magyarország
Lilly Hungária Kft.
Tel: + 36 1 328 5100
Malta
Charles de Giorgio Ltd.
Tlf: +45 45 26 6000
Deutschland
Lilly Deutschland GmbH
Tel. + 49-(0) 6172 273 2222
Eesti
Eli Lilly Nederland B.V.
Tel:
+372
6817 280
Ελλάδα
ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.
Τηλ: +30 210 629 4600
España
Lilly S.A.
Tel: + 34-91 663 50 00
France
Lilly France
Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34
Hrvatska
Eli Lilly Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 1 2350 999
Ireland
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited
Tel: + 353-(0) 1 661 4377
Ísland
Icepharma hf.
Sími + 354 540 8000
Italia
Eli Lilly Italia S.p.A.
Tel: + 39- 055 42571
Κύπρος
Phadisco Ltd
Τηλ: +357 22 715000
Latvija
Eli Lilly
(Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā
Tel:
+371
67364000
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in
Tel: + 356 25600 500
Nederland
Eli Lilly Nederland B.V.
Tel: + 31-(0) 30 60 25 800
Norge
Eli Lilly Norge A.S.
Tlf: + 47 22 88 18 00
Österreich
Eli Lilly Ges. m.b.H.
Tel: + 43-(0) 1 711 780
Polska
Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 22 440 33 00
Portugal
Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda
Tel: + 351-21-4126600
România
Eli Lilly România S.R.L.
Tel: + 40 21 4023000
Slovenija
Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Tel: +386 (0) 1 580 00 10
Slovenská republika
Eli Lilly Slovakia s.r.o.
Tel: + 421 220 663 111
Suomi/Finland
Oy Eli Lilly Finland Ab
Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250
Sverige
Eli Lilly Sweden AB
Tel: + 46-(0) 8 7378800
United Kingdom (Northern Ireland)
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited
Tel: + 353-(0) 1 661 4377
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu/
132
Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
Humalog Mix25 100 eenheden/ml suspensie voor injectie in injectieflacon
insuline lispro
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
−
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
−
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
−
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
−
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Humalog Mix25 en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1
Wat is Humalog Mix25 en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Humalog Mix25 wordt gebruikt ter behandeling van diabetes. Humalog Mix25 is een gerede
suspensie. Het werkzame bestanddeel is insuline lispro. 25 % van de insuline lispro in Humalog
Mix25 is opgelost in water en het werkt sneller dan gewone humane insuline omdat het
insulinemolecuul iets veranderd is. 75 % van de insuline lispro in Humalog Mix25 is aanwezig als een
suspensie samen met protaminesulfaat, waardoor de werking verlengd is.
Wanneer uw alvleesklier onvoldoende insuline produceert om de bloedglucosespiegel onder controle
te houden, ontwikkelt u suikerziekte (diabetes mellitus). Humalog Mix25 is een vervanging voor uw
eigen insuline en wordt gebruikt voor de bloedglucose-instelling op lange termijn. Humalog Mix25
werkt erg snel en langer dan opgeloste insuline. Gewoonlijk zult u Humalog Mix25 gebruiken binnen
15 minuten voor de maaltijd
Uw dokter kan u vertellen Humalog Mix25 te gebruiken als ook een langerwerkend insuline. Elk type
insuline wordt afgeleverd met een andere bijsluiter om u daarover te informeren. Verander niet van
insuline tenzij uw dokter u dat vertelt. Wees zeer voorzichtig als u van insuline verandert.
2
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel NIET gebruiken?
- U vermoedt dat er een
hypoglykemie
(laag bloedglucosegehalte) gaat optreden. Verderop in deze
bijsluiter staat vermeld hoe u bij een lichte hypoglykemie dient te handelen (zie rubriek 3: Heeft u
te veel van dit middel gebruikt?).
- U bent
allergisch
voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
- Als u naar de apotheek gaat om uw geneesmiddel op te halen controleer dan altijd de verpakking
en het etiket op naam en type van de insuline. Zorg ervoor dat u de Humalog Mix 25 krijgt die uw
arts heeft voorgeschreven.
133
-
-
-
-
-
-
Als uw bloedglucosespiegels goed onder controle zijn door uw huidige insulinebehandeling, kunt
u de waarschuwingssignalen missen wanneer uw bloedglucose te laag is. De
waarschuwingssignalen worden verderop in deze bijsluiter vermeld. U moet zorgvuldig bedenken
wanneer u eet, hoe vaak u inspanning levert, en hoe actief u bent. U dient altijd uw
bloedglucosespiegels nauwlettend in de gaten te houden door uw bloedglucose vaak te
controleren.
Sommige patiënten die een hypoglykemie hebben ervaren na overgaan van dierlijke insuline naar
humane insuline hebben gemeld dat de vroege waarschuwingssignalen minder duidelijk waren of
anders. Als u vaak een hypoglykemie heeft of moeite heeft deze te herkennen, bespreek dit dan
met uw dokter.
Als u een van de volgende vragen met JA beantwoordt, vertel dit dan aan uw dokter, apotheker of
diabetesverpleegkundige.
-
Bent u onlangs ziek geweest?
-
Heeft u problemen met uw nieren of lever?
-
Levert u meer inspanning dan normaal?
Uw insulinebehoefte kan ook veranderen als u alcohol gebruikt.
Vertel ook aan uw dokter, apotheker of diabetesverpleegkundige wanneer u van plan bent naar het
buitenland te gaan. Het tijdsverschil tussen landen kan betekenen dat u uw injecties en maaltijden
op andere tijdstippen dan thuis zult moeten gebruiken.
Sommige patiënten met een al lang bestaande type 2 diabetes mellitus en een hartkwaal of
doorgemaakte beroerte ontwikkelden hartfalen bij behandeling met pioglitazon én insuline.
Vertel het uw dokter zo snel mogelijk als u tekenen van hartfalen ondervindt zoals ongewone
kortademigheid, snelle toename van het gewicht of plaatselijke vochtophopingen (oedeem).
Huidveranderingen op de injectieplaats
De injectieplaats dient te worden afgewisseld om huidveranderingen zoals bulten onder de huid te
voorkomen. Neem contact op met uw arts als u momenteel in een bultig gebied injecteert voordat u in
een ander gebied gaat injecteren. De insuline werkt mogelijk niet goed als u in een bultig gebied
injecteert (zie Hoe gebruikt u dit middel?). Uw arts kan u vragen uw bloedsuikerspiegel nauwlettender
te controleren en de dosering van uw insuline of uw andere antidiabetica aan te passen.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Uw insulinebehoefte kan veranderen als u de volgende middelen gebruikt:
•
orale anticonceptie,
•
steroïden,
•
schildklierhormoon vervangende therapie,
•
orale bloedglucoseverlagende middelen,
•
acetylsalicylzuur,
•
sulfonamide antibiotica,
•
octreotide,
•
“bèta-2 stimulantia” (bijvoorbeeld ritodrine, salbutamol of terbutaline),
•
bèta-blokkers, of
•
bepaalde antidepressiva (monoamine-oxidase-remmers of selectieve serotonine-
heropnameremmers),
•
danazol,
•
sommige angiotensine conversie (ACE) remmers (bijvoorbeeld captopril, enalapril) en
•
angiotensine II receptor blokkers.
Gebruikt u naast Humalog Mix 25 nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kortgeleden gedaan of
bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw
arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft (zie de
rubriek
“Wanneer
moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?”).
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger of overweegt u zwanger te raken, of geeft u borstvoeding? De insulinebehoefte daalt
gewoonlijk in de eerste 3 maanden van de zwangerschap, en neemt de resterende 6 maanden toe. Als u
134
borstvoeding geeft kan een aanpassing van insulinedosering of uw dieet nodig zijn. Vraag uw arts om
advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Uw reactie- en concentratievermogen kan afnemen in geval van een hypoglykemie. In alle situaties
waarbij u uzelf of anderen in gevaar kunt brengen, dient u hiermee rekening te houden (bijvoorbeeld
autorijden of het bedienen van machines). U dient uw arts te raadplegen in geval u wilt gaan
autorijden en last heeft van:
- vaak optredende aanvallen van hypoglykemie
- afname of afwezigheid van waarschuwingssignalen voor hypoglykemie
Humalog Mix 25 bevat natrium
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dit is in essentie “natriumvrij”.
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste
gebruik? Neem dan contact op met uw arts.
Dosering
- Gewoonlijk injecteert u Humalog Mix25 binnen de 15 minuten voor de maaltijd. Indien nodig,
kunt u kort na de maaltijd injecteren. Echter, uw dokter zal u verteld hebben hoeveel insuline u per
dag nodig heeft, wanneer en hoe vaak u per dag moet injecteren. Deze instructies zijn alleen voor
u. Volg deze op en bezoek uw diabeteskliniek regelmatig.
- Als u van type insuline verandert (bijvoorbeeld van een humane of dierlijke insuline naar een
Humalog product) kan het zo zijn dat u meer of minder nodig heeft dan voorheen. Dit kan zo zijn
voor de eerste injectie, maar het kan ook een geleidelijke verandering zijn gedurende enkele
weken of maanden.
- Injecteer Humalog Mix25 onderhuids. U dient het niet via andere wegen toe te dienen. U dient
onder geen voorwaarde Humalog Mix25 intraveneus te injecteren.
Bereiden van Humalog Mix25
- De injectieflacons Humalog Mix25 dienen in de handpalmen gerold te worden voor gebruik om de
insuline te resuspenderen totdat deze er homogeen troebel of melkachtig uitziet. Niet krachtig
schudden, want dit veroorzaakt schuimen, hetgeen de instelling van de juiste dosis kan
verhinderen. De injectieflacons dienen frequent gecontroleerd te worden en dienen niet gebruikt te
worden wanneer er klontjes of deeltjes aanwezig zijn of wanneer er witte vaste deeltjes aan de
bodem of wand van de injectieflacon plakken, en een bevroren indruk geven. Controleer dit voor
iedere injectie.
Injecteren van Humalog Mix25
- Was eerst uw handen
- Maak de huid waar u wilt injecteren goed schoon volgens de gekregen instructies. Desinfecteer het
rubberstopje op de injectieflacon, maar verwijder het stopje niet.
- Gebruik een schone, steriele spuit en naald om het rubbertje aan te prikken en de gewenste
hoeveelheid Humalog Mix25 op te zuigen. Uw dokter of iemand op de kliniek zal u uitleggen hoe
u dit het beste kunt doen.
Gebruik geen naalden en spuiten die anderen gebruiken!
- Injecteer onderhuids, zoals het u is aangeleerd. Injecteer niet direct in een bloedvat. Laat na de
injectie het naaldje 5 seconden in de huid, om zeker te zijn van de complete dosis. Masseer de
injectieplaats niet. Zorg ervoor dat er ten minste 1 cm afstand zit tussen opvolgende
injectieplaatsen, en wissel deze injectieplaatsen steeds af, zoals u is geleerd
135
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Indien u meer Humalog Mix25 gebruikt dan noodzakelijk of als u niet zeker weet hoeveel u heeft
geïnjecteerd, kan een laag bloedglucosegehalte ontstaan. Controleer uw bloedglucosegehalte.
Als uw bloedglucosegehalte laag is
(lichte hypoglykemie),
eet dan druivensuiker tabletten, een
suikerklontje of drink een suikerig drankje. Eet dan fruit, biscuitjes, of een boterham zoals uw arts u
heeft geadviseerd en rust dan uit. Meestal verhelpt dit een lichte hypoglykemie of een geringe insuline
overdosis. Als u zich beroerder voelt, en uw ademhaling oppervlakkig wordt en uw huid bleek wordt,
waarschuw dan direct uw dokter. Een injectie van glucagon kan een behoorlijk ernstige hypoglykemie
behandelen. Eet druivensuiker of suikerklontjes na de glucagon injectie. Als u niet reageert op de
glucagon injectie, dan zult u naar een ziekenhuis dienen te gaan. Vraag uw dokter u te informeren over
glucagon.
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Indien u minder Humalog Mix25 gebruikt dan noodzakelijk of als u niet zeker weet hoeveel u heeft
geïnjecteerd, kan een hoge bloedglucosewaarde ontstaan. Controleer uw bloedglucosewaarde.
Als een hypoglykemie (lage bloedglucosewaarde) of hyperglykemie (hoge bloedglucosewaarde) niet
wordt behandeld, kunnen deze zeer ernstig zijn, en hoofdpijn, misselijkheid, braken, dehydratie,
bewusteloosheid, coma of zelfs de dood veroorzaken (zie onder A en B in rubriek 4 “Mogelijke
bijwerkingen”).
Drie eenvoudige stappen
om hypoglykemie of hyperglykemie te vermijden zijn:
- Zorg altijd voor reserve spuiten en een reserve injectieflacon Humalog Mix25.
- Draag altijd iets bij u om te laten zien dat u suikerpatiënt bent.
- Neem altijd suikerklontjes mee.
Als u stopt met het gebruik van dit middel
Indien u minder Humalog Mix25 inneemt dan noodzakelijk kan een hoge bloedglucosewaarde
ontstaan. Wijzig uw insuline niet tenzij uw arts dit vertelt.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Algehele allergie komt zelden voor (≥
1/10.000, < 1/1.000). De klachten zijn:
- uitslag over het hele lichaam
- daling van de bloeddruk
- bemoeilijkte ademhaling
- snelle hartslag
- piepende ademhaling
- zweten.
Als u vermoedt dat u dit soort overgevoeligheid heeft voor Humalog Mix25 vertel dit direct aan uw
dokter.
Plaatselijke allergie komt vaak voor (≥
1/100, < 1/10). Sommige mensen ontwikkelen roodheid,
zwelling of jeuk rond de injectieplaats. Dit verdwijnt meestal binnen een paar dagen tot een paar
weken. Als dit bij u het geval is, meld het aan uw dokter.
Lipodystrofie
komt soms voor (≥
1/1.000, < 1/100). Als u te vaak op dezelfde plaats insuline
injecteert, kan het vetweefsel onder de huid slinken (lipoatrofie) of dikker worden (lipohypertrofie).
Bulten onder de huid kunnen ook worden veroorzaakt door ophoping van een eiwit genaamd amyloïde
(cutane amyloïdose). De insuline werkt mogelijk niet goed als u in een bultig gebied injecteert.
Verandering van injectieplaats bij elke injectie kan deze huidveranderingen helpen voorkomen.
136
Oedeem (bijvoorbeeld opgezwollen armen, enkels; vocht vasthouden) is gerapporteerd, in het
bijzonder in het begin van de behandeling met insuline of bij een verandering in de behandeling om
uw bloedglucosewaarde beter onder controle te krijgen.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
via het nationale meldsysteem zoals vermeld in
aanhangsel V*.
Door bijwerkingen te melden, kunt u
ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vaak voorkomende problemen van suikerziekte
A.
Hypoglykemie
Hypoglykemie (lage bloedglucosewaarde) betekent dat er onvoldoende suiker in uw bloed zit. Dit kan
komen door:
- u gebruikt te veel Humalog Mix25 of andere insuline;
- u slaat een maaltijd over, gebruikt deze op een later tijdstip of verandert van dieet;
- u spant zich teveel in, of werkt te hard, kort voor of na een maaltijd;
- u heeft een infectie of ziekte (met name diarree of overgeven);
- uw insulinebehoefte is veranderd; of
- u heeft problemen met uw nieren of lever, die erger worden.
Alcohol en bepaalde geneesmiddelen kunnen uw bloedglucosewaarden veranderen.
De eerste klachten van een lage bloedglucose komen meestal snel opzetten en omvatten:
- vermoeidheid
- snelle hartslag
- nerveusheid of beverigheid
- ziek gevoel
- hoofdpijn
- het koude zweet breekt uit.
Indien u niet zeker bent dat u de waarschuwingssymptomen van een hypoglykemie zal herkennen
dient u situaties, zoals autorijden, die u of anderen in gevaar kunnen brengen te vermijden.
B.
Hyperglykemie en diabetische ketoacidose
Hyperglykemie (te veel suiker in het bloed) betekent dat uw lichaam onvoldoende insuline heeft.
Hyperglykemie kan veroorzaakt worden door:
- het niet gebruiken van Humalog of andere insulines;
- het gebruiken van minder insuline dan door uw dokter is voorgeschreven;
- het veel meer eten dan volgens het dieet toegestaan; of
- koorts, infecties of emotionele stress.
Hyperglykemie kan leiden tot een diabetische ketoacidose. De eerste klachten komen geleidelijk op
gedurende vele uren of dagen. Deze omvatten:
- slaperig gevoel
- gebrek aan eetlust
- rood gezicht
- fruitige adem
- dorst
- ziek voelen of zijn.
Ernstige klachten zijn zware ademhaling en een snelle pols.
Zoek onmiddellijk medische hulp.
C.
Ziektes
Als u een ziekte heeft, zeker wanneer u zich ziek voelt of bent, kan uw insulinebehoefte veranderen.
Zelfs wanneer u niet eet zoals gewoonlijk, heeft u nog steeds insuline nodig.
Test uw urine of
bloed, volg de regels zoals die gelden bij ziekte, en meld het aan uw dokter.
137
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Voorafgaand aan het eerste gebruik moet Humalog Mix25 in de koelkast worden bewaard (2°C - 8°C).
Niet laten bevriezen. Bewaar de injectieflacon die in gebruik is in een koelkast (2°C - 8°C) of bij
kamertemperatuur (beneden 30°C) en gooi deze na 28 dagen weg. Bewaren buiten invloed van direct
zonlicht en warmtebronnen.
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket en de
doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat er klontjes of deeltjes aanwezig zijn of wanneer er witte
vaste deeltjes aan de bodem of wand van de injectieflacon plakken, en een bevroren indruk geven.
Controleer dit elke keer voordat u zich injecteert.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de
juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu
terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
- De werkzame stof in dit middel is insuline lispro. Insuline lispro wordt in het laboratorium
geproduceerd met behulp van “recombinant DNA technologie”. Het is een veranderde vorm van
humane insuline en verschilt daarom van andere humane en dierlijke insulines. Insuline lispro is
nauw verwant aan humane insuline, dat een natuurlijk hormoon is gemaakt door de alvleesklier.
- De andere stoffen in dit middel zijn: protaminesulfaat, m-cresol, fenol, glycerol, dibasisch
natriumfosfaat 7 H
2
O, zinkoxide en water voor injectie. Er kan natriumhydroxide of zoutzuur zijn
toegevoegd voor de instelling van de zuurgraad.
Hoe ziet Humalog Mix25 100 eenheden/ml suspensie voor injectie in injectieflacons er uit en
hoeveel zit er in een verpakking?
Humalog Mix25 100 eenheden/ml suspensie voor injectie is een witte, steriele suspensie en bevat
100 eenheden van insuline lispro per milliliter (100 eenheden/ml) suspensie voor injectie. 25 % van de
insuline lispro in Humalog Mix25 is opgelost in water. 75 % van de insuline lispro in Humalog Mix25
is aanwezig als een suspensie samen met protaminesulfaat. Iedere injectieflacon bevat 1000 eenheden
(10 milliliter). Humalog Mix25 100 eenheden/ml suspensie voor injectie wordt geleverd in een
verpakking van 1 injectieflacon.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Humalog Mix25 100 eenheden/ml suspensie voor injectie in injectieflacon wordt gemaakt door:
- Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spanje
De handelsvergunning van het product is op naam van Eli Lilly Nederland BV, Papendorpseweg 83,
3528 BJ Utrecht, Nederland.
Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de
houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
België/Belgique/Belgien
Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
Lietuva
Eli Lilly Lietuva
Tel. +370 (5) 2649600
138
България
ТП "Ели Лили Недерла½д" Б.В.
-
България
тел. + 359 2 491 41 40
Česká
republika
ELI LILLY
ČR,
s.r.o.
Tel: + 420 234 664 111
Danmark
Eli Lilly Danmark A/S
Tlf: +45 45 26 6000
Deutschland
Lilly Deutschland GmbH
Tel. + 49-(0) 6172 273 2222
Eesti
Eli Lilly Nederland B.V.
Tel:
+372
6817 280
Ελλάδα
ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.
Τηλ: +30 210 629 4600
España
Lilly S.A.
Tel: + 34-91 663 50 00
France
Lilly France
Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34
Hrvatska
Eli Lilly Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 1 2350 999
Ireland
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited
Tel: + 353-(0) 1 661 4377
Ísland
Icepharma hf.
Sími + 354 540 8000
Italia
Eli Lilly Italia S.p.A.
Tel: + 39- 055 42571
Κύπρος
Phadisco Ltd
Τηλ: +357 22 715000
Latvija
Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā
Tel:
+371
67364000
Luxembourg/Luxemburg
Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
Magyarország
Lilly Hungária Kft.
Tel: + 36 1 328 5100
Malta
Charles de Giorgio Ltd.
Tel: + 356 25600 500
Nederland
Eli Lilly Nederland B.V.
Tel: + 31-(0) 30 60 25 800
Norge
Eli Lilly Norge A.S.
Tlf: + 47 22 88 18 00
Österreich
Eli Lilly Ges. m.b.H.
Tel: + 43-(0) 1 711 780
Polska
Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 22 440 33 00
Portugal
Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda
Tel: + 351-21-4126600
România
Eli Lilly România S.R.L.
Tel: + 40 21 4023000
Slovenija
Eli Lilly
farmacevtska družba, d.o.o.
Tel: +386 (0) 1 580 00 10
Slovenská republika
Eli Lilly Slovakia s.r.o.
Tel: + 421 220 663 111
Suomi/Finland
Oy Eli Lilly Finland Ab
Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250
Sverige
Eli Lilly Sweden AB
Tel: + 46-(0) 8 7378800
United Kingdom (Northern Ireland)
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited
Tel: + 353-(0) 1 661 4377
139
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu/
140
Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
Humalog Mix25 100 eenheden/ml suspensie voor injectie in patroon
insuline lispro
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
−
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
−
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
−
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
−
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Humalog Mix25 en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1
Wat is Humalog Mix25 en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Humalog Mix25 wordt gebruikt ter behandeling van diabetes. Humalog Mix25 is een gerede
suspensie. Het werkzame bestanddeel is insuline lispro. 25 % van de insuline lispro in Humalog
Mix25 is opgelost in water en het werkt sneller dan gewone humane insuline omdat het
insulinemolecuul iets veranderd is. 75 % van de insuline lispro in Humalog Mix25 is aanwezig als een
suspensie samen met protaminesulfaat, waardoor de werking verlengd is.
Wanneer uw alvleesklier onvoldoende insuline produceert om de bloedglucosespiegel onder controle
te houden, ontwikkelt u suikerziekte (diabetes mellitus). Humalog Mix25 is een vervanging voor uw
eigen insuline en wordt gebruikt voor de bloedglucose-instelling op lange termijn. Humalog Mix25
werkt erg snel en werkt langer dan opgeloste insuline. Gewoonlijk zult u Humalog Mix25 gebruiken
binnen 15 minuten voor de maaltijd.
Uw dokter kan u vertellen Humalog Mix25 te gebruiken als ook een langerwerkend insuline. Elk type
insuline wordt afgeleverd met een andere bijsluiter om u daarover te informeren. Verander niet van
insuline tenzij uw dokter u dat vertelt. Wees zeer voorzichtig als u van insuline verandert.
2
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel NIET gebruiken?
- U vermoedt dat er een
hypoglykemie
(laag bloedglucosegehalte) gaat optreden. Verderop in deze
bijsluiter staat vermeld hoe u bij een lichte hypoglykemie dient te handelen (zie rubriek 3: Heeft u
te veel van dit middel gebruikt?).
-
U bent
allergisch
voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
- Als u naar de apotheek gaat om uw geneesmiddel op te halen controleer dan altijd de verpakking
en het etiket op naam en type van de insuline. Zorg ervoor dat u de Humalog Mix 25 krijgt die uw
arts heeft voorgeschreven.
- Als uw bloedglucosespiegels goed onder controle zijn door uw huidige insulinebehandeling, kunt
u de waarschuwingssignalen missen wanneer uw bloedglucose te laag is. De
141
-
-
-
-
-
waarschuwingssignalen worden verderop in deze bijsluiter vermeld. U moet zorgvuldig bedenken
wanneer u eet, hoe vaak u inspanning levert, en hoe actief u bent. U dient altijd uw
bloedglucosespiegels nauwlettend in de gaten te houden door uw bloedglucose vaak te
controleren.
Sommige patiënten die een hypoglykemie hebben ervaren na overgaan van dierlijke insuline naar
humane insuline hebben gemeld dat de vroege waarschuwingssignalen minder duidelijk waren of
anders. Als u vaak een hypoglykemie heeft of moeite heeft deze te herkennen, bespreek dit dan
met uw dokter.
Als u een van de volgende vragen met JA beantwoordt, vertel dit dan aan uw dokter, apotheker of
diabetesverpleegkundige.
-
Bent u onlangs ziek geweest?
-
Heeft u problemen met uw nieren of lever?
-
Levert u meer inspanning dan normaal?
Uw insulinebehoefte kan ook veranderen als u alcohol gebruikt.
Vertel ook aan uw dokter, apotheker of diabetesverpleegkundige wanneer u van plan bent naar het
buitenland te gaan. Het tijdsverschil tussen landen kan betekenen dat u uw injecties en maaltijden
op andere tijdstippen dan thuis zult moeten gebruiken.
Sommige patiënten met een al lang bestaande type 2 diabetes mellitus en een hartkwaal of
doorgemaakte beroerte ontwikkelden hartfalen bij behandeling met pioglitazon én insuline.
Vertel het uw dokter zo snel mogelijk als u tekenen van hartfalen ondervindt zoals ongewone
kortademigheid, snelle toename van het gewicht of plaatselijke vochtophopingen (oedeem).
Huidveranderingen op de injectieplaats
De injectieplaats dient te worden afgewisseld om huidveranderingen zoals bulten onder de huid te
voorkomen. Neem contact op met uw arts als u momenteel in een bultig gebied injecteert voordat u in
een ander gebied gaat injecteren. De insuline werkt mogelijk niet goed als u in een bultig gebied
injecteert (zie Hoe gebruikt u dit middel?). Uw arts kan u vragen uw bloedsuikerspiegel nauwlettender
te controleren en de dosering van uw insuline of uw andere antidiabetica aan te passen.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Uw insulinebehoefte kan veranderen als u de volgende middelen gebruikt:
•
orale anticonceptie,
•
steroïden,
•
schildklierhormoon vervangende therapie,
•
orale bloedglucoseverlagende middelen,
•
acetylsalicylzuur,
•
sulfonamide antibiotica,
•
octreotide,
•
“bèta-2 stimulantia” (bijvoorbeeld ritodrine, salbutamol of terbutaline),
•
bèta-blokkers, of
•
bepaalde antidepressiva (monoamine-oxidase-remmers of selectieve serotonine-
heropnameremmers),
•
danazol,
•
sommige angiotensine conversie (ACE) remmers (bijvoorbeeld captopril, enalapril) en
•
angiotensine II receptor blokkers.
Gebruikt u naast Humalog Mix 25 nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kortgeleden gedaan of
bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw
arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft (zie de
rubriek
“Wanneer
moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?”).
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger of overweegt u zwanger te raken, of geeft u borstvoeding? De insulinebehoefte daalt
gewoonlijk in de eerste 3 maanden van de zwangerschap, en neemt de resterende 6 maanden toe. Als u
borstvoeding geeft kan een aanpassing van insulinedosering of uw dieet nodig zijn. Vraag uw arts om
advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
142
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Uw reactie- en concentratievermogen kan afnemen in geval van een hypoglykemie. In alle situaties
waarbij u uzelf of anderen in gevaar kunt brengen, dient u hiermee rekening te houden (bijvoorbeeld
autorijden of het bedienen van machines). U dient uw arts te raadplegen in geval u wilt gaan
autorijden en last heeft van:
- vaak optredende aanvallen van hypoglykemie
- afname of afwezigheid van waarschuwingssignalen voor hypoglykemie
Humalog Mix 25 bevat natrium
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dit is in essentie “natriumvrij”.
3
Hoe gebruikt u dit middel?
De 3 ml patroon is alleen geschikt voor gebruik in de 3 ml pennen van Lilly. Het is niet geschikt
voor gebruik in 1,5 ml pennen.
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste
gebruik? Neem dan contact op met uw arts. Om de mogelijke overdracht van ziekte te voorkomen,
dient elk patroon alleen door u te worden gebruikt, zelfs als de naald op het toedieningssysteem is
vervangen.
Dosering
- Gewoonlijk injecteert u Humalog Mix25 binnen de 15 minuten voor de maaltijd. Indien nodig,
kunt u kort na de maaltijd injecteren. Echter, uw dokter zal u verteld hebben hoeveel insuline u per
dag nodig heeft, wanneer en hoe vaak u per dag moet injecteren. Deze instructies zijn alleen voor
u. Volg deze op en bezoek uw diabeteskliniek regelmatig.
- Als u van type insuline verandert (bijvoorbeeld van een humane of dierlijke insuline naar een
Humalog product) kan het zo zijn dat u meer of minder nodig heeft dan voorheen. Dit kan zo zijn
voor de eerste injectie, maar het kan ook een geleidelijke verandering zijn gedurende enkele
weken of maanden.
- Injecteer Humalog Mix25 onderhuids. U dient het niet via andere wegen toe te dienen. U dient
onder geen voorwaarde Humalog Mix25 intraveneus te injecteren.
Bereiden van Humalog Mix25
- Patronen met Humalog Mix25 dienen in de handpalmen 10 maal gerold te worden en 10 maal
180° gezwenkt te worden onmiddellijk voor gebruik om de insuline te resuspenderen totdat deze
er homogeen troebel of melkachtig uitziet. Indien dit niet het geval is, herhaal bovengenoemde
procedure totdat de inhoud volledig gemengd is. De patronen bevatten een klein glazen kogeltje
om het mengen te bevorderen. Niet krachtig schudden, want dit veroorzaakt schuimen, hetgeen de
instelling van de juiste dosis kan verhinderen. De patronen dienen frequent gecontroleerd te
worden en dienen niet gebruikt te worden wanneer er klontjes of deeltjes aanwezig zijn of
wanneer er witte vaste deeltjes aan de bodem of wand van de patroon plakken, en een bevroren
indruk geven. Controleer dit voor iedere injectie.
Maak de pen gereed voor gebruik
- Was eerst uw handen. Desinfecteer het rubberstopje op de patroon.
-
U dient de Humalog Mix25 patronen alleen te gebruiken in insulinepennen van Lilly.
Overtuig uzelf ervan dat de Humalog Mix25 of Lilly patronen genoemd worden in de
bijsluiter bij de pen. De 3 ml patroon past alleen in een 3 ml pen.
- Volg de gebruiksaanwijzingen bij de pen. Doe de patroon in de pen.
- Stel de dosis in op 1 of 2 eenheden. Houd de pen met het naaldje omhoog gericht, en tik zachtjes
op de zijkant van de pen, zodat mogelijke luchtbelletjes kunnen ontsnappen. Met de pen nog
steeds omhoog gericht, duwt u op de injectieknop. Doe dit totdat er een druppel Humalog Mix25
vloeistof uit het naaldje komt. Er kunnen nog steeds enkele kleine luchtbelletjes in de pen zitten.
Deze zijn onschuldig, maar als de luchtbel te groot is, kan dit uw dosis minder nauwkeurig maken.
143
Injecteren van Humalog Mix25
- Maak voordat u de injectie doet de huid goed schoon volgens de gekregen instructies. Injecteer
onderhuids, zoals het u is aangeleerd. Injecteer niet direct in een bloedvat. Laat na de injectie het
naaldje 5 seconden in de huid, om zeker te zijn van de complete dosis. Masseer de injectieplaats
niet. Zorg ervoor dat er ten minste 1 cm afstand zit tussen opvolgende injectieplaatsen, en wissel
deze injectieplaatsen steeds af, zoals u is geleerd.
Na de injectie
- Neem het naaldje van de pen af met de buitenste naaldbeschermer zodra u hebt geïnjecteerd. Dit
zorgt ervoor dat de Humalog Mix25 steriel blijft, en voorkomt lekken. Het voorkomt ook dat er
lucht terug de pen in gaat, en het naaldje verstopt raakt.
Gebruik geen naalden samen met
anderen!
Gebruik uw pen niet samen met anderen. Plaats de dop op de pen terug. Laat de patroon
in de pen zitten.
Volgende injecties
- Stel voor iedere injectie in op 1 of 2 eenheden en druk het injectiemechanisme in, met de pen
omhoog gericht totdat er een druppel Humalog Mix25 uit het naaldje komt. U kunt zien hoeveel
Humalog Mix25 er resteert met behulp van de maatverdeling op de patroon. De afstand tussen
ieder deelstreepje komt overeen met ongeveer 20 eenheden. Als er onvoldoende resteert voor uw
toediening, vervang dan de patroon.
U dient geen andere insuline te mengen in een Humalog Mix25 patroon. Gebruik de patroon niet
meer als deze leeg is.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Indien u meer Humalog Mix25 gebruikt dan noodzakelijk of als u niet zeker weet hoeveel u heeft
geïnjecteerd, kan een laag bloedglucosegehalte ontstaan. Controleer uw bloedglucosegehalte.
Als uw bloedglucosegehalte laag is
(lichte hypoglykemie),
eet dan druivensuiker tabletten, een
suikerklontje of drink een suikerig drankje. Eet dan fruit, biscuitjes, of een boterham zoals uw arts u
heeft geadviseerd en rust dan uit. Meestal verhelpt dit een lichte hypoglykemie of een geringe insuline
overdosis. Als u zich beroerder voelt, en uw ademhaling oppervlakkig wordt en uw huid bleek wordt,
waarschuw dan direct uw dokter. Een injectie van glucagon kan een behoorlijk ernstige hypoglykemie
behandelen. Eet druivensuiker of suikerklontjes na de glucagon injectie. Als u niet reageert op de
glucagon injectie, dan zult u naar een ziekenhuis dienen te gaan. Vraag uw dokter u te informeren over
glucagon.
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Indien u minder Humalog Mix25 gebruikt dan noodzakelijk of als u niet zeker weet hoeveel u heeft
geïnjecteerd, kan een hoge bloedglucosewaarde ontstaan. Controleer uw bloedglucosewaarde.
Als een hypoglykemie (lage bloedglucosewaarde) of hyperglykemie (hoge bloedglucosewaarde) niet
wordt behandeld, kunnen deze zeer ernstig zijn, en hoofdpijn, misselijkheid, braken, dehydratie,
bewusteloosheid, coma of zelfs de dood veroorzaken (zie onder A en B in rubriek 4 “Mogelijke
bijwerkingen”).
Drie eenvoudige stappen
om hypoglykemie of hyperglykemie te vermijden zijn:
- Zorg altijd voor reserve spuiten en een reserve injectieflacon Humalog Mix25, of een reserve pen
en patronen voor het geval u de pen of patronen verliest of beschadigd raken.
- Draag altijd iets bij u om te laten zien dat u suikerpatiënt bent.
- Neem altijd suikerklontjes mee.
Als u stopt met het gebruik van dit middel
Indien u minder Humalog Mix25 inneemt dan noodzakelijk kan een hoge bloedglucosewaarde
ontstaan. Wijzig uw insuline niet tenzij uw arts dit vertelt.
144
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Algehele allergie komt zelden voor (≥
1/10.000, < 1/1.000). De klachten zijn:
- uitslag over het hele lichaam
- daling van de bloeddruk
- bemoeilijkte ademhaling
- snelle hartslag
- piepende ademhaling
- zweten.
Als u vermoedt dat u dit soort overgevoeligheid heeft voor Humalog Mix25 vertel dit direct aan uw
dokter.
Plaatselijke allergie komt vaak voor (≥
1/100, < 1/10). Sommige mensen ontwikkelen roodheid,
zwelling of jeuk rond de injectieplaats. Dit verdwijnt meestal binnen een paar dagen tot een paar
weken. Als dit bij u het geval is, meld het aan uw dokter.
Lipodystrofie komt soms voor (≥
1/1.000, < 1/100). Als u te vaak op dezelfde plaats insuline
injecteert, kan het vetweefsel onder de huid slinken (lipoatrofie) of dikker worden (lipohypertrofie).
Bulten onder de huid kunnen ook worden veroorzaakt door ophoping van een eiwit genaamd amyloïde
(cutane amyloïdose). De insuline werkt mogelijk niet goed als u in een bultig gebied injecteert.
Verandering van injectieplaats bij elke injectie kan deze huidveranderingen helpen voorkomen.
Oedeem (bijvoorbeeld opgezwollen armen, enkels; vocht vasthouden) is gerapporteerd, in het
bijzonder in het begin van de behandeling met insuline of bij een verandering in de behandeling om
uw bloedglucosewaarde beter onder controle te krijgen.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
via het nationale meldsysteem zoals vermeld in
aanhangsel V*.
Door bijwerkingen te melden, kunt u
ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vaak voorkomende problemen van suikerziekte
A.
Hypoglykemie
Hypoglykemie (lage bloedglucosewaarde) betekent dat er onvoldoende suiker in uw bloed zit. Dit kan
komen door:
- u gebruikt te veel Humalog Mix25 of andere insuline;
- u slaat een maaltijd over, gebruikt deze op een later tijdstip of verandert van dieet;
- u spant zich teveel in, of werkt te hard, kort voor of na een maaltijd;
- u heeft een infectie of ziekte (met name diarree of overgeven);
- uw insulinebehoefte is veranderd; of
- u heeft problemen met uw nieren of lever, die erger worden.
Alcohol en bepaalde geneesmiddelen kunnen uw bloedglucosewaarden veranderen.
De eerste klachten van een lage bloedglucose komen meestal snel opzetten en omvatten:
- vermoeidheid
- snelle hartslag
- nerveusheid of beverigheid
- ziek gevoel
- hoofdpijn
- het koude zweet breekt uit.
Indien u niet zeker bent dat u de waarschuwingssymptomen van een hypoglykemie zal herkennen
dient u situaties, zoals autorijden, die u of anderen in gevaar kunnen brengen te vermijden.
145
B.
Hyperglykemie en diabetische ketoacidose
Hyperglykemie (te veel suiker in het bloed) betekent dat uw lichaam onvoldoende insuline heeft.
Hyperglykemie kan veroorzaakt worden door:
- het niet gebruiken van Humalog of andere insulines;
- het gebruiken van minder insuline dan door uw dokter is voorgeschreven;
- het veel meer eten dan volgens het dieet toegestaan; of
- koorts, infecties of emotionele stress.
Hyperglykemie kan leiden tot een diabetische ketoacidose. De eerste klachten komen geleidelijk op
gedurende vele uren of dagen. Deze omvatten:
- slaperig gevoel
- gebrek aan eetlust
- rood gezicht
- fruitige adem
- dorst
- ziek voelen of zijn.
Ernstige klachten zijn zware ademhaling en een snelle pols.
Zoek onmiddellijk medische hulp.
C.
Ziektes
Als u een ziekte heeft, zeker wanneer u zich ziek voelt of bent, kan uw insulinebehoefte veranderen.
Zelfs wanneer u niet eet zoals gewoonlijk, heeft u nog steeds insuline nodig.
Test uw urine of
bloed, volg de regels zoals die gelden bij ziekte, en meld het aan uw dokter.
5.
Hoe bewaart u dit mddel?
Voorafgaand aan het eerste gebruik moet Humalog Mix25 in de koelkast worden bewaard (2°C - 8°C).
Niet laten bevriezen.
Bewaar de patroon die in gebruik is bij kamertemperatuur (beneden 30°C) en gooi deze na 28 dagen
weg. Bewaren buiten invloed van direct zonlicht en warmtebronnen. Bewaar de pen of patronen die u
in gebruik heeft niet in de koelkast. De pen met de geplaatste patroon dient niet met bevestigde naald
bewaard te worden.
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket en de
doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat er klontjes of deeltjes aanwezig zijn of wanneer er witte
vaste deeltjes aan de bodem of wand van de patroon plakken, en een bevroren indruk geven.
Controleer dit elke keer voordat u zich injecteert.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de
juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu
terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
- De werkzame stof in dit middel is insuline lispro. Insuline lispro wordt in het laboratorium
geproduceerd met behulp van “recombinant DNA technologie”. Het is een veranderde vorm van
146
-
humane insuline en verschilt daarom van andere humane en dierlijke insulines. Insuline lispro is
nauw verwant aan humane insuline, dat een natuurlijk hormoon is gemaakt door de alvleesklier.
De andere stoffen in dit middel zijn: protaminesulfaat, m-cresol, fenol, glycerol, dibasisch
natriumfosfaat 7 H
2
O, zinkoxide en water voor injectie. Er kan natriumhydroxide of zoutzuur zijn
toegevoegd voor de instelling van de zuurgraad.
Hoe ziet Humalog Mix25 100 eenheden/ml suspensie voor injectie in patronen er uit en hoeveel
zit er in een verpakking?
Humalog Mix25 100 eenheden/ml suspensie voor injectie is een witte, steriele suspensie en bevat
100 eenheden van insuline lispro per milliliter (100 eenheden/ml) suspensie voor injectie. 25 % van de
insuline lispro in Humalog Mix25 is opgelost in water. 75 % van de insuline lispro in Humalog Mix25
is aanwezig als een suspensie samen met protaminesulfaat. Iedere patroon bevat 300 eenheden
(3 milliliter). De patronen worden geleverd in verpakkingen van 5 of 10 patronen. Het kan voorkomen
dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Humalog Mix25 100 eenheden/ml suspensie voor injectie in patronen wordt gemaakt door:
- Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Frankrijk,
- Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto (FI), Florence, Italië.
De handelsvergunning van het product is op naam van Eli Lilly Nederland BV, Papendorpseweg 83,
3528 BJ Utrecht, Nederland.
Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de
houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
België/Belgique/Belgien
Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
България
ТП "Ели Лили Недерла½д" Б.В.
-
България
тел. + 359 2 491 41 40
Česká
republika
ELI LILLY
ČR,
s.r.o.
Tel: + 420 234 664 111
Danmark
Eli Lilly Danmark A/S
Tlf: +45 45 26 6000
Deutschland
Lilly Deutschland GmbH
Tel. + 49-(0) 6172 273 2222
Eesti
Eli Lilly Nederland B.V.
Tel:
+372
6817 280
Ελλάδα
ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.
Τηλ: +30 210 629 4600
España
Lilly S.A.
Tel: + 34-91 663 50 00
147
Lietuva
Eli Lilly Lietuva
Tel. +370 (5) 2649600
Luxembourg/Luxemburg
Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
Magyarország
Lilly Hungária Kft.
Tel: + 36 1 328 5100
Malta
Charles de Giorgio Ltd.
Tel: + 356 25600 500
Nederland
Eli Lilly Nederland B.V.
Tel: + 31-(0) 30 60 25 800
Norge
Eli Lilly Norge A.S.
Tlf: + 47 22 88 18 00
Österreich
Eli Lilly Ges. m.b.H.
Tel: + 43-(0) 1 711 780
Polska
Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 22 440 33 00
France
Lilly France
Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34
Hrvatska
Eli Lilly Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 1 2350 999
Ireland
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited
Tel: + 353-(0) 1 661 4377
Ísland
Icepharma hf.
Sími + 354 540 8000
Italia
Eli Lilly Italia S.p.A.
Tel: + 39- 055 42571
Κύπρος
Phadisco Ltd
Τηλ: +357 22 715000
Latvija
Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā
Tel:
+371
67364000
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in
Portugal
Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda
Tel: + 351-21-4126600
România
Eli Lilly România S.R.L.
Tel: + 40 21 4023000
Slovenija
Eli Lilly
farmacevtska družba, d.o.o.
Tel: +386 (0) 1 580 00 10
Slovenská republika
Eli Lilly Slovakia s.r.o.
Tel: + 421 220 663 111
Suomi/Finland
Oy Eli Lilly Finland Ab
Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250
Sverige
Eli Lilly Sweden AB
Tel: + 46-(0) 8 7378800
United Kingdom (Northern Ireland)
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited
Tel: + 353-(0) 1 661 4377
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu/
148
Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
Humalog Mix50 100 eenheden/ml suspensie voor injectie in patroon
insuline lispro
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
−
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
−
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
−
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
−
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Humalog Mix50 en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1
Wat is Humalog Mix50 en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Humalog Mix50 wordt gebruikt ter behandeling van diabetes. Humalog Mix50 is een gerede
suspensie. Het werkzame bestanddeel is insuline lispro. 50 % van de insuline lispro in Humalog
Mix50 is opgelost in water en het werkt sneller dan gewone humane insuline omdat het
insulinemolecuul iets veranderd is. 50 % van de insuline lispro in Humalog Mix50 is aanwezig als een
suspensie samen met protaminesulfaat, waardoor de werking verlengd is.
Wanneer uw alvleesklier onvoldoende insuline produceert om de bloedglucosespiegel onder controle
te houden, ontwikkelt u suikerziekte (diabetes mellitus). Humalog Mix50 is een vervanging voor uw
eigen insuline en wordt gebruikt voor de bloedglucose-instelling op lange termijn. Het werkt erg snel
en werkt langer dan opgeloste insuline. Gewoonlijk zult u Humalog Mix50 gebruiken binnen
15 minuten voor de maaltijd.
Uw dokter kan u vertellen Humalog Mix50 te gebruiken als ook een langerwerkend insuline. Elk type
insuline wordt afgeleverd met een andere bijsluiter om u daarover te informeren. Verander niet van
insuline tenzij uw dokter u dat vertelt. Wees zeer voorzichtig als u van insuline verandert.
2
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel NIET gebruiken?
- U vermoedt dat er een
hypoglykemie
(laag bloedglucosegehalte) gaat optreden. Verderop in deze
bijsluiter staat vermeld hoe u bij een lichte hypoglykemie dient te handelen (zie rubriek 3: Heeft u
te veel van dit middel gebruikt?).
- U bent
allergisch
voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
- Als u naar de apotheek gaat om uw geneesmiddel op te halen controleer dan altijd de verpakking en
het etiket op naam en type van de insuline. Zorg ervoor dat u de Humalog Mix50 krijgt die uw arts
heeft voorgeschreven.
- Als uw bloedglucosespiegels goed onder controle zijn door uw huidige insulinebehandeling, kunt u
de waarschuwingssignalen missen wanneer uw bloedglucose te laag is. De waarschuwingssignalen
149
-
-
-
-
-
worden verderop in deze bijsluiter vermeld. U moet zorgvuldig bedenken wanneer u eet, hoe vaak
u inspanning levert, en hoe actief u bent. U dient altijd uw bloedglucosespiegels nauwlettend in de
gaten te houden door uw bloedglucose vaak te controleren.
Sommige patiënten die een hypoglykemie hebben ervaren na overgaan van dierlijke insuline naar
humane insuline hebben gemeld dat de vroege waarschuwingssignalen minder duidelijk waren of
anders. Als u vaak een hypoglykemie heeft of moeite heeft deze te herkennen, bespreek dit dan met
uw dokter.
Als u een van de volgende vragen met JA beantwoordt, vertel dit dan aan uw dokter, apotheker of
diabetesverpleegkundige.
-
Bent u onlangs ziek geweest?
-
Heeft u problemen met uw nieren of lever?
-
Levert u meer inspanning dan normaal?
Uw insulinebehoefte kan ook veranderen als u alcohol gebruikt.
Vertel ook aan uw dokter, apotheker of diabetesverpleegkundige wanneer u van plan bent naar het
buitenland te gaan. Het tijdsverschil tussen landen kan betekenen dat u uw injecties en maaltijden
op andere tijdstippen dan thuis zult moeten gebruiken.
Sommige patiënten met een al lang bestaande type 2 diabetes mellitus en een hartkwaal of
doorgemaakte beroerte ontwikkelden hartfalen bij behandeling met pioglitazon én insuline.
Vertel het uw dokter zo snel mogelijk als u tekenen van hartfalen ondervindt zoals ongewone
kortademigheid, snelle toename van het gewicht of plaatselijke vochtophopingen (oedeem).
Huidveranderingen op de injectieplaats
De injectieplaats dient te worden afgewisseld om huidveranderingen zoals bulten onder de huid te
voorkomen. Neem contact op met uw arts als u momenteel in een bultig gebied injecteert voordat u in
een ander gebied gaat injecteren. De insuline werkt mogelijk niet goed als u in een bultig gebied
injecteert (zie Hoe gebruikt u dit middel?). Uw arts kan u vragen uw bloedsuikerspiegel nauwlettender
te controleren en de dosering van uw insuline of uw andere antidiabetica aan te passen.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Uw insulinebehoefte kan veranderen als u de volgende middelen gebruikt:
•
orale anticonceptie,
•
steroïden,
•
schildklierhormoon vervangende therapie,
•
orale bloedglucoseverlagende middelen,
•
acetylsalicylzuur,
•
sulfonamide antibiotica,
•
octreotide,
•
“bèta-2 stimulantia” (bijvoorbeeld ritodrine, salbutamol of terbutaline), bèta-blokkers, of
•
bepaalde antidepressiva (monoamine-oxidase-remmers of selectieve serotonine-
heropnameremmers),
•
danazol,
•
sommige angiotensine conversie (ACE) remmers (bijvoorbeeld captopril, enalapril) en
•
angiotensine II receptor blokkers.
Gebruikt u naast Humalog Mix50 nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kortgeleden gedaan of
bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw
arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft (zie de
rubriek
“Wanneer
moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?”).
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger of overweegt u zwanger te raken, of geeft u borstvoeding? De insulinebehoefte daalt
gewoonlijk in de eerste 3 maanden van de zwangerschap, en neemt de resterende 6 maanden toe. Als u
borstvoeding geeft kan een aanpassing van insulinedosering of uw dieet nodig zijn. Vraag uw arts om
advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
150
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Uw reactie- en concentratievermogen kan afnemen in geval van een hypoglykemie. In alle situaties
waarbij u uzelf of anderen in gevaar kunt brengen, dient u hiermee rekening te houden (bijvoorbeeld
autorijden of het bedienen van machines). U dient uw arts te raadplegen in geval u wilt gaan
autorijden en last heeft van:
- vaak optredende aanvallen van hypoglykemie
- afname of afwezigheid van waarschuwingssignalen voor hypoglykemie
Humalog Mix50 bevat natrium
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dit is in essentie “natriumvrij”.
3
Hoe gebruikt u dit middel?
De 3 ml patroon is alleen geschikt voor gebruik in de 3 ml pennen van Lilly. Het is niet geschikt
voor gebruik in 1,5 ml pennen.
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste
gebruik? Neem dan contact op met uw arts. Om de mogelijke overdracht van ziekte te voorkomen,
dient elk patroon alleen door u te worden gebruikt, zelfs als de naald op het toedieningssysteem is
vervangen.
Dosering
- Gewoonlijk injecteert u Humalog Mix50 binnen de 15 minuten voor de maaltijd. Indien nodig,
kunt u kort na de maaltijd injecteren. Echter, uw dokter zal u verteld hebben hoeveel insuline u per
dag nodig heeft, wanneer en hoe vaak u per dag moet injecteren. Deze instructies zijn alleen voor
u. Volg deze op en bezoek uw diabeteskliniek regelmatig.
- Als u van type insuline verandert (bijvoorbeeld van een humane of dierlijke insuline naar een
Humalog product) kan het zo zijn dat u meer of minder nodig heeft dan voorheen. Dit kan zo zijn
voor de eerste injectie, maar het kan ook een geleidelijke verandering zijn gedurende enkele
weken of maanden.
- Injecteer Humalog Mix50 onderhuids. U dient het niet via andere wegen toe te dienen. U dient
onder geen voorwaarde Humalog Mix50 intraveneus te injecteren.
Bereiden van Humalog Mix50
- Patronen met Humalog Mix50 dienen in de handpalmen 10 maal gerold te worden en 10 maal
180° gezwenkt te worden onmiddellijk voor gebruik om de insuline te resuspenderen totdat deze
er homogeen troebel of melkachtig uitziet. Indien dit niet het geval is, herhaal bovengenoemde
procedure totdat de inhoud volledig gemengd is. De patronen bevatten een klein glazen kogeltje
om het mengen te bevorderen. Niet krachtig schudden, want dit veroorzaakt schuimen, hetgeen de
instelling van de juiste dosis kan verhinderen. De patronen dienen frequent gecontroleerd te
worden en dienen niet gebruikt te worden wanneer er klontjes of deeltjes aanwezig zijn of
wanneer er witte vaste deeltjes aan de bodem of wand van de patroon plakken, en een bevroren
indruk geven. Controleer dit voor iedere injectie.
Gereedmaken van de pen voor gebruik
- Was eerst uw handen. Desinfecteer het rubberstopje op de patroon.
-
U dient de Humalog Mix50 patronen alleen te gebruiken in insulinepennen van Lilly.
Overtuig uzelf ervan dat de Humalog Mix50 of Lilly patronen genoemd worden in de
bijsluiter bij de pen. De 3 ml patroon past alleen in een 3 ml pen.
- Volg de gebruiksaanwijzingen bij de pen. Doe de patroon in de pen.
- Stel de dosis in op 1 of 2 eenheden. Houd de pen met het naaldje omhoog gericht, en tik zachtjes
op de zijkant van de pen, zodat mogelijke luchtbelletjes kunnen ontsnappen. Met de pen nog
steeds omhoog gericht, duwt u op de injectieknop. Doe dit totdat er een druppel Humalog Mix50
vloeistof uit het naaldje komt. Er kunnen nog steeds enkele kleine luchtbelletjes in de pen zitten.
Deze zijn onschuldig, maar als de luchtbel te groot is, kan dit uw dosis minder nauwkeurig maken.
151
Injecteren van Humalog Mix50
- Maak voordat u de injectie doet de huid goed schoon volgens de gekregen instructies. Injecteer
onderhuids, zoals het u is aangeleerd. Injecteer niet direct in een bloedvat. Laat na de injectie het
naaldje 5 seconden in de huid, om zeker te zijn van de complete dosis. Masseer de injectieplaats
niet. Zorg ervoor dat er ten minste 1 cm afstand zit tussen opvolgende injectieplaatsen, en wissel
deze injectieplaatsen steeds af, zoals u is geleerd.
Na de injectie
- Neem het naaldje van de pen af met de buitenste naaldbeschermer zodra u hebt geïnjecteerd. Dit
zorgt ervoor dat de Humalog Mix50 steriel blijft, en voorkomt lekken. Het voorkomt ook dat er
lucht terug de pen in gaat, en het naaldje verstopt raakt.
Gebruik geen naalden samen met
anderen!
Gebruik uw pen niet samen met anderen. Plaats de dop op de pen terug. Laat de patroon
in de pen zitten.
Volgende injecties
- Stel voor iedere injectie in op 1 of 2 eenheden en druk de injectieknop of klip in, met de pen
omhoog gericht totdat er een druppel Humalog Mix50 uit het naaldje komt. U kunt zien hoeveel
Humalog Mix50 er resteert met behulp van de maatverdeling op de patroon. De afstand tussen
ieder deelstreepje komt overeen met ongeveer 20 eenheden. Als er onvoldoende resteert voor uw
toediening, vervang dan de patroon.
U dient geen andere insuline te mengen in een Humalog Mix50 patroon. Gebruik de patroon niet
meer als deze leeg is.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Indien u meer Humalog Mix50 gebruikt dan noodzakelijk of als u niet zeker weet hoeveel u heeft
geïnjecteerd, kan een laag bloedglucosegehalte ontstaan. Controleer uw bloedglucosegehalte.
Als uw bloedglucosegehalte laag is
(lichte hypoglykemie),
eet dan druivensuiker tabletten, een
suikerklontje of drink een suikerig drankje. Eet dan fruit, biscuitjes, of een boterham zoals uw arts u
heeft geadviseerd en rust dan uit. Meestal verhelpt dit een lichte hypoglykemie of een geringe insuline
overdosis. Als u zich beroerder voelt, en uw ademhaling oppervlakkig wordt en uw huid bleek wordt,
waarschuw dan direct uw dokter. Een injectie van glucagon kan een behoorlijk ernstige hypoglykemie
behandelen. Eet druivensuiker of suikerklontjes na de glucagon injectie. Als u niet reageert op de
glucagon injectie, dan zult u naar een ziekenhuis dienen te gaan. Vraag uw dokter u te informeren over
glucagon.
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Indien u minder Humalog Mix50 gebruikt dan noodzakelijk of als u niet zeker weet hoeveel u heeft
geïnjecteerd, kan een hoge bloedglucosewaarde ontstaan. Controleer uw bloedglucosewaarde.
Als een hypoglykemie (lage bloedglucosewaarde) of hyperglykemie (hoge bloedglucosewaarde) niet
wordt behandeld, kunnen deze zeer ernstig zijn, en hoofdpijn, misselijkheid, braken, dehydratie,
bewusteloosheid, coma of zelfs de dood veroorzaken (zie onder A en B in rubriek 4 “Mogelijke
bijwerkingen”).
Drie eenvoudige stappen
om hypoglykemie of hyperglykemie te vermijden zijn:
- Zorg altijd voor een reserve pen en patronen, voor het geval u de pen of patronen verliest of
beschadigd raken.
- Draag altijd iets bij u om te laten zien dat u suikerpatiënt bent.
- Neem altijd suikerklontjes mee.
Als u stopt met het gebruik van dit middel
Indien u minder Humalog Mix50 inneemt dan noodzakelijk kan een hoge bloedglucosewaarde
ontstaan. Wijzig uw insuline niet tenzij uw arts dit vertelt.
152
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Algehele allergie komt zelden voor (≥
1/10.000, < 1/1.000). De klachten zijn:
- uitslag over het hele lichaam
- daling van de bloeddruk
- bemoeilijkte ademhaling
- snelle hartslag
- piepende ademhaling
- zweten.
Als u vermoedt dat u dit soort overgevoeligheid heeft voor Humalog Mix50 vertel dit direct aan uw
dokter.
Plaatselijke allergie komt vaak voor (≥
1/100, < 1/10). Sommige mensen ontwikkelen roodheid,
zwelling of jeuk rond de injectieplaats. Dit verdwijnt meestal binnen een paar dagen tot een paar
weken. Als dit bij u het geval is, meld het aan uw dokter.
Lipodystrofie
komt soms voor (≥
1/1.000, < 1/100). Als u te vaak op dezelfde plaats insuline
injecteert, kan het vetweefsel onder de huid slinken (lipoatrofie) of dikker worden (lipohypertrofie).
Bulten onder de huid kunnen ook worden veroorzaakt door ophoping van een eiwit genaamd amyloïde
(cutane amyloïdose). De insuline werkt mogelijk niet goed als u in een bultig gebied injecteert.
Verandering van injectieplaats bij elke injectie kan deze huidveranderingen helpen voorkomen.
Oedeem (bijvoorbeeld opgezwollen armen, enkels; vocht vasthouden) is gerapporteerd, in het
bijzonder in het begin van de behandeling met insuline of bij een verandering in de behandeling om
uw bloedglucosewaarde beter onder controle te krijgen.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
via het nationale meldsysteem zoals vermeld in
aanhangsel V*.
Door bijwerkingen te melden, kunt u
ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vaak voorkomende problemen van suikerziekte
A.
Hypoglykemie
Hypoglykemie (lage bloedglucosewaarde) betekent dat er onvoldoende suiker in uw bloed zit. Dit kan
komen door:
- u gebruikt te veel Humalog Mix50 of andere insuline;
- u slaat een maaltijd over, gebruikt deze op een later tijdstip of verandert van dieet;
- u spant zich teveel in, of werkt te hard, kort voor of na een maaltijd;
- u heeft een infectie of ziekte (met name diarree of overgeven);
- uw insulinebehoefte is veranderd; of
- u heeft problemen met uw nieren of lever, die erger worden.
Alcohol en bepaalde geneesmiddelen kunnen uw bloedglucosewaarden veranderen.
De eerste klachten van een lage bloedglucose komen meestal snel opzetten en omvatten:
- vermoeidheid
- snelle hartslag
- nerveusheid of beverigheid
- ziek gevoel
- hoofdpijn
- het koude zweet breekt uit.
Indien u niet zeker bent dat u de waarschuwingssymptomen van een hypoglykemie zal herkennen
dient u situaties, zoals autorijden, die u of anderen in gevaar kunnen brengen te vermijden.
153
B.
Hyperglykemie en diabetische ketoacidose
Hyperglykemie (te veel suiker in het bloed) betekent dat uw lichaam onvoldoende insuline heeft.
Hyperglykemie kan veroorzaakt worden door:
- het niet gebruiken van Humalog of andere insulines;
- het gebruiken van minder insuline dan door uw dokter is voorgeschreven;
- het veel meer eten dan volgens het dieet toegestaan; of
- koorts, infecties of emotionele stress.
Hyperglykemie kan leiden tot een diabetische ketoacidose. De eerste klachten komen geleidelijk op
gedurende vele uren of dagen. Deze omvatten:
- slaperig gevoel
- gebrek aan eetlust
- rood gezicht
- fruitige adem
- dorst
- ziek voelen of zijn.
Ernstige klachten zijn zware ademhaling en een snelle pols.
Zoek onmiddellijk medische hulp.
C.
Ziektes
Als u een ziekte heeft, zeker wanneer u zich ziek voelt of bent, kan uw insulinebehoefte veranderen.
Zelfs wanneer u niet eet zoals gewoonlijk, heeft u nog steeds insuline nodig.
Test uw urine of
bloed, volg de regels zoals die gelden bij ziekte, en meld het aan uw dokter.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Voorafgaand aan het eerste gebruik moet Humalog Mix50 in de koelkast worden bewaard (2°C - 8°C).
Niet laten bevriezen.
Bewaar de patroon die in gebruik is bij kamertemperatuur (beneden 30°C) en gooi deze na 28 dagen
weg. Bewaren buiten invloed van direct zonlicht en warmtebronnen. Bewaar de pen of patronen die u
in gebruik heeft niet in de koelkast. De pen met de geplaatste patroon dient niet met bevestigde naald
bewaard te worden.
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket en de
doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat er klontjes of deeltjes aanwezig zijn of wanneer er witte
vaste deeltjes aan de bodem of wand van de patroon plakken, en een bevroren indruk geven.
Controleer dit voor iedere injectie.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de
juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu
terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
- De werkzame stof in dit middel is insuline lispro. Insuline lispro wordt in het laboratorium
geproduceerd met behulp van “recombinant DNA technologie”. Het is een veranderde vorm van
154
-
humane insuline en verschilt daarom van andere humane en dierlijke insulines. Insuline lispro is
nauw verwant aan humane insuline, dat een natuurlijk hormoon is gemaakt door de alvleesklier.
De andere stoffen in dit middel zijn: protaminesulfaat, m-cresol, fenol, glycerol, dibasisch
natriumfosfaat 7 H
2
O, zinkoxide en water voor injectie. Er kan natriumhydroxide of zoutzuur zijn
toegevoegd voor de instelling van de zuurgraad.
Hoe ziet Humalog Mix50 100 eenheden/ml suspensie voor injectie in patronen er uit en hoeveel
zit er in een verpakking?
Humalog Mix50 100 eenheden/ml suspensie voor injectie is een witte, steriele suspensie en bevat 100
eenheden van insuline lispro per milliliter (100 eenheden/ml) suspensie voor injectie. 50 % van de
insuline lispro in Humalog Mix50 is opgelost in water. 50 % van de insuline lispro in Humalog Mix50
is aanwezig als een suspensie samen met protaminesulfaat. Iedere patroon bevat 300 eenheden (3 ml).
De patronen worden geleverd in verpakkingen van 5 of 10 patronen. Het kan voorkomen dat niet alle
verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Humalog Mix50 100 eenheden/ml suspensie voor injectie in patronen wordt gemaakt door:
- Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Frankrijk,
- Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, (FI), Italië
De handelsvergunning van het product is op naam van Eli Lilly Nederland BV, Papendorpseweg 83,
3528 BJ Utrecht, Nederland.
Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de
houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
België/Belgique/Belgien
Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
България
ТП "Ели Лили Недерла½д" Б.В.
-
България
тел. + 359 2 491 41 40
Česká
republika
ELI LILLY
ČR,
s.r.o.
Tel: + 420 234 664 111
Danmark
Eli Lilly Danmark A/S
Tlf: +45 45 26 6000
Deutschland
Lilly Deutschland GmbH
Tel. + 49-(0) 6172 273 2222
Eesti
Eli Lilly Nederland B.V.
Tel:
+372
6817 280
Ελλάδα
ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.
Τηλ: +30 210 629 4600
España
Lilly S.A.
Tel: + 34-91 663 50 00
155
Lietuva
Eli Lilly Lietuva
Tel. +370 (5) 2649600
Luxembourg/Luxemburg
Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
Magyarország
Lilly Hungária Kft.
Tel: + 36 1 328 5100
Malta
Charles de Giorgio Ltd.
Tel: + 356 25600 500
Nederland
Eli Lilly Nederland B.V.
Tel: + 31-(0) 30 60 25 800
Norge
Eli Lilly Norge A.S.
Tlf: + 47 22 88 18 00
Österreich
Eli Lilly Ges. m.b.H.
Tel: + 43-(0) 1 711 780
Polska
Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 22 440 33 00
France
Lilly France
Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34
Hrvatska
Eli Lilly Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 1 2350 999
Ireland
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited
Tel: + 353-(0) 1 661 4377
Ísland
Icepharma hf.
Sími + 354 540 8000
Italia
Eli Lilly Italia S.p.A.
Tel: + 39- 055 42571
Κύπρος
Phadisco Ltd
Τηλ: +357 22 715000
Latvija
Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā
Tel:
+371
67364000
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in
Portugal
Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda
Tel: + 351-21-4126600
România
Eli Lilly România S.R.L.
Tel: + 40 21 4023000
Slovenija
Eli Lilly
farmacevtska družba, d.o.o.
Tel: +386 (0) 1 580 00 10
Slovenská republika
Eli Lilly Slovakia s.r.o.
Tel: + 421 220 663 111
Suomi/Finland
Oy Eli Lilly Finland Ab
Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250
Sverige
Eli Lilly Sweden AB
Tel: + 46-(0) 8 7378800
United Kingdom (Northern Ireland)
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited
Tel: + 353-(0) 1 661 4377
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu/
156
Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
Humalog 100 eenheden/ml KwikPen oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
insuline lispro
Elke KwikPen geeft 1 – 60 eenheden af in stappen van 1 eenheid.
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
−
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
−
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
−
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
−
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Humalog KwikPen en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Humalog KwikPen en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Humalog KwikPen wordt gebruikt ter behandeling van diabetes. Humalog heeft een snellere intrede
van werking dan gewone humane insuline omdat het insulinemolecuul iets veranderd is.
Wanneer uw alvleesklier onvoldoende insuline produceert om de bloedglucosespiegel onder controle
te houden, ontwikkelt u suikerziekte (diabetes mellitus). Humalog is een vervanging voor uw eigen
insuline en wordt gebruikt voor de bloedglucose-instelling op lange termijn. Het werkt erg snel en
werkt korter dan opgeloste insuline (2 tot 5 uur). Gewoonlijk zult u Humalog gebruiken binnen
15 minuten voor de maaltijd.
Uw dokter kan u vertellen Humalog KwikPen te gebruiken als ook een langerwerkend insuline. Elk
type insuline wordt afgeleverd met een andere bijsluiter om u daarover te informeren. Verander niet
van insuline tenzij uw dokter u dat vertelt. Wees zeer voorzichtig als u van insuline verandert.
Humalog is geschikt voor gebruik bij volwassenen en kinderen.
De KwikPen is een voorgevulde wegwerppen met 3 ml (300 eenheden, 100 eenheden/ml) insuline
lispro. Eén KwikPen bevat meerdere doses insuline. De KwikPen kiest 1 eenheid per keer.
Het aantal
eenheden is te zien in het doseervenster van de pen; controleer dit altijd voorafgaand aan uw
injectie.
U kunt 1 tot 60 eenheden geven in een enkele injectie.
Als uw dosis meer dan 60 eenheden
bedraagt, moet u uzelf meer dan 1 injectie geven.
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel NIET gebruiken?
-
U vermoedt dat er een
hypoglykemie
(laag bloedglucosegehalte) gaat optreden. Verderop in deze
bijsluiter staat vermeld hoe u bij een lichte hypoglykemie dient te handelen (zie rubriek 3: Heeft u
te veel van dit middel gebruikt?).
-
U bent
allergisch
voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
157
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
- Als u naar de apotheek gaat om uw geneesmiddel op te halen controleer dan altijd de verpakking
en het etiket op naam en type van de insuline. Zorg ervoor dat u de Humalog KwikPen krijgt die
uw arts heeft voorgeschreven.
- Als uw bloedglucosespiegels goed onder controle zijn door uw huidige insulinebehandeling, kunt
u de waarschuwingssignalen missen wanneer uw bloedglucose te laag is. De
waarschuwingssignalen worden verderop in deze bijsluiter vermeld. U moet zorgvuldig bedenken
wanneer u eet, hoe vaak u inspanning levert, en hoe actief u bent. U dient altijd uw
bloedglucosespiegels nauwlettend in de gaten te houden door uw bloedglucose vaak te
controleren.
- Sommige patiënten die een hypoglykemie hebben ervaren na overgaan van dierlijke insuline naar
humane insuline hebben gemeld dat de vroege waarschuwingssignalen minder duidelijk waren of
anders. Als u vaak een hypoglykemie heeft of moeite heeft deze te herkennen, bespreek dit dan
met uw dokter.
- Als u een van de volgende vragen met JA beantwoordt, vertel dit dan aan uw dokter, apotheker of
diabetesverpleegkundige.
-
Bent u onlangs ziek geweest?
-
Heeft u problemen met uw nieren of lever?
-
Levert u meer inspanning dan normaal?
- Uw insulinebehoefte kan ook veranderen als u alcohol gebruikt.
- Vertel ook aan uw dokter, apotheker of diabetesverpleegkundige wanneer u van plan bent naar het
buitenland te gaan. Het tijdsverschil tussen landen kan betekenen dat u uw injecties en maaltijden
op andere tijdstippen dan thuis zult moeten gebruiken.
- Sommige patiënten met een al lang bestaande type 2 diabetes mellitus en een hartkwaal of
doorgemaakte beroerte ontwikkelden hartfalen bij behandeling met pioglitazon én insuline.
Vertel het uw dokter zo snel mogelijk als u tekenen van hartfalen ondervindt zoals ongewone
kortademigheid, snelle toename van het gewicht of plaatselijke vochtophopingen (oedeem).
- Deze Pen wordt niet aanbevolen voor gebruik door mensen die blind zijn of een verminderd
gezichtsvermogen hebben zonder de hulp van iemand die getraind is in het gebruik van de Pen.
Huidveranderingen op de injectieplaats
De injectieplaats dient te worden afgewisseld om huidveranderingen zoals bulten onder de huid te
voorkomen. Neem contact op met uw arts als u momenteel in een bultig gebied injecteert voordat u in
een ander gebied gaat injecteren. De insuline werkt mogelijk niet goed als u in een bultig gebied
injecteert (zie Hoe gebruikt u dit middel?). Uw arts kan u vragen uw bloedsuikerspiegel nauwlettender
te controleren en de dosering van uw insuline of uw andere antidiabetica aan te passen.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Uw insulinebehoefte kan veranderen als u de volgende middelen gebruikt:
•
orale anticonceptie,
•
steroïden,
•
schildklierhormoon vervangende therapie,
•
orale bloedglucoseverlagende middelen,
•
acetylsalicylzuur,
•
sulfonamide antibiotica,
•
octreotide,
•
“bèta-2 stimulantia” (bijvoorbeeld ritodrine, salbutamol of terbutaline),
•
bèta-blokkers, of
•
bepaalde antidepressiva (monoamine-oxidase-remmers of selectieve serotonine-
heropnameremmers),
•
danazol,
•
sommige angiotensine conversie (ACE) remmers (bijvoorbeeld captopril, enalapril) en
•
angiotensine II receptor blokkers.
Gebruikt u naast Humalog KwikPen nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kortgeleden gedaan of
bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw
158
arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft (zie de
rubriek
“Wanneer
moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?”).
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger of overweegt u zwanger te raken, of geeft u borstvoeding? De insulinebehoefte daalt
gewoonlijk in de eerste 3 maanden van de zwangerschap, en neemt de resterende 6 maanden toe. Als u
borstvoeding geeft kan een aanpassing van insulinedosering of uw dieet nodig zijn. Vraag uw arts om
advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Uw reactie- en concentratievermogen kan afnemen in geval van een hypoglykemie. In alle situaties
waarbij u uzelf of anderen in gevaar kunt brengen, dient u hiermee rekening te houden (bijvoorbeeld
autorijden of het bedienen van machines). U dient uw arts te raadplegen in geval u wilt gaan
autorijden en last heeft van:
- Vaak optredende aanvallen van hypoglykemie
- Afname of afwezigheid van waarschuwingssignalen voor hypoglykemie
Humalog KwikPen bevat natrium
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dit is in essentie “natriumvrij”.
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste
gebruik? Neem dan contact op met uw arts. Om de mogelijke overdracht van ziekte te voorkomen,
dient elke pen alleen door u te worden gebruikt, zelfs als de naald is vervangen.
Dosering
- Gewoonlijk injecteert u Humalog binnen de 15 minuten voor de maaltijd. Indien nodig, kunt u
kort na de maaltijd injecteren. Echter, uw dokter zal u verteld hebben hoeveel insuline u per dag
nodig heeft, wanneer en hoe vaak u per dag moet injecteren. Deze instructies zijn alleen voor u.
Volg deze op en bezoek uw diabeteskliniek regelmatig.
- Als u van type insuline verandert (bijvoorbeeld van een humane of dierlijke insuline naar een
Humalog product) kan het zo zijn dat u meer of minder nodig heeft dan voorheen. Dit kan zo zijn
voor de eerste injectie, maar het kan ook een geleidelijke verandering zijn gedurende enkele
weken of maanden.
- Humalog KwikPen is alleen geschikt voor injectie vlak onder de huid. Bespreek met uw arts als
het noodzakelijk is dat u uw insuline op een andere manier injecteert.
Bereiden van Humalog KwikPen
- Humalog is al opgelost in water, dus hoeft niet te worden gemengd. Het dient
alleen
gebruikt te
worden wanneer het op water lijkt. Het moet helder zijn, kleurloos, en geen vaste deeltjes
bevatten. Controleer dit voor iedere injectie.
Gereed maken van de KwikPen voor gebruik (Zie de gebruikershandleiding)
- Was eerst uw handen.
- Lees de aanwijzingen hoe de voorgevulde pen te gebruiken. Volg de aanwijzingen zorgvuldig.
Hier zijn enkele aandachtspunten.
- Gebruik een schone naald. (Naaldjes worden niet meegeleverd)
- Ontlucht uw KwikPen vóór ieder gebruik. Hierdoor kunt u controleren of insuline vrijkomt en
kunt u de luchtbelletjes uit uw KwikPen verwijderen. Er kunnen nog steeds enkele kleine
luchtbelletjes in de Pen zitten - deze zijn onschuldig. Maar als de luchtbelletjes te groot zijn, kan
dit uw dosis minder nauwkeurig maken.
Injecteren van Humalog
- Maak de huid voordat u wilt injecteren goed schoon volgens de gekregen instructies. Injecteer
onderhuids, zoals het u is aangeleerd. Injecteer niet direct in een bloedvat. Laat na de injectie het
159
-
naaldje 5 seconden in de huid, om zeker te zijn van de complete dosis. Masseer de injectieplaats
niet. Zorg ervoor dat er ten minste 1 cm afstand zit tussen opvolgende injectieplaatsen, en wissel
deze injectieplaatsen steeds af, zoals u is geleerd. Het maakt niet uit welke injectieplaats u
gebruikt, in de bovenarm, de dijen, de billen of in de buik, uw Humalog injectie zal sneller werken
dan oplosbare humane insuline.
U moet Humalog niet intraveneus toedienen. Injecteer Humalog zoals uw arts of verpleegkundige
het aan u heeft uitgelegd. Alleen uw arts kan Humalog intraveneus toedienen. De arts zal dit alleen
doen onder speciale omstandigheden, zoals operaties of als u ziek bent en uw glucosespiegel te
hoog is.
Na de injectie
- Neem met behulp van de buitenste naaldbeschermer het naaldje van de KwikPen af zodra u hebt
geïnjecteerd. Dit zorgt ervoor dat de insuline steriel blijft, en voorkomt lekken. Het voorkomt ook
dat er lucht terug de pen in gaat en het naaldje verstopt raakt.
Gebruik geen naalden samen met
anderen!
Gebruik uw pen niet samen met anderen. Plaats de dop weer op uw pen.
Volgende injecties
- Iedere keer dat u de KwikPen gebruikt dient u een nieuwe naald te gebruiken. Laat voor iedere
injectie de luchtbelletjes ontsnappen. U kunt zien hoeveel insuline er nog over is, door de
KwikPen met de naald omhoog te richten. De maatverdeling op de patroon geeft ongeveer aan
hoeveel eenheden er nog over zijn.
- Meng geen andere insuline in de wegwerppen. Zodra de KwikPen leeg is, deze niet meer
gebruiken. Gooi de pen op zorvuldige wijze weg - uw apotheker of diabetesverpleegkundige kan u
vertellen hoe.
Het gebruik van Humalog in een insuline-infusiepomp
- KwikPen is alleen geschikt voor injectie net onder de huid. Gebruik de pen niet om Humalog op
een andere manier toe te dienen. Andere vormen van Humalog 100 eenheden/ml zijn beschikbaar
indien dit noodzakelijk is. Bespreek met uw arts of dit van toepassing op u is.
Heeft u teveel van dit middel gebruikt?
Indien u meer Humalog gebruikt dan noodzakelijk of als u niet zeker weet hoeveel u heeft
geïnjecteerd, kan een laag bloedglucosegehalte ontstaan. Controleer uw bloedglucosegehalte.
Als uw bloedglucosegehalte laag is
(lichte hypoglykemie),
eet dan druivensuiker tabletten, een
suikerklontje of drink een suikerig drankje. Eet dan fruit, biscuitjes, of een boterham zoals uw arts u
heeft geadviseerd en rust dan uit. Meestal verhelpt dit een lichte hypoglykemie of een geringe insuline
overdosis. Als u zich beroerder voelt, en uw ademhaling oppervlakkig wordt en uw huid bleek wordt,
waarschuw dan direct uw dokter. Een injectie van glucagon kan een behoorlijk ernstige hypoglykemie
behandelen. Eet druivensuiker of suikerklontjes na de glucagon injectie. Als u niet reageert op de
glucagon injectie, dan zult u naar een ziekenhuis dienen te gaan. Vraag uw dokter u te informeren over
glucagon.
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Indien u minder Humalog gebruikt dan noodzakelijk of als u niet zeker weet hoeveel u heeft
geïnjecteerd, kan een hoge bloedglucosewaarde ontstaan. Controleer uw bloedglucosewaarde.
Als een hypoglykemie (lage bloedglucosewaarde) of hyperglykemie (hoge bloedglucosewaarde) niet
wordt behandeld, kunnen deze zeer ernstig zijn, en hoofdpijn, misselijkheid, braken, dehydratie,
bewusteloosheid, coma of zelfs de dood veroorzaken (zie onder A en B in rubriek 4 “Mogelijke
bijwerkingen”).
Drie eenvoudige stappen
om hypoglykemie of hyperglykemie te vermijden zijn:
- Zorg altijd voor reserve spuiten en een reserve injectieflacon Humalog, of een reserve pen en
patronen, voor het geval u de KwikPen of patronen verliest of beschadigd raken.
- Draag altijd iets bij u om te laten zien dat u suikerpatiënt bent.
- Neem altijd suikerklontjes mee.
160
Als u stopt met het gebruik van dit middel
Indien u minder Humalog gebruikt dan noodzakelijk kan een hoge bloedglucosewaarde ontstaan.
Wijzig uw insuline niet tenzij uw arts dit vertelt.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Algehele allergie komt zelden voor (≥
1/10.000, < 1/1.000). De klachten zijn:
- uitslag over het hele lichaam
- daling van de bloeddruk
- bemoeilijkte ademhaling
- snelle hartslag
- piepende ademhaling
- zweten.
Als u vermoedt dat u dit soort overgevoeligheid heeft voor Humalog vertel dit direct aan uw dokter.
Plaatselijke allergie komt vaak voor (≥
1/100, < 1/10). Sommige mensen ontwikkelen roodheid,
zwelling of jeuk rond de injectieplaats. Dit verdwijnt meestal binnen een paar dagen tot een paar
weken. Als dit bij u het geval is, meld het aan uw dokter.
Lipodystrofie
komt soms voor (≥
1/1.000, < 1/100). Als u te vaak op dezelfde plaats insuline
injecteert, kan het vetweefsel onder de huid slinken (lipoatrofie) of dikker worden (lipohypertrofie).
Bulten onder de huid kunnen ook worden veroorzaakt door ophoping van een eiwit genaamd amyloïde
(cutane amyloïdose). De insuline werkt mogelijk niet goed als u in een bultig gebied injecteert.
Verandering van injectieplaats bij elke injectie kan deze huidveranderingen helpen voorkomen.
Oedeem (bijvoorbeeld opgezwollen armen, enkels; vocht vasthouden) is gerapporteerd, in het
bijzonder in het begin van de behandeling met insuline of bij een verandering in de behandeling om
uw bloedglucosewaarde beter onder controle te krijgen.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
via het nationale meldsysteem zoals vermeld in
aanhangsel V*.
Door bijwerkingen te melden, kunt u
ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vaak voorkomende problemen van suikerziekte
A.
Hypoglykemie
Hypoglykemie (lage bloedglucosewaarde) betekent dat er onvoldoende suiker in uw bloed zit. Dit kan
komen door:
- u gebruikt te veel Humalog of andere insuline;
- u slaat een maaltijd over, gebruikt deze op een later tijdstip of verandert van dieet;
- u spant zich teveel in, of werkt te hard, kort voor of na een maaltijd;
- u heeft een infectie of ziekte (met name diarree of overgeven);
- uw insulinebehoefte is veranderd; of
- u heeft problemen met uw nieren of lever, die erger worden.
Alcohol en bepaalde geneesmiddelen kunnen uw bloedglucosewaarden veranderen.
161
De eerste klachten van een lage bloedglucose komen meestal snel opzetten en omvatten:
- vermoeidheid
- snelle hartslag
- nerveusheid of beverigheid
- ziek gevoel
- hoofdpijn
- het koude zweet breekt uit.
Indien u niet zeker bent dat u de waarschuwingssymptomen van een hypoglykemie zal herkennen
dient u situaties, zoals autorijden, die u of anderen in gevaar kunnen brengen te vermijden.
B.
Hyperglykemie en diabetische ketoacidose
Hyperglykemie (te veel suiker in het bloed) betekent dat uw lichaam onvoldoende insuline heeft.
Hyperglykemie kan veroorzaakt worden door:
- het niet gebruiken van Humalog of andere insulines
- het gebruiken van minder insuline dan door uw dokter is voorgeschreven
- het veel meer eten dan volgens het dieet toegestaan; of
- koorts, infecties of emotionele stress.
Hyperglykemie kan leiden tot een diabetische ketoacidose. De eerste klachten komen geleidelijk op
gedurende vele uren of dagen. Deze omvatten:
- slaperig gevoel
- gebrek aan eetlust
- rood gezicht
- fruitige adem
- dorst
- ziek voelen of zijn.
Ernstige klachten zijn zware ademhaling en een snelle pols.
Zoek onmiddellijk medische hulp.
C.
Ziektes
Als u een ziekte heeft, zeker wanneer u zich ziek voelt of bent, kan uw insulinebehoefte veranderen.
Zelfs wanneer u niet eet zoals gewoonlijk, heeft u nog steeds insuline nodig.
Test uw urine of
bloed, volg de regels zoals die gelden bij ziekte, en meld het aan uw dokter.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Voorafgaand aan het eerste gebruik moet Humalog KwikPen in de koelkast worden bewaard
(2°C - 8°C). Niet laten bevriezen.
Bewaar de Humalog KwikPen die in gebruik is bij kamertemperatuur (beneden 30°C) en gooi deze na
28 dagen weg. Bewaren buiten invloed van direct zonlicht en warmtebronnen. Bewaar de KwikPen die
u in gebruik heeft niet in de koelkast. De KwikPen dient niet met bevestigde naald bewaard te worden.
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket en de
doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat het gekleurd is of als het vaste deeltjes bevat. Gebruik
het
alleen
indien het eruit ziet als water. Controleer dit elke keer voordat u zich injecteert.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de
juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu
terecht.
162
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
- De werkzame stof in dit middel is insuline lispro. Insuline lispro wordt in het laboratorium
geproduceerd met behulp van “recombinant DNA technologie”. Het is een veranderde vorm van
humane insuline en verschilt daarom van andere humane en dierlijke insulines. Insuline lispro is
nauw verwant aan humane insuline, dat een natuurlijk hormoon is gemaakt door de alvleesklier.
- De andere stoffen in dit middel zijn: m-cresol, glycerol, dibasisch natriumfosfaat 7 H
2
O, zinkoxide
en water voor injectie. Er kan natriumhydroxide of zoutzuur zijn toegevoegd voor de instelling
van de zuurgraad.
Hoe ziet Humalog 100 eenheden/ml KwikPen er uit en hoeveel zit er in een verpakking?
Humalog 100 eenheden/ml KwikPen oplossing voor injectie is een steriele, heldere, kleurloze,
waterige oplossing en bevat 100 eenheden van insuline lispro oplossing per milliliter
(100 eenheden/ml) oplossing voor injectie. Iedere Humalog KwikPen bevat 300 eenheden
(3 milliliter). De Humalog KwikPen wordt geleverd in een verpakking van vijf voorgevulde pennen of
een meervoudige verpakking van 2 x 5 voorgevulde pennen. Het kan voorkomen dat niet alle
verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht. De Humalog 100 eenheden/ml in uw voorgevulde
pen is dezelfde als de Humalog 100 eenheden/ml die in aparte Humalog 100 eenheden/ml patronen zit.
De KwikPen bevat een ingebouwde patroon. Wanneer de voorgevulde pen leeg is, kan deze niet meer
gebruikt worden.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Humalog 100 eenheden/ml KwikPen oplossing voor injectie wordt gemaakt door:
-
Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Frankrijk,
-
Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, (FI), Italië,
De handelsvergunning van het product is op naam van Eli Lilly Nederland BV, Papendorpseweg 83,
3528 BJ Utrecht, Nederland.
Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de
houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
België/Belgique/Belgien
Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
България
ТП "Ели Лили Недерла½д" Б.В.
-
България
тел. + 359 2 491 41 40
Česká
republika
ELI LILLY
ČR,
s.r.o.
Tel: + 420 234 664 111
Danmark
Eli Lilly Danmark A/S
Tlf: +45 45 26 6000
Deutschland
Lilly Deutschland GmbH
Tel. + 49-(0) 6172 273 2222
Lietuva
Eli Lilly Lietuva
Tel. +370 (5) 2649600
Luxembourg/Luxemburg
Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
Magyarország
Lilly Hungária Kft.
Tel: + 36 1 328 5100
Malta
Charles de Giorgio Ltd.
Tel: + 356 25600 500
Nederland
Eli Lilly Nederland B.V.
Tel: + 31-(0) 30 60 25 800
163
Eesti
Eli Lilly Nederland B.V.
Tel:
+372
6817 280
Ελλάδα
ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.
Τηλ: +30 210 629 4600
España
Lilly S.A.
Tel: + 34-91 663 50 00
France
Lilly France
Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34
Hrvatska
Eli Lilly Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 1 2350 999
Ireland
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited
Tel: + 353-(0) 1 661 4377
Ísland
Icepharma hf.
Sími + 354 540 8000
Italia
Eli Lilly Italia S.p.A.
Tel: + 39- 055 42571
Κύπρος
Phadisco Ltd
Τηλ: +357 22 715000
Latvija
Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā
Tel:
+371
67364000
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in
GEBRUIKERSHANDLEIDING
Norge
Eli Lilly Norge A.S.
Tlf: + 47 22 88 18 00
Österreich
Eli Lilly Ges. m.b.H.
Tel: + 43-(0) 1 711 780
Polska
Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 22 440 33 00
Portugal
Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda
Tel: + 351-21-4126600
România
Eli Lilly România S.R.L.
Tel: + 40 21 4023000
Slovenija
Eli Lilly
farmacevtska družba, d.o.o.
Tel: +386 (0) 1 580 00 10
Slovenská republika
Eli Lilly Slovakia s.r.o.
Tel: + 421 220 663 111
Suomi/Finland
Oy Eli Lilly Finland Ab
Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250
Sverige
Eli Lilly Sweden AB
Tel: + 46-(0) 8 7378800
United Kingdom (Northern Ireland)
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited
Tel: + 353-(0) 1 661 4377
Zie verder in dit document voor de tekst van de gebruikershandleiding.
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu/
164
Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
Humalog Mix25 100 eenheden/ml KwikPen suspensie voor injectie in een voorgevulde pen
insuline lispro
Elke KwikPen geeft 1 – 60 eenheden af in stappen van 1 eenheid.
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
−
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
−
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
−
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
−
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Humalog Mix25 KwikPen en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1
Wat is Humalog Mix25 KwikPen en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Humalog Mix25 KwikPen wordt gebruikt ter behandeling van diabetes. Het is een gerede suspensie.
Het werkzame bestanddeel is insuline lispro. 25 % van de insuline lispro in Humalog Mix25 KwikPen
is opgelost in water en het werkt sneller dan gewone humane insuline omdat het insulinemolecuul iets
veranderd is. 75 % van de insuline lispro in Humalog Mix25 KwikPen is aanwezig als een suspensie
samen met protaminesulfaat, waardoor de werking verlengd is.
Wanneer uw alvleesklier onvoldoende insuline produceert om de bloedglucosespiegel onder controle
te houden, ontwikkelt u suikerziekte (diabetes mellitus). Humalog Mix25 is een vervanging voor uw
eigen insuline en wordt gebruikt voor de bloedglucose-instelling op lange termijn. Het werkt erg snel
en werkt langer dan opgeloste insuline. Gewoonlijk zult u Humalog Mix25 gebruiken binnen
15 minuten voor de maaltijd.
Uw dokter kan u voorschrijven om Humalog Mix25 KwikPen samen met een langerwerkend insuline
te gebruiken. Elk type insuline wordt afgeleverd met een andere bijsluiter om u daarover te
informeren. Verander niet van insuline tenzij uw dokter u dat vertelt. Wees zeer voorzichtig als u van
insuline verandert.
De KwikPen is een voorgevulde wegwerppen met 3 ml (300 eenheden, 100 eenheden/ml) insuline
lispro. Eén KwikPen bevat meerdere doses insuline. De KwikPen kiest 1 eenheid per keer.
Het aantal
eenheden is te zien in het doseervenster van de pen; controleer dit altijd voorafgaand aan uw
injectie.
U kunt 1 tot 60 eenheden geven in een enkele injectie.
Als uw dosis meer dan 60 eenheden
bedraagt, moet u uzelf meer dan 1 injectie geven.
165
2
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel NIET gebruiken?
- U vermoedt dat er een
hypoglykemie
(laag bloedglucosegehalte) gaat optreden. Verderop in deze
bijsluiter staat vermeld hoe u bij een lichte hypoglykemie dient te handelen (zie rubriek 3: Heeft u
te veel van dit middel gebruikt?).
- U bent
allergisch
voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
- Als u naar de apotheek gaat om uw geneesmiddel op te halen controleer dan altijd de verpakking
en het etiket op naam en type van de insuline. Zorg ervoor dat u de Humalog Mix25 KwikPen
krijgt die uw arts heeft voorgeschreven.
- Als uw bloedglucosespiegels goed onder controle zijn door uw huidige insulinebehandeling, kunt
u de waarschuwingssignalen missen wanneer uw bloedglucose te laag is. De
waarschuwingssignalen worden verderop in deze bijsluiter vermeld. U moet zorgvuldig bedenken
wanneer u eet, hoe vaak u inspanning levert, en hoe actief u bent. U dient altijd uw
bloedglucosespiegels nauwlettend in de gaten te houden door uw bloedglucose vaak te
controleren.
- Sommige patiënten die een hypoglykemie hebben ervaren na overgaan van dierlijke insuline naar
humane insuline hebben gemeld dat de vroege waarschuwingssignalen minder duidelijk waren of
anders. Als u vaak een hypoglykemie heeft of moeite heeft deze te herkennen, bespreek dit dan
met uw dokter.
- Als u een van de volgende vragen met JA beantwoordt, vertel dit dan aan uw dokter, apotheker of
diabetesverpleegkundige.
-
Bent u onlangs ziek geweest?
-
Heeft u problemen met uw nieren of lever?
-
Levert u meer inspanning dan normaal?
- Uw insulinebehoefte kan ook veranderen als u alcohol gebruikt.
- Vertel ook aan uw dokter, apotheker of diabetesverpleegkundige wanneer u van plan bent naar het
buitenland te gaan. Het tijdsverschil tussen landen kan betekenen dat u uw injecties en maaltijden
op andere tijdstippen dan thuis zult moeten gebruiken.
- Sommige patiënten met een al lang bestaande type 2 diabetes mellitus en een hartkwaal of
doorgemaakte beroerte ontwikkelden hartfalen bij behandeling met pioglitazon én insuline.
Vertel het uw dokter zo snel mogelijk als u tekenen van hartfalen ondervindt zoals ongewone
kortademigheid, snelle toename van het gewicht of plaatselijke vochtophopingen (oedeem).
-
Deze Pen wordt niet aanbevolen voor gebruik door mensen die blind zijn of een verminderd
gezichtsvermogen hebben zonder de hulp van iemand die getraind is in het gebruik van de Pen.
Huidveranderingen op de injectieplaats
De injectieplaats dient te worden afgewisseld om huidveranderingen zoals bulten onder de huid te
voorkomen. Neem contact op met uw arts als u momenteel in een bultig gebied injecteert voordat u in
een ander gebied gaat injecteren. De insuline werkt mogelijk niet goed als u in een bultig gebied
injecteert (zie Hoe gebruikt u dit middel?). Uw arts kan u vragen uw bloedsuikerspiegel nauwlettender
te controleren en de dosering van uw insuline of uw andere antidiabetica aan te passen.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Uw insulinebehoefte kan veranderen als u de volgende middelen gebruikt:
•
orale anticonceptie,
•
steroïden,
•
schildklierhormoon vervangende therapie,
•
orale bloedglucoseverlagende middelen,
•
acetylsalicylzuur,
•
sulfonamide antibiotica,
•
octreotide,
•
“bèta-2 stimulantia” (bijvoorbeeld ritodrine, salbutamol of terbutaline),
•
bèta-blokkers, of
166
•
•
•
•
bepaalde antidepressiva (monoamine-oxidase-remmers of selectieve serotonine-
heropnameremmers),
danazol,
sommige angiotensine conversie (ACE) remmers (bijvoorbeeld captopril, enalapril) en
angiotensine II receptor blokkers.
Gebruikt u naast Humalog Mix25 KwikPen nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kortgeleden
gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat
dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft
(zie de rubriek
“Wanneer
moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?”).
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger of overweegt u zwanger te raken, of geeft u borstvoeding? De insulinebehoefte daalt
gewoonlijk in de eerste 3 maanden van de zwangerschap, en neemt de resterende 6 maanden toe. Als u
borstvoeding geeft kan een aanpassing van insulinedosering of uw dieet nodig zijn. Vraag uw arts om
advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Uw reactie- en concentratievermogen kan afnemen in geval van een hypoglykemie. In alle situaties
waarbij u uzelf of anderen in gevaar kunt brengen, dient u hiermee rekening te houden (bijvoorbeeld
autorijden of het bedienen van machines). U dient uw arts te raadplegen in geval u wilt gaan
autorijden en last heeft van:
- Vaak optredende aanvallen van hypoglykemie
- Afname of afwezigheid van waarschuwingssignalen voor hypoglykemie
Humalog Mix25 KwikPen bevat natrium
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dit is in essentie “natriumvrij”.
3
Hoe gebruikt u dit middel?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste
gebruik? Neem dan contact op met uw arts. Om de mogelijke overdracht van ziekte te voorkomen,
dient elke pen alleen door u te worden gebruikt, zelfs als de naald is vervangen.
Dosering
- Gewoonlijk injecteert u Humalog Mix25 binnen de 15 minuten voor de maaltijd. Indien nodig,
kunt u kort na de maaltijd injecteren. Echter, uw dokter zal u verteld hebben hoeveel insuline u per
dag nodig heeft, wanneer en hoe vaak u per dag moet injecteren. Deze instructies zijn alleen voor
u. Volg deze op en bezoek uw diabeteskliniek regelmatig.
- Als u van type insuline verandert (bijvoorbeeld van een humane of dierlijke insuline naar een
Humalog product) kan het zo zijn dat u meer of minder nodig heeft dan voorheen. Dit kan zo zijn
voor de eerste injectie, maar het kan ook een geleidelijke verandering zijn gedurende enkele
weken of maanden.
- Humalog KwikPen is alleen geschikt voor injectie vlak onder de huid. Bespreek met uw arts als
het noodzakelijk is dat u uw insuline op een andere manier injecteert.
Bereiden van Humalog Mix25 KwikPen
- De KwikPen dient in de handpalmen 10 maal gerold te worden en 10 maal 180° gezwenkt te
worden onmiddellijk voor gebruik om de insuline te resuspenderen totdat deze er homogeen
troebel of melkachtig uitziet. Indien dit niet het geval is, herhaal bovengenoemde procedure totdat
de inhoud volledig gemengd is. De patronen bevatten een klein glazen kogeltje om het mengen te
bevorderen. Niet krachtig schudden, want dit veroorzaakt schuimen, hetgeen de instelling van de
juiste dosis kan verhinderen. De patronen dienen frequent gecontroleerd te worden en dienen niet
gebruikt te worden wanneer er klontjes of deeltjes aanwezig zijn of wanneer er witte vaste deeltjes
aan de bodem of wand van de patroon plakken, en een bevroren indruk geven. Controleer dit voor
iedere injectie.
167
Gereed maken van de KwikPen voor gebruik (Zie de gebruikershandleiding)
- Was eerst uw handen.
- Lees de aanwijzingen hoe de voorgevulde pen te gebruiken. Volg de aanwijzingen zorgvuldig.
Hier zijn enkele aandachtspunten.
- Gebruik een schone naald. (Naaldjes worden niet meegeleverd)
- Ontlucht uw KwikPen vóór ieder gebruik. Hierdoor kunt u controleren of insuline vrijkomt en
kunt u de luchtbelletjes uit uw KwikPen verwijderen. Er kunnen nog steeds enkele kleine
luchtbelletjes in de pen zitten - deze zijn onschuldig. Maar als de luchtbelletjes te groot zijn, kan
dit uw dosis minder nauwkeurig maken.
Injecteren van Humalog Mix25
- Maak de huid voordat u wilt injecteren goed schoon volgens de gekregen instructies. Injecteer
onderhuids, zoals het u is aangeleerd. Injecteer niet direct in een bloedvat. Laat na de injectie het
naaldje 5 seconden in de huid, om zeker te zijn van de complete dosis. Masseer de injectieplaats
niet. Zorg ervoor dat er ten minste 1 cm afstand zit tussen opvolgende injectieplaatsen, en wissel
deze injectieplaatsen steeds af, zoals u is geleerd.
Na de injectie
- Neem met behulp van de buitenste naaldbeschermer het naaldje van de KwikPen af zodra u hebt
geïnjecteerd. Dit zorgt ervoor dat de insuline steriel blijft, en voorkomt lekken. Het voorkomt ook
dat er lucht terug de pen in gaat, en het naaldje verstopt raakt.
Gebruik geen naalden samen met
anderen!
Gebruik uw pen niet samen met anderen. Plaats de dop op de pen terug.
Volgende injecties
- Iedere keer dat u de KwikPen gebruikt dient u een nieuwe naald te gebruiken. Laat voor iedere
injectie de luchtbelletjes ontsnappen. U kunt zien hoeveel insuline er nog over is, door de
KwikPen met de naald naar boven te richten. De maatverdeling op de patroon geeft ongeveer aan
hoeveel eenheden er nog over zijn.
- Meng geen andere insuline in de wegwerppen. Zodra de KwikPen leeg is, deze niet meer
gebruiken. Gooi de pen op zorvuldige wijze weg - uw apotheker of diabetesverpleegkundige kan u
vertellen hoe.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Indien u meer Humalog Mix25 gebruikt dan noodzakelijk of als u niet zeker weet hoeveel u heeft
geïnjecteerd, kan een laag bloedglucosegehalte ontstaan. Controleer uw bloedglucosegehalte.
Als uw bloedglucosegehalte laag is
(lichte hypoglykemie),
eet dan druivensuiker tabletten, een
suikerklontje of drink een suikerig drankje. Eet dan fruit, biscuitjes, of een boterham zoals uw arts u
heeft geadviseerd en rust dan uit. Meestal verhelpt dit een lichte hypoglykemie of een geringe insuline
overdosis. Als u zich beroerder voelt, en uw ademhaling oppervlakkig wordt en uw huid bleek wordt,
waarschuw dan direct uw dokter. Een injectie van glucagon kan een behoorlijk ernstige hypoglykemie
behandelen. Eet druivensuiker of suikerklontjes na de glucagon injectie. Als u niet reageert op de
glucagon injectie, dan zult u naar een ziekenhuis dienen te gaan. Vraag uw dokter u te informeren over
glucagon.
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Indien u minder Humalog Mix25 gebruikt dan noodzakelijk of als u niet zeker weet hoeveel u heeft
geïnjecteerd, kan een hoge bloedglucosewaarde ontstaan. Controleer uw bloedglucosewaarde.
Als een hypoglykemie (lage bloedglucosewaarde) of hyperglykemie (hoge bloedglucosewaarde) niet
wordt behandeld, kunnen deze zeer ernstig zijn, en hoofdpijn, misselijkheid, braken, dehydratie,
bewusteloosheid, coma of zelfs de dood veroorzaken (zie onder A en B in rubriek 4 “Mogelijke
bijwerkingen”).
168
Drie eenvoudige stappen
om hypoglykemie of hyperglykemie te vermijden zijn:
- Zorg altijd voor reserve spuiten en een reserve injectieflacon Humalog Mix25, of een reserve pen
en patronen, voor het geval u de KwikPen of patronen verliest of beschadigd raken.
- Draag altijd iets bij u om te laten zien dat u suikerpatiënt bent.
- Neem altijd suikerklontjes mee.
Als u stopt met het gebruik van dit middel
Indien u minder Humalog Mix25 inneemt dan noodzakelijk kan een hoge bloedglucosewaarde
ontstaan. Wijzig uw insuline niet tenzij uw arts dit vertelt.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Algehele allergie komt zelden voor (≥
1/10.000, < 1/1.000). De klachten zijn:
- uitslag over het hele lichaam
- daling van de bloeddruk
- bemoeilijkte ademhaling
- snelle hartslag
- piepende ademhaling
- zweten.
Als u vermoedt dat u dit soort overgevoeligheid heeft voor Humalog Mix25 vertel dit direct aan uw
dokter.
Plaatselijke allergie komt vaak voor (≥
1/100, < 1/10). Sommige mensen ontwikkelen roodheid,
zwelling of jeuk rond de injectieplaats. Dit verdwijnt meestal binnen een paar dagen tot een paar
weken. Als dit bij u het geval is, meld het aan uw dokter.
Lipodystrofie
komt soms voor (≥
1/1.000, < 1/100). Als u te vaak op dezelfde plaats insuline
injecteert, kan het vetweefsel onder de huid slinken (lipoatrofie) of dikker worden (lipohypertrofie).
Bulten onder de huid kunnen ook worden veroorzaakt door ophoping van een eiwit genaamd amyloïde
(cutane amyloïdose). De insuline werkt mogelijk niet goed als u in een bultig gebied injecteert.
Verandering van injectieplaats bij elke injectie kan deze huidveranderingen helpen voorkomen.
Oedeem (bijvoorbeeld opgezwollen armen, enkels; vocht vasthouden) is gerapporteerd, in het
bijzonder in het begin van de behandeling met insuline of bij een verandering in de behandeling om
uw bloedglucosewaarde beter onder controle te krijgen.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
via het nationale meldsysteem zoals vermeld in
aanhangsel V*.
Door bijwerkingen te melden, kunt u
ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vaak voorkomende problemen van suikerziekte
A.
Hypoglykemie
Hypoglykemie (lage bloedglucosewaarde) betekent dat er onvoldoende suiker in uw bloed zit. Dit kan
komen door:
- u gebruikt te veel Humalog Mix25 of andere insuline;
- u slaat een maaltijd over, gebruikt deze op een later tijdstip of verandert van dieet;
- u spant zich teveel in, of werkt te hard, kort voor of na een maaltijd;
- u heeft een infectie of ziekte (met name diarree of overgeven);
- uw insulinebehoefte is veranderd; of
169
-
u heeft problemen met uw nieren of lever, die erger worden.
Alcohol en bepaalde geneesmiddelen kunnen uw bloedglucosewaarden veranderen.
De eerste klachten van een lage bloedglucose komen meestal snel opzetten en omvatten:
- vermoeidheid
- snelle hartslag
- nerveusheid of beverigheid
- ziek gevoel
- hoofdpijn
- het koude zweet breekt uit.
Indien u niet zeker bent dat u de waarschuwingssymptomen van een hypoglykemie zal herkennen
dient u situaties, zoals autorijden, die u of anderen in gevaar kunnen brengen te vermijden.
B.
Hyperglykemie en diabetische ketoacidose
Hyperglykemie (te veel suiker in het bloed) betekent dat uw lichaam onvoldoende insuline heeft.
Hyperglykemie kan veroorzaakt worden door:
- het niet gebruiken van Humalog of andere insulines;
- het gebruiken van minder insuline dan door uw dokter is voorgeschreven;
- het veel meer eten dan volgens het dieet toegestaan; of
- koorts, infecties of emotionele stress.
Hyperglykemie kan leiden tot een diabetische ketoacidose. De eerste klachten komen geleidelijk op
gedurende vele uren of dagen. Deze omvatten:
- slaperig gevoel
- gebrek aan eetlust
- rood gezicht
- fruitige adem
- dorst
- ziek voelen of zijn.
Ernstige klachten zijn zware ademhaling en een snelle pols.
Zoek onmiddellijk medische hulp.
C.
Ziektes
Als u een ziekte heeft, zeker wanneer u zich ziek voelt of bent, kan uw insulinebehoefte veranderen.
Zelfs wanneer u niet eet zoals gewoonlijk, heeft u nog steeds insuline nodig.
Test uw urine of
bloed, volg de regels zoals die gelden bij ziekte, en meld het aan uw dokter.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Voorafgaand aan het eerste gebruik moet Humalog Mix25 KwikPen in de koelkast worden bewaard
(2°C - 8°C). Niet laten bevriezen.
Bewaar de Humalog KwikPen die in gebruik is bij kamertemperatuur (beneden 30°C) en gooi deze na
28 dagen weg. Bewaren buiten invloed van direct zonlicht en warmtebronnen. Bewaar de KwikPen die
u in gebruik heeft niet in de koelkast. De KwikPen dient niet met bevestigde naald bewaard te worden.
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket en de
doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat er klontjes of deeltjes aanwezig zijn of wanneer er witte
vaste deeltjes aan de bodem of wand van de patroon plakken, en een bevroren indruk geven.
Controleer dit voor iedere injectie.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de
170
juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu
terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
- De werkzame stof in dit middel is insuline lispro. Insuline lispro wordt in het laboratorium
geproduceerd met behulp van “recombinant DNA technologie”. Het is een veranderde vorm van
humane insuline en verschilt daarom van andere humane en dierlijke insulines. Insuline lispro is
nauw verwant aan humane insuline, dat een natuurlijk hormoon is gemaakt door de alvleesklier.
- De andere stoffen in dit middel zijn: protaminesulfaat, m-cresol, fenol, glycerol, dibasisch
natriumfosfaat 7 H
2
O, zinkoxide en water voor injectie. Er kan natriumhydroxide of zoutzuur zijn
toegevoegd voor de instelling van de zuurgraad.
Hoe ziet Humalog Mix25 100 eenheden/ml KwikPen er uit en hoeveel zit er in een verpakking?
Humalog Mix25 100 eenheden/ml KwikPen suspensie voor injectie is een witte, steriele suspensie en
bevat 100 eenheden van insuline lispro per milliliter (100 eenheden/ml) suspensie voor injectie. 25 %
van de insuline lispro in Humalog Mix25 is opgelost in water. 75 % van de insuline lispro in Humalog
Mix25 is aanwezig als een suspensie samen met protaminesulfaat. Iedere Humalog Mix25 KwikPen
bevat 300 eenheden (3 ml). De Humalog Mix25 KwikPen wordt geleverd in een verpakking van
vijf voorgevulde pennen of een meervoudige verpakking van 2 x 5 voorgevulde pennen. Het kan
voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht. De Humalog Mix25 in uw
KwikPen is dezelfde als de Humalog Mix25 die in aparte Humalog Mix25 patronen zit. De KwikPen
bevat een ingebouwde patroon. Wanneer de KwikPen leeg is, kan deze niet meer gebruikt worden.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Humalog Mix25 100 eenheden/ml KwikPen suspensie voor injectie wordt gemaakt door:
-
Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Frankrijk,
-
Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto (FI), Florence, Italië,
De handelsvergunning van het product is op naam van Eli Lilly Nederland BV, Papendorpseweg 83,
3528 BJ Utrecht, Nederland.
Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de
houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
België/Belgique/Belgien
Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
България
ТП "Ели Лили Недерла½д" Б.В.
-
България
тел. + 359 2 491 41 40
Česká
republika
ELI LILLY
ČR,
s.r.o.
Tel: + 420 234 664 111
Danmark
Eli Lilly Danmark A/S
Tlf: +45 45 26 6000
Deutschland
Lilly Deutschland GmbH
Tel. + 49-(0) 6172 273 2222
Lietuva
Eli Lilly Lietuva
Tel. +370 (5) 2649600
Luxembourg/Luxemburg
Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
Magyarország
Lilly Hungária Kft.
Tel: + 36 1 328 5100
Malta
Charles de Giorgio Ltd.
Tel: + 356 25600 500
Nederland
Eli Lilly Nederland B.V.
Tel: + 31-(0) 30 60 25 800
171
Eesti
Eli Lilly Nederland B.V.
Tel:
+372
6817 280
Ελλάδα
ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.
Τηλ: +30 210 629 4600
España
Lilly S.A.
Tel: + 34-91 663 50 00
France
Lilly France
Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34
Hrvatska
Eli Lilly Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 1 2350 999
Ireland
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited
Tel: + 353-(0) 1 661 4377
Ísland
Icepharma hf.
Sími + 354 540 8000
Italia
Eli Lilly Italia S.p.A.
Tel: + 39- 055 42571
Κύπρος
Phadisco Ltd
Τηλ: +357 22 715000
Latvija
Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā
Tel:
+371
67364000
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in
GEBRUIKERSHANDLEIDING
Norge
Eli Lilly Norge A.S.
Tlf: + 47 22 88 18 00
Österreich
Eli Lilly Ges. m.b.H.
Tel: + 43-(0) 1 711 780
Polska
Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 22 440 33 00
Portugal
Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda
Tel: + 351-21-4126600
România
Eli Lilly România S.R.L.
Tel: + 40 21 4023000
Slovenija
Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Tel: +386 (0) 1 580 00 10
Slovenská republika
Eli Lilly Slovakia s.r.o.
Tel: + 421 220 663 111
Suomi/Finland
Oy Eli Lilly Finland Ab
Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250
Sverige
Eli Lilly Sweden AB
Tel: + 46-(0) 8 7378800
United Kingdom (Northern Ireland)
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited
Tel: + 353-(0) 1 661 4377
Zie verder in dit document voor de tekst van de gebruikershandleiding.
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu/
172
Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
Humalog Mix50 100 eenheden/ml KwikPen suspensie voor injectie in een voorgevulde pen
insuline lispro
Elke KwikPen geeft 1 – 60 eenheden af in stappen van 1 eenheid.
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
−
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
−
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
−
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
−
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Humalog Mix50 KwikPen en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1
Wat is Humalog Mix50 KwikPen en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Humalog Mix50 KwikPen wordt gebruikt ter behandeling van diabetes. Het is een gerede suspensie.
Het werkzame bestanddeel is insuline lispro. 50 % van de insuline lispro in Humalog Mix50 KwikPen
is opgelost in water en het werkt sneller dan gewone humane insuline omdat het insulinemolecuul iets
veranderd is. 50 % van de insuline lispro in Humalog Mix50 KwikPen is aanwezig als een suspensie
samen met protaminesulfaat, waardoor de werking verlengd is.
Wanneer uw alvleesklier onvoldoende insuline produceert om de bloedglucosespiegel onder controle
te houden, ontwikkelt u suikerziekte (diabetes mellitus). Humalog Mix50 is een vervanging voor uw
eigen insuline en wordt gebruikt voor de bloedglucose-instelling op lange termijn. Humalog Mix50
werkt erg snel en werkt langer dan opgeloste insuline. Gewoonlijk zult u Humalog Mix50 gebruiken
binnen 15 minuten voor de maaltijd.
Uw dokter kan u voorschrijven om Humalog Mix50 KwikPen samen met een langerwerkend insuline
te gebruiken. Elk type insuline wordt afgeleverd met een andere bijsluiter om u daarover te
informeren.
Verander niet van insuline tenzij uw dokter u dat vertelt. Wees zeer voorzichtig als u van insuline
verandert.
De KwikPen is een voorgevulde wegwerppen met 3 ml (300 eenheden, 100 eenheden/ml) insuline
lispro. Eén KwikPen bevat meerdere doses insuline. De KwikPen kiest 1 eenheid per keer.
Het aantal
eenheden is te zien in het doseervenster van de pen; controleer dit altijd voorafgaand aan uw
injectie.
U kunt 1 tot 60 eenheden geven in een enkele injectie.
Als uw dosis meer dan 60 eenheden
bedraagt, moet u uzelf meer dan 1 injectie geven.
173
2
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel NIET gebruiken?
- U vermoedt dat er een
hypoglykemie
(laag bloedglucosegehalte) gaat optreden. Verderop in deze
bijsluiter staat vermeld hoe u bij een lichte hypoglykemie dient te handelen (zie rubriek 3: Heeft u
te veel van dit middel gebruikt?).
- U bent
allergisch
voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
- Als u naar de apotheek gaat om uw geneesmiddel op te halen controleer dan altijd de verpakking
en het etiket op naam en type van de insuline. Zorg ervoor dat u de Humalog Mix50 KwikPen
krijgt die uw arts heeft voorgeschreven.
- Als uw bloedglucosespiegels goed onder controle zijn door uw huidige insulinebehandeling, kunt
u de waarschuwingssignalen missen wanneer uw bloedglucose te laag is. De
waarschuwingssignalen worden verderop in deze bijsluiter vermeld. U moet zorgvuldig bedenken
wanneer u eet, hoe vaak u inspanning levert, en hoe actief u bent. U dient altijd uw
bloedglucosespiegels nauwlettend in de gaten te houden door uw bloedglucose vaak te
controleren.
- Sommige patiënten die een hypoglykemie hebben ervaren na overgaan van dierlijke insuline naar
humane insuline hebben gemeld dat de vroege waarschuwingssignalen minder duidelijk waren of
anders. Als u vaak een hypoglykemie heeft of moeite heeft deze te herkennen, bespreek dit dan
met uw dokter.
- Als u een van de volgende vragen met JA beantwoordt, vertel dit dan aan uw dokter, apotheker of
diabetesverpleegkundige.
-
Bent u onlangs ziek geweest?
-
Heeft u problemen met uw nieren of lever?
-
Levert u meer inspanning dan normaal?
- Uw insulinebehoefte kan ook veranderen als u alcohol gebruikt.
- Vertel ook aan uw dokter, apotheker of diabetesverpleegkundige wanneer u van plan bent naar het
buitenland te gaan. Het tijdsverschil tussen landen kan betekenen dat u uw injecties en maaltijden
op andere tijdstippen dan thuis zult moeten gebruiken.
- Sommige patiënten met een al lang bestaande type 2 diabetes mellitus en een hartkwaal of
doorgemaakte beroerte ontwikkelden hartfalen bij behandeling met pioglitazon én insuline.
Vertel het uw dokter zo snel mogelijk als u tekenen van hartfalen ondervindt zoals ongewone
kortademigheid, snelle toename van het gewicht of plaatselijke vochtophopingen (oedeem).
-
Deze Pen wordt niet aanbevolen voor gebruik door mensen die blind zijn of een verminderd
gezichtsvermogen hebben zonder de hulp van iemand die getraind is in het gebruik van de Pen.
Huidveranderingen op de injectieplaats
De injectieplaats dient te worden afgewisseld om huidveranderingen zoals bulten onder de huid te
voorkomen. Neem contact op met uw arts als u momenteel in een bultig gebied injecteert voordat u in
een ander gebied gaat injecteren. De insuline werkt mogelijk niet goed als u in een bultig gebied
injecteert (zie Hoe gebruikt u dit middel?). Uw arts kan u vragen uw bloedsuikerspiegel nauwlettender
te controleren en de dosering van uw insuline of uw andere antidiabetica aan te passen.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Uw insulinebehoefte kan veranderen als u de volgende middelen gebruikt:
•
orale anticonceptie,
•
steroïden,
•
schildklierhormoon vervangende therapie,
•
orale bloedglucoseverlagende middelen,
•
acetylsalicylzuur,
•
sulfonamide antibiotica,
•
octreotide,
•
“bèta-2 stimulantia” (bijvoorbeeld ritodrine, salbutamol of terbutaline),
•
bèta-blokkers, of
174
•
•
•
•
bepaalde antidepressiva (monoamine-oxidase-remmers of selectieve serotonine-
heropnameremmers),
danazol,
sommige angiotensine conversie (ACE) remmers (bijvoorbeeld captopril, enalapril) en
angiotensine II receptor blokkers.
Gebruikt u naast Humalog Mix50 KwikPen nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kortgeleden
gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat
dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft
(zie de rubriek
“Wanneer
moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?”).
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger of overweegt u zwanger te raken, of geeft u borstvoeding? De insulinebehoefte daalt
gewoonlijk in de eerste 3 maanden van de zwangerschap, en neemt de resterende 6 maanden toe. Als u
borstvoeding geeft kan een aanpassing van insulinedosering of uw dieet nodig zijn. Vraag uw artsom
advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Uw reactie- en concentratievermogen kan afnemen in geval van een hypoglykemie. In alle situaties
waarbij u uzelf of anderen in gevaar kunt brengen, dient u hiermee rekening te houden (bijvoorbeeld
autorijden of het bedienen van machines). U dient uw arts te raadplegen in geval u wilt gaan
autorijden en last heeft van:
- Vaak optredende aanvallen van hypoglykemie
- Afname of afwezigheid van waarschuwingssignalen voor hypoglykemie
Humalog Mix50 KwikPen bevat natrium
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dit is in essentie “natriumvrij”.
3
Hoe gebruikt u dit middel?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste
gebruik? Neem dan contact op met uw arts. Om de mogelijke overdracht van ziekte te voorkomen,
dient elke pen alleen door u te worden gebruikt, zelfs als de naald is vervangen.
Dosering
- Gewoonlijk injecteert u Humalog Mix50 binnen de 15 minuten voor de maaltijd. Indien nodig,
kunt u kort na de maaltijd injecteren. Echter, uw dokter zal u verteld hebben hoeveel insuline u per
dag nodig heeft, wanneer en hoe vaak u per dag moet injecteren. Deze instructies zijn alleen voor
u. Volg deze op en bezoek uw diabeteskliniek regelmatig.
- Als u van type insuline verandert (bijvoorbeeld van een humane of dierlijke insuline naar een
Humalog product) kan het zo zijn dat u meer of minder nodig heeft dan voorheen. Dit kan zo zijn
voor de eerste injectie, maar het kan ook een geleidelijke verandering zijn gedurende enkele
weken of maanden.
- Humalog KwikPen is alleen geschikt voor injectie vlak onder de huid. Bespreek met uw arts als
het noodzakelijk is dat u uw insuline op een andere manier injecteert.
Bereiden van Humalog Mix50 KwikPen
- De KwikPen dient in de handpalmen 10 maal gerold te worden en 10 maal 180° gezwenkt te
worden onmiddellijk voor gebruik om de insuline te resuspenderen totdat deze er homogeen
troebel of melkachtig uitziet. Indien dit niet het geval is, herhaal bovengenoemde procedure totdat
de inhoud volledig gemengd is. De patronen bevatten een klein glazen kogeltje om het mengen te
bevorderen. Niet krachtig schudden, want dit veroorzaakt schuimen, hetgeen de instelling van de
juiste dosis kan verhinderen. De patronen dienen frequent gecontroleerd te worden en dienen niet
gebruikt te worden wanneer er klontjes of deeltjes aanwezig zijn of wanneer er witte vaste deeltjes
aan de bodem of wand van de patroon plakken, en een bevroren indruk geven. Controleer dit voor
iedere injectie.
175
Gereed maken van de KwikPen voor gebruik (Zie de gebruikershandleiding)
- Was eerst uw handen.
- Lees de aanwijzingen hoe de voorgevulde pen te gebruiken. Volg de aanwijzingen zorgvuldig.
Hier zijn enkele aandachtspunten.
- Gebruik een schone naald. (Naaldjes worden niet meegeleverd)
- Ontlucht uw KwikPen vóór ieder gebruik. Hierdoor kunt u controleren of insuline vrijkomt en
kunt u de luchtbelletjes uit uw KwikPen verwijderen. Er kunnen nog steeds enkele kleine
luchtbelletjes in de pen zitten - deze zijn onschuldig. Maar als de luchtbelletjes te groot zijn, kan
dit uw dosis minder nauwkeurig maken.
Injecteren van Humalog Mix50
- Maak de huid voordat u wilt injecteren goed schoon volgens de gekregen instructies. Injecteer
onderhuids, zoals het u is aangeleerd. Injecteer niet direct in een bloedvat. Laat na de injectie het
naaldje 5 seconden in de huid, om zeker te zijn van de complete dosis. Masseer de injectieplaats
niet. Zorg ervoor dat er ten minste 1 cm afstand zit tussen opvolgende injectieplaatsen, en wissel
deze injectieplaatsen steeds af, zoals u is geleerd.
Na de injectie
- Neem met behulp van de buitenste naaldbeschermer het naaldje van de KwikPen af zodra u hebt
geïnjecteerd. Dit zorgt ervoor dat de insuline steriel blijft, en voorkomt lekken. Het voorkomt ook
dat er lucht terug de pen in gaat, en het naaldje verstopt raakt.
Gebruik geen naalden samen met
anderen!
Gebruik uw pen niet samen met anderen. Plaats de dop op de pen terug.
Volgende injecties
- Iedere keer dat u de KwikPen gebruikt dient u een nieuwe naald te gebruiken. Laat voor iedere
injectie de luchtbelletjes ontsnappen. U kunt zien hoeveel insuline er nog over is, door de
KwikPen met de naald naar beneden te richten. De maatverdeling op de patroon geeft ongeveer
aan hoeveel eenheden er nog over zijn.
- Meng geen andere insuline in de wegwerppen. Zodra de KwikPen leeg is, deze niet meer
gebruiken. Gooi de pen op zorgvuldige wijze weg - uw apotheker of diabetesverpleegkundige kan
u vertellen hoe.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Indien u meer Humalog Mix50 gebruikt dan noodzakelijk of als u niet zeker weet hoeveel u heeft
geïnjecteerd, kan een laag bloedglucosegehalte ontstaan. Controleer uw bloedglucosegehalte.
Als uw bloedglucosegehalte laag is
(lichte hypoglykemie),
eet dan druivensuiker tabletten, een
suikerklontje of drink een suikerig drankje. Eet dan fruit, biscuitjes, of een boterham zoals uw arts u
heeft geadviseerd en rust dan uit. Meestal verhelpt dit een lichte hypoglykemie of een geringe insuline
overdosis. Als u zich beroerder voelt, en uw ademhaling oppervlakkig wordt en uw huid bleek wordt,
waarschuw dan direct uw dokter. Een injectie van glucagon kan een behoorlijk ernstige hypoglykemie
behandelen. Eet druivensuiker of suikerklontjes na de glucagon injectie. Als u niet reageert op de
glucagon injectie, dan zult u naar een ziekenhuis dienen te gaan. Vraag uw dokter u te informeren over
glucagon.
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Indien u minder Humalog Mix50 gebruikt dan noodzakelijk of als u niet zeker weet hoeveel u heeft
geïnjecteerd, kan een hoge bloedglucosewaarde ontstaan. Controleer uw bloedglucosewaarde.
Als een hypoglykemie (lage bloedsuikerwaarde) of hyperglykemie (hoge bloedsuikerwaarde) niet
wordt behandeld, kan deze zeer ernstig zijn, en hoofdpijn, misselijkheid, braken, dehydratie,
bewusteloosheid, coma of zelfs de dood veroorzaken (zie onder A en B in rubriek 4 “Mogelijke
bijwerkingen”).
176
Drie eenvoudige stappen
om hypoglykemie of hyperglykemie te vermijden zijn:
- Zorg altijd voor een reserve pen en patronen, voor het geval u de KwikPen of patronen verliest of
beschadigd raken.
- Draag altijd iets bij u om te laten zien dat u suikerpatiënt bent.
- Neem altijd suikerklontjes mee.
Als u stopt met het gebruik van dit middel
Indien u minder Humalog Mix50 inneemt dan noodzakelijk kan een hoge bloedglucosewaarde
ontstaan. Wijzig uw insuline niet tenzij uw arts dit vertelt.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Algehele allergie komt zelden voor (≥
1/10.000, < 1/1.000). De klachten zijn:
- uitslag over het hele lichaam
- daling van de bloeddruk
- bemoeilijkte ademhaling
- snelle hartslag
- piepende ademhaling
- zweten.
Als u vermoedt dat u dit soort overgevoeligheid heeft voor Humalog Mix50 vertel dit direct aan uw
dokter.
Plaatselijke allergie komt vaak voor (≥
1/100, < 1/10). Sommige mensen ontwikkelen roodheid,
zwelling of jeuk rond de injectieplaats. Dit verdwijnt meestal binnen een paar dagen tot een paar
weken. Als dit bij u het geval is, meld het aan uw dokter.
Lipodystrofie komt soms voor (≥
1/1.000, < 1/100). Als u te vaak op dezelfde plaats insuline
injecteert, kan het vetweefsel onder de huid slinken (lipoatrofie) of dikker worden (lipohypertrofie).
Bulten onder de huid kunnen ook worden veroorzaakt door ophoping van een eiwit genaamd amyloïde
(cutane amyloïdose). De insuline werkt mogelijk niet goed als u in een bultig gebied injecteert.
Verandering van injectieplaats bij elke injectie kan deze huidveranderingen helpen voorkomen.
Oedeem (bijvoorbeeld opgezwollen armen, enkels; vocht vasthouden) is gerapporteerd, in het
bijzonder in het begin van de behandeling met insuline of bij een verandering in de behandeling om
uw bloedglucosewaarde beter onder controle te krijgen.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
via het nationale meldsysteem zoals vermeld in
aanhangsel V*.
Door bijwerkingen te melden, kunt u
ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vaak voorkomende problemen van suikerziekte
A.
Hypoglykemie
Hypoglykemie (lage bloedglucosewaarde) betekent dat er onvoldoende suiker in uw bloed zit. Dit kan
komen door:
- u gebruikt te veel Humalog Mix50 of andere insuline;
- u slaat een maaltijd over, gebruikt deze op een later tijdstip of verandert van dieet;
- u spant zich teveel in, of werkt te hard, kort voor of na een maaltijd;
- u heeft een infectie of ziekte (met name diarree of overgeven);
- uw insulinebehoefte is veranderd; of
177
-
u heeft problemen met uw nieren of lever, die erger worden.
Alcohol en bepaalde geneesmiddelen kunnen uw bloedglucosewaarden veranderen.
De eerste klachten van een lage bloedglucose komen meestal snel opzetten en omvatten:
- vermoeidheid
- snelle hartslag
- nerveusheid of beverigheid
- ziek gevoel
- hoofdpijn
- het koude zweet breekt uit.
Indien u niet zeker bent dat u de waarschuwingssymptomen van een hypoglykemie zal herkennen
dient u situaties, zoals autorijden, die u of anderen in gevaar kunnen brengen te vermijden.
B.
Hyperglykemie en diabetische ketoacidose
Hyperglykemie (te veel suiker in het bloed) betekent dat uw lichaam onvoldoende insuline heeft.
Hyperglykemie kan veroorzaakt worden door:
- het niet gebruiken van Humalog of andere insulines;
- het gebruiken van minder insuline dan door uw dokter is voorgeschreven;
- het veel meer eten dan volgens het dieet toegestaan; of
- koorts, infecties of emotionele stress.
Hyperglykemie kan leiden tot een diabetische ketoacidose. De eerste klachten komen geleidelijk op
gedurende vele uren of dagen. Deze omvatten:
- slaperig gevoel
- gebrek aan eetlust
- rood gezicht
- fruitige adem
- dorst
- ziek voelen of zijn.
Ernstige klachten zijn zware ademhaling en een snelle pols.
Zoek onmiddellijk medische hulp.
C.
Ziektes
Als u een ziekte heeft, zeker wanneer u zich ziek voelt of bent, kan uw insulinebehoefte veranderen.
Zelfs wanneer u niet eet zoals gewoonlijk, heeft u nog steeds insuline nodig.
Test uw urine of
bloed, volg de regels zoals die gelden bij ziekte, en meld het aan uw dokter.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Voorafgaand aan het eerste gebruik moet Humalog Mix50 KwikPen in de koelkast worden bewaard
(2°C - 8°C). Niet laten bevriezen.
Bewaar de Humalog Kwikpen die in gebruik is bij kamertemperatuur (beneden 30°C) en gooi deze na
28 dagen weg. Bewaren buiten invloed van direct zonlicht en warmtebronnen. Bewaar de Kwikpen
die u in gebruik heeft niet in de koelkast. De Kwikpen dient niet met bevestigde naald bewaard te
worden.
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket en
de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat er klontjes of deeltjes aanwezig zijn of wanneer er witte
vaste deeltjes aan de bodem of wand van de patroon plakken, en een bevroren indruk geven.
Controleer dit voor iedere injectie.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de
178
juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu
terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
- De werkzame stof in dit middel is insuline lispro. Insuline lispro wordt in het laboratorium
geproduceerd met behulp van “recombinant DNA technologie”. Het is een veranderde vorm van
humane insuline en verschilt daarom van andere humane en dierlijke insulines. Insuline lispro is
nauw verwant aan humane insuline, dat een natuurlijk hormoon is gemaakt door de alvleesklier.
- De andere stoffen in dit middel zijn: protaminesulfaat, m-cresol, fenol, glycerol, dibasisch
natriumfosfaat 7 H
2
O, zinkoxide en water voor injectie. Er kan natriumhydroxide of zoutzuur zijn
toegevoegd voor de instelling van de zuurgraad.
Hoe ziet Humalog Mix50 100 eenheden/ml KwikPen er uit en hoeveel zit er in een verpakking?
Humalog 100 eenheden/ Mix50 KwikPen suspensie voor injectie is een witte steriele suspensie en
bevat 100 eenheden van insuline lispro oplossing per milliliter (100 eenheden/ml) suspensie voor
injectie. 50 % van de insuline lispro in Humalog Mix50 is opgelost in water. 50 % van de insuline
lispro in Humalog Mix50 is aanwezig als een suspensie samen met protaminesulfaat. Iedere Humalog
Mix50 KwikPen bevat 300 eenheden (3 ml). De Humalog Mix50 KwikPen wordt geleverd in een
verpakking van vijf voorgevulde pennen of een meervoudige verpakking van 2 x 5 voorgevulde
pennen. Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht. De
Humalog Mix50 in uw KwikPen is dezelfde als de Humalog Mix50 die in aparte Humalog Mix50
patronen zit. De Kwikpen bevat een ingebouwde patroon. Wanneer de pen leeg is, kan deze niet meer
gebruikt worden.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Humalog Mix50 100 eenheden/ml KwikPen suspensie voor injectie wordt gemaakt door:
-
Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Frankrijk,
-
Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, (FI), Italië,
De handelsvergunning van het product is op naam van Eli Lilly Nederland BV, Papendorpseweg 83,
3528 BJ Utrecht, Nederland.
Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de
houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
België/Belgique/Belgien
Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
България
ТП "Ели Лили Недерла½д" Б.В.
-
България
тел. + 359 2 491 41 40
Česká
republika
ELI LILLY
ČR,
s.r.o.
Tel: + 420 234 664 111
Danmark
Eli Lilly Danmark A/S
Tlf: +45 45 26 6000
Deutschland
Lilly Deutschland GmbH
Tel. + 49-(0) 6172 273 2222
Lietuva
Eli Lilly Lietuva
Tel. +370 (5) 2649600
Luxembourg/Luxemburg
Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
Magyarország
Lilly Hungária Kft.
Tel: + 36 1 328 5100
Malta
Charles de Giorgio Ltd.
Tel: + 356 25600 500
Nederland
Eli Lilly Nederland B.V.
Tel: + 31-(0) 30 60 25 800
179
Eesti
Eli Lilly Nederland B.V.
Tel:
+372
6817 280
Ελλάδα
ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.
Τηλ: +30 210 629 4600
España
Lilly S.A.
Tel: + 34-91 663 50 00
France
Lilly France
Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34
Hrvatska
Eli Lilly Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 1 2350 999
Ireland
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited
Tel: + 353-(0) 1 661 4377
Ísland
Icepharma hf.
Sími + 354 540 8000
Italia
Eli Lilly Italia S.p.A.
Tel: + 39- 055 42571
Κύπρος
Phadisco Ltd
Τηλ: +357 22 715000
Latvija
Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā
Tel:
+371
67364000
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in
GEBRUIKERSHANDLEIDING
Norge
Eli Lilly Norge A.S.
Tlf: + 47 22 88 18 00
Österreich
Eli Lilly Ges. m.b.H.
Tel: + 43-(0) 1 711 780
Polska
Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 22 440 33 00
Portugal
Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda
Tel: + 351-21-4126600
România
Eli Lilly România S.R.L.
Tel: + 40 21 4023000
Slovenija
Eli Lilly
farmacevtska družba, d.o.o.
Tel: +386 (0) 1 580 00 10
Slovenská republika
Eli Lilly Slovakia s.r.o.
Tel: + 421 220 663 111
Suomi/Finland
Oy Eli Lilly Finland Ab
Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250
Sverige
Eli Lilly Sweden AB
Tel: + 46-(0) 8 7378800
United Kingdom (Northern Ireland)
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited
Tel: + 353-(0) 1 661 4377
Zie verder in dit document voor de tekst van de gebruikershandleiding.
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu/
180
GEBRUIKERSHANDLEIDING
KwikPen voorgevulde insuline pen
100 eenheden/ml
LEES DEZE HANDLEIDING VÓÓR GEBRUIK
Lees de gebruikershandleiding door voordat u uw insuline gebruikt en elke keer als u een nieuwe
KwikPen krijgt. Er kan nieuwe informatie zijn. Deze informatie komt niet in de plaats van een gesprek
met uw beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg over uw medische toestand of uw behandeling.
KwikPen
(“pen”) is een voorgevulde wegwerppen met 3 ml (300 eenheden, 100 eenheden/ml)
insuline. U kunt uzelf meerdere doses geven met één pen. De pen kiest 1 eenheid per keer. U kunt
1 tot 60 eenheden in één injectie injecteren.
Als uw dosis meer dan 60 eenheden bedraagt, moet u
uzelf meer dan 1 injectie geven.
De zuiger beweegt slechts een klein beetje bij iedere injectie en het
kan zijn dat u niet opmerkt dat deze beweegt. De zuiger bereikt het einde van de patroon alleen als u
alle 300 eenheden van de pen heeft gebruikt.
Deel uw pen niet met anderen, zelfs niet als de naald verwisseld is. Hergebruik de naalden niet
en deel ze niet met anderen. U kunt hen hiermee infecteren of zelf een infectie van hen krijgen.
Deze pen wordt niet aanbevolen voor gebruik door blinden of visueel beperkte personen zonder de
begeleiding van een persoon die is geïnstrueerd over het juiste gebruik van de pen.
Onderdelen van de KwikPen
Dopclip
Patroonhouder
Etiket
Dosisindicator
Doseerknop
Rubberen
afsluiting
Zuiger
Pen-
kast
Doseer-
venster
Pendop
Naaldonderdelen van de pen
(Naaldjes niet inclusief geleverd)
Papieren
beschermlaagje
Buitenste
naaldbeschermer
Binnenste
naaldbeschermer
181
Naald
Hoe kunt u uw KwikPen herkennen:
Humalog
Oplossing
Penkleur:
Doseerknop:
Bordeauxrood
Etiketten:
Wit met
bordeauxrode kleurbalk
geel
Wit met
gele kleurbalk
Rood
Wit met
rode kleurbalk
Blauw
Humalog
Mix25
Suspensie
(troebele insuline)
Blauw
Humalog
Mix50
Suspensie
(troebele insuline)
Blauw
Wat hebt u nodig voor een injectie:
•
•
KwikPen met uw insuline
Naald die op uw KwikPen past (geadviseerd worden pennaalden BD [Becton, Dickinson and
Company] )
•
Doekje
Naaldjes en doekjes worden niet meegeleverd.
Gereedmaken van uw pen
•
•
•
•
Was uw handen met water en zeep
Controleer de pen om er zeker van te zijn dat u het juiste type insuline gebruikt. Dit is in het
bijzonder van belang als u verschillende types insuline gebruikt.
Gebruik uw pen
niet
na de uiterste houdbaarheidsdatum die u kunt vinden op het etiket. Gooi
uw pen weg na de gebruikstijd die vermeld staat in de bijsluiter, nadat u begonnen bent met het
gebruiken van de pen
Gebruik altijd een
nieuw naaldje
voor iedere injectie om infecties en verstopte naaldjes te
voorkomen.
182
Stap 1:
•
•
Trek de pendop er recht af.
−
Verwijder het penetiket
niet.
Veeg de rubber afsluiting schoon met een doekje.
Stap 2
(Alleen voor troebele Humalog insulines)
•
EN
•
Rol de pen voorzichtig 10 keer
Draai de pen 10 keer op en neer
Mengen is belangrijk
om er zeker van te zijn dat u de
goede dosis krijgt.
De insuline moet gelijkmatig gemengd zijn.
Stap 3:
•
Controleer het uiterlijk van de insuline.
−
HUMALOG oplossing moet helder en kleurloos zijn.
Niet
gebruiken als het troebel of verkleurd
is of als er deeltjes of klontjes in zitten.
−
HUMALOG suspensies (troebele insulines) moeten na mengen wit zijn.
Niet
gebruiken als het
helder is of als er deeltjes of klontjes in zitten.
Stap 4:
•
•
Neem een nieuwe naaldje.
Verwijder de papieren beschermlaag van de
buitenste naaldbeschermer.
Stap 5:
•
Druk het beveiligde naaldje recht op de pen en
draai het naaldje er stevig op.
183
Stap 6:
•
•
Haal de buitenste naaldbeschermer eraf. Gooi
deze
niet
weg.
Haal de binnenste naaldbeschermer eraf en gooi
deze weg.
Behouden Weggooien
Ontluchten van uw pen
Ontlucht vóór iedere injectie.
•
Ontluchten van uw pen betekent dat u de lucht, die bij normaal gebruik kan ontstaan, verwijdert
uit de naald en de patroon en maakt dat uw pen op de juiste manier werkt.
•
Als u
niet
voor elke injectie de pen ontlucht, kunt u te veel of te weinig insuline krijgen.
Stap 7:
•
Om uw pen te ontluchten, stelt u 2 eenheden in
door de doseerknop te draaien.
Stap 8:
Houd de pen rechtop, met de naald naar boven.
Tik voorzichtig tegen de patroonhouder om de
luchtbellen bovenin te verzamelen.
Stap 9:
•
Houd de pen met de naald nog steeds omhoog
gericht. Druk de doseerknop in totdat deze stopt
en er een
“0”
te zien is in het doseervenster. Houd
de doseerknop ingedrukt en tel langzaam tot 5.
U moet aan de punt van de naald insuline zien.
•
•
Als u
geen
insuline ziet, moet u de
ontluchtingsstappen herhalen, maar niet
meer dan 4 keer.
Als u dan
nog steeds geen
insuline ziet,
neem dan een nieuw naaldje en herhaal de
ontluchtingsstappen.
Kleine luchtbellen zijn normaal en zullen uw
dosis niet beïnvloeden.
184
Selecteren van uw dosis
•
•
U kunt met één injectie 1 tot 60 eenheden injecteren.
Als uw dosis hoger dan 60 eenheden is, moet u meer dan 1 keer injecteren.
-
Vraag uw zorgverlener als u hulp nodig heeft bij het verdelen van uw dosis.
-
U moet voor iedere injectie een nieuwe naald gebruiken en het ontluchten herhalen.
Stap10:
•
Draai de doseerknop tot het aantal eenheden dat u
moet injecteren. De dosisindicator moet
overeenkomen met uw dosis.
−
De pen kiest 1 eenheid per keer.
−
De doseerknop klikt als u hem draait.
−
Kies uw dosis
NIET
door de klikken te tellen
omdat u dan de verkeerde dosis kunt krijgen.
−
U kunt de dosis corrigeren door de doseerknop
in een willekeurige richting te draaien totdat de
dosisindicator overeenkomt met de juiste
dosis.
−
De
even
nummers staan gedrukt op de
schaalverdeling.
−
De
oneven
nummers, na nummer 1, worden
aangeduid als gehele lijnen.
Controleer altijd het getal in het doseervenster
om er zeker van te zijn dat u de juiste dosis heeft
gekozen.
(Voorbeeld: 12 eenheden te zien in het
doseervenster)
•
(Voorbeeld: 25 eenheden te zien in het
doseervenster)
•
•
•
De pen laat niet toe dat u meer eenheden instelt dan het aantal eenheden dat nog in de pen zit.
Als u meer eenheden moet injecteren dan er nog in de pen zitten, kunt u ofwel:
-
de hoeveelheid die nog in uw pen zit injecteren en dan een nieuwe pen gebruiken voor de
rest van uw dosis, of
-
een nieuwe pen pakken en de volledige dosis injecteren.
Het is normaal dat er een kleine hoeveelheid insuline in de pen achterblijft die u niet kunt
injecteren.
Injecteren van uw dosis
•
•
•
Injecteer uw insuline zoals uw zorgverlener u dat heeft laten zien.
Neem voor elke injectie een andere injectieplaats.
Probeer
niet
uw dosis te wijzigen tijdens het injecteren.
185
Stap 11:
•
Kies de plaats voor uw injectie.
Uw insuline wordt onderhuids geïnjecteerd
(subcutaan) in het gebied van uw buik, bil,
bovenbenen of bovenarmen.
•
Maak uw huid schoon met een doekje en laat uw
huid drogen voordat u de dosis injecteert.
Stap 12:
•
•
•
Zet het naaldje in de huid.
Druk de doseerknop helemaal in.
Houd de doseerknop
ingedrukt en
tel langzaam
tot 5
voordat u de naald
verwijdert.
5 sec
Probeer
niet
uw insuline te injecteren door de doseerknop
te draaien. U krijgt
GEEN
insuline door de doseerknop te
draaien.
Stap 13:
•
Verwijder het naaldje uit uw huid.
-
Een druppel insuline aan de punt van de naald
is normaal. Het heeft geen invloed op uw
dosis.
•
Controleer het aantal doseereenheden in het
doseervenster
-
Als u “0” in het doseervenster ziet, heeft u de
volledige dosis gekregen, die u gekozen heeft.
-
-
Als u geen“0” in het doseervenster ziet, ga
dan
niet
opnieuw kiezen. Zet de naald in uw
huid en maak uw injectie af.
Als u
nog steeds
denkt dat u niet de volledige
dosis gehad heeft die u voor uw injectie
ingesteld heeft,
begin dan niet opnieuw of
herhaal uw injectie dan niet.
Controleer uw
bloedglucose zoals aan u is uitgelegd door uw
zorgverlener.
Als u gewoonlijk 2 injecties nodig heeft voor
uw volledige dosis, verzeker u er dan van uw
tweede injectie te geven.
-
De zuiger beweegt slechts een klein beetje bij iedere
injectie en het kan zijn dat u niet opmerkt dat deze
beweegt..
186
Als u een druppel bloed ziet na het verwijderen van het
naaldje uit uw huid, druk dan zachtjes op de injectieplaats
met een gaasje of een doekje.
Niet
wrijven op de
injectieplaats.
Na uw injectie
Stap 14:
•
Plaats de buitenste naaldbeschermer voorzichtig
terug.
Stap 15:
•
Draai de met de naaldbeschermer beveiligde naald
eraf en voer deze af zoals hieronder aangegeven
(zie de rubriek
Afvoeren van pennen en
naaldjes).
Bewaar de pen niet met het naaldje erop bevestigd
om lekkage, verstopping van het naaldje en het
instromen van lucht in de pen te voorkómen.
•
Stap 16:
•
Zet de pendop terug door de clip van de pen in lijn
te brengen met het doseervenster en hem er recht
op te drukken.
Afvoeren van pennen en naaldjes
•
•
•
•
Voer gebruikte naaldjes af in een afsluitbare container of hard plastic container met een
veiligheidssluiting. Gooi de naaldjes
niet
direct bij het huishoudelijk afval.
Bied de gevulde naaldjescontainers niet aan voor hergebruik.
Vraag uw zorgverlener naar de mogelijkheden om de pen en de naaldjescontainer in uw
omgeving veilig af te voeren.
De instructies over het gebruik van de naaldjes zijn niet bedoeld om lokale voorschriften of
voorschriften van de zorgverlener of de zorginstelling te vervangen.
Bewaren van uw pen
Ongebruikte pennen
•
Ongebruikte pennen in de koelkast bewaren bij 2°C tot 8°C.
•
Uw insuline
niet
in de vriezer bewaren.
Niet
gebruiken als de pen bevroren is geweest.
•
Als de pen in de koelkast bewaard is, kunnen ongebruikte pennen gebruikt worden tot de
uiterste houdbaarheidsdatum die op het etiket staat.
187
Pen in gebruik
•
Bewaar de pen die u momenteel gebruikt op kamertemperatuur (beneden 30°C) en beschermd
tegen stof, voedsel en vloeistoffen, warmte en licht.
•
Gooi de pen die u momenteel gebruikt na 28 dagen weg, zelfs als er nog insuline in zit.
Algemene informatie over een veilig en effectief gebruik van uw pen
•
De pen en naalden buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
•
Gebruik uw pen
niet
als er onderdelen kapot of beschadigd lijken te zijn.
•
Zorg dat u altijd een reservepen bij u heeft voor het geval u uw pen kwijtraakt of de pen
beschadigd raakt.
Wat te doen bij problemen?
•
Als u de pendop niet kunt verwijderen, draai hem dan zachtjes heen en weer en trek hem er
daarna recht af.
•
Als het moeilijk is de doseerknop in te drukken:
-
Langzamer indrukken van de doseerknop zal het injecteren vergemakkelijken
-
Uw naaldje kan verstopt zijn. Zet er een nieuw naaldje op en ontlucht de pen.
-
Er kan stof, voedsel of vloeistof in de pen zitten. Gooi de pen weg en neem een nieuwe pen.
Het kan zijn dat u hiervoor een recept nodig heeft van uw zorgverlener.
Als u vragen over of problemen heeft met uw KwikPen, neem dan contact op met uw
zorgverlener of met uw plaatselijke Lilly vestiging.
Revisiedatum:
188
Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
Humalog 200 eenheden/ml KwikPen oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
insuline lispro
Elke KwikPen geeft 1 – 60 eenheden af in stappen van 1 eenheid.
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
−
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
−
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
−
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
−
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Humalog 200 eenheden/ml KwikPen en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Humalog 200 eenheden/ml KwikPen en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Humalog 200 eenheden/ml KwikPen wordt gebruikt ter behandeling van diabetes (suikerziekte).
Humalog werkt sneller dan gewone humane insuline omdat insuline lispro iets veranderd is in
vergelijking met humane insuline. Insuline lispro is nauw verwant aan humane insuline wat een
natuurlijk hormoon is gemaakt door de alvleesklier.
Wanneer uw alvleesklier onvoldoende insuline produceert om de bloedglucosespiegel onder controle
te houden, ontwikkelt u diabetes. Humalog is een vervanging voor uw eigen insuline en wordt
gebruikt om de glucose op lange termijn onder controle te houden. Het werkt erg snel en werkt korter
dan opgeloste insuline (2 tot 5 uur). Gewoonlijk zult u Humalog gebruiken binnen 15 minuten voor de
maaltijd.
Uw arts kan u vertellen Humalog 200 eenheden/ml KwikPen te gebruiken maar ook een
langerwerkende insuline. Elk type insuline wordt afgeleverd met een eigen bijsluiter om u daarover te
informeren. Verander niet van insuline tenzij uw arts u dat vertelt.
Humalog 200 eenheden/ml KwikPen dient gereserveerd te worden voor de behandeling van
volwassenen met diabetes die dagelijks meer dan 20 eenheden snelwerkende insuline nodig hebben.
Humalog 200 eenheden/ml KwikPen is een voorgevulde wegwerppen met 3 ml (600 eenheden,
200 eenheden/ml) insuline lispro. Eén KwikPen bevat meerdere doses insuline. De KwikPen kiest
1 eenheid per keer.
Het aantal eenheden is te zien in het doseervenster van de pen; controleer dit
altijd voorafgaand aan uw injectie.
U kunt 1 tot 60 eenheden geven in een enkele injectie.
Als uw
dosis meer dan 60 eenheden bedraagt, moet u uzelf meer dan 1 injectie geven.
189
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel NIET gebruiken?
-
U bent
allergisch
voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
-
U vermoedt dat er een
hypoglykemie
(laag bloedglucosegehalte) gaat optreden. Verderop in
deze bijsluiter staat vermeld hoe u bij een lichte hypoglykemie dient te handelen (zie rubriek 3:
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?).
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
- Als u naar de apotheek gaat om uw geneesmiddel op te halen controleer dan altijd de verpakking
en het etiket op naam en type van de insuline. Zorg ervoor dat u de Humalog 200 eenheden/ml
KwikPen krijgt die uw arts heeft voorgeschreven.
-
De Humalog 200 eenheden/ml oplossing voor injectie in uw voorgevulde pen (de KwikPen)
mag ALLEEN geïnjecteerd worden met deze voorgevulde pen. Breng de insuline lispro niet
over van uw Humalog 200 eenheden/ml KwikPen in een injectiespuit.
De markeringen op de
insulinespuit geven dan niet de juiste dosis weer. Een ernstige overdosis kan het gevolg zijn met
een lage bloedsuiker die uw leven in gevaar kan brengen. Breng de insuline niet over van uw
Humalog 200 eenheden/ml KwikPen in enig ander insulinetoedieningssysteem, zoals insuline-
infusiepompen.
-
Meng de Humalog 200 eenheden/ml oplossing voor injectie in uw voorgevulde pen (de
KwikPen) niet met een andere insuline of een ander geneesmiddel.
De Humalog
200 eenheden/ml oplossing voor injectie mag niet worden verdund.
- Als uw bloedglucosespiegels goed onder controle zijn door uw huidige insulinebehandeling, kunt
u de waarschuwingssignalen missen wanneer uw bloedglucose te laag is. De
waarschuwingssignalen worden in rubriek 4 van deze bijsluiter vermeld. U moet zorgvuldig
bedenken wanneer u eet, hoe vaak u inspanning levert, en hoe actief u bent. U dient altijd uw
bloedglucosespiegels nauwlettend in de gaten te houden door uw bloedglucose vaak te
controleren.
- Sommige patiënten die een hypoglykemie hebben ervaren na overgaan van dierlijke insuline naar
humane insuline hebben gemeld dat de vroege waarschuwingssignalen minder duidelijk waren of
anders. Als u vaak een hypoglykemie heeft of moeite heeft deze te herkennen, bespreek dit dan
met uw arts.
- Als u een van de volgende vragen met JA beantwoordt, vertel dit dan aan uw arts, apotheker of
diabetesverpleegkundige.
-
Bent u onlangs ziek geweest?
-
Heeft u problemen met uw nieren of lever?
-
Levert u meer inspanning dan normaal?
- Vertel ook aan uw arts, apotheker of diabetesverpleegkundige wanneer u van plan bent naar het
buitenland te gaan. Het tijdsverschil tussen landen kan betekenen dat u uw injecties en maaltijden
op andere tijdstippen dan thuis zult moeten gebruiken.
- Sommige patiënten met een al lang bestaande type 2 diabetes mellitus en een hartkwaal of
doorgemaakte beroerte die behandeld werden met pioglitazon én insuline ontwikkelden hartfalen.
Vertel het uw arts zo snel mogelijk als u verschijnselen van hartfalen ondervindt, zoals ongewone
kortademigheid, snelle toename van het gewicht of plaatselijke vochtophopingen (oedeem).
- Deze Pen wordt niet aanbevolen voor gebruik door mensen die blind zijn of een verminderd
gezichtsvermogen hebben zonder de hulp van iemand die getraind is in het gebruik van de Pen.
Huidveranderingen op de injectieplaats
De injectieplaats dient te worden afgewisseld om huidveranderingen zoals bulten onder de huid te
voorkomen. Neem contact op met uw arts als u momenteel in een bultig gebied injecteert voordat u in
een ander gebied gaat injecteren. De insuline werkt mogelijk niet goed als u in een bultig gebied
injecteert (zie Hoe gebruikt u dit middel?). Uw arts kan u vragen uw bloedsuikerspiegel nauwlettender
te controleren en de dosering van uw insuline of uw andere antidiabetica aan te passen.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Uw insulinebehoefte kan veranderen als u de volgende middelen gebruikt:
190
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
orale anticonceptie (de pil),
steroïden,
schildklierhormoonvervangende therapie,
bloedglucoseverlagende middelen (bijvoorbeeld metformine, acarbose,
sulfonylureumbevattende middelen, pioglitazon, empagliflozine, DPP-4-remmers zoals
sitagliptine of saxagliptine) die via de mond worden ingenomen,
aspirine (acetylsalicylzuur),
sulfonamide-antibiotica,
op somatostatine lijkende middelen (zoals octreotide, gebruikt om een niet vaak voorkomende
aandoening te behandelen waarbij u teveel groeihormoon aanmaakt),
“bèta-2 stimulantia” zoals salbutamol of terbutaline om astma te behandelen, of ritodrine
gebruikt om een vroegtijdige bevalling te stoppen,
bèta-blokkers, voor de behandeling van hoge bloeddruk, of
bepaalde antidepressiva (monoamineoxidaseremmers of selectieve
serotonineheropnameremmers),
danazol (geneesmiddel met een werking op de ovulatie),
sommige angiotensineconverterende (ACE-) remmers, gebruikt bij bepaalde hartafwijkingen of
hoge bloeddruk (bijvoorbeeld captopril, enalapril) en
specifieke geneesmiddelen voor de behandeling van hoge bloeddruk, nierbeschadiging ten
gevolge van diabetes en sommige hartproblemen (angiotensine-II-receptorblokkers).
Gebruikt u naast Humalog 200 eenheden/ml KwikPen oplossing voor injectie nog andere
geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije
toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts (zie ook de rubriek “Wanneer
moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?”).
Humalog en alcohol
Uw bloedsuikerspiegels kunnen stijgen of dalen als u alcohol drinkt. Daardoor kan de hoeveelheid
insuline die u nodig heeft veranderen.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? De insulinebehoefte daalt gewoonlijk
in de eerste 3 maanden van de zwangerschap, en neemt de resterende 6 maanden toe. Als u
borstvoeding geeft, kan een aanpassing van de insulinedosering of uw dieet nodig zijn. Vraag uw arts
om advies.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Uw reactie- en concentratievermogen kan afnemen in geval van een hypoglykemie. In alle situaties
waarbij u uzelf of anderen in gevaar kunt brengen, dient u hiermee rekening te houden (bijvoorbeeld
autorijden of het bedienen van machines). U dient uw arts te raadplegen in geval u wilt gaan
autorijden en last heeft van:
- vaak optredende aanvallen van hypoglykemie
- afname of afwezigheid van waarschuwingssignalen voor hypoglykemie
Humalog 200 eenheden/ml KwikPen bevat natrium
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dit is in essentie “natriumvrij”.
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste
gebruik? Neem dan contact op met uw arts. Om de mogelijke overdracht van ziekte te voorkomen,
dient elke pen alleen door u te worden gebruikt, zelfs als de naald is vervangen.
De Humalog 200 eenheden/ml KwikPen is bedoeld voor patiënten die meer dan 20 eenheden
snelwerkende insuline per dag nodig hebben.
191
Breng de insuline lispro niet over van uw Humalog 200 eenheden/ml KwikPen in een
injectiespuit. De markeringen op de insulinespuit geven dan niet de juiste dosis weer. Een
ernstige overdosis kan het gevolg zijn met een lage bloedsuiker die uw leven in gevaar kan
brengen.
Gebruik de Humalog 200 eenheden/ml KwikPen oplossing voor injectie niet in een insuline-
infusiepomp.
Dosering
- Gewoonlijk injecteert u Humalog binnen 15 minuten voor een maaltijd. Indien nodig, kunt u kort
na een maaltijd injecteren. Echter, uw arts zal u verteld hebben hoeveel insuline u per dag nodig
heeft en wanneer en hoe vaak u per dag moet injecteren. Deze instructies zijn alleen voor u. Volg
deze op en bezoek uw diabeteskliniek regelmatig.
- Als u van type insuline verandert (bijvoorbeeld van een humane of dierlijke insuline naar een
Humalog product), kan het zo zijn dat u meer of minder nodig heeft dan voorheen. Dit geldt
mogelijk alleen voor de eerste injectie, maar het kan ook een geleidelijke verandering zijn
gedurende enkele weken of maanden.
- Injecteer Humalog onderhuids (subcutaan).
Bereiden van Humalog 200 eenheden/ml KwikPen
- Humalog is al opgelost in water, dus hoeft niet te worden gemengd. Het dient
alleen
gebruikt te
worden wanneer het op water lijkt. Het moet helder zijn, kleurloos, en geen vaste deeltjes
bevatten. Controleer dit voor iedere injectie.
Gereedmaken van de KwikPen voor gebruik (Zie de gebruikershandleiding)
- Was eerst uw handen.
- Lees de aanwijzingen hoe de voorgevulde insulinepen te gebruiken. Volg de aanwijzingen
zorgvuldig. Hier zijn enkele aandachtspunten.
- Gebruik een schone naald. (Naaldjes worden niet meegeleverd)
- Ontlucht uw KwikPen vóór ieder gebruik. Hierdoor kunt u controleren of insuline vrijkomt en
kunt u de luchtbelletjes uit uw KwikPen verwijderen. Er kunnen nog steeds enkele kleine
luchtbelletjes in de pen zitten - deze zijn onschuldig. Maar als de luchtbelletjes te groot zijn, kan
dit uw dosis minder nauwkeurig maken.
Injecteren van Humalog
- Maak de huid voordat u wilt injecteren goed schoon volgens de verkregen instructies. Injecteer
onderhuids, zoals het u is aangeleerd. Laat na de injectie het naaldje 5 seconden in de huid, om
zeker te zijn dat u de complete dosis heeft geïnjecteerd. Masseer de injectieplaats niet. Zorg ervoor
dat er ten minste 1 cm afstand zit tussen opvolgende injectieplaatsen, en wissel deze
injectieplaatsen steeds af, zoals u is geleerd. Het maakt niet uit welke injectieplaats u gebruikt, in
de bovenarm, de dijen, de billen of in de buik, uw Humalog injectie zal altijd sneller werken dan
oplosbare humane insuline.
- Injecteer Humalog 200 eenheden/ml KwikPen oplossing voor injectie niet direct in een bloedvat
(intraveneus).
Na de injectie
- Draai met behulp van de buitenste naaldbeschermer het naaldje van de KwikPen af zodra u klaar
bent met injecteren. Dit zorgt ervoor dat de insuline steriel blijft, en voorkomt lekken. Het
voorkomt ook dat er lucht terug de pen in gaat en het naaldje verstopt raakt.
Gebruik geen
naalden samen met anderen!
Gebruik uw pen niet samen met anderen. Plaats de dop weer op uw
pen.
Volgende injecties
- Iedere keer dat u de KwikPen gebruikt, dient u een nieuwe naald te gebruiken. Laat vóór iedere
injectie de luchtbelletjes ontsnappen. U kunt zien hoeveel insuline er nog over is door de KwikPen
met de naald omhoog te houden.
192
-
Zodra de KwikPen leeg is, deze niet meer gebruiken. Gooi de pen op zorgvuldige wijze weg - uw
apotheker of diabetesverpleegkundige kan u vertellen hoe.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Indien u meer Humalog gebruikt dan noodzakelijk of als u niet zeker weet hoeveel u heeft
geïnjecteerd, kan een laag bloedglucosegehalte ontstaan. Controleer uw bloedglucosegehalte.
Als uw bloedglucosegehalte laag is
(lichte hypoglykemie),
eet dan druivensuiker tabletten, een
suikerklontje of drink een suikerig drankje. Eet dan fruit, biscuitjes, of een boterham zoals uw arts u
heeft geadviseerd en rust dan uit. Meestal verhelpt dit een lichte hypoglykemie of een geringe
insulineoverdosis. Als u zich beroerder voelt, en uw ademhaling oppervlakkig wordt en uw huid bleek
wordt, waarschuw dan direct uw arts. Een glucagoninjectie kan een behoorlijk ernstige hypoglykemie
behandelen. Eet druivensuiker of suikerklontjes na de glucagoninjectie. Als u niet reageert op de
glucagoninjectie, dan zult u naar een ziekenhuis moeten gaan. Vraag uw arts u te informeren over
glucagon.
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Indien u minder Humalog gebruikt dan noodzakelijk of als u niet zeker weet hoeveel u heeft
geïnjecteerd, kan een hoge bloedglucosewaarde ontstaan. Controleer uw bloedglucosewaarde.
Als een hypoglykemie (lage bloedglucosewaarde) of hyperglykemie (hoge bloedglucosewaarde) niet
wordt behandeld, kunnen deze zeer ernstig zijn en hoofdpijn, misselijkheid, braken, uitdroging
(dehydratie), bewusteloosheid, coma of zelfs de dood veroorzaken (zie rubriek 4, “Mogelijke
bijwerkingen”).
Drie eenvoudige stappen
om hypoglykemie of hyperglykemie te vermijden:
- Zorg altijd voor een reservepen, voor het geval u de KwikPen verliest of deze beschadigd raakt.
- Draag altijd iets bij u om te laten zien dat u suikerpatiënt bent.
- Neem altijd suikerklontjes mee.
Als u stopt met het gebruik van dit middel
Indien u minder Humalog gebruikt dan noodzakelijk kan een hoge bloedglucosewaarde ontstaan.
Wijzig uw insuline niet tenzij uw arts dit vertelt.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Ernstige allergie komt zelden voor (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 mensen). De klachten
zijn:
- uitslag over het hele lichaam
- daling van de bloeddruk
- bemoeilijkte ademhaling
- snelle hartslag
- piepende ademhaling
- zweten
Als u vermoedt dat u een dergelijke allergische reactie heeft voor Humalog-insuline vertel dit direct
aan een arts.
Plaatselijke allergie komt vaak voor (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen). Sommige
patiënten ontwikkelen roodheid, een zwelling of jeuk rond de injectieplaats. Dit verdwijnt meestal
binnen een paar dagen tot een paar weken. Meld het aan de arts als u een dergelijke reactie krijgt.
Lipodystrofie komt soms voor (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen). Als u te vaak op
dezelfde plaats insuline injecteert, kan het vetweefsel onder de huid slinken (lipoatrofie) of dikker
193
worden (lipohypertrofie). Bulten onder de huid kunnen ook worden veroorzaakt door ophoping van
een eiwit genaamd amyloïde (cutane amyloïdose). De insuline werkt mogelijk niet goed als u in een
bultig gebied injecteert. Verandering van injectieplaats bij elke injectie kan deze huidveranderingen
helpen voorkomen.
Oedeem (bijvoorbeeld opgezwollen armen, enkels; vocht vasthouden) is gerapporteerd, in het
bijzonder in het begin van de behandeling met insuline of bij een verandering in de behandeling om
uw bloedglucosewaarde beter onder controle te krijgen.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
via het nationale meldsysteem zoals vermeld in
aanhangsel V*.
Door bijwerkingen te melden, kunt u
ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vaak voorkomende problemen bij diabetes
Hypoglykemie
Hypoglykemie (lage bloedglucosewaarde) betekent dat er onvoldoende suiker in uw bloed zit. Dit kan
in de volgende gevallen veroorzaakt worden:
- u gebruikt te veel Humalog of andere insuline;
- u slaat een maaltijd over, gebruikt deze op een later tijdstip of verandert van dieet;
- u spant zich te veel in of werkt te hard, kort voor of na een maaltijd;
- u heeft een infectie of ziekte (met name diarree of overgeven);
- uw insulinebehoefte is veranderd; of
- u heeft problemen met uw nieren of lever die erger worden.
Alcohol en bepaalde geneesmiddelen kunnen uw bloedglucosewaarden veranderen (zie rubriek 2).
De eerste klachten van een lage bloedglucose komen meestal snel opzetten en omvatten:
- vermoeidheid
- snelle hartslag
- nervositeit of beverigheid
- misselijkheid
- hoofdpijn
- koud zweet
Zolang u niet zeker bent dat u de waarschuwingssymptomen van een hypoglykemie zal herkennen,
dient u situaties, zoals autorijden, die u of anderen in gevaar kunnen brengen te vermijden.
Hyperglykemie en diabetische ketoacidose
Hyperglykemie (te veel suiker in het bloed) betekent dat uw lichaam onvoldoende insuline heeft.
Hyperglykemie kan veroorzaakt worden door:
- het niet gebruiken van Humalog of andere insulines
- het gebruiken van minder insuline dan door uw arts is voorgeschreven
- het veel meer eten dan volgens uw dieet is toegestaan; of
- koorts, infecties of emotionele stress.
Hyperglykemie kan leiden tot diabetische ketoacidose. De eerste klachten komen geleidelijk op
gedurende vele uren of dagen. Deze omvatten:
- slaperig gevoel
- gebrek aan eetlust
- rood gezicht
- fruitige adem
- dorst
- misselijkheid of braken
Ernstige klachten zijn zware ademhaling en een snelle pols.
Zoek onmiddellijk medische hulp.
Ziektes
Als u een ziekte heeft, zeker wanneer u misselijk bent of moet braken, kan uw insulinebehoefte
veranderen.
Zelfs wanneer u niet eet zoals gewoonlijk, heeft u nog steeds insuline nodig.
Test uw
urine of bloed, volg de regels zoals die gelden bij ziekte, en meld het aan uw arts.
194
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket en de
doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Voorafgaand aan het eerste gebruik moet Humalog 200 eenheden/ml KwikPen in de koelkast worden
bewaard (2°C - 8°C). Niet in de vriezer bewaren.
Bewaar de Humalog 200 eenheden/ml KwikPen die in gebruik is bij kamertemperatuur
(beneden 30°C) en gooi deze na 28 dagen weg. Niet blootstellen aan overmatige hitte of direct
zonlicht.
Bewaar de KwikPen die u in gebruik heeft niet in de koelkast. De KwikPen dient zonder de naald
eraan bevestigd bewaard te worden.
Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de oplossing gekleurd is of als het vaste deeltjes bevat.
Gebruik het
alleen
indien het eruitziet als water. Controleer dit elke keer voordat u zich injecteert.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de
juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu
terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
- De werkzame stof in dit middel is insuline lispro. Elke ml oplossing bevat 200 eenheden (E)
insuline lispro. Elke voorgevulde pen (3 ml) bevat 600 eenheden (E) insuline lispro.
- De andere stoffen in dit middel zijn: metacresol, glycerol, trometamol, zinkoxide en water voor
injectie. Er kan natriumhydroxide of zoutzuur zijn toegevoegd voor de instelling van de zuurgraad.
Hoe ziet Humalog 200 eenheden/ml KwikPen eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Humalog 200 eenheden/ml KwikPen oplossing voor injectie is een steriele, heldere, kleurloze,
waterige oplossing en bevat 200 eenheden insuline lispro per milliliter (200 eenheden/ml) oplossing
voor injectie. Iedere Humalog 200 eenheden/ml KwikPen bevat 600 eenheden (3 milliliter). De
Humalog 200 eenheden/ml KwikPen wordt geleverd in een verpakking van 1, 2 of 5 voorgevulde
pennen of in multiverpakkingen van 2 x 5 voorgevulde pennen. Het kan voorkomen dat niet alle
verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht. De KwikPen bevat een ingebouwde patroon.
Wanneer de voorgevulde pen leeg is, kan deze niet meer gebruikt worden.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Eli Lilly Nederland BV, Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland
Fabrikant
Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Frankrijk
Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, (FI), Italië.
Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de
houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
België/Belgique/Belgien
Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
195
Lietuva
Eli Lilly Lietuva
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
България
ТП "Ели Лили Недерла½д" Б.В.
-
България
тел. + 359 2 491 41 40
Česká republika
ELI LILLY ČR, s.r.o.
Tel: + 420 234 664 111
Danmark
Eli Lilly Danmark A/S
Tlf: +45 45 26 6000
Deutschland
Lilly Deutschland GmbH
Tel. + 49-(0) 6172 273 2222
Eesti
Eli Lilly Nederland B.V.
Tel:
+372
6817 280
Ελλάδα
ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.
Τηλ: +30 210 629 4600
España
Lilly S.A.
Tel: + 34-91 663 50 00
France
Lilly France
Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34
Hrvatska
Eli Lilly Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 1 2350 999
Ireland
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited
Tel: + 353-(0) 1 661 4377
Ísland
Icepharma hf.
Sími + 354 540 8000
Italia
Eli Lilly Italia S.p.A.
Tel: + 39- 055 42571
Κύπρος
Phadisco Ltd
Τηλ: +357 22 715000
Latvija
Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā
196
Tel. +370 (5) 2649600
Luxembourg/Luxemburg
Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
Magyarország
Lilly Hungária Kft.
Tel: + 36 1 328 5100
Malta
Charles de Giorgio Ltd.
Tel: + 356 25600 500
Nederland
Eli Lilly Nederland B.V.
Tel: + 31-(0) 30 60 25 800
Norge
Eli Lilly Norge A.S.
Tlf: + 47 22 88 18 00
Österreich
Eli Lilly Ges. m.b.H.
Tel: + 43-(0) 1 711 780
Polska
Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 22 440 33 00
Portugal
Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda
Tel: + 351-21-4126600
România
Eli Lilly România S.R.L.
Tel: + 40 21 4023000
Slovenija
Eli Lilly
farmacevtska družba, d.o.o.
Tel: +386 (0) 1 580 00 10
Slovenská republika
Eli Lilly Slovakia s.r.o.
Tel: + 421 220 663 111
Suomi/Finland
Oy Eli Lilly Finland Ab
Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250
Sverige
Eli Lilly Sweden AB
Tel: + 46-(0) 8 7378800
United Kingdom (Northern Ireland)
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited
Tel:
+371
67364000
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in
GEBRUIKERSHANDLEIDING
Tel: + 353-(0) 1 661 4377
Zie verder in dit document voor de tekst van de gebruikershandleiding.
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.
197
GEBRUIKERSHANDLEIDING
Humalog 200 eenheden/ml Kwikpen oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
insuline lispro
LEES DEZE HANDLEIDING VÓÓR GEBRUIK
ALLÉÉN GEBRUIKEN MET DEZE PEN, ANDERS
KAN EEN ERNSTIGE OVERDOSERING OPTREDEN.
Lees de gebruikershandleiding door voordat u Humalog 200 eenheden/ml KwikPen oplossing voor
injectie gebruikt en elke keer als u een nieuwe Humalog 200 eenheden/ml KwikPen krijgt. Er kan
nieuwe informatie zijn. Deze informatie komt niet in de plaats van een gesprek met uw
beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg over uw medische toestand of uw behandeling.
Humalog
200 eenheden/ml KwikPen
(“pen”) is een voorgevulde wegwerppen met 3 ml
(600 eenheden, 200 eenheden/ml) insuline-lispro-oplossing voor injectie. U kunt uzelf meerdere doses
geven met één pen. De pen kiest 1 eenheid per keer. U kunt 1 tot 60 eenheden in één injectie
injecteren.
Als uw dosis meer dan 60 eenheden bedraagt, moet u uzelf meer dan 1 injectie geven.
De zuiger beweegt slechts een klein beetje bij iedere injectie en het kan zijn dat u niet opmerkt dat
deze beweegt. De zuiger bereikt het einde van de patroon alleen als u alle 600 eenheden van de pen
heeft gebruikt.
Deze pen is ontworpen om u meer doseringen te laten injecteren dan met andere pennen die u in
het verleden mogelijk gebruikt heeft. Kies uw gebruikelijke dosis zoals uw beroepsbeoefenaar in
de gezondheidszorg u heeft geïnstrueerd.
Humalog KwikPen is beschikbaar in twee sterkten, 100 eenheden/ml en 200 eenheden/ml.
Injecteer Humalog 200 eenheden/ml ALLEEN met uw pen. BRENG GEEN insuline over van uw
pen in een ander toedieningssysteem voor insuline. Spuiten en insulinepompen zullen de
200 eenheden/ml insuline niet op de juiste manier doseren. Een ernstige overdosis kan het gevolg
zijn met een zeer lage bloedsuiker die uw leven in gevaar kan brengen.
Deel uw pen niet met anderen, zelfs niet als de naald verwisseld is. Hergebruik de naalden niet
en deel ze niet met anderen. U kunt hen hiermee infecteren of zelf een infectie van hen krijgen.
Deze pen wordt niet aanbevolen voor gebruik door blinden of visueel beperkte personen zonder de
begeleiding van een persoon die is geïnstrueerd over het juiste gebruik van de pen.
Onderdelen van de KwikPen
Pendop
Patroonhouder
KAN
TRANSFER TO A SYRINGE SEVERE
DO NOT
EEN ERNSTIGE OVERDOSERING
OPTREDEN.
OVERDOSE CAN RESULT
ALLÉÉN GEBRUIKEN MET DEZE PEN, ANDERS
Etiket
Dosisindicator
Dopclip
Rubber
afsluiting
198
Zuiger
Penkast
Doseer-
venster
Doseer-
knop
Naaldonderdelen van de pen
(Naaldjes niet meegeleverd)
Naald
Doseerknop met
bordeauxrode ring
Buitenste
naald-
beschermer
Binnenste
naald-
beschermer
Papieren beschermlaagje
Hoe kunt u uw Humalog 200 eenheden/ml KwikPen herkennen:
•
Penkleur:
donkergrijs
•
Doseerknop:
donkergrijs met bordeauxrode ring aan het eind
•
Etiketten:
bordeauxrood, “200 eenheden/ml” in een geel vlak
Gele waarschuwing op de patroonhouder
Wat hebt u nodig voor een injectie:
•
•
Humalog 200 eenheden/ml KwikPen
Naald die op uw KwikPen past (geadviseerd worden pennaalden BD [Becton, Dickinson and
Company] )
•
Doekje
Naaldjes en doekjes worden niet meegeleverd.
Gereedmaken van uw pen
•
•
•
•
Was uw handen met water en zeep
Controleer de pen om er zeker van te zijn dat u het juiste type insuline gebruikt. Dit is in het
bijzonder van belang als u verschillende types insuline gebruikt.
Gebruik uw pen
niet
na de uiterste houdbaarheidsdatum die u kunt vinden op het etiket of
langer dan 28 dagen na het eerste gebruik van de pen.
Gebruik altijd een
nieuw naaldje
voor iedere injectie om infecties en verstopte naaldjes te
voorkomen.
Stap 1:
Trek de pendop er recht af.
-
Verwijder het penetiket
niet.
Veeg de rubber afsluiting schoon
met een doekje.
Humalog 200 eenheden/ml
oplossing voor injectie moet er
helder en kleurloos uitzien.
Niet
gebruiken als de oplossing troebel
of gekleurd is of als er deeltjes of
klontjes in zitten.
ALLÉÉN GEBRUIKEN MET DEZE PEN, ANDERS KAN EEN
ERNSTIGE OVERDOSERING OPTREDEN.
199
Stap 2:
Neem een nieuwe naaldje.
Verwijder de papieren
beschermlaag van de buitenste
naaldbeschermer.
Stap 3:
Druk het beveiligde naaldje recht
op de pen en draai het naaldje er
stevig op.
Stap 4:
Haal de buitenste naaldbeschermer
eraf. Gooi deze
niet
weg.
Haal de binnenste naaldbeschermer
eraf en gooi deze weg.
Behouden Weggooien
200
Ontluchten van uw pen
Ontlucht vóór iedere injectie.
•
Ontluchten van uw pen betekent dat u de lucht, die bij normaal gebruik kan ontstaan, verwijdert
uit de naald en de patroon en maakt dat uw pen op de juiste manier werkt.
•
Als u niet voor elke injectie de pen ontlucht, kunt u te veel of te weinig insuline krijgen.
Stap 5:
Om uw pen te ontluchten, stelt u
2 eenheden in
door de doseerknop te draaien.
Stap 6:
Houd de pen rechtop, met de naald naar boven.
Tik voorzichtig tegen de patroonhouder om de
luchtbellen bovenin te verzamelen.
Stap 7:
Houd de pen met de naald nog steeds omhoog
gericht. Druk de doseerknop in totdat deze stopt
en er een
“0”
te zien is in het doseervenster.
Houd de doseerknop ingedrukt en
tel langzaam
tot 5.
-
U moet aan de punt van de naald insuline
zien.
-
-
Als u geen insuline ziet, moet u de
ontluchtingsstappen herhalen, maar
niet meer dan 8 keer.
Als u dan nog steeds geen insuline ziet,
neem dan een nieuw naaldje en herhaal
de ontluchtingsstappen.
Kleine luchtbellen zijn normaal en zullen uw
dosis niet beïnvloeden.
201
Selecteren van uw dosis
Deze pen is ontworpen om de dosis af te leveren die in het doseervenster te zien is. Kies uw
gebruikelijke dosis zoals uw zorgverlener u heeft geïnstrueerd.
•
•
U kunt met één injectie 1 tot 60 eenheden injecteren.
Als uw dosis hoger dan 60 eenheden is, moet u meer dan 1 keer injecteren.
-
Vraag uw zorgverlener als u hulp nodig heeft bij het verdelen van uw dosis.
-
U moet voor iedere injectie een nieuwe naald gebruiken en het ontluchten herhalen.
Stap 8:
Draai de doseerknop tot het aantal eenheden dat
u moet injecteren. De dosisindicator moet
overeenkomen met uw dosis.
•
•
•
•
De pen kiest 1 eenheid per keer.
De doseerknop klikt als u hem draait.
Kies uw dosis NIET door de klikken te
tellen omdat u dan de verkeerde dosis
kunt krijgen.
U kunt de dosis corrigeren door de
doseerknop in een willekeurige richting te
draaien totdat de dosisindicator
overeenkomt met de juiste dosis.
De
even
nummers staan gedrukt op de
schaalverdeling.
De
oneven
nummers, na nummer 1,
worden aangeduid als gehele lijnen.
•
•
(Voorbeeld: 12 eenheden te zien in het
doseervenster)
Controleer altijd het getal in het
doseervenster om er zeker van te zijn dat u
de juiste dosis heeft gekozen.
(Voorbeeld: 25 eenheden te zien in het
doseervenster)
•
•
De pen laat niet toe dat u meer eenheden instelt dan het aantal eenheden dat nog in de pen zit.
Als u meer eenheden moet injecteren dan er nog in de pen zitten, kunt u ofwel:
-
de hoeveelheid die nog in uw pen zit injecteren en dan een nieuwe pen gebruiken voor de
rest van uw dosis, of
-
een nieuwe pen pakken en de volledige dosis injecteren.
202
Injecteren van uw dosis
•
•
•
Injecteer uw insuline zoals uw zorgverlener u dat heeft laten zien.
Neem voor elke injectie een andere injectieplaats.
Probeer
niet
uw dosis te wijzigen tijdens het injecteren.
Stap 9:
Kies de plaats voor uw injectie.
Humalog 200 eenheden/ml oplossing voor injectie
wordt onderhuids geïnjecteerd (subcutaan) in het
gebied van uw buik, bil, bovenbenen of bovenarmen.
Maak uw huid schoon met een doekje en laat uw huid
drogen voordat u de dosis injecteert.
Stap 10:
Zet het naaldje in de huid.
•
Druk de doseerknop helemaal in.
Houd de doseerknop ingedrukt en
tel langzaam tot 5
voordat u de
naald verwijdert.
Probeer
niet
uw insuline te injecteren door de
doseerknop te draaien. U krijgt
GEEN
insuline door
de doseerknop te draaien.
Stap 11:
Verwijder het naaldje uit uw huid.
-
Een druppel insuline aan de punt van de
naald is normaal. Het heeft geen invloed op
uw dosis.
•
Controleer het aantal doseereenheden in het
doseervenster
-
Als u “0” in het doseervenster ziet, heeft u de
volledige dosis gekregen, die u gekozen
heeft.
-
Als u geen“0” in het doseervenster ziet, ga
dan
niet
opnieuw kiezen. Zet de naald in uw
huid en maak uw injectie af.
-
Als u
nog steeds
denkt dat u niet de volledige
dosis gehad heeft die u voor uw injectie
ingesteld heeft,
begin dan niet opnieuw of
herhaal uw injectie dan niet.
Controleer uw
bloedglucose zoals aan u is uitgelegd door
uw zorgverlener.
203
De zuiger beweegt slechts een klein beetje bij iedere
injectie en het kan zijn dat u niet opmerkt dat deze
beweegt. Als u een druppel bloed ziet na het
verwijderen van het naaldje uit uw huid, druk dan
zachtjes op de injectieplaats met een gaasje of een
doekje.
Niet
wrijven op de injectieplaats.
Na uw injectie
Stap 12:
Plaats de buitenste naaldbeschermer voorzichtig
terug.
Stap 13:
Draai de met de naaldbeschermer beveiligde naald
eraf en voer deze af zoals hieronder aangegeven (zie
de rubriek
Afvoeren van pennen en naaldjes).
Bewaar de pen niet met het naaldje erop bevestigd
om lekkage, verstopping van het naaldje en het
instromen van lucht in de pen te voorkómen.
Stap 14:
Zet de pendop terug door de clip van de pen in lijn te
brengen met het doseervenster en hem er recht op te
drukken.
Afvoeren van pennen en naaldjes
•
•
•
•
Voer gebruikte naaldjes af in een afsluitbare container of hard plastic container met een
veiligheidssluiting. Gooi de naaldjes niet direct bij het huishoudelijk afval.
Bied de gevulde naaldjescontainers niet aan voor hergebruik.
Vraag uw zorgverlener naar de mogelijkheden om de pen en de naaldjescontainer in uw
omgeving veilig af te voeren.
De instructies over het gebruik van de naaldjes zijn niet bedoeld om lokale voorschriften of
voorschriften van de zorgverlener of de zorginstelling te vervangen.
204
Bewaren van uw pen
Ongebruikte pennen
•
Ongebruikte pennen in de koelkast bewaren bij 2°C tot 8°C.
•
Humalog 200 eenheden/ml oplossing voor injectie
niet
in de vriezer bewaren.
Niet
gebruiken
als de pen bevroren is geweest.
•
Als de pen in de koelkast bewaard is, kunnen ongebruikte pennen gebruikt worden tot de
uiterste houdbaarheidsdatum die op het etiket staat.
Pen in gebruik
•
Bewaar de pen die u momenteel gebruikt op kamertemperatuur (beneden 30°C) en beschermd
tegen stof, voedsel en vloeistoffen, warmte en licht.
•
Gooi de pen die u momenteel gebruikt na 28 dagen weg, zelfs als er nog insuline in zit.
Algemene informatie over een veilig en effectief gebruik van uw pen
•
De pen en naalden buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
•
Gebruik uw pen
niet
als er onderdelen kapot of beschadigd lijken te zijn.
•
Zorg dat u altijd een reservepen bij u heeft voor het geval u uw pen kwijtraakt of de pen
beschadigd raakt.
Wat te doen bij problemen?
•
•
Als u de pendop niet kunt verwijderen, draai hem dan zachtjes heen en weer en trek hem er
daarna recht af.
Als het moeilijk is de doseerknop in te drukken:
-
Langzamer indrukken van de doseerknop zal het injecteren vergemakkelijken
-
Uw naaldje kan verstopt zijn. Zet er een nieuw naaldje op en ontlucht de pen.
-
Er kan stof, voedsel of vloeistof in de pen zitten. Gooi de pen weg en neem een nieuwe pen.
Het kan zijn dat u hiervoor een recept nodig heeft van uw zorgverlener.
Breng geen insuline van de pen over in een injectiespuit of een insulinepomp. Ernstige
overdosering kan het gevolg zijn.
•
Als u vragen of problemen heeft met uw Humalog 200 eenheden/ml KwikPen, neem dan contact
op met uw zorgverlener of met uw plaatselijke Lilly vestiging.
Revisiedatum:
205
Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
Humalog 100 eenheden/ml Junior KwikPen oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
insuline lispro
Elke Junior KwikPen geeft 0,5 – 30 eenheden af in stappen van 0,5 eenheid.
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
−
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
−
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
−
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
−
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Humalog Junior KwikPen en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Humalog Junior Kwikpen en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Humalog Junior KwikPen wordt gebruikt ter behandeling van diabetes (suikerziekte). Humalog werkt
sneller dan gewone humane insuline omdat insuline lispro iets veranderd is in vergelijking met
humane insuline. Insuline lispro is nauw verwant aan humane insuline wat een natuurlijk hormoon is
gemaakt door de alvleesklier.
Wanneer uw alvleesklier onvoldoende insuline produceert om de bloedglucosespiegel onder controle
te houden, ontwikkelt u diabetes. Humalog is een vervanging voor uw eigen insuline en wordt
gebruikt om de glucose op lange termijn onder controle te houden. Het werkt erg snel en werkt korter
dan opgeloste insuline (2 tot 5 uur). Gewoonlijk gebruikt u Humalog binnen 15 minuten voor de
maaltijd.
Uw arts kan u vertellen Humalog te gebruiken maar ook een langerwerkende insuline. Elk type
insuline wordt afgeleverd met een eigen bijsluiter om u daarover te informeren. Verander niet van
insuline tenzij uw arts u dat vertelt.
Humalog is geschikt voor gebruik bij volwassenen en kinderen.
Humalog 100 eenheden/ml Junior KwikPen is een voorgevulde wegwerppen met 3 ml (300 eenheden,
100 eenheden/ml) insuline lispro. Eén KwikPen bevat meerdere doses insuline. De KwikPen kiest een
halve eenheid (0,5 eenheid) per keer.
Het aantal eenheden wordt getoond in het doseervenster van
de pen; controleer dit altijd voorafgaand aan uw injectie.
U kunt 0,5 eenheid tot 30 eenheden
geven in een enkele injectie.
Als uw dosis meer dan 30 eenheden bedraagt, moet u uzelf meer dan
1 injectie geven.
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel NIET gebruiken?
-
U bent
allergisch
voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
206
-
U vermoedt dat er een
hypoglykemie
(laag bloedglucosegehalte) gaat optreden. Verderop in
deze bijsluiter staat vermeld hoe u bij een lichte hypoglykemie dient te handelen (zie rubriek 3:
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?).
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
- Als u naar de apotheek gaat om uw geneesmiddel op te halen controleer dan altijd de verpakking
en het etiket op naam en type van de insuline. Zorg ervoor dat u de Humalog 100 eenheden/ml
Junior KwikPen krijgt die uw arts heeft voorgeschreven.
-
Meng de Humalog 100 eenheden/ml oplossing voor injectie in uw voorgevulde pen (de Junior
KwikPen) NIET met een andere insuline of een ander geneesmiddel.
- Als uw bloedglucosespiegels goed onder controle zijn door uw huidige insulinebehandeling, kunt
u de waarschuwingssignalen missen wanneer uw bloedglucose te laag is. De
waarschuwingssignalen worden in rubriek 4 van deze bijsluiter vermeld. U moet zorgvuldig
bedenken wanneer u eet, hoe vaak u inspanning levert, en hoe actief u bent. U dient altijd uw
bloedglucosespiegels nauwlettend in de gaten te houden door uw bloedglucose vaak te
controleren.
- Sommige patiënten die een hypoglykemie hebben ervaren na overgaan van dierlijke insuline naar
humane insuline hebben gemeld dat de vroege waarschuwingssignalen minder duidelijk waren of
anders. Als u vaak een hypoglykemie heeft of moeite heeft deze te herkennen, bespreek dit dan
met uw arts.
- Als u een van de volgende vragen met JA beantwoordt, vertel dit dan aan uw arts, apotheker of
diabetesverpleegkundige.
-
Bent u onlangs ziek geweest?
-
Heeft u problemen met uw nieren of lever?
-
Levert u meer inspanning dan normaal?
- Vertel ook aan uw arts, apotheker of diabetesverpleegkundige wanneer u van plan bent naar het
buitenland te gaan. Het tijdsverschil tussen landen kan betekenen dat u uw injecties en maaltijden
op andere tijdstippen dan thuis zult moeten gebruiken.
- Sommige patiënten met een al lang bestaande type 2 diabetes mellitus en een hartkwaal of
doorgemaakte beroerte die behandeld werden met pioglitazon én insuline ontwikkelden hartfalen.
Vertel het uw arts zo snel mogelijk als u verschijnselen van hartfalen ondervindt, zoals ongewone
kortademigheid, snelle toename van het gewicht of plaatselijke vochtophopingen (oedeem).
-
Deze Pen wordt niet aanbevolen voor gebruik door mensen die blind zijn of een verminderd
gezichtsvermogen hebben zonder de hulp van iemand die getraind is in het gebruik van de Pen.
Huidveranderingen op de injectieplaats
De injectieplaats dient te worden afgewisseld om huidveranderingen zoals bulten onder de huid te
voorkomen. Neem contact op met uw arts als u momenteel in een bultig gebied injecteert voordat u in
een ander gebied gaat injecteren. De insuline werkt mogelijk niet goed als u in een bultig gebied
injecteert (zie Hoe gebruikt u dit middel?). Uw arts kan u vragen uw bloedsuikerspiegel nauwlettender
te controleren en de dosering van uw insuline of uw andere antidiabetica aan te passen.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Uw insulinebehoefte kan veranderen als u de volgende middelen gebruikt:
•
orale anticonceptie (de pil),
•
steroïden,
•
schildklierhormoonvervangende therapie,
•
bloedglucoseverlagende middelen (bijvoorbeeld metformine, acarbose,
sulfonylureumbevattende middelen, pioglitazon, empagliflozine, DPP-4-remmers zoals
sitagliptine of saxagliptine) die via de mond worden ingenomen,
•
aspirine (acetylsalicylzuur),
•
sulfonamide-antibiotica,
•
op somatostatine lijkende middelen (zoals octreotide, gebruikt om een niet vaak voorkomende
aandoening te behandelen waarbij u teveel groeihormoon aanmaakt),
•
“bèta-2 stimulantia” zoals salbutamol of terbutaline om astma te behandelen, of ritodrine
gebruikt om een vroegtijdige bevalling te stoppen,
•
bèta-blokkers, voor de behandeling van hoge bloeddruk, of
207
•
•
•
•
bepaalde antidepressiva (monoamineoxidaseremmers of selectieve
serotonineheropnameremmers),
danazol (geneesmiddel met een werking op de ovulatie),
sommige angiotensineconverterende (ACE-) remmers, gebruikt bij bepaalde hartafwijkingen of
hoge bloeddruk (bijvoorbeeld captopril, enalapril) en
specifieke geneesmiddelen voor de behandeling van hoge bloeddruk, nierbeschadiging ten
gevolge van diabetes en sommige hartproblemen (angiotensine-II-receptorblokkers).
Gebruikt u naast Humalog Junior KwikPen nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden
gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Vertel dat dan uw arts of apotheker (zie de rubriek
“Wanneer
moet u extra voorzichtig zijn met dit
middel?”).
Humalog en alcohol
Uw bloedsuikerspiegels kunnen stijgen of dalen als u alcohol drinkt. Daardoor kan de hoeveelheid
insuline die u nodig heeft veranderen.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? De insulinebehoefte daalt gewoonlijk
in de eerste 3 maanden van de zwangerschap, en neemt de resterende 6 maanden toe. Als u
borstvoeding geeft, kan een aanpassing van de insulinedosering of uw dieet nodig zijn. Vraag uw arts
om advies.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Uw reactie- en concentratievermogen kan afnemen in geval van een hypoglykemie. In alle situaties
waarbij u uzelf of anderen in gevaar kunt brengen, dient u hiermee rekening te houden (bijvoorbeeld
autorijden of het bedienen van machines). U dient uw arts te raadplegen in geval u wilt gaan
autorijden en last heeft van:
- vaak optredende aanvallen van hypoglykemie
- afname of afwezigheid van waarschuwingssignalen voor hypoglykemie
Humalog Junior KwikPen bevat natrium
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dit is in essentie “natriumvrij”.
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste
gebruik? Neem dan contact op met uw arts. Om de mogelijke overdracht van ziekte te voorkomen,
dient elke pen alleen door u te worden gebruikt, zelfs als de naald is vervangen.
Dosering
- Het aantal halve eenheden (0,5 eenheden) wordt getoond in het doseervenster van uw pen. De
halve eenheden (0,5 eenheden) worden getoond als lijnen tussen de getallen.
- Controleer altijd het getal in het doseervenster om er zeker van te zijn dat u de juiste dosis heeft
gekozen.
- Gewoonlijk injecteert u Humalog binnen 15 minuten voor een maaltijd. Indien nodig, kunt u kort
na een maaltijd injecteren. Echter, uw arts zal u verteld hebben hoeveel insuline u per dag nodig
heeft en wanneer en hoe vaak u per dag moet injecteren. Deze instructies zijn alleen voor u. Volg
deze op en bezoek uw diabeteskliniek regelmatig.
- Als u van type insuline verandert (bijvoorbeeld van een humane of dierlijke insuline naar een
Humalog product), kan het zo zijn dat u meer of minder nodig heeft dan voorheen. Dit geldt
mogelijk alleen voor de eerste injectie, maar het kan ook een geleidelijke verandering zijn
gedurende enkele weken of maanden.
-
Humalog KwikPen is alleen geschikt voor injectie vlak onder de huid. Bespreek met uw arts als
het noodzakelijk is dat u uw insuline op een andere manier injecteert.
208
Voorbereiden van Humalog Junior KwikPen
- Humalog is al opgelost in water, dus u hoeft het niet te mengen. Het dient
alleen
gebruikt te
worden wanneer het op water lijkt. Het moet helder zijn, kleurloos, en geen vaste deeltjes
bevatten. Controleer dit voor iedere injectie.
Gereedmaken van de Junior KwikPen voor gebruik (zie de gebruikershandleiding)
- Was eerst uw handen.
- Lees de aanwijzingen hoe de voorgevulde insulinepen te gebruiken. Volg de aanwijzingen
zorgvuldig. Hier zijn enkele aandachtspunten.
- Gebruik een schone naald. (Naaldjes worden niet meegeleverd)
- Ontlucht uw Junior KwikPen vóór ieder gebruik. Hierdoor kunt u controleren of insuline vrijkomt
en kunt u de luchtbelletjes uit uw Junior KwikPen verwijderen. Er kunnen nog steeds enkele
kleine luchtbelletjes in de pen zitten - deze zijn onschuldig. Maar als de luchtbelletjes te groot zijn,
kan dit uw dosis minder nauwkeurig maken.
Injecteren van Humalog
- Maak de huid voordat u wilt injecteren goed schoon volgens de instructies die u heeft gekregen.
Injecteer onderhuids, zoals het u is aangeleerd. Injecteer niet rechtstreeks in een bloedvat. Laat na
de injectie het naaldje 5 seconden in de huid, om zeker te zijn dat u de complete dosis heeft
ontvangen. Masseer de injectieplaats niet. Zorg ervoor dat er ten minste 1 cm afstand zit tussen
opvolgende injectieplaatsen, en wissel deze injectieplaatsen steeds af, zoals u is geleerd. Het
maakt niet uit welke injectieplaats u gebruikt, in de bovenarm, de dijen, de billen of in de buik, uw
Humalog injectie zal altijd sneller werken dan oplosbare humane insuline.
- U mag Humalog niet rechtstreeks in een bloedvat toedienen. Injecteer Humalog zoals uw arts of
verpleegkundige u dat heeft geleerd. Alleen uw arts mag Humalog in een bloedvat toedienen. Hij
of zij zal dit alleen doen onder speciale omstandigheden zoals tijdens een operatie of als u ziek
bent en uw bloedglucose spiegel te hoog is.
Na de injectie
- Draai met behulp van de buitenste naaldbeschermer het naaldje van de Junior KwikPen af zodra u
klaar bent met injecteren. Dit zorgt ervoor dat de insuline steriel blijft, en voorkomt lekken. Het
voorkomt ook dat er lucht terug de pen in gaat en het naaldje verstopt raakt.
Gebruik geen
naalden samen met anderen!
Gebruik uw pen niet samen met anderen. Plaats de dop weer op
uw pen.
Volgende injecties
- Iedere keer dat u de Junior KwikPen gebruikt, dient u een nieuwe naald te gebruiken. Laat vóór
iedere injectie de luchtbelletjes ontsnappen. U kunt zien hoeveel insuline er nog over is door de
Junior KwikPen met de naald omhoog te houden. De schaalverdeling op de patroon laat zien
hoeveel eenheden u nog ongeveer heeft.
- Zodra de Junior KwikPen leeg is, deze niet meer gebruiken. Gooi de pen op zorgvuldige wijze
weg - uw apotheker of diabetesverpleegkundige kan u vertellen hoe.
Gebruik van Humalog in een infusiepomp
-
Junior Kwikpen is alleen geschikt voor injectie net onder de huid. Gebruik de pen niet om
Humalog op een andere manier toe te dienen. Andere vormen van Humalog 100 eenheden/ml zijn
beschikbaar indien dit noodzakelijk is. Bespreek met uw arts of dit van toepassing is op u.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Indien u meer Humalog gebruikt dan noodzakelijk of als u niet zeker weet hoeveel u heeft
geïnjecteerd, kan een laag bloedglucosegehalte ontstaan. Controleer uw bloedglucosegehalte.
Als uw bloedglucosegehalte laag is
(lichte hypoglykemie),
eet dan druivensuikertabletten, een
suikerklontje of drink een suikerig drankje. Eet dan fruit, biscuitjes, of een boterham zoals uw arts u
heeft geadviseerd en rust dan uit. Meestal verhelpt dit een lichte hypoglykemie of een geringe
insulineoverdosis. Als u zich beroerder voelt, en uw ademhaling oppervlakkig wordt en uw huid bleek
wordt, waarschuw dan direct uw arts. Een glucagoninjectie kan een behoorlijk ernstige hypoglykemie
209
behandelen. Eet druivensuiker of suikerklontjes na de glucagoninjectie. Als u niet reageert op de
glucagoninjectie, dan zult u naar een ziekenhuis moeten gaan. Vraag uw arts u te informeren over
glucagon.
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Indien u minder Humalog gebruikt dan noodzakelijk of als u niet zeker weet hoeveel u heeft
geïnjecteerd, kan een hoge bloedglucosewaarde ontstaan. Controleer uw bloedglucosewaarde.
Als een hypoglykemie (lage bloedglucosewaarde) of hyperglykemie (hoge bloedglucosewaarde) niet
wordt behandeld, kunnen deze zeer ernstig zijn en hoofdpijn, misselijkheid, braken, uitdroging
(dehydratie), bewusteloosheid, coma of zelfs de dood veroorzaken (zie rubriek 4, “Mogelijke
bijwerkingen”).
Drie eenvoudige stappen
om hypoglykemie of hyperglykemie te vermijden:
- Zorg altijd voor een reservepen, voor het geval u de Junior KwikPen verliest of deze beschadigd
raakt.
- Draag altijd iets bij u om te laten zien dat u suikerpatiënt bent.
- Neem altijd suikerklontjes mee.
Als u stopt met het gebruik van dit middel
Indien u minder Humalog gebruikt dan noodzakelijk kan een hoge bloedglucosewaarde ontstaan.
Wijzig uw insuline niet tenzij uw arts dit vertelt.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Ernstige allergie komt zelden voor (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 mensen). De klachten
zijn:
- uitslag over het hele lichaam
- daling van de bloeddruk
- bemoeilijkte ademhaling
- snelle hartslag
- piepende ademhaling
- zweten
Als u vermoedt dat u een dergelijke allergische reactie heeft voor Humalog-insuline vertel dit direct
aan een arts.
Plaatselijke allergie komt vaak voor (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen). Sommige
patiënten ontwikkelen roodheid, een zwelling of jeuk rond de injectieplaats. Dit verdwijnt meestal
binnen een paar dagen tot een paar weken. Meld het aan de arts als u een dergelijke reactie krijgt.
Lipodystrofie komt soms voor (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen). Als u te vaak op
dezelfde plaats insuline injecteert, kan het vetweefsel onder de huid slinken (lipoatrofie) of dikker
worden (lipohypertrofie). Bulten onder de huid kunnen ook worden veroorzaakt door ophoping van
een eiwit genaamd amyloïde (cutane amyloïdose). De insuline werkt mogelijk niet goed als u in een
bultig gebied injecteert. Verandering van injectieplaats bij elke injectie kan deze huidveranderingen
helpen voorkomen.
Oedeem (bijvoorbeeld opgezwollen armen, enkels; vocht vasthouden) is gerapporteerd, in het
bijzonder in het begin van de behandeling met insuline of bij een verandering in de behandeling om
uw bloedglucosewaarde beter onder controle te krijgen.
210
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
via het nationale meldsysteem zoals vermeld in
aanhangsel V*.
Door bijwerkingen te melden, kunt u
ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vaak voorkomende problemen bij diabetes
Hypoglykemie
Hypoglykemie (lage bloedglucosewaarde) betekent dat er onvoldoende suiker in uw bloed zit. Dit kan
in de volgende gevallen veroorzaakt worden:
- u gebruikt te veel Humalog of andere insuline;
- u slaat een maaltijd over, gebruikt deze op een later tijdstip of verandert van dieet;
- u spant zich te veel in of werkt te hard, kort voor of na een maaltijd;
- u heeft een infectie of ziekte (met name diarree of overgeven);
- uw insulinebehoefte is veranderd; of
- u heeft problemen met uw nieren of lever die erger worden.
Alcohol en bepaalde geneesmiddelen kunnen uw bloedglucosewaarden veranderen (zie rubriek 2).
De eerste klachten van een lage bloedglucose komen meestal snel opzetten en omvatten:
- vermoeidheid
- snelle hartslag
- nervositeit of beverigheid
- misselijkheid
- hoofdpijn
- koud zweet
Zolang u niet zeker bent dat u de waarschuwingssymptomen van een hypoglykemie zal herkennen,
dient u situaties, zoals autorijden, die u of anderen in gevaar kunnen brengen te vermijden.
Hyperglykemie en diabetische ketoacidose
Hyperglykemie (te veel suiker in het bloed) betekent dat uw lichaam onvoldoende insuline heeft.
Hyperglykemie kan veroorzaakt worden door:
- het niet gebruiken van Humalog of andere insulines
- het gebruiken van minder insuline dan door uw arts is voorgeschreven
- het veel meer eten dan volgens uw dieet is toegestaan; of
- koorts, infecties of emotionele stress.
Hyperglykemie kan leiden tot diabetische ketoacidose. De eerste klachten komen geleidelijk op
gedurende vele uren of dagen. Deze omvatten:
- slaperig gevoel
- gebrek aan eetlust
- rood gezicht
- fruitige adem
- dorst
- misselijkheid of braken
Ernstige klachten zijn zware ademhaling en een snelle pols.
Zoek onmiddellijk medische hulp.
Ziektes
Als u een ziekte heeft, zeker wanneer u misselijk bent of moet braken, kan uw insulinebehoefte
veranderen.
Zelfs wanneer u niet eet zoals gewoonlijk, heeft u nog steeds insuline nodig.
Test uw
urine of bloed, volg de regels zoals die gelden bij ziekte, en meld het aan uw arts.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket en de
doos. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
211
Voorafgaand aan het eerste gebruik moet Humalog Junior KwikPen in de koelkast worden bewaard
(2°C - 8°C). Niet in de vriezer bewaren.
Bewaar de Humalog Junior KwikPen die in gebruik is bij kamertemperatuur (beneden 30°C) en gooi
deze na 28 dagen weg
zelfs als er nog wat oplossing over is.
Niet blootstellen aan overmatige hitte of
direct zonlicht. Bewaar de Junior KwikPen die u in gebruik heeft niet in de koelkast. De Junior
KwikPen dient zonder de naald eraan bevestigd bewaard te worden.
Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de oplossing gekleurd is of als het vaste deeltjes bevat.
Gebruik het alleen indien het eruit ziet als water. Controleer dit elke keer voordat u zich injecteert.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de
juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu
terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
- De werkzame stof in dit middel is insuline lispro. Elke ml oplossing bevat 100 eenheden (E)
insuline lispro. Elke voorgevulde pen (3 ml) bevat 300 eenheden (E) insuline lispro.
- De andere stoffen in dit middel zijn: metacresol, glycerol, dibasisch natriumfosfaat.7 H
2
O,
zinkoxide en water voor injectie. Er kan natriumhydroxide of zoutzuur zijn toegevoegd voor de
instelling van de zuurgraad.
Hoe ziet Humalog 100 eenheden/ml Junior KwikPen eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Humalog 100 eenheden/ml Junior KwikPen oplossing voor injectie is een steriele, heldere, kleurloze,
waterige oplossing en bevat 100 eenheden insuline lispro per milliliter (100 eenheden/ml) oplossing
voor injectie. Iedere Humalog Junior KwikPen bevat 300 eenheden (3 milliliter). De Humalog Junior
KwikPen wordt geleverd in een verpakking van 1 of 5 voorgevulde pennen of in multiverpakkingen
van 2 x 5 voorgevulde pennen. Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel
worden gebracht. De Junior KwikPen bevat een ingebouwde patroon. Wanneer de voorgevulde pen
leeg is, kan deze niet meer gebruikt worden. De Junior KwikPen is blauw. De doseerknop is blauw
met verhoogde randen. Het etiket is wit met een oranje kleurbalk en er is een oranje tot gele en een
bordeauxrode kleurband. Elke KwikPen geeft 0,5-30 eenheden af in stappen van 0,5 eenheid.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Eli Lilly Nederland BV, Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland
Fabrikant
Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Frankrijk
Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de
houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
België/Belgique/Belgien
Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
България
ТП "Ели Лили Недерла½д" Б.В.
-
България
тел. + 359 2 491 41 40
Česká republika
ELI LILLY ČR, s.r.o.
Tel: + 420 234 664 111
212
Lietuva
Eli Lilly Lietuva
Tel. +370 (5) 2649600
Luxembourg/Luxemburg
Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
Magyarország
Lilly Hungária Kft.
Tel: + 36 1 328 5100
Danmark
Eli Lilly Danmark A/S
Tlf: +45 45 26 6000
Deutschland
Lilly Deutschland GmbH
Tel. + 49-(0) 6172 273 2222
Eesti
Eli Lilly Nederland B.V.
Tel:
+372
6817 280
Ελλάδα
ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.
Τηλ: +30 210 629 4600
España
Lilly S.A.
Tel: + 34-91 663 50 00
France
Lilly France
Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34
Hrvatska
Eli Lilly Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 1 2350 999
Ireland
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited
Tel: + 353-(0) 1 661 4377
Ísland
Icepharma hf.
Sími + 354 540 8000
Italia
Eli Lilly Italia S.p.A.
Tel: + 39- 055 42571
Κύπρος
Phadisco Ltd
Τηλ: +357 22 715000
Latvija
Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā
Tel:
+371
67364000
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in
GEBRUIKERSHANDLEIDING
Zie de tekst van de gebruikershandleiding hieronder.
Malta
Charles de Giorgio Ltd.
Tel: + 356 25600 500
Nederland
Eli Lilly Nederland B.V.
Tel: + 31-(0) 30 60 25 800
Norge
Eli Lilly Norge A.S.
Tlf: + 47 22 88 18 00
Österreich
Eli Lilly Ges. m.b.H.
Tel: + 43-(0) 1 711 780
Polska
Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 22 440 33 00
Portugal
Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda
Tel: + 351-21-4126600
România
Eli Lilly România S.R.L.
Tel: + 40 21 4023000
Slovenija
Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Tel: +386 (0) 1 580 00 10
Slovenská republika
Eli Lilly Slovakia s.r.o.
Tel: + 421 220 663 111
Suomi/Finland
Oy Eli Lilly Finland Ab
Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250
Sverige
Eli Lilly Sweden AB
Tel: + 46-(0) 8 7378800
United Kingdom (Northern Ireland)
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited
Tel: + 353-(0) 1 661 4377
213
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.
214
GEBRUIKERSHANDLEIDING
Humalog 100 eenheden/ml Junior KwikPen oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
insuline lispro
LEES DEZE HANDLEIDING VÓÓR GEBRUIK
Lees de gebruikershandleiding door voordat u Humalog Junior KwikPen gebruikt en elke keer als u
een nieuwe Humalog Junior KwikPen krijgt. Er kan nieuwe informatie zijn. Deze informatie komt niet
in de plaats van een gesprek met uw zorgverlener over uw medische toestand of uw behandeling.
Humalog 100 eenheden/ml Junior KwikPen (“pen”) is een voorgevulde wegwerppen met 3 ml
(300 eenheden, 100 eenheden/ml) insuline-lispro-oplossing voor injectie. Eén pen bevat meerdere
doses insuline.
- Uw zorgverlener zal u vertellen hoeveel eenheden uw dosis bedraagt en hoe u de voorgeschreven
dosis injecteert.
- De pen kiest een halve eenheid (0,5 eenheid) per keer. U kunt 0,5 eenheid tot 30 eenheden geven in
een enkele injectie
- Controleer altijd het getal in het doseervenster om er zeker van te zijn dat u de juiste dosis heeft
gekozen.
- Als uw dosis meer dan 30 eenheden bedraagt, moet u uzelf meer dan 1 injectie geven.
- De zuiger beweegt slechts een klein beetje bij iedere injectie en het kan zijn dat u niet opmerkt dat
deze beweegt. De zuiger bereikt het einde van de patroon alleen als u alle 300 eenheden van de pen
heeft gebruikt.
Deel uw pen niet met anderen, zelfs niet als de naald verwisseld is. Hergebruik de naalden niet
en deel ze niet met anderen. U kunt hen hiermee infecteren of zelf een infectie van hen krijgen.
Deze pen wordt niet aanbevolen voor gebruik door blinden of patiënten met een beperkt
gezichtsvermogen zonder de begeleiding van een persoon die getraind is in het juiste gebruik van de
pen.
Onderdelen van de Humalog Junior KwikPen
Pendop
Patroonhouder
Etiket
Dosisindicator
Dopclip
Rubber
afsluiting
Zuiger
Penkast
Doseer-
venster
Doseer-
knop
215
Naaldonderdelen van de pen
(Naaldjes niet meegeleverd)
Papieren
beschermlaagje
Doseerknop
Blauw, met verhoogde randen aan bovenkant en zijkant
Buitenste
naald-
beschermer
Binnenste
naald-
beschermer
Naald
Hoe kunt u uw Humalog Junior KwikPen herkennen:
•
Penkleur:
Blauw
•
Doseerknop:
Blauw, met verhoogde randen aan bovenkant en zijkant
•
Etiket:
Wit met een oranje gekleurde balk en een oranje tot gele kleur en
bordeauxrode kleur band
Wat hebt u nodig voor een injectie:
•
Humalog Junior KwikPen
•
Naald die op uw KwikPen past (geadviseerd worden pennaalden BD [Becton, Dickinson and
Company])
•
doekje
Naaldjes en doekjes worden niet meegeleverd.
Gereedmaken van uw pen
•
Was uw handen met water en zeep
•
•
•
Controleer de pen om er zeker van te zijn dat u het juiste type insuline gebruikt. Dit is in het
bijzonder van belang als u verschillende types insuline gebruikt.
Gebruik uw pen
niet
na de uiterste houdbaarheidsdatum die u kunt vinden op het etiket of
langer dan 28 dagen na het eerste gebruik van de pen.
Gebruik altijd een
nieuw naaldje
voor iedere injectie om infecties en verstopte naaldjes te
voorkomen.
216
Stap 1:
•
•
Trek de pendop er recht af.
-
Verwijder het penetiket
niet.
Veeg de rubber afsluiting schoon met een
doekje
Humalog moet er helder en kleurloos uitzien.
Niet
gebruiken als de oplossing troebel of gekleurd is of
als er deeltjes of klontjes in zitten.
Stap 2:
•
Neem een nieuw naaldje.
•
Verwijder de papieren beschermlaag van de
buitenste naaldbeschermer.
Stap 3:
•
Druk het beveiligde naaldje recht op de pen en
draai het naaldje er stevig op.
Stap 4:
•
Haal de buitenste naaldbeschermer eraf. Gooi
deze
niet
weg.
•
Haal de binnenste naaldbeschermer eraf en gooi
deze weg.
Behouden
Weggooien
217
Ontluchten van uw pen
Ontlucht vóór iedere injectie.
•
Ontluchten van uw pen betekent dat u de lucht, die bij normaal gebruik kan ontstaan, verwijdert
uit de naald en de patroon en maakt dat uw pen op de juiste manier werkt.
•
Als u
niet
voor elke injectie de pen ontlucht, kunt u te veel of te weinig insuline krijgen.
Stap 5:
•
Om uw pen te ontluchten, stelt u 2 eenheden in
door de doseerknop te draaien.
Stap 6:
•
Houd de pen rechtop, met de naald naar boven.
Tik voorzichtig tegen de patroonhouder om de
luchtbellen bovenin te verzamelen.
Stap 7:
•
Houd de pen met de naald nog steeds omhoog
gericht. Druk de doseerknop in totdat deze stopt
en er een
“0”
te zien is in het doseervenster.
Houd de doseerknop ingedrukt en
tel langzaam
tot 5.
U moet aan de punt van de naald insuline zien.
-
Als u
geen
insuline ziet, moet u de
ontluchtingsstappen herhalen, maar niet
meer dan 4 keer.
-
Als u dan
nog steeds geen
insuline ziet,
neem dan een nieuw naaldje en herhaal de
ontluchtingsstappen.
Kleine luchtbellen zijn normaal en zullen uw dosis
niet beïnvloeden.
Selecteren van uw dosis
•
U kunt vanaf een halve eenheid (0,5 eenheid) tot 30 eenheden geven in een enkele injectie
Controleer altijd het getal in het doseervenster om er zeker van te zijn dat u de juiste dosis heeft
gekozen.
•
Als uw dosis hoger dan 30 eenheden is, moet u meer dan 1 keer injecteren.
-
Spreek met uw zorgverlener hoe uw dosis gegeven moet worden.
-
Gebruik voor iedere injectie een nieuwe naald en herhaal de ontluchtingsstap.
-
Als u
gewoonlijk
meer dan 30 eenheden nodig heeft, vraag uw zorgverlener dan of een
andere Humalog KwikPen beter voor u is.
218
Stap 8:
•
Draai de doseerknop tot het aantal eenheden dat
u moet injecteren. De dosisindicator moet
overeenkomen met uw dosis.
- De pen kiest een halve eenheid
(0,5 eenheid) per keer.
- De doseerknop klikt als u hem draait.
- Kies uw dosis
NIET
door de klikken te
tellen omdat u dan de verkeerde dosis kunt
krijgen.
- U kunt de dosis corrigeren door de
doseerknop in een willekeurige richting te
draaien totdat de dosisindicator overeenkomt
met de juiste dosis.
- De nummers op de schaalverdeling geven
hele
eenheden weer.
(Voorbeeld: 4
eenheden te zien in het
doseervenster)
- De
halve eenheden
zijn de lijnen tussen de
nummers
•
Controleer altijd het getal in het
doseervenster om er zeker van te zijn dat u de
juiste dosis heeft gekozen.
(Voorbeeld: 10 ½ (10,5)
eenheden te zien in het
doseervenster)
•
•
•
De pen laat niet toe dat u meer eenheden instelt dan het aantal eenheden dat nog in de pen zit.
Als u meer eenheden moet injecteren dan er nog in de pen zitten, kunt u ofwel:
-
de hoeveelheid die nog in uw pen zit injecteren en dan een nieuwe pen gebruiken voor de
rest van uw dosis, of
-
een nieuwe pen pakken en de volledige dosis injecteren.
Het is normaal als u een kleine hoeveelheid overgebleven insuline in de pen ziet die u niet kunt
injecteren.
Injecteren van uw dosis
•
Injecteer uw insuline zoals uw zorgverlener u dat heeft laten zien.
•
Neem voor elke injectie een andere injectieplaats.
•
Probeer
niet
uw dosis te wijzigen tijdens het injecteren.
219
Stap 9:
•
Kies de plaats voor uw injectie.
Humalog wordt onderhuids geïnjecteerd
(subcutaan) in het gebied van uw buik,
bil, bovenbenen of bovenarmen.
•
Maak uw huid schoon met een
alcoholdoekje en laat uw huid drogen
voordat u de dosis injecteert.
Stap 10:
•
Zet het naaldje in de huid.
•
Druk de doseerknop helemaal in.
•
Houd de doseerknop
ingedrukt en
tel langzaam
tot 5
voordat u de naald
verwijdert
Probeer
niet
uw insuline te
injecteren door de doseerknop te
draaien. U krijgt
GEEN
insuline
door de doseerknop te draaien.
Stap 11:
•
Verwijder het naaldje uit uw huid.
-
Een druppel insuline aan de punt van de naald
is normaal. Het heeft geen invloed op uw
dosis.
•
Controleer het aantal doseereenheden in het
doseervenster
-
Als u “0” in het doseervenster ziet, heeft u
de volledige dosis gekregen, die u gekozen
heeft.
-
Als u geen “0” in het doseervenster ziet,
heeft u niet de volledige dosis ontvangen.
Kies
niet
opnieuw. Zet de naald in uw huid
en maak uw injectie af.
-
Als u
nog steeds
denkt dat u niet de
volledige dosis gehad heeft die u voor uw
injectie ingesteld heeft,
begin dan niet
opnieuw of herhaal die injectie dan niet.
Houd uw bloedglucose in de gaten en bel uw
zorgverlener voor verdere instructies.
De zuiger beweegt slechts een klein beetje bij iedere
injectie en het kan zijn dat u niet opmerkt dat deze
beweegt.
Als u bloed ziet na het verwijderen van het naaldje uit
uw huid, druk dan zachtjes op de injectieplaats met
een gaasje of een doekje.
Niet
wrijven op de
injectieplaats.
5sec
220
Na uw injectie
Stap 12:
•
Plaats de buitenste naaldbeschermer voorzichtig
terug.
Stap 13:
•
Draai de met de naaldbeschermer beveiligde
naald eraf en voer deze af zoals hieronder
aangegeven (zie de rubriek
Afvoeren van
pennen en naaldjes).
•
Bewaar de pen niet met het naaldje erop om
lekkage, verstopping van het naaldje en het
instromen van lucht in de pen te voorkómen.
Stap 14:
•
Zet de pendop terug door de clip van de pen in
lijn te brengen met het doseervenster en hem er
recht op te drukken.
Afvoeren van pennen en naaldjes
•
Voer gebruikte naaldjes af in een afsluitbare container of een hard plastic container met een
veiligheidssluiting. Gooi de naaldjes
niet
direct bij het huishoudelijk afval.
•
Bied de gevulde naaldjescontainers
niet
aan voor hergebruik.
•
Vraag uw zorgverlener naar de mogelijkheden om de pen en de naaldcontainer veilig af te
voeren.
•
De instructies over het gebruik van de naaldjes zijn niet bedoeld om lokale voorschriften of
voorschriften van de zorgverlener of de zorginstelling te vervangen.
Bewaren van uw pen
Ongebruikte pennen
•
Ongebruikte pennen in de koelkast bewaren bij 2°C tot 8°C.
•
Humalog
niet
invriezen.
Niet
gebruiken als het bevroren is geweest.
•
Als de pen in de koelkast bewaard is, kunnen ongebruikte pennen gebruikt worden tot de
uiterste houdbaarheidsdatum die op het etiket staat.
Pen in gebruik
•
Bewaar de pen die u momenteel gebruikt op kamertemperatuur (beneden 30°C) en beschermd
tegen stof, voedsel en vloeistoffen, warmte en licht.
•
Gooi de pen die u momenteel gebruikt na 28 dagen weg, zelfs als er nog insuline in zit.
Algemene informatie over een veilig en effectief gebruik van uw pen
•
De pen en naalden buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
•
Gebruik uw pen
niet
als er onderdelen kapot of beschadigd lijken te zijn.
•
Zorg dat u altijd een reservepen bij u heeft voor het geval u uw pen kwijtraakt of de pen
beschadigd raakt.
221
Wat te doen bij problemen?
•
•
Als u de pendop niet kunt verwijderen, draai hem dan zachtjes heen en weer en trek hem er
daarna recht af.
Als het moeilijk is de doseerknop in te drukken:
-
Langzamer indrukken van de doseerknop zal het injecteren vergemakkelijken
-
Uw naaldje kan verstopt zijn. Zet er een nieuw naaldje op en ontlucht de pen.
-
Er kan stof, voedsel of vloeistof in de pen zitten. Gooi de pen weg en neem een nieuwe pen.
Het kan zijn dat u hiervoor een recept nodig heeft van uw zorgverlener.
Als u vragen of problemen heeft met uw Humalog 100 eenheden/ml Junior KwikPen, neem dan
contact op met uw zorgverlener of met uw plaatselijke Lilly vestiging.
Revisiedatum:
222
Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
Humalog 100 eenheden/ml Tempo Pen oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
insuline lispro
Elke Tempo Pen geeft 1 – 60 eenheden af in stappen van 1 eenheid.
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
−
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
−
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
−
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
−
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Humalog Tempo Pen en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Humalog Tempo Pen en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Humalog Tempo Pen wordt gebruikt ter behandeling van diabetes (suikerziekte). Humalog werkt
sneller dan gewone humane insuline omdat het insulinemolecuul iets veranderd is in vergelijking met
humane insuline. Insuline lispro is nauw verwant aan humane insuline wat een natuurlijk hormoon is
gemaakt door de alvleesklier.
Wanneer uw alvleesklier onvoldoende insuline produceert om de bloedglucosespiegel onder controle
te houden, ontwikkelt u diabetes. Humalog is een vervanging voor uw eigen insuline en wordt
gebruikt om de glucose op lange termijn onder controle te houden. Het werkt erg snel en werkt korter
dan opgeloste insuline (2 tot 5 uur). Gewoonlijk gebruikt u Humalog binnen 15 minuten voor de
maaltijd.
Uw arts kan u vertellen Humalog Tempo Pen te gebruiken maar ook een langerwerkende insuline. Elk
type insuline wordt afgeleverd met een eigen bijsluiter om u daarover te informeren. Verander niet van
insuline tenzij uw arts u dat vertelt.
Humalog is geschikt voor gebruik bij volwassenen en kinderen.
De Tempo Pen is een voorgevulde wegwerppen met 3 ml (300 eenheden, 100 eenheden/ml) insuline
lispro. Eén Tempo Pen bevat meerdere doses insuline. De Tempo Pen kiest een 1 eenheid per keer.
Het aantal eenheden wordt getoond in het doseervenster van de pen, controleer dit altijd
voorafgaand aan uw injectie.
U kunt 1 tot 60 eenheden geven in een enkele injectie.
Als uw dosis
meer dan 60 eenheden bedraagt, moet u uzelf meer dan 1 injectie geven.
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel NIET gebruiken?
-
U vermoedt dat er een
hypoglykemie
(laag bloedglucosegehalte) gaat optreden. Verderop in
deze bijsluiter staat vermeld hoe u bij een lichte hypoglykemie dient te handelen (zie rubriek 3:
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?).
223
-
U bent
allergisch
voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
- Als u naar de apotheek gaat om uw geneesmiddel op te halen controleer dan altijd de verpakking
en het etiket op naam en type van de insuline. Zorg ervoor dat u de Humalog 100 eenheden/ml
Tempo Pen krijgt die uw arts heeft voorgeschreven.
- Als uw bloedglucosespiegels goed onder controle zijn door uw huidige insulinebehandeling, kunt
u de waarschuwingssignalen missen wanneer uw bloedglucose te laag is. De
waarschuwingssignalen worden in rubriek 4 van deze bijsluiter vermeld. U moet zorgvuldig
bedenken wanneer u eet, hoe vaak u inspanning levert, en hoe actief u bent. U dient altijd uw
bloedglucosespiegels nauwlettend in de gaten te houden door uw bloedglucose vaak te
controleren.
- Sommige patiënten die een hypoglykemie hebben ervaren na overgaan van dierlijke insuline naar
humane insuline hebben gemeld dat de vroege waarschuwingssignalen minder duidelijk waren of
anders. Als u vaak een hypoglykemie heeft of moeite heeft deze te herkennen, bespreek dit dan
met uw arts.
- Als u een van de volgende vragen met JA beantwoordt, vertel dit dan aan uw arts, apotheker of
diabetesverpleegkundige.
-
Bent u onlangs ziek geweest?
-
Heeft u problemen met uw nieren of lever?
-
Levert u meer inspanning dan normaal?
- De hoeveelheid insuline die u nodig heeft kan ook veranderen als u alcohol drinkt.
- Vertel ook aan uw arts, apotheker of diabetesverpleegkundige wanneer u van plan bent naar het
buitenland te gaan. Het tijdsverschil tussen landen kan betekenen dat u uw injecties en maaltijden
op andere tijdstippen dan thuis zult moeten gebruiken.
- Sommige patiënten met een al lang bestaande type 2 diabetes mellitus en een hartkwaal of
doorgemaakte beroerte die behandeld werden met pioglitazon én insuline ontwikkelden hartfalen.
Vertel het uw arts zo snel mogelijk als u verschijnselen van hartfalen ondervindt, zoals ongewone
kortademigheid, snelle toename van het gewicht of plaatselijke vochtophopingen (oedeem).
-
Deze Pen wordt niet aanbevolen voor gebruik door mensen die blind zijn of een verminderd
gezichtsvermogen hebben zonder de hulp van iemand die getraind is in het gebruik van de Pen.
- De Tempo Pen bevat een magneet. Als u een medisch hulpmiddel heeft zoals bijvoorbeeld een
pacemaker, kan het zijn dat deze niet goed werkt als de Tempo Pen te dichtbij wordt gehouden.
Het magnetisch veld heeft een reikwijdte van ongeveer 1,5 cm.
Huidveranderingen op de injectieplaats
De injectieplaats dient te worden afgewisseld om huidveranderingen zoals bulten onder de huid te
voorkomen. Neem contact op met uw arts als u momenteel in een bultig gebied injecteert voordat u in
een ander gebied gaat injecteren. De insuline werkt mogelijk niet goed als u in een bultig gebied
injecteert (zie Hoe gebruikt u dit middel?). Uw arts kan u vragen uw bloedsuikerspiegel nauwlettender
te controleren en de dosering van uw insuline of uw andere antidiabetica aan te passen.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Uw insulinebehoefte kan veranderen als u de volgende middelen gebruikt:
•
orale anticonceptie (de pil),
•
steroïden,
•
schildklierhormoonvervangende therapie,
•
bloedglucoseverlagende middelen,
•
aspirine (acetylsalicylzuur),
•
sulfonamide-antibiotica,
•
octreotide,
•
“bèta-2 stimulantia” (bijvoorbeeld ritodrine, salbutamol of terbutaline),
•
bèta-blokkers of,
•
bepaalde antidepressiva (monoamineoxidaseremmers of selectieve serotonineheropname-
remmers),
224
•
•
•
danazol,
sommige angiotensineconverterende (ACE-) remmers (bijvoorbeeld captopril, enalapril) en,
angiotensine-II-receptorblokkers.
Gebruikt u naast Humalog Tempo Pen nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of
bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat
dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft
(zie de rubriek
“Wanneer
moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?”).
Humalog en alcohol
Uw bloedsuikerspiegels kunnen stijgen of dalen als u alcohol drinkt. Daardoor kan de hoeveelheid
insuline die u nodig heeft veranderen.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? De insulinebehoefte daalt gewoonlijk
in de eerste 3 maanden van de zwangerschap, en neemt de resterende 6 maanden toe. Als u
borstvoeding geeft, kan een aanpassing van de insulinedosering of uw dieet nodig zijn. Vraag uw arts
om advies.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Uw concentratie- en reactievermogen kan afnemen in geval van een hypoglykemie. In alle situaties
waarbij u uzelf of anderen in gevaar kunt brengen, dient u hiermee rekening te houden (bijvoorbeeld
autorijden of het bedienen van machines). U dient uw arts te raadplegen in geval u wilt gaan
autorijden en last heeft van:
- vaak optredende aanvallen van hypoglykemie
- afname of afwezigheid van waarschuwingssignalen voor hypoglykemie
Humalog Tempo Pen bevat natrium
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23mg) per dosis, dit is in essentie “natriumvrij”.
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste
gebruik? Neem dan contact op met uw arts. Om de mogelijke overdracht van ziekte te voorkomen,
dient elke pen alleen door u te worden gebruikt, zelfs als de naald is vervangen.
Dosering
- Controleer altijd het getal in het doseervenster om er zeker van te zijn dat u de juiste dosis heeft
gekozen.
- Gewoonlijk injecteert u Humalog binnen 15 minuten voor een maaltijd. Indien nodig, kunt u kort
na een maaltijd injecteren. Echter, uw arts zal u verteld hebben hoeveel insuline u per dag nodig
heeft en wanneer en hoe vaak u per dag moet injecteren. Deze instructies zijn alleen voor u. Volg
deze op en bezoek uw diabeteskliniek regelmatig.
- Als u van type insuline verandert (bijvoorbeeld van een humane of dierlijke insuline naar een
Humalog product), kan het zo zijn dat u meer of minder nodig heeft dan voorheen. Dit geldt
mogelijk alleen voor de eerste injectie, maar het kan ook een geleidelijke verandering zijn
gedurende enkele weken of maanden.
- Humalog Tempo Pen is alleen geschikt voor injectie vlak onder de huid. Bespreek met uw arts als
het noodzakelijk is dat u uw insuline op een andere manier injecteert.
Voorbereiden van Humalog Tempo Pen
- Humalog is al opgelost in water, dus u hoeft het niet te mengen. Het dient
alleen
gebruikt te
worden wanneer het op water lijkt. Het moet helder zijn, kleurloos, en geen vaste deeltjes
bevatten. Controleer dit voor iedere injectie.
225
Gereedmaken van de Tempo Pen voor gebruik (zie de gebruikershandleiding)
- Was eerst uw handen.
- Lees de aanwijzingen hoe de voorgevulde insulinepen te gebruiken. Volg de aanwijzingen
zorgvuldig. Hier zijn enkele aandachtspunten.
- Gebruik een schone naald. (Naaldjes worden niet meegeleverd)
- Ontlucht uw Tempo Pen vóór ieder gebruik. Hierdoor kunt u controleren of insuline vrijkomt en
kunt u de luchtbelletjes uit uw Tempo Pen verwijderen. Er kunnen nog steeds enkele kleine
luchtbelletjes in de pen zitten - deze zijn onschuldig. Maar als de luchtbelletjes te groot zijn, kan
dit uw dosis minder nauwkeurig maken.
Injecteren van Humalog
- Maak de huid voordat u gaat injecteren goed schoon volgens de instructies die u heeft gekregen.
Injecteer onderhuids, zoals het u is aangeleerd. Injecteer niet rechtstreeks in een bloedvat. Laat na
de injectie het naaldje 5 seconden in de huid, om zeker te zijn dat u de complete dosis heeft
ontvangen. Masseer de injectieplaats niet. Zorg ervoor dat er ten minste 1 cm afstand zit tussen
opvolgende injectieplaatsen, en wissel deze injectieplaatsen steeds af, zoals u is geleerd. Het
maakt niet uit welke injectieplaats u gebruikt, in de bovenarm, de dijen, de billen of in de buik, uw
Humalog injectie zal altijd sneller werken dan oplosbare humane insuline.
- U mag Humalog niet rechtstreeks in een bloedvat toedienen. Injecteer Humalog zoals uw arts of
verpleegkundige u dat heeft geleerd. Alleen uw arts mag Humalog in een bloedvat toedienen. Hij
of zij zal dit alleen doen onder speciale omstandigheden zoals tijdens een operatie of als u ziek
bent en uw bloedglucosespiegel te hoog is.
Na de injectie
- Draai met behulp van de buitenste naaldbeschermer het naaldje van de Tempo Pen af zodra u hebt
klaar bent met injecteren. Dit zorgt ervoor dat de insuline steriel blijft, en voorkomt lekken. Het
voorkomt ook dat er lucht terug de pen in gaat en het naaldje verstopt raakt.
Gebruik geen
naalden samen met anderen!
Gebruik uw pen niet samen met anderen. Plaats de dop weer op uw
pen.
Als u niet zeker weet hoeveel u heeft geïnjecteerd controleer dan uw bloedsuikerspiegel voordat u
besluit of een nog een injectie nodig heeft.
Volgende injecties
- Iedere keer dat u de Tempo Pen gebruikt dient u een nieuwe naald te gebruiken. Laat vóór iedere
injectie de luchtbelletjes ontsnappen. U kunt zien hoeveel insuline er nog over is, door de Tempo
Pen met de naald omhoog te richten. De schaalverdeling op de patroon laat zien ongeveer hoeveel
eenheden u nog ongeveer heeft.
- Meng de Humalog 100 eenheden/ml oplossing voor injectie in uw voorgevulde pen NIET met een
andere insuline of een ander geneesmiddel.
- Zodra de Tempo Pen leeg is, deze niet meer gebruiken. Gooi de pen op zorvuldige wijze weg - uw
apotheker of diabetesverpleegkundige kan u vertellen hoe.
Tempo Smart Button
De Tempo Pen is ontworpen voor gebruik met de Tempo Smart Button. De optionele, extra module
Tempo Smart Button is een product dat beschikbaar is voor de Tempo Pen en dat kan worden gebruikt
voor de overdracht van informatie over de dosis naar een mobiele applicatie. De Tempo Pen kan
worden gebruikt met of zonder aangebrachte Tempo Smart Button. Zie de instructies geleverd bij de
Tempo Smart Button en de mobiele applicatie voor meer informatie.
Het gebruik van Humalog in een infusiepomp
- De Tempo Pen is alleen geschikt voor injectie net onder de huid. Gebruik de pen niet om Humalog
op een andere manier toe te dienen. Andere vormen van Humalog 100 eenheden/ml zijn
beschikbaar indien dit noodzakelijk is. Bespreek met uw arts of dit van toepassing op u is.
226
Heeft u teveel van dit middel gebruikt?
Indien u meer Humalog gebruikt dan noodzakelijk of als u niet zeker weet hoeveel u heeft
geïnjecteerd, kan een laag bloedglucosegehalte ontstaan. Controleer uw bloedglucosegehalte.
Als uw bloedglucosegehalte laag is
(lichte hypoglykemie),
eet dan druivensuikertabletten, een
suikerklontje of drink een suikerig drankje. Eet dan fruit, biscuitjes, of een boterham zoals uw arts u
heeft geadviseerd en rust dan uit. Meestal verhelpt dit een lichte hypoglykemie of een geringe
insulineoverdosis. Als u zich beroerder voelt, en uw ademhaling oppervlakkig wordt en uw huid bleek
wordt, waarschuw dan direct uw arts. Een glucagoninjectie kan een behoorlijk ernstige hypoglykemie
behandelen. Eet druivensuiker of suikerklontjes na de glucagoninjectie. Als u niet reageert op de
glucagoninjectie, dan zult u naar een ziekenhuis moeten gaan. Vraag uw arts u te informeren over
glucagon.
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Indien u minder Humalog gebruikt dan noodzakelijk of als u niet zeker weet hoeveel u heeft
geïnjecteerd, kan een hoge bloedglucosewaarde ontstaan. Controleer uw bloedglucosewaarde.
Als een hypoglykemie (lage bloedsuikerwaarde) of hyperglykemie (hoge bloedsuikerwaarde) niet
wordt behandeld, kan deze zeer ernstig zijn en hoofdpijn, misselijkheid, braken, uitdroging
(dehydratie), bewusteloosheid, coma of zelfs de dood veroorzaken (zie rubriek 4 “Mogelijke
bijwerkingen”).
Drie eenvoudige stappen
om hypoglykemie of hyperglykemie te vermijden zijn:
- Zorg altijd voor een reservepen, voor het geval u de Tempo Pen verliest of deze beschadigd raakt.
- Draag altijd iets bij u om te laten zien dat u suikerpatiënt bent.
- Neem altijd suikerklontjes mee.
Als u stopt met het gebruik van dit middel
Indien u minder Humalog gebruikt dan noodzakelijk kan een hoge bloedglucosewaarde ontstaan.
Wijzig uw insuline niet tenzij uw arts dit vertelt.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Ernstige allergie komt zelden voor (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 mensen). De klachten
zijn:
- uitslag over het hele lichaam
- daling van de bloeddruk
- bemoeilijkte ademhaling
- snelle hartslag
- piepende ademhaling
- zweten
Als u vermoedt dat u een dergelijke allergische reactie heeft voor Humalog-insuline, vertel dit direct
aan een arts.
Plaatselijke allergie komt vaak voor (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen). Sommige
patiënten ontwikkelen roodheid, een zwelling of jeuk rond de injectieplaats. Dit verdwijnt meestal
binnen een paar dagen tot een paar weken. Meld het aan de arts als u een dergelijke reactie krijgt.
Lipodystrofie komt soms voor (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen). Als u te vaak op
dezelfde plaats insuline injecteert, kan het vetweefsel onder de huid slinken (lipoatrofie) of dikker
worden (lipohypertrofie). Bulten onder de huid kunnen ook worden veroorzaakt door ophoping van
een eiwit genaamd amyloïde (cutane amyloïdose). De insuline werkt mogelijk niet goed als u in een
227
bultig gebied injecteert. Verandering van injectieplaats bij elke injectie kan deze huidveranderingen
helpen voorkomen.
Oedeem (bijvoorbeeld opgezwollen armen, enkels; vocht vasthouden) is gerapporteerd, in het
bijzonder in het begin van de behandeling met insuline of bij een verandering in de behandeling om
uw bloedglucosewaarde beter onder controle te krijgen.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
via het nationale meldsysteem zoals vermeld in
aanhangsel V*.
Door bijwerkingen te melden, kunt u
ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vaak voorkomende problemen bij diabetes
A.
Hypoglykemie
Hypoglykemie (lage bloedglucosewaarde) betekent dat er onvoldoende suiker in uw bloed zit. Dit kan
in de volgende gevallen veroorzaakt worden:
- u gebruikt te veel Humalog of andere insuline;
- u slaat een maaltijd over, gebruikt deze op een later tijdstip of verandert van dieet;
- u spant zich te veel in of werkt te hard, kort voor of na een maaltijd;
- u heeft een infectie of ziekte (met name diarree of overgeven);
- uw insulinebehoefte is veranderd; of
- u heeft problemen met uw nieren of lever die erger worden.
Alcohol en bepaalde geneesmiddelen kunnen uw bloedglucosewaarden veranderen (zie rubriek 2).
De eerste klachten van een lage bloedglucose komen meestal snel opzetten en omvatten:
- vermoeidheid
- snelle hartslag
- nervositeit of beverigheid
- misselijkheid
- hoofdpijn
- koud zweet
Zolang u niet zeker bent dat u de waarschuwingssymptomen van een hypoglykemie zal herkennen,
dient u situaties, zoals autorijden, die u of anderen in gevaar kunnen brengen te vermijden.
B.
Hyperglykemie en diabetische ketoacidose
Hyperglykemie (te veel suiker in het bloed) betekent dat uw lichaam onvoldoende insuline heeft.
Hyperglykemie kan veroorzaakt worden door:
- het niet gebruiken van Humalog of andere insulines
- het gebruiken van minder insuline dan door uw arts is voorgeschreven
- het veel meer eten dan volgens uw dieet is toegestaan; of
- koorts, infecties of emotionele stress.
Hyperglykemie kan leiden tot diabetische ketoacidose. De eerste klachten komen geleidelijk op
gedurende vele uren of dagen. Deze omvatten:
- slaperig gevoel
- gebrek aan eetlust
- rood gezicht
- fruitige adem
- dorst
- misselijkheid of braken
Ernstige klachten zijn zware ademhaling en een snelle pols.
Zoek onmiddellijk medische hulp.
C.
Ziektes
Als u een ziekte heeft, zeker wanneer u misselijk bent of moet braken, kan uw insulinebehoefte
veranderen.
Zelfs wanneer u niet eet zoals gewoonlijk, heeft u nog steeds insuline nodig.
Test uw
urine of bloed, volg de regels zoals die gelden bij ziekte, en meld het aan uw arts.
228
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Voorafgaand aan het eerste gebruik moet Humalog Tempo Pen in de koelkast worden bewaard (2°C -
8°C). Niet laten bevriezen.
Bewaar de Humalog Tempo Pen die in gebruik is bij kamertemperatuur (beneden 30°C) en gooi deze
na 28 dagen weg zelfs als er nog wat vloeistof over is. Bewaren buiten invloed van direct zonlicht en
warmtebronnen. Bewaar de Tempo Pen die u in gebruik heeft niet in de koelkast. De Tempo Pen dient
niet met bevestigde naald bewaard te worden.
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket en de
doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat het gekleurd is of als het vaste deeltjes bevat. Gebruik
het
alleen
indien het eruit ziet als water. Controleer dit elke keer voordat u zich injecteert.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de
juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu
terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
- De werkzame stof in dit middel is insuline lispro. Elke ml oplossing bevat 100 eenheden (E)
insuline lispro. Elke voorgevulde pen (3 ml) bevat 300 eenheden (E) insuline lispro.
- De andere stoffen in dit middel zijn: m-cresol, glycerol, dibasisch natriumfosfaat 7 H
2
O, zinkoxide
en water voor injectie. Er kan natriumhydroxide of zoutzuur zijn toegevoegd voor de instelling
van de zuurgraad.
Hoe ziet Humalog Tempo Pen er uit en hoeveel zit er in een verpakking?
Humalog 100 eenheden/ml Tempo Pen oplossing voor injectie is een steriele, heldere, kleurloze,
waterige oplossing en bevat 100 eenheden insuline lispro oplossing per milliliter (100 eenheden/ml)
oplossing voor injectie. Iedere Humalog Tempo Pen bevat 300 eenheden (3 milliliter). De Humalog
Tempo Pen wordt geleverd in een verpakking van vijf voorgevulde pennen of een multiverpakking
van 2 x 5 voorgevulde pennen. Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel
worden gebracht. De Humalog 100 eenheden/ml in uw voorgevulde pen is dezelfde als de Humalog
100 eenheden/ml die in aparte Humalog 100 eenheden/ml patronen zit. De voorgevulde pen bevat een
ingebouwde patroon. Wanneer de voorgevulde pen leeg is, kan deze niet meer gebruikt worden. De
Tempo Pen bevat een magneet (zie rubriek 2, “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit
middel?”).
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Eli Lilly Nederland BV, Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland.
Fabrikant
Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Frankrijk,
Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de
houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
229
België/Belgique/Belgien
Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
България
ТП "Ели Лили Недерла½д" Б.В.
-
България
тел. + 359 2 491 41 40
Česká
republika
ELI LILLY
ČR,
s.r.o.
Tel: + 420 234 664 111
Danmark
Eli Lilly Danmark A/S
Tlf: +45 45 26 6000
Deutschland
Lilly Deutschland GmbH
Tel. + 49-(0) 6172 273 2222
Eesti
Eli Lilly Nederland B.V.
Tel:
+372
6817 280
Ελλάδα
ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.
Τηλ: +30 210 629 4600
España
Lilly S.A.
Tel: + 34-91 663 50 00
France
Lilly France
Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34
Hrvatska
Eli Lilly Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 1 2350 999
Ireland
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited
Tel: + 353-(0) 1 661 4377
Ísland
Icepharma hf.
Sími + 354 540 8000
Italia
Eli Lilly Italia S.p.A.
Tel: + 39- 055 42571
Κύπρος
Phadisco Ltd
Τηλ: +357 22 715000
Lietuva
Eli Lilly Lietuva
Tel. +370 (5) 2649600
Luxembourg/Luxemburg
Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
Magyarország
Lilly Hungária Kft.
Tel: + 36 1 328 5100
Malta
Charles de Giorgio Ltd.
Tel: + 356 25600 500
Nederland
Eli Lilly Nederland B.V.
Tel: + 31-(0) 30 60 25 800
Norge
Eli Lilly Norge A.S.
Tlf: + 47 22 88 18 00
Österreich
Eli Lilly Ges. m.b.H.
Tel: + 43-(0) 1 711 780
Polska
Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 22 440 33 00
Portugal
Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda
Tel: + 351-21-4126600
România
Eli Lilly România S.R.L.
Tel: + 40 21 4023000
Slovenija
Eli Lilly
farmacevtska družba, d.o.o.
Tel: +386 (0) 1 580 00 10
Slovenská republika
Eli Lilly Slovakia s.r.o.
Tel: + 421 220 663 111
Suomi/Finland
Oy Eli Lilly Finland Ab
Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250
Sverige
Eli Lilly Sweden AB
Tel: + 46-(0) 8 7378800
230
Latvija
Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā
Tel:
+371
67364000
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in
United Kingdom (Northern Ireland)
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited
Tel: + 353-(0) 1 661 4377
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu/
231
Gebruikershandleiding
Humalog 100 eenheden/ml Tempo Pen oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
insuline lispro
LEES DEZE HANDLEIDING VÓÓR GEBRUIK
Lees de gebruikershandleiding door voordat u uw insuline gebruikt en elke keer als u een nieuwe
Humalog Tempo Pen krijgt. Er kan nieuwe informatie zijn. Deze informatie komt niet in de plaats van
een gesprek met uw beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg over uw medische toestand of uw
behandeling.
De Tempo Pen (“pen”) is een voorgevulde wegwerppen met 3 ml (300 eenheden, 100 eenheden/ml)
insuline. U kunt uzelf meerdere doses geven met één pen. De pen kiest 1 eenheid per keer. U kunt
1 tot 60 eenheden in één injectie toedienen.
Als uw dosis meer dan 60 eenheden bedraagt, moet u
uzelf meer dan 1 injectie geven.
De zuiger beweegt slechts een klein beetje bij iedere injectie en het
kan zijn dat u niet opmerkt dat deze beweegt. De zuiger bereikt het einde van de patroon alleen als u
alle 300 eenheden van de pen heeft gebruikt.
De Tempo Pen is ontworpen voor gebruik met de Tempo Smart Button. De Tempo Smart Button is
een optionele module die kan worden aangebracht op de doseerknop van de Tempo Pen en de
overdracht van informatie over de dosis Humalog van de Tempo Pen naar een compatibele mobiele
applicatie mogelijk maakt. De Tempo Pen injecteert insuline met of zonder de aangebrachte Tempo
Smart Button. De Smart Button moet worden aangebracht op de Tempo Pen om deze gegevens op te
nemen of over te dragen. Plaats de Smart Button op de doseerknop en duw de Smart Button naar
beneden tot u een knappend geluid hoort of totdat u voelt dat de Smart Button op de juiste wijze is
aangebracht. Om gegevens over te dragen naar de mobiele applicatie, volg de instructies die bij de
Tempo Smart Button en de instructies die met de mobiele applicatie worden geleverd.
Deel uw pen niet met anderen, zelfs niet als de naald verwisseld is. Hergebruik de naalden niet
en deel ze niet met anderen. U kunt hen hiermee infecteren of zelf een infectie van hen krijgen.
Deze pen wordt niet aanbevolen voor gebruik door blinden of visueel beperkte personen zonder de
begeleiding van een persoon die is geïnstrueerd over het juiste gebruik van de pen.
Onderdelen van de Tempo Pen
Dopclip
Patroonhouder
Etiket
Dosisindicator
Doseerknop
Pendop
Rubberen
afsluiting
Zuiger
Pen-
kast
Doseer-
venster
232
Naaldonderdelen van de pen
(Naaldjes niet inclusief geleverd)
Papieren
beschermlaagje
Doseerknop
Buitenste naald-
beschermer
Binnenste
naald-
beschermer
Naald
Hoe kunt u uw Tempo Pen herkennen:
•
Kleur van de pen: blauw
•
Doseerknop: bordeaux
•
Etiketten: wit met bordeaux kleurstrepen
Wat hebt u nodig voor een injectie:
•
Tempo Pen met uw insuline
•
Naald die op uw Tempo Pen past (BD [Becton, Dickinson and Company] pennaaldjes worden
hiervoor aanbevolen).
•
Doekje
Naaldjes en doekje worden niet meegeleverd.
Gereedmaken van uw pen
•
Was uw handen met water en zeep
•
Controleer de pen om er zeker van te zijn dat u het juiste type insuline gebruikt. Dit is in het
bijzonder van belang als u verschillende types insuline gebruikt.
•
Gebruik de pen
niet
na de uiterste houdbaarheidsdatum die u kunt vinden op het etiket. Nadat u
ben gestart de pen te gebruiken, voer uw pen dan af na de gebruiksduur, deze wordt vermeld in
de bijsluiter.
•
Gebruik altijd een
nieuwe naald
voor elke injectie om infecties en verstopping van de naald te
voorkomen.
Stap 1:
•
•
Trek de pendop er recht af.
−
Verwijder het penetiket
niet.
Veeg de rubberen afsluiting schoon met
een doekje.
HUMALOG moet er helder en kleurloos uit
zien. Niet gebruiken als de oplossing troebel,
gekleurd is of als er deeltjes of klontjes in
zitten.
233
Stap 2:
•
Neem een nieuwe naald.
•
Verwijder de papieren beschermlaag van
de buitenste naaldbeschermer.
Step 3:
•
Druk de beveiligde naald recht op de pen
en draai het naaldje er stevig op.
Stap 4:
•
Haal de buitenste naaldbeschermer eraf.
Gooi deze
niet
weg.
•
Haal de binnenste naaldbeschermer eraf
en gooi deze weg.
Behouden Weggooien
Ontluchten van uw pen
Ontlucht vóór iedere injectie.
•
Ontluchten van uw pen betekent dat u de lucht, die bij normaal gebruik kan ontstaan, verwijdert
uit de naald en de patroon en maakt dat uw pen op de juiste manier werkt.
•
Als u
niet
voor elke injectie de pen ontlucht, kunt u te veel of te weinig insuline krijgen.
Stap 5:
•
Om uw pen te ontluchten, stelt u
2 eenheden in door de doseerknop te
draaien.
Stap 6:
•
Houd de pen rechtop, met de naald naar
boven. Tik voorzichtig tegen de
patroonhouder om de luchtbellen bovenin
te verzamelen.
Stap 7:
•
Houd de pen met de naald nog steeds
omhoog gericht. Druk de doseerknop in
totdat deze stopt en er een
“0”
te zien is in
het doseervenster. Houd de doseerknop
ingedrukt en tel langzaam tot 5.
U moet aan de punt van de naald insuline
zien.
234
•
•
Als u
geen
insuline ziet, moet u de
ontluchtingsstappen herhalen, maar niet
meer dan 4 keer.
Als u dan
nog steeds geen
insuline ziet,
neem dan een nieuw naaldje en herhaal de
ontluchtingsstappen.
Kleine luchtbellen zijn normaal en zullen uw
dosis niet beïnvloeden.
Selecteren van uw dosis
•
U kunt met één injectie 1 tot 60 eenheden injecteren.
•
Als uw dosis hoger dan 60 eenheden is, moet u meer dan 1 keer injecteren.
-
Vraag uw zorgverlener als u hulp nodig heeft bij het verdelen van uw dosis.
-
U moet voor iedere injectie een nieuwe naald gebruiken en de ontluchtingsstappen
herhalen.
Stap 8:
•
Draai de doseerknop tot het aantal
eenheden dat u moet injecteren. De
dosisindicator moet overeenkomen met
uw dosis.
−
−
−
−
De pen kiest 1 eenheid per keer.
De doseerknop klikt als u hem
draait.
Kies uw dosis
NIET
door de
klikken te tellen omdat u dan de
verkeerde dosis kunt krijgen.
U kunt de dosis corrigeren door
de doseerknop in een willekeurige
richting te draaien totdat de
dosisindicator overeenkomt met
de juiste dosis.
De
even
nummers staan gedrukt
op de schaalverdeling.
De
oneven
nummers, na nummer
1, worden aangeduid als gehele
lijnen.
(Voorbeeld: 12 eenheden te
zien in het doseervenster)
−
−
•
Controleer altijd het getal in het
doseervenster om er zeker van te zijn
dat u de juiste dosis heeft gekozen.
(Voorbeeld: 25 eenheden te
zien in het doseervenster)
•
•
•
De pen laat niet toe dat u meer eenheden instelt dan het aantal eenheden dat nog in de pen zit.
Als u meer eenheden moet injecteren dan er nog in de pen zitten, kunt u ofwel:
-
de hoeveelheid die nog in uw pen zit injecteren en dan een nieuwe pen gebruiken voor de
rest van uw dosis, of
-
een nieuwe pen pakken en de volledige dosis injecteren.
Het is normaal dat er een kleine hoeveelheid insuline in de pen achterblijft die u niet kunt
injecteren.
235
Injecteren van uw dosis
•
•
•
Injecteer uw insuline zoals uw zorgverlener u dat heeft laten zien.
Neem voor elke injectie een andere injectieplaats.
Probeer
niet
uw dosis te wijzigen tijdens het injecteren.
Stap 9:
•
Kies de plaats voor uw injectie.
Uw insuline wordt onderhuids geïnjecteerd
(subcutaan) in het gebied van uw buik, bil,
bovenbenen of bovenarmen.
•
Maak de huid schoon met een doekje en
laat injectieplaats drogen voordat u de dosis
injecteert.
Stap 10:
•
Zet het naaldje in de huid.
•
Druk de doseerknop helemaal in.
Houd de doseerknop
ingedrukt en
tel langzaam
tot 5
voordat u de naald
verwijdert.
•
5 sec
Probeer
niet
uw insuline te injecteren door de
doseerknop te draaien. U krijgt
GEEN
insuline
door de doseerknop te draaien.
Stap 11:
•
Verwijder het naaldje uit uw huid.
-
•
Een druppel insuline aan de punt van
de naald is normaal. Het heeft geen
invloed op uw dosis.
Controleer het aantal doseereenheden in
het doseervenster
-
-
Als u “0” in het doseervenster ziet,
heeft u de volledige dosis gekregen,
die u gekozen heeft.
Als u geen“0” in het doseervenster
ziet, ga dan niet opnieuw kiezen. Zet
de naald in uw huid en maak uw
injectie af.
Als u
nog steeds
denkt dat u niet de
volledige dosis gehad heeft die u
voor uw injectie ingesteld heeft,
begin dan niet opnieuw of herhaal
uw injectie dan niet.
Controleer uw
236
-
bloedglucose zoals aan u is uitgelegd
door uw zorgverlener.
-
Als u gewoonlijk 2 injecties nodig
heeft voor uw volledige dosis,
verzeker u er dan van uw tweede
injectie te geven.
De zuiger beweegt slechts een klein beetje bij
iedere injectie en het kan zijn dat u niet opmerkt
dat deze beweegt.
Als u een druppel bloed ziet na het verwijderen
van het naaldje uit uw huid, druk dan zachtjes op
de injectieplaats met een gaasje of een doekje.
Niet
wrijven op de injectieplaats.
Na uw unjectie
Stap 12:
•
Plaats de buitenste naaldbeschermer
voorzichtig terug.
Stap 13:
•
Draai de met de naaldbeschermer
beveiligde naald eraf en voer deze af
zoals hieronder aangegeven (zie de
rubriek
Afvoeren van pennen en
naaldjes).
•
Bewaar de pen niet met het naaldje erop
bevestigd om lekkage, verstopping van
het naaldje en het instromen van lucht
in de pen te voorkómen.
Stap 14:
•
Zet de pendop terug door de clip van de
pen in lijn te brengen met het
doseervenster en hem er recht op te
drukken.
Afvoeren van pennen en naaldjes
•
Stop gebruikte naaldjes af in een afsluitbare naaldencontainer of hard plastic container met een
veiligheidssluiting. Gooi de naaldjes
niet
direct bij het huishoudelijk afval.
•
Bied de gevulde naaldjescontainers
niet
aan voor hergebruik.
•
Vraag uw zorgverlener naar de mogelijkheden om de pen en de naaldjescontainer in uw
omgeving veilig af te voeren.
•
De instructies over het gebruik van de naaldjes zijn niet bedoeld om lokale voorschriften of
voorschriften van de zorgverlener of de zorginstelling te vervangen.
237
Bewaren van uw pen
Ongebruikte pennen
•
Ongebruikte pennen in de koelkast bewaren bij 2°C tot 8°C.
•
Uw insuline
niet
invriezen.
Niet
gebruiken als het bevroren is geweest.
•
Als de pen in de koelkast bewaard is, kunnen ongebruikte pennen gebruikt worden tot de
uiterste houdbaarheidsdatum die op het etiket staat.
Pen in gebruik
•
Bewaar de pen die u momenteel gebruikt op kamertemperatuur (beneden 30°C) en beschermd
tegen stof, voedsel en vloeistoffen, warmte en licht.
•
Voer de pen die u momenteel gebruikt af na afloop van de gebruiksperiode die in de bijsluiter
staat vermeld, zelfs als er nog insuline in zit.
Algemene informatie over een veilig en effectief gebruik van uw pen
•
De pen en naalden buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
•
Gebruik uw pen
niet
als er onderdelen kapot of beschadigd lijken te zijn.
•
Zorg dat u altijd een reservepen bij u heeft voor het geval u uw pen kwijtraakt of de pen
beschadigd raakt.
Wat te doen bij problemen
•
Als u de pendop niet kunt verwijderen, draai hem dan zachtjes heen en weer en trek hem er
daarna recht af.
•
Als het moeilijk is de doseerknop in te drukken:
-
Langzamer indrukken van de doseerknop zal het injecteren vergemakkelijken
-
Uw naaldje kan verstopt zijn. Zet er een nieuw naaldje op en ontlucht de pen.
-
Er kan stof, voedsel of vloeistof in de pen zitten. Gooi de pen weg en neem een nieuwe pen.
Het kan zijn dat u hiervoor een recept nodig heeft van uw zorgverlener.
Als u vragen over of problemen heeft met uw Tempo Pen, neem dan contact op met uw
zorgverlener of met uw plaatselijke Lilly vestiging.
Revisiedatum:
238
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCT KENMERKEN
Humalog 100 eenheden/ml oplossing voor injectie in injectieflacon
Humalog 100 eenheden/ml oplossing voor injectie in patroon
Humalog 100 eenheden/ml KwikPen oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
Humalog 100 eenheden/ml Junior KwikPen oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
Humalog 100 eenheden/ml Tempo Pen oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Iedere ml bevat 100 eenheden insuline lispro* (overeenkomend met 3,5 mg)
Injectieflacon
Iedere injectieflacon bevat 1000 eenheden insuline lispro in 10 ml oplossing.
Patroon
Iedere patroon bevat 300 eenheden insuline lispro in 3 ml oplossing.
KwikPen en Tempo Pen
Iedere voorgevulde pen bevat 300 eenheden insuline lispro in 3 ml oplossing.
Iedere voorgevulde pen geeft 1-60 eenheden af in stappen van 1 eenheid.
Junior KwikPen
Iedere voorgevulde pen bevat 300 eenheden insuline lispro in 3 ml oplossing.
Iedere Junior KwikPen geeft 0,5 30 eenheden af in stappen van 0,5 eenheid.
*geproduceerd in E. coli met behulp van recombinant-DNA-technologie.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
Heldere, kleurloze, waterige oplossing.
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Therapeutische indicaties
Voor de behandeling van volwassenen en kinderen met diabetes mellitus die insuline nodig hebben
voor handhaving van normale glucosehomeostase. Humalog is ook geïndiceerd voor de initiële
stabilisatie van diabetes mellitus.
4.2 Dosering en wijze van toediening
Dosering
De dosering dient door de arts te worden bepaald, volgens de behoefte van de patiënt.
Humalog 100 eenheden/ml Junior KwikPen is geschikt voor patiënten die profijt kunnen hebben van
fijnere aanpassingen van de dosis insuline.
Humalog kan kort voor de maaltijd toegediend worden en indien nodig kort na de maaltijd.
Subcutaan toegediende Humalog heeft een snel effect en heeft een kortere werkingsduur (2 tot 5 uur)
in vergelijking met oplosbare insuline. Deze vlotte intrede van werking maakt het mogelijk om een
Humalog injectie (of in het geval van toediening via continue subcutane infusie, een Humalog bolus)
zeer kort voor een maaltijd te geven. Het tijdsverloop van de werkzaamheid van iedere insuline kan
zeer variëren tussen verschillende personen of op verschillende tijdstippen in dezelfde persoon.
Onafhankelijk van de injectieplaats blijft de snellere aanvang van werking behouden vergeleken met
oplosbare insuline. Zoals met alle insulinepreparaten is de werkingsduur van Humalog afhankelijk van
de dosis, injectieplaats, bloeddoorstroming, temperatuur en fysieke inspanning.
Humalog mag op advies van de arts worden gebruikt in combinatie met een langerwerkend insuline of
orale sulfonylureumderivaten.
Speciale patiëntengroepen
Nierfunctiestoornis
De insulinebehoefte kan verminderd zijn in aanwezigheid van nierfunctiestoornissen.
Leverfunctiestoornis
De insulinebehoefte kan verminderd zijn bij patiënten met een leverfunctiestoornis vanwege een
verminderde capaciteit voor de gluconeogenese en een verminderde insulineafbraak. Bij patiënten met
een chronische leverfunctiestoornis kan een verhoging van de insulineresistentie echter leiden tot een
verhoogde insulinebehoefte.
Pediatrische patiënten
Humalog kan gebruikt worden bij adolescenten en kinderen (zie rubriek 5.1)
Wijze van toediening
Subcutaan gebruik
De Humalog preparaten dienen te worden toegediend via subcutane injectie.
De KwikPen, Junior KwikPen en Tempo Pen zijn alleen geschikt voor subcutane injectie. Humalog in
patronen is alleen geschikt voor subcutane injectie via een voor hergebruik geschikte pen van Lilly of
via compatibele pompsystemen voor continue subcutane insuline infusie (CSII).
Subcutane toediening dient plaats te vinden in de bovenarm, de dijen, de billen of de buik. De
injectieplaats dient te worden afgewisseld, zodat dezelfde injectieplaats niet vaker wordt gebruikt dan
ongeveer eens per maand, om het risico op lipodystrofie en cutane amyloïdose te beperken (zie rubriek
4.4 en 4.8).
Er dient zorgvuldigheid te worden betracht wanneer Humalog subcutaan wordt toegediend, om er
zeker van te zijn dat er niet in een bloedvat wordt geïnjecteerd. Na de injectie dient de injectieplaats
niet gemasseerd te worden. Patiënten moeten worden geïnstrueerd om de juiste injectietechniek toe te
passen.
Humalog KwikPennen
Humalog KwikPen is beschikbaar in twee sterktes. De Humalog 100 eenheden/ml KwikPen (en
Humalog 200 eenheden/ml KwikPen, zie de afzonderlijke SmPC) geeft 1-60 eenheden af in stappen
van 1 eenheid per enkelvoudige injectie. De Humalog 100 eenheden/ml Junior KwikPen geeft 0,5-30
wordt getoond in het doseervenster van de pen, onafhankelijk van de sterkte en er dient
geen
dosisomzetting plaats te vinden bij het overzetten van een patiënt op een nieuwe sterkte of op een pen
met een andere dosisstap.
Humalog Tempo Pen
De Humalog 100 eenheden/ml Tempo Pen geeft 1-60 eenheden af in stappen van 1 eenheid per
enkelvoudige injectie. Het aantal eenheden insuline wordt getoond in het doseervenster van de pen
ongeacht de sterkte en er dient geen dosisomzetting plaats te vinden bij het overzetten van een patiënt
op een nieuwe sterkte of op een pen met een andere dosisstap. De Tempo Pen kan worden gebruikt
met de Tempo Smart Button, een optionele module voor gegevensoverdracht (zie rubriek 6.6).
Patiënten moeten, als zij de Tempo Pen, de Tempo Smart Button en de mobiele applicatie gebruiken
worden geïnstrueerd om, als zij onzeker zijn hoeveel zij hebben geïnjecteerd, hun bloedsuikerspiegels
te controleren als zij nog een injectie overwegen of hiertoe een besluit nemen, net zoals bij elke
insuline-injectie.
Het gebruik van Humalog in een insuline-infusiepomp
Voor subcutane injectie van Humalog waarbij gebruik wordt gemaakt van een infusiepomp voor
continue toediening, kunt u het reservoir van de pomp vullen met behulp van een injectieflacon van
100 eenheden/ml. Sommige pompen zijn compatibel met patronen die in hun geheel in de pomp
kunnen worden geplaatst.
Slechts bepaalde CE gewaarmerkte insuline-infusiepompen kunnen gebruikt worden voor de infusie
van insuline lispro. Voordat de infusie van insuline lispro wordt gestart, moeten de aanwijzingen van
de fabrikant van de pomp worden bestudeerd om zich te verzekeren van de geschiktheid van de
betreffende pomp. Gebruik het juiste reservoir en katheter voor de pomp. Bij het vullen van het
pompreservoir dient beschadiging hiervan te worden voorkomen door gebruik van de juiste
naaldlengte op het vulsysteem. De infusieset (slang en canule) moet worden vervangen conform de
instructies die zijn vermeld in de productinformatie die bij de infusieset wordt geleverd. In geval van
een hypoglykemie, dient de infusie te worden stopgezet totdat deze voorbij is. Indien herhaaldelijk of
ernstige lage bloedglucose waarden optreden, overweeg dan de noodzaak een insuline infusie te
verminderen of te stoppen. Een pompdefect of verstopping van de infusieset kan leiden tot een snelle
toename van glucosespiegels. Wanneer een onderbreking van de insulinedoorstroming wordt vermoed,
volg de aanwijzingen in de productinformatie van de pomp. Humalog mag niet met andere insuline
gemengd worden indien het gebruikt wordt in een insuline-infusiepomp.
Intraveneuze toediening van insuline
Indien noodzakelijk kan Humalog ook intraveneus worden toegediend, bijvoorbeeld voor de controle
van bloedglucosespiegels tijdens een ketoacidose, acute ziektes of tijdens intra- en post-operatieve
periodes.
Humalog 100 eenheden/ml is beschikbaar in injectieflacons als toediening via een intraveneuze
injectie noodzakelijk is.
Intraveneuze injectie van insuline lispro moet worden uitgevoerd volgens de normale klinische
praktijk voor intraveneuze injecties, bijvoorbeeld door middel van een intraveneuze bolusinjectie of
met een infusiesysteem. Het frequent controleren van de bloedglucosespiegels is noodzakelijk.
Infusiesystemen met concentraties van insuline lispro tussen 0,1 eenheid/ml en 1,0 eenheid/ml in
0,9 % natriumchloride of 5 % dextrose zijn gedurende 48 uur stabiel bij kamertemperatuur. Het wordt
aanbevolen het systeem helemaal klaar te maken voor gebruik voordat met de infusie naar de patiënt
begonnen wordt.
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstof(fen).
Hypoglykemie.
4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Terugvinden herkomst
Om het terugvinden van de herkomst van biologicals te verbeteren moeten de naam en het
batchnummer van het toegediende geneesmiddel goed geregistreerd worden.
Overschakelen van een patiënt naar een ander type of merk insuline
Overschakelen van een patiënt naar een ander type of merk insuline dient onder strikt medische
supervisie te geschieden. Veranderingen in sterkte, merk (fabrikant), type (oplosbaar, isofaan, etc),
oorsprong (dierlijk, humaan, humane insuline analogon) en/of methode van fabricage (recombinant-
DNA t.o.v. insuline van dierlijke oorsprong) kunnen een verandering in dosering nodig maken. Voor
snelwerkende insulines moet elke patiënt, ook al staat deze op basale insuline, de dosis van beide
insulines optimaliseren om de glykemische controle gedurende de hele dag onder controle te houden;
voornamelijk nachtelijke/nuchtere bloedglucosespiegels.
Injectieflacon
Als Humalog wordt gemengd met een langer werkend insuline, dient de korter werkende Humalog
eerst met de spuit te worden opgetrokken om contaminatie van de flacon door een langerwerkend
insuline te voorkomen. Het vooraf mengen van insulines of vlak voor de injectie dient te worden
geadviseerd door de arts. Een vaste routine dient hierbij echter te worden gevolgd.
Hypoglykemie en hyperglykemie
Condities die de vroege waarschuwingssignalen van hypoglykemie kunnen veranderen of minder
duidelijk merkbaar kunnen maken zijn een langdurige periode van diabetes, een intensievere
insulinetherapie, een diabetische zenuwaandoening of geneesmiddelen zoals bèta-blokkers.
Door een aantal patiënten die hypoglykemische reacties ondervonden na omzetting van insuline van
dierlijke oorsprong naar humane oorsprong, werd gemeld dat zij na overschakeling op humane
insuline de vroege waarschuwingssignalen van een hypoglykemie minder duidelijk of anders ervoeren
dan bij het door hen voorheen gebruikte insuline. Niet gecorrigeerde hypoglykemische en
hyperglykemische reacties kunnen leiden tot bewusteloosheid, coma en overlijden.
Het gebruik van inadequate doseringen of stopzetting van de behandeling kan, met name bij insuline-
afhankelijke diabetes, leiden tot hyperglykemie en diabetische ketoacidose; situaties die potentieel
levensbedreigend zijn.
Injectietechniek
Patiënten moeten worden geïnstrueerd om de injectieplaats telkens af te wisselen om het risico op het
ontstaan van lipodystrofie en cutane amyloïdose te beperken. Er bestaat een potentieel risico op
vertraagde insuline-absorptie en verslechterde glykemische regulatie na insuline-injecties op plaatsen
waar deze reacties optreden. Er is gemeld dat een plotselinge verandering van injectieplaats naar een
niet-aangedaan gebied resulteerde in hypoglykemie. Controle van de bloedglucosespiegel wordt
aanbevolen na de verandering van injectieplaats, en dosisaanpassing van antidiabetica kan worden
overwogen.
De insulinebehoefte kan toegenomen zijn gedurende ziektes of in het geval van emotionele
stoornissen.
Aanpassing van de insulinedosering kan ook nodig zijn bij verhoogde fysieke inspanning van de
patiënt of bij verandering van het gebruikelijke dieet. Inspanning die direct na de maaltijd wordt
verricht, kan de kans op hypoglykemie vergroten. Een consequentie van de farmacodynamiek van
kortwerkende insuline analoga is dat in geval een hypoglykemie ontstaat, deze na een injectie eerder
kan optreden in vergelijking tot oplosbare humane insuline.
Combinatie van Humalog met pioglitazon:
Gevallen van hartfalen zijn gerapporteerd bij gecombineerd gebruik van pioglitazon en insuline, in
het bijzonder bij patiënten met risicofactoren voor het ontwikkelen van hartfalen. Dit moet in
gedachte worden gehouden als behandeling met de combinatie van pioglitazon en Humalog wordt
overwogen. Als de combinatie wordt gebruikt, moeten patiënten worden geobserveerd op tekenen en
klachten van hartfalen, gewichtstoename en oedeem. Indien er enige verslechtering in hartklachten
optreedt moet de toediening van pioglitazon worden gestopt.
Vermijden van medicatiefouten
Patiënten moeten geïnstrueerd worden om altijd het insuline etiket te controleren vóór iedere injectie
om toevallige verwisseling tussen de twee verschillende sterktes van de Humalog KwikPen of andere
insulineproducten te voorkomen.
Patiënten moeten het aantal gekozen eenheden visueel controleren op de dosisteller van de pen.
Daarom is de vereiste dat patiënten die zichzelf injecteren de dosisteller op de pen kunnen aflezen.
Blinde patiënten of patiënten met een slecht gezichtsvermogen moeten worden geïnstrueerd om altijd
hulp/assistentie te vragen van een andere persoon met een goed gezichtsvermogen en die getraind is in
het gebruik van het insuline hulpmiddel.
Tempo Pen
De Tempo Pen bevat een magneet (zie rubriek 6.5) die de functie van een implanteerbaar electronisch
medisch hulpmiddel zoals een pacemaker kan verstoren. De reikwijdte van het magnetisch veld is
ongeveer 1,5 cm.
Hulpstoffen
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in
wezen `natriumvrij' is.
4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
De insulinebehoefte kan toegenomen zijn als gevolg van het gebruik van geneesmiddelen met
hyperglykemische activiteit zoals orale anticonceptiva, corticosteroïden of schildkliersubstitutie-
therapie, danazol, bèta-2-stimulantia (zoals ritodrine, salbutamol, terbutaline).
De insulinebehoefte kan verminderd zijn bij gelijktijdig toedienen van geneesmiddelen met
hypoglykemische activiteit, zoals orale bloedglucoseverlagende geneesmiddelen, salicylaten
(bijvoorbeeld acetylsalicylzuur), sulfonamiden, bepaalde antidepressiva (monoamine-oxidase-
remmers, selectieve serotonineheropnameremmers), bepaalde ACE-remmers (captopril, enalapril),
angiotensine II receptor blokkers, bèta-blokkers, octreotide, of alcohol.
De arts dient geraadpleegd te worden als andere geneesmiddelen gebruikt worden als toevoeging aan
Humalog (zie rubriek 4.4).
Zwangerschap
Gegevens over een groot aantal blootgestelde zwangerschappen geven geen aanwijzingen voor
bijwerkingen van insuline lispro bij zwangerschap of voor de gezondheid van de foetus/pasgeborene.
Het is van groot belang een goede instelling te handhaven bij met insuline behandelde patiënten
(insuline-afhankelijke of zwangerschapsdiabetes) gedurende de zwangerschap. De insulinebehoefte
daalt in het algemeen gedurende het eerste trimester en neemt toe gedurende het tweede en derde
trimester. Patiënten met diabetes dient te worden geadviseerd hun arts te informeren over een
zwangerschap of indien zwangerschap wordt overwogen. Een zorgvuldige controle van de glucose-
instelling, alsmede van de algemene gezondheid, is essentieel bij zwangere diabetespatiënten.
Borstvoeding
Bij diabetici die borstvoeding geven kan het nodig zijn de insulinedosering en/of het dieet aan te
passen.
Vruchtbaarheid
In dieronderzoek induceerde insuline lispro geen vruchtbaarheidsstoornissen (zie rubriek 5.3).
4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en van het vermogen om machines te bedienen
Het vermogen van patiënten zich te concentreren en te reageren kan verslechteren door een
hypoglykemie. Dit kan een risico zijn in situaties waar deze van specifiek belang zijn (bijvoorbeeld
autorijden of bedienen van machines).
Patiënten dient te worden geadviseerd maatregelen te nemen om een hypoglykemie tijdens het
autorijden te vermijden, dit is vooral belangrijk bij patiënten die minder of niet bewust zijn van de
waarschuwingssignalen van een hypoglykemie of bij patiënten met frequente episoden van
hypoglykemie. Het afraden van autorijden moet onder deze omstandigheden in overweging worden
genomen.
4.8 Bijwerkingen
Samenvatting van het veiligheidsprofiel
Hypoglykemie is de meest frequent optredende bijwerking van insulinetherapie waar een diabeet last
van kan hebben. Ernstige hypoglykemie kan leiden tot bewusteloosheid, en in extreme gevallen tot
overlijden. Geen specifieke frequentie voor hypoglykemie is gerapporteerd aangezien hypoglykemie
een resultaat is van zowel insulinedosering als andere factoren zoals bijvoorbeeld mate van dieet en
lichaamsbeweging van de patiënt.
Tabel met bijwerkingen
De volgende verwante bijwerkingen uit klinische studies zijn hieronder ingedeeld naar de MedDRA-
voorkeursterminologie voor systeem/orgaanklassen en in volgorde van afnemende incidentie (zeer
vaak: 1/10; vaak: 1/100, < 1/10; soms: 1/1.000, < 1/100; zelden: 1/10.000, < 1/1000; zeer
zelden: < 1/10.000; niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)).
Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Soms
Zelden
Zeer
Niet
orgaanklasse
zelden
bekend
Immuunsysteemaandoeningen
Locale allergie
X
Systemische
X
allergie
Huid- en onderhuidaandoeningen
Lipodystrofie
X
Cutane amyloïdose
X
Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen
Lokale allergie
Vaak treden lokale overgevoeligheidsreacties op. Roodheid, zwelling en jeuk kunnen voorkomen op
de injectieplaats. Deze reactie gaat meestal in een paar dagen tot paar weken over. In sommige
gevallen kan deze reactie gerelateerd worden aan andere factoren dan de insuline, zoals irriterende
stoffen in het huidreinigingsmiddel, of een slechte injectietechniek.
Systemische allergie
Systemische allergie, dat zelden optreedt maar potentieel meer ernstig, is een gegeneraliseerde allergie
voor insuline. Het kan rash over het gehele lichaam, kortademigheid, piepende ademhaling,
bloeddrukdaling, snelle pols, of transpiratie veroorzaken. Ernstige gevallen van gegeneraliseerde
allergie kunnen levensbedreigend zijn.
Huid- en onderhuidaandoeningen
Lipodystrofie en cutane amyloïdose kunnen optreden op de injectieplaats en kunnen de plaatselijke
insuline-absorptie vertragen. Het continue afwisselen van de injectieplaats binnen eenzelfde gebied
kan helpen deze reacties te verminderen of te voorkomen (zie rubriek 4.4).
Oedeem
Er zijn met insulinetherapie gevallen van oedeem gemeld, in het bijzonder als voorafgaande slechte
metabole controle verbeterd is door intensieve insulinetherapie.
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op
deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico's van het geneesmiddel voortdurend worden
gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen
te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V*.
4.9 Overdosering
Er is geen specifieke definitie van insuline-overdosering, omdat serum glucoseconcentraties het
resultaat zijn van een complex samenspel van insulinespiegels, de beschikbaarheid van glucose en
andere metabole processen. Hypoglykemie kan optreden ten gevolge van een overmaat insuline
activiteit ten opzichte van de voedselinname en het energieverbruik.
Hypoglykemie kan gepaard gaan met een gevoel van lusteloosheid, verwardheid, palpitaties,
hoofdpijn, zweten en overgeven.
Milde hypoglykemische episodes kunnen worden gecorrigeerd door het eten van enkele suikerklontjes
of glucose of suiker-bevattende producten.
glucagon toe te dienen, gevolgd door het eten van koolhydraten nadat de patiënt voldoende is hersteld.
Patiënten die niet reageren op glucagon dienen glucose-oplossing intraveneus toegediend te krijgen.
Indien de patiënt comateus is, dient glucagon intramusculair of subcutaan te worden toegediend.
Glucose-oplossing dient intraveneus te worden toegediend indien glucagon niet beschikbaar is of als
de patiënt niet reageert op glucagon. Zodra het bewustzijn is teruggekeerd, dient de patiënt een
maaltijd gegeven te worden.
Voortgezette inname van koolhydraten en observatie kunnen noodzakelijk zijn omdat hypoglykemie
kan terugkeren na een duidelijk klinisch herstel.
5. FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
5.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische groep: geneesmiddelen gebruikt bij diabetes, insulines en analogen voor
injectie, snelwerkend. ATC code A10AB04
De voornaamste activiteit van insuline lispro is de regulering van het glucosemetabolisme.
Verder heeft insuline nog verschillende andere anabole en anti-katabole werkingen op verschillende
weefsels. In spierweefsel veroorzaakt insuline toegenomen synthese van glycogeen, vetzuren, glycerol
en eiwit, een verhoogde opname van aminozuren, afgenomen glycogenolyse, gluconeogenese,
ketogenese, lipolyse en eiwitkatabolisme, en aminozuuruitscheiding.
Insuline lispro heeft een snelle intrede van effect (ongeveer 15 minuten), waardoor het dichterbij de
maaltijd gegeven kan worden (van 0 tot 15 minuten) in vergelijking met oplosbare insulinepreparaten
(30 tot 45 minuten voor de maaltijd). Insuline lispro werkt snel en heeft een kortere duur van
werkzaamheid (2 tot 5 uur) vergeleken met oplosbare insuline.
Klinische studies met type I en type II diabetische patiënten hebben aangetoond dat insuline lispro de
postprandiale hyperglykemie verlaagt in vergelijking met oplosbare humane insuline.
Zoals met alle insulinepreparaten kan het tijdsverloop van de werkzaamheid van insuline lispro
variëren tussen verschillende personen of op verschillende tijdstippen in dezelfde persoon en is
afhankelijk van de dosis, injectieplaats, bloeddoorstroming, temperatuur en fysieke inspanning. Het
karakteristieke werkingsprofiel na subcutane injectie wordt hieronder weergegeven.
Bovenstaande afbeelding weerspiegelt de relatieve hoeveelheid glucose die nodig is gedurende een
bepaalde tijd, om de bloedglucosespiegel van iemand dichtbij de nuchtere waarde te houden, en is een
indicator voor het effect van deze insulines op het glucosemetabolisme in de tijd.
Klinische studies zijn uitgevoerd met kinderen (61 patiënten met een leeftijd van 2 tot 11 jaar) en
kinderen en adolescenten (481 patiënten met een leeftijd van 9 tot 19 jaar), waarin insuline lispro werd
vergeleken met oplosbare humane insuline. Het farmacodynamische profiel van insuline lispro bij
kinderen is gelijk aan dat bij volwassenen.
Bij toepassing in subcutane infusiepompen is aangetoond dat de behandeling met insuline lispro in
lagere geglycosyleerde hemoglobinespiegels resulteert in vergelijking met oplosbare insuline. In een
dubbelblinde, cross-over studie was de reductie in de geglycosyleerde hemoglobinespiegel na
12 weken toediening 0,37 procentpunten voor insuline lispro vergeleken met 0,03 procentpunten voor
oplosbare insuline (p=0,004).
Studies met patiënten met type II diabetes die zijn ingesteld op een maximale doses
sulfonylureumderivaten hebben aangetoond dat toevoeging van insuline lispro de HbA1c significant
reduceert in vergelijking met sulfonylureumderivaten alleen. De reductie van HbA1c zou ook worden
verwacht met andere insulineproducten bijvoorbeeld oplosbare of isofane insulines.
Klinische studies met type I en type II diabetische patiënten hebben aangetoond dat insuline lispro het
aantal episodes van nachtelijke hypoglykemieën verlaagt in vergelijking met oplosbare humane
insuline. In enkele studies was de reductie van nachtelijke hypoglykemieën geassocieerd met
toegenomen episodes van hypoglykemie overdag.
De glucodynamische respons op insuline lispro wordt niet beïnvloed door nier- of
leverfunctiestoornissen. Glucodynamische verschillen tussen insuline lispro en oplosbare humane
insulines, zoals gemeten tijdens `glucose clamp procedure', bleven gehandhaafd bij een grote variatie
in nierfunctie activiteiten.
Het is aangetoond dat insuline lispro op molaire basis equipotent is aan humane insuline maar het
effect treedt sneller op en heeft een kortere duur van werking.
5.2 Farmacokinetische eigenschappen
De farmacokinetiek van insuline lispro weerspiegelt een stof die snel geabsorbeerd wordt en een
piekplasmaspiegel bereikt 30 tot 70 minuten na subcutane injectie. Gelet op de klinische relevantie
van deze kinetiek is het meer aangewezen het activiteitsprofiel (zie 5.1 hierboven) te bestuderen.
oplosbare humane insulines. In patiënten met een type II diabetes, met een grote variatie in nierfunctie
activiteiten, werden de farmacokinetische verschillen tussen insuline lispro en kortwerkende humane
insulines in het algemeen gehandhaafd en waren onafhankelijk van de nierfunctie. In patiënten met
een leverfunctiestoornis behoudt insuline lispro een snellere absorptie en eliminatie vergeleken met
oplosbare humane insulines.
5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
In in vitro testen, waaronder binding aan insulinereceptoren en effecten op cellen in groei, gedroeg
insuline lispro zich op een wijze die erg lijkt op humane insuline. Studies toonden eveneens aan dat de
dissociatie van de binding aan de insuline-receptor van insuline lispro gelijkwaardig is aan die van
humane insuline. Acute, 1-maand en 12-maanden toxicologische studies vertoonden geen significante
toxische effecten.
In dierstudies induceert insuline lispro geen verslechtering van de fertiliteit, embryotoxiciteit of
teratogeniteit.
6. FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1 Lijst van hulpstoffen
m-Cresol
glycerol
dibasisch natriumfosfaat.7H2O
zinkoxide
water voor injectie
Zoutzuur en natriumhydroxide kunnen worden gebruikt om de pH aan te passen.
6.2 Gevallen van onverenigbaarheid
Injectieflacon
Dit geneesmiddel moet niet worden gemengd met andere geneesmiddelen, behalve die genoemd in
rubriek 6.6.
Patroon, KwikPen, Junior KwikPen en Tempo Pen
Deze geneesmiddelen mogen niet gemengd worden met een andere insuline of enig ander
geneesmiddel.
6.3 Houdbaarheid
Vóór gebruik
3 Jaar.
Na het eerste gebruik / na plaatsing van een patroon
28 dagen.
6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Niet bevriezen. Niet blootstellen aan overmatige hitte of direct zonlicht.
Vóór gebruik
Na het eerste gebruik / na plaatsing van een patroon
Injectieflacon
Bewaren in de koelkast (2°C 8°C) of beneden + 30°C.
Patroon
Bewaren beneden 30°C. Niet in de koelkast bewaren. De pen met de geplaatste patroon dient niet met
de bevestigde naald bewaard te worden.
KwikPen, Junior KwikPen en Tempo Pen
Bewaren beneden 30°C. Niet in de koelkast bewaren. De voorgevulde pen dient niet met bevestigde
naald bewaard te worden.
6.5 Aard en inhoud van de verpakking
Injectieflacon
De oplossing is afgevuld in type I flintglazen injectieflacons, afgesloten met butyl of halobutyl stopjes
en verzegeld met aluminium afdekdopjes. Dimeticon of een siliconen emulsie kan gebruikt worden om
de stopjes van de injectieflacons te behandelen.
10 ml-injectieflacon: verpakking van 1 of 2 of een multipack van 5 (5 verpakkingen van 1). Niet alle
verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Patroon
De oplossing is afgevuld in type I flintglazen patronen, afgesloten met butyl of halobutyl stopjes en
zuigerkoppen, en verzegeld met aluminium afdekdopjes. Dimeticon of een siliconen-emulsie kan
gebruikt worden om de zuigers van de patronen, en/of het glas van de patronen te behandelen.
3 ml-patroon: verpakkingen van 5 of 10. Niet alle verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht
KwikPen
De oplossing is afgevuld in type I flintglazen patronen, afgesloten met butyl of halobutyl stopjes en
zuigerkoppen, en verzegeld met aluminium afdekdopjes. Dimeticon of een siliconen-emulsie kan
gebruikt worden om de zuigers van de patronen, en/of het glas van de patronen te behandelen. De
3 ml-patronen zijn ingesloten in een wegwerpinjectiepen, genaamd de 'KwikPen'. Naaldjes worden
niet meegeleverd.
3 ml-KwikPen: verpakkingen van 5 of een multipack van 10 (2 verpakkingen van 5). Niet alle
verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht
Junior KwikPen
Type I glazen patronen, afgesloten met halobutyl stopjes, verzegeld met aluminium afdekdopjes en
broombutyl plunjerkoppen. Dimeticon of een siliconen emulsie kan gebruikt worden om de plunjer
van de patronen te behandelen. De 3 ml-patronen zijn ingesloten in een wegwerpinjectiepen genaamd
de 'Junior KwikPen'. Naaldjes worden niet meegeleverd.
van 10 (2 verpakkingen van 5) voorgevulde pennen. Niet alle verpakkingsgrootten worden in de
handel gebracht
Tempo Pen
Type I glazen patronen, afgesloten met halobutyl stopjes, verzegeld met aluminium afdekdopjes en
broombutyl plunjerkoppen. Dimeticon of een siliconen emulsie kan gebruikt worden om de plunjer
van de patronen te behandelen. De 3 ml-patronen zijn ingesloten in een wegwerpinjectiepen genaamd
de 'Tempo Pen'. De Tempo Pen bevat een magneet (zie rubriek 4.4). Naaldjes worden niet
meegeleverd.
3 ml-Tempo Pen: verpakkingen van 5 voorgevulde pennen of een multiverpakking van 10 (2
verpakkingen van 5) voorgevulde pennen.
6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies
Instructies voor gebruik en hantering
Om de mogelijke overdracht van ziekte te voorkomen, dient elke patroon of voorgevulde pen door
slechts één patiënt te worden gebruikt, zelfs als de naald op het toedieningssysteem is vervangen.
Patiënten die injectieflacons gebruiken, mogen nooit naaldjes of injectiespuiten met elkaar delen. De
patiënt dient de naald na elke injectie weg te gooien.
De Humalog-oplossing dient helder en kleurloos te zijn. Humalog dient niet gebruikt te worden
wanneer het troebel, viskeus of licht verkleurd is, of als er vaste deeltjes zichtbaar zijn.
Meng insuline in injectieflacons niet met insuline in patronen. Zie rubriek 6.2.
Het gereedmaken van een dosis.
Injectieflacon
De injectieflacon moet worden gebruikt in combinatie met een geschikte spuit (met markering van
100 eenheden).
i)
Humalog
1 Was de handen.
2 Als er een nieuwe injectieflacon gebruikt wordt, wip de plastic beschermkap eraf, maar
verwijder het stopje niet.
3 Als het behandelingsschema de gelijktijdige toediening van basale insuline en Humalog
vereist, kunnen die twee gemengd worden in de spuit. Als insulines gemengd dienen te
worden, zie dan de aanwijzingen voor menging (rubriek 'ii') en rubriek 6.2.
4 Zuig evenveel lucht in de spuit als de voorgenomen doses Humalog.Veeg de bovenzijde
van de injectieflacon schoon met een doekje. Prik met de naald door het rubberstopje van
de Humalog injectieflacon, en spuit de lucht in de injectieflacon.
5 Draai de injectieflacon en spuit ondersteboven. Houd de injectieflacon en spuit stevig in
een hand.
6 Controleer of de punt van de naald in de Humalog oplossing is, en zuig de juiste dosis op
de spuit in.
7 Controleer of er luchtbelletjes in de spuit zitten, die de gewenste hoeveelheid Humalog
reduceren, voordat de naald uit de injectieflacon wordt getrokken. Als er luchtbelletjes in
loslaten en naar boven drijven. Duw de luchtbelletjes eruit met de zuiger en zuig de juiste
dosis op.
8 Trek de naald uit de injectieflacon, en leg de spuit neer, zodanig dat de naald niets
aanraakt.
ii)
Het mengen van Humalog met langerwerkende humane insulines (zie rubriek 6.2)
1 Humalog mag alleen op advies van een arts met langerwerkende insulines gemengd
worden.
2 Zuig zoveel lucht op in de spuit als het volume van de benodigde langerwerkende
insuline. Breng de naald in de injectieflacon met langerwerkende insuline en spuit de
lucht erin. Trek de naald terug.
3 Breng nu op dezelfde wijze lucht in de Humalog injectieflacon, maar trek de naald
niet
terug.
4 Draai de injectieflacon en de spuit ondersteboven.
5 Zorg ervoor dat de punt van de naald in de Humalog zit, en trek de juiste dosis op in de
spuit.
6 Controleer of er luchtbelletjes in de spuit zitten, die de gewenste hoeveelheid Humalog
reduceren, voordat de naald uit de injectieflacon wordt getrokken. Als er luchtbelletjes in
zitten, houd dan de spuit rechtop en tik voorzichtig op de zijkant zodat de luchtbelletjes
loslaten en naar boven drijven. Duw de luchtbelletjes eruit met de zuiger en zuig de juiste
dosis op.
7 Verwijder de naald uit de injectieflacon Humalog en breng hem in de injectieflacon
langerwerkende insuline. Draai de injectieflacon en de spuit ondersteboven. Houd de
injectieflacon en spuit stevig vast in een hand, schud voorzichtig. Zorg ervoor dat de punt
van de naald in de insuline is, en trek de hoeveelheid van de langerwerkende insuline op.
8 Verwijder de naald uit de injectieflacon, en leg de spuit neer, zodanig dat de naald niets
aanraakt.
Patroon
Humalog-patronen dienen te worden gebruikt met een voor hergebruik geschikte insulinepen van Lilly
en dienen niet met een andere, voor hergebruik geschikte pen te worden gebruikt, aangezien de
nauwkeurigheid van de dosis met andere pennen niet is vastgesteld.
Voor elke afzonderlijke pen geldt dat de instructies moeten worden gevolgd met betrekking tot het
plaatsen van de patroon, het aanbrengen van het naaldje en het toedienen van de insuline-injectie.
KwikPen, Junior KwikPen en Tempo Pen
Voordat de voorgevulde pen wordt gebruikt, moet de gebruikershandleiding, vermeld in de bijsluiter,
aandachtig worden gelezen. De voorgevulde pen moet worden gebruikt zoals aangegeven in de
gebruikershandleiding.
Het injecteren van een dosis
Als een voorgevulde pen of een voor hergebruik geschikte pen wordt gebruikt, wordt verwezen naar
de gedetailleerde instructies voor het voorbereiden van de pen en het injecteren van de dosis; de
navolgende informatie is een algemene beschrijving.
1.
Was de handen
2.
Kies een injectieplaats.
3
Reinig de huid volgens de instructies.
4.
Stabiliseer de huid door deze plat te duwen of een groter gedeelte samen te knijpen.
Breng de naald in en injecteer volgens de gegeven aanwijzingen.
5.
Trek de naald recht uit de huid en druk zachtjes op de injectieplaats gedurende enkele
seconden, zonder te wrijven.
6.
Ruim de spuit en naald veilig op. Bij een injectietoedieningssysteem, gebruik de buitenste
naaldbeschermer, schroef het naaldje los en gooi het op veilige wijze weg.
7.
De injectieplaats dient te worden gewisseld, zodat dezelfde plaats niet vaker dan eens per
maand gebruikt wordt.
Humalog Tempo Pen
De Tempo Pen is ontworpen voor gebruik met de Tempo Smart Button. De Tempo Smart Button is
een optioneel product dat kan worden aangebracht op de doseerknop van de Tempo Pen en de
overdracht van informatie over de dosis Humalog van de Tempo Pen naar een compatible mobiele
applicatie mogelijk maakt. De Tempo Pen injecteert insuline met of zonder aangebrachte Tempo
Smart Button. Voor de overdracht van gegevens naar de mobiele applicatie, volg de instructies
geleverd bij de Tempo Smart Button en de instructies voor de mobiele applicatie.
Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale
voorschriften.
7.
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland
8.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/96/007/002
EU/1/96/007/004
EU/1/96/007/020
EU/1/96/007/021
EU/1/96/007/023
EU/1/96/007/031
EU/1/96/007/032
EU/1/96/007/043
EU/1/96/007/044
EU/1/96/007/045
EU/1/96/007/046
EU/1/96/007/047
DE VERGUNNING
Datum van eerste verlening van de vergunning: 30 april 1996
Datum van laatste verlenging: 30 april 2006
10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.
Humalog Mix25 100 eenheden/ml suspensie voor injectie in een injectieflacon
Humalog Mix25 100 eenheden/ml suspensie voor injectie in patroon
Humalog Mix25 100 eenheden/ml KwikPen suspensie voor injectie in een voorgevulde pen
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Iedere ml bevat 100 eenheden insuline lispro* (overeenkomend met 3,5 mg).
Humalog Mix 25 bestaat uit 25% insuline lispro oplossing en 75% insuline lispro protamine suspensie.
Injectieflacon
Iedere injectieflacon bevat 1000 eenheden insuline lispro in 10 ml suspensie.
Patroon
Iedere patroon bevat 300 eenheden insuline lispro in 3 ml suspensie.
KwikPen
Iedere voorgevulde pen bevat 300 eenheden insuline lispro in 3 ml suspensie.
Iedere KwikPen geeft 1-60 eenheden af in stappen van 1 eenheid.
*geproduceerd in E. coli met behulp van recombinant-DNA-technologie.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor injectie.
Witte suspensie.
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Therapeutische indicaties
Humalog Mix25 is aangewezen voor de behandeling van patiënten met diabetes mellitus die insuline
nodig hebben voor handhaving van normale glucose-homeostase.
4.2 Dosering en wijze van toediening
Dosering
De dosering dient door de arts te worden bepaald, volgens de behoefte van de patiënt.
Humalog Mix 25 kan kort voor de maaltijd toegediend worden en indien nodig kort na de maaltijd.
Humalog Mix25 dient alleen te worden toegediend via subcutane injectie. Humalog Mix25 dient onder
geen enkele omstandigheid intraveneus te worden toegediend.
De snelle intrede en vroege piek activiteit van Humalog zelf wordt gezien na subcutane toediening van
Humalog Mix25. Dit maakt het mogelijk om Humalog Mix25 zeer kort voor een maaltijd te geven. De
is vergelijkbaar met die van basaal insuline (NPH).
Het tijdsverloop van de werkzaamheid van iedere insuline kan zeer variëren tussen verschillende
personen of op verschillende tijdstippen in dezelfde persoon. Zoals met alle insulinepreparaten is de
werkingsduur van Humalog Mix25 afhankelijk van de dosis, injectieplaats, bloeddoorstroming,
temperatuur en fysieke inspanning.
Speciale patiëntengroepen
Nierfunctiestoornis
De insulinebehoefte kan verminderd zijn in aanwezigheid van nierfunctiestoornissen.
Leverfunctiestoornis
De insulinebehoefte kan verminderd zijn bij patiënten met een leverfunctiestoornis vanwege een
verminderde capaciteit voor de gluconeogenese en een verminderde insulineafbraak. Bij patiënten met
een chronische leverfunctiestoornis kan een verhoging van de insulineresistentie echter leiden tot een
verhoogde insulinebehoefte.
Pediatrische patiënten
Toediening van Humalog Mix25 aan kinderen onder de 12 jaar dient alleen overwogen te worden
indien er een te verwachten voordeel is in vergelijking met oplosbare insuline.
Wijze van toediening
Subcutane toediening dient plaats te vinden in de bovenarm, de dijen, de billen of de buik. De
injectieplaats dient te worden afgewisseld, zodat dezelfde injectieplaats niet vaker wordt gebruikt dan
ongeveer eens per maand, om het risico op lipodystrofie en cutane amyloïdose te beperken (zie rubriek
4.4 en 4.8).
Er dient zorgvuldigheid te worden betracht wanneer Humalog Mix25 subcutaan wordt toegediend, om
er zeker van te zijn dat er niet in een bloedvat wordt geïnjecteerd. Na de injectie dient de injectieplaats
niet te worden gemasseerd. De patiënten moeten worden geïnstrueerd om de juiste injectietechniek toe
te passen.
KwikPen
De KwikPen geeft 1-60 eenheden af in stappen van 1 eenheid in een enkele injectie. De benodigde
dosis wordt gekozen in eenheden.
Het aantal eenheden wordt getoond in het doseervenster van de
pen.
4.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstof(fen).
Hypoglykemie.
4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Terugvinden herkomst
Om het terugvinden van de herkomst van biologicals te verbeteren moeten de naam en het
batchnummer van het toegediende product goed geregistreerd worden.
Humalog Mix25 dient onder geen enkele omstandigheid intraveneus toegediend te worden.
Overschakelen van een patiënt naar een ander type of merk insuline dient alleen onder strikt medische
supervisie te geschieden. Veranderingen in sterkte, merk (fabrikant), type (oplosbaar, isofaan,
langwerkend, etc), oorsprong (dierlijk, humaan, humane insuline-analogon) en/of methode van
fabricage (recombinant-DNA t.o.v. insuline van dierlijke oorsprong) kunnen een verandering in
dosering nodig maken.
Hypoglykemie en hyperglykemie
Condities die de vroege waarschuwingssignalen van hypoglykemie kunnen veranderen of minder
duidelijk merkbaar kunnen maken zijn een langdurige periode van diabetes, een intensievere
insulinetherapie, een diabetische zenuwaandoening of geneesmiddelen zoals bèta-blokkers.
Door een aantal patiënten, die hypoglykemische reacties ondervonden na omzetting van insuline van
dierlijke oorsprong naar humane oorsprong, werd gemeld dat zij na overschakeling op humane
insuline de vroege waarschuwingssignalen van een hypoglykemie minder duidelijk of anders ervoeren
dan bij het door hen voorheen gebruikte insuline. Niet gecorrigeerde hypoglykemische en
hyperglykemische reacties kunnen leiden tot bewusteloosheid, coma en overlijden.
Toediening van onjuiste doseringen of onderbreken van de behandeling kan, met name bij insuline-
afhankelijke diabetici leiden tot hyperglykemie en diabetische ketoacidose; deze toestanden zijn in
potentie dodelijk.
Injectietechniek
Patiënten moeten worden geïnstrueerd om de injectieplaats telkens af te wisselen om het risico op het
ontstaan van lipodystrofie en cutane amyloïdose te beperken. Er bestaat een potentieel risico op
vertraagde insuline-absorptie en verslechterde glykemische regulatie na insuline-injecties op plaatsen
waar deze reacties optreden. Er is gemeld dat een plotselinge verandering van injectieplaats naar een
niet-aangedaan gebied resulteerde in hypoglykemie. Controle van de bloedglucosespiegel wordt
aanbevolen na de verandering van injectieplaats, en dosisaanpassing van antidiabetica kan worden
overwogen.
Insulinebehoefte en aanpassing van de dosering
De insulinebehoefte kan toegenomen zijn gedurende ziekte of in het geval van emotionele stoornissen.
Aanpassing van de insulinedosering kan ook nodig zijn bij verhoogde fysieke inspanning van de
patiënt of bij verandering van het gebruikelijke dieet. Inspanning die direct na de maaltijd wordt
verricht, kan de kans op hypoglykemie vergroten.
Combinatie van Humalog Mix25 met pioglitazon:
Gevallen van hartfalen zijn gerapporteerd bij gecombineerd gebruik van pioglitazon en insuline, in
het bijzonder bij patiënten met risicofactoren voor het ontwikkelen van hartfalen. Dit moet in
gedachte worden gehouden als behandeling met de combinatie van pioglitazon en Humalog Mix25
wordt overwogen. Als de combinatie wordt gebruikt, moeten patiënten worden geobserveerd op
tekenen en klachten van hartfalen, gewichtstoename en oedeem. Indien er enige verslechtering in
hartklachten optreedt moet de toediening van pioglitazon worden gestopt.
Vermijden van medicatiefouten
Patiënten moeten geïnstrueerd worden om altijd het insuline etiket te controleren vóór iedere injectie
om toevallige verwisseling tussen de twee verschillende sterktes van de Humalog KwikPen als ook
insuline producten te voorkomen. Patiënten moeten het aantal gekozen eenheden visueel controleren
op de dosisteller van de pen. Daarom is de vereiste dat patiënten die zichzelf injecteren de dosisteller
worden geïnstrueerd om altijd hulp/assistentie te vragen van een andere persoon met een goed
gezichtsvermogen en die getraind is in het gebruik van het insuline hulpmiddel.
Hulpstoffen
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in
wezen `natriumvrij' is.
4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
De insulinebehoefte kan toegenomen zijn als gevolg van substanties met hyperglykemische activiteit
zoals orale anticonceptiva, corticosteroïden of schildkliersubstitutie therapie, danazol, bèta-2-
stimulantia (zoals ritodrine, salbutamol, terbutaline).
De insulinebehoefte kan verminderd zijn bij gelijktijdig toedienen van substanties met
hypoglykemische activiteit, zoals orale bloedglucoseverlagende geneesmiddelen, salicylaten
(bijvoorbeeld acetylsalicylzuur), sulfonamiden, bepaalde antidepressiva (monoamine-oxidase-
remmers, selectieve serotonineheropnameremmers), bepaalde ACE-remmers (captopril, enalapril),
angiotensine II receptor blokkers, bèta-blokkers, octreotide, alcohol.
Het mengen van Humalog Mix25 met andere insulines is niet onderzocht.
De arts dient geraadpleegd te worden als andere geneesmiddelen gebruikt worden naast Humalog
Mix25 (zie rubriek 4.4).
4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Gegevens over een groot aantal blootgestelde zwangerschappen geven geen aanwijzingen voor
bijwerkingen van insuline lispro bij zwangerschap of voor de gezondheid van de foetus/pasgeborene.
Het is van groot belang een goede instelling te handhaven bij met insuline behandelde patiënten
(insuline-afhankelijke of zwangerschapsdiabetes) gedurende de zwangerschap. De insulinebehoefte
daalt in het algemeen gedurende het eerste trimester en neemt toe gedurende het tweede en derde
trimester. Patiënten dient te worden geadviseerd hun arts te informeren omtrent zwangerschap of
indien zwangerschap wordt overwogen. Een zorgvuldige controle van de glucose-instelling, alsmede
van de algemene gezondheid, is essentieel bij zwangere diabetespatiënten.
Borstvoeding
Bij diabetici die borstvoeding geven kan het nodig zijn de insulinedosering en/of het dieet aan te
passen.
Vruchtbaarheid
In dieronderzoek induceerde insuline lispro geen vruchtbaarheidsstoornissen (zie rubriek 5.3).
4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en van het vermogen om machines te bedienen
Het vermogen van patiënten zich te concentreren en te reageren kan verslechteren door een
hypoglykemie. Dit kan een risico zijn in situaties waar deze van specifiek belang zijn (bijvoorbeeld
autorijden of bedienen van machines).
Patiënten dient te worden geadviseerd maatregelen te nemen om een hypoglykemie tijdens het
autorijden te vermijden, dit is vooral belangrijk bij patiënten die minder of niet bewust zijn van de
hypoglykemie. Het afraden van autorijden moet onder deze omstandigheden in overweging worden
genomen.
4.8 Bijwerkingen
Samenvatting van het veiligheidsprofiel
Hypoglykemie is de meest frequent optredende bijwerking van insulinetherapie waar een diabeet last
van kan hebben. Ernstige hypoglykemie kan leiden tot bewusteloosheid, en in extreme gevallen tot
overlijden. Geen specifieke frequentie voor hypoglykemie is gerapporteerd aangezien hypoglykemie
een resultaat is van zowel insulinedosering als andere factoren zoals bijvoorbeeld mate van dieet en
lichaamsbeweging van de patiënt.
Tabel met bijwerkingen
De volgende verwante bijwerkingen uit klinische studies zijn hieronder ingedeeld naar de MedDRA-
voorkeursterminologie voor systeem/orgaanklassen en in volgorde van afnemende incidentie (zeer
vaak: 1/10; vaak: 1/100, < 1/10; soms: 1/1.000, < 1/100; zelden: 1/10.000, < 1/1000; zeer
zelden: < 1/10.000; niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)).
Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
MedDRA systeem Zeer vaak
Vaak
Soms
Zelden
Zeer
Niet
orgaanklasse
zelden
bekend
Immuunsysteemaandoeningen
Locale allergie
X
Systemische
X
allergie
Huid- en onderhuidaandoeningen
Lipodystrofie
X
Cutane amyloïdose
X
Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen
Lokale allergie
Vaak treden lokale overgevoeligheidsreacties op. Roodheid, zwelling en jeuk kunnen voorkomen op
de injectieplaats. Deze reactie gaat meestal in een paar dagen tot paar weken over. In sommige
gevallen kan deze reactie gerelateerd worden aan andere factoren dan de insuline, zoals irriterende
stoffen in het huidreinigingsmiddel, of een slechte injectietechniek.
Systemische allergie
Systemische allergie, dat zelden optreedt maar potentieel meer ernstig, is een gegeneraliseerde allergie
voor insuline. Het kan rash over het gehele lichaam, kortademigheid, piepende ademhaling,
bloeddrukdaling, snelle pols, of transpiratie veroorzaken. Ernstige gevallen van gegeneraliseerde
allergie kunnen levensbedreigend zijn.
Huid- en onderhuidaandoeningen:
Lipodystrofie en cutane amyloïdose kunnen optreden op de injectieplaats en kunnen de plaatselijke
insuline-absorptie vertragen. Het continue afwisselen van de injectieplaats binnen eenzelfde gebied
kan helpen deze reacties te verminderen of te voorkomen (zie rubriek 4.4).
Er zijn met insulinetherapie gevallen van oedeem gemeld, in het bijzonder als voorafgaande slechte
metabole controle verbeterd is door intensieve insulinetherapie.
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op
deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico's van het geneesmiddel voortdurend worden
gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen
te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V*.
4.9 Overdosering
Er is geen specifieke definitie van insuline-overdosering, omdat serum-glucoseconcentraties het
resultaat zijn van een complex samenspel van insulinespiegels, de beschikbaarheid van glucose en
andere metabole processen. Hypoglykemie kan optreden ten gevolge van een overmaat insuline-
activiteit ten opzichte van de voedselinname en het energieverbruik.
Hypoglykemie kan gepaard gaan met een gevoel van lusteloosheid, verwardheid, palpitaties,
hoofdpijn, zweten en overgeven.
Milde hypoglykemische episodes kunnen worden gecorrigeerd door het eten van enkele suikerklontjes
of glucose of suiker-bevattende producten.
De correctie van matig-ernstige hypoglykemie kan worden bereikt door intramusculair of subcutaan
glucagon toe te dienen, gevolgd door het eten van koolhydraten nadat de patiënt voldoende is hersteld.
Patiënten die niet reageren op glucagon dienen glucose-oplossing intraveneus toegediend krijgen.
Indien de patiënt comateus is, dient glucagon intramusculair of subcutaan te worden toegediend.
Glucose-oplossing dient intraveneus te worden toegediend indien glucagon niet beschikbaar is of als
de patiënt niet reageert op glucagon. Zodra het bewustzijn is teruggekeerd, dient de patiënt een
maaltijd gegeven te worden.
Voortgezette inname van koolhydraten en observatie kunnen noodzakelijk zijn omdat hypoglykemie
kan terugkeren na een duidelijk klinisch herstel.
5. FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
5.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische groep: geneesmiddelen gebruikt bij diabetes, insulines en analogen voor
injectie, middellang of langwerkend gecombineerd met snelwerkend. ATC code: A10A D04.
De voornaamste activiteit van insuline lispro is de regulering van het glucosemetabolisme.
Verder heeft insuline nog verschillende andere anabole en anti-katabole werkingen op verschillende
weefsels. In spierweefsel omvatten deze een toename van glycogeen, vetzuren, glycerol en
eiwitsynthese en een verhoogde opname van aminozuren, terwijl er een afname is van glycogenolyse,
glyconeogenese, ketogenese, lipolyse en eiwitkatabolisme, en aminozuuruitscheiding.
Insuline lispro heeft een snelle intrede van effect (ongeveer 15 minuten), waardoor het dichterbij de
maaltijd gegeven kan worden (van 0 tot 15 minuten) in vergelijking met oplosbare insulinepreparaten
(30 tot 45 minuten voor de maaltijd). De snelle intrede en vroege piek-activiteit van insuline lispro
worden gezien na subcutane toediening van Humalog Mix25. Humalog BASAL heeft een
ongeveer 15 uur.
Klinische studies met type I en type II diabetische patiënten hebben aangetoond dat Humalog Mix25
de postprandiale hyperglykemie verlaagt in vergelijking met het humane insuline mengsel 30/70. In
één klinische studie was er 's nachts (3.00 uur) een kleine (0,38 mmol/l) toename van de
bloedglucosespiegel.
De farmacodynamiek van Humalog Mix25 en Humalog BASAL staat in de volgende afbeelding
weergegeven.
Humalog Mix25
Humalog BASAL
Hypoglykemische
activiteit
0
4
8
12
16
20
24
Tijd (uren)
Deze afbeelding weerspiegelt de relatieve hoeveelheid glucose die nodig is gedurende een bepaalde
tijd, om de bloedglucosespiegel van iemand dichtbij de nuchtere waarde te houden, en is een indicator
voor het effect van deze insulines op het glucosemetabolisme in de tijd.
De glucodynamische respons op insuline lispro wordt niet beïnvloed door nier- of
leverfunctiestoornissen. Glucodynamische verschillen tussen insuline lispro en kortwerkende humane
insulines, zoals gemeten tijdens `glucose clamp procedure', bleven gehandhaafd bij een grootte
variatie in nierfunctie activiteiten.
Het is aangetoond dat insuline lispro op molaire basis equipotent is aan humane insuline maar het
effect treedt sneller op en heeft een kortere duur van werking.
In twee, 8 maanden durende, open label cross-over studies werden type 2 diabetes patiënten die ofwel
voor het eerst met insuline werden behandeld dan wel al eerder één tot twee injecties insuline
gebruikten, gedurende 4 maanden behandeld met Humalog Mix25 (tweemaal daags toegediend in
combinatie met metformine) en insuline glargine (éénmaal daags toegediend in combinatie met
metformine) in een gerandomiseerde volgorde.
Niet eerder met insuline
Wel eerder met insuline
behandelde patiënten
behandelde patiënten
n = 78
n = 97
Gemiddelde totale dagelijkse
63 eenheden/kg
42 eenheden/kg
insuline dosis op eindpunt
Hemoglobine A1c afname1
1,30 %
1,00 %
(baseline gemiddelde = 8,7 %) (baseline gemiddelde = 8,5 %)
Afname van het gemiddelde
3,46 mmol
2,48 mmol
van de gecombineerde ochtend
/ avond 2-uur postprandiale
bloedglucose1
Afname van het gemiddelde
0,55 mmol
0,65 mmol
nuchtere bloedglucose gehalte1
Incidentie hypoglykemie op
25 %
25 %
eindpunt
Gewichtstoename2
2,33 kg
0,96 kg
1 van baseline tot einde in de behandelingsarm met Humalog Mix25
2 bij patiënten gerandomiseerd voor Humalog Mix25 gedurende de eerste crossover periode
5.2 Farmacokinetische eigenschappen
De farmacokinetiek van insuline lispro weerspiegelt een stof, die snel geabsorbeerd wordt, en een
piekplasmaspiegel bereikt 30 tot 70 minuten na subcutane injectie. De farmacokinetiek van insuline
lispro protamine suspensie komen overeen met die van een middellangwerkend insuline zoals isofaan.
De farmacokinetiek van Humalog Mix25 weerspiegelt de farmacokinetische eigenschappen van de 2
componenten. Gelet op de klinische relevantie van deze kinetiek is het meer aangewezen de glucose-
gebruikscurven te bestuderen (zoals besproken in rubriek 5.1).
In patiënten met een nierfunctiestoornis behoudt insuline lispro een snellere absorptie vergeleken met
kortwerkende humane insulines. In patiënten met een type II diabetes met een grootte variatie in
nierfunctie activiteiten werden de farmacokinetische verschillen tussen insuline lispro en
kortwerkende humane insulines in het algemeen gehandhaafd en waren onafhankelijk van de
nierfunctie. In patiënten met een leverfunctiestoornis behoudt insuline lispro een snellere absorptie en
eliminatie vergeleken met kortwerkende humane insulines.
5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
In in vitro testen, waaronder binding aan insulinereceptoren en effecten op cellen in groei, gedroeg
insuline lispro zich op een wijze die erg lijkt op humane insuline. Studies toonden eveneens aan dat de
dissociatie van de binding aan de insuline-receptor van insuline lispro gelijkwaardig is aan die van
humane insuline. Acute, 1-maand en 12-maanden toxicologische studies vertoonden geen significante
toxische effecten.
In dierstudies induceert insuline lispro geen verslechtering van de fertiliteit, embryotoxiciteit of
teratogeniteit.
6. FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1 Lijst van hulpstoffen
Protaminesulfaat
m-Cresol
fenol
glycerol
zinkoxide
water voor injectie.
Zoutzuur en natriumhydroxide kunnen worden gebruikt om de pH aan te passen.
6.2 Gevallen van onverenigbaarheid
Het mengen van Humalog Mix25 met andere insulines is niet onderzocht. Door het ontbreken van
studies naar verenigbaarheid, moet dit geneesmiddel niet worden gemengd met andere
geneesmiddelen.
6.3 Houdbaarheid
Vóór gebruik
3 Jaar.
Na het eerste gebruik / na plaatsing van een patroon
28 dagen.
6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Niet bevriezen. Niet blootstellen aan overmatige hitte en direct zonlicht.
Vóór gebruik
Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
Na het eerste gebruik / na plaatsing van een patroon
Injectieflacon
Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C) of beneden + 30°C.
Patroon
Bewaren beneden 30°C. Niet in de koelkast bewaren. De pen met de geplaatste patroon dient niet met
de bevestigde naald bewaard te worden.
KwikPen
Bewaren beneden 30°C. Niet in de koelkast bewaren. De voorgevulde pen dient niet met de bevestigde
naald bewaard te worden.
6.5 Aard en inhoud van de verpakking
Injectieflacon
De suspensie bevindt zich in type I glazen injectieflacons met butyl of halobutyl stopjes, verzegeld
met aluminium afdekdopjes. Dimeticon of een siliconen-emulsie kan gebruikt worden om de stopjes
van de injectieflacons te behandelen.
10 ml-injectieflacon: verpakking van 1 injectieflacon. Niet alle verpakkingsgrootten worden in de
handel gebracht.
De suspensie bevindt zich in type I flintglazen patronen, verzegeld met butyl of halobutyl stopjes en
zuigerkoppen en de sluitingen worden verzegeld met aluminium afdekdopjes. Dimeticon of een
siliconen-emulsie kan gebruikt zijn om de zuiger van de patroon, en/of het glas van de patroon te
behandelen.
3 ml-patroon: verpakkingen van 5 of 10 patronen. Niet alle verpakkingsgrootten worden in de handel
gebracht.
KwikPen
De suspensie bevindt zich in type I flintglazen patronen, afgesloten met halobutyl stopjes en
zuigerkoppen, en verzegeld met aluminium afdekdopjes. Dimeticon of een siliconen-emulsie kan
gebruikt zijn om de zuigers van de patroon, en/of het glas van de patroon te behandelen. De 3 ml-
patronen zijn ingesloten in een wegwerpinjectiepen, genaamd de 'KwikPen'. Naaldjes worden niet
meegeleverd.
3 ml-KwikPen: verpakkingen van 5 voorgevulde pennen of een multipack van 10 (2 verpakkingen van
5) voorgevulde pennen. Niet alle verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies
Instructies voor gebruik en hantering
Om de mogelijke overdracht van ziekte te voorkomen, dient elke patroon of pen door slechts één
patiënt te worden gebruikt, zelfs als de naald op het toedieningssysteem is vervangen. Patiénten die
injectieflacons gebruiken, mogen nooit naaldjes of injectiespuiten met elkaar delen. De patiënt dient
de naald nà elke injectie weg te gooien.
Humalog Mix25 dient frequent te worden gecontroleerd en dient niet te worden gebruikt als er
klontjes materiaal aanwezig zijn of als er vaste, witte deeltjes aan de bodem of zijkant van de
injectieflacon plakken waardoor het een bevroren uiterlijk krijgt.
Het gereedmaken van een dosis.
Injectieflacons met Humalog Mix25 dienen onmiddellijk voor gebruik in de handpalmen gerold te
worden om de insuline te resuspenderen totdat deze er homogeen troebel of melkachtig uitziet.
Patronen en Kwikpennen met Humalog Mix25 dienen 10 maal in de handpalmen gerold te worden en
10 maal 180° omgekeerd onmiddellijk voor gebruik om de insuline te resuspenderen totdat deze er
homogeen troebel of melkachtig uitziet.
Indien dit niet het geval is, herhaal dan de voorgaande procedure totdat de inhoud gemengd is. De
patronen bevatten een klein glazen kogeltje om het mengen te bevorderen.
Niet krachtig schudden, want dit veroorzaakt schuimen, hetgeen de instelling van de juiste dosis kan
verhinderen.
Injectieflacon
De injectieflaconflacon moet worden gebruikt in combinatie met een geschikte spuit (100 eenheden
markeringen).
1
Was de handen.
2
Indien een nieuwe injectieflacon gebruikt wordt, wip de plastic beschermkapje eraf, maar
verwijder het dopje
niet
Zuig lucht in de spuit, overeenkomend met de voorgeschreven Humalog Mix25 dosis.
Veeg de bovenzijde van de injectieflacon schoon met een doekje. Plaats de naald door de
rubberstop van de Humalog Mix25 injectieflacon en injecteer lucht in de injectieflacon.
4
Draai de injectieflacon op zijn kop met de spuit onderste boven. Houd de injectieflacon
en de spuit stevig vast in een hand.
5
Zorg ervoor dat de top van de naald in de Humalog Mix 25 is, zuig de juiste dosis in de
spuit.
6
Voordat de naald weer uit de injectieflacon getrokken wordt, controleer de spuit op
luchtbelletjes die de hoeveelheid Humalog Mix25 erin verminderen. Als er belletjes
aanwezig zijn, houd dan de spuit recht op en tik op de zijkant totdat de belletjes naar de
punt drijven. Druk deze eruit met de zuiger, en zuig de juiste dosis op.
7
Trek de naald uit de injectieflacon en leg de spuit neer zo dat de naald niets aanraakt
Patroon
Humalog Mix25 patronen dienen te worden gebruikt met een voor hergebruik geschikte insulinepen
van Lilly en dienen niet met een andere voor hergebruik geschikte pen te worden gebruikt aangezien
de nauwkeurigheid van de dosis met andere pennen niet is vastgesteld.
Voor elke afzonderlijke pen geldt dat de instructies moeten worden gevolgd met betrekking tot het
plaatsen van de patroon, het aanbrengen van het naaldje en het toedienen van de insuline-injectie.
KwikPen
Voordat de KwikPen wordt gebruikt, moet de gebruikershandleiding, vermeld in de bijsluiter,
aandachtig worden gelezen. De KwikPen moet worden gebruikt zoals aangegeven in de
gebruikershandleiding.
Pennen dienen niet te worden gebruikt als een onderdeel er kapot of beschadigd uit ziet.
Het injecteren van een dosis
Als een voorgevulde pen of een voor hergebruik geschikte pen wordt gebruikt, wordt verwezen naar
de gedetailleerde instructies voor het voorbereiden van de pen en het injecteren van de dosis; de
navolgende informatie is een algemene beschrijving.
1.
Was de handen
2.
Kies een injectieplaats.
3.
Reinig de huid volgens de instructies.
4.
Stabiliseer de huid door deze plat te duwen of een groter gedeelte samen te knijpen.
Injecteer volgens de gegeven aanwijzingen.
5.
Trek de naald recht uit de huid en druk zachtjes op de injectieplaats gedurende enkele
seconden, zonder te wrijven.
6.
Gooi de spuit en pen op een veilige wijze weg. Bij een injectietoedieningssysteem,
gebruik de buitenste naaldbeschermer, schroef het naaldje los en gooi het op veilige wijze
weg.
7.
De injectieplaats dient te worden gewisseld, zodat dezelfde plaats niet vaker dan eens per
maand gebruikt wordt.
lokale voorschriften.
7. HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland
8. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/96/007/005
EU/1/96/007/008
EU/1/96/007/024
EU/1/96/007/033
EU/1/96/007/034
9.
DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN
DE VERGUNNING
Datum van eerste verlening van de vergunning: 30 april 1996
Datum van laatste verlenging: 30 april 2006
10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.
Humalog Mix50 100 eenheden/ml suspensie voor injectie in patroon
Humalog Mix50 100 eenheden/ml KwikPen suspensie voor injectie in een voorgevulde pen
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Iedere ml bevat 100 eenheden insuline lispro (overeenkomend met 3,5 mg).
Humalog Mix50 bestaat uit 50% insuline lispro oplossing en 50% insuline lispro protamine suspensie.
Patroon
Iedere patroon bevat 300 eenheden insuline lispro in 3 ml suspensie.
KwikPen
Iedere voorgevulde pen bevat 300 eenheden insuline lispro in 3 ml suspensie.
Iedere KwikPen geeft 1-60 eenheden af in stappen van 1 eenheid.
*geproduceerd in E. coli met behulp van recombinant-DNA-technologie.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor injectie.
Witte suspensie.
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Therapeutische indicaties
Humalog Mix50 is aangewezen voor de behandeling van patiënten met diabetes mellitus die insuline
nodig hebben voor de handhaving van normale glucose-homeostase.
4.2 Dosering en wijze van toediening
Dosering
De dosering dient door de arts te worden bepaald, volgens de behoefte van de patiënt.
Humalog Mix 50 kan kort voor de maaltijd toegediend worden en indien nodig kort na de maaltijd.
Humalog Mix50 dient alleen te worden toegediend via subcutane injectie. Humalog Mix50 dient onder
geen enkele omstandigheid intraveneus te worden toegediend.
De vlotte intrede en vroege piek activiteit van Humalog zelf wordt gezien na subcutane toediening van
Humalog Mix50. Dit maakt het mogelijk om Humalog Mix50 zeer dichtbij een maaltijd te geven. De
werkingsduur van de insuline lispro protamine suspensie (BASAL) component in de Humalog Mix50
is vergelijkbaar met die van basaal insuline (isofaan).
Het tijdsverloop van de werkzaamheid van iedere insuline kan zeer variëren tussen verschillende
personen of op verschillende tijdstippen in dezelfde persoon. Zoals met alle insulinepreparaten is de
temperatuur en fysieke inspanning.
Speciale patiëntengroepen
Nierfunctiestoornis
De insulinebehoefte kan verminderd zijn in aanwezigheid van nierfunctiestoornissen.
Leverfunctiestoornis
De insulinebehoefte kan verminderd zijn bij patiënten met een leverfunctiestoornis vanwege een
verminderde capaciteit voor de gluconeogenese en een verminderde insulineafbraak. Bij patiënten met
een chronische leverfunctiestoornis kan een verhoging van de insulineresistentie echter leiden tot een
verhoogde insulinebehoefte.
Pediatrische patiënten
Toediening van Humalog Mix50 aan kinderen onder de 12 jaar dient alleen overwogen te worden
indien er een te verwachten voordeel is in vergelijking met oplosbare insuline.
Wijze van toediening
Subcutane toediening dient plaats te vinden in de bovenarm, de dijen, de billen of de buik. De
injectieplaats dient te worden afgewisseld, zodat dezelfde injectieplaats niet vaker wordt gebruikt dan
ongeveer eens per maand, om het risico op lipodystrofie en cutane amyloïdose te beperken (zie rubriek
4.4 en 4.8).
Er dient zorgvuldigheid te worden betracht wanneer Humalog Mix50 subcutaan wordt toegediend, om
er zeker van te zijn dat er niet in een bloedvat wordt geïnjecteerd. Na de injectie dient de injectieplaats
niet te worden gemasseerd. De patiënten moeten worden geïnstrueerd om de juiste injectietechniek toe
te passen.
KwikPen
De KwikPen geeft 1-60 eenheden af in stappen van 1 eenheid in een enkele injectie. De benodigde
dosis wordt gekozen in eenheden.
Het aantal eenheden wordt getoond in het doseervenster van de
pen.
4.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstof(fen).
Hypoglykemie.
4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Terugvinden herkomst
Om het terugvinden van de herkomst van biologicals te verbeteren moeten de naam en het
batchnummer van het toegediende product goed geregistreerd worden.
Humalog Mix50 dient onder geen enkele omstandigheid intraveneus toegediend te worden.
Overschakelen van een patiënt naar een ander type of merk insuline
Overschakelen van een patiënt naar een ander type of merk insuline dient alleen onder strikt medische
supervisie te geschieden. Veranderingen in sterkte, merk (fabrikant), type (oplosbaar, isofaan,
langwerkend, etc), oorsprong (dierlijk, humaan, humane insuline-analogon) en/of methode van
fabricage (recombinant-DNA t.o.v. insuline van dierlijke oorsprong) kunnen een verandering in
dosering nodig maken.
Condities die de vroege waarschuwingssignalen van hypoglykemie kunnen veranderen of minder
duidelijk merkbaar kunnen maken zijn een langdurige periode van diabetes, een intensievere
insulinetherapie, een diabetische zenuwaandoening of geneesmiddelen zoals bèta-blokkers.
Door een aantal patiënten, die hypoglykemische reacties ondervonden na omzetting van insuline van
dierlijke oorsprong naar humane oorsprong, werd gemeld dat zij na overschakeling op humane
insuline de vroege waarschuwingssignalen van een hypoglykemie minder duidelijk of anders ervoeren
dan bij het door hen voorheen gebruikte insuline. Niet gecorrigeerde hypoglykemische en
hyperglykemische reacties kunnen leiden tot bewusteloosheid, coma of overlijden.
Toediening van onjuiste doseringen of onderbreken van de behandeling kan, met name bij insuline-
afhankelijke diabetici leiden tot hyperglykemie en diabetische ketoacidose; deze toestanden zijn in
potentie dodelijk.
Injectietechniek
Patiënten moeten worden geïnstrueerd om de injectieplaats telkens af te wisselen om het risico op het
ontstaan van lipodystrofie en cutane amyloïdose te beperken. Er bestaat een potentieel risico op
vertraagde insuline-absorptie en verslechterde glykemische regulatie na insuline-injecties op plaatsen
waar deze reacties optreden. Er is gemeld dat een plotselinge verandering van injectieplaats naar een
niet-aangedaan gebied resulteerde in hypoglykemie. Controle van de bloedglucosespiegel wordt
aanbevolen na de verandering van injectieplaats, en dosisaanpassing van antidiabetica kan worden
overwogen.
Insulinebehoefte en aanpassing van de dosering
De insulinebehoefte kan toegenomen zijn gedurende ziekte of in het geval van emotionele stoornissen.
Aanpassing van de insulinedosering kan ook nodig zijn bij verhoogde fysieke inspanning van de
patiënt of bij verandering van het gebruikelijke dieet. Inspanning die direct na de maaltijd wordt
verricht, kan de kans op hypoglykemie vergroten.
Combinatie van Humalog Mix50 met pioglitazon:
Gevallen van hartfalen zijn gerapporteerd bij gecombineerd gebruik van pioglitazon en insuline, in
het bijzonder bij patiënten met risicofactoren voor het ontwikkelen van hartfalen. Dit moet in
gedachte worden gehouden als behandeling met de combinatie van pioglitazon en Humalog Mix50
wordt overwogen. Als de combinatie wordt gebruikt, moeten patiënten worden geobserveerd op
tekenen en klachten van hartfalen, gewichtstoename en oedeem. Indien er enige verslechtering in
hartklachten optreedt moet de toediening van pioglitazon worden gestopt.
Vermijden van medicatiefouten
Patiënten moeten geïnstrueerd worden om altijd het insuline etiket vóór iedere injectie te controleren
om toevallige verwisseling tussen de twee verschillende sterktes van de Humalog KwikPen als ook
andere insuline producten te vermijden. Patiënten moeten het aantal gekozen eenheden visueel
controleren op de dosisteller van de pen. Daarom is de vereiste dat patiënten die zichzelf injecteren de
dosisteller op de pen kunnen aflezen. Blinde patiënten of patiënten met een slecht gezichtsvermogen
moeten worden geïnstrueerd om altijd hulp/assistentie te vragen van een andere persoon met een goed
gezichtsvermogen en die getraind is in het gebruik van het insuline hulpmiddel.
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in
wezen `natriumvrij' is.
4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
De insulinebehoefte kan toegenomen zijn als gevolg van substanties met hyperglykemische activiteit
zoals orale anticonceptiva, corticosteroïden of schildkliersubstitutie therapie, danazol, bèta-2-
stimulantia (zoals ritodrine, salbutamol, terbutaline).
De insulinebehoefte kan verminderd zijn bij gelijktijdig toedienen van substanties met
hypoglykemische activiteit, zoals orale bloedglucoseverlagende geneesmiddelen, salicylaten
(bijvoorbeeld acetylsalicylzuur), sulfonamiden, bepaalde antidepressiva (monoamine-oxidase-
remmers, selectieve serotonineheropnameremmers), bepaalde ACE-remmers (captopril, enalapril),
angiotensine II receptor blokkers, bèta-blokkers, octreotide, alcohol.
Het mengen van Humalog Mix50 met andere insulines is niet onderzocht.
De arts dient geraadpleegd te worden als andere geneesmiddelen gebruikt worden naast Humalog
Mix50 (zie rubriek 4.4).
4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Gegevens over een groot aantal blootgestelde zwangerschappen geven geen aanwijzingen voor
bijwerkingen van insuline lispro bij zwangerschap of voor de gezondheid van de foetus/pasgeborene.
Het is van groot belang een goede instelling te handhaven bij met insuline behandelde patiënten
(insuline-afhankelijke of zwangerschapsdiabetes) gedurende de zwangerschap. De insulinebehoefte
daalt in het algemeen gedurende het eerste trimester en neemt toe gedurende het tweede en derde
trimester. Patiënten dient te worden geadviseerd hun arts te informeren omtrent zwangerschap of
indien zwangerschap wordt overwogen. Een zorgvuldige controle van de glucose-instelling, alsmede
van de algemene gezondheid, is essentieel bij zwangere diabetespatiënten.
Borstvoeding
Bij diabetici die borstvoeding geven kan het nodig zijn de insulinedosering en/of het dieet aan te
passen.
Vruchtbaarheid
In dieronderzoek induceerde insuline lispro geen vruchtbaarheidsstoornissen (zie rubriek 5.3).
4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en van het vermogen om machines te bedienen
Het vermogen van patiënten zich te concentreren en te reageren kan verslechteren door een
hypoglykemie. Dit kan een risico zijn in situaties waar deze van specifiek belang zijn (bijvoorbeeld
autorijden of bedienen van machines).
Patiënten dient te worden geadviseerd maatregelen te nemen om een hypoglykemie tijdens het
autorijden te vermijden, dit is vooral belangrijk bij patiënten die minder of niet bewust zijn van de
waarschuwingssignalen van een hypoglykemie of bij patiënten met frequente episoden van
hypoglykemie. Het afraden van autorijden moet onder deze omstandigheden in overweging worden
genomen.
Samenvatting van het veiligheidsprofiel
Hypoglykemie is de meest frequent optredende bijwerking van insulinetherapie waar een diabeet last
van kan hebben. Ernstige hypoglykemie kan leiden tot bewusteloosheid, en in extreme gevallen tot
overlijden. Geen specifieke frequentie voor hypoglykemie is gerapporteerd aangezien hypoglykemie
een resultaat is van zowel insulinedosering als andere factoren zoals bijvoorbeeld mate van dieet en
lichaamsbeweging van de patiënt.
Tabel met bijwerkingen
De volgende verwante bijwerkingen uit klinische studies zijn hieronder ingedeeld naar de MedDRA-
voorkeursterminologie voor systeem/orgaanklassen en in volgorde van afnemende incidentie (zeer
vaak: 1/10; vaak: 1/100, < 1/10; soms: 1/1.000, < 1/100; zelden: 1/10.000, < 1/1000; zeer
zelden: < 1/10.000; niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)).
Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
MedDRA systeem Zeer vaak
Vaak
Soms
Zelden
Zeer
Niet
orgaanklasse
zelden
bekend
Immuunsysteemaandoeningen
Locale allergie
X
Systemische
X
allergie
Huid- en onderhuidaandoeningen
Lipodystrofie
X
Cutane amyloïdose
X
Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen
Lokale allergie
Vaak treden lokale overgevoeligheidsreacties op. Roodheid, zwelling en jeuk kunnen voorkomen op
de injectieplaats. Deze reactie gaat meestal in een paar dagen tot paar weken over. In sommige
gevallen kan deze reactie gerelateerd worden aan andere factoren dan de insuline, zoals irriterende
stoffen in het huidreinigingsmiddel, of een slechte injectietechniek.
Systemische allergie
Systemische allergie, dat zelden optreedt maar potentieel meer ernstig, is een gegeneraliseerde allergie
voor insuline. Het kan rash over het gehele lichaam, kortademigheid, piepende ademhaling,
bloeddrukdaling, snelle pols, of transpiratie veroorzaken. Ernstige gevallen van gegeneraliseerde
allergie kunnen levensbedreigend zijn.
Huid- en onderhuidaandoeningen
Lipodystrofie en cutane amyloïdose kunnen optreden op de injectieplaats en kunnen de plaatselijke
insuline-absorptie vertragen. Het continue afwisselen van de injectieplaats binnen eenzelfde gebied
kan helpen deze reacties te verminderen of te voorkomen (zie rubriek 4.4).
Er zijn met insulinetherapie gevallen van oedeem gemeld, in het bijzonder als voorafgaande slechte
metabole controle verbeterd is door intensieve insulinetherapie.
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op
deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico's van het geneesmiddel voortdurend worden
gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen
te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V*.
4.9 Overdosering
Er is geen specifieke definitie van insuline-overdosering, omdat serum glucose-concentraties het
resultaat zijn van een complex samenspel van insulinespiegels, de beschikbaarheid van glucose en
andere metabole processen. Hypoglykemie kan optreden ten gevolge van een overmaat insuline of
insuline lispro ten opzichte van de voedselinname en het energieverbruik.
Hypoglykemie kan gepaard gaan met een gevoel van lusteloosheid, verwardheid, palpitaties,
hoofdpijn, zweten en overgeven.
Milde hypoglykemische episodes kunnen worden gecorrigeerd door het eten van enkele suikerklontjes
of glucose of suiker-bevattende producten.
De correctie van matig-ernstige hypoglykemie kan worden bereikt door intramusculair of subcutaan
glucagon toe te dienen, gevolgd door het eten van koolhydraten nadat de patiënt voldoende is hersteld.
Patiënten die niet reageren op glucagon dienen glucose-oplossing intraveneus toegediend krijgen.
Indien de patiënt comateus is, dient glucagon intramusculair of subcutaan te worden toegediend.
Glucose-oplossing dient intraveneus te worden toegediend indien glucagon niet beschikbaar is of als
de patiënt niet reageert op glucagon. Zodra het bewustzijn is teruggekeerd, dient de patiënt een
maaltijd gegeven te worden.
Voortgezette inname van koolhydraten en observatie kunnen noodzakelijk zijn omdat hypoglykemie
kan terugkeren na een duidelijk klinisch herstel.
5. FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
5.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische groep: geneesmiddelen gebruikt bij diabetes, insulines en analogen voor
injectie, middellang of langwerkend gecombineerd met snelwerkend. ATC code A10A D04
De voornaamste activiteit van insuline lispro is de regulering van het glucosemetabolisme.
Verder heeft insuline nog verschillende andere anabole en anti-katabole werkingen op verschillende
weefsels. In spierweefsel omvatten deze een toename van glycogeen, vetzuren, glycerol en
eiwitsynthese en een verhoogde opname van aminozuren, terwijl er een afname is van glycogenolyse,
glyconeogenese, ketogenese, lipolyse en eiwitkatabolisme, en aminozuuruitscheiding.
Insuline lispro heeft een snelle intrede van effect (ongeveer 15 minuten), waardoor het dichterbij de
maaltijd gegeven kan worden (van 0 tot 15 minuten) in vergelijking met oplosbare insulinepreparaten
(30 tot 45 minuten voor de maaltijd). De vlotte intrede en vroege piek-activiteit van insuline lispro
worden gezien na subcutane toediening van Humalog Mix50. Humalog BASAL heeft een
activiteitsprofiel dat erg vergelijkbaar is met die van basaal insuline (isofaan) over een periode van
ongeveer 15 uur.
De farmacodynamiek van Humalog Mix50 en Humalog BASAL staat in de volgende afbeelding
weergegeven.
Humalog Mix50
y
Humalog BASAL
y
c
Hypoglykemische
i
activiteit
0
4
8
12
16
20
24
Tijd (uren)
Deze afbeelding weerspiegelt de relatieve hoeveelheid glucose die nodig is gedurende een bepaalde
tijd, om de bloedglucosespiegel van iemand dichtbij de nuchtere waarde te houden, en is een indicator
voor het effect van deze insulines op het glucosemetabolisme in de tijd.
De glucodynamische respons op insuline lispro wordt niet beïnvloed door nier- of
leverfunctiestoornissen. Glucodynamische verschillen tussen insuline lispro en kortwerkende humane
insulines, zoals gemeten tijdens `glucose clamp procedure', bleven gehandhaafd bij een grootte
variatie in nierfunctie activiteiten.
Het is aangetoond dat insuline lispro op molaire basis equipotent is aan humane insuline maar het
effect treedt sneller op en heeft een kortere duur van werking.
5.2 Farmacokinetische eigenschappen
De farmacokinetiek van insuline lispro weerspiegelt een stof, die snel geabsorbeerd wordt, en een
piekplasmaspiegel bereikt 30 tot 70 minuten na subcutane injectie. De farmacokinetiek van insuline
lispro protamine suspensie komen overeen met die van een middellangwerkend insuline zoals isofaan.
De farmacokinetiek van Humalog Mix50 weerspiegelt de farmacokinetische eigenschappen van de 2
componenten. Gelet op de klinische relevantie van deze kinetiek is het meer aangewezen de glucose-
gebruikscurven te bestuderen (zoals besproken in rubriek 5.1).
In patiënten met een nierfunctiestoornis behoudt insuline lispro een snellere absorptie vergeleken met
kortwerkende humane insulines. In patiënten met een type II diabetes met een grootte variatie in
nierfunctie activiteiten werden de farmacokinetische verschillen tussen insuline lispro en
kortwerkende humane insulines in het algemeen gehandhaafd en waren onafhankelijk van de
nierfunctie. In patiënten met een leverfunctiestoornis behoudt insuline lispro een snellere absorptie en
eliminatie vergeleken met kortwerkende humane insulines.
5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
In in vitro testen, waaronder binding aan insulinereceptoren en effecten op cellen in groei, gedroeg
insuline lispro zich op een wijze die erg lijkt op humane insuline. Studies toonden eveneens aan dat de
dissociatie van de binding aan de insuline-receptor van insuline lispro gelijkwaardig is aan die van
toxische effecten.
In dierstudies induceert insuline lispro geen verslechtering van de fertiliteit, embryotoxiciteit of
teratogeniteit.
6. FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1 Lijst van hulpstoffen
Protaminesulfaat
m-Cresol
fenol
glycerol
dibasisch natriumwaterstoffosfaat.7H2O
zinkoxide
water voor injectie
Zoutzuur en natriumhydroxide kunnen worden gebruikt om de pH aan te passen.
6.2 Gevallen van onverenigbaarheid
Menging van Humalog Mix50 met andere insulines is niet bestudeerd. Door het ontbreken van studies
naar verenigbaarheid, moet dit geneesmiddel niet worden gemengd met andere geneesmiddelen.
6.3 Houdbaarheid
Vóór gebruik
3 jaar.
Na het eerste gebruik / na plaatsing van een patroon
28 dagen.
6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Niet bevriezen. Niet blootstellen aan overmatige hitte en direct zonlicht.
Vóór gebruik
Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
Na het eerste gebruik / na plaatsing van een patroon
Patroon
Bewaren beneden + 30°C. Niet in de koelkast bewaren. De pen met de geplaatste patroon dient niet
met de bevestigde naald bewaard te worden.
KwikPen
Bewaren beneden 30°C. Niet in de koelkast bewaren. De voorgevulde pen dient niet met de bevestigde
naald bewaard te worden.
Patroon
De suspensie bevindt zich in type I flintglazen patronen, verzegeld met butyl of halobutyl stopjes en
zuigerkoppen en de sluitingen worden verzegeld met aluminium afdekdopjes. Dimeticon of een
siliconen-emulsie kan gebruikt zijn om de zuiger van de patroon, en/of het glas van de patroon te
behandelen.
3 ml-patroon: verpakking van 5 of 10. Niet alle verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
KwikPen
De suspensie bevindt zich in type I glazen flintpatronen, afgesloten met halobutyl stopjes en
zuigerkoppen, en verzegeld met aluminium afdekdopjes. Dimeticon of een siliconen-emulsie kan
gebruikt zijn om de zuiger van de patroon, en/of het glas van de patroon te behandelen. De 3 ml-
patronen zijn ingesloten in een wegwerpinjectiepen, genaamd de 'KwikPen'. Naaldjes worden niet
meegeleverd.
3 ml-KwikPen: verpakkingen van 5 of een multipack van 10 (2 verpakkingen van 5). Niet alle
verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies
Instructies voor gebruik en hantering
Om de mogelijke overdracht van ziekte te voorkomen, dient elke patroon of pen door slechts één
patiënt te worden gebruikt, zelfs als de naald op het toedieningssysteem is vervangen. De patiënt dient
de naald na elke injectie weg te gooien.
Humalog Mix50 dient frequent te worden gecontroleerd en dient niet te worden gebruikt als er
klontjes materiaal aanwezig zijn of als er vaste, witte deeltjes aan de bodem of zijkant van de
injectieflacon plakken waardoor het een bevroren uiterlijk krijgt.
Het gereedmaken van een dosis
Patronen of KwikPennen met Humalog Mix50 dienen 10 maal in de handpalmen gerold te worden en
10 maal 180° omgekeerd onmiddellijk voor gebruik om de insuline te resuspenderen totdat deze er
homogeen troebel of melkachtig uitziet. Indien dit niet het geval is, herhaal dan de voorgaande
procedure totdat de inhoud gemengd is. De patronen bevatten een klein glazen kogeltje om het
mengen te bevorderen.
Niet krachtig schudden, want dit veroorzaakt schuimen, hetgeen de instelling van de juiste dosis kan
verhinderen.
Patroon
Patronen Humalog Mix50 moeten worden gebruikt met een voor hergebruik geschikte insulinepen
van Lilly en dienen niet met een andere, voor hergebruik geschikte pen te worden gebruikt, aangezien
de nauwkeurigheid van de dosis met andere pennen niet is vastgesteld.
Voor elke afzonderlijke pen geldt dat de instructies moeten worden gevolgd met betrekking tot het
plaatsen van de patroon, het aanbrengen van het naaldje en het toedienen van de insuline-injectie.
KwikPen
Voordat de KwikPen wordt gebruikt, moet de gebruikershandleiding, bijgevoegd in de bijsluiter,
aandachtig worden gelezen. De KwikPen moet worden gebruikt zoals aangegeven in de
gebruikershandleiding.
Pennen dienen niet te worden gebruikt als een onderdeel er kapot of beschadigd uit ziet.
Als een voorgevulde pen of een voor hergebruik geschikte pen wordt gebruikt, wordt verwezen naar
de gedetailleerde instructies voor het voorbereiden van de pen en het injecteren van de dosis; de
navolgende informatie is een algemene beschrijving.
1
Was de handen.
2
Kies een injectieplaats.
3
Reinig de huid volgens de instructies.
4.
Stabiliseer de huid door deze plat te duwen of een groter gedeelte samen te knijpen.
Injecteer volgens de gegeven aanwijzingen.
5.
Trek de naald recht uit de huid en druk zachtjes op de injectieplaats gedurende enkele
seconden, zonder te wrijven.
6.
Draai met behulp van de buitenste naaldbeschermer de naald van de pen en gooi het op
veilige wijze weg.
7.
De injectieplaats dient te worden gewisseld, zodat dezelfde plaats niet vaker dan eens per
maand gebruikt wordt.
Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale
voorschriften.
7. HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland
8. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/96/007/006
EU/1/96/007/025
EU/1/96/007/035
EU/1/96/007/036
9.
DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN
DE VERGUNNING
Datum van eerste verlening van de vergunning: 30 april 1996
Datum van laatste verlenging: 30 april 2006
10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.
Humalog 200 eenheden/ml KwikPen oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Iedere ml bevat 200 eenheden insuline lispro* (overeenkomend met 6,9 mg).
Iedere voorgevulde pen bevat 600 eenheden insuline lispro in 3 ml oplossing.
Elke KwikPen geeft 1-60 eenheden af in stappen van 1 eenheid.
* geproduceerd in E. coli, door recombinant-DNA-technologie.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
Heldere, kleurloze, waterige oplossing.
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Therapeutische indicaties
Voor de behandeling van volwassenen met diabetes mellitus die insuline nodig hebben voor de
handhaving van normale glucosehomeostase. Humalog 200 eenheden/ml KwikPen is ook geïndiceerd
voor de initiële stabilisatie bij diabetes mellitus.
4.2 Dosering en wijze van toediening
Dosering
De dosering dient door de arts te worden bepaald, volgens de behoefte van de patiënt.
Humalog kan kort voor de maaltijd toegediend worden en indien nodig kort na de maaltijd.
Subcutaan toegediende Humalog heeft een snel effect en heeft een kortere werkingsduur (2 tot 5 uur)
in vergelijking met oplosbare insuline. Deze vlotte intrede van werking maakt het mogelijk om een
Humalog injectie zeer kort voor een maaltijd te geven. Het tijdsverloop van de werkzaamheid van
iedere insuline kan zeer variëren tussen verschillende personen of op verschillende tijdstippen in
dezelfde persoon. Onafhankelijk van de injectieplaats blijft de snellere aanvang van werking behouden
vergeleken met oplosbare insuline. De werkingsduur van Humalog afhankelijk van de dosis,
injectieplaats, bloeddoorstroming, temperatuur en fysieke inspanning.
Humalog mag op advies van de arts worden gebruikt in combinatie met een langerwerkende humane
insuline of orale sulfonylureumderivaten.
Humalog KwikPennen
Humalog KwikPen is in twee sterktes beschikbaar. De Humalog 200 eenheden/ml KwikPen (en
Humalog 100 eenheden/ml KwikPen, zie de afzonderlijke SmPC) geeft 1 60 eenheden af in stappen
van 1 eenheid per enkelvoudige injectie.
Het aantal eenheden insuline is zichtbaar in het
vinden bij het overzetten van een patiënt op een nieuwe sterkte of op een pen met een andere
dosisstap.
Humalog 200 eenheden/ml KwikPen dient gereserveerd te worden voor de behandeling van
diabetespatiënten die dagelijks meer dan 20 eenheden snelwerkende insuline nodig hebben. De
insuline-lispro-oplossing die 200 eenheden/ml bevat, dient niet uit de voorgevulde pen (de KwikPen)
gehaald te worden of gemengd te worden met een andere insuline (zie rubrieken 4.4 en 6.2).
Speciale patiëntgroepen
Nierfunctiestoornis
Ten gevolge van nierinsufficiëntie kan de insulinebehoefte verminderd zijn.
Leverfunctiestoornis
De insulinebehoefte kan verminderd zijn bij patiënten met een leverfunctiestoornis vanwege een
verminderde capaciteit voor de gluconeogenese en een verminderde insulineafbraak. Bij patiënten met
een chronische leverfunctiestoornis kan een verhoging van de insulineresistentie echter leiden tot een
verhoogde insulinebehoefte.
Wijze van toediening
Humalog oplossing voor injectie dient subcutaan te worden toegediend.
Subcutane toediening dient plaats te vinden in de bovenarm, de dijen, de billen of de buik. De
injectieplaats dient te worden afgewisseld, zodat dezelfde injectieplaats niet vaker wordt gebruikt dan
ongeveer eens per maand, om het risico op lipodystrofie en cutane amyloïdose te beperken (zie rubriek
4.4 en 4.8).
Er dient zorgvuldigheid te worden betracht wanneer Humalog subcutaan wordt toegediend, om er
zeker van te zijn dat er niet in een bloedvat wordt geïnjecteerd. Na de injectie dient de injectieplaats
niet gemasseerd te worden. De patiënten moeten worden geïnstrueerd om de juiste injectietechniek toe
te passen.
Humalog 200 eenheden/ml KwikPen oplossing voor injectie dient niet in een insuline-infusiepomp
gebruikt te worden.
Humalog 200 eenheden/ml KwikPen oplossing voor injectie dient niet intraveneus gebruikt te worden.
4.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Hypoglykemie.
4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Terugvinden herkomst
Om het terugvinden van de herkomst van biologicals te verbeteren moeten de naam en het
batchnummer van het toegediende product goed geregistreerd worden.
Overschakelen van een patiënt naar een ander type of merk insuline
Overschakelen van een patiënt naar een ander type of merk insuline dient onder strikt medische
supervisie te geschieden. Veranderingen in sterkte, merk (fabrikant), type (oplosbaar, isofaan, etc),
oorsprong (dierlijk, humaan, humane insuline analogon) en/of methode van fabricage (recombinant-
DNA t.o.v. insuline van dierlijke oorsprong) kunnen een verandering in dosering nodig maken. Voor
insulines optimaliseren om de glykemische controle gedurende de hele dag onder controle te houden,
voornamelijk nachtelijke/nuchtere bloedglucosespiegels.
Hypoglykemie en hyperglykemie
Condities die de vroege waarschuwingssignalen van hypoglykemie kunnen veranderen of minder
duidelijk merkbaar kunnen maken zijn een langdurige periode van diabetes, een intensievere
insulinetherapie, een diabetische zenuwaandoening of geneesmiddelen zoals bèta-blokkers.
Door een aantal patiënten, die hypoglykemische reacties ondervonden na omzetting van insuline van
dierlijke oorsprong naar humane oorsprong, werd gemeld dat zij de vroege waarschuwingssignalen
van een hypoglykemie minder duidelijk of anders hebben ervaren dan bij de voorheen door hen
gebruikte insuline. Niet gecorrigeerde hypoglykemische en hyperglykemische reacties kunnen leiden
tot bewusteloosheid, coma en overlijden.
Het gebruik van inadequate doseringen of stopzetting van de behandeling kan, met name bij insuline-
afhankelijke diabetes, leiden tot hyperglykemie en diabetische ketoacidose; situaties die potentieel
levensbedreigend zijn.
Injectietechniek
Patiënten moeten worden geïnstrueerd om de injectieplaats telkens af te wisselen om het risico op het
ontstaan van lipodystrofie en cutane amyloïdose te beperken. Er bestaat een potentieel risico op
vertraagde insuline-absorptie en verslechterde glykemische regulatie na insuline-injecties op plaatsen
waar deze reacties optreden. Er is gemeld dat een plotselinge verandering van injectieplaats naar een
niet-aangedaan gebied resulteerde in hypoglykemie. Controle van de bloedglucosespiegel wordt
aanbevolen na de verandering van injectieplaats, en dosisaanpassing van antidiabetica kan worden
overwogen.
Insulinebehoefte en doseringsaanpassing
De insulinebehoefte kan toegenomen zijn gedurende ziektes of in het geval van emotionele
stoornissen.
Aanpassing van de insulinedosering kan ook nodig zijn bij verhoogde fysieke inspanning van de
patiënt of bij verandering van het gebruikelijke dieet. Inspanning die direct na de maaltijd wordt
verricht, kan de kans op hypoglykemie vergroten. Een consequentie van de farmacodynamiek van
snelwerkende insuline-analoga is dat wanneer een hypoglykemie ontstaat, deze na een injectie eerder
kan optreden in vergelijking tot oplosbare humane insuline.
Combinatie van Humalog met pioglitazon
Gevallen van hartfalen zijn gerapporteerd bij gecombineerd gebruik van pioglitazon en insuline, in het
bijzonder bij patiënten met risicofactoren voor het ontwikkelen van hartfalen. Dit moet in gedachte
worden gehouden als behandeling met de combinatie van pioglitazon en Humalog wordt overwogen.
Als de combinatie wordt gebruikt, moeten patiënten worden geobserveerd op klachten en
verschijnselen van hartfalen, gewichtstoename en oedeem. Indien er enige verslechtering in
hartklachten optreedt, moet de toediening van pioglitazon worden gestopt.
Het vermijden van medicatiefouten bij gebruik van insuline lispro (200 eenheden/ml) in een
voorgevulde pen:
De insuline-lispro-oplossing voor injectie met 200 eenheden/ml mag niet worden overgebracht vanuit
de voorgevulde pen, de KwikPen, in een injectiespuit. De markeringen op de injectiespuit zullen de
dosis niet correct afmeten. Overdosering kan ernstige hypoglykemie tot gevolg hebben. De insuline-
lispro-oplossing voor injectie van 200 eenheden/ml mag niet worden overgebracht vanuit de KwikPen
in enig ander toedieningssysteem, waaronder insuline-infusiepompen.
toevallige verwisselingen van twee verschillende sterktes Humalog of andere insulineproducten te
voorkomen.
Patiënten moeten het aantal gekozen eenheden visueel controleren op de dosisteller van de pen.
Daarom is de vereiste dat patiënten die zichzelf injecteren de dosisteller op de pen kunnen lezen.
Blinde patiënten of patiënten met een slecht gezichtsvermogen moeten worden geïnstrueerd om altijd
hulp/assistentie te vragen van een andere persoon met een goed gezichtsvermogen en die getraind is in
het gebruik van het insuline hulpmiddel.
Hulpstoffen
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in
wezen `natriumvrij' is.
4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
De insulinebehoefte kan toegenomen zijn als gevolg van het gebruik van geneesmiddelen met
hyperglykemische activiteit zoals orale anticonceptiva, corticosteroïden of
schildkliersubstitutietherapie, danazol, bèta-2-stimulantia (zoals ritodrine, salbutamol, terbutaline).
De insulinebehoefte kan verminderd zijn bij gelijktijdig toedienen van geneesmiddelen met
hypoglykemische activiteit, zoals orale bloedglucoseverlagende geneesmiddelen, salicylaten
(bijvoorbeeld acetylsalicylzuur), sulfonamiden, bepaalde antidepressiva (monoamineoxidaseremmers,
selectieve serotonineheropnameremmers), bepaalde ACE-remmers (captopril, enalapril), angiotensine-
II-receptorblokkers, bèta-blokkers, octreotide, of alcohol.
De arts dient geraadpleegd te worden als andere geneesmiddelen gebruikt worden als toevoeging aan
Humalog 200 eenheden/ml KwikPen (zie rubriek 4.4).
4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Gegevens over een groot aantal blootgestelde zwangerschappen geven geen aanwijzingen voor
bijwerkingen van insuline lispro bij zwangerschap of voor de gezondheid van de foetus/pasgeborene.
Het is van groot belang een goede instelling te handhaven bij met insuline behandelde patiënten
(insuline-afhankelijke of zwangerschapsdiabetes) gedurende de zwangerschap. De insulinebehoefte
daalt in het algemeen gedurende het eerste trimester en neemt toe gedurende het tweede en derde
trimester. Patiënten met diabetes dient te worden geadviseerd hun arts te informeren omtrent
zwangerschap of indien zwangerschap wordt overwogen. Een zorgvuldige controle van de glucose-
instelling, alsmede van de algemene gezondheid, is essentieel bij zwangere diabetespatiënten.
Borstvoeding
Bij patiënten met diabetes die borstvoeding geven kan het nodig zijn de insulinedosering en/of het
dieet aan te passen.
Vruchtbaarheid
In dieronderzoek induceerde insuline lispro geen vruchtbaarheidsstoornissen (zie rubriek 5.3).
Het vermogen van patiënten zich te concentreren en te reageren kan verslechteren door een
hypoglykemie. Dit kan een risico zijn in situaties waar dit vermogen van specifiek belang is
(bijvoorbeeld autorijden of bedienen van machines).
Patiënten dient te worden geadviseerd maatregelen te nemen om een hypoglykemie tijdens het
autorijden te vermijden. Dit is vooral belangrijk bij patiënten die minder of niet bewust zijn van de
waarschuwingssignalen van een hypoglykemie of bij patiënten met frequente episoden van
hypoglykemie. Het afraden van autorijden moet onder deze omstandigheden in overweging worden
genomen.
4.8 Bijwerkingen
Samenvatting van het veiligheidsprofiel
Hypoglykemie is de meest frequent optredende bijwerking van insuline-lisprotherapie waar een
diabeet last van kan hebben. Ernstige hypoglykemie kan leiden tot bewusteloosheid, en in extreme
gevallen tot overlijden. Geen specifieke frequentie voor hypoglykemie is gerapporteerd aangezien
hypoglykemie een resultaat is van zowel insulinedosering als andere factoren zoals bijvoorbeeld mate
van dieet en lichaamsbeweging van de patiënt.
Tabel met bijwerkingen
De volgende verwante bijwerkingen uit klinische studies zijn hieronder ingedeeld naar de MedDRA
voorkeursterminologie voor systeem/orgaanklassen en in volgorde van afnemende incidentie (zeer
vaak: 1/10; vaak: 1/100, < 1/10; soms: 1/1.000, < 1/100; zelden: 1/10.000, < 1/1.000; zeer
zelden: < 1/10.000; niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)).
Binnen iedere frequentiegroep staan de bijwerkingen vermeld in volgorde van afnemende ernst.
MedDRA systeem/ Zeer vaak
Vaak
Soms
Zelden
Zeer
Niet
orgaanklasse
zelden
bekend
Immuunsysteemaandoeningen
Lokale allergie
X
Systemische
X
allergie
Huid- en onderhuidaandoeningen
Lipodystrofie
X
Cutane amyloïdose
X
Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen
Lokale allergie
Vaak treden lokale overgevoeligheidsreacties op. Roodheid, zwelling en jeuk kunnen voorkomen op
de injectieplaats. Deze reactie gaat meestal in een paar dagen tot een paar weken over. In sommige
gevallen kan deze reactie gerelateerd worden aan andere factoren dan de insuline, zoals irriterende
stoffen in het huidreinigingsmiddel, of een slechte injectietechniek.
Systemische allergie
Systemische allergie, dat zelden optreedt maar potentieel ernstiger is, is een gegeneraliseerde allergie
voor insuline. Het kan huiduitslag over het gehele lichaam, kortademigheid, piepende ademhaling,
bloeddrukdaling, snelle pols, of transpiratie veroorzaken. Ernstige gevallen van gegeneraliseerde
allergie kunnen levensbedreigend zijn.
Lipodystrofie en cutane amyloïdose kunnen optreden op de injectieplaats en kunnen de plaatselijke
insuline-absorptie vertragen. Het continue afwisselen van de injectieplaats binnen eenzelfde gebied
kan helpen deze reacties te verminderen of te voorkomen (zie rubriek 4.4).
Oedeem
Er zijn met insulinetherapie gevallen van oedeem gemeld, in het bijzonder als voorafgaande slechte
metabole controle verbeterd is door intensievere insulinetherapie.
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op
deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico's van het geneesmiddel voortdurend worden
gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen
te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V*.
4.9 Overdosering
Er is geen specifieke definitie van insuline-overdosering, omdat serumglucoseconcentraties het
resultaat zijn van een complex samenspel van insulinespiegels, de beschikbaarheid van glucose en
andere metabole processen. Hypoglykemie kan optreden ten gevolge van een overmaat aan
insulineactiviteit ten opzichte van de voedselinname en het energieverbruik.
Hypoglykemie kan gepaard gaan met een gevoel van lusteloosheid, verwardheid, palpitaties,
hoofdpijn, zweten en overgeven.
Milde hypoglykemische episodes kunnen worden gecorrigeerd door het eten van enkele suikerklontjes
of andere glucose- of suiker-bevattende producten.
De correctie van matig-ernstige hypoglykemie kan worden bereikt door intramusculair of subcutaan
glucagon toe te dienen, gevolgd door het eten van koolhydraten nadat de patiënt voldoende is hersteld.
Patiënten die niet reageren op glucagon dienen glucose-oplossing intraveneus toegediend te krijgen.
Indien de patiënt comateus is, dient glucagon intramusculair of subcutaan te worden toegediend.
Glucose-oplossing dient echter intraveneus te worden toegediend indien glucagon niet beschikbaar is
of als de patiënt niet reageert op glucagon. Zodra het bewustzijn is teruggekeerd, dient de patiënt een
maaltijd gegeven te worden.
Voortgezette inname van koolhydraten en observatie kunnen noodzakelijk zijn omdat hypoglykemie
kan terugkeren na een ogenschijnlijk klinisch herstel.
5. FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
5.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische groep: geneesmiddelen gebruikt bij diabetes, insulines en analogen voor
injectie, snelwerkend, ATC code A10AB04
De voornaamste activiteit van insuline lispro is de regulering van het glucosemetabolisme.
Verder heeft insuline nog verschillende andere anabole en anti-katabole werkingen op verschillende
weefsels. In spierweefsel veroorzaakt insuline: toegenomen synthese van glycogeen, vetzuren,
glycerol en eiwit, een verhoogde opname van aminozuren, afgenomen glucogenolyse,
glyconeogenese, ketogenese, lipolyse, eiwitkatabolisme en aminozuuruitscheiding.
maaltijd gegeven kan worden (van 0 tot 15 minuten) in vergelijking met oplosbare insulinepreparaten
(30 tot 45 minuten voor de maaltijd). Insuline lispro werkt snel en heeft een kortere duur van
werkzaamheid (2 tot 5 uur) vergeleken met oplosbare insuline.
Klinische studies bij patiënten met type I en type II diabetes hebben aangetoond dat insuline lispro de
postprandiale hyperglykemie verlaagt in vergelijking met oplosbare humane insuline.
Het tijdsverloop van de werkzaamheid van insuline lispro kan variëren tussen verschillende personen
of op verschillende tijdstippen bij dezelfde persoon en is afhankelijk van de dosis, injectieplaats,
bloeddoorstroming, temperatuur en fysieke inspanning. Het typische activiteitsprofiel na subcutane
toediening staat hierna weergegeven.
Figuur 1:
Bovenstaande afbeelding (figuur 1) weerspiegelt de relatieve hoeveelheid glucose die nodig is
gedurende een bepaalde tijd, om de bloedglucosespiegel van iemand dichtbij de nuchtere waarde te
houden, en is een indicator voor het effect van deze insulines (100 eenheden/ml) op het
glucosemetabolisme in de tijd.
Na subcutane toediening van een enkelvoudige dosis van 20 eenheden aan gezonde individuen was de
farmacodynamische respons van insuline lispro 200 eenheden/ml oplossing voor injectie gelijk aan die
van insuline lispro 100 eenheden/ml oplossing voor injectie, zoals te zien is in de afbeelding hieronder
(figuur 2).
Insuline lispro 200 eenheden/ml
Insuline lispro 100 eenheden/ml
i
e
r
a
t
i
o (
us
e
i
nf
os
l
uc
G
Tijd (uur)
Figuur 2: Rekenkundig gemiddelde glucose-infusieratio versus tijdsprofielen na subcutane toediening
van 20 eenheden insuline lispro 200 eenheden/ml of insuline lispro 100 eenheden/ml
Studies bij patiënten met type II diabetes die zijn ingesteld op een maximale doses
sulfonylureumderivaten hebben aangetoond dat toevoeging van insuline lispro de HbA1c significant
reduceert in vergelijking met sulfonylureumderivaten alleen. De reductie van HbA1c zou ook worden
verwacht met andere insulineproducten, bijvoorbeeld oplosbare of isofane insulines.
Klinische studies bij patiënten met type I en type II diabetes hebben aangetoond dat insuline lispro het
aantal episodes van nachtelijke hypoglykemieën verlaagt in vergelijking met oplosbare humane
insuline. In enkele studies was de reductie van nachtelijke hypoglykemieën geassocieerd met
toegenomen episodes van hypoglykemie overdag.
De glucodynamische respons op insuline lispro wordt niet beïnvloed door nier- of
leverfunctiestoornissen. Glucodynamische verschillen tussen insuline lispro en oplosbare humane
insulines, zoals gemeten tijdens `glucose clamp procedure', bleven gehandhaafd bij een grote variatie
in nierfunctieactiviteiten.
Het is aangetoond dat insuline lispro op molaire basis equipotent is aan humane insuline maar het
effect treedt sneller op en duurt korter.
5.2 Farmacokinetische eigenschappen
De farmacokinetiek van insuline lispro weerspiegelt een stof die snel geabsorbeerd wordt en een
piekplasmaspiegel bereikt 30 tot 70 minuten na subcutane injectie. Gelet op de klinische relevantie
van deze kinetiek is het meer aangewezen het activiteitsprofiel (zie 5.1 hierboven) te bestuderen.
Bij patiënten met een nierfunctiestoornis behoudt insuline lispro een snellere absorptie vergeleken met
oplosbare humane insulines. Bij patiënten met type II diabetes, met een grote variatie in
nierfunctieactiviteiten, werden de farmacokinetische verschillen tussen insuline lispro en oplosbare
humane insulines in het algemeen gehandhaafd en waren onafhankelijk van de nierfunctie. In
patiënten met een leverfunctiestoornis behoudt insuline lispro een snellere absorptie en eliminatie
vergeleken met oplosbare humane insulines.
insuline lispro 200 eenheden/ml oplossing voor injectie bio-equivalent aan insuline lispro 100
eenheden/ml oplossing voor injectie. Ook de tijd tot de maximale concentratie was bij beide
formuleringen gelijk.
5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
In in-vitro-testen, waaronder binding aan insulinereceptoren en effecten op cellen in groei, gedroeg
insuline lispro zich op een wijze die erg lijkt op humane insuline. Studies toonden eveneens aan dat de
dissociatie van de binding aan de insuline-receptor van insuline lispro gelijkwaardig is aan die van
humane insuline. Acute, 1 maand en 12 maanden durende toxicologische studies vertoonden geen
significante toxische effecten.
In dierstudies induceerde insuline lispro geen fertiliteitstoornissen, embryotoxiciteit of teratogeniteit.
6. FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1 Lijst van hulpstoffen
m-Cresol
Glycerol
Trometamol
Zinkoxide
Water voor injectie
Zoutzuur en natriumhydroxide kunnen worden gebruikt om de pH aan te passen.
6.2 Gevallen van onverenigbaarheid
Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met enig andere insuline of andere geneesmiddelen. De
oplossing voor injectie dient niet verdund te worden.
6.3 Houdbaarheid
Vóór gebruik
3 jaar.
Na het eerste gebruik
28 dagen.
6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Niet bevriezen. Niet blootstellen aan overmatige hitte of direct zonlicht.
Vóór gebruik
Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
Na het eerste gebruik
Bewaren beneden 30°C. Niet in de koelkast bewaren. De voorgevulde pen dient niet met de naald
eraan bevestigd bewaard te worden.
Type I glazen patronen, afgesloten met halobutyl stopjes en zuigerkoppen, en verzegeld met
aluminium afdekdopjes. Dimeticon of een siliconen-emulsie kan gebruikt worden om de zuiger van de
patroon en/of het glas van de patroon te behandelen. De 3 ml-patronen, die 600 eenheden insuline
lispro bevatten (200 eenheden/ml), zijn ingesloten in een wegwerpinjectiepen, genaamd de
'KwikPen'. Naaldjes worden niet meegeleverd.
1 voorgevulde pen van 3 ml
2 voorgevulde pennen van 3 ml
5 voorgevulde pennen van 3 ml
Multiverpakkingen met 10 (2 verpakkingen van 5) voorgevulde pennen van 3 ml
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies
Instructies voor gebruik en hantering
Om de mogelijke overdracht van ziekte te voorkomen, dient elke pen door slechts één persoon te
worden gebruikt, zelfs als de naald is vervangen. De patiënt dient de naald na elke injectie weg te
gooien.
De Humalog oplossing dient helder en kleurloos te zijn. Humalog dient niet gebruikt te worden
wanneer het troebel, viskeus of licht verkleurd is, of als er vaste deeltjes zichtbaar zijn.
Hanteren van de voorgevulde pen
Voordat de KwikPen wordt gebruikt, moet de gebruikershandleiding, bijgevoegd in de bijsluiter,
aandachtig worden gelezen. De KwikPen moet worden gebruikt zoals aangegeven in de
gebruikershandleiding.
Pennen dienen niet te worden gebruikt als een onderdeel er kapot of beschadigd uit ziet.
Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale
voorschriften.
7. HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland
8. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/96/007/039
EU/1/96/007/040
EU/1/96/007/041
EU/1/96/007/042
9. DATUM EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE
VERGUNNING
Datum van eerste verlening van de vergunning: 30 april 1996
Datum van laatste verlenging: 30 april 2006
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
BIJLAGE II
A.
FABRIKANTEN VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME
STOF EN FABRIKANTEN VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE
B.
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN
VAN LEVERING EN GEBRUIK
C.
ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN MOETEN WORDEN NAGEKOMEN
D.
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET
BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND
GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
FABRIKANTEN VAN HET BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDEEL EN
FABRIKANTEN VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Namen en adressen van de fabrikant van het biologisch werkzame bestanddeel
Fermentatie
Eli Lilly and Company, Lilly Technology Center Building 333 and 324, Indianapolis, Indiana, USA
Lilly del Caribe, Inc., Puerto Rico Industrial Park, 12.3 KM (PR05), 65th Infantry Road, Carolina,
Puerto Rico 00985
Granule Recovery
Eli Lilly and Company, Lilly Technology Center Building 130, Indianapolis, Indiana, USA
Lilly del Caribe, Inc., Puerto Rico Industrial Park, 12.3 KM (PR05), 65th Infantry Road, Carolina,
Puerto Rico 00985
Namen en adressen van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte
Injectieflacons
Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spanje.
Patronen
Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Frankrijk.
Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, (FI), Italië.
Humalog 100 eenheden/ml KwikPen, Humalog Mix25 100 eenheden/ml KwikPen, Humalog Mix50
100 eenheden/ml KwikPen en Humalog 200 eenheden/ml KwikPen
Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Frankrijk.
Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, (FI) Italië.
Humalog 100 eenheden/ml Junior KwikPen en Humalog 100 eenheden/ml Tempo Pen
Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Frankrijk.
In de gedrukte bijsluiter van het geneesmiddel dienen de naam en het adres van de fabrikant die
verantwoordelijk is voor vrijgifte van de desbetreffende partij te zijn opgenomen.
B
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN
GEBRUIK
Aan medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel.
C.
ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE
VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN MOETEN WORDEN
NAGEKOMEN
·
Periodieke veiligheidsverslagen
De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met
Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van
Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese
webportaal voor geneesmiddelen.
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN
DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Risk Management Plan (RMP)
De vergunninghouder voert de noodzakelijke onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de
geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module
1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-updates.
Een RMP-update wordt ingediend:
·
op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau;
·
steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het
beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de
bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor
geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
ETIKETTERING EN BIJSLUITER
A. ETIKETTERING
KARTONNEN DOOS Injectieflacon. Verpakking van 1 en 2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Humalog 100 eenheden/ml oplossing voor injectie in injectieflacon
insuline lispro
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Eén ml oplossing bevat 100 eenheden insuline lispro (overeenkomend met 3,5 mg).
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Bevat glycerol, zinkoxide, dibasisch natriumfosfaat 7 H2O, met als conserveermiddel m-cresol in
water voor injectie.
Er kan natriumhydroxide en/of zoutzuur zijn toegevoegd voor de instelling van de zuurgraad. Zie de
bijsluiter voor meer informatie.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Oplossing voor injectie
1 injectieflacon van 10 ml
2 injectieflacons van 10 ml
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Subcutaan en intraveneus gebruik
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren in de koelkast (2°C 8°C).
Niet in de vriezer bewaren.
Niet blootstellen aan overmatige hitte of direct zonlicht.
Eenmaal in gebruik kunnen de injectieflacons tot 28 dagen worden bewaard.
Injectieflacons in gebruik dienen beneden + 30°C te worden bewaard.
10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Eli Lilly Nederland B.V.
Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht
Nederland
12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/96/007/002
EU/1/96/007/020
13. PARTIJNUMMER
Lot
14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16 INFORMATIE IN BRAILLE
17. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
18. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
PC
SN
NN
OMDOOS (met blue box) multiverpakking - Injectieflacon
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Humalog 100 eenheden/ml oplossing voor injectie in injectieflacon
insuline lispro
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Eén ml oplossing bevat 100 eenheden insuline lispro (overeenkomend met 3,5 mg).
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Bevat glycerol, zinkoxide, dibasisch natriumfosfaat 7 H2O, met als conserveermiddel m-cresol in
water voor injectie.
Er kan natriumhydroxide en/of zoutzuur zijn toegevoegd voor de instelling van de zuurgraad. Zie de
bijsluiter voor meer informatie.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Oplossing voor injectie
Multiverpakking: 5 (5 verpakkingen van 1) injectieflacons van 10 ml.
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Subcutaan en intraveneus gebruik
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren in de koelkast (2°C 8°C).
Niet in de vriezer bewaren.
Niet blootstellen aan overmatige hitte of direct zonlicht.
Injectieflacons in gebruik dienen beneden + 30°C te worden bewaard.
10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Eli Lilly Nederland B.V.
Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht
Nederland
12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/96/007/021
13. PARTIJNUMMER
Lot
14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16 INFORMATIE IN BRAILLE
17. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
18. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
PC
SN
NN
DOOS VOOR TUSSENVERPAKKING (zonder blue box) component van multiverpakking -
Injectieflacon
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Humalog 100 eenheden/ml oplossing voor injectie in injectieflacon
insuline lispro
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Eén ml oplossing bevat 100 eenheden insuline lispro (overeenkomend met 3,5 mg).
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Bevat glycerol, zinkoxide, dibasisch natriumfosfaat 7 H2O, met als conserveermiddel m-cresol in
water voor injectie.
Er kan natriumhydroxide en/of zoutzuur zijn toegevoegd voor de instelling van de zuurgraad. Zie de
bijsluiter voor meer informatie.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Oplossing voor injectie
1 injectieflacon van 10 ml. Component van een multiverpakking, kan niet apart worden verkocht.
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Subcutaan en intraveneus gebruik
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren in de koelkast (2°C 8°C).
Niet in de vriezer bewaren.
Niet blootstellen aan overmatige hitte of direct zonlicht.
Eenmaal in gebruik kunnen de injectieflacons tot 28 dagen worden bewaard.
10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Eli Lilly Nederland B.V.
Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht
Nederland
12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/96/007/021
13. PARTIJNUMMER
Lot
14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16 INFORMATIE IN BRAILLE
17. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
18. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
WORDEN VERMELD
TEKST OP ETIKET
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN)
Humalog 100 eenheden/ml oplossing voor injectie in injectieflacon
insuline lispro
Subcutaan en intraveneus gebruik
2.
WIJZE VAN TOEDIENING
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
4.
PARTIJNUMMER
Lot
5.
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
10 ml (3,5 mg/ml)
6.
OVERIGE
KARTONNEN DOOS Patronen. Verpakking van 5 en 10
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Humalog 100 eenheden/ml oplossing voor injectie in patroon
insuline lispro
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Eén ml oplossing bevat 100 eenheden insuline lispro (overeenkomend met 3,5 mg).
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Bevat glycerol, zinkoxide, dibasisch natriumfosfaat 7 H2O, met als conserveermiddel m-cresol in
water voor injectie.
Natriumhydroxide en/of zoutzuur kunnen zijn toegevoegd voor de instelling van de zuurgraad. Zie de
bijsluiter voor meer informatie.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Oplossing voor injectie
5 patronen van 3 ml
10 patronen van 3 ml
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Subcutaan gebruik
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Deze patronen zijn alleen voor gebruik in een 3 ml pen van Lilly.
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren in de koelkast (2°C 8°C).
Niet blootstellen aan overmatige hitte of direct zonlicht.
Eenmaal in gebruik kunnen de patronen tot 28 dagen worden bewaard.
Als de patroon in de pen is geplaatst moeten de patroon en de pen worden bewaard beneden + 30ºC en
niet in de koelkast.
10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Eli Lilly Nederland B.V.
Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht
Nederland
12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/96/007/004
EU/1/96/007/023
13. PARTIJNUMMER
Lot
14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
(Oplichten en trekken om te openen.)
VERPAKKING IS GEOPEND.
16 INFORMATIE IN BRAILLE
Humalog
17. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
18. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
PC
SN
NN
WORDEN VERMELD
TEKST OP ETIKET
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN)
Humalog 100 eenheden/ml oplossing voor injectie in patroon
insuline lispro
Subcutaan gebruik
2.
WIJZE VAN TOEDIENING
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
4.
PARTIJNUMMER
Lot
5.
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
3 ml (3,5 mg/ml)
6.
OVERIGE
KARTONNEN DOOS Injectieflacon. Verpakking van 1
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Humalog Mix25 100 eenheden/ml suspensie voor injectie in injectieflacon
25 % insuline lispro en 75 % insuline lispro protamine suspensie
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Eén ml suspensie bevat 100 eenheden insuline lispro (overeenkomend met 3,5 mg).
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Bevat protaminesulfaat, glycerol, zinkoxide, dibasisch natriumwaterstoffosfaat 7 H2O, met als
conserveermiddelen m-cresol en fenol in water voor injectie.
Er kan natriumhydroxide en/of zoutzuur zijn toegevoegd voor de instelling van de zuurgraad. Zie de
bijsluiter voor meer informatie.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Suspensie voor injectie
1 flacon van 10 ml
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Subcutaan gebruik
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Voorzichtig resuspenderen. Zie bijgesloten informatie.
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren in de koelkast (2°C 8°C).
Niet in de vriezer bewaren.
Niet blootstellen aan overmatige hitte of direct zonlicht.
+ 30°C.
10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Eli Lilly Nederland B.V.
Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht
Nederland
12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/96/007/005
13. PARTIJNUMMER
Lot
14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16 INFORMATIE IN BRAILLE
17. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
18. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
PC
SN
NN
WORDEN VERMELD
TEKST OP ETIKET INJECTIEFLACON
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN)
Humalog Mix25 100 eenheden/ml suspensie voor injectie in injectieflacon
25 % insuline lispro en 75 % insuline lispro protamine suspensie
Subcutaan gebruik.
2.
WIJZE VAN TOEDIENING
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
4.
PARTIJNUMMER
Lot
5.
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
10 ml (3,5 mg/ml)
6
OVERIGE
KARTONNEN DOOS Patroon, verpakking van 5 en 10
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Humalog Mix25 100 eenheden/ml suspensie voor injectie in patroon
25 % insuline lispro en 75 % insuline lispro protamine suspensie
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Eén ml suspensie bevat 100 eenheden insuline lispro (overeenkomend met 3,5 mg).
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Bevat protaminesulfaat, glycerol, zinkoxide, dibasisch natriumwaterstoffosfaat 7 H2O, met als
conserveermiddelen m-cresol en fenol in water voor injectie.
Er kan natriumhydroxide en/of zoutzuur zijn toegevoegd voor de instelling van de zuurgraad. Zie de
bijsluiter voor meer informatie.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Suspensie voor injectie
5 patronen van 3 ml
10 patronen van 3 ml
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Subcutaan gebruik
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Voorzichtig resuspenderen. Zie bijgesloten informatie.
Deze patronen zijn alleen bestemd voor gebruik in 3 ml pennen van Lilly.
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren in de koelkast (2°C 8°C).
Niet in de vriezer bewaren.
Wanneer de patronen in gebruik zijn, kunnen deze tot 28 dagen worden bewaard. Na het plaatsen in de
pen, moet het patroon en de pen beneden + 30°C worden bewaard en niet in de koelkast.
10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Eli Lilly Nederland B.V.
Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht
Nederland
12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/96/007/008
EU/1/96/007/024
13. PARTIJNUMMER
Lot
14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
(Oplichten en trekken om te openen.)
VERPAKKING IS GEOPEND.
16 INFORMATIE IN BRAILLE
Humalog Mix25
17. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
18. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
PC
SN
NN
WORDEN VERMELD
TEKST OP ETIKET
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN)
Humalog Mix25 100 eenheden/ml suspensie voor injectie in patroon
25 % insuline lispro en 75 % insuline lispro protamine suspensie
Subcutaan gebruik.
2.
WIJZE VAN TOEDIENING
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
4.
PARTIJNUMMER
Lot
5.
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
3 ml (3,5 mg/ml)
6
OVERIGE
KARTONNEN DOOS Patronen. Verpakking van 5 en 10
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Humalog Mix50 100 eenheden/ml suspensie voor injectie in patroon
50 % insuline lispro en 50 % insuline lispro protamine suspensie
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Eén ml suspensie bevat 100 eenheden insuline lispro (overeenkomend met 3,5 mg).
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Bevat protaminesulfaat, glycerol, zinkoxide, dibasisch natriumwaterstoffosfaat 7 H2O, met als
conserveermiddelen m-cresol en fenol in water voor injectie.
Er kan natriumhydroxide en/of zoutzuur zijn toegevoegd voor de instelling van de zuurgraad. Zie de
bijsluiter voor meer informatie.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Suspensie voor injectie
5 patronen van 3 ml
10 patronen van 3 ml
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Subcutaan gebruik
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Voorzichtig resuspenderen. Zie bijgesloten informatie.
Deze patronen zijn alleen bestemd voor gebruik in 3 ml pennen van Lilly.
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren in de koelkast (2°C 8°C).
Niet in de vriezer bewaren.
Wanneer de patronen in gebruik zijn, kunnen deze tot 28 dagen worden bewaard. Na het plaatsen in de
pen, moet het patroon en de pen beneden + 30°C worden bewaard en niet in de koelkast.
10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Eli Lilly Nederland B.V.
Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht
Nederland
12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/96/007/006
EU/1/96/007/025
13. PARTIJNUMMER
Lot
14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
(Oplichten en trekken om te openen.)
VERPAKKING IS GEOPEND
16 INFORMATIE IN BRAILLE
Humalog Mix50
17. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
18. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
PC
SN
NN
WORDEN VERMELD
TEKST OP ETIKET
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN)
Humalog Mix50 100 eenheden/ml suspensie voor injectie in patroon
50 % insuline lispro en 50 % insuline lispro protamine suspensie
Subcutaan gebruik.
2.
WIJZE VAN TOEDIENING
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
4.
PARTIJNUMMER
Lot
5.
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
3 ml (3,5 mg/ml)
6. OVERIGE
KARTONNEN DOOS KwikPen. Verpakking van 5
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Humalog 100 eenheden/ml KwikPen oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
insuline lispro
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Eén ml oplossing bevat 100 eenheden insuline lispro (overeenkomend met 3,5 mg).
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Bevat glycerol, zinkoxide, dibasisch natriumfosfaat 7 H2O, met als conserveermiddel
m-cresol in water voor injectie.
Er kan natriumhydroxide en/of zoutzuur zijn toegevoegd voor de instelling van de zuurgraad. Zie de
bijsluiter voor meer informatie.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Oplossing voor injectie.
5 pennen van 3 ml
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Subcutaan gebruik
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren in de koelkast (2°C 8°C).
Niet in de vriezer bewaren.
Niet blootstellen aan overmatige hitte of direct zonlicht.
beneden + 30°C te worden bewaard en niet in de koelkast.
10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Eli Lilly Nederland B.V.
Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht
Nederland
12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/96/007/031
13. PARTIJNUMMER
Lot
14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
Neem contact op met de apotheker, als de verzegeling is verbroken vóór het eerste gebruik.
16 INFORMATIE IN BRAILLE
Humalog KwikPen
17. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
18. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
PC
SN
NN
OMDOOS (met blue box) multiverpakking - KwikPen
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Humalog 100 eenheden/ml KwikPen oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
insuline lispro
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Eén ml oplossing bevat 100 eenheden insuline lispro (overeenkomend met 3,5 mg).
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Bevat glycerol, zinkoxide, dibasisch natriumfosfaat 7 H2O, met als conserveermiddel
m-cresol in water voor injectie.
Er kan natriumhydroxide en/of zoutzuur zijn toegevoegd voor de instelling van de zuurgraad. Zie de
bijsluiter voor meer informatie.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Oplossing voor injectie.
Multiverpakking: 10 (2 verpakkingen van 5) pennen van 3 ml.
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Subcutaan gebruik
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren in de koelkast (2°C 8°C).
Niet in de vriezer bewaren.
Niet blootstellen aan overmatige hitte of direct zonlicht.
beneden + 30°C te worden bewaard en niet in de koelkast.
10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Eli Lilly Nederland B.V.
Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht
Nederland
12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/96/007/032
13. PARTIJNUMMER
Lot
14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16 INFORMATIE IN BRAILLE
Humalog KwikPen
17. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
18. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
PC
SN
NN
DOOS VOOR TUSSENVERPAKKING (zonder blue box) component van multiverpakking -
KwikPen
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Humalog 100 eenheden/ml KwikPen oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
insuline lispro
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Eén ml oplossing bevat 100 eenheden insuline lispro (overeenkomend met 3,5 mg).
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Bevat glycerol, zinkoxide, dibasisch natriumfosfaat 7 H2O, met als conserveermiddel
m-cresol in water voor injectie.
Er kan natriumhydroxide en/of zoutzuur zijn toegevoegd voor de instelling van de zuurgraad. Zie de
bijsluiter voor meer informatie.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Oplossing voor injectie.
5 pennen van 3 ml. Component van een multiverpakking, kan niet apart worden verkocht.
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Subcutaan gebruik
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren in de koelkast (2°C 8°C).
Niet in de vriezer bewaren.
Niet blootstellen aan overmatige hitte of direct zonlicht.
Eenmaal in gebruik kunnen de pennen tot 28 dagen worden bewaard. Pennen in gebruik dienen
beneden + 30°C te worden bewaard en niet in de koelkast.
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Eli Lilly Nederland B.V.
Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht
Nederland
12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/96/007/032
13. PARTIJNUMMER
Lot
14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
Neem contact op met de apotheker, als de verzegeling is verbroken vóór het eerste gebruik.
16 INFORMATIE IN BRAILLE
Humalog KwikPen
17. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
18. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
WORDEN VERMELD
TEKST OP ETIKET
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN)
Humalog 100 eenheden/ml KwikPen oplossing voor injectie
insuline lispro
Subcutaan gebruik
2.
WIJZE VAN TOEDIENING
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
4.
PARTIJNUMMER
Lot
5.
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
3 ml (3,5 mg/ml)
6.
OVERIGE
KARTONNEN DOOS KwikPen. Verpakking van 5
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Humalog Mix25 100 eenheden/ml KwikPen suspensie voor injectie in een voorgevulde pen
25 % insuline lispro en 75 % insuline lispro protamine suspensie
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Eén ml suspensie bevat 100 eenheden insuline lispro (overeenkomend met 3,5 mg).
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Bevat protaminesulfaat, glycerol, zinkoxide, dibasisch natriumwaterstoffosfaat 7 H2O, met als
conserveermiddelen m-cresol en fenol in water voor injectie.
Er kan natriumhydroxide en/of zoutzuur zijn toegevoegd voor de instelling van de zuurgraad. Zie de
bijsluiter voor meer informatie.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Suspensie voor injectie
5 pennen van 3 ml
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Subcutaan gebruik
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Voorzichtig resuspenderen. Zie bijgesloten informatie.
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren in de koelkast (2°C 8°C).
Niet in de vriezer bewaren.
Niet blootstellen aan direct zonlicht en overmatige hitte.
niet in de koelkast.
10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Eli Lilly Nederland B.V.
Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht
Nederland
12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/96/007/033
13. PARTIJNUMMER
Lot
14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
Neem contact op met de apotheker, als de verzegeling is verbroken vóór het eerste gebruik.
16 INFORMATIE IN BRAILLE
Humalog Mix25 KwikPen
17. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
18. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
PC
SN
NN
OMDOOS (met blue box) multiverpakking - Kwikpen
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Humalog Mix25 100 eenheden/ml KwikPen suspensie voor injectie in een voorgevulde pen
25% insuline lispro en 75% insuline lispro protamine suspensie
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Eén ml suspensie bevat 100 eenheden insuline lispro (overeenkomend met 3,5 mg).
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Bevat protaminesulfaat, glycerol, zinkoxide, dibasisch natriumwaterstoffosfaat 7 H2O, met als
conserveermiddelen m-cresol en fenol in water voor injectie.
Er kan natriumhydroxide en/of zoutzuur zijn toegevoegd voor de instelling van de zuurgraad. Zie de
bijsluiter voor meer informatie.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Suspensie voor injectie.
Multiverpakking: 10 (2 verpakkingen van 5) pennen van 3 ml.
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Subcutaan gebruik
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Voorzichtig resuspenderen. Zie bijgesloten informatie.
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren in de koelkast (2°C 8°C).
Niet in de vriezer bewaren.
Niet blootstellen aan direct zonlicht en overmatige hitte.
niet in de koelkast.
10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Eli Lilly Nederland B.V.
Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht
Nederland
12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/96/007/034
13. PARTIJNUMMER
Lot
14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16 INFORMATIE IN BRAILLE
Humalog Mix25 KwikPen
17. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
18. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
PC
SN
NN
DOOS VOOR TUSSENVERPAKKING (zonder blue box) component van multiverpakking -
Kwikpen
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Humalog Mix25 100 eenheden/ml KwikPen suspensie voor injectie in een voorgevulde pen
25 % insuline lispro en 75 % insuline lispro protamine suspensie
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Eén ml suspensie bevat 100 eenheden insuline lispro (overeenkomend met 3,5 mg).
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Bevat protaminesulfaat, glycerol, zinkoxide, dibasisch natriumwaterstoffosfaat 7 H2O, met als
conserveermiddelen m-cresol en fenol in water voor injectie.
Er kan natriumhydroxide en/of zoutzuur zijn toegevoegd voor de instelling van de zuurgraad. Zie de
bijsluiter voor meer informatie.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Suspensie voor injectie.
5 pennen van 3 ml. Component van een multiverpakking, kan niet apart worden verkocht.
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Subcutaan gebruik
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Voorzichtig resuspenderen. Zie bijgesloten informatie.
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren in de koelkast (2°C 8°C).
Niet in de vriezer bewaren.
Niet blootstellen aan direct zonlicht en overmatige hitte.
Wanneer de pennen in gebruik zijn, kunnen deze tot 28 dagen worden bewaard beneden + 30°C en
niet in de koelkast.
10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Eli Lilly Nederland B.V.
Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht
Nederland
12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/96/007/034
13. PARTIJNUMMER
Lot
14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
Neem contact op met de apotheker, als de verzegeling is verbroken vóór het eerste gebruik.
16 INFORMATIE IN BRAILLE
Humalog Mix25 KwikPen
17. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
18. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
WORDEN VERMELD
TEKST OP ETIKET
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN)
Humalog Mix25 100 eenheden/ml KwikPen suspensie voor injectie
25 % insuline lispro en 75 % insuline lispro protamine suspensie
Subcutaan gebruik.
2.
WIJZE VAN TOEDIENING
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
4.
PARTIJNUMMER
Lot
5.
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
3 ml (3,5 mg/ml)
6.
OVERIGE
KARTONNEN DOOS KwikPen. Verpakking van 5
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Humalog Mix50 100 eenheden/ml KwikPen suspensie voor injectie in een voorgevulde pen
50 % insuline lispro en 50 % insuline lispro protamine suspensie
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Eén ml suspensie bevat 100 eenheden insuline lispro (overeenkomend met 3,5 mg).
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Bevat protaminesulfaat, glycerol, zinkoxide, dibasisch natriumwaterstoffosfaat 7 H2O, met als
conserveermiddelen m-cresol en fenol in water voor injectie.
Er kan natriumhydroxide en/of zoutzuur zijn toegevoegd voor de instelling van de zuurgraad. Zie de
bijsluiter voor meer informatie.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Suspensie voor injectie.
5 pennen van 3 ml
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Subcutaan gebruik
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Voorzichtig resuspenderen. Zie bijgesloten informatie.
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren in de koelkast (2°C 8°C).
Niet in de vriezer bewaren.
Niet blootstellen aan direct zonlicht en overmatige hitte.
niet in de koelkast.
10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Eli Lilly Nederland B.V.
Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht
Nederland
12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/96/007/035
13. PARTIJNUMMER
Lot
14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
Neem contact op met de apotheker, als de verzegeling is verbroken vóór het eerste gebruik.
16 INFORMATIE IN BRAILLE
Humalog Mix50 KwikPen
17. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
18. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
PC
SN
NN
OMDOOS (met blue box) component van multiverpakking - KwikPen
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Humalog Mix50 100 eenheden/ml KwikPen suspensie voor injectie in een voorgevulde pen
50% insuline lispro en 50% insuline lispro protamine suspensie
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Eén ml suspensie bevat 100 eenheden insuline lispro (overeenkomend met 3,5 mg).
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Bevat protaminesulfaat, glycerol, zinkoxide, dibasisch natriumwaterstoffosfaat 7 H2O, met als
conserveermiddelen m-cresol en fenol in water voor injectie.
Er kan natriumhydroxide en/of zoutzuur zijn toegevoegd voor de instelling van de zuurgraad. Zie de
bijsluiter voor meer informatie.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Suspensie voor injectie.
Multiverpakking: 10 (2 verpakkingen van 5) pennen van 3 ml.
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Subcutaan gebruik
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Voorzichtig resuspenderen. Zie bijgesloten informatie.
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren in de koelkast (2°C 8°C).
Niet in de vriezer bewaren.
Wanneer de pennen in gebruik zijn, kunnen deze tot 28 dagen worden bewaard beneden + 30°C en
niet in de koelkast.
10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Eli Lilly Nederland B.V.
Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht
Nederland
12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/96/007/036
13. PARTIJNUMMER
Lot
14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16 INFORMATIE IN BRAILLE
Humalog Mix 50 KwikPen
17. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
18. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
PC
SN
NN
BINNENDOOS (zonder blue box) component van multiverpakking - KwikPen
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Humalog Mix50 100 eenheden/ml KwikPen suspensie voor injectie in een voorgevulde pen
50 % insuline lispro en 50 % insuline lispro protamine suspensie
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Eén ml suspensie bevat 100 eenheden insuline lispro (overeenkomend met 3,5 mg).
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Bevat protaminesulfaat, glycerol, zinkoxide, dibasisch natriumwaterstoffosfaat 7 H2O, met als
conserveermiddelen m-cresol en fenol in water voor injectie.
Er kan natriumhydroxide en/of zoutzuur zijn toegevoegd voor de instelling van de zuurgraad. Zie de
bijsluiter voor meer informatie.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Suspensie voor injectie.
Multiverpakking: 5 pennen van 3 ml. Component van een multiverpakking, kan niet apart worden
verkocht.
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Subcutaan gebruik
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Voorzichtig resuspenderen. Zie bijgesloten informatie.
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren in de koelkast (2°C 8°C).
Niet in de vriezer bewaren.
Niet blootstellen aan direct zonlicht en overmatige hitte.
Wanneer de pennen in gebruik zijn, kunnen deze tot 28 dagen worden bewaard beneden + 30°C en
niet in de koelkast.
10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Eli Lilly Nederland B.V.
Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht
Nederland
12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/96/007/036
13. PARTIJNUMMER
Lot
14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
Neem contact op met de apotheker, als de verzegeling is verbroken vóór het eerste gebruik.
16 INFORMATIE IN BRAILLE
Humalog Mix50 KwikPen
17. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
18. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
WORDEN VERMELD
TEKST OP ETIKET
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN)
Humalog Mix50 100 eenheden/ml KwikPen suspensie voor injectie
50 % insuline lispro en 50 % insuline lispro protamine suspensie.
Subcutaan gebruik.
2.
WIJZE VAN TOEDIENING
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
4.
PARTIJNUMMER
Lot
5.
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
3 ml (3,5 mg/ml)
6.
OVERIGE
OMDOOS - KwikPen, verpakking van 1, 2 en 5
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Humalog 200 eenheden/ml KwikPen oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
insuline lispro
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Eén ml oplossing bevat 200 eenheden insuline lispro (equivalent aan 6,9 mg).
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Bevat glycerol, zinkoxide, trometamol, metacresol en water voor injectie.
Er kan natriumhydroxide en/of zoutzuur zijn toegevoegd voor de instelling van de zuurgraad. Zie de
bijsluiter voor meer informatie.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Oplossing voor injectie.
1 pen van 3 ml
2 pennen van 3 ml
5 pennen van 3 ml
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Subcutaan gebruik
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Alléén gebruiken met deze pen, anders kan een ernstige overdosering optreden.
Neem contact op met uw apotheek als de verzegeling vóór het eerste gebruik verbroken is.
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren in de koelkast (2°C 8°C).
Eenmaal in gebruik kunnen de pennen tot 28 dagen worden gebruikt. Pennen in gebruik dienen
beneden 30°C te worden bewaard en niet in de koelkast.
10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Eli Lilly Nederland B.V.
Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht,
Nederland
12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/96/007/039
1 pen
EU/1/96/007/040
2 pennen
EU/1/96/007/041
5 pennen
13. BATCHNUMMER
Lot
14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16 INFORMATIE IN BRAILLE
Humalog 200 eenheden/ml
17. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
18. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
PC
SN
NN
OMDOOS (met blue box) multiverpakking - KwikPen
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Humalog 200 eenheden/ml KwikPen oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
insuline lispro
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Eén ml oplossing bevat 200 eenheden insuline lispro (equivalent aan 6,9 mg)
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Bevat glycerol, zinkoxide, trometamol, metacresol en water voor injectie.
Er kan natriumhydroxide en/of zoutzuur zijn toegevoegd voor de instelling van de zuurgraad. Zie de
bijsluiter voor meer informatie.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Oplossing voor injectie.
Multiverpakking: 10 (2 verpakkingen van 5) pennen van 3 ml
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Subcutaan gebruik
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Alléén gebruiken met deze pen, anders kan een ernstige overdosering optreden.
Neem contact op met uw apotheek als de verzegeling vóór het eerste gebruik verbroken is.
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren in de koelkast (2°C 8°C).
Niet in de vriezer bewaren. Niet blootstellen aan overmatige hitte of direct zonlicht.
Eenmaal in gebruik kunnen de pennen tot 28 dagen worden gebruikt. Pennen in gebruik dienen
beneden 30°C te worden bewaard en niet in de koelkast.
10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Eli Lilly Nederland B.V.
Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht,
Nederland
12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/96/007/042
13. BATCHNUMMER
Lot
14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16 INFORMATIE IN BRAILLE
Humalog 200 eenheden/ml
17. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
18. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
PC
SN
NN
DOOS VOOR TUSSENVERPAKKING (zonder blue box) component van een multiverpakking
- KwikPen
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Humalog 200 eenheden/ml KwikPen oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
insuline lispro
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Eén ml oplossing bevat 200 eenheden insuline lispro (equivalent aan 6,9 mg)
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Bevat glycerol, zinkoxide, trometamol, metacresol en water voor injectie.
Er kan natriumhydroxide en/of zoutzuur zijn toegevoegd voor de instelling van de zuurgraad. Zie de
bijsluiter voor meer informatie.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Oplossing voor injectie.
Multiverpakking: 5 pennen van 3 ml. Component van een multiverpakking, kan niet apart worden
verkocht.
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Subcutaan gebruik
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Alléén gebruiken met deze pen, anders kan een ernstige overdosering optreden.
Neem contact op met uw apotheek als de verzegeling vóór het eerste gebruik verbroken is.
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren in de koelkast (2°C 8°C).
Niet in de vriezer bewaren. Niet blootstellen aan overmatige hitte of direct zonlicht.
beneden 30°C te worden bewaard en niet in de koelkast.
10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Eli Lilly Nederland B.V.
Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht,
Nederland
12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/96/007/042
13. BATCHNUMMER
Lot
14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16 INFORMATIE IN BRAILLE
Humalog 200 eenheden/ml
17. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
18. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
WORDEN VERMELD
TEKST OP ETIKET
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN)
Humalog 200 eenheden/ml KwikPen oplossing voor injectie
insuline lispro
Subcutaan gebruik
2.
WIJZE VAN TOEDIENING
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
4.
BATCHNUMMER
Lot
5.
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
3 ml
6.
OVERIGE
ALLÉÉN GEBRUIKEN MET DEZE PEN, ANDERS KAN EEN ERNSTIGE
OVERDOSERING OPTREDEN.
OMDOOS Junior KwikPen, verpakking van 1 en 5
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Humalog 100 eenheden/ml Junior KwikPen oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
insuline lispro
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Eén ml oplossing bevat 100 eenheden insuline lispro (equivalent aan 3,5 mg).
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Bevat glycerol, zinkoxide, dibasisch natriumfosfaat.7H2O, metacresol en water voor injectie.
Er kan natriumhydroxide en/of zoutzuur zijn toegevoegd voor de instelling van de zuurgraad. Zie de
bijsluiter voor meer informatie.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Oplossing voor injectie.
1 pen van 3 ml
5 pennen van 3 ml
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Subcutaan gebruik
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
De pen geeft 0,5 30 eenheden af in stappen van 0,5 eenheden.
Neem contact op met uw apotheek als de verzegeling vóór het eerste gebruik verbroken is.
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren in de koelkast (2°C 8°C).
Niet in de vriezer bewaren. Niet blootstellen aan overmatige hitte of direct zonlicht.
zelfs als er nog wat oplossing over is. Pennen in gebruik dienen beneden 30°C te worden bewaard en
niet in de koelkast.
10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Eli Lilly Nederland B.V.
Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht,
Nederland
12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/96/007/043
1 pen
EU/1/96/007/044
5 pennen
13. BATCHNUMMER
Lot
14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16 INFORMATIE IN BRAILLE
Humalog 100 eenheden/ml Junior KwikPen
17. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
18. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
PC
SN
NN
OMDOOS (met blue box) multiverpakking Junior KwikPen
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Humalog 100 eenheden/ml Junior KwikPen oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
insuline lispro
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Eén ml oplossing bevat 100 eenheden insuline lispro (equivalent aan 3,5 mg).
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Bevat glycerol, zinkoxide, dibasisch natriumfosfaat7H2O, metacresol en water voor injectie.
Er kan natriumhydroxide en/of zoutzuur zijn toegevoegd voor de instelling van de zuurgraad. Zie de
bijsluiter voor meer informatie.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Oplossing voor injectie.
Multiverpakking: 10 (2 verpakkingen van 5) pennen van 3 ml
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Subcutaan gebruik
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
De pen geeft 0,5 30 eenheden af in stappen van 0,5 eenheden.
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren in de koelkast (2°C 8°C).
Niet in de vriezer bewaren. Niet blootstellen aan overmatige hitte of direct zonlicht.
zelfs als er nog wat oplossing over is. Pennen in gebruik dienen beneden 30°C te worden bewaard en
niet in de koelkast.
10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Eli Lilly Nederland B.V.
Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht,
Nederland
12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/96/007/045
13. BATCHNUMMER
Lot
14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16 INFORMATIE IN BRAILLE
Humalog 100 eenheden/ml Junior KwikPen
17. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
18. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
PC
SN
NN
DOOS VOOR TUSSENVERPAKKING (zonder blue box) component van een multiverpakking
Junior KwikPen
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Humalog 100 eenheden/ml Junior Kwikpen oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
insuline lispro
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Eén ml oplossing bevat 100 eenheden insuline lispro (equivalent aan 3,5 mg).
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Bevat glycerol, zinkoxide, dibasisch natriumfosfaat7H2O, metacresol en water voor injectie.
Er kan natriumhydroxide en/of zoutzuur zijn toegevoegd voor de instelling van de zuurgraad. Zie de
bijsluiter voor meer informatie.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Oplossing voor injectie.
Multiverpakking: 5 pennen van 3 ml. Component van een multiverpakking, kan niet apart worden
verkocht.
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Subcutaan gebruik
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
De pen geeft 0,5 30 eenheden af in stappen van 0,5 eenheid.
Neem contact op met uw apotheek als de verzegeling vóór het eerste gebruik verbroken is.
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren in de koelkast (2°C 8°C).
Niet in de vriezer bewaren. Niet blootstellen aan overmatige hitte of direct zonlicht.
Eenmaal in gebruik kunnen de pennen tot 28 dagen worden gebruikt. Gooi de pen na 28 dagen weg
zelfs als er nog wat oplossing over is. Pennen in gebruik dienen beneden 30°C te worden bewaard en
niet in de koelkast.
10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Eli Lilly Nederland B.V.
Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht,
Nederland
12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/96/007/045
13. BATCHNUMMER
Lot
14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16 INFORMATIE IN BRAILLE
Humalog 100 eenheden/ml Junior KwikPen
17. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
18. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
WORDEN VERMELD
TEKST OP ETIKET
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN)
Humalog 100 eenheden/ml Junior KwikPen oplossing voor injectie
insuline lispro
Subcutaan gebruik
2.
WIJZE VAN TOEDIENING
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
4.
BATCHNUMMER
Lot
5.
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
3 ml
6.
OVERIGE
OMDOOS Tempo Pen. Verpakking van 5
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Humalog 100 eenheden/ml Tempo Pen oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
insuline lispro
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Eén ml oplossing bevat 100 eenheden insuline lispro (equivalent aan 3,5 mg).
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Hulpstoffen: glycerol, zinkoxide, dibasisch natriumfosfaat.7H2O, met m-cresol als conserveermiddel
in water voor injectie.
Er kan natriumhydroxide en/of zoutzuur zijn toegevoegd voor de instelling van de zuurgraad. Zie de
bijsluiter voor meer informatie.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Oplossing voor injectie.
5 pennen van 3 ml
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Subcutaan gebruik
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren in de koelkast (2°C 8°C).
Niet in de vriezer bewaren. Niet blootstellen aan overmatige hitte of direct zonlicht.
Eenmaal in gebruik kunnen de pennen tot 28 dagen worden gebruikt. Pennen in gebruik dienen
beneden 30°C te worden bewaard en niet in de koelkast.
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Eli Lilly Nederland B.V.
Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht,
Nederland
12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/96/007/046
13. BATCHNUMMER
Lot
14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
Neem contact op met uw apotheek als de verzegeling vóór het eerste gebruik verbroken is.
16 INFORMATIE IN BRAILLE
Humalog Tempo Pen
17. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
18. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
PC
SN
NN
OMDOOS (met blue box) multiverpakking Tempo Pen
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Humalog 100 eenheden/ml Tempo Pen oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
insuline lispro
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Eén ml oplossing bevat 100 eenheden insuline lispro (equivalent aan 3,5 mg).
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Hulpstoffen: glycerol, zinkoxide, dibasisch natriumfosfaat.7H2O, met m-cresol als conserveermiddel
in water voor injectie.
Er kan natriumhydroxide en/of zoutzuur zijn toegevoegd voor de instelling van de zuurgraad. Zie de
bijsluiter voor meer informatie.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Oplossing voor injectie.
Multiverpakking: 10 (2 verpakkingen van 5) pennen van 3 ml
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Subcutaan gebruik
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren in de koelkast (2°C 8°C).
Niet in de vriezer bewaren. Niet blootstellen aan overmatige hitte of direct zonlicht.
beneden 30°C te worden bewaard en niet in de koelkast.
10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Eli Lilly Nederland B.V.
Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht,
Nederland
12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/96/007/047
13. BATCHNUMMER
Lot
14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16 INFORMATIE IN BRAILLE
Humalog Tempo Pen
17. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
18. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
PC
SN
NN
DOOS VOOR TUSSENVERPAKKING (zonder blue box) component van een multiverpakking
Tempo Pen
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Humalog 100 eenheden/ml Tempo Pen oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
insuline lispro
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Eén ml oplossing bevat 100 eenheden insuline lispro (equivalent aan 3,5 mg).
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Hulpstoffen: glycerol, zinkoxide, dibasisch natriumfosfaat.7H2O, met m-cresol als conserveermiddel
in water voor injectie.
Er kan natriumhydroxide en/of zoutzuur zijn toegevoegd voor de instelling van de zuurgraad. Zie de
bijsluiter voor meer informatie.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Oplossing voor injectie.
5 pennen van 3 ml. Component van een multiverpakking, kan niet apart worden verkocht.
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Subcutaan gebruik
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren in de koelkast (2°C 8°C).
Eenmaal in gebruik kunnen de pennen tot 28 dagen worden gebruikt. Pennen in gebruik dienen
beneden 30°C te worden bewaard en niet in de koelkast.
10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Eli Lilly Nederland B.V.
Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht,
Nederland
12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/96/007/047
13. BATCHNUMMER
Lot
14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
Neem contact op met uw apotheek als de verzegeling vóór het eerste gebruik verbroken is.
16 INFORMATIE IN BRAILLE
Humalog Tempo Pen
17. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
18. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
WORDEN VERMELD
TEKST OP ETIKET
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN)
Humalog 100 eenheden/ml Tempo Pen oplossing voor injectie
insuline lispro
Subcutaan gebruik
2.
WIJZE VAN TOEDIENING
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
4.
BATCHNUMMER
Lot
5.
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
3 ml
6.
OVERIGE
B. BIJSLUITER
Humalog 100 eenheden/ml oplossing voor injectie in injectieflacon
insuline lispro
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Humalog en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Humalog en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Humalog wordt gebruikt ter behandeling van diabetes. Humalog heeft een snellere intrede van
werking dan gewone humane insuline omdat het insulinemolecuul iets veranderd is.
Wanneer uw alvleesklier onvoldoende insuline produceert om de bloedglucosespiegel onder controle
te houden, ontwikkelt u suikerziekte (diabetes mellitus). Humalog is een vervanging voor uw eigen
insuline en wordt gebruikt voor de bloedglucose-instelling op lange termijn. Het werkt erg snel en
werkt korter dan opgeloste insuline (2 tot 5 uur). Gewoonlijk zult u Humalog gebruiken binnen
15 minuten voor de maaltijd
Uw dokter kan u vertellen Humalog te gebruiken als ook een langerwerkend insuline. Elk type
insuline wordt afgeleverd met een andere bijsluiter om u daarover te informeren. Verander niet van
insuline tenzij uw dokter u dat vertelt. Wees zeer voorzichtig als u van insuline verandert.
Humalog is geschikt voor gebruik bij volwassenen en kinderen.
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel NIET gebruiken?
- U vermoedt dat er een
hypoglykemie (laag bloedglucosegehalte) gaat optreden. Verderop in deze
bijsluiter staat vermeld hoe u bij een lichte hypoglykemie dient te handelen (zie rubriek 3: Heeft u
te veel van dit middel gebruikt?).
- U bent
allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
- Als u naar de apotheek gaat om uw geneesmiddel op te halen controleer dan altijd de verpakking
en het etiket op naam en type van de insuline. Zorg ervoor dat u de Humalog krijgt die uw arts
heeft voorgeschreven.
-
Als uw bloedglucosespiegels goed onder controle zijn door uw huidige insulinebehandeling,
kunt u de waarschuwingssignalen missen wanneer uw bloedglucose te laag is. De
waarschuwingssignalen worden verderop in deze bijsluiter vermeld. U moet zorgvuldig bedenken
bloedglucosespiegels nauwlettend in de gaten te houden door uw bloedglucose vaak te
controleren.
- Sommige patiënten die een hypoglykemie hebben ervaren na overgaan van dierlijke insuline naar
humane insuline hebben gemeld dat de vroege waarschuwingssignalen minder duidelijk waren of
anders. Als u vaak een hypoglykemie heeft of moeite heeft deze te herkennen, bespreek dit dan
met uw dokter.
- Als u een van de volgende vragen met JA beantwoordt, vertel dit dan aan uw dokter, apotheker of
diabetesverpleegkundige.
-
Bent u onlangs ziek geweest?
-
Heeft u problemen met uw nieren of lever?
-
Levert u meer inspanning dan normaal?
- Uw insulinebehoefte kan ook veranderen als u alcohol gebruikt.
- Vertel ook aan uw dokter, apotheker of diabetesverpleegkundige wanneer u van plan bent naar het
buitenland te gaan. Het tijdsverschil tussen landen kan betekenen dat u uw injecties en maaltijden
op andere tijdstippen dan thuis zult moeten gebruiken.
- Sommige patiënten met een al lang bestaande type 2 diabetes mellitus en een hartkwaal of
doorgemaakte beroerte ontwikkelden hartfalen bij behandeling met pioglitazon én insuline. Vertel
het uw dokter zo snel mogelijk als u tekenen van hartfalen ondervindt zoals ongewone
kortademigheid, snelle toename van het gewicht of plaatselijke vochtophopingen (oedeem).
Huidveranderingen op de injectieplaats
De injectieplaats dient te worden afgewisseld om huidveranderingen zoals bulten onder de huid te
voorkomen. Neem contact op met uw arts als u momenteel in een bultig gebied injecteert voordat u in
een ander gebied gaat injecteren. De insuline werkt mogelijk niet goed als u in een bultig gebied
injecteert (zie Hoe gebruikt u dit middel?). Uw arts kan u vragen uw bloedsuikerspiegel nauwlettender
te controleren en de dosering van uw insuline of uw andere antidiabetica aan te passen.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Uw insulinebehoefte kan veranderen als u de volgende middelen gebruikt:
·
orale anticonceptie,
·
steroïden,
·
schildklierhormoon vervangende therapie,
·
orale bloedglucoseverlagende middelen,
·
acetylsalicylzuur,
·
sulfonamide antibiotica,
·
octreotide,
·
'bèta-2 stimulantia' (bijvoorbeeld ritodrine, salbutamol of terbutaline),
·
bèta-blokkers, of
·
bepaalde antidepressiva (monoamine-oxidase-remmers of selectieve serotonine-
heropnameremmers),
·
danazol,
·
sommige angiotensine conversie (ACE) remmers (bijvoorbeeld captopril, enalapril) en
·
angiotensine II receptor blokkers.
Gebruikt u naast Humalog nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kortgeleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of
apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft (zie de
rubriek
'Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?').
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger of overweegt u zwanger te raken, of geeft u borstvoeding? De insulinebehoefte daalt
gewoonlijk in de eerste 3 maanden van de zwangerschap, en neemt de resterende 6 maanden toe. Als u
borstvoeding geeft kan een aanpassing van insulinedosering of uw dieet nodig zijn. Vraag uw arts om
advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Uw reactie- en concentratievermogen kan afnemen in geval van een hypoglykemie. In alle situaties
waarbij u uzelf of anderen in gevaar kunt brengen, dient u hiermee rekening te houden (bijvoorbeeld
autorijden of het bedienen van machines). U dient uw arts te raadplegen in geval u wilt gaan
autorijden en last heeft van:
- vaak optredende aanvallen van hypoglykemie
- afname of afwezigheid van waarschuwingssignalen voor hypoglykemie
Humalog bevat natrium
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dit is in essentie 'natriumvrij'.
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste
gebruik? Neem dan contact op met uw arts.
Dosering
- Gewoonlijk injecteert u Humalog binnen de 15 minuten voor de maaltijd. Indien nodig, kunt u
kort na de maaltijd injecteren. Echter, uw dokter zal u verteld hebben hoeveel insuline u per dag
nodig heeft, wanneer en hoe vaak u per dag moet injecteren. Deze instructies zijn alleen voor u.
Volg deze op en bezoek uw diabeteskliniek regelmatig.
- Als u van type insuline verandert (bijvoorbeeld van een humane of dierlijke insuline naar een
Humalog product) kan het zo zijn dat u meer of minder nodig heeft dan voorheen. Dit kan zo zijn
voor de eerste injectie, maar het kan ook een geleidelijke verandering zijn gedurende enkele
weken of maanden.
- Injecteer Humalog onderhuids. U dient alleen in een spier te injecteren, als de dokter dat verteld
heeft.
Voorbereiding van Humalog
- Humalog is al opgelost in water, dus hoeft niet te worden gemengd. Het dient
alleen gebruikt te
worden wanneer het op water lijkt. Het moet helder zijn, kleurloos, en geen vaste deeltjes
bevatten. Controleer dit voor iedere injectie.
Injecteren van Humalog
- Was eerst uw handen
- Maak de huid waar u wilt injecteren goed schoon volgens de gekregen instructies. Desinfecteer het
rubberstopje op de injectieflacon, maar verwijder het stopje niet.
- Gebruik een schone, steriele spuit en naald om het rubbertje aan te prikken en de gewenste
hoeveelheid Humalog op te zuigen. Uw dokter of iemand op de kliniek zal u uitleggen hoe u dit
het beste kunt doen.
Gebruik geen naalden en spuiten die anderen gebruiken.
- Injecteer onderhuids, zoals het u is aangeleerd. Injecteer niet direct in een bloedvat. Laat na de
injectie het naaldje 5 seconden in de huid, om zeker te zijn van de complete dosis. Masseer de
injectieplaats niet. Zorg ervoor dat er ten minste 1 cm afstand zit tussen opvolgende
injectieplaatsen, en wissel deze injectieplaatsen steeds af, zoals u is geleerd. Het maakt niet uit
welke injectieplaats u gebruikt, in de bovenarm, de dijen, de billen, of in de buik, uw Humalog
injectie zal sneller werken dan oplosbare humane insuline.
- Uw dokter zal u uitleggen of u Humalog dient te mengen met een van de andere humane insulines.
Bijvoorbeeld, als u een mengsel dient toe te dienen, zuig dan eerst de Humalog op in de spuit,
voor de langwerkende insuline. Injecteer dit zo spoedig mogelijk na menging. Doe dit iedere keer
op deze wijze. U dient Humalog gewoonlijk niet te mengen met een van de humane insuline
mengsels. Humalog dient nooit gemengd te worden met insulines gemaakt door andere
fabrikanten of dierlijke insulines.
- U moet Humalog niet intraveneus toedienen. Injecteer Humalog zoals uw arts of verpleegkundige
het aan u heeft uitgelegd. Alleen uw arts kan Humalog intraveneus toedienen. De arts zal dit alleen
doen onder speciale omstandigheden, zoals operaties of als u ziek bent en uw glucosespiegel te
hoog is.
- Slechts bepaalde CE gewaarmerkte insuline-infusiepompen kunnen gebruikt worden voor de
infusie van insuline lispro. Voordat de infusie van insuline lispro wordt gestart, moeten de
aanwijzingen van de fabrikant worden bestudeerd om zich te verzekeren van onder andere de
geschiktheid voor de betreffende pomp. Lees en volg de bij de infusiepomp meegeleverde
aanwijzingen.
- Verzeker u ervan het juiste reservoir en katheter voor de pomp te gebruiken.
- Wisseling van de infusieset (slang en naald) moet gebeuren volgens de instructies die zijn vermeld
in de productinformatie die bij de infusieset wordt geleverd.
- In geval van een hypoglykemie, dient de infusie te worden stopgezet totdat deze voorbij is. Indien
herhaaldelijk of ernstige lage bloedglucose waarden optreden, meld dit aan uw dokter of kliniek en
overweeg de noodzaak de insuline infusie te verminderen of te stoppen.
- Een pompdefect of verstopping van de infusieset kan leiden tot een snelle toename van
glucosespiegels. Wanneer een onderbreking van de insulinedoorstromingwordt vermoed, volg de
aanwijzingen in de productinformatie, en meld het zonodig aan uw dokter of kliniek.
- Humalog mag niet met andere insuline gemengd worden indien het gebruikt wordt in een insuline-
infusiepomp
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Indien u meer Humalog gebruikt dan noodzakelijk of als u niet zeker weet hoeveel u heeft
geïnjecteerd, kan een laag bloedglucosegehalte ontstaan. Controleer uw bloedglucosegehalte.
Als uw bloedglucosegehalte laag is
(lichte hypoglykemie), eet dan druivensuiker tabletten, een
suikerklontje of drink een suikerig drankje. Eet dan fruit, biscuitjes, of een boterham zoals uw arts u
heeft geadviseerd en rust dan uit. Meestal verhelpt dit een lichte hypoglykemie of een geringe insuline
overdosis. Als u zich beroerder voelt, en uw ademhaling oppervlakkig wordt en uw huid bleek wordt,
waarschuw dan direct uw dokter. Een injectie van glucagon kan een behoorlijk ernstige hypoglykemie
behandelen. Eet druivensuiker of suikerklontjes na de glucagon injectie. Als u niet reageert op de
glucagon injectie, dan zult u naar een ziekenhuis dienen te gaan. Vraag uw dokter u te informeren over
glucagon.
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Indien u minder Humalog gebruikt dan noodzakelijk of als u niet zeker weet hoeveel u heeft
geïnjecteerd, kan een hoge bloedglucosewaarde ontstaan. Controleer uw bloedglucosewaarde.
Als een hypoglykemie (lage bloedglucosewaarde) of hyperglykemie (hoge bloedglucosewaarde) niet
wordt behandeld, kunnen deze zeer ernstig zijn, en hoofdpijn, misselijkheid, braken, dehydratie,
bewusteloosheid, coma of zelfs de dood veroorzaken (zie onder A en B in rubriek 4 'Mogelijke
bijwerkingen').
Drie eenvoudige stappen om hypoglykemie of hyperglykemie te vermijden zijn:
- Zorg altijd voor reserve spuiten en een reserve injectieflacon Humalog.
- Draag altijd iets bij u om te laten zien dat u suikerpatiënt bent.
- Neem altijd suikerklontjes mee.
Als u stopt met het gebruik van dit middel
Indien u minder Humalog gebruikt dan noodzakelijk kan een hoge bloedglucosewaarde ontstaan.
Wijzig uw insuline niet tenzij uw arts dit vertelt.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
- uitslag over het hele lichaam
- daling van de bloeddruk
- bemoeilijkte ademhaling
- snelle hartslag
- piepende ademhaling
- zweten.
Als u vermoedt dat u dit soort overgevoeligheid heeft voor Humalog vertel dit direct aan uw dokter.
Plaatselijke allergie komt vaak voor ( 1/100, < 1/10). Sommige mensen ontwikkelen roodheid,
zwelling of jeuk rond de injectieplaats. Dit verdwijnt meestal binnen een paar dagen tot een paar
weken. Als dit bij u het geval is, meld het aan uw dokter.
Lipodystrofie komt soms voor ( 1/1.000, < 1/100). Als u te vaak op dezelfde plaats insuline
injecteert, kan het vetweefsel onder de huid slinken (lipoatrofie) of dikker worden (lipohypertrofie).
Bulten onder de huid kunnen ook worden veroorzaakt door ophoping van een eiwit genaamd amyloïde
(cutane amyloïdose). De insuline werkt mogelijk niet goed als u in een bultig gebied injecteert.
Verandering van injectieplaats bij elke injectie kan deze huidveranderingen helpen voorkomen.
Oedeem (bijvoorbeeld opgezwollen armen, enkels; vocht vasthouden) is gerapporteerd, in het
bijzonder in het begin van de behandeling met insuline of bij een verandering in de behandeling om
uw bloedglucosewaarde beter onder controle te krijgen.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V*. Door bijwerkingen te melden, kunt u
ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vaak voorkomende problemen van suikerziekte
A. Hypoglykemie
Hypoglykemie (lage bloedglucosewaarde) betekent dat er onvoldoende suiker in uw bloed zit. Dit kan
komen door:
- u gebruikt te veel Humalog of andere insuline;
- u slaat een maaltijd over, gebruikt deze op een later tijdstip of verandert van dieet;
- u spant zich teveel in, of werkt te hard, kort voor of na een maaltijd;
- u heeft een infectie of ziekte (met name diarree of overgeven);
- uw insulinebehoefte is veranderd; of
- u heeft problemen met uw nieren of lever, die erger worden.
Alcohol en bepaalde geneesmiddelen kunnen uw bloedglucosewaarden veranderen.
De eerste klachten van een lage bloedglucose komen meestal snel opzetten en omvatten:
- vermoeidheid
- snelle hartslag
- nerveusheid of beverigheid
- ziek gevoel
- hoofdpijn
- het koude zweet breekt uit.
Indien u niet zeker bent dat u de waarschuwingssymptomen van een hypoglykemie zal herkennen
dient u situaties, zoals autorijden, die u of anderen in gevaar kunnen brengen te vermijden.
B.
Hyperglykemie en diabetische ketoacidose
Hyperglykemie (te veel suiker in het bloed) betekent dat uw lichaam onvoldoende insuline heeft.
Hyperglykemie kan veroorzaakt worden door:
- het niet gebruiken van Humalog of andere insulines;
- het gebruiken van minder insuline dan door uw dokter is voorgeschreven;
- het veel meer eten dan volgens het dieet toegestaan; of
Hyperglykemie kan leiden tot een diabetische ketoacidose. De eerste klachten komen geleidelijk op
gedurende vele uren of dagen. Deze omvatten:
- slaperig gevoel
- gebrek aan eetlust
- rood gezicht
- fruitige adem
- dorst
- ziek voelen of zijn.
Ernstige klachten zijn zware ademhaling en een snelle pols.
Zoek onmiddel ijk medische hulp.
C. Ziektes
Als u een ziekte heeft, zeker wanneer u zich ziek voelt of bent, kan uw insulinebehoefte veranderen.
Zelfs wanneer u niet eet zoals gewoonlijk, heeft u nog steeds insuline nodig. Test uw urine of
bloed, volg de regels zoals die gelden bij ziekte, en meld het aan uw dokter.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Voorafgaand aan het eerste gebruik moet Humalog in de koelkast worden bewaard (2°C - 8°C). Niet
laten bevriezen. Bewaar de injectieflacon die in gebruik is in een koelkast (2°C - 8°C) of bij
kamertemperatuur (beneden 30°C) en gooi deze na 28 dagen weg. Bewaren buiten invloed van direct
zonlicht en warmtebronnen.
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket en de
doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat het gekleurd is of als het vaste deeltjes bevat. Gebruik
het
alleen indien het eruit ziet als water. Controleer dit elke keer voordat u zich injecteert.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de
juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu
terecht.
6
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
- De werkzame stof in dit middel is insuline lispro. Insuline lispro wordt in het laboratorium
geproduceerd met behulp van 'recombinant DNA technologie'. Het is een veranderde vorm van
humane insuline en verschilt daarom van andere humane en dierlijke insulines. Insuline lispro is
nauw verwant aan humane insuline, dat een natuurlijk hormoon is gemaakt door de alvleesklier.
- De andere stoffen in dit middel zijn: m-cresol, glycerol, dibasisch natriumfosfaat 7 H2O, zinkoxide
en water voor injectie. Er kan natriumhydroxide of zoutzuur zijn toegevoegd voor de instelling
van de zuurgraad.
Hoe ziet Humalog er uit en hoeveel zit er in een verpakking?
Humalog 100 eenheden/ml oplossing voor injectie is een steriele, heldere, kleurloze, waterige
oplossing en bevat 100 eenheden van insuline lispro per ml (100 eenheden/ml) oplossing voor injectie.
Elke injectieflacon bevat 1000 eenheden (10 ml). Humalog 100 eenheden/ml oplossing voor injectie in
injectieflacon wordt geleverd in een verpakking van 1 injectieflacon, 2 injectieflacons of een
meervoudige verpakking van 5 x 1 injectieflacons. Het kan voorkomen dat niet alle
verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Humalog 100 eenheden/ml oplossing voor injectie in injectieflacon wordt gemaakt door:
- Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spanje.
De handelsvergunning van het product is op naam van Eli Lilly Nederland BV, Papendorpseweg 83,
3528 BJ Utrecht, Nederland.
Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de
houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
België/Belgique/Belgien
Lietuva
Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Eli Lilly Lietuva
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
Tel. +370 (5) 2649600
Luxembourg/Luxemburg
" " .. -
Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
. + 359 2 491 41 40
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
Ceská republika
Magyarország
ELI LILLY CR, s.r.o.
Lilly Hungária Kft.
Tel: + 420 234 664 111
Tel: + 36 1 328 5100
Danmark
Malta
Eli Lilly Danmark A/S
Charles de Giorgio Ltd.
Tlf: +45 45 26 6000
Tel: + 356 25600 500
Deutschland
Nederland
Lilly Deutschland GmbH
Eli Lilly Nederland B.V.
Tel. + 49-(0) 6172 273 2222
Tel: + 31-(0) 30 60 25 800
Eesti
Norge
Eli Lilly Nederland B.V.
Eli Lilly Norge A.S.
Tel:
+372 6817 280
Tlf: + 47 22 88 18 00
Österreich
- ....
Eli Lilly Ges. m.b.H.
: +30 210 629 4600
Tel: + 43-(0) 1 711 780
España
Polska
Lilly S.A.
Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Tel: + 34-91 663 50 00
Tel: +48 22 440 33 00
France
Portugal
Lilly France
Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda
Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34
Tel: + 351-21-4126600
Hrvatska
România
Eli Lilly Hrvatska d.o.o.
Eli Lilly România S.R.L.
Tel: +385 1 2350 999
Tel: + 40 21 4023000
Ireland
Slovenija
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited
Eli Lilly farmacevtska druzba, d.o.o.
Tel: + 353-(0) 1 661 4377
Tel: +386 (0) 1 580 00 10
Ísland
Slovenská republika
Icepharma hf.
Eli Lilly Slovakia s.r.o.
Sími + 354 540 8000
Tel: + 421 220 663 111
Italia
Suomi/Finland
Eli Lilly Italia S.p.A.
Oy Eli Lilly Finland Ab
Tel: + 39- 055 42571
Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250
Sverige
Phadisco Ltd
Eli Lilly Sweden AB
: +357 22 715000
Tel: + 46-(0) 8 7378800
Latvija
United Kingdom (Northern Ireland)
Eli Lilly (Suisse) S.A Prstvniecba Latvij
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited
Tel:
+371 67364000
Tel: + 353-(0) 1 661 4377
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu/
Humalog 100 eenheden/ml oplossing voor injectie in patroon
insuline lispro
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Humalog en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1
Wat is Humalog en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Humalog wordt gebruikt ter behandeling van diabetes. Humalog heeft een snellere intrede van
werking dan gewone humane insuline omdat het insulinemolecuul iets veranderd is.
Wanneer uw alvleesklier onvoldoende insuline produceert om de bloedglucosespiegel onder controle
te houden, ontwikkelt u suikerziekte (diabetes mellitus). Humalog is een vervanging voor uw eigen
insuline en wordt gebruikt voor de bloedglucose-instelling op lange termijn. Het werkt erg snel en
werkt korter dan opgeloste insuline (2 tot 5 uur). Gewoonlijk zult u Humalog gebruiken binnen
15 minuten voor de maaltijd.
Uw dokter kan u vertellen Humalog te gebruiken als ook een langerwerkend insuline. Elk type
insuline wordt afgeleverd met een andere bijsluiter om u daarover te informeren. Verander niet van
insuline tenzij uw dokter u dat vertelt. Wees zeer voorzichtig als u van insuline verandert.
Humalog is geschikt voor gebruik bij volwassenen en kinderen.
2 Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel NIET gebruiken?
- U vermoedt dat er een
hypoglykemie (laag bloedglucosegehalte) gaat optreden. Verderop in deze
bijsluiter staat vermeld hoe u bij een lichte hypoglykemie dient te handelen (zie rubriek 3: Heeft u
te veel van dit middel gebruikt?).
- U bent
allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
- Als u naar de apotheek gaat om uw geneesmiddel op te halen controleer dan altijd de verpakking
en het etiket op naam en type van de insuline. Zorg ervoor dat u de Humalog krijgt die uw arts
heeft voorgeschreven.
- Als uw bloedglucosespiegels goed onder controle zijn door uw huidige insulinebehandeling, kunt
u de waarschuwingssignalen missen wanneer uw bloedglucose te laag is. De
waarschuwingssignalen worden verderop in deze bijsluiter vermeld. U moet zorgvuldig bedenken
wanneer u eet, hoe vaak u inspanning levert, en hoe actief u bent. U dient altijd uw
controleren.
- Sommige patiënten die een hypoglykemie hebben ervaren na overgaan van dierlijke insuline naar
humane insuline hebben gemeld dat de vroege waarschuwingssignalen minder duidelijk waren of
anders. Als u vaak een hypoglykemie heeft of moeite heeft deze te herkennen, bespreek dit dan
met uw dokter.
- Als u een van de volgende vragen met JA beantwoordt, vertel dit dan aan uw dokter, apotheker of
diabetesverpleegkundige.
-
Bent u onlangs ziek geweest?
-
Heeft u problemen met uw nieren of lever?
-
Levert u meer inspanning dan normaal?
- Uw insulinebehoefte kan ook veranderen als u alcohol gebruikt.
- Vertel ook aan uw dokter, apotheker of diabetesverpleegkundige wanneer u van plan bent naar het
buitenland te gaan. Het tijdsverschil tussen landen kan betekenen dat u uw injecties en maaltijden
op andere tijdstippen dan thuis zult moeten gebruiken.
- Sommige patiënten met een al lang bestaande type 2 diabetes mellitus en een hartkwaal of
doorgemaakte beroerte ontwikkelden hartfalen bij behandeling met pioglitazon én insuline. Vertel
het uw dokter zo snel mogelijk als u tekenen van hartfalen ondervindt zoals ongewone
kortademigheid, snelle toename van het gewicht of plaatselijke vochtophopingen (oedeem).
Huidveranderingen op de injectieplaats
De injectieplaats dient te worden afgewisseld om huidveranderingen zoals bulten onder de huid te
voorkomen. Neem contact op met uw arts als u momenteel in een bultig gebied injecteert voordat u in
een ander gebied gaat injecteren. De insuline werkt mogelijk niet goed als u in een bultig gebied
injecteert (zie Hoe gebruikt u dit middel?). Uw arts kan u vragen uw bloedsuikerspiegel nauwlettender
te controleren en de dosering van uw insuline of uw andere antidiabetica aan te passen.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Uw insulinebehoefte kan veranderen als u de volgende middelen gebruikt:
·
orale anticonceptie,
·
steroïden,
·
schildklierhormoon vervangende therapie,
·
orale bloedglucoseverlagende middelen,
·
acetylsalicylzuur,
·
sulfonamide antibiotica,
·
octreotide,
·
'bèta-2 stimulantia' (bijvoorbeeld ritodrine, salbutamol of terbutaline),
·
bèta-blokkers, of
·
bepaalde antidepressiva (monoamine-oxidase-remmers of selectieve serotonine-
heropnameremmers),
·
danazol,
·
sommige angiotensine conversie (ACE) remmers (bijvoorbeeld captopril, enalapril) en
·
angiotensine II receptor blokkers.
Gebruikt u naast Humalog nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kortgeleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of
apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft (zie de
rubriek
'Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?').
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger of overweegt u zwanger te raken, of geeft u borstvoeding? De insulinebehoefte daalt
gewoonlijk in de eerste 3 maanden van de zwangerschap, en neemt de resterende 6 maanden toe. Als u
borstvoeding geeft kan een aanpassing van insulinedosering of uw dieet nodig zijn. Vraag uw arts om
advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Uw reactie- en concentratievermogen kan afnemen in geval van een hypoglykemie. In alle situaties
waarbij u uzelf of anderen in gevaar kunt brengen, dient u hiermee rekening te houden (bijvoorbeeld
autorijden of het bedienen van machines). U dient uw arts te raadplegen in geval u wilt gaan
autorijden en last heeft van:
-
vaak optredende aanvallen van hypoglykemie
-
afname of afwezigheid van waarschuwingssignalen voor hypoglykemie
Humalog bevat natrium
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dit is in essentie 'natriumvrij'.
3 Hoe gebruikt u dit middel?
De 3 ml patroon is alleen geschikt voor gebruik in de 3 ml pennen van Lilly. Het is niet geschikt
voor gebruik in 1,5 ml pennen.
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste
gebruik? Neem dan contact op met uw arts. Om de mogelijke overdracht van ziekte te voorkomen,
dient elk patroon alleen door u te worden gebruikt, zelfs als de naald op het toedieningssysteem is
vervangen.
Dosering
- Gewoonlijk injecteert u Humalog binnen de 15 minuten voor de maaltijd. Indien nodig, kunt u
kort na de maaltijd injecteren. Echter, uw dokter zal u verteld hebben hoeveel insuline u per dag
nodig heeft, wanneer en hoe vaak u per dag moet injecteren. Deze instructies zijn alleen voor u.
Volg deze op en bezoek uw diabeteskliniek regelmatig.
- Als u van type insuline verandert (bijvoorbeeld van een humane of dierlijke insuline naar een
Humalog product) kan het zo zijn dat u meer of minder nodig heeft dan voorheen. Dit kan zo zijn
voor de eerste injectie, maar het kan ook een geleidelijke verandering zijn gedurende enkele
weken of maanden.
- Injecteer Humalog onderhuids. U dient alleen in een spier te injecteren, als de dokter dat verteld
heeft.
Bereiden van Humalog
- Humalog is al opgelost in water, dus hoeft niet te worden gemengd. Het dient
alleen gebruikt te
worden wanneer het op water lijkt. Het moet helder zijn, kleurloos, en geen vaste deeltjes
bevatten. Controleer dit voor iedere injectie.
Maak de pen gereed voor gebruik
- Was eerst uw handen. Desinfecteer het rubberstopje op de patroon.
-
U dient de Humalog patronen al een te gebruiken in insulinepennen van Lilly. Overtuig uzelf
ervan dat de Humalog of Lilly patronen genoemd worden in de bijsluiter bij de pen. De 3 ml
patroon past alleen in een 3 ml pen.
- Volg de gebruiksaanwijzingen bij de pen. Doe de patroon in de pen.
- Stel de dosis in op 1 of 2 eenheden. Houd de pen met het naaldje omhoog gericht, en tik zachtjes
op de zijkant van de pen, zodat mogelijke luchtbelletjes kunnen ontsnappen. Met de pen nog
steeds omhoog gericht, duwt u op het injectiemechanisme. Doe dit totdat er een druppel Humalog
vloeistof uit het naaldje komt. Er kunnen nog steeds enkele kleine luchtbelletjes in de pen zitten.
Deze zijn onschuldig, maar als de luchtbel te groot is, kan dit uw dosis minder nauwkeurig maken.
Injecteren van Humalog
- Maak de huid waar u wilt injecteren goed schoon volgens de gekregen instructies. Injecteer
onderhuids, zoals het u is aangeleerd. Injecteer niet direct in een bloedvat. Laat na de injectie het
naaldje 5 seconden in de huid, om zeker te zijn van de complete dosis. Masseer de injectieplaats
niet. Zorg ervoor dat er ten minste 1 cm afstand zit tussen opvolgende injectieplaatsen, en wissel
deze injectieplaatsen steeds af, zoals u is geleerd. Het maakt niet uit welke injectieplaats u
werken dan oplosbare humane insuline.
- U moet Humalog niet intraveneus toedienen. Injecteer Humalog zoals uw arts of verpleegkundige
het aan u heeft uitgelegd. Alleen uw arts kan Humalog intraveneus toedienen. De arts zal dit alleen
doen onder speciale omstandigheden, zoals operaties of als u ziek bent en uw glucosespiegel te
hoog is.
Na de injectie
- Neem het naaldje met behulp van het beschermkapje van de pen af zodra u hebt geïnjecteerd. Dit
zorgt ervoor dat de Humalog steriel blijft, en voorkomt lekkage. Het voorkomt ook dat er lucht
terug de pen in gaat, en het naaldje verstopt raakt.
Gebruik geen naalden samen met anderen!
Gebruik uw pen niet samen met anderen. Plaats de dop op uw pen terug. Laat de patroon in de pen
zitten.
Volgende injecties
- Stel voor iedere injectie in op 1 of 2 eenheden en druk het injectiemechanisme in, met de pen
omhoog gericht totdat er een druppel Humalog uit het naaldje komt. U kunt zien hoeveel Humalog
er resteert met behulp van de maatverdeling op de patroon. De afstand tussen ieder deelstreepje
komt overeen met ongeveer 20 eenheden. Als er onvoldoende resteert voor uw toediening,
vervang dan de patroon.
U dient geen andere insuline te mengen in een Humalog patroon. Gebruik de patroon niet meer
als deze leeg is.
Het gebruik van Humalog in een insuline-infusiepomp
- Slechts bepaalde CE gewaarmerkte insuline-infusiepompen kunnen gebruikt worden voor de
infusie van insuline lispro. Voordat de infusie van insuline lispro wordt gestart, moeten de
aanwijzingen van de fabrikant worden bestudeerd om zich te verzekeren van onder andere de
geschiktheid voor de betreffende pomp. Lees en volg de bij de infusiepomp meegeleverde
aanwijzingen.
- Verzeker u ervan het juiste reservoir en katheter voor de pomp te gebruiken.
- Wisseling van de infusieset (slang en naald) moet gebeuren volgens de instructies die zijn vermeld
in de productinformatie die bij de infusieset wordt geleverd
- In geval van een hypoglykemie, dient de infusie te worden stopgezet totdat deze voorbij is. Indien
herhaaldelijk of ernstige lage bloedglucose waarden optreden, meld dit aan uw dokter of kliniek en
overweeg de noodzaak de insuline infusie te verminderen of te stoppen.
- Een pompdefect of verstopping van de infusieset kan leiden tot een snelle toename van
glucosespiegels. Wanneer een onderbreking van de insulinedoorstroming wordt vermoed, volg de
aanwijzingen in de productinformatie, en meld het zonodig aan uw dokter of kliniek.
- Humalog mag niet met andere insuline gemengd worden indien het gebruikt wordt in een insuline-
infusiepomp.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Indien u meer Humalog gebruikt dan noodzakelijk of als u niet zeker weet hoeveel u heeft
geïnjecteerd, kan een laag bloedglucosegehalte ontstaan. Controleer uw bloedglucosegehalte.
Als uw bloedglucosegehalte laag is
(lichte hypoglykemie), eet dan druivensuiker tabletten, een
suikerklontje of drink een suikerig drankje. Eet dan fruit, biscuitjes, of een boterham zoals uw arts u
heeft geadviseerd en rust dan uit. Meestal verhelpt dit een lichte hypoglykemie of een geringe insuline
overdosis. Als u zich beroerder voelt, en uw ademhaling oppervlakkig wordt en uw huid bleek wordt,
waarschuw dan direct uw dokter. Een injectie van glucagon kan een behoorlijk ernstige hypoglykemie
behandelen. Eet druivensuiker of suikerklontjes na de glucagon injectie. Als u niet reageert op de
glucagon injectie, dan zult u naar een ziekenhuis dienen te gaan. Vraag uw dokter u te informeren over
glucagon.
Indien u minder Humalog gebruikt dan noodzakelijk of als u niet zeker weet hoeveel u heeft
geïnjecteerd, kan een hoge bloedglucosewaarde ontstaan. Controleer uw bloedglucosewaarde.
Als een hypoglykemie (lage bloedglucosewaarde) of hyperglykemie (hoge bloedglucosewaarde) niet
wordt behandeld, kunnen deze zeer ernstig zijn, en hoofdpijn, misselijkheid, braken, dehydratie,
bewusteloosheid, coma of zelfs de dood veroorzaken (zie onder A en B in rubriek 4 'Mogelijke
bijwerkingen').
Drie eenvoudige stappen om hypoglykemie of hyperglykemie te vermijden zijn:
- Zorg altijd voor reserve spuiten en een reserve injectieflacon Humalog, of een reservepen en
patronen voor het geval u de pen of patronen verliest of beschadigd raken
- Draag altijd iets bij u om te laten zien dat u suikerpatiënt bent
- Neem altijd suikerklontjes mee
Als u stopt met het gebruik van dit middel
Indien u minder Humalog gebruikt dan noodzakelijk kan een hoge bloedglucosewaarde ontstaan.
Wijzig uw insuline niet tenzij uw arts dit vertelt.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Algehele allergie komt zelden voor ( 1/10.000, < 1/1.000). De klachten zijn:
- uitslag over het hele lichaam
- daling van de bloeddruk
- bemoeilijkte ademhaling
- snelle hartslag
- piepende ademhaling
- zweten.
Als u vermoedt dat u dit soort overgevoeligheid heeft voor Humalog vertel dit direct aan uw dokter.
Plaatselijke allergie komt vaak voor ( 1/100, < 1/10). Sommige mensen ontwikkelen roodheid,
zwelling of jeuk rond de injectieplaats. Dit verdwijnt meestal binnen een paar dagen tot een paar
weken. Als dit bij u het geval is, meld het aan uw dokter.
Lipodystrofie komt soms voor ( 1/1.000, < 1/100). Als u te vaak op dezelfde plaats insuline
injecteert, kan het vetweefsel onder de huid slinken (lipoatrofie) of dikker worden (lipohypertrofie).
Bulten onder de huid kunnen ook worden veroorzaakt door ophoping van een eiwit genaamd amyloïde
(cutane amyloïdose). De insuline werkt mogelijk niet goed als u in een bultig gebied injecteert.
Verandering van injectieplaats bij elke injectie kan deze huidveranderingen helpen voorkomen.
Oedeem (bijvoorbeeld opgezwollen armen, enkels; vocht vasthouden) is gerapporteerd, in het
bijzonder in het begin van de behandeling met insuline of bij een verandering in de behandeling om
uw bloedglucosewaarde beter onder controle te krijgen.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V*. Door bijwerkingen te melden, kunt u
ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
A. Hypoglykemie
Hypoglykemie (lage bloedglucosewaarde) betekent dat er onvoldoende suiker in uw bloed zit. Dit kan
komen door:
- u gebruikt te veel Humalog of andere insuline;
- u slaat een maaltijd over, gebruikt deze op een later tijdstip of verandert van dieet;
- u spant zich teveel in, of werkt te hard, kort voor of na een maaltijd;
- u heeft een infectie of ziekte (met name diarree of overgeven);
- uw insulinebehoefte is veranderd; of
- u heeft problemen met uw nieren of lever, die erger worden.
Alcohol en bepaalde geneesmiddelen kunnen uw bloedglucosewaarden veranderen.
De eerste klachten van een lage bloedglucose komen meestal snel opzetten en omvatten:
- vermoeidheid
- snelle hartslag
- nerveusheid of beverigheid
- ziek gevoel
- hoofdpijn
- het koude zweet breekt uit.
Indien u niet zeker bent dat u de waarschuwingssymptomen van een hypoglykemie zal herkennen
dient u situaties, zoals autorijden, die u of anderen in gevaar kunnen brengen te vermijden.
B.
Hyperglykemie en diabetische ketoacidose
Hyperglykemie (te veel suiker in het bloed) betekent dat uw lichaam onvoldoende insuline heeft.
Hyperglykemie kan veroorzaakt worden door:
- het niet gebruiken van Humalog of andere insulines;
- het gebruiken van minder insuline dan door uw dokter is voorgeschreven;
- het veel meer eten dan volgens het dieet toegestaan; of
- koorts, infecties of emotionele stress.
Hyperglykemie kan leiden tot een diabetische ketoacidose. De eerste klachten komen geleidelijk op
gedurende vele uren of dagen. Deze omvatten:
- slaperig gevoel
- gebrek aan eetlust
- rood gezicht
- fruitige adem
- dorst
- ziek voelen of zijn.
Ernstige klachten zijn zware ademhaling en een snelle pols.
Zoek onmiddel ijk medische hulp.
C. Ziektes
Als u een ziekte heeft, zeker wanneer u zich ziek voelt of bent, kan uw insulinebehoefte veranderen.
Zelfs wanneer u niet eet zoals gewoonlijk, heeft u nog steeds insuline nodig. Test uw urine of
bloed, volg de regels zoals die gelden bij ziekte, en meld het aan uw dokter.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Voorafgaand aan het eerste gebruik moet Humalog in de koelkast worden bewaard (2°C - 8°C). Niet
laten bevriezen.
Bewaar de patroon die in gebruik is bij kamertemperatuur (beneden 30°C) en gooi deze na 28 dagen
weg. Bewaren buiten invloed van direct zonlicht en warmtebronnen. Bewaar de pen of patronen die u
in gebruik heeft niet in de koelkast. De pen met de geplaatste patroon dient niet met bevestigde naald
bewaard te worden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket en de
doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat het gekleurd is of als het vaste deeltjes bevat. Gebruik
het
alleen indien het eruit ziet als water. Controleer dit elke keer voordat u zich injecteert.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de
juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu
terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is insuline lispro. Insuline lispro wordt in het laboratorium
geproduceerd met behulp van 'recombinant DNA technologie'. Het is een veranderde vorm van
humane insuline en verschilt daarom van andere humane en dierlijke insulines. Insuline lispro is
nauw verwant aan humane insuline, dat een natuurlijk hormoon is gemaakt door de alvleesklier.
- De andere stoffen in dit middel zijn: m-cresol, glycerol, dibasisch natriumfosfaat 7 H2O,
zinkoxide en water voor injectie. Er kan natriumhydroxide of zoutzuur zijn toegevoegd voor de
instelling van de zuurgraad.
Hoe ziet Humalog er uit en hoeveel zit er in een verpakking?
Humalog 100 eenheden/ml oplossing voor injectie is een steriele, heldere, kleurloze, waterige
oplossing en bevat 100 eenheden van insuline lispro per milliliter (100 eenheden/ml) oplossing voor
injectie. Elke patroon bevat 300 eenheden (3 ml). De patronen worden geleverd in verpakkingen van
5 of 10 patronen. Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Humalog 100 eenheden/ml oplossing voor injectie in patronen wordt gemaakt door:
- Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Frankrijk,
- Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, (FI), Italië.
De handelsvergunning van het product is op naam van Eli Lilly Nederland BV, Papendorpseweg 83,
3528 BJ Utrecht, Nederland.
Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de
houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
België/Belgique/Belgien
Lietuva
Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Eli Lilly Lietuva
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
Tel. +370 (5) 2649600
Luxembourg/Luxemburg
" " .. -
Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
. + 359 2 491 41 40
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
Ceská republika
Magyarország
ELI LILLY CR, s.r.o.
Lilly Hungária Kft.
Tel: + 420 234 664 111
Tel: + 36 1 328 5100
Danmark
Malta
Eli Lilly Danmark A/S
Charles de Giorgio Ltd.
Tel: + 356 25600 500
Deutschland
Nederland
Lilly Deutschland GmbH
Eli Lilly Nederland B.V.
Tel. + 49-(0) 6172 273 2222
Tel: + 31-(0) 30 60 25 800
Eesti
Norge
Eli Lilly Nederland B.V.
Eli Lilly Norge A.S.
Tel:
+372 6817 280
Tlf: + 47 22 88 18 00
Österreich
- ....
Eli Lilly Ges. m.b.H.
: +30 210 629 4600
Tel: + 43-(0) 1 711 780
España
Polska
Lilly S.A.
Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Tel: + 34-91 663 50 00
Tel: +48 22 440 33 00
France
Portugal
Lilly France
Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda
Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34
Tel: + 351-21-4126600
Hrvatska
România
Eli Lilly Hrvatska d.o.o.
Eli Lilly România S.R.L.
Tel: +385 1 2350 999
Tel: + 40 21 4023000
Ireland
Slovenija
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited
Eli Lilly farmacevtska druzba, d.o.o.
Tel: + 353-(0) 1 661 4377
Tel: +386 (0) 1 580 00 10
Ísland
Slovenská republika
Icepharma hf.
Eli Lilly Slovakia s.r.o.
Sími + 354 540 8000
Tel: + 421 220 663 111
Italia
Suomi/Finland
Eli Lilly Italia S.p.A.
Oy Eli Lilly Finland Ab
Tel: + 39- 055 42571
Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250
Sverige
Phadisco Ltd
Eli Lilly Sweden AB
: +357 22 715000
Tel: + 46-(0) 8 7378800
Latvija
United Kingdom (Northern Ireland)
Eli Lilly (Suisse) S.A Prstvniecba Latvij
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited
Tel:
+371 67364000
Tel: + 353-(0) 1 661 4377
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu/
Humalog Mix25 100 eenheden/ml suspensie voor injectie in injectieflacon
insuline lispro
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Humalog Mix25 en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1
Wat is Humalog Mix25 en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Humalog Mix25 wordt gebruikt ter behandeling van diabetes. Humalog Mix25 is een gerede
suspensie. Het werkzame bestanddeel is insuline lispro. 25 % van de insuline lispro in Humalog
Mix25 is opgelost in water en het werkt sneller dan gewone humane insuline omdat het
insulinemolecuul iets veranderd is. 75 % van de insuline lispro in Humalog Mix25 is aanwezig als een
suspensie samen met protaminesulfaat, waardoor de werking verlengd is.
Wanneer uw alvleesklier onvoldoende insuline produceert om de bloedglucosespiegel onder controle
te houden, ontwikkelt u suikerziekte (diabetes mellitus). Humalog Mix25 is een vervanging voor uw
eigen insuline en wordt gebruikt voor de bloedglucose-instelling op lange termijn. Humalog Mix25
werkt erg snel en langer dan opgeloste insuline. Gewoonlijk zult u Humalog Mix25 gebruiken binnen
15 minuten voor de maaltijd
Uw dokter kan u vertellen Humalog Mix25 te gebruiken als ook een langerwerkend insuline. Elk type
insuline wordt afgeleverd met een andere bijsluiter om u daarover te informeren. Verander niet van
insuline tenzij uw dokter u dat vertelt. Wees zeer voorzichtig als u van insuline verandert.
2
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel NIET gebruiken?
- U vermoedt dat er een
hypoglykemie (laag bloedglucosegehalte) gaat optreden. Verderop in deze
bijsluiter staat vermeld hoe u bij een lichte hypoglykemie dient te handelen (zie rubriek 3: Heeft u
te veel van dit middel gebruikt?)
.
- U bent
allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
- Als u naar de apotheek gaat om uw geneesmiddel op te halen controleer dan altijd de verpakking
en het etiket op naam en type van de insuline. Zorg ervoor dat u de Humalog Mix 25 krijgt die uw
arts heeft voorgeschreven.
u de waarschuwingssignalen missen wanneer uw bloedglucose te laag is. De
waarschuwingssignalen worden verderop in deze bijsluiter vermeld. U moet zorgvuldig bedenken
wanneer u eet, hoe vaak u inspanning levert, en hoe actief u bent. U dient altijd uw
bloedglucosespiegels nauwlettend in de gaten te houden door uw bloedglucose vaak te
controleren.
- Sommige patiënten die een hypoglykemie hebben ervaren na overgaan van dierlijke insuline naar
humane insuline hebben gemeld dat de vroege waarschuwingssignalen minder duidelijk waren of
anders. Als u vaak een hypoglykemie heeft of moeite heeft deze te herkennen, bespreek dit dan
met uw dokter.
- Als u een van de volgende vragen met JA beantwoordt, vertel dit dan aan uw dokter, apotheker of
diabetesverpleegkundige.
-
Bent u onlangs ziek geweest?
-
Heeft u problemen met uw nieren of lever?
-
Levert u meer inspanning dan normaal?
- Uw insulinebehoefte kan ook veranderen als u alcohol gebruikt.
- Vertel ook aan uw dokter, apotheker of diabetesverpleegkundige wanneer u van plan bent naar het
buitenland te gaan. Het tijdsverschil tussen landen kan betekenen dat u uw injecties en maaltijden
op andere tijdstippen dan thuis zult moeten gebruiken.
- Sommige patiënten met een al lang bestaande type 2 diabetes mellitus en een hartkwaal of
doorgemaakte beroerte ontwikkelden hartfalen bij behandeling met pioglitazon én insuline.
Vertel het uw dokter zo snel mogelijk als u tekenen van hartfalen ondervindt zoals ongewone
kortademigheid, snelle toename van het gewicht of plaatselijke vochtophopingen (oedeem).
Huidveranderingen op de injectieplaats
De injectieplaats dient te worden afgewisseld om huidveranderingen zoals bulten onder de huid te
voorkomen. Neem contact op met uw arts als u momenteel in een bultig gebied injecteert voordat u in
een ander gebied gaat injecteren. De insuline werkt mogelijk niet goed als u in een bultig gebied
injecteert (zie Hoe gebruikt u dit middel?). Uw arts kan u vragen uw bloedsuikerspiegel nauwlettender
te controleren en de dosering van uw insuline of uw andere antidiabetica aan te passen.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Uw insulinebehoefte kan veranderen als u de volgende middelen gebruikt:
·
orale anticonceptie,
·
steroïden,
·
schildklierhormoon vervangende therapie,
·
orale bloedglucoseverlagende middelen,
·
acetylsalicylzuur,
·
sulfonamide antibiotica,
·
octreotide,
·
'bèta-2 stimulantia' (bijvoorbeeld ritodrine, salbutamol of terbutaline),
·
bèta-blokkers, of
·
bepaalde antidepressiva (monoamine-oxidase-remmers of selectieve serotonine-
heropnameremmers),
·
danazol,
·
sommige angiotensine conversie (ACE) remmers (bijvoorbeeld captopril, enalapril) en
·
angiotensine II receptor blokkers.
Gebruikt u naast Humalog Mix 25 nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kortgeleden gedaan of
bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw
arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft (zie de
rubriek
'Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?').
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger of overweegt u zwanger te raken, of geeft u borstvoeding? De insulinebehoefte daalt
gewoonlijk in de eerste 3 maanden van de zwangerschap, en neemt de resterende 6 maanden toe. Als u
advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Uw reactie- en concentratievermogen kan afnemen in geval van een hypoglykemie. In alle situaties
waarbij u uzelf of anderen in gevaar kunt brengen, dient u hiermee rekening te houden (bijvoorbeeld
autorijden of het bedienen van machines). U dient uw arts te raadplegen in geval u wilt gaan
autorijden en last heeft van:
- vaak optredende aanvallen van hypoglykemie
- afname of afwezigheid van waarschuwingssignalen voor hypoglykemie
Humalog Mix 25 bevat natrium
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dit is in essentie 'natriumvrij'.
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste
gebruik? Neem dan contact op met uw arts.
Dosering
- Gewoonlijk injecteert u Humalog Mix25 binnen de 15 minuten voor de maaltijd. Indien nodig,
kunt u kort na de maaltijd injecteren. Echter, uw dokter zal u verteld hebben hoeveel insuline u per
dag nodig heeft, wanneer en hoe vaak u per dag moet injecteren. Deze instructies zijn alleen voor
u. Volg deze op en bezoek uw diabeteskliniek regelmatig.
- Als u van type insuline verandert (bijvoorbeeld van een humane of dierlijke insuline naar een
Humalog product) kan het zo zijn dat u meer of minder nodig heeft dan voorheen. Dit kan zo zijn
voor de eerste injectie, maar het kan ook een geleidelijke verandering zijn gedurende enkele
weken of maanden.
- Injecteer Humalog Mix25 onderhuids. U dient het niet via andere wegen toe te dienen. U dient
onder geen voorwaarde Humalog Mix25 intraveneus te injecteren.
Bereiden van Humalog Mix25
- De injectieflacons Humalog Mix25 dienen in de handpalmen gerold te worden voor gebruik om de
insuline te resuspenderen totdat deze er homogeen troebel of melkachtig uitziet. Niet krachtig
schudden, want dit veroorzaakt schuimen, hetgeen de instelling van de juiste dosis kan
verhinderen. De injectieflacons dienen frequent gecontroleerd te worden en dienen niet gebruikt te
worden wanneer er klontjes of deeltjes aanwezig zijn of wanneer er witte vaste deeltjes aan de
bodem of wand van de injectieflacon plakken, en een bevroren indruk geven. Controleer dit voor
iedere injectie.
Injecteren van Humalog Mix25
- Was eerst uw handen
- Maak de huid waar u wilt injecteren goed schoon volgens de gekregen instructies. Desinfecteer het
rubberstopje op de injectieflacon, maar verwijder het stopje niet.
- Gebruik een schone, steriele spuit en naald om het rubbertje aan te prikken en de gewenste
hoeveelheid Humalog Mix25 op te zuigen. Uw dokter of iemand op de kliniek zal u uitleggen hoe
u dit het beste kunt doen.
Gebruik geen naalden en spuiten die anderen gebruiken!
- Injecteer onderhuids, zoals het u is aangeleerd. Injecteer niet direct in een bloedvat. Laat na de
injectie het naaldje 5 seconden in de huid, om zeker te zijn van de complete dosis. Masseer de
injectieplaats niet. Zorg ervoor dat er ten minste 1 cm afstand zit tussen opvolgende
injectieplaatsen, en wissel deze injectieplaatsen steeds af, zoals u is geleerd
Indien u meer Humalog Mix25 gebruikt dan noodzakelijk of als u niet zeker weet hoeveel u heeft
geïnjecteerd, kan een laag bloedglucosegehalte ontstaan. Controleer uw bloedglucosegehalte.
Als uw bloedglucosegehalte laag is
(lichte hypoglykemie), eet dan druivensuiker tabletten, een
suikerklontje of drink een suikerig drankje. Eet dan fruit, biscuitjes, of een boterham zoals uw arts u
heeft geadviseerd en rust dan uit. Meestal verhelpt dit een lichte hypoglykemie of een geringe insuline
overdosis. Als u zich beroerder voelt, en uw ademhaling oppervlakkig wordt en uw huid bleek wordt,
waarschuw dan direct uw dokter. Een injectie van glucagon kan een behoorlijk ernstige hypoglykemie
behandelen. Eet druivensuiker of suikerklontjes na de glucagon injectie. Als u niet reageert op de
glucagon injectie, dan zult u naar een ziekenhuis dienen te gaan. Vraag uw dokter u te informeren over
glucagon.
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Indien u minder Humalog Mix25 gebruikt dan noodzakelijk of als u niet zeker weet hoeveel u heeft
geïnjecteerd, kan een hoge bloedglucosewaarde ontstaan. Controleer uw bloedglucosewaarde.
Als een hypoglykemie (lage bloedglucosewaarde) of hyperglykemie (hoge bloedglucosewaarde) niet
wordt behandeld, kunnen deze zeer ernstig zijn, en hoofdpijn, misselijkheid, braken, dehydratie,
bewusteloosheid, coma of zelfs de dood veroorzaken (zie onder A en B in rubriek 4 'Mogelijke
bijwerkingen').
Drie eenvoudige stappen om hypoglykemie of hyperglykemie te vermijden zijn:
- Zorg altijd voor reserve spuiten en een reserve injectieflacon Humalog Mix25.
- Draag altijd iets bij u om te laten zien dat u suikerpatiënt bent.
- Neem altijd suikerklontjes mee.
Als u stopt met het gebruik van dit middel
Indien u minder Humalog Mix25 inneemt dan noodzakelijk kan een hoge bloedglucosewaarde
ontstaan. Wijzig uw insuline niet tenzij uw arts dit vertelt.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Algehele allergie komt zelden voor ( 1/10.000, < 1/1.000). De klachten zijn:
- uitslag over het hele lichaam
- daling van de bloeddruk
- bemoeilijkte ademhaling
- snelle hartslag
- piepende ademhaling
- zweten.
Als u vermoedt dat u dit soort overgevoeligheid heeft voor Humalog Mix25 vertel dit direct aan uw
dokter.
Plaatselijke allergie komt vaak voor ( 1/100, < 1/10). Sommige mensen ontwikkelen roodheid,
zwelling of jeuk rond de injectieplaats. Dit verdwijnt meestal binnen een paar dagen tot een paar
weken. Als dit bij u het geval is, meld het aan uw dokter.
Lipodystrofie komt soms voor ( 1/1.000, <
1/100). Als u te vaak op dezelfde plaats insuline
injecteert, kan het vetweefsel onder de huid slinken (lipoatrofie) of dikker worden (lipohypertrofie).
Bulten onder de huid kunnen ook worden veroorzaakt door ophoping van een eiwit genaamd amyloïde
(cutane amyloïdose). De insuline werkt mogelijk niet goed als u in een bultig gebied injecteert.
Verandering van injectieplaats bij elke injectie kan deze huidveranderingen helpen voorkomen.
bijzonder in het begin van de behandeling met insuline of bij een verandering in de behandeling om
uw bloedglucosewaarde beter onder controle te krijgen.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V*. Door bijwerkingen te melden, kunt u
ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vaak voorkomende problemen van suikerziekte
A. Hypoglykemie
Hypoglykemie (lage bloedglucosewaarde) betekent dat er onvoldoende suiker in uw bloed zit. Dit kan
komen door:
- u gebruikt te veel Humalog Mix25 of andere insuline;
- u slaat een maaltijd over, gebruikt deze op een later tijdstip of verandert van dieet;
- u spant zich teveel in, of werkt te hard, kort voor of na een maaltijd;
- u heeft een infectie of ziekte (met name diarree of overgeven);
- uw insulinebehoefte is veranderd; of
- u heeft problemen met uw nieren of lever, die erger worden.
Alcohol en bepaalde geneesmiddelen kunnen uw bloedglucosewaarden veranderen.
De eerste klachten van een lage bloedglucose komen meestal snel opzetten en omvatten:
- vermoeidheid
- snelle hartslag
- nerveusheid of beverigheid
- ziek gevoel
- hoofdpijn
- het koude zweet breekt uit.
Indien u niet zeker bent dat u de waarschuwingssymptomen van een hypoglykemie zal herkennen
dient u situaties, zoals autorijden, die u of anderen in gevaar kunnen brengen te vermijden.
B.
Hyperglykemie en diabetische ketoacidose
Hyperglykemie (te veel suiker in het bloed) betekent dat uw lichaam onvoldoende insuline heeft.
Hyperglykemie kan veroorzaakt worden door:
- het niet gebruiken van Humalog of andere insulines;
- het gebruiken van minder insuline dan door uw dokter is voorgeschreven;
- het veel meer eten dan volgens het dieet toegestaan; of
- koorts, infecties of emotionele stress.
Hyperglykemie kan leiden tot een diabetische ketoacidose. De eerste klachten komen geleidelijk op
gedurende vele uren of dagen. Deze omvatten:
- slaperig gevoel
- gebrek aan eetlust
- rood gezicht
- fruitige adem
- dorst
- ziek voelen of zijn.
Ernstige klachten zijn zware ademhaling en een snelle pols.
Zoek onmiddel ijk medische hulp.
C. Ziektes
Als u een ziekte heeft, zeker wanneer u zich ziek voelt of bent, kan uw insulinebehoefte veranderen.
Zelfs wanneer u niet eet zoals gewoonlijk, heeft u nog steeds insuline nodig. Test uw urine of
bloed, volg de regels zoals die gelden bij ziekte, en meld het aan uw dokter.
Hoe bewaart u dit middel?
Voorafgaand aan het eerste gebruik moet Humalog Mix25 in de koelkast worden bewaard (2°C - 8°C).
Niet laten bevriezen. Bewaar de injectieflacon die in gebruik is in een koelkast (2°C - 8°C) of bij
kamertemperatuur (beneden 30°C) en gooi deze na 28 dagen weg. Bewaren buiten invloed van direct
zonlicht en warmtebronnen.
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket en de
doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat er klontjes of deeltjes aanwezig zijn of wanneer er witte
vaste deeltjes aan de bodem of wand van de injectieflacon plakken, en een bevroren indruk geven.
Controleer dit elke keer voordat u zich injecteert.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de
juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu
terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
- De werkzame stof in dit middel is insuline lispro. Insuline lispro wordt in het laboratorium
geproduceerd met behulp van 'recombinant DNA technologie'. Het is een veranderde vorm van
humane insuline en verschilt daarom van andere humane en dierlijke insulines. Insuline lispro is
nauw verwant aan humane insuline, dat een natuurlijk hormoon is gemaakt door de alvleesklier.
- De andere stoffen in dit middel zijn: protaminesulfaat, m-cresol, fenol, glycerol, dibasisch
natriumfosfaat 7 H2O, zinkoxide en water voor injectie. Er kan natriumhydroxide of zoutzuur zijn
toegevoegd voor de instelling van de zuurgraad.
Hoe ziet Humalog Mix25 100 eenheden/ml suspensie voor injectie in injectieflacons er uit en
hoeveel zit er in een verpakking?
Humalog Mix25 100 eenheden/ml suspensie voor injectie is een witte, steriele suspensie en bevat
100 eenheden van insuline lispro per milliliter (100 eenheden/ml) suspensie voor injectie. 25 % van de
insuline lispro in Humalog Mix25 is opgelost in water. 75 % van de insuline lispro in Humalog Mix25
is aanwezig als een suspensie samen met protaminesulfaat. Iedere injectieflacon bevat 1000 eenheden
(10 milliliter). Humalog Mix25 100 eenheden/ml suspensie voor injectie wordt geleverd in een
verpakking van 1 injectieflacon.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Humalog Mix25 100 eenheden/ml suspensie voor injectie in injectieflacon wordt gemaakt door:
- Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spanje
De handelsvergunning van het product is op naam van Eli Lilly Nederland BV, Papendorpseweg 83,
3528 BJ Utrecht, Nederland.
Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de
houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
België/Belgique/Belgien
Lietuva
Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Eli Lilly Lietuva
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
Tel. +370 (5) 2649600
Luxembourg/Luxemburg
" " .. -
Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
. + 359 2 491 41 40
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
Ceská republika
Magyarország
ELI LILLY CR, s.r.o.
Lilly Hungária Kft.
Tel: + 420 234 664 111
Tel: + 36 1 328 5100
Danmark
Malta
Eli Lilly Danmark A/S
Charles de Giorgio Ltd.
Tlf: +45 45 26 6000
Tel: + 356 25600 500
Deutschland
Nederland
Lilly Deutschland GmbH
Eli Lilly Nederland B.V.
Tel. + 49-(0) 6172 273 2222
Tel: + 31-(0) 30 60 25 800
Eesti
Norge
Eli Lilly Nederland B.V.
Eli Lilly Norge A.S.
Tel:
+372 6817 280
Tlf: + 47 22 88 18 00
Österreich
- ....
Eli Lilly Ges. m.b.H.
: +30 210 629 4600
Tel: + 43-(0) 1 711 780
España
Polska
Lilly S.A.
Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Tel: + 34-91 663 50 00
Tel: +48 22 440 33 00
France
Portugal
Lilly France
Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda
Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34
Tel: + 351-21-4126600
Hrvatska
România
Eli Lilly Hrvatska d.o.o.
Eli Lilly România S.R.L.
Tel: +385 1 2350 999
Tel: + 40 21 4023000
Ireland
Slovenija
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited
Eli Lilly farmacevtska druzba, d.o.o.
Tel: + 353-(0) 1 661 4377
Tel: +386 (0) 1 580 00 10
Ísland
Slovenská republika
Icepharma hf.
Eli Lilly Slovakia s.r.o.
Sími + 354 540 8000
Tel: + 421 220 663 111
Italia
Suomi/Finland
Eli Lilly Italia S.p.A.
Oy Eli Lilly Finland Ab
Tel: + 39- 055 42571
Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250
Sverige
Phadisco Ltd
Eli Lilly Sweden AB
: +357 22 715000
Tel: + 46-(0) 8 7378800
Latvija
United Kingdom (Northern Ireland)
Eli Lilly (Suisse) S.A Prstvniecba Latvij
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited
Tel:
+371 67364000
Tel: + 353-(0) 1 661 4377
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu/
Humalog Mix25 100 eenheden/ml suspensie voor injectie in patroon
insuline lispro
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Humalog Mix25 en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1 Wat is Humalog Mix25 en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Humalog Mix25 wordt gebruikt ter behandeling van diabetes. Humalog Mix25 is een gerede
suspensie. Het werkzame bestanddeel is insuline lispro. 25 % van de insuline lispro in Humalog
Mix25 is opgelost in water en het werkt sneller dan gewone humane insuline omdat het
insulinemolecuul iets veranderd is. 75 % van de insuline lispro in Humalog Mix25 is aanwezig als een
suspensie samen met protaminesulfaat, waardoor de werking verlengd is.
Wanneer uw alvleesklier onvoldoende insuline produceert om de bloedglucosespiegel onder controle
te houden, ontwikkelt u suikerziekte (diabetes mellitus). Humalog Mix25 is een vervanging voor uw
eigen insuline en wordt gebruikt voor de bloedglucose-instelling op lange termijn. Humalog Mix25
werkt erg snel en werkt langer dan opgeloste insuline. Gewoonlijk zult u Humalog Mix25 gebruiken
binnen 15 minuten voor de maaltijd.
Uw dokter kan u vertellen Humalog Mix25 te gebruiken als ook een langerwerkend insuline. Elk type
insuline wordt afgeleverd met een andere bijsluiter om u daarover te informeren. Verander niet van
insuline tenzij uw dokter u dat vertelt. Wees zeer voorzichtig als u van insuline verandert.
2 Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel NIET gebruiken?
- U vermoedt dat er een
hypoglykemie (laag bloedglucosegehalte) gaat optreden. Verderop in deze
bijsluiter staat vermeld hoe u bij een lichte hypoglykemie dient te handelen (zie rubriek 3: Heeft u
te veel van dit middel gebruikt?).
- U bent
allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
- Als u naar de apotheek gaat om uw geneesmiddel op te halen controleer dan altijd de verpakking
en het etiket op naam en type van de insuline. Zorg ervoor dat u de Humalog Mix 25 krijgt die uw
arts heeft voorgeschreven.
- Als uw bloedglucosespiegels goed onder controle zijn door uw huidige insulinebehandeling, kunt
u de waarschuwingssignalen missen wanneer uw bloedglucose te laag is. De
wanneer u eet, hoe vaak u inspanning levert, en hoe actief u bent. U dient altijd uw
bloedglucosespiegels nauwlettend in de gaten te houden door uw bloedglucose vaak te
controleren.
- Sommige patiënten die een hypoglykemie hebben ervaren na overgaan van dierlijke insuline naar
humane insuline hebben gemeld dat de vroege waarschuwingssignalen minder duidelijk waren of
anders. Als u vaak een hypoglykemie heeft of moeite heeft deze te herkennen, bespreek dit dan
met uw dokter.
- Als u een van de volgende vragen met JA beantwoordt, vertel dit dan aan uw dokter, apotheker of
diabetesverpleegkundige.
-
Bent u onlangs ziek geweest?
-
Heeft u problemen met uw nieren of lever?
-
Levert u meer inspanning dan normaal?
- Uw insulinebehoefte kan ook veranderen als u alcohol gebruikt.
- Vertel ook aan uw dokter, apotheker of diabetesverpleegkundige wanneer u van plan bent naar het
buitenland te gaan. Het tijdsverschil tussen landen kan betekenen dat u uw injecties en maaltijden
op andere tijdstippen dan thuis zult moeten gebruiken.
- Sommige patiënten met een al lang bestaande type 2 diabetes mellitus en een hartkwaal of
doorgemaakte beroerte ontwikkelden hartfalen bij behandeling met pioglitazon én insuline.
Vertel het uw dokter zo snel mogelijk als u tekenen van hartfalen ondervindt zoals ongewone
kortademigheid, snelle toename van het gewicht of plaatselijke vochtophopingen (oedeem).
Huidveranderingen op de injectieplaats
De injectieplaats dient te worden afgewisseld om huidveranderingen zoals bulten onder de huid te
voorkomen. Neem contact op met uw arts als u momenteel in een bultig gebied injecteert voordat u in
een ander gebied gaat injecteren. De insuline werkt mogelijk niet goed als u in een bultig gebied
injecteert (zie Hoe gebruikt u dit middel?). Uw arts kan u vragen uw bloedsuikerspiegel nauwlettender
te controleren en de dosering van uw insuline of uw andere antidiabetica aan te passen.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Uw insulinebehoefte kan veranderen als u de volgende middelen gebruikt:
·
orale anticonceptie,
·
steroïden,
·
schildklierhormoon vervangende therapie,
·
orale bloedglucoseverlagende middelen,
·
acetylsalicylzuur,
·
sulfonamide antibiotica,
·
octreotide,
·
'bèta-2 stimulantia' (bijvoorbeeld ritodrine, salbutamol of terbutaline),
·
bèta-blokkers, of
·
bepaalde antidepressiva (monoamine-oxidase-remmers of selectieve serotonine-
heropnameremmers),
·
danazol,
·
sommige angiotensine conversie (ACE) remmers (bijvoorbeeld captopril, enalapril) en
·
angiotensine II receptor blokkers.
Gebruikt u naast Humalog Mix 25 nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kortgeleden gedaan of
bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw
arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft (zie de
rubriek
'Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?').
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger of overweegt u zwanger te raken, of geeft u borstvoeding? De insulinebehoefte daalt
gewoonlijk in de eerste 3 maanden van de zwangerschap, en neemt de resterende 6 maanden toe. Als u
borstvoeding geeft kan een aanpassing van insulinedosering of uw dieet nodig zijn. Vraag uw arts om
advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Uw reactie- en concentratievermogen kan afnemen in geval van een hypoglykemie. In alle situaties
waarbij u uzelf of anderen in gevaar kunt brengen, dient u hiermee rekening te houden (bijvoorbeeld
autorijden of het bedienen van machines). U dient uw arts te raadplegen in geval u wilt gaan
autorijden en last heeft van:
- vaak optredende aanvallen van hypoglykemie
- afname of afwezigheid van waarschuwingssignalen voor hypoglykemie
Humalog Mix 25 bevat natrium
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dit is in essentie 'natriumvrij'.
3 Hoe gebruikt u dit middel?
De 3 ml patroon is alleen geschikt voor gebruik in de 3 ml pennen van Lilly. Het is niet geschikt
voor gebruik in 1,5 ml pennen.
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste
gebruik? Neem dan contact op met uw arts. Om de mogelijke overdracht van ziekte te voorkomen,
dient elk patroon alleen door u te worden gebruikt, zelfs als de naald op het toedieningssysteem is
vervangen.
Dosering
- Gewoonlijk injecteert u Humalog Mix25 binnen de 15 minuten voor de maaltijd. Indien nodig,
kunt u kort na de maaltijd injecteren. Echter, uw dokter zal u verteld hebben hoeveel insuline u per
dag nodig heeft, wanneer en hoe vaak u per dag moet injecteren. Deze instructies zijn alleen voor
u. Volg deze op en bezoek uw diabeteskliniek regelmatig.
- Als u van type insuline verandert (bijvoorbeeld van een humane of dierlijke insuline naar een
Humalog product) kan het zo zijn dat u meer of minder nodig heeft dan voorheen. Dit kan zo zijn
voor de eerste injectie, maar het kan ook een geleidelijke verandering zijn gedurende enkele
weken of maanden.
- Injecteer Humalog Mix25 onderhuids. U dient het niet via andere wegen toe te dienen. U dient
onder geen voorwaarde Humalog Mix25 intraveneus te injecteren.
Bereiden van Humalog Mix25
- Patronen met Humalog Mix25 dienen in de handpalmen 10 maal gerold te worden en 10 maal
180° gezwenkt te worden onmiddellijk voor gebruik om de insuline te resuspenderen totdat deze
er homogeen troebel of melkachtig uitziet. Indien dit niet het geval is, herhaal bovengenoemde
procedure totdat de inhoud volledig gemengd is. De patronen bevatten een klein glazen kogeltje
om het mengen te bevorderen. Niet krachtig schudden, want dit veroorzaakt schuimen, hetgeen de
instelling van de juiste dosis kan verhinderen. De patronen dienen frequent gecontroleerd te
worden en dienen niet gebruikt te worden wanneer er klontjes of deeltjes aanwezig zijn of
wanneer er witte vaste deeltjes aan de bodem of wand van de patroon plakken, en een bevroren
indruk geven. Controleer dit voor iedere injectie.
Maak de pen gereed voor gebruik
- Was eerst uw handen. Desinfecteer het rubberstopje op de patroon.
-
U dient de Humalog Mix25 patronen al een te gebruiken in insulinepennen van Lilly.
Overtuig uzelf ervan dat de Humalog Mix25 of Lil y patronen genoemd worden in de
bijsluiter bij de pen. De 3 ml patroon past al een in een 3 ml pen.
- Volg de gebruiksaanwijzingen bij de pen. Doe de patroon in de pen.
- Stel de dosis in op 1 of 2 eenheden. Houd de pen met het naaldje omhoog gericht, en tik zachtjes
op de zijkant van de pen, zodat mogelijke luchtbelletjes kunnen ontsnappen. Met de pen nog
steeds omhoog gericht, duwt u op de injectieknop. Doe dit totdat er een druppel Humalog Mix25
vloeistof uit het naaldje komt. Er kunnen nog steeds enkele kleine luchtbelletjes in de pen zitten.
Deze zijn onschuldig, maar als de luchtbel te groot is, kan dit uw dosis minder nauwkeurig maken.
- Maak voordat u de injectie doet de huid goed schoon volgens de gekregen instructies. Injecteer
onderhuids, zoals het u is aangeleerd. Injecteer niet direct in een bloedvat. Laat na de injectie het
naaldje 5 seconden in de huid, om zeker te zijn van de complete dosis. Masseer de injectieplaats
niet. Zorg ervoor dat er ten minste 1 cm afstand zit tussen opvolgende injectieplaatsen, en wissel
deze injectieplaatsen steeds af, zoals u is geleerd.
Na de injectie
- Neem het naaldje van de pen af met de buitenste naaldbeschermer zodra u hebt geïnjecteerd. Dit
zorgt ervoor dat de Humalog Mix25 steriel blijft, en voorkomt lekken. Het voorkomt ook dat er
lucht terug de pen in gaat, en het naaldje verstopt raakt.
Gebruik geen naalden samen met
anderen! Gebruik uw pen niet samen met anderen. Plaats de dop op de pen terug. Laat de patroon
in de pen zitten.
Volgende injecties
- Stel voor iedere injectie in op 1 of 2 eenheden en druk het injectiemechanisme in, met de pen
omhoog gericht totdat er een druppel Humalog Mix25 uit het naaldje komt. U kunt zien hoeveel
Humalog Mix25 er resteert met behulp van de maatverdeling op de patroon. De afstand tussen
ieder deelstreepje komt overeen met ongeveer 20 eenheden. Als er onvoldoende resteert voor uw
toediening, vervang dan de patroon.
U dient geen andere insuline te mengen in een Humalog Mix25 patroon. Gebruik de patroon niet
meer als deze leeg is.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Indien u meer Humalog Mix25 gebruikt dan noodzakelijk of als u niet zeker weet hoeveel u heeft
geïnjecteerd, kan een laag bloedglucosegehalte ontstaan. Controleer uw bloedglucosegehalte.
Als uw bloedglucosegehalte laag is
(lichte hypoglykemie), eet dan druivensuiker tabletten, een
suikerklontje of drink een suikerig drankje. Eet dan fruit, biscuitjes, of een boterham zoals uw arts u
heeft geadviseerd en rust dan uit. Meestal verhelpt dit een lichte hypoglykemie of een geringe insuline
overdosis. Als u zich beroerder voelt, en uw ademhaling oppervlakkig wordt en uw huid bleek wordt,
waarschuw dan direct uw dokter. Een injectie van glucagon kan een behoorlijk ernstige hypoglykemie
behandelen. Eet druivensuiker of suikerklontjes na de glucagon injectie. Als u niet reageert op de
glucagon injectie, dan zult u naar een ziekenhuis dienen te gaan. Vraag uw dokter u te informeren over
glucagon.
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Indien u minder Humalog Mix25 gebruikt dan noodzakelijk of als u niet zeker weet hoeveel u heeft
geïnjecteerd, kan een hoge bloedglucosewaarde ontstaan. Controleer uw bloedglucosewaarde.
Als een hypoglykemie (lage bloedglucosewaarde) of hyperglykemie (hoge bloedglucosewaarde) niet
wordt behandeld, kunnen deze zeer ernstig zijn, en hoofdpijn, misselijkheid, braken, dehydratie,
bewusteloosheid, coma of zelfs de dood veroorzaken (zie onder A en B in rubriek 4 'Mogelijke
bijwerkingen').
Drie eenvoudige stappen om hypoglykemie of hyperglykemie te vermijden zijn:
- Zorg altijd voor reserve spuiten en een reserve injectieflacon Humalog Mix25, of een reserve pen
en patronen voor het geval u de pen of patronen verliest of beschadigd raken.
- Draag altijd iets bij u om te laten zien dat u suikerpatiënt bent.
- Neem altijd suikerklontjes mee.
Als u stopt met het gebruik van dit middel
Indien u minder Humalog Mix25 inneemt dan noodzakelijk kan een hoge bloedglucosewaarde
ontstaan. Wijzig uw insuline niet tenzij uw arts dit vertelt.
of apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Algehele allergie komt zelden voor ( 1/10.000, < 1/1.000). De klachten zijn:
- uitslag over het hele lichaam
- daling van de bloeddruk
- bemoeilijkte ademhaling
- snelle hartslag
- piepende ademhaling
- zweten.
Als u vermoedt dat u dit soort overgevoeligheid heeft voor Humalog Mix25 vertel dit direct aan uw
dokter.
Plaatselijke allergie komt vaak voor ( 1/100, < 1/10). Sommige mensen ontwikkelen roodheid,
zwelling of jeuk rond de injectieplaats. Dit verdwijnt meestal binnen een paar dagen tot een paar
weken. Als dit bij u het geval is, meld het aan uw dokter.
Lipodystrofie komt soms voor ( 1/1.000, < 1/100). Als u te vaak op dezelfde plaats insuline
injecteert, kan het vetweefsel onder de huid slinken (lipoatrofie) of dikker worden (lipohypertrofie).
Bulten onder de huid kunnen ook worden veroorzaakt door ophoping van een eiwit genaamd amyloïde
(cutane amyloïdose). De insuline werkt mogelijk niet goed als u in een bultig gebied injecteert.
Verandering van injectieplaats bij elke injectie kan deze huidveranderingen helpen voorkomen.
Oedeem (bijvoorbeeld opgezwollen armen, enkels; vocht vasthouden) is gerapporteerd, in het
bijzonder in het begin van de behandeling met insuline of bij een verandering in de behandeling om
uw bloedglucosewaarde beter onder controle te krijgen.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V*. Door bijwerkingen te melden, kunt u
ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vaak voorkomende problemen van suikerziekte
A. Hypoglykemie
Hypoglykemie (lage bloedglucosewaarde) betekent dat er onvoldoende suiker in uw bloed zit. Dit kan
komen door:
- u gebruikt te veel Humalog Mix25 of andere insuline;
- u slaat een maaltijd over, gebruikt deze op een later tijdstip of verandert van dieet;
- u spant zich teveel in, of werkt te hard, kort voor of na een maaltijd;
- u heeft een infectie of ziekte (met name diarree of overgeven);
- uw insulinebehoefte is veranderd; of
- u heeft problemen met uw nieren of lever, die erger worden.
Alcohol en bepaalde geneesmiddelen kunnen uw bloedglucosewaarden veranderen.
De eerste klachten van een lage bloedglucose komen meestal snel opzetten en omvatten:
- vermoeidheid
- snelle hartslag
- nerveusheid of beverigheid
- ziek gevoel
- hoofdpijn
- het koude zweet breekt uit.
Indien u niet zeker bent dat u de waarschuwingssymptomen van een hypoglykemie zal herkennen
dient u situaties, zoals autorijden, die u of anderen in gevaar kunnen brengen te vermijden.
Hyperglykemie en diabetische ketoacidose
Hyperglykemie (te veel suiker in het bloed) betekent dat uw lichaam onvoldoende insuline heeft.
Hyperglykemie kan veroorzaakt worden door:
- het niet gebruiken van Humalog of andere insulines;
- het gebruiken van minder insuline dan door uw dokter is voorgeschreven;
- het veel meer eten dan volgens het dieet toegestaan; of
- koorts, infecties of emotionele stress.
Hyperglykemie kan leiden tot een diabetische ketoacidose. De eerste klachten komen geleidelijk op
gedurende vele uren of dagen. Deze omvatten:
- slaperig gevoel
- gebrek aan eetlust
- rood gezicht
- fruitige adem
- dorst
- ziek voelen of zijn.
Ernstige klachten zijn zware ademhaling en een snelle pols.
Zoek onmiddel ijk medische hulp.
C. Ziektes
Als u een ziekte heeft, zeker wanneer u zich ziek voelt of bent, kan uw insulinebehoefte veranderen.
Zelfs wanneer u niet eet zoals gewoonlijk, heeft u nog steeds insuline nodig. Test uw urine of
bloed, volg de regels zoals die gelden bij ziekte, en meld het aan uw dokter.
5.
Hoe bewaart u dit mddel?
Voorafgaand aan het eerste gebruik moet Humalog Mix25 in de koelkast worden bewaard (2°C - 8°C).
Niet laten bevriezen.
Bewaar de patroon die in gebruik is bij kamertemperatuur (beneden 30°C) en gooi deze na 28 dagen
weg. Bewaren buiten invloed van direct zonlicht en warmtebronnen. Bewaar de pen of patronen die u
in gebruik heeft niet in de koelkast. De pen met de geplaatste patroon dient niet met bevestigde naald
bewaard te worden.
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket en de
doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat er klontjes of deeltjes aanwezig zijn of wanneer er witte
vaste deeltjes aan de bodem of wand van de patroon plakken, en een bevroren indruk geven.
Controleer dit elke keer voordat u zich injecteert.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de
juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu
terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
- De werkzame stof in dit middel is insuline lispro. Insuline lispro wordt in het laboratorium
geproduceerd met behulp van 'recombinant DNA technologie'. Het is een veranderde vorm van
nauw verwant aan humane insuline, dat een natuurlijk hormoon is gemaakt door de alvleesklier.
- De andere stoffen in dit middel zijn: protaminesulfaat, m-cresol, fenol, glycerol, dibasisch
natriumfosfaat 7 H2O, zinkoxide en water voor injectie. Er kan natriumhydroxide of zoutzuur zijn
toegevoegd voor de instelling van de zuurgraad.
Hoe ziet Humalog Mix25 100 eenheden/ml suspensie voor injectie in patronen er uit en hoeveel
zit er in een verpakking?
Humalog Mix25 100 eenheden/ml suspensie voor injectie is een witte, steriele suspensie en bevat
100 eenheden van insuline lispro per milliliter (100 eenheden/ml) suspensie voor injectie. 25 % van de
insuline lispro in Humalog Mix25 is opgelost in water. 75 % van de insuline lispro in Humalog Mix25
is aanwezig als een suspensie samen met protaminesulfaat. Iedere patroon bevat 300 eenheden
(3 milliliter). De patronen worden geleverd in verpakkingen van 5 of 10 patronen. Het kan voorkomen
dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Humalog Mix25 100 eenheden/ml suspensie voor injectie in patronen wordt gemaakt door:
- Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Frankrijk,
- Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto (FI), Florence, Italië.
De handelsvergunning van het product is op naam van Eli Lilly Nederland BV, Papendorpseweg 83,
3528 BJ Utrecht, Nederland.
Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de
houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
België/Belgique/Belgien
Lietuva
Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Eli Lilly Lietuva
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
Tel. +370 (5) 2649600
Luxembourg/Luxemburg
" " .. -
Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
. + 359 2 491 41 40
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
Ceská republika
Magyarország
ELI LILLY CR, s.r.o.
Lilly Hungária Kft.
Tel: + 420 234 664 111
Tel: + 36 1 328 5100
Danmark
Malta
Eli Lilly Danmark A/S
Charles de Giorgio Ltd.
Tlf: +45 45 26 6000
Tel: + 356 25600 500
Deutschland
Nederland
Lilly Deutschland GmbH
Eli Lilly Nederland B.V.
Tel. + 49-(0) 6172 273 2222
Tel: + 31-(0) 30 60 25 800
Eesti
Norge
Eli Lilly Nederland B.V.
Eli Lilly Norge A.S.
Tel:
+372 6817 280
Tlf: + 47 22 88 18 00
Österreich
- ....
Eli Lilly Ges. m.b.H.
: +30 210 629 4600
Tel: + 43-(0) 1 711 780
España
Polska
Lilly S.A.
Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Tel: + 34-91 663 50 00
Tel: +48 22 440 33 00
Portugal
Lilly France
Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda
Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34
Tel: + 351-21-4126600
Hrvatska
România
Eli Lilly Hrvatska d.o.o.
Eli Lilly România S.R.L.
Tel: +385 1 2350 999
Tel: + 40 21 4023000
Ireland
Slovenija
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited
Eli Lilly farmacevtska druzba, d.o.o.
Tel: + 353-(0) 1 661 4377
Tel: +386 (0) 1 580 00 10
Ísland
Slovenská republika
Icepharma hf.
Eli Lilly Slovakia s.r.o.
Sími + 354 540 8000
Tel: + 421 220 663 111
Italia
Suomi/Finland
Eli Lilly Italia S.p.A.
Oy Eli Lilly Finland Ab
Tel: + 39- 055 42571
Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250
Sverige
Phadisco Ltd
Eli Lilly Sweden AB
: +357 22 715000
Tel: + 46-(0) 8 7378800
Latvija
United Kingdom (Northern Ireland)
Eli Lilly (Suisse) S.A Prstvniecba Latvij
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited
Tel:
+371 67364000
Tel: + 353-(0) 1 661 4377
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu/
Humalog Mix50 100 eenheden/ml suspensie voor injectie in patroon
insuline lispro
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Humalog Mix50 en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1 Wat is Humalog Mix50 en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Humalog Mix50 wordt gebruikt ter behandeling van diabetes. Humalog Mix50 is een gerede
suspensie. Het werkzame bestanddeel is insuline lispro. 50 % van de insuline lispro in Humalog
Mix50 is opgelost in water en het werkt sneller dan gewone humane insuline omdat het
insulinemolecuul iets veranderd is. 50 % van de insuline lispro in Humalog Mix50 is aanwezig als een
suspensie samen met protaminesulfaat, waardoor de werking verlengd is.
Wanneer uw alvleesklier onvoldoende insuline produceert om de bloedglucosespiegel onder controle
te houden, ontwikkelt u suikerziekte (diabetes mellitus). Humalog Mix50 is een vervanging voor uw
eigen insuline en wordt gebruikt voor de bloedglucose-instelling op lange termijn. Het werkt erg snel
en werkt langer dan opgeloste insuline. Gewoonlijk zult u Humalog Mix50 gebruiken binnen
15 minuten voor de maaltijd.
Uw dokter kan u vertellen Humalog Mix50 te gebruiken als ook een langerwerkend insuline. Elk type
insuline wordt afgeleverd met een andere bijsluiter om u daarover te informeren. Verander niet van
insuline tenzij uw dokter u dat vertelt. Wees zeer voorzichtig als u van insuline verandert.
2 Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel NIET gebruiken?
- U vermoedt dat er een
hypoglykemie (laag bloedglucosegehalte) gaat optreden. Verderop in deze
bijsluiter staat vermeld hoe u bij een lichte hypoglykemie dient te handelen (zie rubriek 3: Heeft u
te veel van dit middel gebruikt?).
- U bent
allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
- Als u naar de apotheek gaat om uw geneesmiddel op te halen controleer dan altijd de verpakking en
het etiket op naam en type van de insuline. Zorg ervoor dat u de Humalog Mix50 krijgt die uw arts
heeft voorgeschreven.
- Als uw bloedglucosespiegels goed onder controle zijn door uw huidige insulinebehandeling, kunt u
de waarschuwingssignalen missen wanneer uw bloedglucose te laag is. De waarschuwingssignalen
u inspanning levert, en hoe actief u bent. U dient altijd uw bloedglucosespiegels nauwlettend in de
gaten te houden door uw bloedglucose vaak te controleren.
- Sommige patiënten die een hypoglykemie hebben ervaren na overgaan van dierlijke insuline naar
humane insuline hebben gemeld dat de vroege waarschuwingssignalen minder duidelijk waren of
anders. Als u vaak een hypoglykemie heeft of moeite heeft deze te herkennen, bespreek dit dan met
uw dokter.
- Als u een van de volgende vragen met JA beantwoordt, vertel dit dan aan uw dokter, apotheker of
diabetesverpleegkundige.
-
Bent u onlangs ziek geweest?
-
Heeft u problemen met uw nieren of lever?
-
Levert u meer inspanning dan normaal?
- Uw insulinebehoefte kan ook veranderen als u alcohol gebruikt.
- Vertel ook aan uw dokter, apotheker of diabetesverpleegkundige wanneer u van plan bent naar het
buitenland te gaan. Het tijdsverschil tussen landen kan betekenen dat u uw injecties en maaltijden
op andere tijdstippen dan thuis zult moeten gebruiken.
- Sommige patiënten met een al lang bestaande type 2 diabetes mellitus en een hartkwaal of
doorgemaakte beroerte ontwikkelden hartfalen bij behandeling met pioglitazon én insuline.
Vertel het uw dokter zo snel mogelijk als u tekenen van hartfalen ondervindt zoals ongewone
kortademigheid, snelle toename van het gewicht of plaatselijke vochtophopingen (oedeem).
Huidveranderingen op de injectieplaats
De injectieplaats dient te worden afgewisseld om huidveranderingen zoals bulten onder de huid te
voorkomen. Neem contact op met uw arts als u momenteel in een bultig gebied injecteert voordat u in
een ander gebied gaat injecteren. De insuline werkt mogelijk niet goed als u in een bultig gebied
injecteert (zie Hoe gebruikt u dit middel?). Uw arts kan u vragen uw bloedsuikerspiegel nauwlettender
te controleren en de dosering van uw insuline of uw andere antidiabetica aan te passen.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Uw insulinebehoefte kan veranderen als u de volgende middelen gebruikt:
·
orale anticonceptie,
·
steroïden,
·
schildklierhormoon vervangende therapie,
·
orale bloedglucoseverlagende middelen,
·
acetylsalicylzuur,
·
sulfonamide antibiotica,
·
octreotide,
·
'bèta-2 stimulantia' (bijvoorbeeld ritodrine, salbutamol of terbutaline), bèta-blokkers, of
·
bepaalde antidepressiva (monoamine-oxidase-remmers of selectieve serotonine-
heropnameremmers),
·
danazol,
·
sommige angiotensine conversie (ACE) remmers (bijvoorbeeld captopril, enalapril) en
·
angiotensine II receptor blokkers.
Gebruikt u naast Humalog Mix50 nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kortgeleden gedaan of
bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw
arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft (zie de
rubriek
'Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?').
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger of overweegt u zwanger te raken, of geeft u borstvoeding? De insulinebehoefte daalt
gewoonlijk in de eerste 3 maanden van de zwangerschap, en neemt de resterende 6 maanden toe. Als u
borstvoeding geeft kan een aanpassing van insulinedosering of uw dieet nodig zijn. Vraag uw arts om
advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Uw reactie- en concentratievermogen kan afnemen in geval van een hypoglykemie. In alle situaties
waarbij u uzelf of anderen in gevaar kunt brengen, dient u hiermee rekening te houden (bijvoorbeeld
autorijden of het bedienen van machines). U dient uw arts te raadplegen in geval u wilt gaan
autorijden en last heeft van:
- vaak optredende aanvallen van hypoglykemie
- afname of afwezigheid van waarschuwingssignalen voor hypoglykemie
Humalog Mix50 bevat natrium
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dit is in essentie 'natriumvrij'.
3 Hoe gebruikt u dit middel?
De 3 ml patroon is alleen geschikt voor gebruik in de 3 ml pennen van Lilly. Het is niet geschikt
voor gebruik in 1,5 ml pennen.
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste
gebruik? Neem dan contact op met uw arts. Om de mogelijke overdracht van ziekte te voorkomen,
dient elk patroon alleen door u te worden gebruikt, zelfs als de naald op het toedieningssysteem is
vervangen.
Dosering
- Gewoonlijk injecteert u Humalog Mix50 binnen de 15 minuten voor de maaltijd. Indien nodig,
kunt u kort na de maaltijd injecteren. Echter, uw dokter zal u verteld hebben hoeveel insuline u per
dag nodig heeft, wanneer en hoe vaak u per dag moet injecteren. Deze instructies zijn alleen voor
u. Volg deze op en bezoek uw diabeteskliniek regelmatig.
- Als u van type insuline verandert (bijvoorbeeld van een humane of dierlijke insuline naar een
Humalog product) kan het zo zijn dat u meer of minder nodig heeft dan voorheen. Dit kan zo zijn
voor de eerste injectie, maar het kan ook een geleidelijke verandering zijn gedurende enkele
weken of maanden.
- Injecteer Humalog Mix50 onderhuids. U dient het niet via andere wegen toe te dienen. U dient
onder geen voorwaarde Humalog Mix50 intraveneus te injecteren.
Bereiden van Humalog Mix50
- Patronen met Humalog Mix50 dienen in de handpalmen 10 maal gerold te worden en 10 maal
180° gezwenkt te worden onmiddellijk voor gebruik om de insuline te resuspenderen totdat deze
er homogeen troebel of melkachtig uitziet. Indien dit niet het geval is, herhaal bovengenoemde
procedure totdat de inhoud volledig gemengd is. De patronen bevatten een klein glazen kogeltje
om het mengen te bevorderen. Niet krachtig schudden, want dit veroorzaakt schuimen, hetgeen de
instelling van de juiste dosis kan verhinderen. De patronen dienen frequent gecontroleerd te
worden en dienen niet gebruikt te worden wanneer er klontjes of deeltjes aanwezig zijn of
wanneer er witte vaste deeltjes aan de bodem of wand van de patroon plakken, en een bevroren
indruk geven. Controleer dit voor iedere injectie.
Gereedmaken van de pen voor gebruik
- Was eerst uw handen. Desinfecteer het rubberstopje op de patroon.
-
U dient de Humalog Mix50 patronen al een te gebruiken in insulinepennen van Lilly.
Overtuig uzelf ervan dat de Humalog Mix50 of Lil y patronen genoemd worden in de
bijsluiter bij de pen. De 3 ml patroon past al een in een 3 ml pen.
- Volg de gebruiksaanwijzingen bij de pen. Doe de patroon in de pen.
- Stel de dosis in op 1 of 2 eenheden. Houd de pen met het naaldje omhoog gericht, en tik zachtjes
op de zijkant van de pen, zodat mogelijke luchtbelletjes kunnen ontsnappen. Met de pen nog
steeds omhoog gericht, duwt u op de injectieknop. Doe dit totdat er een druppel Humalog Mix50
vloeistof uit het naaldje komt. Er kunnen nog steeds enkele kleine luchtbelletjes in de pen zitten.
Deze zijn onschuldig, maar als de luchtbel te groot is, kan dit uw dosis minder nauwkeurig maken.
- Maak voordat u de injectie doet de huid goed schoon volgens de gekregen instructies. Injecteer
onderhuids, zoals het u is aangeleerd. Injecteer niet direct in een bloedvat. Laat na de injectie het
naaldje 5 seconden in de huid, om zeker te zijn van de complete dosis. Masseer de injectieplaats
niet. Zorg ervoor dat er ten minste 1 cm afstand zit tussen opvolgende injectieplaatsen, en wissel
deze injectieplaatsen steeds af, zoals u is geleerd.
Na de injectie
- Neem het naaldje van de pen af met de buitenste naaldbeschermer zodra u hebt geïnjecteerd. Dit
zorgt ervoor dat de Humalog Mix50 steriel blijft, en voorkomt lekken. Het voorkomt ook dat er
lucht terug de pen in gaat, en het naaldje verstopt raakt.
Gebruik geen naalden samen met
anderen! Gebruik uw pen niet samen met anderen. Plaats de dop op de pen terug. Laat de patroon
in de pen zitten.
Volgende injecties
- Stel voor iedere injectie in op 1 of 2 eenheden en druk de injectieknop of klip in, met de pen
omhoog gericht totdat er een druppel Humalog Mix50 uit het naaldje komt. U kunt zien hoeveel
Humalog Mix50 er resteert met behulp van de maatverdeling op de patroon. De afstand tussen
ieder deelstreepje komt overeen met ongeveer 20 eenheden. Als er onvoldoende resteert voor uw
toediening, vervang dan de patroon.
U dient geen andere insuline te mengen in een Humalog Mix50 patroon. Gebruik de patroon niet
meer als deze leeg is.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Indien u meer Humalog Mix50 gebruikt dan noodzakelijk of als u niet zeker weet hoeveel u heeft
geïnjecteerd, kan een laag bloedglucosegehalte ontstaan. Controleer uw bloedglucosegehalte.
Als uw bloedglucosegehalte laag is
(lichte hypoglykemie), eet dan druivensuiker tabletten, een
suikerklontje of drink een suikerig drankje. Eet dan fruit, biscuitjes, of een boterham zoals uw arts u
heeft geadviseerd en rust dan uit. Meestal verhelpt dit een lichte hypoglykemie of een geringe insuline
overdosis. Als u zich beroerder voelt, en uw ademhaling oppervlakkig wordt en uw huid bleek wordt,
waarschuw dan direct uw dokter. Een injectie van glucagon kan een behoorlijk ernstige hypoglykemie
behandelen. Eet druivensuiker of suikerklontjes na de glucagon injectie. Als u niet reageert op de
glucagon injectie, dan zult u naar een ziekenhuis dienen te gaan. Vraag uw dokter u te informeren over
glucagon.
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Indien u minder Humalog Mix50 gebruikt dan noodzakelijk of als u niet zeker weet hoeveel u heeft
geïnjecteerd, kan een hoge bloedglucosewaarde ontstaan. Controleer uw bloedglucosewaarde.
Als een hypoglykemie (lage bloedglucosewaarde) of hyperglykemie (hoge bloedglucosewaarde) niet
wordt behandeld, kunnen deze zeer ernstig zijn, en hoofdpijn, misselijkheid, braken, dehydratie,
bewusteloosheid, coma of zelfs de dood veroorzaken (zie onder A en B in rubriek 4 'Mogelijke
bijwerkingen').
Drie eenvoudige stappen om hypoglykemie of hyperglykemie te vermijden zijn:
- Zorg altijd voor een reserve pen en patronen, voor het geval u de pen of patronen verliest of
beschadigd raken.
- Draag altijd iets bij u om te laten zien dat u suikerpatiënt bent.
- Neem altijd suikerklontjes mee.
Als u stopt met het gebruik van dit middel
Indien u minder Humalog Mix50 inneemt dan noodzakelijk kan een hoge bloedglucosewaarde
ontstaan. Wijzig uw insuline niet tenzij uw arts dit vertelt.
of apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Algehele allergie komt zelden voor ( 1/10.000, < 1/1.000). De klachten zijn:
- uitslag over het hele lichaam
- daling van de bloeddruk
- bemoeilijkte ademhaling
- snelle hartslag
- piepende ademhaling
- zweten.
Als u vermoedt dat u dit soort overgevoeligheid heeft voor Humalog Mix50 vertel dit direct aan uw
dokter.
Plaatselijke allergie komt vaak voor ( 1/100, < 1/10). Sommige mensen ontwikkelen roodheid,
zwelling of jeuk rond de injectieplaats. Dit verdwijnt meestal binnen een paar dagen tot een paar
weken. Als dit bij u het geval is, meld het aan uw dokter.
Lipodystrofie komt soms voor ( 1/1.000, < 1/100). Als u te vaak op dezelfde plaats insuline
injecteert, kan het vetweefsel onder de huid slinken (lipoatrofie) of dikker worden (lipohypertrofie).
Bulten onder de huid kunnen ook worden veroorzaakt door ophoping van een eiwit genaamd amyloïde
(cutane amyloïdose). De insuline werkt mogelijk niet goed als u in een bultig gebied injecteert.
Verandering van injectieplaats bij elke injectie kan deze huidveranderingen helpen voorkomen.
Oedeem (bijvoorbeeld opgezwollen armen, enkels; vocht vasthouden) is gerapporteerd, in het
bijzonder in het begin van de behandeling met insuline of bij een verandering in de behandeling om
uw bloedglucosewaarde beter onder controle te krijgen.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V*. Door bijwerkingen te melden, kunt u
ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vaak voorkomende problemen van suikerziekte
A. Hypoglykemie
Hypoglykemie (lage bloedglucosewaarde) betekent dat er onvoldoende suiker in uw bloed zit. Dit kan
komen door:
- u gebruikt te veel Humalog Mix50 of andere insuline;
- u slaat een maaltijd over, gebruikt deze op een later tijdstip of verandert van dieet;
- u spant zich teveel in, of werkt te hard, kort voor of na een maaltijd;
- u heeft een infectie of ziekte (met name diarree of overgeven);
- uw insulinebehoefte is veranderd; of
- u heeft problemen met uw nieren of lever, die erger worden.
Alcohol en bepaalde geneesmiddelen kunnen uw bloedglucosewaarden veranderen.
De eerste klachten van een lage bloedglucose komen meestal snel opzetten en omvatten:
- vermoeidheid
- snelle hartslag
- nerveusheid of beverigheid
- ziek gevoel
- hoofdpijn
- het koude zweet breekt uit.
Indien u niet zeker bent dat u de waarschuwingssymptomen van een hypoglykemie zal herkennen
dient u situaties, zoals autorijden, die u of anderen in gevaar kunnen brengen te vermijden.
Hyperglykemie en diabetische ketoacidose
Hyperglykemie (te veel suiker in het bloed) betekent dat uw lichaam onvoldoende insuline heeft.
Hyperglykemie kan veroorzaakt worden door:
- het niet gebruiken van Humalog of andere insulines;
- het gebruiken van minder insuline dan door uw dokter is voorgeschreven;
- het veel meer eten dan volgens het dieet toegestaan; of
- koorts, infecties of emotionele stress.
Hyperglykemie kan leiden tot een diabetische ketoacidose. De eerste klachten komen geleidelijk op
gedurende vele uren of dagen. Deze omvatten:
- slaperig gevoel
- gebrek aan eetlust
- rood gezicht
- fruitige adem
- dorst
- ziek voelen of zijn.
Ernstige klachten zijn zware ademhaling en een snelle pols.
Zoek onmiddel ijk medische hulp.
C. Ziektes
Als u een ziekte heeft, zeker wanneer u zich ziek voelt of bent, kan uw insulinebehoefte veranderen.
Zelfs wanneer u niet eet zoals gewoonlijk, heeft u nog steeds insuline nodig. Test uw urine of
bloed, volg de regels zoals die gelden bij ziekte, en meld het aan uw dokter.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Voorafgaand aan het eerste gebruik moet Humalog Mix50 in de koelkast worden bewaard (2°C - 8°C).
Niet laten bevriezen.
Bewaar de patroon die in gebruik is bij kamertemperatuur (beneden 30°C) en gooi deze na 28 dagen
weg. Bewaren buiten invloed van direct zonlicht en warmtebronnen. Bewaar de pen of patronen die u
in gebruik heeft niet in de koelkast. De pen met de geplaatste patroon dient niet met bevestigde naald
bewaard te worden.
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket en de
doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat er klontjes of deeltjes aanwezig zijn of wanneer er witte
vaste deeltjes aan de bodem of wand van de patroon plakken, en een bevroren indruk geven.
Controleer dit voor iedere injectie.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de
juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu
terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
- De werkzame stof in dit middel is insuline lispro. Insuline lispro wordt in het laboratorium
geproduceerd met behulp van 'recombinant DNA technologie'. Het is een veranderde vorm van
nauw verwant aan humane insuline, dat een natuurlijk hormoon is gemaakt door de alvleesklier.
- De andere stoffen in dit middel zijn: protaminesulfaat, m-cresol, fenol, glycerol, dibasisch
natriumfosfaat 7 H2O, zinkoxide en water voor injectie. Er kan natriumhydroxide of zoutzuur zijn
toegevoegd voor de instelling van de zuurgraad.
Hoe ziet Humalog Mix50 100 eenheden/ml suspensie voor injectie in patronen er uit en hoeveel
zit er in een verpakking?
Humalog Mix50 100 eenheden/ml suspensie voor injectie is een witte, steriele suspensie en bevat 100
eenheden van insuline lispro per milliliter (100 eenheden/ml) suspensie voor injectie. 50 % van de
insuline lispro in Humalog Mix50 is opgelost in water. 50 % van de insuline lispro in Humalog Mix50
is aanwezig als een suspensie samen met protaminesulfaat. Iedere patroon bevat 300 eenheden (3 ml).
De patronen worden geleverd in verpakkingen van 5 of 10 patronen. Het kan voorkomen dat niet alle
verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Humalog Mix50 100 eenheden/ml suspensie voor injectie in patronen wordt gemaakt door:
- Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Frankrijk,
- Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, (FI), Italië
De handelsvergunning van het product is op naam van Eli Lilly Nederland BV, Papendorpseweg 83,
3528 BJ Utrecht, Nederland.
Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de
houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
België/Belgique/Belgien
Lietuva
Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Eli Lilly Lietuva
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
Tel. +370 (5) 2649600
Luxembourg/Luxemburg
" " .. -
Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
. + 359 2 491 41 40
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
Ceská republika
Magyarország
ELI LILLY CR, s.r.o.
Lilly Hungária Kft.
Tel: + 420 234 664 111
Tel: + 36 1 328 5100
Danmark
Malta
Eli Lilly Danmark A/S
Charles de Giorgio Ltd.
Tlf: +45 45 26 6000
Tel: + 356 25600 500
Deutschland
Nederland
Lilly Deutschland GmbH
Eli Lilly Nederland B.V.
Tel. + 49-(0) 6172 273 2222
Tel: + 31-(0) 30 60 25 800
Eesti
Norge
Eli Lilly Nederland B.V.
Eli Lilly Norge A.S.
Tel:
+372 6817 280
Tlf: + 47 22 88 18 00
Österreich
- ....
Eli Lilly Ges. m.b.H.
: +30 210 629 4600
Tel: + 43-(0) 1 711 780
España
Polska
Lilly S.A.
Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Tel: + 34-91 663 50 00
Tel: +48 22 440 33 00
Portugal
Lilly France
Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda
Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34
Tel: + 351-21-4126600
Hrvatska
România
Eli Lilly Hrvatska d.o.o.
Eli Lilly România S.R.L.
Tel: +385 1 2350 999
Tel: + 40 21 4023000
Ireland
Slovenija
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited
Eli Lilly farmacevtska druzba, d.o.o.
Tel: + 353-(0) 1 661 4377
Tel: +386 (0) 1 580 00 10
Ísland
Slovenská republika
Icepharma hf.
Eli Lilly Slovakia s.r.o.
Sími + 354 540 8000
Tel: + 421 220 663 111
Italia
Suomi/Finland
Eli Lilly Italia S.p.A.
Oy Eli Lilly Finland Ab
Tel: + 39- 055 42571
Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250
Sverige
Phadisco Ltd
Eli Lilly Sweden AB
: +357 22 715000
Tel: + 46-(0) 8 7378800
Latvija
United Kingdom (Northern Ireland)
Eli Lilly (Suisse) S.A Prstvniecba Latvij
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited
Tel:
+371 67364000
Tel: + 353-(0) 1 661 4377
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu/
Humalog 100 eenheden/ml KwikPen oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
insuline lispro
Elke KwikPen geeft 1 60 eenheden af in stappen van 1 eenheid.
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Humalog KwikPen en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Humalog KwikPen en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Humalog KwikPen wordt gebruikt ter behandeling van diabetes. Humalog heeft een snellere intrede
van werking dan gewone humane insuline omdat het insulinemolecuul iets veranderd is.
Wanneer uw alvleesklier onvoldoende insuline produceert om de bloedglucosespiegel onder controle
te houden, ontwikkelt u suikerziekte (diabetes mellitus). Humalog is een vervanging voor uw eigen
insuline en wordt gebruikt voor de bloedglucose-instelling op lange termijn. Het werkt erg snel en
werkt korter dan opgeloste insuline (2 tot 5 uur). Gewoonlijk zult u Humalog gebruiken binnen
15 minuten voor de maaltijd.
Uw dokter kan u vertellen Humalog KwikPen te gebruiken als ook een langerwerkend insuline. Elk
type insuline wordt afgeleverd met een andere bijsluiter om u daarover te informeren. Verander niet
van insuline tenzij uw dokter u dat vertelt. Wees zeer voorzichtig als u van insuline verandert.
Humalog is geschikt voor gebruik bij volwassenen en kinderen.
De KwikPen is een voorgevulde wegwerppen met 3 ml (300 eenheden, 100 eenheden/ml) insuline
lispro. Eén KwikPen bevat meerdere doses insuline. De KwikPen kiest 1 eenheid per keer.
Het aantal
eenheden is te zien in het doseervenster van de pen; controleer dit altijd voorafgaand aan uw
injectie. U kunt 1 tot 60 eenheden geven in een enkele injectie.
Als uw dosis meer dan 60 eenheden
bedraagt, moet u uzelf meer dan 1 injectie geven.
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel NIET gebruiken?
- U vermoedt dat er een
hypoglykemie (laag bloedglucosegehalte) gaat optreden. Verderop in deze
bijsluiter staat vermeld hoe u bij een lichte hypoglykemie dient te handelen (zie rubriek 3: Heeft u
te veel van dit middel gebruikt?).
- U bent
allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
- Als u naar de apotheek gaat om uw geneesmiddel op te halen controleer dan altijd de verpakking
en het etiket op naam en type van de insuline. Zorg ervoor dat u de Humalog KwikPen krijgt die
uw arts heeft voorgeschreven.
- Als uw bloedglucosespiegels goed onder controle zijn door uw huidige insulinebehandeling, kunt
u de waarschuwingssignalen missen wanneer uw bloedglucose te laag is. De
waarschuwingssignalen worden verderop in deze bijsluiter vermeld. U moet zorgvuldig bedenken
wanneer u eet, hoe vaak u inspanning levert, en hoe actief u bent. U dient altijd uw
bloedglucosespiegels nauwlettend in de gaten te houden door uw bloedglucose vaak te
controleren.
- Sommige patiënten die een hypoglykemie hebben ervaren na overgaan van dierlijke insuline naar
humane insuline hebben gemeld dat de vroege waarschuwingssignalen minder duidelijk waren of
anders. Als u vaak een hypoglykemie heeft of moeite heeft deze te herkennen, bespreek dit dan
met uw dokter.
- Als u een van de volgende vragen met JA beantwoordt, vertel dit dan aan uw dokter, apotheker of
diabetesverpleegkundige.
-
Bent u onlangs ziek geweest?
-
Heeft u problemen met uw nieren of lever?
-
Levert u meer inspanning dan normaal?
- Uw insulinebehoefte kan ook veranderen als u alcohol gebruikt.
- Vertel ook aan uw dokter, apotheker of diabetesverpleegkundige wanneer u van plan bent naar het
buitenland te gaan. Het tijdsverschil tussen landen kan betekenen dat u uw injecties en maaltijden
op andere tijdstippen dan thuis zult moeten gebruiken.
- Sommige patiënten met een al lang bestaande type 2 diabetes mellitus en een hartkwaal of
doorgemaakte beroerte ontwikkelden hartfalen bij behandeling met pioglitazon én insuline.
Vertel het uw dokter zo snel mogelijk als u tekenen van hartfalen ondervindt zoals ongewone
kortademigheid, snelle toename van het gewicht of plaatselijke vochtophopingen (oedeem).
- Deze Pen wordt niet aanbevolen voor gebruik door mensen die blind zijn of een verminderd
gezichtsvermogen hebben zonder de hulp van iemand die getraind is in het gebruik van de Pen.
Huidveranderingen op de injectieplaats
De injectieplaats dient te worden afgewisseld om huidveranderingen zoals bulten onder de huid te
voorkomen. Neem contact op met uw arts als u momenteel in een bultig gebied injecteert voordat u in
een ander gebied gaat injecteren. De insuline werkt mogelijk niet goed als u in een bultig gebied
injecteert (zie Hoe gebruikt u dit middel?). Uw arts kan u vragen uw bloedsuikerspiegel nauwlettender
te controleren en de dosering van uw insuline of uw andere antidiabetica aan te passen.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Uw insulinebehoefte kan veranderen als u de volgende middelen gebruikt:
·
orale anticonceptie,
·
steroïden,
·
schildklierhormoon vervangende therapie,
·
orale bloedglucoseverlagende middelen,
·
acetylsalicylzuur,
·
sulfonamide antibiotica,
·
octreotide,
·
'bèta-2 stimulantia' (bijvoorbeeld ritodrine, salbutamol of terbutaline),
·
bèta-blokkers, of
·
bepaalde antidepressiva (monoamine-oxidase-remmers of selectieve serotonine-
heropnameremmers),
·
danazol,
·
sommige angiotensine conversie (ACE) remmers (bijvoorbeeld captopril, enalapril) en
·
angiotensine II receptor blokkers.
Gebruikt u naast Humalog KwikPen nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kortgeleden gedaan of
bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw
rubriek
'Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?').
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger of overweegt u zwanger te raken, of geeft u borstvoeding? De insulinebehoefte daalt
gewoonlijk in de eerste 3 maanden van de zwangerschap, en neemt de resterende 6 maanden toe. Als u
borstvoeding geeft kan een aanpassing van insulinedosering of uw dieet nodig zijn. Vraag uw arts om
advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Uw reactie- en concentratievermogen kan afnemen in geval van een hypoglykemie. In alle situaties
waarbij u uzelf of anderen in gevaar kunt brengen, dient u hiermee rekening te houden (bijvoorbeeld
autorijden of het bedienen van machines). U dient uw arts te raadplegen in geval u wilt gaan
autorijden en last heeft van:
- Vaak optredende aanvallen van hypoglykemie
- Afname of afwezigheid van waarschuwingssignalen voor hypoglykemie
Humalog KwikPen bevat natrium
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dit is in essentie 'natriumvrij'.
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste
gebruik? Neem dan contact op met uw arts. Om de mogelijke overdracht van ziekte te voorkomen,
dient elke pen alleen door u te worden gebruikt, zelfs als de naald is vervangen.
Dosering
- Gewoonlijk injecteert u Humalog binnen de 15 minuten voor de maaltijd. Indien nodig, kunt u
kort na de maaltijd injecteren. Echter, uw dokter zal u verteld hebben hoeveel insuline u per dag
nodig heeft, wanneer en hoe vaak u per dag moet injecteren. Deze instructies zijn alleen voor u.
Volg deze op en bezoek uw diabeteskliniek regelmatig.
- Als u van type insuline verandert (bijvoorbeeld van een humane of dierlijke insuline naar een
Humalog product) kan het zo zijn dat u meer of minder nodig heeft dan voorheen. Dit kan zo zijn
voor de eerste injectie, maar het kan ook een geleidelijke verandering zijn gedurende enkele
weken of maanden.
- Humalog KwikPen is alleen geschikt voor injectie vlak onder de huid. Bespreek met uw arts als
het noodzakelijk is dat u uw insuline op een andere manier injecteert.
Bereiden van Humalog KwikPen
- Humalog is al opgelost in water, dus hoeft niet te worden gemengd. Het dient
alleen gebruikt te
worden wanneer het op water lijkt. Het moet helder zijn, kleurloos, en geen vaste deeltjes
bevatten. Controleer dit voor iedere injectie.
Gereed maken van de KwikPen voor gebruik (Zie de gebruikershandleiding)
- Was eerst uw handen.
- Lees de aanwijzingen hoe de voorgevulde pen te gebruiken. Volg de aanwijzingen zorgvuldig.
Hier zijn enkele aandachtspunten.
- Gebruik een schone naald. (Naaldjes worden niet meegeleverd)
- Ontlucht uw KwikPen vóór ieder gebruik. Hierdoor kunt u controleren of insuline vrijkomt en
kunt u de luchtbelletjes uit uw KwikPen verwijderen. Er kunnen nog steeds enkele kleine
luchtbelletjes in de Pen zitten - deze zijn onschuldig. Maar als de luchtbelletjes te groot zijn, kan
dit uw dosis minder nauwkeurig maken.
Injecteren van Humalog
- Maak de huid voordat u wilt injecteren goed schoon volgens de gekregen instructies. Injecteer
onderhuids, zoals het u is aangeleerd. Injecteer niet direct in een bloedvat. Laat na de injectie het
niet. Zorg ervoor dat er ten minste 1 cm afstand zit tussen opvolgende injectieplaatsen, en wissel
deze injectieplaatsen steeds af, zoals u is geleerd. Het maakt niet uit welke injectieplaats u
gebruikt, in de bovenarm, de dijen, de billen of in de buik, uw Humalog injectie zal sneller werken
dan oplosbare humane insuline.
- U moet Humalog niet intraveneus toedienen. Injecteer Humalog zoals uw arts of verpleegkundige
het aan u heeft uitgelegd. Alleen uw arts kan Humalog intraveneus toedienen. De arts zal dit alleen
doen onder speciale omstandigheden, zoals operaties of als u ziek bent en uw glucosespiegel te
hoog is.
Na de injectie
- Neem met behulp van de buitenste naaldbeschermer het naaldje van de KwikPen af zodra u hebt
geïnjecteerd. Dit zorgt ervoor dat de insuline steriel blijft, en voorkomt lekken. Het voorkomt ook
dat er lucht terug de pen in gaat en het naaldje verstopt raakt.
Gebruik geen naalden samen met
anderen! Gebruik uw pen niet samen met anderen. Plaats de dop weer op uw pen.
Volgende injecties
- Iedere keer dat u de KwikPen gebruikt dient u een nieuwe naald te gebruiken. Laat voor iedere
injectie de luchtbelletjes ontsnappen. U kunt zien hoeveel insuline er nog over is, door de
KwikPen met de naald omhoog te richten. De maatverdeling op de patroon geeft ongeveer aan
hoeveel eenheden er nog over zijn.
- Meng geen andere insuline in de wegwerppen. Zodra de KwikPen leeg is, deze niet meer
gebruiken. Gooi de pen op zorvuldige wijze weg - uw apotheker of diabetesverpleegkundige kan u
vertellen hoe.
Het gebruik van Humalog in een insuline-infusiepomp
- KwikPen is alleen geschikt voor injectie net onder de huid. Gebruik de pen niet om Humalog op
een andere manier toe te dienen. Andere vormen van Humalog 100 eenheden/ml zijn beschikbaar
indien dit noodzakelijk is. Bespreek met uw arts of dit van toepassing op u is.
Heeft u teveel van dit middel gebruikt?
Indien u meer Humalog gebruikt dan noodzakelijk of als u niet zeker weet hoeveel u heeft
geïnjecteerd, kan een laag bloedglucosegehalte ontstaan. Controleer uw bloedglucosegehalte.
Als uw bloedglucosegehalte laag is
(lichte hypoglykemie), eet dan druivensuiker tabletten, een
suikerklontje of drink een suikerig drankje. Eet dan fruit, biscuitjes, of een boterham zoals uw arts u
heeft geadviseerd en rust dan uit. Meestal verhelpt dit een lichte hypoglykemie of een geringe insuline
overdosis. Als u zich beroerder voelt, en uw ademhaling oppervlakkig wordt en uw huid bleek wordt,
waarschuw dan direct uw dokter. Een injectie van glucagon kan een behoorlijk ernstige hypoglykemie
behandelen. Eet druivensuiker of suikerklontjes na de glucagon injectie. Als u niet reageert op de
glucagon injectie, dan zult u naar een ziekenhuis dienen te gaan. Vraag uw dokter u te informeren over
glucagon.
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Indien u minder Humalog gebruikt dan noodzakelijk of als u niet zeker weet hoeveel u heeft
geïnjecteerd, kan een hoge bloedglucosewaarde ontstaan. Controleer uw bloedglucosewaarde.
Als een hypoglykemie (lage bloedglucosewaarde) of hyperglykemie (hoge bloedglucosewaarde) niet
wordt behandeld, kunnen deze zeer ernstig zijn, en hoofdpijn, misselijkheid, braken, dehydratie,
bewusteloosheid, coma of zelfs de dood veroorzaken (zie onder A en B in rubriek 4 'Mogelijke
bijwerkingen').
Drie eenvoudige stappen om hypoglykemie of hyperglykemie te vermijden zijn:
- Zorg altijd voor reserve spuiten en een reserve injectieflacon Humalog, of een reserve pen en
patronen, voor het geval u de KwikPen of patronen verliest of beschadigd raken.
- Draag altijd iets bij u om te laten zien dat u suikerpatiënt bent.
- Neem altijd suikerklontjes mee.
Indien u minder Humalog gebruikt dan noodzakelijk kan een hoge bloedglucosewaarde ontstaan.
Wijzig uw insuline niet tenzij uw arts dit vertelt.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Algehele allergie komt zelden voor ( 1/10.000, < 1/1.000). De klachten zijn:
- uitslag over het hele lichaam
- daling van de bloeddruk
- bemoeilijkte ademhaling
- snelle hartslag
- piepende ademhaling
- zweten.
Als u vermoedt dat u dit soort overgevoeligheid heeft voor Humalog vertel dit direct aan uw dokter.
Plaatselijke allergie komt vaak voor ( 1/100, < 1/10). Sommige mensen ontwikkelen roodheid,
zwelling of jeuk rond de injectieplaats. Dit verdwijnt meestal binnen een paar dagen tot een paar
weken. Als dit bij u het geval is, meld het aan uw dokter.
Lipodystrofie komt soms voor ( 1/1.000, < 1/100). Als u te vaak op dezelfde plaats insuline
injecteert, kan het vetweefsel onder de huid slinken (lipoatrofie) of dikker worden (lipohypertrofie).
Bulten onder de huid kunnen ook worden veroorzaakt door ophoping van een eiwit genaamd amyloïde
(cutane amyloïdose). De insuline werkt mogelijk niet goed als u in een bultig gebied injecteert.
Verandering van injectieplaats bij elke injectie kan deze huidveranderingen helpen voorkomen.
Oedeem (bijvoorbeeld opgezwollen armen, enkels; vocht vasthouden) is gerapporteerd, in het
bijzonder in het begin van de behandeling met insuline of bij een verandering in de behandeling om
uw bloedglucosewaarde beter onder controle te krijgen.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V*. Door bijwerkingen te melden, kunt u
ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vaak voorkomende problemen van suikerziekte
A. Hypoglykemie
Hypoglykemie (lage bloedglucosewaarde) betekent dat er onvoldoende suiker in uw bloed zit. Dit kan
komen door:
- u gebruikt te veel Humalog of andere insuline;
- u slaat een maaltijd over, gebruikt deze op een later tijdstip of verandert van dieet;
- u spant zich teveel in, of werkt te hard, kort voor of na een maaltijd;
- u heeft een infectie of ziekte (met name diarree of overgeven);
- uw insulinebehoefte is veranderd; of
- u heeft problemen met uw nieren of lever, die erger worden.
Alcohol en bepaalde geneesmiddelen kunnen uw bloedglucosewaarden veranderen.
- vermoeidheid
- snelle hartslag
- nerveusheid of beverigheid
- ziek gevoel
- hoofdpijn
- het koude zweet breekt uit.
Indien u niet zeker bent dat u de waarschuwingssymptomen van een hypoglykemie zal herkennen
dient u situaties, zoals autorijden, die u of anderen in gevaar kunnen brengen te vermijden.
B.
Hyperglykemie en diabetische ketoacidose
Hyperglykemie (te veel suiker in het bloed) betekent dat uw lichaam onvoldoende insuline heeft.
Hyperglykemie kan veroorzaakt worden door:
- het niet gebruiken van Humalog of andere insulines
- het gebruiken van minder insuline dan door uw dokter is voorgeschreven
- het veel meer eten dan volgens het dieet toegestaan; of
- koorts, infecties of emotionele stress.
Hyperglykemie kan leiden tot een diabetische ketoacidose. De eerste klachten komen geleidelijk op
gedurende vele uren of dagen. Deze omvatten:
- slaperig gevoel
- gebrek aan eetlust
- rood gezicht
- fruitige adem
- dorst
- ziek voelen of zijn.
Ernstige klachten zijn zware ademhaling en een snelle pols.
Zoek onmiddel ijk medische hulp.
C. Ziektes
Als u een ziekte heeft, zeker wanneer u zich ziek voelt of bent, kan uw insulinebehoefte veranderen.
Zelfs wanneer u niet eet zoals gewoonlijk, heeft u nog steeds insuline nodig. Test uw urine of
bloed, volg de regels zoals die gelden bij ziekte, en meld het aan uw dokter.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Voorafgaand aan het eerste gebruik moet Humalog KwikPen in de koelkast worden bewaard
(2°C - 8°C). Niet laten bevriezen.
Bewaar de Humalog KwikPen die in gebruik is bij kamertemperatuur (beneden 30°C) en gooi deze na
28 dagen weg. Bewaren buiten invloed van direct zonlicht en warmtebronnen. Bewaar de KwikPen die
u in gebruik heeft niet in de koelkast. De KwikPen dient niet met bevestigde naald bewaard te worden.
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket en de
doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat het gekleurd is of als het vaste deeltjes bevat. Gebruik
het
alleen indien het eruit ziet als water. Controleer dit elke keer voordat u zich injecteert.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de
juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu
terecht.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
- De werkzame stof in dit middel is insuline lispro. Insuline lispro wordt in het laboratorium
geproduceerd met behulp van 'recombinant DNA technologie'. Het is een veranderde vorm van
humane insuline en verschilt daarom van andere humane en dierlijke insulines. Insuline lispro is
nauw verwant aan humane insuline, dat een natuurlijk hormoon is gemaakt door de alvleesklier.
- De andere stoffen in dit middel zijn: m-cresol, glycerol, dibasisch natriumfosfaat 7 H2O, zinkoxide
en water voor injectie. Er kan natriumhydroxide of zoutzuur zijn toegevoegd voor de instelling
van de zuurgraad.
Hoe ziet Humalog 100 eenheden/ml KwikPen er uit en hoeveel zit er in een verpakking?
Humalog 100 eenheden/ml KwikPen oplossing voor injectie is een steriele, heldere, kleurloze,
waterige oplossing en bevat 100 eenheden van insuline lispro oplossing per milliliter
(100 eenheden/ml) oplossing voor injectie. Iedere Humalog KwikPen bevat 300 eenheden
(3 milliliter). De Humalog KwikPen wordt geleverd in een verpakking van vijf voorgevulde pennen of
een meervoudige verpakking van 2 x 5 voorgevulde pennen. Het kan voorkomen dat niet alle
verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht. De Humalog 100 eenheden/ml in uw voorgevulde
pen is dezelfde als de Humalog 100 eenheden/ml die in aparte Humalog 100 eenheden/ml patronen zit.
De KwikPen bevat een ingebouwde patroon. Wanneer de voorgevulde pen leeg is, kan deze niet meer
gebruikt worden.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Humalog 100 eenheden/ml KwikPen oplossing voor injectie wordt gemaakt door:
-
Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Frankrijk,
-
Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, (FI), Italië,
De handelsvergunning van het product is op naam van Eli Lilly Nederland BV, Papendorpseweg 83,
3528 BJ Utrecht, Nederland.
Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de
houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
België/Belgique/Belgien
Lietuva
Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Eli Lilly Lietuva
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
Tel. +370 (5) 2649600
Luxembourg/Luxemburg
" " .. -
Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
. + 359 2 491 41 40
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
Ceská republika
Magyarország
ELI LILLY CR, s.r.o.
Lilly Hungária Kft.
Tel: + 420 234 664 111
Tel: + 36 1 328 5100
Danmark
Malta
Eli Lilly Danmark A/S
Charles de Giorgio Ltd.
Tlf: +45 45 26 6000
Tel: + 356 25600 500
Deutschland
Nederland
Lilly Deutschland GmbH
Eli Lilly Nederland B.V.
Tel. + 49-(0) 6172 273 2222
Tel: + 31-(0) 30 60 25 800
Norge
Eli Lilly Nederland B.V.
Eli Lilly Norge A.S.
Tel:
+372 6817 280
Tlf: + 47 22 88 18 00
Österreich
- ....
Eli Lilly Ges. m.b.H.
: +30 210 629 4600
Tel: + 43-(0) 1 711 780
España
Polska
Lilly S.A.
Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Tel: + 34-91 663 50 00
Tel: +48 22 440 33 00
France
Portugal
Lilly France
Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda
Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34
Tel: + 351-21-4126600
Hrvatska
România
Eli Lilly Hrvatska d.o.o.
Eli Lilly România S.R.L.
Tel: +385 1 2350 999
Tel: + 40 21 4023000
Ireland
Slovenija
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited
Eli Lilly farmacevtska druzba, d.o.o.
Tel: + 353-(0) 1 661 4377
Tel: +386 (0) 1 580 00 10
Ísland
Slovenská republika
Icepharma hf.
Eli Lilly Slovakia s.r.o.
Sími + 354 540 8000
Tel: + 421 220 663 111
Italia
Suomi/Finland
Eli Lilly Italia S.p.A.
Oy Eli Lilly Finland Ab
Tel: + 39- 055 42571
Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250
Sverige
Phadisco Ltd
Eli Lilly Sweden AB
: +357 22 715000
Tel: + 46-(0) 8 7378800
Latvija
United Kingdom (Northern Ireland)
Eli Lilly (Suisse) S.A Prstvniecba Latvij
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited
Tel:
+371 67364000
Tel: + 353-(0) 1 661 4377
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in
GEBRUIKERSHANDLEIDING
Zie verder in dit document voor de tekst van de gebruikershandleiding.
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu/
Humalog Mix25 100 eenheden/ml KwikPen suspensie voor injectie in een voorgevulde pen
insuline lispro
Elke KwikPen geeft 1 60 eenheden af in stappen van 1 eenheid.
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Humalog Mix25 KwikPen en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1
Wat is Humalog Mix25 KwikPen en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Humalog Mix25 KwikPen wordt gebruikt ter behandeling van diabetes. Het is een gerede suspensie.
Het werkzame bestanddeel is insuline lispro. 25 % van de insuline lispro in Humalog Mix25 KwikPen
is opgelost in water en het werkt sneller dan gewone humane insuline omdat het insulinemolecuul iets
veranderd is. 75 % van de insuline lispro in Humalog Mix25 KwikPen is aanwezig als een suspensie
samen met protaminesulfaat, waardoor de werking verlengd is.
Wanneer uw alvleesklier onvoldoende insuline produceert om de bloedglucosespiegel onder controle
te houden, ontwikkelt u suikerziekte (diabetes mellitus). Humalog Mix25 is een vervanging voor uw
eigen insuline en wordt gebruikt voor de bloedglucose-instelling op lange termijn. Het werkt erg snel
en werkt langer dan opgeloste insuline. Gewoonlijk zult u Humalog Mix25 gebruiken binnen
15 minuten voor de maaltijd.
Uw dokter kan u voorschrijven om Humalog Mix25 KwikPen samen met een langerwerkend insuline
te gebruiken. Elk type insuline wordt afgeleverd met een andere bijsluiter om u daarover te
informeren. Verander niet van insuline tenzij uw dokter u dat vertelt. Wees zeer voorzichtig als u van
insuline verandert.
De KwikPen is een voorgevulde wegwerppen met 3 ml (300 eenheden, 100 eenheden/ml) insuline
lispro. Eén KwikPen bevat meerdere doses insuline. De KwikPen kiest 1 eenheid per keer.
Het aantal
eenheden is te zien in het doseervenster van de pen; controleer dit altijd voorafgaand aan uw
injectie. U kunt 1 tot 60 eenheden geven in een enkele injectie.
Als uw dosis meer dan 60 eenheden
bedraagt, moet u uzelf meer dan 1 injectie geven.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel NIET gebruiken?
- U vermoedt dat er een
hypoglykemie (laag bloedglucosegehalte) gaat optreden. Verderop in deze
bijsluiter staat vermeld hoe u bij een lichte hypoglykemie dient te handelen (zie rubriek 3: Heeft u
te veel van dit middel gebruikt?).
- U bent
allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
- Als u naar de apotheek gaat om uw geneesmiddel op te halen controleer dan altijd de verpakking
en het etiket op naam en type van de insuline. Zorg ervoor dat u de Humalog Mix25 KwikPen
krijgt die uw arts heeft voorgeschreven.
- Als uw bloedglucosespiegels goed onder controle zijn door uw huidige insulinebehandeling, kunt
u de waarschuwingssignalen missen wanneer uw bloedglucose te laag is. De
waarschuwingssignalen worden verderop in deze bijsluiter vermeld. U moet zorgvuldig bedenken
wanneer u eet, hoe vaak u inspanning levert, en hoe actief u bent. U dient altijd uw
bloedglucosespiegels nauwlettend in de gaten te houden door uw bloedglucose vaak te
controleren.
- Sommige patiënten die een hypoglykemie hebben ervaren na overgaan van dierlijke insuline naar
humane insuline hebben gemeld dat de vroege waarschuwingssignalen minder duidelijk waren of
anders. Als u vaak een hypoglykemie heeft of moeite heeft deze te herkennen, bespreek dit dan
met uw dokter.
- Als u een van de volgende vragen met JA beantwoordt, vertel dit dan aan uw dokter, apotheker of
diabetesverpleegkundige.
-
Bent u onlangs ziek geweest?
-
Heeft u problemen met uw nieren of lever?
-
Levert u meer inspanning dan normaal?
- Uw insulinebehoefte kan ook veranderen als u alcohol gebruikt.
- Vertel ook aan uw dokter, apotheker of diabetesverpleegkundige wanneer u van plan bent naar het
buitenland te gaan. Het tijdsverschil tussen landen kan betekenen dat u uw injecties en maaltijden
op andere tijdstippen dan thuis zult moeten gebruiken.
- Sommige patiënten met een al lang bestaande type 2 diabetes mellitus en een hartkwaal of
doorgemaakte beroerte ontwikkelden hartfalen bij behandeling met pioglitazon én insuline.
Vertel het uw dokter zo snel mogelijk als u tekenen van hartfalen ondervindt zoals ongewone
kortademigheid, snelle toename van het gewicht of plaatselijke vochtophopingen (oedeem).
- Deze Pen wordt niet aanbevolen voor gebruik door mensen die blind zijn of een verminderd
gezichtsvermogen hebben zonder de hulp van iemand die getraind is in het gebruik van de Pen.
Huidveranderingen op de injectieplaats
De injectieplaats dient te worden afgewisseld om huidveranderingen zoals bulten onder de huid te
voorkomen. Neem contact op met uw arts als u momenteel in een bultig gebied injecteert voordat u in
een ander gebied gaat injecteren. De insuline werkt mogelijk niet goed als u in een bultig gebied
injecteert (zie Hoe gebruikt u dit middel?). Uw arts kan u vragen uw bloedsuikerspiegel nauwlettender
te controleren en de dosering van uw insuline of uw andere antidiabetica aan te passen.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Uw insulinebehoefte kan veranderen als u de volgende middelen gebruikt:
·
orale anticonceptie,
·
steroïden,
·
schildklierhormoon vervangende therapie,
·
orale bloedglucoseverlagende middelen,
·
acetylsalicylzuur,
·
sulfonamide antibiotica,
·
octreotide,
·
'bèta-2 stimulantia' (bijvoorbeeld ritodrine, salbutamol of terbutaline),
·
bèta-blokkers, of
bepaalde antidepressiva (monoamine-oxidase-remmers of selectieve serotonine-
heropnameremmers),
·
danazol,
·
sommige angiotensine conversie (ACE) remmers (bijvoorbeeld captopril, enalapril) en
·
angiotensine II receptor blokkers.
Gebruikt u naast Humalog Mix25 KwikPen nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kortgeleden
gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat
dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft
(zie de rubriek
'Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?').
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger of overweegt u zwanger te raken, of geeft u borstvoeding? De insulinebehoefte daalt
gewoonlijk in de eerste 3 maanden van de zwangerschap, en neemt de resterende 6 maanden toe. Als u
borstvoeding geeft kan een aanpassing van insulinedosering of uw dieet nodig zijn. Vraag uw arts om
advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Uw reactie- en concentratievermogen kan afnemen in geval van een hypoglykemie. In alle situaties
waarbij u uzelf of anderen in gevaar kunt brengen, dient u hiermee rekening te houden (bijvoorbeeld
autorijden of het bedienen van machines). U dient uw arts te raadplegen in geval u wilt gaan
autorijden en last heeft van:
- Vaak optredende aanvallen van hypoglykemie
- Afname of afwezigheid van waarschuwingssignalen voor hypoglykemie
Humalog Mix25 KwikPen bevat natrium
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dit is in essentie 'natriumvrij'.
3
Hoe gebruikt u dit middel?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste
gebruik? Neem dan contact op met uw arts. Om de mogelijke overdracht van ziekte te voorkomen,
dient elke pen alleen door u te worden gebruikt, zelfs als de naald is vervangen.
Dosering
- Gewoonlijk injecteert u Humalog Mix25 binnen de 15 minuten voor de maaltijd. Indien nodig,
kunt u kort na de maaltijd injecteren. Echter, uw dokter zal u verteld hebben hoeveel insuline u per
dag nodig heeft, wanneer en hoe vaak u per dag moet injecteren. Deze instructies zijn alleen voor
u. Volg deze op en bezoek uw diabeteskliniek regelmatig.
- Als u van type insuline verandert (bijvoorbeeld van een humane of dierlijke insuline naar een
Humalog product) kan het zo zijn dat u meer of minder nodig heeft dan voorheen. Dit kan zo zijn
voor de eerste injectie, maar het kan ook een geleidelijke verandering zijn gedurende enkele
weken of maanden.
- Humalog KwikPen is alleen geschikt voor injectie vlak onder de huid. Bespreek met uw arts als
het noodzakelijk is dat u uw insuline op een andere manier injecteert.
Bereiden van Humalog Mix25 KwikPen
- De KwikPen dient in de handpalmen 10 maal gerold te worden en 10 maal 180° gezwenkt te
worden onmiddellijk voor gebruik om de insuline te resuspenderen totdat deze er homogeen
troebel of melkachtig uitziet. Indien dit niet het geval is, herhaal bovengenoemde procedure totdat
de inhoud volledig gemengd is. De patronen bevatten een klein glazen kogeltje om het mengen te
bevorderen. Niet krachtig schudden, want dit veroorzaakt schuimen, hetgeen de instelling van de
juiste dosis kan verhinderen. De patronen dienen frequent gecontroleerd te worden en dienen niet
gebruikt te worden wanneer er klontjes of deeltjes aanwezig zijn of wanneer er witte vaste deeltjes
aan de bodem of wand van de patroon plakken, en een bevroren indruk geven. Controleer dit voor
iedere injectie.
- Was eerst uw handen.
- Lees de aanwijzingen hoe de voorgevulde pen te gebruiken. Volg de aanwijzingen zorgvuldig.
Hier zijn enkele aandachtspunten.
- Gebruik een schone naald. (Naaldjes worden niet meegeleverd)
- Ontlucht uw KwikPen vóór ieder gebruik. Hierdoor kunt u controleren of insuline vrijkomt en
kunt u de luchtbelletjes uit uw KwikPen verwijderen. Er kunnen nog steeds enkele kleine
luchtbelletjes in de pen zitten - deze zijn onschuldig. Maar als de luchtbelletjes te groot zijn, kan
dit uw dosis minder nauwkeurig maken.
Injecteren van Humalog Mix25
- Maak de huid voordat u wilt injecteren goed schoon volgens de gekregen instructies. Injecteer
onderhuids, zoals het u is aangeleerd. Injecteer niet direct in een bloedvat. Laat na de injectie het
naaldje 5 seconden in de huid, om zeker te zijn van de complete dosis. Masseer de injectieplaats
niet. Zorg ervoor dat er ten minste 1 cm afstand zit tussen opvolgende injectieplaatsen, en wissel
deze injectieplaatsen steeds af, zoals u is geleerd.
Na de injectie
- Neem met behulp van de buitenste naaldbeschermer het naaldje van de KwikPen af zodra u hebt
geïnjecteerd. Dit zorgt ervoor dat de insuline steriel blijft, en voorkomt lekken. Het voorkomt ook
dat er lucht terug de pen in gaat, en het naaldje verstopt raakt.
Gebruik geen naalden samen met
anderen! Gebruik uw pen niet samen met anderen. Plaats de dop op de pen terug.
Volgende injecties
- Iedere keer dat u de KwikPen gebruikt dient u een nieuwe naald te gebruiken. Laat voor iedere
injectie de luchtbelletjes ontsnappen. U kunt zien hoeveel insuline er nog over is, door de
KwikPen met de naald naar boven te richten. De maatverdeling op de patroon geeft ongeveer aan
hoeveel eenheden er nog over zijn.
- Meng geen andere insuline in de wegwerppen. Zodra de KwikPen leeg is, deze niet meer
gebruiken. Gooi de pen op zorvuldige wijze weg - uw apotheker of diabetesverpleegkundige kan u
vertellen hoe.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Indien u meer Humalog Mix25 gebruikt dan noodzakelijk of als u niet zeker weet hoeveel u heeft
geïnjecteerd, kan een laag bloedglucosegehalte ontstaan. Controleer uw bloedglucosegehalte.
Als uw bloedglucosegehalte laag is
(lichte hypoglykemie), eet dan druivensuiker tabletten, een
suikerklontje of drink een suikerig drankje. Eet dan fruit, biscuitjes, of een boterham zoals uw arts u
heeft geadviseerd en rust dan uit. Meestal verhelpt dit een lichte hypoglykemie of een geringe insuline
overdosis. Als u zich beroerder voelt, en uw ademhaling oppervlakkig wordt en uw huid bleek wordt,
waarschuw dan direct uw dokter. Een injectie van glucagon kan een behoorlijk ernstige hypoglykemie
behandelen. Eet druivensuiker of suikerklontjes na de glucagon injectie. Als u niet reageert op de
glucagon injectie, dan zult u naar een ziekenhuis dienen te gaan. Vraag uw dokter u te informeren over
glucagon.
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Indien u minder Humalog Mix25 gebruikt dan noodzakelijk of als u niet zeker weet hoeveel u heeft
geïnjecteerd, kan een hoge bloedglucosewaarde ontstaan. Controleer uw bloedglucosewaarde.
Als een hypoglykemie (lage bloedglucosewaarde) of hyperglykemie (hoge bloedglucosewaarde) niet
wordt behandeld, kunnen deze zeer ernstig zijn, en hoofdpijn, misselijkheid, braken, dehydratie,
bewusteloosheid, coma of zelfs de dood veroorzaken (zie onder A en B in rubriek 4 'Mogelijke
bijwerkingen').
- Zorg altijd voor reserve spuiten en een reserve injectieflacon Humalog Mix25, of een reserve pen
en patronen, voor het geval u de KwikPen of patronen verliest of beschadigd raken.
- Draag altijd iets bij u om te laten zien dat u suikerpatiënt bent.
- Neem altijd suikerklontjes mee.
Als u stopt met het gebruik van dit middel
Indien u minder Humalog Mix25 inneemt dan noodzakelijk kan een hoge bloedglucosewaarde
ontstaan. Wijzig uw insuline niet tenzij uw arts dit vertelt.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Algehele allergie komt zelden voor ( 1/10.000, < 1/1.000). De klachten zijn:
- uitslag over het hele lichaam
- daling van de bloeddruk
- bemoeilijkte ademhaling
- snelle hartslag
- piepende ademhaling
- zweten.
Als u vermoedt dat u dit soort overgevoeligheid heeft voor Humalog Mix25 vertel dit direct aan uw
dokter.
Plaatselijke allergie komt vaak voor ( 1/100, < 1/10). Sommige mensen ontwikkelen roodheid,
zwelling of jeuk rond de injectieplaats. Dit verdwijnt meestal binnen een paar dagen tot een paar
weken. Als dit bij u het geval is, meld het aan uw dokter.
Lipodystrofie komt soms voor ( 1/1.000, < 1/100). Als u te vaak op dezelfde plaats insuline
injecteert, kan het vetweefsel onder de huid slinken (lipoatrofie) of dikker worden (lipohypertrofie).
Bulten onder de huid kunnen ook worden veroorzaakt door ophoping van een eiwit genaamd amyloïde
(cutane amyloïdose). De insuline werkt mogelijk niet goed als u in een bultig gebied injecteert.
Verandering van injectieplaats bij elke injectie kan deze huidveranderingen helpen voorkomen.
Oedeem (bijvoorbeeld opgezwollen armen, enkels; vocht vasthouden) is gerapporteerd, in het
bijzonder in het begin van de behandeling met insuline of bij een verandering in de behandeling om
uw bloedglucosewaarde beter onder controle te krijgen.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V*. Door bijwerkingen te melden, kunt u
ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vaak voorkomende problemen van suikerziekte
A. Hypoglykemie
Hypoglykemie (lage bloedglucosewaarde) betekent dat er onvoldoende suiker in uw bloed zit. Dit kan
komen door:
- u gebruikt te veel Humalog Mix25 of andere insuline;
- u slaat een maaltijd over, gebruikt deze op een later tijdstip of verandert van dieet;
- u spant zich teveel in, of werkt te hard, kort voor of na een maaltijd;
- u heeft een infectie of ziekte (met name diarree of overgeven);
- uw insulinebehoefte is veranderd; of
Alcohol en bepaalde geneesmiddelen kunnen uw bloedglucosewaarden veranderen.
De eerste klachten van een lage bloedglucose komen meestal snel opzetten en omvatten:
- vermoeidheid
- snelle hartslag
- nerveusheid of beverigheid
- ziek gevoel
- hoofdpijn
- het koude zweet breekt uit.
Indien u niet zeker bent dat u de waarschuwingssymptomen van een hypoglykemie zal herkennen
dient u situaties, zoals autorijden, die u of anderen in gevaar kunnen brengen te vermijden.
B.
Hyperglykemie en diabetische ketoacidose
Hyperglykemie (te veel suiker in het bloed) betekent dat uw lichaam onvoldoende insuline heeft.
Hyperglykemie kan veroorzaakt worden door:
- het niet gebruiken van Humalog of andere insulines;
- het gebruiken van minder insuline dan door uw dokter is voorgeschreven;
- het veel meer eten dan volgens het dieet toegestaan; of
- koorts, infecties of emotionele stress.
Hyperglykemie kan leiden tot een diabetische ketoacidose. De eerste klachten komen geleidelijk op
gedurende vele uren of dagen. Deze omvatten:
- slaperig gevoel
- gebrek aan eetlust
- rood gezicht
- fruitige adem
- dorst
- ziek voelen of zijn.
Ernstige klachten zijn zware ademhaling en een snelle pols.
Zoek onmiddel ijk medische hulp.
C. Ziektes
Als u een ziekte heeft, zeker wanneer u zich ziek voelt of bent, kan uw insulinebehoefte veranderen.
Zelfs wanneer u niet eet zoals gewoonlijk, heeft u nog steeds insuline nodig. Test uw urine of
bloed, volg de regels zoals die gelden bij ziekte, en meld het aan uw dokter.
5. Hoe bewaart u dit middel?
Voorafgaand aan het eerste gebruik moet Humalog Mix25 KwikPen in de koelkast worden bewaard
(2°C - 8°C). Niet laten bevriezen.
Bewaar de Humalog KwikPen die in gebruik is bij kamertemperatuur (beneden 30°C) en gooi deze na
28 dagen weg. Bewaren buiten invloed van direct zonlicht en warmtebronnen. Bewaar de KwikPen die
u in gebruik heeft niet in de koelkast. De KwikPen dient niet met bevestigde naald bewaard te worden.
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket en de
doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat er klontjes of deeltjes aanwezig zijn of wanneer er witte
vaste deeltjes aan de bodem of wand van de patroon plakken, en een bevroren indruk geven.
Controleer dit voor iedere injectie.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de
terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
- De werkzame stof in dit middel is insuline lispro. Insuline lispro wordt in het laboratorium
geproduceerd met behulp van 'recombinant DNA technologie'. Het is een veranderde vorm van
humane insuline en verschilt daarom van andere humane en dierlijke insulines. Insuline lispro is
nauw verwant aan humane insuline, dat een natuurlijk hormoon is gemaakt door de alvleesklier.
- De andere stoffen in dit middel zijn: protaminesulfaat, m-cresol, fenol, glycerol, dibasisch
natriumfosfaat 7 H2O, zinkoxide en water voor injectie. Er kan natriumhydroxide of zoutzuur zijn
toegevoegd voor de instelling van de zuurgraad.
Hoe ziet Humalog Mix25 100 eenheden/ml KwikPen er uit en hoeveel zit er in een verpakking?
Humalog Mix25 100 eenheden/ml KwikPen suspensie voor injectie is een witte, steriele suspensie en
bevat 100 eenheden van insuline lispro per milliliter (100 eenheden/ml) suspensie voor injectie. 25 %
van de insuline lispro in Humalog Mix25 is opgelost in water. 75 % van de insuline lispro in Humalog
Mix25 is aanwezig als een suspensie samen met protaminesulfaat. Iedere Humalog Mix25 KwikPen
bevat 300 eenheden (3 ml). De Humalog Mix25 KwikPen wordt geleverd in een verpakking van
vijf voorgevulde pennen of een meervoudige verpakking van 2 x 5 voorgevulde pennen. Het kan
voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht. De Humalog Mix25 in uw
KwikPen is dezelfde als de Humalog Mix25 die in aparte Humalog Mix25 patronen zit. De KwikPen
bevat een ingebouwde patroon. Wanneer de KwikPen leeg is, kan deze niet meer gebruikt worden.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Humalog Mix25 100 eenheden/ml KwikPen suspensie voor injectie wordt gemaakt door:
-
Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Frankrijk,
-
Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto (FI), Florence, Italië,
De handelsvergunning van het product is op naam van Eli Lilly Nederland BV, Papendorpseweg 83,
3528 BJ Utrecht, Nederland.
Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de
houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
België/Belgique/Belgien
Lietuva
Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Eli Lilly Lietuva
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
Tel. +370 (5) 2649600
Luxembourg/Luxemburg
" " .. -
Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
. + 359 2 491 41 40
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
Ceská republika
Magyarország
ELI LILLY CR, s.r.o.
Lilly Hungária Kft.
Tel: + 420 234 664 111
Tel: + 36 1 328 5100
Danmark
Malta
Eli Lilly Danmark A/S
Charles de Giorgio Ltd.
Tlf: +45 45 26 6000
Tel: + 356 25600 500
Deutschland
Nederland
Lilly Deutschland GmbH
Eli Lilly Nederland B.V.
Tel. + 49-(0) 6172 273 2222
Tel: + 31-(0) 30 60 25 800
Norge
Eli Lilly Nederland B.V.
Eli Lilly Norge A.S.
Tel:
+372 6817 280
Tlf: + 47 22 88 18 00
Österreich
- ....
Eli Lilly Ges. m.b.H.
: +30 210 629 4600
Tel: + 43-(0) 1 711 780
España
Polska
Lilly S.A.
Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Tel: + 34-91 663 50 00
Tel: +48 22 440 33 00
France
Portugal
Lilly France
Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda
Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34
Tel: + 351-21-4126600
Hrvatska
România
Eli Lilly Hrvatska d.o.o.
Eli Lilly România S.R.L.
Tel: +385 1 2350 999
Tel: + 40 21 4023000
Ireland
Slovenija
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited
Eli Lilly farmacevtska druzba, d.o.o.
Tel: + 353-(0) 1 661 4377
Tel: +386 (0) 1 580 00 10
Ísland
Slovenská republika
Icepharma hf.
Eli Lilly Slovakia s.r.o.
Sími + 354 540 8000
Tel: + 421 220 663 111
Italia
Suomi/Finland
Eli Lilly Italia S.p.A.
Oy Eli Lilly Finland Ab
Tel: + 39- 055 42571
Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250
Sverige
Phadisco Ltd
Eli Lilly Sweden AB
: +357 22 715000
Tel: + 46-(0) 8 7378800
Latvija
United Kingdom (Northern Ireland)
Eli Lilly (Suisse) S.A Prstvniecba Latvij
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited
Tel:
+371 67364000
Tel: + 353-(0) 1 661 4377
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in
GEBRUIKERSHANDLEIDING
Zie verder in dit document voor de tekst van de gebruikershandleiding.
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu/
Humalog Mix50 100 eenheden/ml KwikPen suspensie voor injectie in een voorgevulde pen
insuline lispro
Elke KwikPen geeft 1 60 eenheden af in stappen van 1 eenheid.
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Humalog Mix50 KwikPen en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1
Wat is Humalog Mix50 KwikPen en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Humalog Mix50 KwikPen wordt gebruikt ter behandeling van diabetes. Het is een gerede suspensie.
Het werkzame bestanddeel is insuline lispro. 50 % van de insuline lispro in Humalog Mix50 KwikPen
is opgelost in water en het werkt sneller dan gewone humane insuline omdat het insulinemolecuul iets
veranderd is. 50 % van de insuline lispro in Humalog Mix50 KwikPen is aanwezig als een suspensie
samen met protaminesulfaat, waardoor de werking verlengd is.
Wanneer uw alvleesklier onvoldoende insuline produceert om de bloedglucosespiegel onder controle
te houden, ontwikkelt u suikerziekte (diabetes mellitus). Humalog Mix50 is een vervanging voor uw
eigen insuline en wordt gebruikt voor de bloedglucose-instelling op lange termijn. Humalog Mix50
werkt erg snel en werkt langer dan opgeloste insuline. Gewoonlijk zult u Humalog Mix50 gebruiken
binnen 15 minuten voor de maaltijd.
Uw dokter kan u voorschrijven om Humalog Mix50 KwikPen samen met een langerwerkend insuline
te gebruiken. Elk type insuline wordt afgeleverd met een andere bijsluiter om u daarover te
informeren.
Verander niet van insuline tenzij uw dokter u dat vertelt. Wees zeer voorzichtig als u van insuline
verandert.
De KwikPen is een voorgevulde wegwerppen met 3 ml (300 eenheden, 100 eenheden/ml) insuline
lispro. Eén KwikPen bevat meerdere doses insuline. De KwikPen kiest 1 eenheid per keer.
Het aantal
eenheden is te zien in het doseervenster van de pen; controleer dit altijd voorafgaand aan uw
injectie. U kunt 1 tot 60 eenheden geven in een enkele injectie.
Als uw dosis meer dan 60 eenheden
bedraagt, moet u uzelf meer dan 1 injectie geven.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel NIET gebruiken?
- U vermoedt dat er een
hypoglykemie (laag bloedglucosegehalte) gaat optreden. Verderop in deze
bijsluiter staat vermeld hoe u bij een lichte hypoglykemie dient te handelen (zie rubriek 3: Heeft u
te veel van dit middel gebruikt?).
- U bent
allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
- Als u naar de apotheek gaat om uw geneesmiddel op te halen controleer dan altijd de verpakking
en het etiket op naam en type van de insuline. Zorg ervoor dat u de Humalog Mix50 KwikPen
krijgt die uw arts heeft voorgeschreven.
- Als uw bloedglucosespiegels goed onder controle zijn door uw huidige insulinebehandeling, kunt
u de waarschuwingssignalen missen wanneer uw bloedglucose te laag is. De
waarschuwingssignalen worden verderop in deze bijsluiter vermeld. U moet zorgvuldig bedenken
wanneer u eet, hoe vaak u inspanning levert, en hoe actief u bent. U dient altijd uw
bloedglucosespiegels nauwlettend in de gaten te houden door uw bloedglucose vaak te
controleren.
- Sommige patiënten die een hypoglykemie hebben ervaren na overgaan van dierlijke insuline naar
humane insuline hebben gemeld dat de vroege waarschuwingssignalen minder duidelijk waren of
anders. Als u vaak een hypoglykemie heeft of moeite heeft deze te herkennen, bespreek dit dan
met uw dokter.
- Als u een van de volgende vragen met JA beantwoordt, vertel dit dan aan uw dokter, apotheker of
diabetesverpleegkundige.
-
Bent u onlangs ziek geweest?
-
Heeft u problemen met uw nieren of lever?
-
Levert u meer inspanning dan normaal?
- Uw insulinebehoefte kan ook veranderen als u alcohol gebruikt.
- Vertel ook aan uw dokter, apotheker of diabetesverpleegkundige wanneer u van plan bent naar het
buitenland te gaan. Het tijdsverschil tussen landen kan betekenen dat u uw injecties en maaltijden
op andere tijdstippen dan thuis zult moeten gebruiken.
- Sommige patiënten met een al lang bestaande type 2 diabetes mellitus en een hartkwaal of
doorgemaakte beroerte ontwikkelden hartfalen bij behandeling met pioglitazon én insuline.
Vertel het uw dokter zo snel mogelijk als u tekenen van hartfalen ondervindt zoals ongewone
kortademigheid, snelle toename van het gewicht of plaatselijke vochtophopingen (oedeem).
- Deze Pen wordt niet aanbevolen voor gebruik door mensen die blind zijn of een verminderd
gezichtsvermogen hebben zonder de hulp van iemand die getraind is in het gebruik van de Pen.
Huidveranderingen op de injectieplaats
De injectieplaats dient te worden afgewisseld om huidveranderingen zoals bulten onder de huid te
voorkomen. Neem contact op met uw arts als u momenteel in een bultig gebied injecteert voordat u in
een ander gebied gaat injecteren. De insuline werkt mogelijk niet goed als u in een bultig gebied
injecteert (zie Hoe gebruikt u dit middel?). Uw arts kan u vragen uw bloedsuikerspiegel nauwlettender
te controleren en de dosering van uw insuline of uw andere antidiabetica aan te passen.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Uw insulinebehoefte kan veranderen als u de volgende middelen gebruikt:
·
orale anticonceptie,
·
steroïden,
·
schildklierhormoon vervangende therapie,
·
orale bloedglucoseverlagende middelen,
·
acetylsalicylzuur,
·
sulfonamide antibiotica,
·
octreotide,
·
'bèta-2 stimulantia' (bijvoorbeeld ritodrine, salbutamol of terbutaline),
·
bèta-blokkers, of
bepaalde antidepressiva (monoamine-oxidase-remmers of selectieve serotonine-
heropnameremmers),
·
danazol,
·
sommige angiotensine conversie (ACE) remmers (bijvoorbeeld captopril, enalapril) en
·
angiotensine II receptor blokkers.
Gebruikt u naast Humalog Mix50 KwikPen nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kortgeleden
gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat
dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft
(zie de rubriek
'Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?').
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger of overweegt u zwanger te raken, of geeft u borstvoeding? De insulinebehoefte daalt
gewoonlijk in de eerste 3 maanden van de zwangerschap, en neemt de resterende 6 maanden toe. Als u
borstvoeding geeft kan een aanpassing van insulinedosering of uw dieet nodig zijn. Vraag uw artsom
advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Uw reactie- en concentratievermogen kan afnemen in geval van een hypoglykemie. In alle situaties
waarbij u uzelf of anderen in gevaar kunt brengen, dient u hiermee rekening te houden (bijvoorbeeld
autorijden of het bedienen van machines). U dient uw arts te raadplegen in geval u wilt gaan
autorijden en last heeft van:
- Vaak optredende aanvallen van hypoglykemie
- Afname of afwezigheid van waarschuwingssignalen voor hypoglykemie
Humalog Mix50 KwikPen bevat natrium
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dit is in essentie 'natriumvrij'.
3
Hoe gebruikt u dit middel?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste
gebruik? Neem dan contact op met uw arts. Om de mogelijke overdracht van ziekte te voorkomen,
dient elke pen alleen door u te worden gebruikt, zelfs als de naald is vervangen.
Dosering
- Gewoonlijk injecteert u Humalog Mix50 binnen de 15 minuten voor de maaltijd. Indien nodig,
kunt u kort na de maaltijd injecteren. Echter, uw dokter zal u verteld hebben hoeveel insuline u per
dag nodig heeft, wanneer en hoe vaak u per dag moet injecteren. Deze instructies zijn alleen voor
u. Volg deze op en bezoek uw diabeteskliniek regelmatig.
- Als u van type insuline verandert (bijvoorbeeld van een humane of dierlijke insuline naar een
Humalog product) kan het zo zijn dat u meer of minder nodig heeft dan voorheen. Dit kan zo zijn
voor de eerste injectie, maar het kan ook een geleidelijke verandering zijn gedurende enkele
weken of maanden.
- Humalog KwikPen is alleen geschikt voor injectie vlak onder de huid. Bespreek met uw arts als
het noodzakelijk is dat u uw insuline op een andere manier injecteert.
Bereiden van Humalog Mix50 KwikPen
- De KwikPen dient in de handpalmen 10 maal gerold te worden en 10 maal 180° gezwenkt te
worden onmiddellijk voor gebruik om de insuline te resuspenderen totdat deze er homogeen
troebel of melkachtig uitziet. Indien dit niet het geval is, herhaal bovengenoemde procedure totdat
de inhoud volledig gemengd is. De patronen bevatten een klein glazen kogeltje om het mengen te
bevorderen. Niet krachtig schudden, want dit veroorzaakt schuimen, hetgeen de instelling van de
juiste dosis kan verhinderen. De patronen dienen frequent gecontroleerd te worden en dienen niet
gebruikt te worden wanneer er klontjes of deeltjes aanwezig zijn of wanneer er witte vaste deeltjes
aan de bodem of wand van de patroon plakken, en een bevroren indruk geven. Controleer dit voor
iedere injectie.
- Was eerst uw handen.
- Lees de aanwijzingen hoe de voorgevulde pen te gebruiken. Volg de aanwijzingen zorgvuldig.
Hier zijn enkele aandachtspunten.
- Gebruik een schone naald. (Naaldjes worden niet meegeleverd)
- Ontlucht uw KwikPen vóór ieder gebruik. Hierdoor kunt u controleren of insuline vrijkomt en
kunt u de luchtbelletjes uit uw KwikPen verwijderen. Er kunnen nog steeds enkele kleine
luchtbelletjes in de pen zitten - deze zijn onschuldig. Maar als de luchtbelletjes te groot zijn, kan
dit uw dosis minder nauwkeurig maken.
Injecteren van Humalog Mix50
- Maak de huid voordat u wilt injecteren goed schoon volgens de gekregen instructies. Injecteer
onderhuids, zoals het u is aangeleerd. Injecteer niet direct in een bloedvat. Laat na de injectie het
naaldje 5 seconden in de huid, om zeker te zijn van de complete dosis. Masseer de injectieplaats
niet. Zorg ervoor dat er ten minste 1 cm afstand zit tussen opvolgende injectieplaatsen, en wissel
deze injectieplaatsen steeds af, zoals u is geleerd.
Na de injectie
- Neem met behulp van de buitenste naaldbeschermer het naaldje van de KwikPen af zodra u hebt
geïnjecteerd. Dit zorgt ervoor dat de insuline steriel blijft, en voorkomt lekken. Het voorkomt ook
dat er lucht terug de pen in gaat, en het naaldje verstopt raakt.
Gebruik geen naalden samen met
anderen! Gebruik uw pen niet samen met anderen. Plaats de dop op de pen terug.
Volgende injecties
- Iedere keer dat u de KwikPen gebruikt dient u een nieuwe naald te gebruiken. Laat voor iedere
injectie de luchtbelletjes ontsnappen. U kunt zien hoeveel insuline er nog over is, door de
KwikPen met de naald naar beneden te richten. De maatverdeling op de patroon geeft ongeveer
aan hoeveel eenheden er nog over zijn.
- Meng geen andere insuline in de wegwerppen. Zodra de KwikPen leeg is, deze niet meer
gebruiken. Gooi de pen op zorgvuldige wijze weg - uw apotheker of diabetesverpleegkundige kan
u vertellen hoe.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Indien u meer Humalog Mix50 gebruikt dan noodzakelijk of als u niet zeker weet hoeveel u heeft
geïnjecteerd, kan een laag bloedglucosegehalte ontstaan. Controleer uw bloedglucosegehalte.
Als uw bloedglucosegehalte laag is
(lichte hypoglykemie), eet dan druivensuiker tabletten, een
suikerklontje of drink een suikerig drankje. Eet dan fruit, biscuitjes, of een boterham zoals uw arts u
heeft geadviseerd en rust dan uit. Meestal verhelpt dit een lichte hypoglykemie of een geringe insuline
overdosis. Als u zich beroerder voelt, en uw ademhaling oppervlakkig wordt en uw huid bleek wordt,
waarschuw dan direct uw dokter. Een injectie van glucagon kan een behoorlijk ernstige hypoglykemie
behandelen. Eet druivensuiker of suikerklontjes na de glucagon injectie. Als u niet reageert op de
glucagon injectie, dan zult u naar een ziekenhuis dienen te gaan. Vraag uw dokter u te informeren over
glucagon.
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Indien u minder Humalog Mix50 gebruikt dan noodzakelijk of als u niet zeker weet hoeveel u heeft
geïnjecteerd, kan een hoge bloedglucosewaarde ontstaan. Controleer uw bloedglucosewaarde.
Als een hypoglykemie (lage bloedsuikerwaarde) of hyperglykemie (hoge bloedsuikerwaarde) niet
wordt behandeld, kan deze zeer ernstig zijn, en hoofdpijn, misselijkheid, braken, dehydratie,
bewusteloosheid, coma of zelfs de dood veroorzaken (zie onder A en B in rubriek 4 'Mogelijke
bijwerkingen').
- Zorg altijd voor een reserve pen en patronen, voor het geval u de KwikPen of patronen verliest of
beschadigd raken.
- Draag altijd iets bij u om te laten zien dat u suikerpatiënt bent.
- Neem altijd suikerklontjes mee.
Als u stopt met het gebruik van dit middel
Indien u minder Humalog Mix50 inneemt dan noodzakelijk kan een hoge bloedglucosewaarde
ontstaan. Wijzig uw insuline niet tenzij uw arts dit vertelt.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Algehele allergie komt zelden voor ( 1/10.000, < 1/1.000). De klachten zijn:
- uitslag over het hele lichaam
- daling van de bloeddruk
- bemoeilijkte ademhaling
- snelle hartslag
- piepende ademhaling
- zweten.
Als u vermoedt dat u dit soort overgevoeligheid heeft voor Humalog Mix50 vertel dit direct aan uw
dokter.
Plaatselijke allergie komt vaak voor ( 1/100, < 1/10). Sommige mensen ontwikkelen roodheid,
zwelling of jeuk rond de injectieplaats. Dit verdwijnt meestal binnen een paar dagen tot een paar
weken. Als dit bij u het geval is, meld het aan uw dokter.
Lipodystrofie komt soms voor ( 1/1.000, < 1/100). Als u te vaak op dezelfde plaats insuline
injecteert, kan het vetweefsel onder de huid slinken (lipoatrofie) of dikker worden (lipohypertrofie).
Bulten onder de huid kunnen ook worden veroorzaakt door ophoping van een eiwit genaamd amyloïde
(cutane amyloïdose). De insuline werkt mogelijk niet goed als u in een bultig gebied injecteert.
Verandering van injectieplaats bij elke injectie kan deze huidveranderingen helpen voorkomen.
Oedeem (bijvoorbeeld opgezwollen armen, enkels; vocht vasthouden) is gerapporteerd, in het
bijzonder in het begin van de behandeling met insuline of bij een verandering in de behandeling om
uw bloedglucosewaarde beter onder controle te krijgen.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V*. Door bijwerkingen te melden, kunt u
ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vaak voorkomende problemen van suikerziekte
A. Hypoglykemie
Hypoglykemie (lage bloedglucosewaarde) betekent dat er onvoldoende suiker in uw bloed zit. Dit kan
komen door:
- u gebruikt te veel Humalog Mix50 of andere insuline;
- u slaat een maaltijd over, gebruikt deze op een later tijdstip of verandert van dieet;
- u spant zich teveel in, of werkt te hard, kort voor of na een maaltijd;
- u heeft een infectie of ziekte (met name diarree of overgeven);
- uw insulinebehoefte is veranderd; of
Alcohol en bepaalde geneesmiddelen kunnen uw bloedglucosewaarden veranderen.
De eerste klachten van een lage bloedglucose komen meestal snel opzetten en omvatten:
- vermoeidheid
- snelle hartslag
- nerveusheid of beverigheid
- ziek gevoel
- hoofdpijn
- het koude zweet breekt uit.
Indien u niet zeker bent dat u de waarschuwingssymptomen van een hypoglykemie zal herkennen
dient u situaties, zoals autorijden, die u of anderen in gevaar kunnen brengen te vermijden.
B.
Hyperglykemie en diabetische ketoacidose
Hyperglykemie (te veel suiker in het bloed) betekent dat uw lichaam onvoldoende insuline heeft.
Hyperglykemie kan veroorzaakt worden door:
- het niet gebruiken van Humalog of andere insulines;
- het gebruiken van minder insuline dan door uw dokter is voorgeschreven;
- het veel meer eten dan volgens het dieet toegestaan; of
- koorts, infecties of emotionele stress.
Hyperglykemie kan leiden tot een diabetische ketoacidose. De eerste klachten komen geleidelijk op
gedurende vele uren of dagen. Deze omvatten:
- slaperig gevoel
- gebrek aan eetlust
- rood gezicht
- fruitige adem
- dorst
- ziek voelen of zijn.
Ernstige klachten zijn zware ademhaling en een snelle pols.
Zoek onmiddel ijk medische hulp.
C. Ziektes
Als u een ziekte heeft, zeker wanneer u zich ziek voelt of bent, kan uw insulinebehoefte veranderen.
Zelfs wanneer u niet eet zoals gewoonlijk, heeft u nog steeds insuline nodig. Test uw urine of
bloed, volg de regels zoals die gelden bij ziekte, en meld het aan uw dokter.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Voorafgaand aan het eerste gebruik moet Humalog Mix50 KwikPen in de koelkast worden bewaard
(2°C - 8°C). Niet laten bevriezen.
Bewaar de Humalog Kwikpen die in gebruik is bij kamertemperatuur (beneden 30°C) en gooi deze na
28 dagen weg. Bewaren buiten invloed van direct zonlicht en warmtebronnen. Bewaar de Kwikpen
die u in gebruik heeft niet in de koelkast. De Kwikpen dient niet met bevestigde naald bewaard te
worden.
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket en
de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat er klontjes of deeltjes aanwezig zijn of wanneer er witte
vaste deeltjes aan de bodem of wand van de patroon plakken, en een bevroren indruk geven.
Controleer dit voor iedere injectie.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de
terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
- De werkzame stof in dit middel is insuline lispro. Insuline lispro wordt in het laboratorium
geproduceerd met behulp van 'recombinant DNA technologie'. Het is een veranderde vorm van
humane insuline en verschilt daarom van andere humane en dierlijke insulines. Insuline lispro is
nauw verwant aan humane insuline, dat een natuurlijk hormoon is gemaakt door de alvleesklier.
- De andere stoffen in dit middel zijn: protaminesulfaat, m-cresol, fenol, glycerol, dibasisch
natriumfosfaat 7 H2O, zinkoxide en water voor injectie. Er kan natriumhydroxide of zoutzuur zijn
toegevoegd voor de instelling van de zuurgraad.
Hoe ziet Humalog Mix50 100 eenheden/ml KwikPen er uit en hoeveel zit er in een verpakking?
Humalog 100 eenheden/ Mix50 KwikPen suspensie voor injectie is een witte steriele suspensie en
bevat 100 eenheden van insuline lispro oplossing per milliliter (100 eenheden/ml) suspensie voor
injectie. 50 % van de insuline lispro in Humalog Mix50 is opgelost in water. 50 % van de insuline
lispro in Humalog Mix50 is aanwezig als een suspensie samen met protaminesulfaat. Iedere Humalog
Mix50 KwikPen bevat 300 eenheden (3 ml). De Humalog Mix50 KwikPen wordt geleverd in een
verpakking van vijf voorgevulde pennen of een meervoudige verpakking van 2 x 5 voorgevulde
pennen. Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht. De
Humalog Mix50 in uw KwikPen is dezelfde als de Humalog Mix50 die in aparte Humalog Mix50
patronen zit. De Kwikpen bevat een ingebouwde patroon. Wanneer de pen leeg is, kan deze niet meer
gebruikt worden.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Humalog Mix50 100 eenheden/ml KwikPen suspensie voor injectie wordt gemaakt door:
-
Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Frankrijk,
-
Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, (FI), Italië,
De handelsvergunning van het product is op naam van Eli Lilly Nederland BV, Papendorpseweg 83,
3528 BJ Utrecht, Nederland.
Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de
houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
België/Belgique/Belgien
Lietuva
Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Eli Lilly Lietuva
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
Tel. +370 (5) 2649600
Luxembourg/Luxemburg
" " .. -
Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
. + 359 2 491 41 40
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
Ceská republika
Magyarország
ELI LILLY CR, s.r.o.
Lilly Hungária Kft.
Tel: + 420 234 664 111
Tel: + 36 1 328 5100
Danmark
Malta
Eli Lilly Danmark A/S
Charles de Giorgio Ltd.
Tlf: +45 45 26 6000
Tel: + 356 25600 500
Deutschland
Nederland
Lilly Deutschland GmbH
Eli Lilly Nederland B.V.
Tel. + 49-(0) 6172 273 2222
Tel: + 31-(0) 30 60 25 800
Norge
Eli Lilly Nederland B.V.
Eli Lilly Norge A.S.
Tel:
+372 6817 280
Tlf: + 47 22 88 18 00
Österreich
- ....
Eli Lilly Ges. m.b.H.
: +30 210 629 4600
Tel: + 43-(0) 1 711 780
España
Polska
Lilly S.A.
Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Tel: + 34-91 663 50 00
Tel: +48 22 440 33 00
France
Portugal
Lilly France
Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda
Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34
Tel: + 351-21-4126600
Hrvatska
România
Eli Lilly Hrvatska d.o.o.
Eli Lilly România S.R.L.
Tel: +385 1 2350 999
Tel: + 40 21 4023000
Ireland
Slovenija
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited
Eli Lilly farmacevtska druzba, d.o.o.
Tel: + 353-(0) 1 661 4377
Tel: +386 (0) 1 580 00 10
Ísland
Slovenská republika
Icepharma hf.
Eli Lilly Slovakia s.r.o.
Sími + 354 540 8000
Tel: + 421 220 663 111
Italia
Suomi/Finland
Eli Lilly Italia S.p.A.
Oy Eli Lilly Finland Ab
Tel: + 39- 055 42571
Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250
Sverige
Phadisco Ltd
Eli Lilly Sweden AB
: +357 22 715000
Tel: + 46-(0) 8 7378800
Latvija
United Kingdom (Northern Ireland)
Eli Lilly (Suisse) S.A Prstvniecba Latvij
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited
Tel:
+371 67364000
Tel: + 353-(0) 1 661 4377
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in
GEBRUIKERSHANDLEIDING
Zie verder in dit document voor de tekst van de gebruikershandleiding.
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu/
KwikPen voorgevulde insuline pen
100 eenheden/ml
LEES DEZE HANDLEIDING VÓÓR GEBRUIK
Lees de gebruikershandleiding door voordat u uw insuline gebruikt en elke keer als u een nieuwe
KwikPen krijgt. Er kan nieuwe informatie zijn. Deze informatie komt niet in de plaats van een gesprek
met uw beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg over uw medische toestand of uw behandeling.
KwikPen ('pen') is een voorgevulde wegwerppen met 3 ml (300 eenheden, 100 eenheden/ml)
insuline. U kunt uzelf meerdere doses geven met één pen. De pen kiest 1 eenheid per keer. U kunt
1 tot 60 eenheden in één injectie injecteren.
Als uw dosis meer dan 60 eenheden bedraagt, moet u
uzelf meer dan 1 injectie geven. De zuiger beweegt slechts een klein beetje bij iedere injectie en het
kan zijn dat u niet opmerkt dat deze beweegt. De zuiger bereikt het einde van de patroon alleen als u
alle 300 eenheden van de pen heeft gebruikt.
Deel uw pen niet met anderen, zelfs niet als de naald verwisseld is. Hergebruik de naalden niet
en deel ze niet met anderen. U kunt hen hiermee infecteren of zelf een infectie van hen krijgen.
Deze pen wordt niet aanbevolen voor gebruik door blinden of visueel beperkte personen zonder de
begeleiding van een persoon die is geïnstrueerd over het juiste gebruik van de pen.
Onderdelen van de KwikPen
Dopclip
Patroonhouder
Etiket
Dosisindicator
Doseerknop
Rubberen
Zuiger
Pen- Doseer-
Pendop
afsluit
ing
kast venster
Naaldonderdelen van de pen
(Naaldjes niet inclusief geleverd)
Papieren
beschermlaagje
Buitenste
Binnenste
Naald
naaldbeschermer
naaldbeschermer
Humalog
Humalog
Humalog
Mix25
Mix50
Oplossing
Suspensie
Suspensie
(troebele insuline)
(troebele insuline)
Penkleur:
Blauw
Blauw
Blauw
Doseerknop:
Bordeauxrood
geel
Rood
Etiketten:
Wit met
Wit met
Wit met
bordeauxrode kleurbalk
gele kleurbalk
rode kleurbalk
Wat hebt u nodig voor een injectie:
·
KwikPen met uw insuline
·
Naald die op uw KwikPen past (geadviseerd worden pennaalden BD [Becton, Dickinson and
Company] )
·
Doekje
Naaldjes en doekjes worden niet meegeleverd.
Gereedmaken van uw pen
·
Was uw handen met water en zeep
·
Controleer de pen om er zeker van te zijn dat u het juiste type insuline gebruikt. Dit is in het
bijzonder van belang als u verschillende types insuline gebruikt.
·
Gebruik uw pen
niet na de uiterste houdbaarheidsdatum die u kunt vinden op het etiket. Gooi
uw pen weg na de gebruikstijd die vermeld staat in de bijsluiter, nadat u begonnen bent met het
gebruiken van de pen
·
Gebruik altijd een
nieuw naaldje voor iedere injectie om infecties en verstopte naaldjes te
voorkomen.
Stap 1:
·
Trek de pendop er recht af.
- Verwijder het penetiket
niet.
·
Veeg de rubber afsluiting schoon met een doekje.
Stap 2
(Alleen voor troebele Humalog insulines)
·
Rol de pen voorzichtig 10 keer
EN
·
Draai de pen 10 keer op en neer
Mengen is belangrijk om er zeker van te zijn dat u de
goede dosis krijgt.
De insuline moet gelijkmatig gemengd zijn.
Stap 3:
·
Controleer het uiterlijk van de insuline.
- HUMALOG oplossing moet helder en kleurloos zijn.
Niet gebruiken als het troebel of verkleurd
is of als er deeltjes of klontjes in zitten.
- HUMALOG suspensies (troebele insulines) moeten na mengen wit zijn.
Niet gebruiken als het
helder is of als er deeltjes of klontjes in zitten.
Stap 4:
·
Neem een nieuwe naaldje.
·
Verwijder de papieren beschermlaag van de
buitenste naaldbeschermer.
Stap 5:
·
Druk het beveiligde naaldje recht op de pen en
draai het naaldje er stevig op.
Stap 6:
·
Haal de buitenste naaldbeschermer eraf. Gooi
deze
niet weg.
·
Haal de binnenste naaldbeschermer eraf en gooi
deze weg.
Behouden Weggooien
Ontluchten van uw pen
Ontlucht vóór iedere injectie.
·
Ontluchten van uw pen betekent dat u de lucht, die bij normaal gebruik kan ontstaan, verwijdert
uit de naald en de patroon en maakt dat uw pen op de juiste manier werkt.
·
Als u
niet voor elke injectie de pen ontlucht, kunt u te veel of te weinig insuline krijgen.
Stap 7:
·
Om uw pen te ontluchten, stelt u 2 eenheden in
door de doseerknop te draaien.
Stap 8:
Houd de pen rechtop, met de naald naar boven.
Tik voorzichtig tegen de patroonhouder om de
luchtbellen bovenin te verzamelen.
Stap 9:
·
Houd de pen met de naald nog steeds omhoog
gericht. Druk de doseerknop in totdat deze stopt
en er een
'0' te zien is in het doseervenster. Houd
de doseerknop ingedrukt en tel langzaam tot 5.
U moet aan de punt van de naald insuline zien.
·
Als u
geen insuline ziet, moet u de
ontluchtingsstappen herhalen, maar niet
meer dan 4 keer.
·
Als u dan
nog steeds geen insuline ziet,
neem dan een nieuw naaldje en herhaal de
ontluchtingsstappen.
Kleine luchtbellen zijn normaal en zullen uw
dosis niet beïnvloeden.
Selecteren van uw dosis
·
U kunt met één injectie 1 tot 60 eenheden injecteren.
·
Als uw dosis hoger dan 60 eenheden is, moet u meer dan 1 keer injecteren.
- Vraag uw zorgverlener als u hulp nodig heeft bij het verdelen van uw dosis.
- U moet voor iedere injectie een nieuwe naald gebruiken en het ontluchten herhalen.
Stap10:
·
Draai de doseerknop tot het aantal eenheden dat u
moet injecteren. De dosisindicator moet
overeenkomen met uw dosis.
- De pen kiest 1 eenheid per keer.
- De doseerknop klikt als u hem draait.
- Kies uw dosis
NIET door de klikken te tellen
omdat u dan de verkeerde dosis kunt krijgen.
- U kunt de dosis corrigeren door de doseerknop
in een willekeurige richting te draaien totdat de
dosisindicator overeenkomt met de juiste
dosis.
- De
even nummers staan gedrukt op de
schaalverdeling.
- De
oneven nummers, na nummer 1, worden
(Voorbeeld: 12 eenheden te zien in het
aangeduid als gehele lijnen.
doseervenster)
·
Controleer altijd het getal in het doseervenster
om er zeker van te zijn dat u de juiste dosis heeft
gekozen.
(Voorbeeld: 25 eenheden te zien in het
doseervenster)
·
De pen laat niet toe dat u meer eenheden instelt dan het aantal eenheden dat nog in de pen zit.
·
Als u meer eenheden moet injecteren dan er nog in de pen zitten, kunt u ofwel:
-
de hoeveelheid die nog in uw pen zit injecteren en dan een nieuwe pen gebruiken voor de
rest van uw dosis, of
-
een nieuwe pen pakken en de volledige dosis injecteren.
·
Het is normaal dat er een kleine hoeveelheid insuline in de pen achterblijft die u niet kunt
injecteren.
Injecteren van uw dosis
·
Injecteer uw insuline zoals uw zorgverlener u dat heeft laten zien.
·
Neem voor elke injectie een andere injectieplaats.
·
Probeer
niet uw dosis te wijzigen tijdens het injecteren.
Stap 11:
·
Kies de plaats voor uw injectie.
Uw insuline wordt onderhuids geïnjecteerd
(subcutaan) in het gebied van uw buik, bil,
bovenbenen of bovenarmen.
·
Maak uw huid schoon met een doekje en laat uw
huid drogen voordat u de dosis injecteert.
Stap 12:
·
Zet het naaldje in de huid.
·
Druk de doseerknop helemaal in.
·
Houd de doseerknop
ingedrukt en
tel langzaam
5 sec
tot 5 voordat u de naald
verwijdert.
Probeer
niet uw insuline te injecteren door de doseerknop
te draaien. U krijgt
GEEN insuline door de doseerknop te
draaien.
Stap 13:
·
Verwijder het naaldje uit uw huid.
- Een druppel insuline aan de punt van de naald
is normaal. Het heeft geen invloed op uw
dosis.
·
Controleer het aantal doseereenheden in het
doseervenster
- Als u '
0' in het doseervenster ziet, heeft u de
volledige dosis gekregen, die u gekozen heeft.
- Als u geen'
0' in het doseervenster ziet, ga
dan
niet opnieuw kiezen. Zet de naald in uw
huid en maak uw injectie af.
- Als u
nog steeds denkt dat u niet de volledige
dosis gehad heeft die u voor uw injectie
ingesteld heeft,
begin dan niet opnieuw of
herhaal uw injectie dan niet. Controleer uw
bloedglucose zoals aan u is uitgelegd door uw
zorgverlener.
- Als u gewoonlijk 2 injecties nodig heeft voor
uw volledige dosis, verzeker u er dan van uw
tweede injectie te geven.
De zuiger beweegt slechts een klein beetje bij iedere
injectie en het kan zijn dat u niet opmerkt dat deze
beweegt.
Als u een druppel bloed ziet na het verwijderen van het
naaldje uit uw huid, druk dan zachtjes op de injectieplaats
met een gaasje of een doekje.
Niet wrijven op de
injectieplaats.
Na uw injectie
Stap 14:
·
Plaats de buitenste naaldbeschermer voorzichtig
terug.
Stap 15:
·
Draai de met de naaldbeschermer beveiligde naald
eraf en voer deze af zoals hieronder aangegeven
(zie de rubriek
Afvoeren van pennen en
naaldjes).
·
Bewaar de pen niet met het naaldje erop bevestigd
om lekkage, verstopping van het naaldje en het
instromen van lucht in de pen te voorkómen.
Stap 16:
·
Zet de pendop terug door de clip van de pen in lijn
te brengen met het doseervenster en hem er recht
op te drukken.
Afvoeren van pennen en naaldjes
·
Voer gebruikte naaldjes af in een afsluitbare container of hard plastic container met een
veiligheidssluiting. Gooi de naaldjes
niet direct bij het huishoudelijk afval.
·
Bied de gevulde naaldjescontainers niet aan voor hergebruik.
·
Vraag uw zorgverlener naar de mogelijkheden om de pen en de naaldjescontainer in uw
omgeving veilig af te voeren.
·
De instructies over het gebruik van de naaldjes zijn niet bedoeld om lokale voorschriften of
voorschriften van de zorgverlener of de zorginstelling te vervangen.
Bewaren van uw pen
Ongebruikte pennen
·
Ongebruikte pennen in de koelkast bewaren bij 2°C tot 8°C.
·
Uw insuline
niet in de vriezer bewaren.
Niet gebruiken als de pen bevroren is geweest.
·
Als de pen in de koelkast bewaard is, kunnen ongebruikte pennen gebruikt worden tot de
uiterste houdbaarheidsdatum die op het etiket staat.
·
Bewaar de pen die u momenteel gebruikt op kamertemperatuur (beneden 30°C) en beschermd
tegen stof, voedsel en vloeistoffen, warmte en licht.
·
Gooi de pen die u momenteel gebruikt na 28 dagen weg, zelfs als er nog insuline in zit.
Algemene informatie over een veilig en effectief gebruik van uw pen
·
De pen en naalden buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
·
Gebruik uw pen
niet als er onderdelen kapot of beschadigd lijken te zijn.
·
Zorg dat u altijd een reservepen bij u heeft voor het geval u uw pen kwijtraakt of de pen
beschadigd raakt.
Wat te doen bij problemen?
·
Als u de pendop niet kunt verwijderen, draai hem dan zachtjes heen en weer en trek hem er
daarna recht af.
·
Als het moeilijk is de doseerknop in te drukken:
- Langzamer indrukken van de doseerknop zal het injecteren vergemakkelijken
- Uw naaldje kan verstopt zijn. Zet er een nieuw naaldje op en ontlucht de pen.
- Er kan stof, voedsel of vloeistof in de pen zitten. Gooi de pen weg en neem een nieuwe pen.
Het kan zijn dat u hiervoor een recept nodig heeft van uw zorgverlener.
Als u vragen over of problemen heeft met uw KwikPen, neem dan contact op met uw
zorgverlener of met uw plaatselijke Lilly vestiging.
Revisiedatum:
Humalog 200 eenheden/ml KwikPen oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
insuline lispro
Elke KwikPen geeft 1 60 eenheden af in stappen van 1 eenheid.
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Humalog 200 eenheden/ml KwikPen en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Humalog 200 eenheden/ml KwikPen en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Humalog 200 eenheden/ml KwikPen wordt gebruikt ter behandeling van diabetes (suikerziekte).
Humalog werkt sneller dan gewone humane insuline omdat insuline lispro iets veranderd is in
vergelijking met humane insuline. Insuline lispro is nauw verwant aan humane insuline wat een
natuurlijk hormoon is gemaakt door de alvleesklier.
Wanneer uw alvleesklier onvoldoende insuline produceert om de bloedglucosespiegel onder controle
te houden, ontwikkelt u diabetes. Humalog is een vervanging voor uw eigen insuline en wordt
gebruikt om de glucose op lange termijn onder controle te houden. Het werkt erg snel en werkt korter
dan opgeloste insuline (2 tot 5 uur). Gewoonlijk zult u Humalog gebruiken binnen 15 minuten voor de
maaltijd.
Uw arts kan u vertellen Humalog 200 eenheden/ml KwikPen te gebruiken maar ook een
langerwerkende insuline. Elk type insuline wordt afgeleverd met een eigen bijsluiter om u daarover te
informeren. Verander niet van insuline tenzij uw arts u dat vertelt.
Humalog 200 eenheden/ml KwikPen dient gereserveerd te worden voor de behandeling van
volwassenen met diabetes die dagelijks meer dan 20 eenheden snelwerkende insuline nodig hebben.
Humalog 200 eenheden/ml KwikPen is een voorgevulde wegwerppen met 3 ml (600 eenheden,
200 eenheden/ml) insuline lispro. Eén KwikPen bevat meerdere doses insuline. De KwikPen kiest
1 eenheid per keer.
Het aantal eenheden is te zien in het doseervenster van de pen; controleer dit
altijd voorafgaand aan uw injectie. U kunt 1 tot 60 eenheden geven in een enkele injectie.
Als uw
dosis meer dan 60 eenheden bedraagt, moet u uzelf meer dan 1 injectie geven.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel NIET gebruiken?
-
U bent
allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
-
U vermoedt dat er een
hypoglykemie (laag bloedglucosegehalte) gaat optreden. Verderop in
deze bijsluiter staat vermeld hoe u bij een lichte hypoglykemie dient te handelen (zie rubriek 3:
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?).
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
- Als u naar de apotheek gaat om uw geneesmiddel op te halen controleer dan altijd de verpakking
en het etiket op naam en type van de insuline. Zorg ervoor dat u de Humalog 200 eenheden/ml
KwikPen krijgt die uw arts heeft voorgeschreven.
-
De Humalog
200 eenheden/ml oplossing voor injectie in uw voorgevulde pen (de KwikPen)
mag ALLEEN geïnjecteerd worden met deze voorgevulde pen. Breng de insuline lispro niet
over van uw Humalog 200 eenheden/ml KwikPen in een injectiespuit. De markeringen op de
insulinespuit geven dan niet de juiste dosis weer. Een ernstige overdosis kan het gevolg zijn met
een lage bloedsuiker die uw leven in gevaar kan brengen. Breng de insuline niet over van uw
Humalog 200 eenheden/ml KwikPen in enig ander insulinetoedieningssysteem, zoals insuline-
infusiepompen.
-
Meng de Humalog 200 eenheden/ml oplossing voor injectie in uw voorgevulde pen (de
KwikPen) niet met een andere insuline of een ander geneesmiddel. De Humalog
200 eenheden/ml oplossing voor injectie mag niet worden verdund.
- Als uw bloedglucosespiegels goed onder controle zijn door uw huidige insulinebehandeling, kunt
u de waarschuwingssignalen missen wanneer uw bloedglucose te laag is. De
waarschuwingssignalen worden in rubriek 4 van deze bijsluiter vermeld. U moet zorgvuldig
bedenken wanneer u eet, hoe vaak u inspanning levert, en hoe actief u bent. U dient altijd uw
bloedglucosespiegels nauwlettend in de gaten te houden door uw bloedglucose vaak te
controleren.
- Sommige patiënten die een hypoglykemie hebben ervaren na overgaan van dierlijke insuline naar
humane insuline hebben gemeld dat de vroege waarschuwingssignalen minder duidelijk waren of
anders. Als u vaak een hypoglykemie heeft of moeite heeft deze te herkennen, bespreek dit dan
met uw arts.
- Als u een van de volgende vragen met JA beantwoordt, vertel dit dan aan uw arts, apotheker of
diabetesverpleegkundige.
-
Bent u onlangs ziek geweest?
-
Heeft u problemen met uw nieren of lever?
-
Levert u meer inspanning dan normaal?
- Vertel ook aan uw arts, apotheker of diabetesverpleegkundige wanneer u van plan bent naar het
buitenland te gaan. Het tijdsverschil tussen landen kan betekenen dat u uw injecties en maaltijden
op andere tijdstippen dan thuis zult moeten gebruiken.
- Sommige patiënten met een al lang bestaande type 2 diabetes mellitus en een hartkwaal of
doorgemaakte beroerte die behandeld werden met pioglitazon én insuline ontwikkelden hartfalen.
Vertel het uw arts zo snel mogelijk als u verschijnselen van hartfalen ondervindt, zoals ongewone
kortademigheid, snelle toename van het gewicht of plaatselijke vochtophopingen (oedeem).
- Deze Pen wordt niet aanbevolen voor gebruik door mensen die blind zijn of een verminderd
gezichtsvermogen hebben zonder de hulp van iemand die getraind is in het gebruik van de Pen.
Huidveranderingen op de injectieplaats
De injectieplaats dient te worden afgewisseld om huidveranderingen zoals bulten onder de huid te
voorkomen. Neem contact op met uw arts als u momenteel in een bultig gebied injecteert voordat u in
een ander gebied gaat injecteren. De insuline werkt mogelijk niet goed als u in een bultig gebied
injecteert (zie Hoe gebruikt u dit middel?). Uw arts kan u vragen uw bloedsuikerspiegel nauwlettender
te controleren en de dosering van uw insuline of uw andere antidiabetica aan te passen.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Uw insulinebehoefte kan veranderen als u de volgende middelen gebruikt:
orale anticonceptie (de pil),
·
steroïden,
·
schildklierhormoonvervangende therapie,
·
bloedglucoseverlagende middelen (bijvoorbeeld metformine, acarbose,
sulfonylureumbevattende middelen, pioglitazon, empagliflozine, DPP-4-remmers zoals
sitagliptine of saxagliptine) die via de mond worden ingenomen,
·
aspirine (acetylsalicylzuur),
·
sulfonamide-antibiotica,
·
op somatostatine lijkende middelen (zoals octreotide, gebruikt om een niet vaak voorkomende
aandoening te behandelen waarbij u teveel groeihormoon aanmaakt),
·
'bèta-2 stimulantia' zoals salbutamol of terbutaline om astma te behandelen, of ritodrine
gebruikt om een vroegtijdige bevalling te stoppen,
·
bèta-blokkers, voor de behandeling van hoge bloeddruk, of
·
bepaalde antidepressiva (monoamineoxidaseremmers of selectieve
serotonineheropnameremmers),
·
danazol (geneesmiddel met een werking op de ovulatie),
·
sommige angiotensineconverterende (ACE-) remmers, gebruikt bij bepaalde hartafwijkingen of
hoge bloeddruk (bijvoorbeeld captopril, enalapril) en
·
specifieke geneesmiddelen voor de behandeling van hoge bloeddruk, nierbeschadiging ten
gevolge van diabetes en sommige hartproblemen (angiotensine-II-receptorblokkers).
Gebruikt u naast Humalog 200 eenheden/ml
KwikPen oplossing voor injectie nog andere
geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije
toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts (zie ook de rubriek
'Wanneer
moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?').
Humalog en alcohol
Uw bloedsuikerspiegels kunnen stijgen of dalen als u alcohol drinkt. Daardoor kan de hoeveelheid
insuline die u nodig heeft veranderen.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? De insulinebehoefte daalt gewoonlijk
in de eerste 3 maanden van de zwangerschap, en neemt de resterende 6 maanden toe. Als u
borstvoeding geeft, kan een aanpassing van de insulinedosering of uw dieet nodig zijn. Vraag uw arts
om advies.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Uw reactie- en concentratievermogen kan afnemen in geval van een hypoglykemie. In alle situaties
waarbij u uzelf of anderen in gevaar kunt brengen, dient u hiermee rekening te houden (bijvoorbeeld
autorijden of het bedienen van machines). U dient uw arts te raadplegen in geval u wilt gaan
autorijden en last heeft van:
- vaak optredende aanvallen van hypoglykemie
- afname of afwezigheid van waarschuwingssignalen voor hypoglykemie
Humalog 200 eenheden/ml KwikPen bevat natrium
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dit is in essentie 'natriumvrij'.
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste
gebruik? Neem dan contact op met uw arts. Om de mogelijke overdracht van ziekte te voorkomen,
dient elke pen alleen door u te worden gebruikt, zelfs als de naald is vervangen.
De Humalog 200 eenheden/ml KwikPen is bedoeld voor patiënten die meer dan 20 eenheden
snelwerkende insuline per dag nodig hebben.
injectiespuit. De markeringen op de insulinespuit geven dan niet de juiste dosis weer. Een
ernstige overdosis kan het gevolg zijn met een lage bloedsuiker die uw leven in gevaar kan
brengen.
Gebruik de Humalog 200 eenheden/ml KwikPen oplossing voor injectie niet in een insuline-
infusiepomp.
Dosering
- Gewoonlijk injecteert u Humalog binnen 15 minuten voor een maaltijd. Indien nodig, kunt u kort
na een maaltijd injecteren. Echter, uw arts zal u verteld hebben hoeveel insuline u per dag nodig
heeft en wanneer en hoe vaak u per dag moet injecteren. Deze instructies zijn alleen voor u. Volg
deze op en bezoek uw diabeteskliniek regelmatig.
- Als u van type insuline verandert (bijvoorbeeld van een humane of dierlijke insuline naar een
Humalog product), kan het zo zijn dat u meer of minder nodig heeft dan voorheen. Dit geldt
mogelijk alleen voor de eerste injectie, maar het kan ook een geleidelijke verandering zijn
gedurende enkele weken of maanden.
- Injecteer Humalog onderhuids (subcutaan).
Bereiden van Humalog 200 eenheden/ml KwikPen
- Humalog is al opgelost in water, dus hoeft niet te worden gemengd. Het dient
alleen gebruikt te
worden wanneer het op water lijkt. Het moet helder zijn, kleurloos, en geen vaste deeltjes
bevatten. Controleer dit voor iedere injectie.
Gereedmaken van de KwikPen voor gebruik (Zie de gebruikershandleiding)
- Was eerst uw handen.
- Lees de aanwijzingen hoe de voorgevulde insulinepen te gebruiken. Volg de aanwijzingen
zorgvuldig. Hier zijn enkele aandachtspunten.
- Gebruik een schone naald. (Naaldjes worden niet meegeleverd)
- Ontlucht uw KwikPen vóór ieder gebruik. Hierdoor kunt u controleren of insuline vrijkomt en
kunt u de luchtbelletjes uit uw KwikPen verwijderen. Er kunnen nog steeds enkele kleine
luchtbelletjes in de pen zitten - deze zijn onschuldig. Maar als de luchtbelletjes te groot zijn, kan
dit uw dosis minder nauwkeurig maken.
Injecteren van Humalog
- Maak de huid voordat u wilt injecteren goed schoon volgens de verkregen instructies. Injecteer
onderhuids, zoals het u is aangeleerd. Laat na de injectie het naaldje 5 seconden in de huid, om
zeker te zijn dat u de complete dosis heeft geïnjecteerd. Masseer de injectieplaats niet. Zorg ervoor
dat er ten minste 1 cm afstand zit tussen opvolgende injectieplaatsen, en wissel deze
injectieplaatsen steeds af, zoals u is geleerd. Het maakt niet uit welke injectieplaats u gebruikt, in
de bovenarm, de dijen, de billen of in de buik, uw Humalog injectie zal altijd sneller werken dan
oplosbare humane insuline.
- Injecteer Humalog 200 eenheden/ml KwikPen oplossing voor injectie niet direct in een bloedvat
(intraveneus).
Na de injectie
- Draai met behulp van de buitenste naaldbeschermer het naaldje van de KwikPen af zodra u klaar
bent met injecteren. Dit zorgt ervoor dat de insuline steriel blijft, en voorkomt lekken. Het
voorkomt ook dat er lucht terug de pen in gaat en het naaldje verstopt raakt.
Gebruik geen
naalden samen met anderen! Gebruik uw pen niet samen met anderen. Plaats de dop weer op uw
pen.
Volgende injecties
- Iedere keer dat u de KwikPen gebruikt, dient u een nieuwe naald te gebruiken. Laat vóór iedere
injectie de luchtbelletjes ontsnappen. U kunt zien hoeveel insuline er nog over is door de KwikPen
met de naald omhoog te houden.
apotheker of diabetesverpleegkundige kan u vertellen hoe.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Indien u meer Humalog gebruikt dan noodzakelijk of als u niet zeker weet hoeveel u heeft
geïnjecteerd, kan een laag bloedglucosegehalte ontstaan. Controleer uw bloedglucosegehalte.
Als uw bloedglucosegehalte laag is
(lichte hypoglykemie), eet dan druivensuiker tabletten, een
suikerklontje of drink een suikerig drankje. Eet dan fruit, biscuitjes, of een boterham zoals uw arts u
heeft geadviseerd en rust dan uit. Meestal verhelpt dit een lichte hypoglykemie of een geringe
insulineoverdosis. Als u zich beroerder voelt, en uw ademhaling oppervlakkig wordt en uw huid bleek
wordt, waarschuw dan direct uw arts. Een glucagoninjectie kan een behoorlijk ernstige hypoglykemie
behandelen. Eet druivensuiker of suikerklontjes na de glucagoninjectie. Als u niet reageert op de
glucagoninjectie, dan zult u naar een ziekenhuis moeten gaan. Vraag uw arts u te informeren over
glucagon.
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Indien u minder Humalog gebruikt dan noodzakelijk of als u niet zeker weet hoeveel u heeft
geïnjecteerd, kan een hoge bloedglucosewaarde ontstaan. Controleer uw bloedglucosewaarde.
Als een hypoglykemie (lage bloedglucosewaarde) of hyperglykemie (hoge bloedglucosewaarde) niet
wordt behandeld, kunnen deze zeer ernstig zijn en hoofdpijn, misselijkheid, braken, uitdroging
(dehydratie), bewusteloosheid, coma of zelfs de dood veroorzaken (zie rubriek 4, 'Mogelijke
bijwerkingen').
Drie eenvoudige stappen om hypoglykemie of hyperglykemie te vermijden:
- Zorg altijd voor een reservepen, voor het geval u de KwikPen verliest of deze beschadigd raakt.
- Draag altijd iets bij u om te laten zien dat u suikerpatiënt bent.
- Neem altijd suikerklontjes mee.
Als u stopt met het gebruik van dit middel
Indien u minder Humalog gebruikt dan noodzakelijk kan een hoge bloedglucosewaarde ontstaan.
Wijzig uw insuline niet tenzij uw arts dit vertelt.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Ernstige allergie komt zelden voor (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 mensen). De klachten
zijn:
- uitslag over het hele lichaam
- daling van de bloeddruk
- bemoeilijkte ademhaling
- snelle hartslag
- piepende ademhaling
- zweten
Als u vermoedt dat u een dergelijke allergische reactie heeft voor Humalog-insuline vertel dit direct
aan een arts.
Plaatselijke allergie komt vaak voor (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen). Sommige
patiënten ontwikkelen roodheid, een zwelling of jeuk rond de injectieplaats. Dit verdwijnt meestal
binnen een paar dagen tot een paar weken. Meld het aan de arts als u een dergelijke reactie krijgt.
Lipodystrofie komt soms voor (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen). Als u te vaak op
dezelfde plaats insuline injecteert, kan het vetweefsel onder de huid slinken (lipoatrofie) of dikker
een eiwit genaamd amyloïde (cutane amyloïdose). De insuline werkt mogelijk niet goed als u in een
bultig gebied injecteert. Verandering van injectieplaats bij elke injectie kan deze huidveranderingen
helpen voorkomen.
Oedeem (bijvoorbeeld opgezwollen armen, enkels; vocht vasthouden) is gerapporteerd, in het
bijzonder in het begin van de behandeling met insuline of bij een verandering in de behandeling om
uw bloedglucosewaarde beter onder controle te krijgen.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V*. Door bijwerkingen te melden, kunt u
ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vaak voorkomende problemen bij diabetes
Hypoglykemie
Hypoglykemie (lage bloedglucosewaarde) betekent dat er onvoldoende suiker in uw bloed zit. Dit kan
in de volgende gevallen veroorzaakt worden:
- u gebruikt te veel Humalog of andere insuline;
- u slaat een maaltijd over, gebruikt deze op een later tijdstip of verandert van dieet;
- u spant zich te veel in of werkt te hard, kort voor of na een maaltijd;
- u heeft een infectie of ziekte (met name diarree of overgeven);
- uw insulinebehoefte is veranderd; of
- u heeft problemen met uw nieren of lever die erger worden.
Alcohol en bepaalde geneesmiddelen kunnen uw bloedglucosewaarden veranderen (zie rubriek 2).
De eerste klachten van een lage bloedglucose komen meestal snel opzetten en omvatten:
- vermoeidheid
- snelle hartslag
- nervositeit of beverigheid
- misselijkheid
- hoofdpijn
- koud zweet
Zolang u niet zeker bent dat u de waarschuwingssymptomen van een hypoglykemie zal herkennen,
dient u situaties, zoals autorijden, die u of anderen in gevaar kunnen brengen te vermijden.
Hyperglykemie en diabetische ketoacidose
Hyperglykemie (te veel suiker in het bloed) betekent dat uw lichaam onvoldoende insuline heeft.
Hyperglykemie kan veroorzaakt worden door:
- het niet gebruiken van Humalog of andere insulines
- het gebruiken van minder insuline dan door uw arts is voorgeschreven
- het veel meer eten dan volgens uw dieet is toegestaan; of
- koorts, infecties of emotionele stress.
Hyperglykemie kan leiden tot diabetische ketoacidose. De eerste klachten komen geleidelijk op
gedurende vele uren of dagen. Deze omvatten:
- slaperig gevoel
- gebrek aan eetlust
- rood gezicht
- fruitige adem
- dorst
- misselijkheid of braken
Ernstige klachten zijn zware ademhaling en een snelle pols.
Zoek onmiddel ijk medische hulp.
Ziektes
Als u een ziekte heeft, zeker wanneer u misselijk bent of moet braken, kan uw insulinebehoefte
veranderen.
Zelfs wanneer u niet eet zoals gewoonlijk, heeft u nog steeds insuline nodig. Test uw
urine of bloed, volg de regels zoals die gelden bij ziekte, en meld het aan uw arts.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket en de
doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Voorafgaand aan het eerste gebruik moet Humalog 200 eenheden/ml
KwikPen in de koelkast worden
bewaard (2°C - 8°C). Niet in de vriezer bewaren.
Bewaar de Humalog 200 eenheden/ml
KwikPen die in gebruik is bij kamertemperatuur
(beneden 30°C) en gooi deze na 28 dagen weg. Niet blootstellen aan overmatige hitte of direct
zonlicht.
Bewaar de KwikPen die u in gebruik heeft niet in de koelkast. De KwikPen dient zonder de naald
eraan bevestigd bewaard te worden.
Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de oplossing gekleurd is of als het vaste deeltjes bevat.
Gebruik het
al een indien het eruitziet als water. Controleer dit elke keer voordat u zich injecteert.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de
juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu
terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
- De werkzame stof in dit middel is insuline lispro. Elke ml oplossing bevat 200 eenheden (E)
insuline lispro. Elke voorgevulde pen (3 ml) bevat 600 eenheden (E) insuline lispro.
- De andere stoffen in dit middel zijn: metacresol, glycerol, trometamol, zinkoxide en water voor
injectie. Er kan natriumhydroxide of zoutzuur zijn toegevoegd voor de instelling van de zuurgraad.
Hoe ziet Humalog 200 eenheden/ml KwikPen eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Humalog 200 eenheden/ml KwikPen oplossing voor injectie is een steriele, heldere, kleurloze,
waterige oplossing en bevat 200 eenheden insuline lispro per milliliter (200 eenheden/ml) oplossing
voor injectie. Iedere Humalog 200 eenheden/ml
KwikPen bevat 600 eenheden (3 milliliter). De
Humalog 200 eenheden/ml
KwikPen wordt geleverd in een verpakking van 1, 2 of 5 voorgevulde
pennen of in multiverpakkingen van 2 x 5 voorgevulde pennen. Het kan voorkomen dat niet alle
verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht. De KwikPen bevat een ingebouwde patroon.
Wanneer de voorgevulde pen leeg is, kan deze niet meer gebruikt worden.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Eli Lilly Nederland BV, Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland
Fabrikant
Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Frankrijk
Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, (FI), Italië.
Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de
houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
België/Belgique/Belgien
Lietuva
Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Eli Lilly Lietuva
Tel. +370 (5) 2649600
Luxembourg/Luxemburg
" " .. -
Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
. + 359 2 491 41 40
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
Ceská republika
Magyarország
ELI LILLY CR, s.r.o.
Lilly Hungária Kft.
Tel: + 420 234 664 111
Tel: + 36 1 328 5100
Danmark
Malta
Eli Lilly Danmark A/S
Charles de Giorgio Ltd.
Tlf: +45 45 26 6000
Tel: + 356 25600 500
Deutschland
Nederland
Lilly Deutschland GmbH
Eli Lilly Nederland B.V.
Tel. + 49-(0) 6172 273 2222
Tel: + 31-(0) 30 60 25 800
Eesti
Norge
Eli Lilly Nederland B.V.
Eli Lilly Norge A.S.
Tel:
+372 6817 280
Tlf: + 47 22 88 18 00
Österreich
- ....
Eli Lilly Ges. m.b.H.
: +30 210 629 4600
Tel: + 43-(0) 1 711 780
España
Polska
Lilly S.A.
Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Tel: + 34-91 663 50 00
Tel: +48 22 440 33 00
France
Portugal
Lilly France
Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda
Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34
Tel: + 351-21-4126600
Hrvatska
România
Eli Lilly Hrvatska d.o.o.
Eli Lilly România S.R.L.
Tel: +385 1 2350 999
Tel: + 40 21 4023000
Ireland
Slovenija
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited
Eli Lilly farmacevtska druzba, d.o.o.
Tel: + 353-(0) 1 661 4377
Tel: +386 (0) 1 580 00 10
Ísland
Slovenská republika
Icepharma hf.
Eli Lilly Slovakia s.r.o.
Sími + 354 540 8000
Tel: + 421 220 663 111
Italia
Suomi/Finland
Eli Lilly Italia S.p.A.
Oy Eli Lilly Finland Ab
Tel: + 39- 055 42571
Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250
Sverige
Phadisco Ltd
Eli Lilly Sweden AB
: +357 22 715000
Tel: + 46-(0) 8 7378800
Latvija
United Kingdom (Northern Ireland)
Eli Lilly (Suisse) S.A Prstvniecba Latvij
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited
Tel: + 353-(0) 1 661 4377
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in
GEBRUIKERSHANDLEIDING
Zie verder in dit document voor de tekst van de gebruikershandleiding.
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.
GEBRUIKERSHANDLEIDING
Humalog 200 eenheden/ml Kwikpen oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
insuline lispro
LEES DEZE HANDLEIDING VÓÓR GEBRUIK
ALLÉÉN GEBRUIKEN MET DEZE PEN, ANDERS
KAN EEN ERNSTIGE OVERDOSERING OPTREDEN.
Lees de gebruikershandleiding door voordat u Humalog 200 eenheden/ml KwikPen oplossing voor
injectie gebruikt en elke keer als u een nieuwe Humalog 200 eenheden/ml KwikPen krijgt. Er kan
nieuwe informatie zijn. Deze informatie komt niet in de plaats van een gesprek met uw
beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg over uw medische toestand of uw behandeling.
Humalog
200 eenheden/ml KwikPen ('pen') is een voorgevulde wegwerppen met 3 ml
(600 eenheden, 200 eenheden/ml) insuline-lispro-oplossing voor injectie. U kunt uzelf meerdere doses
geven met één pen. De pen kiest 1 eenheid per keer. U kunt 1 tot 60 eenheden in één injectie
injecteren.
Als uw dosis meer dan 60 eenheden bedraagt, moet u uzelf meer dan 1 injectie geven.
De zuiger beweegt slechts een klein beetje bij iedere injectie en het kan zijn dat u niet opmerkt dat
deze beweegt. De zuiger bereikt het einde van de patroon alleen als u alle 600 eenheden van de pen
heeft gebruikt.
Deze pen is ontworpen om u meer doseringen te laten injecteren dan met andere pennen die u in
het verleden mogelijk gebruikt heeft. Kies uw gebruikelijke dosis zoals uw beroepsbeoefenaar in
de gezondheidszorg u heeft geïnstrueerd.
Humalog KwikPen is beschikbaar in twee sterkten, 100 eenheden/ml en 200 eenheden/ml.
Injecteer Humalog 200 eenheden/ml ALLEEN met uw pen. BRENG GEEN insuline over van uw
pen in een ander toedieningssysteem voor insuline. Spuiten en insulinepompen zullen de
200 eenheden/ml insuline niet op de juiste manier doseren. Een ernstige overdosis kan het gevolg
zijn met een zeer lage bloedsuiker die uw leven in gevaar kan brengen.
Deel uw pen niet met anderen, zelfs niet als de naald verwisseld is. Hergebruik de naalden niet
en deel ze niet met anderen. U kunt hen hiermee infecteren of zelf een infectie van hen krijgen.
Deze pen wordt niet aanbevolen voor gebruik door blinden of visueel beperkte personen zonder de
begeleiding van een persoon die is geïnstrueerd over het juiste gebruik van de pen.
Onderdelen van de KwikPen
Pendop
Patroonhouder
Dosisindicator
Etiket
DO NO
A T TR
LLÉÉN A
G N
EBR SUFIE
K R
EN T
M O A
ET D SY
EZE P RI
EN,N AGNE
D S
ERS E
KAN EEN ERNSTIGE OVERDOSERING
VERE
OPTR OEDVENE. RDOSE CAN RESULT
D
oseer-
knop
Dopclip
Rubber
afsluiting
Zuiger
Penkast
Doseer-
venster
Naaldonderdelen van de pen Doseerknop met
(Naaldjes niet meegeleverd) bordeauxrode ring
Naald
Buitenste
Binnenste
Papieren beschermlaagje
naald-
naald-
beschermer
beschermer
Hoe kunt u uw Humalog 200 eenheden/ml KwikPen herkennen:
·
Penkleur:
donkergrijs
·
Doseerknop:
donkergrijs met bordeauxrode ring aan het eind
·
Etiketten:
bordeauxrood, '200 eenheden/ml' in een geel vlak
Gele waarschuwing op de patroonhouder
Wat hebt u nodig voor een injectie:
·
Humalog 200 eenheden/ml KwikPen
·
Naald die op uw KwikPen past (geadviseerd worden pennaalden BD [Becton, Dickinson and
Company] )
·
Doekje
Naaldjes en doekjes worden niet meegeleverd.
Gereedmaken van uw pen
·
Was uw handen met water en zeep
·
Controleer de pen om er zeker van te zijn dat u het juiste type insuline gebruikt. Dit is in het
bijzonder van belang als u verschillende types insuline gebruikt.
·
Gebruik uw pen
niet na de uiterste houdbaarheidsdatum die u kunt vinden op het etiket of
langer dan 28 dagen na het eerste gebruik van de pen.
·
Gebruik altijd een
nieuw naaldje voor iedere injectie om infecties en verstopte naaldjes te
voorkomen.
Stap 1:
Trek de pendop er recht af.
- Verwijder het penetiket
niet.
Veeg de rubber afsluiting schoon
met een doekje.
Humalog 200 eenheden/ml
oplossing voor injectie moet er
ALLÉÉN GEBRUIKEN MET DEZE PEN, ANDERS KAN EEN
ERNSTIGE OVERDOSERING OPTREDEN.
helder en kleurloos uitzien.
Niet
gebruiken als de oplossing troebel
of gekleurd is of als er deeltjes of
klontjes in zitten.
Neem een nieuwe naaldje.
Verwijder de papieren
beschermlaag van de buitenste
naaldbeschermer.
Stap 3:
Druk het beveiligde naaldje recht
op de pen en draai het naaldje er
stevig op.
Stap 4:
Haal de buitenste naaldbeschermer
eraf. Gooi deze
niet weg.
Haal de binnenste naaldbeschermer
Behouden Weggooien
eraf en gooi deze weg.
Ontlucht vóór iedere injectie.
·
Ontluchten van uw pen betekent dat u de lucht, die bij normaal gebruik kan ontstaan, verwijdert
uit de naald en de patroon en maakt dat uw pen op de juiste manier werkt.
·
Als u niet voor elke injectie de pen ontlucht, kunt u te veel of te weinig insuline krijgen.
Stap 5:
Om uw pen te ontluchten, stelt u
2 eenheden in
door de doseerknop te draaien.
Stap 6:
Houd de pen rechtop, met de naald naar boven.
Tik voorzichtig tegen de patroonhouder om de
luchtbellen bovenin te verzamelen.
Stap 7:
Houd de pen met de naald nog steeds omhoog
gericht. Druk de doseerknop in totdat deze stopt
en er een
'0' te zien is in het doseervenster.
Houd de doseerknop ingedrukt en
tel langzaam
tot 5.
- U moet aan de punt van de naald insuline
zien.
- Als u geen insuline ziet, moet u de
ontluchtingsstappen herhalen, maar
niet meer dan 8 keer.
- Als u dan nog steeds geen insuline ziet,
neem dan een nieuw naaldje en herhaal
de ontluchtingsstappen.
Kleine luchtbellen zijn normaal en zullen uw
dosis niet beïnvloeden.
Selecteren van uw dosis
Deze pen is ontworpen om de dosis af te leveren die in het doseervenster te zien is. Kies uw
gebruikelijke dosis zoals uw zorgverlener u heeft geïnstrueerd.
·
U kunt met één injectie 1 tot 60 eenheden injecteren.
·
Als uw dosis hoger dan 60 eenheden is, moet u meer dan 1 keer injecteren.
- Vraag uw zorgverlener als u hulp nodig heeft bij het verdelen van uw dosis.
- U moet voor iedere injectie een nieuwe naald gebruiken en het ontluchten herhalen.
Stap 8:
Draai de doseerknop tot het aantal eenheden dat
u moet injecteren. De dosisindicator moet
overeenkomen met uw dosis.
·
De pen kiest 1 eenheid per keer.
·
De doseerknop klikt als u hem draait.
·
Kies uw dosis NIET door de klikken te
tellen omdat u dan de verkeerde dosis
kunt krijgen.
·
U kunt de dosis corrigeren door de
doseerknop in een willekeurige richting te
draaien totdat de dosisindicator
overeenkomt met de juiste dosis.
(Voorbeeld: 12 eenheden te zien in het
·
De
even nummers staan gedrukt op de
doseervenster)
schaalverdeling.
·
De
oneven nummers, na nummer 1,
worden aangeduid als gehele lijnen.
Controleer altijd het getal in het
doseervenster om er zeker van te zijn dat u
de juiste dosis heeft gekozen.
(Voorbeeld: 25 eenheden te zien in het
doseervenster)
·
De pen laat niet toe dat u meer eenheden instelt dan het aantal eenheden dat nog in de pen zit.
·
Als u meer eenheden moet injecteren dan er nog in de pen zitten, kunt u ofwel:
-
de hoeveelheid die nog in uw pen zit injecteren en dan een nieuwe pen gebruiken voor de
rest van uw dosis, of
-
een nieuwe pen pakken en de volledige dosis injecteren.
Injecteren van uw dosis
·
Injecteer uw insuline zoals uw zorgverlener u dat heeft laten zien.
·
Neem voor elke injectie een andere injectieplaats.
·
Probeer
niet uw dosis te wijzigen tijdens het injecteren.
Stap 9:
Kies de plaats voor uw injectie.
Humalog 200 eenheden/ml oplossing voor injectie
wordt onderhuids geïnjecteerd (subcutaan) in het
gebied van uw buik, bil, bovenbenen of bovenarmen.
Maak uw huid schoon met een doekje en laat uw huid
drogen voordat u de dosis injecteert.
Stap 10:
Zet het naaldje in de huid.
·
Druk de doseerknop helemaal in.
Houd de doseerknop ingedrukt en
tel langzaam tot 5 voordat u de
naald verwijdert.
Probeer
niet uw insuline te injecteren door de
doseerknop te draaien. U krijgt
GEEN insuline door
de doseerknop te draaien.
Stap 11:
Verwijder het naaldje uit uw huid.
- Een druppel insuline aan de punt van de
naald is normaal. Het heeft geen invloed op
uw dosis.
·
Controleer het aantal doseereenheden in het
doseervenster
- Als u '
0' in het doseervenster ziet, heeft u de
volledige dosis gekregen, die u gekozen
heeft.
- Als u geen'
0' in het doseervenster ziet, ga
dan
niet opnieuw kiezen. Zet de naald in uw
huid en maak uw injectie af.
- Als u
nog steeds denkt dat u niet de volledige
dosis gehad heeft die u voor uw injectie
ingesteld heeft,
begin dan niet opnieuw of
herhaal uw injectie dan niet. Controleer uw
bloedglucose zoals aan u is uitgelegd door
uw zorgverlener.
injectie en het kan zijn dat u niet opmerkt dat deze
beweegt. Als u een druppel bloed ziet na het
verwijderen van het naaldje uit uw huid, druk dan
zachtjes op de injectieplaats met een gaasje of een
doekje.
Niet wrijven op de injectieplaats.
Na uw injectie
Stap 12:
Plaats de buitenste naaldbeschermer voorzichtig
terug.
Stap 13:
Draai de met de naaldbeschermer beveiligde naald
eraf en voer deze af zoals hieronder aangegeven (zie
de rubriek
Afvoeren van pennen en naaldjes).
Bewaar de pen niet met het naaldje erop bevestigd
om lekkage, verstopping van het naaldje en het
instromen van lucht in de pen te voorkómen.
Stap 14:
Zet de pendop terug door de clip van de pen in lijn te
brengen met het doseervenster en hem er recht op te
drukken.
Afvoeren van pennen en naaldjes
·
Voer gebruikte naaldjes af in een afsluitbare container of hard plastic container met een
veiligheidssluiting. Gooi de naaldjes niet direct bij het huishoudelijk afval.
·
Bied de gevulde naaldjescontainers niet aan voor hergebruik.
·
Vraag uw zorgverlener naar de mogelijkheden om de pen en de naaldjescontainer in uw
omgeving veilig af te voeren.
·
De instructies over het gebruik van de naaldjes zijn niet bedoeld om lokale voorschriften of
voorschriften van de zorgverlener of de zorginstelling te vervangen.
·
Ongebruikte pennen in de koelkast bewaren bij 2°C tot 8°C.
·
Humalog 200 eenheden/ml oplossing voor injectie
niet in de vriezer bewaren.
Niet gebruiken
als de pen bevroren is geweest.
·
Als de pen in de koelkast bewaard is, kunnen ongebruikte pennen gebruikt worden tot de
uiterste houdbaarheidsdatum die op het etiket staat.
Pen in gebruik
·
Bewaar de pen die u momenteel gebruikt op kamertemperatuur (beneden 30°C) en beschermd
tegen stof, voedsel en vloeistoffen, warmte en licht.
·
Gooi de pen die u momenteel gebruikt na 28 dagen weg, zelfs als er nog insuline in zit.
Algemene informatie over een veilig en effectief gebruik van uw pen
·
De pen en naalden buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
·
Gebruik uw pen
niet als er onderdelen kapot of beschadigd lijken te zijn.
·
Zorg dat u altijd een reservepen bij u heeft voor het geval u uw pen kwijtraakt of de pen
beschadigd raakt.
Wat te doen bij problemen?
·
Als u de pendop niet kunt verwijderen, draai hem dan zachtjes heen en weer en trek hem er
daarna recht af.
·
Als het moeilijk is de doseerknop in te drukken:
- Langzamer indrukken van de doseerknop zal het injecteren vergemakkelijken
- Uw naaldje kan verstopt zijn. Zet er een nieuw naaldje op en ontlucht de pen.
- Er kan stof, voedsel of vloeistof in de pen zitten. Gooi de pen weg en neem een nieuwe pen.
Het kan zijn dat u hiervoor een recept nodig heeft van uw zorgverlener.
·
Breng geen insuline van de pen over in een injectiespuit of een insulinepomp. Ernstige
overdosering kan het gevolg zijn.
Als u vragen of problemen heeft met uw Humalog 200 eenheden/ml KwikPen, neem dan contact
op met uw zorgverlener of met uw plaatselijke Lilly vestiging.
Revisiedatum:
Humalog 100 eenheden/ml Junior KwikPen oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
insuline lispro
Elke Junior KwikPen geeft 0,5 30 eenheden af in stappen van 0,5 eenheid.
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Humalog Junior KwikPen en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Humalog Junior Kwikpen en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Humalog Junior KwikPen wordt gebruikt ter behandeling van diabetes (suikerziekte). Humalog werkt
sneller dan gewone humane insuline omdat insuline lispro iets veranderd is in vergelijking met
humane insuline. Insuline lispro is nauw verwant aan humane insuline wat een natuurlijk hormoon is
gemaakt door de alvleesklier.
Wanneer uw alvleesklier onvoldoende insuline produceert om de bloedglucosespiegel onder controle
te houden, ontwikkelt u diabetes. Humalog is een vervanging voor uw eigen insuline en wordt
gebruikt om de glucose op lange termijn onder controle te houden. Het werkt erg snel en werkt korter
dan opgeloste insuline (2 tot 5 uur). Gewoonlijk gebruikt u Humalog binnen 15 minuten voor de
maaltijd.
Uw arts kan u vertellen Humalog te gebruiken maar ook een langerwerkende insuline. Elk type
insuline wordt afgeleverd met een eigen bijsluiter om u daarover te informeren. Verander niet van
insuline tenzij uw arts u dat vertelt.
Humalog is geschikt voor gebruik bij volwassenen en kinderen.
Humalog 100 eenheden/ml Junior KwikPen is een voorgevulde wegwerppen met 3 ml (300 eenheden,
100 eenheden/ml) insuline lispro. Eén KwikPen bevat meerdere doses insuline. De KwikPen kiest een
halve eenheid (0,5 eenheid) per keer.
Het aantal eenheden wordt getoond in het doseervenster van
de pen; controleer dit altijd voorafgaand aan uw injectie. U kunt 0,5 eenheid tot 30 eenheden
geven in een enkele injectie.
Als uw dosis meer dan 30 eenheden bedraagt, moet u uzelf meer dan
1 injectie geven.
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel NIET gebruiken?
-
U bent
allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
U vermoedt dat er een
hypoglykemie (laag bloedglucosegehalte) gaat optreden. Verderop in
deze bijsluiter staat vermeld hoe u bij een lichte hypoglykemie dient te handelen (zie rubriek 3:
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?).
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
- Als u naar de apotheek gaat om uw geneesmiddel op te halen controleer dan altijd de verpakking
en het etiket op naam en type van de insuline. Zorg ervoor dat u de Humalog 100 eenheden/ml
Junior KwikPen krijgt die uw arts heeft voorgeschreven.
-
Meng de Humalog 100 eenheden/ml oplossing voor injectie in uw voorgevulde pen (de Junior
KwikPen) NIET met een andere insuline of een ander geneesmiddel.
- Als uw bloedglucosespiegels goed onder controle zijn door uw huidige insulinebehandeling, kunt
u de waarschuwingssignalen missen wanneer uw bloedglucose te laag is. De
waarschuwingssignalen worden in rubriek 4 van deze bijsluiter vermeld. U moet zorgvuldig
bedenken wanneer u eet, hoe vaak u inspanning levert, en hoe actief u bent. U dient altijd uw
bloedglucosespiegels nauwlettend in de gaten te houden door uw bloedglucose vaak te
controleren.
- Sommige patiënten die een hypoglykemie hebben ervaren na overgaan van dierlijke insuline naar
humane insuline hebben gemeld dat de vroege waarschuwingssignalen minder duidelijk waren of
anders. Als u vaak een hypoglykemie heeft of moeite heeft deze te herkennen, bespreek dit dan
met uw arts.
- Als u een van de volgende vragen met JA beantwoordt, vertel dit dan aan uw arts, apotheker of
diabetesverpleegkundige.
-
Bent u onlangs ziek geweest?
-
Heeft u problemen met uw nieren of lever?
-
Levert u meer inspanning dan normaal?
- Vertel ook aan uw arts, apotheker of diabetesverpleegkundige wanneer u van plan bent naar het
buitenland te gaan. Het tijdsverschil tussen landen kan betekenen dat u uw injecties en maaltijden
op andere tijdstippen dan thuis zult moeten gebruiken.
- Sommige patiënten met een al lang bestaande type 2 diabetes mellitus en een hartkwaal of
doorgemaakte beroerte die behandeld werden met pioglitazon én insuline ontwikkelden hartfalen.
Vertel het uw arts zo snel mogelijk als u verschijnselen van hartfalen ondervindt, zoals ongewone
kortademigheid, snelle toename van het gewicht of plaatselijke vochtophopingen (oedeem).
- Deze Pen wordt niet aanbevolen voor gebruik door mensen die blind zijn of een verminderd
gezichtsvermogen hebben zonder de hulp van iemand die getraind is in het gebruik van de Pen.
Huidveranderingen op de injectieplaats
De injectieplaats dient te worden afgewisseld om huidveranderingen zoals bulten onder de huid te
voorkomen. Neem contact op met uw arts als u momenteel in een bultig gebied injecteert voordat u in
een ander gebied gaat injecteren. De insuline werkt mogelijk niet goed als u in een bultig gebied
injecteert (zie Hoe gebruikt u dit middel?). Uw arts kan u vragen uw bloedsuikerspiegel nauwlettender
te controleren en de dosering van uw insuline of uw andere antidiabetica aan te passen.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Uw insulinebehoefte kan veranderen als u de volgende middelen gebruikt:
·
orale anticonceptie (de pil),
·
steroïden,
·
schildklierhormoonvervangende therapie,
·
bloedglucoseverlagende middelen (bijvoorbeeld metformine, acarbose,
sulfonylureumbevattende middelen, pioglitazon, empagliflozine, DPP-4-remmers zoals
sitagliptine of saxagliptine) die via de mond worden ingenomen,
·
aspirine (acetylsalicylzuur),
·
sulfonamide-antibiotica,
·
op somatostatine lijkende middelen (zoals octreotide, gebruikt om een niet vaak voorkomende
aandoening te behandelen waarbij u teveel groeihormoon aanmaakt),
·
'bèta-2 stimulantia' zoals salbutamol of terbutaline om astma te behandelen, of ritodrine
gebruikt om een vroegtijdige bevalling te stoppen,
·
bèta-blokkers, voor de behandeling van hoge bloeddruk, of
bepaalde antidepressiva (monoamineoxidaseremmers of selectieve
serotonineheropnameremmers),
·
danazol (geneesmiddel met een werking op de ovulatie),
·
sommige angiotensineconverterende (ACE-) remmers, gebruikt bij bepaalde hartafwijkingen of
hoge bloeddruk (bijvoorbeeld captopril, enalapril) en
·
specifieke geneesmiddelen voor de behandeling van hoge bloeddruk, nierbeschadiging ten
gevolge van diabetes en sommige hartproblemen (angiotensine-II-receptorblokkers).
Gebruikt u naast Humalog Junior KwikPen nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden
gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Vertel dat dan uw arts of apotheker (zie de rubriek
'Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit
middel?').
Humalog en alcohol
Uw bloedsuikerspiegels kunnen stijgen of dalen als u alcohol drinkt. Daardoor kan de hoeveelheid
insuline die u nodig heeft veranderen.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? De insulinebehoefte daalt gewoonlijk
in de eerste 3 maanden van de zwangerschap, en neemt de resterende 6 maanden toe. Als u
borstvoeding geeft, kan een aanpassing van de insulinedosering of uw dieet nodig zijn. Vraag uw arts
om advies.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Uw reactie- en concentratievermogen kan afnemen in geval van een hypoglykemie. In alle situaties
waarbij u uzelf of anderen in gevaar kunt brengen, dient u hiermee rekening te houden (bijvoorbeeld
autorijden of het bedienen van machines). U dient uw arts te raadplegen in geval u wilt gaan
autorijden en last heeft van:
- vaak optredende aanvallen van hypoglykemie
- afname of afwezigheid van waarschuwingssignalen voor hypoglykemie
Humalog Junior KwikPen bevat natrium
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dit is in essentie 'natriumvrij'.
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste
gebruik? Neem dan contact op met uw arts. Om de mogelijke overdracht van ziekte te voorkomen,
dient elke pen alleen door u te worden gebruikt, zelfs als de naald is vervangen.
Dosering
- Het aantal halve eenheden (0,5 eenheden) wordt getoond in het doseervenster van uw pen. De
halve eenheden (0,5 eenheden) worden getoond als lijnen tussen de getallen.
- Controleer altijd het getal in het doseervenster om er zeker van te zijn dat u de juiste dosis heeft
gekozen.
- Gewoonlijk injecteert u Humalog binnen 15 minuten voor een maaltijd. Indien nodig, kunt u kort
na een maaltijd injecteren. Echter, uw arts zal u verteld hebben hoeveel insuline u per dag nodig
heeft en wanneer en hoe vaak u per dag moet injecteren. Deze instructies zijn alleen voor u. Volg
deze op en bezoek uw diabeteskliniek regelmatig.
- Als u van type insuline verandert (bijvoorbeeld van een humane of dierlijke insuline naar een
Humalog product), kan het zo zijn dat u meer of minder nodig heeft dan voorheen. Dit geldt
mogelijk alleen voor de eerste injectie, maar het kan ook een geleidelijke verandering zijn
gedurende enkele weken of maanden.
- Humalog KwikPen is alleen geschikt voor injectie vlak onder de huid. Bespreek met uw arts als
het noodzakelijk is dat u uw insuline op een andere manier injecteert.
- Humalog is al opgelost in water, dus u hoeft het niet te mengen. Het dient
alleen gebruikt te
worden wanneer het op water lijkt. Het moet helder zijn, kleurloos, en geen vaste deeltjes
bevatten. Controleer dit voor iedere injectie.
Gereedmaken van de Junior KwikPen voor gebruik (zie de gebruikershandleiding)
- Was eerst uw handen.
- Lees de aanwijzingen hoe de voorgevulde insulinepen te gebruiken. Volg de aanwijzingen
zorgvuldig. Hier zijn enkele aandachtspunten.
- Gebruik een schone naald. (Naaldjes worden niet meegeleverd)
- Ontlucht uw Junior KwikPen vóór ieder gebruik. Hierdoor kunt u controleren of insuline vrijkomt
en kunt u de luchtbelletjes uit uw Junior KwikPen verwijderen. Er kunnen nog steeds enkele
kleine luchtbelletjes in de pen zitten - deze zijn onschuldig. Maar als de luchtbelletjes te groot zijn,
kan dit uw dosis minder nauwkeurig maken.
Injecteren van Humalog
- Maak de huid voordat u wilt injecteren goed schoon volgens de instructies die u heeft gekregen.
Injecteer onderhuids, zoals het u is aangeleerd. Injecteer niet rechtstreeks in een bloedvat. Laat na
de injectie het naaldje 5 seconden in de huid, om zeker te zijn dat u de complete dosis heeft
ontvangen. Masseer de injectieplaats niet. Zorg ervoor dat er ten minste 1 cm afstand zit tussen
opvolgende injectieplaatsen, en wissel deze injectieplaatsen steeds af, zoals u is geleerd. Het
maakt niet uit welke injectieplaats u gebruikt, in de bovenarm, de dijen, de billen of in de buik, uw
Humalog injectie zal altijd sneller werken dan oplosbare humane insuline.
- U mag Humalog niet rechtstreeks in een bloedvat toedienen. Injecteer Humalog zoals uw arts of
verpleegkundige u dat heeft geleerd. Alleen uw arts mag Humalog in een bloedvat toedienen. Hij
of zij zal dit alleen doen onder speciale omstandigheden zoals tijdens een operatie of als u ziek
bent en uw bloedglucose spiegel te hoog is.
Na de injectie
- Draai met behulp van de buitenste naaldbeschermer het naaldje van de Junior KwikPen af zodra u
klaar bent met injecteren. Dit zorgt ervoor dat de insuline steriel blijft, en voorkomt lekken. Het
voorkomt ook dat er lucht terug de pen in gaat en het naaldje verstopt raakt.
Gebruik geen
naalden samen met anderen! Gebruik uw pen niet samen met anderen. Plaats de dop weer op
uw pen.
Volgende injecties
- Iedere keer dat u de Junior KwikPen gebruikt, dient u een nieuwe naald te gebruiken. Laat vóór
iedere injectie de luchtbelletjes ontsnappen. U kunt zien hoeveel insuline er nog over is door de
Junior KwikPen met de naald omhoog te houden. De schaalverdeling op de patroon laat zien
hoeveel eenheden u nog ongeveer heeft.
- Zodra de Junior KwikPen leeg is, deze niet meer gebruiken. Gooi de pen op zorgvuldige wijze
weg - uw apotheker of diabetesverpleegkundige kan u vertellen hoe.
Gebruik van Humalog in een infusiepomp
- Junior Kwikpen is alleen geschikt voor injectie net onder de huid. Gebruik de pen niet om
Humalog op een andere manier toe te dienen. Andere vormen van Humalog 100 eenheden/ml zijn
beschikbaar indien dit noodzakelijk is. Bespreek met uw arts of dit van toepassing is op u.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Indien u meer Humalog gebruikt dan noodzakelijk of als u niet zeker weet hoeveel u heeft
geïnjecteerd, kan een laag bloedglucosegehalte ontstaan. Controleer uw bloedglucosegehalte.
Als uw bloedglucosegehalte laag is
(lichte hypoglykemie), eet dan druivensuikertabletten, een
suikerklontje of drink een suikerig drankje. Eet dan fruit, biscuitjes, of een boterham zoals uw arts u
heeft geadviseerd en rust dan uit. Meestal verhelpt dit een lichte hypoglykemie of een geringe
insulineoverdosis. Als u zich beroerder voelt, en uw ademhaling oppervlakkig wordt en uw huid bleek
wordt, waarschuw dan direct uw arts. Een glucagoninjectie kan een behoorlijk ernstige hypoglykemie
glucagoninjectie, dan zult u naar een ziekenhuis moeten gaan. Vraag uw arts u te informeren over
glucagon.
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Indien u minder Humalog gebruikt dan noodzakelijk of als u niet zeker weet hoeveel u heeft
geïnjecteerd, kan een hoge bloedglucosewaarde ontstaan. Controleer uw bloedglucosewaarde.
Als een hypoglykemie (lage bloedglucosewaarde) of hyperglykemie (hoge bloedglucosewaarde) niet
wordt behandeld, kunnen deze zeer ernstig zijn en hoofdpijn, misselijkheid, braken, uitdroging
(dehydratie), bewusteloosheid, coma of zelfs de dood veroorzaken (zie rubriek 4, 'Mogelijke
bijwerkingen').
Drie eenvoudige stappen om hypoglykemie of hyperglykemie te vermijden:
- Zorg altijd voor een reservepen, voor het geval u de Junior KwikPen verliest of deze beschadigd
raakt.
- Draag altijd iets bij u om te laten zien dat u suikerpatiënt bent.
- Neem altijd suikerklontjes mee.
Als u stopt met het gebruik van dit middel
Indien u minder Humalog gebruikt dan noodzakelijk kan een hoge bloedglucosewaarde ontstaan.
Wijzig uw insuline niet tenzij uw arts dit vertelt.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Ernstige allergie komt zelden voor (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 mensen). De klachten
zijn:
- uitslag over het hele lichaam
- daling van de bloeddruk
- bemoeilijkte ademhaling
- snelle hartslag
- piepende ademhaling
- zweten
Als u vermoedt dat u een dergelijke allergische reactie heeft voor Humalog-insuline vertel dit direct
aan een arts.
Plaatselijke allergie komt vaak voor (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen). Sommige
patiënten ontwikkelen roodheid, een zwelling of jeuk rond de injectieplaats. Dit verdwijnt meestal
binnen een paar dagen tot een paar weken. Meld het aan de arts als u een dergelijke reactie krijgt.
Lipodystrofie komt soms voor (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen). Als u te vaak op
dezelfde plaats insuline injecteert, kan het vetweefsel onder de huid slinken (lipoatrofie) of dikker
worden (lipohypertrofie). Bulten onder de huid kunnen ook worden veroorzaakt door ophoping van
een eiwit genaamd amyloïde (cutane amyloïdose). De insuline werkt mogelijk niet goed als u in een
bultig gebied injecteert. Verandering van injectieplaats bij elke injectie kan deze huidveranderingen
helpen voorkomen.
Oedeem (bijvoorbeeld opgezwollen armen, enkels; vocht vasthouden) is gerapporteerd, in het
bijzonder in het begin van de behandeling met insuline of bij een verandering in de behandeling om
uw bloedglucosewaarde beter onder controle te krijgen.
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V*. Door bijwerkingen te melden, kunt u
ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vaak voorkomende problemen bij diabetes
Hypoglykemie
Hypoglykemie (lage bloedglucosewaarde) betekent dat er onvoldoende suiker in uw bloed zit. Dit kan
in de volgende gevallen veroorzaakt worden:
- u gebruikt te veel Humalog of andere insuline;
- u slaat een maaltijd over, gebruikt deze op een later tijdstip of verandert van dieet;
- u spant zich te veel in of werkt te hard, kort voor of na een maaltijd;
- u heeft een infectie of ziekte (met name diarree of overgeven);
- uw insulinebehoefte is veranderd; of
- u heeft problemen met uw nieren of lever die erger worden.
Alcohol en bepaalde geneesmiddelen kunnen uw bloedglucosewaarden veranderen (zie rubriek 2).
De eerste klachten van een lage bloedglucose komen meestal snel opzetten en omvatten:
- vermoeidheid
- snelle hartslag
- nervositeit of beverigheid
- misselijkheid
- hoofdpijn
- koud zweet
Zolang u niet zeker bent dat u de waarschuwingssymptomen van een hypoglykemie zal herkennen,
dient u situaties, zoals autorijden, die u of anderen in gevaar kunnen brengen te vermijden.
Hyperglykemie en diabetische ketoacidose
Hyperglykemie (te veel suiker in het bloed) betekent dat uw lichaam onvoldoende insuline heeft.
Hyperglykemie kan veroorzaakt worden door:
- het niet gebruiken van Humalog of andere insulines
- het gebruiken van minder insuline dan door uw arts is voorgeschreven
- het veel meer eten dan volgens uw dieet is toegestaan; of
- koorts, infecties of emotionele stress.
Hyperglykemie kan leiden tot diabetische ketoacidose. De eerste klachten komen geleidelijk op
gedurende vele uren of dagen. Deze omvatten:
- slaperig gevoel
- gebrek aan eetlust
- rood gezicht
- fruitige adem
- dorst
- misselijkheid of braken
Ernstige klachten zijn zware ademhaling en een snelle pols.
Zoek onmiddel ijk medische hulp.
Ziektes
Als u een ziekte heeft, zeker wanneer u misselijk bent of moet braken, kan uw insulinebehoefte
veranderen.
Zelfs wanneer u niet eet zoals gewoonlijk, heeft u nog steeds insuline nodig. Test uw
urine of bloed, volg de regels zoals die gelden bij ziekte, en meld het aan uw arts.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket en de
doos. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
(2°C - 8°C). Niet in de vriezer bewaren.
Bewaar de Humalog Junior KwikPen die in gebruik is bij kamertemperatuur (beneden 30°C) en gooi
deze na 28 dagen weg
zelfs als er nog wat oplossing over is. Niet blootstellen aan overmatige hitte of
direct zonlicht. Bewaar de Junior KwikPen die u in gebruik heeft niet in de koelkast. De Junior
KwikPen dient zonder de naald eraan bevestigd bewaard te worden.
Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de oplossing gekleurd is of als het vaste deeltjes bevat.
Gebruik het alleen indien het eruit ziet als water. Controleer dit elke keer voordat u zich injecteert.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de
juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu
terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
- De werkzame stof in dit middel is insuline lispro. Elke ml oplossing bevat 100 eenheden (E)
insuline lispro. Elke voorgevulde pen (3 ml) bevat 300 eenheden (E) insuline lispro.
- De andere stoffen in dit middel zijn: metacresol, glycerol, dibasisch natriumfosfaat.7 H2O,
zinkoxide en water voor injectie. Er kan natriumhydroxide of zoutzuur zijn toegevoegd voor de
instelling van de zuurgraad.
Hoe ziet Humalog 100 eenheden/ml Junior
KwikPen eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Humalog 100 eenheden/ml Junior KwikPen oplossing voor injectie is een steriele, heldere, kleurloze,
waterige oplossing en bevat 100 eenheden insuline lispro per milliliter (100 eenheden/ml) oplossing
voor injectie. Iedere Humalog Junior
KwikPen bevat 300 eenheden (3 milliliter). De Humalog Junior
KwikPen wordt geleverd in een verpakking van 1 of 5 voorgevulde pennen of in multiverpakkingen
van 2 x 5 voorgevulde pennen. Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel
worden gebracht. De Junior KwikPen bevat een ingebouwde patroon. Wanneer de voorgevulde pen
leeg is, kan deze niet meer gebruikt worden. De Junior KwikPen is blauw. De doseerknop is blauw
met verhoogde randen. Het etiket is wit met een oranje kleurbalk en er is een oranje tot gele en een
bordeauxrode kleurband. Elke KwikPen geeft 0,5-30 eenheden af in stappen van 0,5 eenheid.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Eli Lilly Nederland BV, Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland
Fabrikant
Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Frankrijk
Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de
houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
België/Belgique/Belgien
Lietuva
Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Eli Lilly Lietuva
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
Tel. +370 (5) 2649600
Luxembourg/Luxemburg
" " .. -
Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
. + 359 2 491 41 40
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
Ceská republika
Magyarország
ELI LILLY CR, s.r.o.
Lilly Hungária Kft.
Tel: + 420 234 664 111
Tel: + 36 1 328 5100
Malta
Eli Lilly Danmark A/S
Charles de Giorgio Ltd.
Tlf: +45 45 26 6000
Tel: + 356 25600 500
Deutschland
Nederland
Lilly Deutschland GmbH
Eli Lilly Nederland B.V.
Tel. + 49-(0) 6172 273 2222
Tel: + 31-(0) 30 60 25 800
Eesti
Norge
Eli Lilly Nederland B.V.
Eli Lilly Norge A.S.
Tel:
+372 6817 280
Tlf: + 47 22 88 18 00
Österreich
- ....
Eli Lilly Ges. m.b.H.
: +30 210 629 4600
Tel: + 43-(0) 1 711 780
España
Polska
Lilly S.A.
Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Tel: + 34-91 663 50 00
Tel: +48 22 440 33 00
France
Portugal
Lilly France
Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda
Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34
Tel: + 351-21-4126600
Hrvatska
România
Eli Lilly Hrvatska d.o.o.
Eli Lilly România S.R.L.
Tel: +385 1 2350 999
Tel: + 40 21 4023000
Ireland
Slovenija
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited
Eli Lilly farmacevtska druzba, d.o.o.
Tel: + 353-(0) 1 661 4377
Tel: +386 (0) 1 580 00 10
Ísland
Slovenská republika
Icepharma hf.
Eli Lilly Slovakia s.r.o.
Sími + 354 540 8000
Tel: + 421 220 663 111
Italia
Suomi/Finland
Eli Lilly Italia S.p.A.
Oy Eli Lilly Finland Ab
Tel: + 39- 055 42571
Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250
Sverige
Phadisco Ltd
Eli Lilly Sweden AB
: +357 22 715000
Tel: + 46-(0) 8 7378800
Latvija
United Kingdom (Northern Ireland)
Eli Lilly (Suisse) S.A Prstvniecba Latvij
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited
Tel:
+371 67364000
Tel: + 353-(0) 1 661 4377
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in
GEBRUIKERSHANDLEIDING
Zie de tekst van de gebruikershandleiding hieronder.
Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.
GEBRUIKERSHANDLEIDING
Humalog 100 eenheden/ml Junior KwikPen oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
insuline lispro
LEES DEZE HANDLEIDING VÓÓR GEBRUIK
Lees de gebruikershandleiding door voordat u Humalog Junior KwikPen gebruikt en elke keer als u
een nieuwe Humalog Junior KwikPen krijgt. Er kan nieuwe informatie zijn. Deze informatie komt niet
in de plaats van een gesprek met uw zorgverlener over uw medische toestand of uw behandeling.
Humalog 100 eenheden/ml Junior KwikPen ('pen') is een voorgevulde wegwerppen met 3 ml
(300 eenheden, 100 eenheden/ml) insuline-lispro-oplossing voor injectie. Eén pen bevat meerdere
doses insuline.
- Uw zorgverlener zal u vertellen hoeveel eenheden uw dosis bedraagt en hoe u de voorgeschreven
dosis injecteert.
- De pen kiest een halve eenheid (0,5 eenheid) per keer. U kunt 0,5 eenheid tot 30 eenheden geven in
een enkele injectie
- Controleer altijd het getal in het doseervenster om er zeker van te zijn dat u de juiste dosis heeft
gekozen.
- Als uw dosis meer dan 30 eenheden bedraagt, moet u uzelf meer dan 1 injectie geven.
- De zuiger beweegt slechts een klein beetje bij iedere injectie en het kan zijn dat u niet opmerkt dat
deze beweegt. De zuiger bereikt het einde van de patroon alleen als u alle 300 eenheden van de pen
heeft gebruikt.
Deel uw pen niet met anderen, zelfs niet als de naald verwisseld is. Hergebruik de naalden niet
en deel ze niet met anderen. U kunt hen hiermee infecteren of zelf een infectie van hen krijgen.
Deze pen wordt niet aanbevolen voor gebruik door blinden of patiënten met een beperkt
gezichtsvermogen zonder de begeleiding van een persoon die getraind is in het juiste gebruik van de
pen.
Onderdelen van de Humalog Junior KwikPen
Pendop
Patroonhouder
Etiket
Dosisindicator
Doseer-
knop
Dopclip
Rubber
afsluiting
Zuiger
Penkast Doseer-
venster
Naaldonderdelen van de pen Doseerknop
(Naaldjes niet meegeleverd) Blauw, met verhoogde randen aan bovenkant en zijkant
Papieren
beschermlaagje
Buitenste
Binnenste
Naald
naald-
naald-
beschermer
beschermer
Hoe kunt u uw Humalog Junior KwikPen herkennen:
·
Penkleur:
Blauw
·
Doseerknop:
Blauw, met verhoogde randen aan bovenkant en zijkant
·
Etiket:
Wit met een oranje gekleurde balk en een oranje tot gele kleur en
bordeauxrode kleur band
Wat hebt u nodig voor een injectie:
·
Humalog Junior KwikPen
·
Naald die op uw KwikPen past (geadviseerd worden pennaalden BD [Becton, Dickinson and
Company])
·
doekje
Naaldjes en doekjes worden niet meegeleverd.
Gereedmaken van uw pen
·
Was uw handen met water en zeep
·
Controleer de pen om er zeker van te zijn dat u het juiste type insuline gebruikt. Dit is in het
bijzonder van belang als u verschillende types insuline gebruikt.
·
Gebruik uw pen
niet na de uiterste houdbaarheidsdatum die u kunt vinden op het etiket of
langer dan 28 dagen na het eerste gebruik van de pen.
·
Gebruik altijd een
nieuw naaldje voor iedere injectie om infecties en verstopte naaldjes te
voorkomen.
Stap 1:
· Trek de pendop er recht af.
- Verwijder het penetiket
niet.
· Veeg de rubber afsluiting schoon met een
doekje
Humalog moet er helder en kleurloos uitzien.
Niet
gebruiken als de oplossing troebel of gekleurd is of
als er deeltjes of klontjes in zitten.
Stap 2:
· Neem een nieuw naaldje.
· Verwijder de papieren beschermlaag van de
buitenste naaldbeschermer.
Stap 3:
· Druk het beveiligde naaldje recht op de pen en
draai het naaldje er stevig op.
Stap 4:
· Haal de buitenste naaldbeschermer eraf. Gooi
deze
niet weg.
· Haal de binnenste naaldbeschermer eraf en gooi
deze weg.
Behouden Weggooien
Ontluchten van uw pen
Ontlucht vóór iedere injectie.
·
Ontluchten van uw pen betekent dat u de lucht, die bij normaal gebruik kan ontstaan, verwijdert
uit de naald en de patroon en maakt dat uw pen op de juiste manier werkt.
·
Als u
niet voor elke injectie de pen ontlucht, kunt u te veel of te weinig insuline krijgen.
Stap 5:
· Om uw pen te ontluchten, stelt u 2 eenheden in
door de doseerknop te draaien.
Stap 6:
· Houd de pen rechtop, met de naald naar boven.
Tik voorzichtig tegen de patroonhouder om de
luchtbellen bovenin te verzamelen.
Stap 7:
· Houd de pen met de naald nog steeds omhoog
gericht. Druk de doseerknop in totdat deze stopt
en er een
'0' te zien is in het doseervenster.
Houd de doseerknop ingedrukt en
tel langzaam
tot 5.
U moet aan de punt van de naald insuline zien.
- Als u
geen insuline ziet, moet u de
ontluchtingsstappen herhalen, maar niet
meer dan 4 keer.
- Als u dan
nog steeds geen insuline ziet,
neem dan een nieuw naaldje en herhaal de
ontluchtingsstappen.
Kleine luchtbellen zijn normaal en zullen uw dosis
niet beïnvloeden.
Selecteren van uw dosis
·
U kunt vanaf een halve eenheid (0,5 eenheid) tot 30 eenheden geven in een enkele injectie
Controleer altijd het getal in het doseervenster om er zeker van te zijn dat u de juiste dosis heeft
gekozen.
·
Als uw dosis hoger dan 30 eenheden is, moet u meer dan 1 keer injecteren.
- Spreek met uw zorgverlener hoe uw dosis gegeven moet worden.
- Gebruik voor iedere injectie een nieuwe naald en herhaal de ontluchtingsstap.
- Als u
gewoonlijk meer dan 30 eenheden nodig heeft, vraag uw zorgverlener dan of een
andere Humalog KwikPen beter voor u is.
Stap 8:
· Draai de doseerknop tot het aantal eenheden dat
u moet injecteren. De dosisindicator moet
overeenkomen met uw dosis.
- De pen kiest een halve eenheid
(0,5 eenheid) per keer.
- De doseerknop klikt als u hem draait.
- Kies uw dosis
NIET door de klikken te
tellen omdat u dan de verkeerde dosis kunt
krijgen.
- U kunt de dosis corrigeren door de
doseerknop in een willekeurige richting te
draaien totdat de dosisindicator overeenkomt
met de juiste dosis.
- De nummers op de schaalverdeling geven
(Voorbeeld: 4
hele eenheden weer.
eenheden te zien in het
doseervenster)
- De
halve eenheden zijn de lijnen tussen de
nummers
·
Controleer altijd het getal in het
(Voorbeeld: 10 ½ (10,5)
doseervenster om er zeker van te zijn dat u de
eenheden te zien in het
juiste dosis heeft gekozen.
doseervenster)
·
De pen laat niet toe dat u meer eenheden instelt dan het aantal eenheden dat nog in de pen zit.
·
Als u meer eenheden moet injecteren dan er nog in de pen zitten, kunt u ofwel:
-
de hoeveelheid die nog in uw pen zit injecteren en dan een nieuwe pen gebruiken voor de
rest van uw dosis, of
-
een nieuwe pen pakken en de volledige dosis injecteren.
·
Het is normaal als u een kleine hoeveelheid overgebleven insuline in de pen ziet die u niet kunt
injecteren.
Injecteren van uw dosis
·
Injecteer uw insuline zoals uw zorgverlener u dat heeft laten zien.
·
Neem voor elke injectie een andere injectieplaats.
·
Probeer
niet uw dosis te wijzigen tijdens het injecteren.
Stap 9:
· Kies de plaats voor uw injectie.
Humalog wordt onderhuids geïnjecteerd
(subcutaan) in het gebied van uw buik,
bil, bovenbenen of bovenarmen.
· Maak uw huid schoon met een
alcoholdoekje en laat uw huid drogen
voordat u de dosis injecteert.
Stap 10:
· Zet het naaldje in de huid.
·
Druk de doseerknop helemaal in.
· Houd de doseerknop
ingedrukt en
tel langzaam
tot 5 voordat u de naald
5sec
verwijdert
Probeer
niet uw insuline te
injecteren door de doseerknop te
draaien. U krijgt
GEEN insuline
door de doseerknop te draaien.
Stap 11:
· Verwijder het naaldje uit uw huid.
- Een druppel insuline aan de punt van de naald
is normaal. Het heeft geen invloed op uw
dosis.
· Controleer het aantal doseereenheden in het
doseervenster
- Als u '
0' in het doseervenster ziet, heeft u
de volledige dosis gekregen, die u gekozen
heeft.
- Als u geen '
0' in het doseervenster ziet,
heeft u niet de volledige dosis ontvangen.
Kies
niet opnieuw. Zet de naald in uw huid
en maak uw injectie af.
- Als u
nog steeds denkt dat u niet de
volledige dosis gehad heeft die u voor uw
injectie ingesteld heeft,
begin dan niet
opnieuw of herhaal die injectie dan niet.
Houd uw bloedglucose in de gaten en bel uw
zorgverlener voor verdere instructies.
De zuiger beweegt slechts een klein beetje bij iedere
injectie en het kan zijn dat u niet opmerkt dat deze
beweegt.
Als u bloed ziet na het verwijderen van het naaldje uit
uw huid, druk dan zachtjes op de injectieplaats met
een gaasje of een doekje.
Niet wrijven op de
injectieplaats.
Na uw injectie
Stap 12:
· Plaats de buitenste naaldbeschermer voorzichtig
terug.
Stap 13:
· Draai de met de naaldbeschermer beveiligde
naald eraf en voer deze af zoals hieronder
aangegeven (zie de rubriek
Afvoeren van
pennen en naaldjes).
· Bewaar de pen niet met het naaldje erop om
lekkage, verstopping van het naaldje en het
instromen van lucht in de pen te voorkómen.
Stap 14:
· Zet de pendop terug door de clip van de pen in
lijn te brengen met het doseervenster en hem er
recht op te drukken.
Afvoeren van pennen en naaldjes
·
Voer gebruikte naaldjes af in een afsluitbare container of een hard plastic container met een
veiligheidssluiting. Gooi de naaldjes
niet direct bij het huishoudelijk afval.
·
Bied de gevulde naaldjescontainers
niet aan voor hergebruik.
·
Vraag uw zorgverlener naar de mogelijkheden om de pen en de naaldcontainer veilig af te
voeren.
·
De instructies over het gebruik van de naaldjes zijn niet bedoeld om lokale voorschriften of
voorschriften van de zorgverlener of de zorginstelling te vervangen.
Bewaren van uw pen
Ongebruikte pennen
·
Ongebruikte pennen in de koelkast bewaren bij 2°C tot 8°C.
·
Humalog
niet invriezen.
Niet gebruiken als het bevroren is geweest.
·
Als de pen in de koelkast bewaard is, kunnen ongebruikte pennen gebruikt worden tot de
uiterste houdbaarheidsdatum die op het etiket staat.
Pen in gebruik
·
Bewaar de pen die u momenteel gebruikt op kamertemperatuur (beneden 30°C) en beschermd
tegen stof, voedsel en vloeistoffen, warmte en licht.
·
Gooi de pen die u momenteel gebruikt na 28 dagen weg, zelfs als er nog insuline in zit.
Algemene informatie over een veilig en effectief gebruik van uw pen
·
De pen en naalden buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
·
Gebruik uw pen
niet als er onderdelen kapot of beschadigd lijken te zijn.
·
Zorg dat u altijd een reservepen bij u heeft voor het geval u uw pen kwijtraakt of de pen
beschadigd raakt.
Wat te doen bij problemen?
·
Als u de pendop niet kunt verwijderen, draai hem dan zachtjes heen en weer en trek hem er
daarna recht af.
·
Als het moeilijk is de doseerknop in te drukken:
- Langzamer indrukken van de doseerknop zal het injecteren vergemakkelijken
- Uw naaldje kan verstopt zijn. Zet er een nieuw naaldje op en ontlucht de pen.
- Er kan stof, voedsel of vloeistof in de pen zitten. Gooi de pen weg en neem een nieuwe pen.
Het kan zijn dat u hiervoor een recept nodig heeft van uw zorgverlener.
Als u vragen of problemen heeft met uw Humalog 100 eenheden/ml Junior KwikPen, neem dan
contact op met uw zorgverlener of met uw plaatselijke Lilly vestiging.
Revisiedatum:
Humalog 100 eenheden/ml Tempo Pen oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
insuline lispro
Elke Tempo Pen geeft 1 60 eenheden af in stappen van 1 eenheid.
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Humalog Tempo Pen en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Humalog Tempo Pen en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Humalog Tempo Pen wordt gebruikt ter behandeling van diabetes (suikerziekte). Humalog werkt
sneller dan gewone humane insuline omdat het insulinemolecuul iets veranderd is in vergelijking met
humane insuline. Insuline lispro is nauw verwant aan humane insuline wat een natuurlijk hormoon is
gemaakt door de alvleesklier.
Wanneer uw alvleesklier onvoldoende insuline produceert om de bloedglucosespiegel onder controle
te houden, ontwikkelt u diabetes. Humalog is een vervanging voor uw eigen insuline en wordt
gebruikt om de glucose op lange termijn onder controle te houden. Het werkt erg snel en werkt korter
dan opgeloste insuline (2 tot 5 uur). Gewoonlijk gebruikt u Humalog binnen 15 minuten voor de
maaltijd.
Uw arts kan u vertellen Humalog Tempo Pen te gebruiken maar ook een langerwerkende insuline. Elk
type insuline wordt afgeleverd met een eigen bijsluiter om u daarover te informeren. Verander niet van
insuline tenzij uw arts u dat vertelt.
Humalog is geschikt voor gebruik bij volwassenen en kinderen.
De Tempo Pen is een voorgevulde wegwerppen met 3 ml (300 eenheden, 100 eenheden/ml) insuline
lispro. Eén Tempo Pen bevat meerdere doses insuline. De Tempo Pen kiest een 1 eenheid per keer.
Het aantal eenheden wordt getoond in het doseervenster van de pen, controleer dit altijd
voorafgaand aan uw injectie. U kunt 1 tot 60 eenheden geven in een enkele injectie.
Als uw dosis
meer dan 60 eenheden bedraagt, moet u uzelf meer dan 1 injectie geven.
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel NIET gebruiken?
-
U vermoedt dat er een
hypoglykemie (laag bloedglucosegehalte) gaat optreden. Verderop in
deze bijsluiter staat vermeld hoe u bij een lichte hypoglykemie dient te handelen (zie rubriek 3:
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?).
U bent
allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
- Als u naar de apotheek gaat om uw geneesmiddel op te halen controleer dan altijd de verpakking
en het etiket op naam en type van de insuline. Zorg ervoor dat u de Humalog 100 eenheden/ml
Tempo Pen krijgt die uw arts heeft voorgeschreven.
- Als uw bloedglucosespiegels goed onder controle zijn door uw huidige insulinebehandeling, kunt
u de waarschuwingssignalen missen wanneer uw bloedglucose te laag is. De
waarschuwingssignalen worden in rubriek 4 van deze bijsluiter vermeld. U moet zorgvuldig
bedenken wanneer u eet, hoe vaak u inspanning levert, en hoe actief u bent. U dient altijd uw
bloedglucosespiegels nauwlettend in de gaten te houden door uw bloedglucose vaak te
controleren.
- Sommige patiënten die een hypoglykemie hebben ervaren na overgaan van dierlijke insuline naar
humane insuline hebben gemeld dat de vroege waarschuwingssignalen minder duidelijk waren of
anders. Als u vaak een hypoglykemie heeft of moeite heeft deze te herkennen, bespreek dit dan
met uw arts.
- Als u een van de volgende vragen met JA beantwoordt, vertel dit dan aan uw arts, apotheker of
diabetesverpleegkundige.
-
Bent u onlangs ziek geweest?
-
Heeft u problemen met uw nieren of lever?
-
Levert u meer inspanning dan normaal?
- De hoeveelheid insuline die u nodig heeft kan ook veranderen als u alcohol drinkt.
- Vertel ook aan uw arts, apotheker of diabetesverpleegkundige wanneer u van plan bent naar het
buitenland te gaan. Het tijdsverschil tussen landen kan betekenen dat u uw injecties en maaltijden
op andere tijdstippen dan thuis zult moeten gebruiken.
- Sommige patiënten met een al lang bestaande type 2 diabetes mellitus en een hartkwaal of
doorgemaakte beroerte die behandeld werden met pioglitazon én insuline ontwikkelden hartfalen.
Vertel het uw arts zo snel mogelijk als u verschijnselen van hartfalen ondervindt, zoals ongewone
kortademigheid, snelle toename van het gewicht of plaatselijke vochtophopingen (oedeem).
- Deze Pen wordt niet aanbevolen voor gebruik door mensen die blind zijn of een verminderd
gezichtsvermogen hebben zonder de hulp van iemand die getraind is in het gebruik van de Pen.
- De Tempo Pen bevat een magneet. Als u een medisch hulpmiddel heeft zoals bijvoorbeeld een
pacemaker, kan het zijn dat deze niet goed werkt als de Tempo Pen te dichtbij wordt gehouden.
Het magnetisch veld heeft een reikwijdte van ongeveer 1,5 cm.
Huidveranderingen op de injectieplaats
De injectieplaats dient te worden afgewisseld om huidveranderingen zoals bulten onder de huid te
voorkomen. Neem contact op met uw arts als u momenteel in een bultig gebied injecteert voordat u in
een ander gebied gaat injecteren. De insuline werkt mogelijk niet goed als u in een bultig gebied
injecteert (zie Hoe gebruikt u dit middel?). Uw arts kan u vragen uw bloedsuikerspiegel nauwlettender
te controleren en de dosering van uw insuline of uw andere antidiabetica aan te passen.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Uw insulinebehoefte kan veranderen als u de volgende middelen gebruikt:
·
orale anticonceptie (de pil),
·
steroïden,
·
schildklierhormoonvervangende therapie,
·
bloedglucoseverlagende middelen,
·
aspirine (acetylsalicylzuur),
·
sulfonamide-antibiotica,
·
octreotide,
·
'bèta-2 stimulantia' (bijvoorbeeld ritodrine, salbutamol of terbutaline),
·
bèta-blokkers of,
·
bepaalde antidepressiva (monoamineoxidaseremmers of selectieve serotonineheropname-
remmers),
danazol,
·
sommige angiotensineconverterende (ACE-) remmers (bijvoorbeeld captopril, enalapril) en,
·
angiotensine-II-receptorblokkers.
Gebruikt u naast Humalog Tempo Pen nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of
bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat
dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft
(zie de rubriek
'Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?').
Humalog en alcohol
Uw bloedsuikerspiegels kunnen stijgen of dalen als u alcohol drinkt. Daardoor kan de hoeveelheid
insuline die u nodig heeft veranderen.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? De insulinebehoefte daalt gewoonlijk
in de eerste 3 maanden van de zwangerschap, en neemt de resterende 6 maanden toe. Als u
borstvoeding geeft, kan een aanpassing van de insulinedosering of uw dieet nodig zijn. Vraag uw arts
om advies.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Uw concentratie- en reactievermogen kan afnemen in geval van een hypoglykemie. In alle situaties
waarbij u uzelf of anderen in gevaar kunt brengen, dient u hiermee rekening te houden (bijvoorbeeld
autorijden of het bedienen van machines). U dient uw arts te raadplegen in geval u wilt gaan
autorijden en last heeft van:
- vaak optredende aanvallen van hypoglykemie
- afname of afwezigheid van waarschuwingssignalen voor hypoglykemie
Humalog Tempo Pen bevat natrium
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23mg) per dosis, dit is in essentie 'natriumvrij'.
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste
gebruik? Neem dan contact op met uw arts. Om de mogelijke overdracht van ziekte te voorkomen,
dient elke pen alleen door u te worden gebruikt, zelfs als de naald is vervangen.
Dosering
- Controleer altijd het getal in het doseervenster om er zeker van te zijn dat u de juiste dosis heeft
gekozen.
- Gewoonlijk injecteert u Humalog binnen 15 minuten voor een maaltijd. Indien nodig, kunt u kort
na een maaltijd injecteren. Echter, uw arts zal u verteld hebben hoeveel insuline u per dag nodig
heeft en wanneer en hoe vaak u per dag moet injecteren. Deze instructies zijn alleen voor u. Volg
deze op en bezoek uw diabeteskliniek regelmatig.
- Als u van type insuline verandert (bijvoorbeeld van een humane of dierlijke insuline naar een
Humalog product), kan het zo zijn dat u meer of minder nodig heeft dan voorheen. Dit geldt
mogelijk alleen voor de eerste injectie, maar het kan ook een geleidelijke verandering zijn
gedurende enkele weken of maanden.
- Humalog Tempo Pen is alleen geschikt voor injectie vlak onder de huid. Bespreek met uw arts als
het noodzakelijk is dat u uw insuline op een andere manier injecteert.
Voorbereiden van Humalog Tempo Pen
- Humalog is al opgelost in water, dus u hoeft het niet te mengen. Het dient
alleen gebruikt te
worden wanneer het op water lijkt. Het moet helder zijn, kleurloos, en geen vaste deeltjes
bevatten. Controleer dit voor iedere injectie.
- Was eerst uw handen.
- Lees de aanwijzingen hoe de voorgevulde insulinepen te gebruiken. Volg de aanwijzingen
zorgvuldig. Hier zijn enkele aandachtspunten.
- Gebruik een schone naald. (Naaldjes worden niet meegeleverd)
- Ontlucht uw Tempo Pen vóór ieder gebruik. Hierdoor kunt u controleren of insuline vrijkomt en
kunt u de luchtbelletjes uit uw Tempo Pen verwijderen. Er kunnen nog steeds enkele kleine
luchtbelletjes in de pen zitten - deze zijn onschuldig. Maar als de luchtbelletjes te groot zijn, kan
dit uw dosis minder nauwkeurig maken.
Injecteren van Humalog
- Maak de huid voordat u gaat injecteren goed schoon volgens de instructies die u heeft gekregen.
Injecteer onderhuids, zoals het u is aangeleerd. Injecteer niet rechtstreeks in een bloedvat. Laat na
de injectie het naaldje 5 seconden in de huid, om zeker te zijn dat u de complete dosis heeft
ontvangen. Masseer de injectieplaats niet. Zorg ervoor dat er ten minste 1 cm afstand zit tussen
opvolgende injectieplaatsen, en wissel deze injectieplaatsen steeds af, zoals u is geleerd. Het
maakt niet uit welke injectieplaats u gebruikt, in de bovenarm, de dijen, de billen of in de buik, uw
Humalog injectie zal altijd sneller werken dan oplosbare humane insuline.
- U mag Humalog niet rechtstreeks in een bloedvat toedienen. Injecteer Humalog zoals uw arts of
verpleegkundige u dat heeft geleerd. Alleen uw arts mag Humalog in een bloedvat toedienen. Hij
of zij zal dit alleen doen onder speciale omstandigheden zoals tijdens een operatie of als u ziek
bent en uw bloedglucosespiegel te hoog is.
Na de injectie
- Draai met behulp van de buitenste naaldbeschermer het naaldje van de Tempo Pen af zodra u hebt
klaar bent met injecteren. Dit zorgt ervoor dat de insuline steriel blijft, en voorkomt lekken. Het
voorkomt ook dat er lucht terug de pen in gaat en het naaldje verstopt raakt.
Gebruik geen
naalden samen met anderen! Gebruik uw pen niet samen met anderen. Plaats de dop weer op uw
pen.
Als u niet zeker weet hoeveel u heeft geïnjecteerd controleer dan uw bloedsuikerspiegel voordat u
besluit of een nog een injectie nodig heeft.
Volgende injecties
- Iedere keer dat u de Tempo Pen gebruikt dient u een nieuwe naald te gebruiken. Laat vóór iedere
injectie de luchtbelletjes ontsnappen. U kunt zien hoeveel insuline er nog over is, door de Tempo
Pen met de naald omhoog te richten. De schaalverdeling op de patroon laat zien ongeveer hoeveel
eenheden u nog ongeveer heeft.
- Meng de Humalog 100 eenheden/ml oplossing voor injectie in uw voorgevulde pen NIET met een
andere insuline of een ander geneesmiddel.
- Zodra de Tempo Pen leeg is, deze niet meer gebruiken. Gooi de pen op zorvuldige wijze weg - uw
apotheker of diabetesverpleegkundige kan u vertellen hoe.
Tempo Smart Button
De Tempo Pen is ontworpen voor gebruik met de Tempo Smart Button. De optionele, extra module
Tempo Smart Button is een product dat beschikbaar is voor de Tempo Pen en dat kan worden gebruikt
voor de overdracht van informatie over de dosis naar een mobiele applicatie. De Tempo Pen kan
worden gebruikt met of zonder aangebrachte Tempo Smart Button. Zie de instructies geleverd bij de
Tempo Smart Button en de mobiele applicatie voor meer informatie.
Het gebruik van Humalog in een infusiepomp
- De Tempo Pen is alleen geschikt voor injectie net onder de huid. Gebruik de pen niet om Humalog
op een andere manier toe te dienen. Andere vormen van Humalog 100 eenheden/ml zijn
beschikbaar indien dit noodzakelijk is. Bespreek met uw arts of dit van toepassing op u is.
Indien u meer Humalog gebruikt dan noodzakelijk of als u niet zeker weet hoeveel u heeft
geïnjecteerd, kan een laag bloedglucosegehalte ontstaan. Controleer uw bloedglucosegehalte.
Als uw bloedglucosegehalte laag is
(lichte hypoglykemie), eet dan druivensuikertabletten, een
suikerklontje of drink een suikerig drankje. Eet dan fruit, biscuitjes, of een boterham zoals uw arts u
heeft geadviseerd en rust dan uit. Meestal verhelpt dit een lichte hypoglykemie of een geringe
insulineoverdosis. Als u zich beroerder voelt, en uw ademhaling oppervlakkig wordt en uw huid bleek
wordt, waarschuw dan direct uw arts. Een glucagoninjectie kan een behoorlijk ernstige hypoglykemie
behandelen. Eet druivensuiker of suikerklontjes na de glucagoninjectie. Als u niet reageert op de
glucagoninjectie, dan zult u naar een ziekenhuis moeten gaan. Vraag uw arts u te informeren over
glucagon.
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Indien u minder Humalog gebruikt dan noodzakelijk of als u niet zeker weet hoeveel u heeft
geïnjecteerd, kan een hoge bloedglucosewaarde ontstaan. Controleer uw bloedglucosewaarde.
Als een hypoglykemie (lage bloedsuikerwaarde) of hyperglykemie (hoge bloedsuikerwaarde) niet
wordt behandeld, kan deze zeer ernstig zijn en hoofdpijn, misselijkheid, braken, uitdroging
(dehydratie), bewusteloosheid, coma of zelfs de dood veroorzaken (zie rubriek 4 'Mogelijke
bijwerkingen').
Drie eenvoudige stappen om hypoglykemie of hyperglykemie te vermijden zijn:
- Zorg altijd voor een reservepen, voor het geval u de Tempo Pen verliest of deze beschadigd raakt.
- Draag altijd iets bij u om te laten zien dat u suikerpatiënt bent.
- Neem altijd suikerklontjes mee.
Als u stopt met het gebruik van dit middel
Indien u minder Humalog gebruikt dan noodzakelijk kan een hoge bloedglucosewaarde ontstaan.
Wijzig uw insuline niet tenzij uw arts dit vertelt.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Ernstige allergie komt zelden voor (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 mensen). De klachten
zijn:
- uitslag over het hele lichaam
- daling van de bloeddruk
- bemoeilijkte ademhaling
- snelle hartslag
- piepende ademhaling
- zweten
Als u vermoedt dat u een dergelijke allergische reactie heeft voor Humalog-insuline, vertel dit direct
aan een arts.
Plaatselijke allergie komt vaak voor (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen). Sommige
patiënten ontwikkelen roodheid, een zwelling of jeuk rond de injectieplaats. Dit verdwijnt meestal
binnen een paar dagen tot een paar weken. Meld het aan de arts als u een dergelijke reactie krijgt.
Lipodystrofie komt soms voor (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen). Als u te vaak op
dezelfde plaats insuline injecteert, kan het vetweefsel onder de huid slinken (lipoatrofie) of dikker
worden (lipohypertrofie). Bulten onder de huid kunnen ook worden veroorzaakt door ophoping van
een eiwit genaamd amyloïde (cutane amyloïdose). De insuline werkt mogelijk niet goed als u in een
helpen voorkomen.
Oedeem (bijvoorbeeld opgezwollen armen, enkels; vocht vasthouden) is gerapporteerd, in het
bijzonder in het begin van de behandeling met insuline of bij een verandering in de behandeling om
uw bloedglucosewaarde beter onder controle te krijgen.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V*. Door bijwerkingen te melden, kunt u
ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vaak voorkomende problemen bij diabetes
A.
Hypoglykemie
Hypoglykemie (lage bloedglucosewaarde) betekent dat er onvoldoende suiker in uw bloed zit. Dit kan
in de volgende gevallen veroorzaakt worden:
- u gebruikt te veel Humalog of andere insuline;
- u slaat een maaltijd over, gebruikt deze op een later tijdstip of verandert van dieet;
- u spant zich te veel in of werkt te hard, kort voor of na een maaltijd;
- u heeft een infectie of ziekte (met name diarree of overgeven);
- uw insulinebehoefte is veranderd; of
- u heeft problemen met uw nieren of lever die erger worden.
Alcohol en bepaalde geneesmiddelen kunnen uw bloedglucosewaarden veranderen (zie rubriek 2).
De eerste klachten van een lage bloedglucose komen meestal snel opzetten en omvatten:
- vermoeidheid
- snelle hartslag
- nervositeit of beverigheid
- misselijkheid
- hoofdpijn
- koud zweet
Zolang u niet zeker bent dat u de waarschuwingssymptomen van een hypoglykemie zal herkennen,
dient u situaties, zoals autorijden, die u of anderen in gevaar kunnen brengen te vermijden.
B.
Hyperglykemie en diabetische ketoacidose
Hyperglykemie (te veel suiker in het bloed) betekent dat uw lichaam onvoldoende insuline heeft.
Hyperglykemie kan veroorzaakt worden door:
- het niet gebruiken van Humalog of andere insulines
- het gebruiken van minder insuline dan door uw arts is voorgeschreven
- het veel meer eten dan volgens uw dieet is toegestaan; of
- koorts, infecties of emotionele stress.
Hyperglykemie kan leiden tot diabetische ketoacidose. De eerste klachten komen geleidelijk op
gedurende vele uren of dagen. Deze omvatten:
- slaperig gevoel
- gebrek aan eetlust
- rood gezicht
- fruitige adem
- dorst
- misselijkheid of braken
Ernstige klachten zijn zware ademhaling en een snelle pols.
Zoek onmiddel ijk medische hulp.
C.
Ziektes
Als u een ziekte heeft, zeker wanneer u misselijk bent of moet braken, kan uw insulinebehoefte
veranderen.
Zelfs wanneer u niet eet zoals gewoonlijk, heeft u nog steeds insuline nodig. Test uw
urine of bloed, volg de regels zoals die gelden bij ziekte, en meld het aan uw arts.
Hoe bewaart u dit middel?
Voorafgaand aan het eerste gebruik moet Humalog Tempo Pen in de koelkast worden bewaard (2°C -
8°C). Niet laten bevriezen.
Bewaar de Humalog Tempo Pen die in gebruik is bij kamertemperatuur (beneden 30°C) en gooi deze
na 28 dagen weg zelfs als er nog wat vloeistof over is. Bewaren buiten invloed van direct zonlicht en
warmtebronnen. Bewaar de Tempo Pen die u in gebruik heeft niet in de koelkast. De Tempo Pen dient
niet met bevestigde naald bewaard te worden.
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket en de
doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat het gekleurd is of als het vaste deeltjes bevat. Gebruik
het
alleen indien het eruit ziet als water. Controleer dit elke keer voordat u zich injecteert.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de
juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu
terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
- De werkzame stof in dit middel is insuline lispro. Elke ml oplossing bevat 100 eenheden (E)
insuline lispro. Elke voorgevulde pen (3 ml) bevat 300 eenheden (E) insuline lispro.
- De andere stoffen in dit middel zijn: m-cresol, glycerol, dibasisch natriumfosfaat 7 H2O, zinkoxide
en water voor injectie. Er kan natriumhydroxide of zoutzuur zijn toegevoegd voor de instelling
van de zuurgraad.
Hoe ziet Humalog Tempo Pen er uit en hoeveel zit er in een verpakking?
Humalog 100 eenheden/ml Tempo Pen oplossing voor injectie is een steriele, heldere, kleurloze,
waterige oplossing en bevat 100 eenheden insuline lispro oplossing per milliliter (100 eenheden/ml)
oplossing voor injectie. Iedere Humalog Tempo Pen bevat 300 eenheden (3 milliliter). De Humalog
Tempo Pen wordt geleverd in een verpakking van vijf voorgevulde pennen of een multiverpakking
van 2 x 5 voorgevulde pennen. Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel
worden gebracht. De Humalog 100 eenheden/ml in uw voorgevulde pen is dezelfde als de Humalog
100 eenheden/ml die in aparte Humalog 100 eenheden/ml patronen zit. De voorgevulde pen bevat een
ingebouwde patroon. Wanneer de voorgevulde pen leeg is, kan deze niet meer gebruikt worden. De
Tempo Pen bevat een magneet (zie rubriek 2, 'Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit
middel?').
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Eli Lilly Nederland BV, Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland.
Fabrikant
Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Frankrijk,
Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de
houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
Lietuva
Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Eli Lilly Lietuva
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
Tel. +370 (5) 2649600
Luxembourg/Luxemburg
" " .. -
Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
. + 359 2 491 41 40
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
Ceská republika
Magyarország
ELI LILLY CR, s.r.o.
Lilly Hungária Kft.
Tel: + 420 234 664 111
Tel: + 36 1 328 5100
Danmark
Malta
Eli Lilly Danmark A/S
Charles de Giorgio Ltd.
Tlf: +45 45 26 6000
Tel: + 356 25600 500
Deutschland
Nederland
Lilly Deutschland GmbH
Eli Lilly Nederland B.V.
Tel. + 49-(0) 6172 273 2222
Tel: + 31-(0) 30 60 25 800
Eesti
Norge
Eli Lilly Nederland B.V.
Eli Lilly Norge A.S.
Tel:
+372 6817 280
Tlf: + 47 22 88 18 00
Österreich
- ....
Eli Lilly Ges. m.b.H.
: +30 210 629 4600
Tel: + 43-(0) 1 711 780
España
Polska
Lilly S.A.
Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Tel: + 34-91 663 50 00
Tel: +48 22 440 33 00
France
Portugal
Lilly France
Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda
Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34
Tel: + 351-21-4126600
Hrvatska
România
Eli Lilly Hrvatska d.o.o.
Eli Lilly România S.R.L.
Tel: +385 1 2350 999
Tel: + 40 21 4023000
Ireland
Slovenija
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited
Eli Lilly farmacevtska druzba, d.o.o.
Tel: + 353-(0) 1 661 4377
Tel: +386 (0) 1 580 00 10
Ísland
Slovenská republika
Icepharma hf.
Eli Lilly Slovakia s.r.o.
Sími + 354 540 8000
Tel: + 421 220 663 111
Italia
Suomi/Finland
Eli Lilly Italia S.p.A.
Oy Eli Lilly Finland Ab
Tel: + 39- 055 42571
Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250
Sverige
Phadisco Ltd
Eli Lilly Sweden AB
: +357 22 715000
Tel: + 46-(0) 8 7378800
United Kingdom (Northern Ireland)
Eli Lilly (Suisse) S.A Prstvniecba Latvij
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited
Tel:
+371 67364000
Tel: + 353-(0) 1 661 4377
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu/
Gebruikershandleiding
Humalog 100 eenheden/ml Tempo Pen oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
insuline lispro
LEES DEZE HANDLEIDING VÓÓR GEBRUIK
Lees de gebruikershandleiding door voordat u uw insuline gebruikt en elke keer als u een nieuwe
Humalog Tempo Pen krijgt. Er kan nieuwe informatie zijn. Deze informatie komt niet in de plaats van
een gesprek met uw beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg over uw medische toestand of uw
behandeling.
De Tempo Pen ('pen') is een voorgevulde wegwerppen met 3 ml (300 eenheden, 100 eenheden/ml)
insuline. U kunt uzelf meerdere doses geven met één pen. De pen kiest 1 eenheid per keer. U kunt
1 tot 60 eenheden in één injectie toedienen.
Als uw dosis meer dan 60 eenheden bedraagt, moet u
uzelf meer dan 1 injectie geven. De zuiger beweegt slechts een klein beetje bij iedere injectie en het
kan zijn dat u niet opmerkt dat deze beweegt. De zuiger bereikt het einde van de patroon alleen als u
alle 300 eenheden van de pen heeft gebruikt.
De Tempo Pen is ontworpen voor gebruik met de Tempo Smart Button. De Tempo Smart Button is
een optionele module die kan worden aangebracht op de doseerknop van de Tempo Pen en de
overdracht van informatie over de dosis Humalog van de Tempo Pen naar een compatibele mobiele
applicatie mogelijk maakt. De Tempo Pen injecteert insuline met of zonder de aangebrachte Tempo
Smart Button. De Smart Button moet worden aangebracht op de Tempo Pen om deze gegevens op te
nemen of over te dragen. Plaats de Smart Button op de doseerknop en duw de Smart Button naar
beneden tot u een knappend geluid hoort of totdat u voelt dat de Smart Button op de juiste wijze is
aangebracht. Om gegevens over te dragen naar de mobiele applicatie, volg de instructies die bij de
Tempo Smart Button en de instructies die met de mobiele applicatie worden geleverd.
Deel uw pen niet met anderen, zelfs niet als de naald verwisseld is. Hergebruik de naalden niet
en deel ze niet met anderen. U kunt hen hiermee infecteren of zelf een infectie van hen krijgen.
Deze pen wordt niet aanbevolen voor gebruik door blinden of visueel beperkte personen zonder de
begeleiding van een persoon die is geïnstrueerd over het juiste gebruik van de pen.
Onderdelen van de Tempo Pen
Dopclip
Patroonhouder Etiket
Dosisindicator
Doseerknop
Pendop Rubberen
Zuiger
Pen- Doseer-
afsluiting
kast venster
Naaldonderdelen van de pen
(Naaldjes niet inclusief geleverd)
Papieren
Doseerknop
beschermlaagje
Buitenste naald-
Binnenste
Naald
beschermer
naald-
beschermer
Hoe kunt u uw Tempo Pen herkennen:
·
Kleur van de pen: blauw
·
Doseerknop: bordeaux
·
Etiketten: wit met bordeaux kleurstrepen
Wat hebt u nodig voor een injectie:
·
Tempo Pen met uw insuline
·
Naald die op uw Tempo Pen past (BD [Becton, Dickinson and Company] pennaaldjes worden
hiervoor aanbevolen).
·
Doekje
Naaldjes en doekje worden niet meegeleverd.
Gereedmaken van uw pen
·
Was uw handen met water en zeep
·
Controleer de pen om er zeker van te zijn dat u het juiste type insuline gebruikt. Dit is in het
bijzonder van belang als u verschillende types insuline gebruikt.
·
Gebruik de pen
niet na de uiterste houdbaarheidsdatum die u kunt vinden op het etiket. Nadat u
ben gestart de pen te gebruiken, voer uw pen dan af na de gebruiksduur, deze wordt vermeld in
de bijsluiter.
·
Gebruik altijd een
nieuwe naald voor elke injectie om infecties en verstopping van de naald te
voorkomen.
Stap 1:
·
Trek de pendop er recht af.
- Verwijder het penetiket
niet.
·
Veeg de rubberen afsluiting schoon met
een doekje.
HUMALOG moet er helder en kleurloos uit
zien. Niet gebruiken als de oplossing troebel,
gekleurd is of als er deeltjes of klontjes in
zitten.
Stap 2:
·
Neem een nieuwe naald.
·
Verwijder de papieren beschermlaag van
de buitenste naaldbeschermer.
Step 3:
·
Druk de beveiligde naald recht op de pen
en draai het naaldje er stevig op.
Stap 4:
·
Haal de buitenste naaldbeschermer eraf.
Gooi deze
niet weg.
·
Haal de binnenste naaldbeschermer eraf
en gooi deze weg.
Behouden Weggooien
Ontluchten van uw pen
Ontlucht vóór iedere injectie.
·
Ontluchten van uw pen betekent dat u de lucht, die bij normaal gebruik kan ontstaan, verwijdert
uit de naald en de patroon en maakt dat uw pen op de juiste manier werkt.
·
Als u
niet voor elke injectie de pen ontlucht, kunt u te veel of te weinig insuline krijgen.
Stap 5:
·
Om uw pen te ontluchten, stelt u
2 eenheden in door de doseerknop te
draaien.
Stap 6:
·
Houd de pen rechtop, met de naald naar
boven. Tik voorzichtig tegen de
patroonhouder om de luchtbellen bovenin
te verzamelen.
Stap 7:
·
Houd de pen met de naald nog steeds
omhoog gericht. Druk de doseerknop in
totdat deze stopt en er een
'0' te zien is in
het doseervenster. Houd de doseerknop
ingedrukt en tel langzaam tot 5.
U moet aan de punt van de naald insuline
zien.
·
Als u
geen insuline ziet, moet u de
ontluchtingsstappen herhalen, maar niet
meer dan 4 keer.
·
Als u dan
nog steeds geen insuline ziet,
neem dan een nieuw naaldje en herhaal de
ontluchtingsstappen.
Kleine luchtbellen zijn normaal en zullen uw
dosis niet beïnvloeden.
Selecteren van uw dosis
·
U kunt met één injectie 1 tot 60 eenheden injecteren.
·
Als uw dosis hoger dan 60 eenheden is, moet u meer dan 1 keer injecteren.
- Vraag uw zorgverlener als u hulp nodig heeft bij het verdelen van uw dosis.
- U moet voor iedere injectie een nieuwe naald gebruiken en de ontluchtingsstappen
herhalen.
Stap 8:
·
Draai de doseerknop tot het aantal
eenheden dat u moet injecteren. De
dosisindicator moet overeenkomen met
uw dosis.
- De pen kiest 1 eenheid per keer.
- De doseerknop klikt als u hem
draait.
- Kies uw dosis
NIET door de
klikken te tellen omdat u dan de
verkeerde dosis kunt krijgen.
- U kunt de dosis corrigeren door
de doseerknop in een willekeurige
richting te draaien totdat de
(Voorbeeld: 12 eenheden te
dosisindicator overeenkomt met
zien in het doseervenster)
de juiste dosis.
- De
even nummers staan gedrukt
op de schaalverdeling.
- De
oneven nummers, na nummer
1, worden aangeduid als gehele
lijnen.
·
Controleer altijd het getal in het
doseervenster om er zeker van te zijn
(Voorbeeld: 25 eenheden te
zien in het doseervenster)
dat u de juiste dosis heeft gekozen.
·
De pen laat niet toe dat u meer eenheden instelt dan het aantal eenheden dat nog in de pen zit.
·
Als u meer eenheden moet injecteren dan er nog in de pen zitten, kunt u ofwel:
-
de hoeveelheid die nog in uw pen zit injecteren en dan een nieuwe pen gebruiken voor de
rest van uw dosis, of
-
een nieuwe pen pakken en de volledige dosis injecteren.
·
Het is normaal dat er een kleine hoeveelheid insuline in de pen achterblijft die u niet kunt
injecteren.
Injecteren van uw dosis
·
Injecteer uw insuline zoals uw zorgverlener u dat heeft laten zien.
·
Neem voor elke injectie een andere injectieplaats.
·
Probeer
niet uw dosis te wijzigen tijdens het injecteren.
Stap 9:
·
Kies de plaats voor uw injectie.
Uw insuline wordt onderhuids geïnjecteerd
(subcutaan) in het gebied van uw buik, bil,
bovenbenen of bovenarmen.
·
Maak de huid schoon met een doekje en
laat injectieplaats drogen voordat u de dosis
injecteert.
Stap 10:
·
Zet het naaldje in de huid.
·
Druk de doseerknop helemaal in.
·
Houd de doseerknop
ingedrukt en
tel langzaam
tot 5 voordat u de naald
5 sec
verwijdert.
Probeer
niet uw insuline te injecteren door de
doseerknop te draaien. U krijgt
GEEN insuline
door de doseerknop te draaien.
Stap 11:
·
Verwijder het naaldje uit uw huid.
- Een druppel insuline aan de punt van
de naald is normaal. Het heeft geen
invloed op uw dosis.
·
Controleer het aantal doseereenheden in
het doseervenster
- Als u '0' in het doseervenster ziet,
heeft u de volledige dosis gekregen,
die u gekozen heeft.
- Als u geen'0' in het doseervenster
ziet, ga dan niet opnieuw kiezen. Zet
de naald in uw huid en maak uw
injectie af.
- Als u
nog steeds denkt dat u niet de
volledige dosis gehad heeft die u
voor uw injectie ingesteld heeft,
begin dan niet opnieuw of herhaal
uw injectie dan niet. Controleer uw
bloedglucose zoals aan u is uitgelegd
door uw zorgverlener.
- Als u gewoonlijk 2 injecties nodig
heeft voor uw volledige dosis,
verzeker u er dan van uw tweede
injectie te geven.
De zuiger beweegt slechts een klein beetje bij
iedere injectie en het kan zijn dat u niet opmerkt
dat deze beweegt.
Als u een druppel bloed ziet na het verwijderen
van het naaldje uit uw huid, druk dan zachtjes op
de injectieplaats met een gaasje of een doekje.
Niet wrijven op de injectieplaats.
Na uw unjectie
Stap 12:
·
Plaats de buitenste naaldbeschermer
voorzichtig terug.
Stap 13:
·
Draai de met de naaldbeschermer
beveiligde naald eraf en voer deze af
zoals hieronder aangegeven (zie de
rubriek
Afvoeren van pennen en
naaldjes).
·
Bewaar de pen niet met het naaldje erop
bevestigd om lekkage, verstopping van
het naaldje en het instromen van lucht
in de pen te voorkómen.
Stap 14:
·
Zet de pendop terug door de clip van de
pen in lijn te brengen met het
doseervenster en hem er recht op te
drukken.
Afvoeren van pennen en naaldjes
·
Stop gebruikte naaldjes af in een afsluitbare naaldencontainer of hard plastic container met een
veiligheidssluiting. Gooi de naaldjes
niet direct bij het huishoudelijk afval.
·
Bied de gevulde naaldjescontainers
niet aan voor hergebruik.
·
Vraag uw zorgverlener naar de mogelijkheden om de pen en de naaldjescontainer in uw
omgeving veilig af te voeren.
·
De instructies over het gebruik van de naaldjes zijn niet bedoeld om lokale voorschriften of
voorschriften van de zorgverlener of de zorginstelling te vervangen.
·
Ongebruikte pennen in de koelkast bewaren bij 2°C tot 8°C.
·
Uw insuline
niet invriezen.
Niet gebruiken als het bevroren is geweest.
·
Als de pen in de koelkast bewaard is, kunnen ongebruikte pennen gebruikt worden tot de
uiterste houdbaarheidsdatum die op het etiket staat.
Pen in gebruik
·
Bewaar de pen die u momenteel gebruikt op kamertemperatuur (beneden 30°C) en beschermd
tegen stof, voedsel en vloeistoffen, warmte en licht.
·
Voer de pen die u momenteel gebruikt af na afloop van de gebruiksperiode die in de bijsluiter
staat vermeld, zelfs als er nog insuline in zit.
Algemene informatie over een veilig en effectief gebruik van uw pen
·
De pen en naalden buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
·
Gebruik uw pen
niet als er onderdelen kapot of beschadigd lijken te zijn.
·
Zorg dat u altijd een reservepen bij u heeft voor het geval u uw pen kwijtraakt of de pen
beschadigd raakt.
Wat te doen bij problemen
·
Als u de pendop niet kunt verwijderen, draai hem dan zachtjes heen en weer en trek hem er
daarna recht af.
·
Als het moeilijk is de doseerknop in te drukken:
- Langzamer indrukken van de doseerknop zal het injecteren vergemakkelijken
- Uw naaldje kan verstopt zijn. Zet er een nieuw naaldje op en ontlucht de pen.
- Er kan stof, voedsel of vloeistof in de pen zitten. Gooi de pen weg en neem een nieuwe pen.
Het kan zijn dat u hiervoor een recept nodig heeft van uw zorgverlener.
Als u vragen over of problemen heeft met uw Tempo Pen, neem dan contact op met uw
zorgverlener of met uw plaatselijke Lilly vestiging.
Revisiedatum:
Opgepast
- Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
- Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
- Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
- Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
